—

Hecht-Pharma GmbH vārdā — K. Zahsa [C. Sachs], Rechtsanwältin,

—

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg vārdā — H. Lākmans [H. Laackmann], pārstāvis,

—

Grieķijas valdības vārdā — N. Dafniu [N. Dafniou] un O. Pacopulu [O. Patsopoulou], kā arī M. Apesoss [M. Apessos], pārstāvji,

—

Polijas valdības vārdā — E. Osņecka-Tamecka [E. Ośniecka-Tamecka], kā arī T. Kravčiks [T. Krawczyk] un P. Dabrovskis [P. Dabrowski], pārstāvji,

—

Apvienotās Karalistes vārdā — Z. Brainstone-Krosa [Z. Bryanston-Cross], pārstāve, kurai palīdz A. Henšovs [A. Henshaw], barrister,

—

Eiropas Kopienu Komisijas vārdā — B. Stromskis [B. Stromsky], B. Šima [B. Schima] un G. Vilmss [G. Wilms], pārstāvji,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kura ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 34. lpp.; turpmāk tekstā — “Direktīva 2001/83”), un it īpaši tās 1. panta 2. punktu un 2. panta 2. punktu.

2

Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp Hecht-Pharma GmbH (turpmāk tekstā — “Hecht-Pharma”) un Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg [Līneburgas Komercdarbības uzraudzības dienestu] un ir saistīts ar jautājumu par to, vai produkts ar nosaukumu “Red Rice”, laižot to apgrozībā Vācijas teritorijā, ir kvalificējams kā uztura bagātinātājs vai kā zāles.

3

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta sākotnējo redakciju par “zālēm” tika uzskatītas:

“jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai.

Visas vielas vai vielu salikumus, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas [..].”

4

Saskaņā ar pašreiz spēkā esošo Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta redakciju par “zālēm” ir atzīstamas:

5

Direktīvas 2001/83 2. panta 1. un 2. punktā ir noteikts:

“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.

2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.”

6

Direktīvas 2004/27 preambulas otrajā, trešajā, ceturtajā un septītajā apsvērumā ir noteikts:

[..]

7

Saskaņā ar Vācijas Likumu par zāļu tirdzniecību (Arzneimittelgesetz) [Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln] 69. panta 1. punktu Vācijas kompetentās iestādes veic pasākumus, kas vajadzīgi konstatēto pārkāpumu un turpmāko pārkāpumu novēršanai. It īpaši tām ir tiesības aizliegt izplatīt zāles, ja šīm zālēm nav atbilstošas atļaujas vai tās nav reģistrētas.

8

2002. gada septembrī Hecht-Pharma, kas nodarbojas ar farmācijas izstrādājumu vairumtirdzniecību, ar nosaukumu “Red Rice 330 mg Kapseln” Vācijā laida apgrozībā produktu, kura sastāvā ir fermentēti sarkanie rīsi.

9

Attiecīgās kapsulas apgrozībā tika laistas, iepakotas plastmasas pudelēs, uz kuru etiķetēm cita starpā ir norādīti šādi dati: “Red Rice, 330 mg, uztura bagātinātājs, kura sastāvā ir fermentēti rīsi, viena kapsula atbilst 1,33 mg monacolin K”. Lietošanas instrukcijā norādīts: “Lietot kā uztura bagātinātāju pa 1 kapsulai 1–3 reizes dienā”.

10

Ar 2002. gada 19. decembra lēmumu Bezirksregierung Lüneburg [Līneburgas Reģionālā pārvalde] aizliedza Hecht-Pharma laist konkrēto produktu apgrozībā Vācijas tirgū, pamatojoties uz to, ka runa ir par zālēm, kam ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, bet par kurām šāda atļauja nav saņemta.

11

Hecht-Pharma iesniedza sūdzību par šo lēmumu Bezirksregierung Lüneburg. Tā kā Hecht-Pharma sūdzība ar 2003. gada 11. jūnija lēmumu tika noraidīta, tā pārsūdzēja šo lēmumu Verwaltungsgericht [Administratīvajā tiesā], kas ar 2005. gada 28. aprīļa spriedumu to noraidīja.

12

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht [Lejassaksijas Augstākā administratīvā tiesa], kas ar 2006. gada 23. marta spriedumu noraidīja Hecht-Pharma apelācijas sūdzību par Verwaltungsgericht spriedumu, atzina, ka apstrīdētais laišanas apgrozībā aizliegums ir pamatots, jo pamata lietā izskatāmais produkts ir zāles.

13

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht nosprieda, ka ir piemērojams zāļu tiesiskais regulējums, jo šis produkts var tikt klasificēts kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām. Tas satur monacolin K ievērojamā daudzumā. Šī aktīvā viela ir līdzīga lovastatine, holesterīna sintēzes inhibitoram, ko kā aktīvu vielu satur daudzas recepšu zāles.

14

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht no tā secināja, ka pamata lietā izskatāmais produkts var pazemināt paaugstinātu holesterīna līmeni un tādējādi tas ir piemērots terapeitisku mērķu īstenošanai. Tā arī norādīja, ka holesterīna sintēzes inhibitoriem var būt nopietnas blaknes attiecībā uz muskuļiem un nierēm.

15

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht uzskata, ka Hecht-Pharma nevar pamatoties uz to, ka, ņemot vērā ieteikto lietošanas devu, ir izslēdzama iespēja, ka pamata lietā izskatāmajam produktam ir farmakoloģiska iedarbība. Minētā tiesa nosprieda, ka no tā apstākļa, ka ieteicamā lietošanas deva atbilst monacolin K dienas devai 1,33–4 mg apmērā, kas ir samērā neliela lietošanas deva salīdzinājumā ar lovastatin lietošanas gadījumā ieteicamo dienas devu 10–80 mg apmērā, nevar secināt, ka attiecīgajam produktam nav farmakoloģiskas iedarbības.

16

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht tāpat arī norādīja, ka, lai arī ieteicamā dienas lietošanas deva ietver nelielu monacolin K devu salīdzinājumā ar citās recepšu zālēs ietverto devu, ir jāņem vērā, ka preparāti, kas tiek tirgoti kā uztura bagātinātāji, parasti tiek lietoti nekontrolēti un lielākā daudzumā nekā ieteicams.

17

Niedersächsische Oberverwaltungsgericht arī norādīja, ka, tā kā nav bijis iespējams iesniegt pārliecinošus farmakoloģiskās iedarbības pierādījumus, ir piemērojama Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ietvertā šaubu klauzula. Lai to piemērotu, nav jāpierāda, ka produkts atbilst zāļu kritērijam. Ir pietiekami, ja produkts var atbilst zāļu definīcijai.

18

Hecht-Pharma iesniedza kasācijas sūdzību par Niedersächsische Oberverwaltungsgericht spriedumu.

19

Uzskatot, ka strīda risinājumam ir vajadzīga Kopienu tiesību interpretācija, Bundesverwaltungsgericht [Federālā Administratīvā tiesa] nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:

20

Uzdodot savu pirmo jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts ir interpretējams tādējādi, ka šī direktīva ir piemērojama produktam, par kuru nav pierādīts, ka tā īpašības atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai, bet tas nav arī noliegts. Tāpat tā vēlas noskaidrot, cik liela ticamības pakāpe un atbilstoši kādi fakti attiecīgā gadījumā ir nepieciešami, lai pamatotu Direktīvas 2001/83 piemērošanu.

21

Vispirms ir jākonstatē, ka gan Direktīvas 2001/83 2. pantā tā sākotnējā redakcijā, gan Direktīvas 2001/83 2. panta 1. punktā būtībā ir paredzēts, ka šī direktīva ir piemērojama cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski.

22

Tādējādi Direktīva 2001/83 ir piemērojama tikai tiem produktiem, kuri ir ražoti rūpnieciski, un tā neattiecas uz produktiem, kuri neatbilst vienai vai otrai šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā ietvertajām zāļu definīcijām.

23

Šo secinājumu neatspēko arī Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts.

24

No Direktīvas 2004/27 preambulas septītā apsvēruma izriet, ka šī norma Direktīvā 2001/83 tika ieviesta ar mērķi precizēt, ka gadījumā, ja kāds produkts atbilst gan zāļu definīcijai, gan citu reglamentēto produktu definīcijai, tam piemēro Direktīvas 2001/83 noteikumus. Līdz ar to Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkta pamatā ir pieņēmums, ka attiecīgais produkts atbilst atzīšanai par zālēm izvirzītajiem nosacījumiem (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā HLH Warenvertrieb un Orthica, 43. un 44. punkts).

25

Šajā sakarā ir jāatgādina, ka pretēji “zāļu pēc apzīmējuma” jēdzienam, kura paplašinātās interpretācijas mērķis ir pasargāt patērētājus no produktiem, kuriem nav tādas iedarbības, kādu tie sagaida, “zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām,” jēdziena mērķis ir ietvert produktus, kuru farmakoloģiskās īpašības ir konkrēti konstatētas un kuri patiešām ir paredzēti, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu fizioloģiskās funkcijas (2007. gada 15. novembra spriedums lietā C-319/05 Komisija/Vācija, Krājums, I-9811. lpp., 61. punkts).

26

Līdz ar to Direktīva 2001/83 nav piemērojama tādam produktam, attiecībā uz kuru nav pierādīts, ka tas ir zāles šīs direktīvas 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē, t.i., tādam produktam, attiecībā uz kuru nav zinātniski pierādīta tā spēja atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai arī noteikt medicīnisku diagnozi.

27

Šo interpretāciju apstiprina arī judikatūra, saskaņā ar kuru Direktīvas 2001/83 — kurai papildus cilvēku veselības aizsardzībai ir jānodrošina arī brīvas preču aprites aizsardzība Kopienā — interpretācija nedrīkst radīt šķēršļus brīvai preču apritei, kas būtu pilnīgā pretrunā sasniedzamajam cilvēku veselības aizsardzības mērķim (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Vācija, 62. un 71. punkts).

28

Turklāt ir jānorāda, ka ar šo interpretāciju netiek apstrīdēta judikatūra, saskaņā ar kuru pašreizējā Kopienu tiesību stāvoklī joprojām ir iespējams, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības attiecībā uz produktu kvalificēšanu par zālēm vai par pārtikas produktiem. Līdz ar to nevar izslēgt, ka kādā dalībvalstī var tikt atzīts, ka produkts ir zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, bet citā dalībvalstī uzskatīts, ka saskaņā ar šobrīd pastāvošajām zinātnes atziņām nav pierādīts, ka runa ir par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā HLH Warenvertrieb un Orthica, 56. punkts).

29

Līdz ar to uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka šī direktīva nav piemērojama tādam produktam, attiecībā uz kuru nav zinātniski pierādīts, ka tas ir atzīstams par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, bet tas nav arī izslēgts.

30

Ņemot vērā šo atbildi, uz pirmā jautājuma otro daļu nav jāatbild.

31

Uzdodot savu trešo jautājumu, kurš ir jāizskata pirms otrā jautājuma, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai, ņemot vērā grozījumus, kas attiecībā uz zāļu definīciju ir izdarīti ar Direktīvu 2004/27, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, izskatot jautājumu par to, vai attiecīgais produkts ir klasificējams kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, ir nozīme Tiesas izstrādātajiem kritērijiem attiecībā uz produkta lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu.

32

Tiesa savā judikatūrā, kas tika izstrādāta pirms Direktīvas 2001/83 grozījumiem, kuri tika izdarīti ar Direktīvu 2004/27, ir norādījusi, ka, lai izlemtu, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, kompetentajām valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās īpašības — ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot — , tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu (iepriekš minētie spriedumi lietā HLH Warenvertrieb un Orthica, 51. punkts, kā arī lietā Komisija/Vācija, 55. punkts).

33

Kā izriet no Direktīvas 2004/27 preambulas septītā apsvēruma, grozījumu, kas ar šo direktīvu tika izdarīti attiecībā uz zāļu definīciju, mērķis ir ņemt vērā jaunu ārstniecības veidu attīstību un aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”. Šī definīcija tika precizēta arī, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, un tajā pašlaik ir konkretizēts iedarbības veids — farmakoloģisks, imunoloģisks vai metabolisks —, kas zālēm ir jārada, lai atjaunotu, izlabotu vai izmainītu cilvēka fizioloģiskās funkcijas.

34

Šāds precizējums Kopienu likumdevējam varēja šķist nepieciešams tiktāl, ciktāl fizioloģiskā iedarbība nav raksturīga vienīgi zālēm, bet ir arī viens no kritērijiem, kurus izmanto uztura bagātinātāju definēšanai (iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/Vācija, 63. punkts).

35

No otras puses, grozījumos, kas zāļu definīcijā izdarīti ar Direktīvu 2004/27, nekas neliecina par vēlmi grozīt judikatūrā izstrādātos kritērijus, izņemot to, ka turpmāk papildus farmakoloģiskajām īpašībām ir jāņem vērā arī produkta imunoloģiskās un metaboliskās īpašības.

36

Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā, kas tika ieviests ar Direktīvu 2004/27, tieši pretēji ir apstiprināta judikatūrā izstrādātā nostāja, atgādinot, ka, lai noteiktu, vai produkts atbilst zāļu definīcijai, ir “jāņem vērā visas tā īpašības”.

37

Līdz ar to uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, izskatot jautājumu par to, vai attiecīgais produkts ir klasificējams kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, ir nozīme produkta lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu.

38

Ar savu otro uzdoto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka produkts var tikt atzīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja, ņemot vērā tā sastāvu — tostarp aktīvo vielu devu — un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, tas nevar atjaunot, izlabot vai izmainīt fizioloģiskās funkcijas. Tā arī jautā Tiesai, vai, novērtējot to, vai šim produktam piemīt “farmakoloģiska iedarbība” un vai tas ir spējīgs “pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas”, ir nozīme produkta aktīvo vielu devai.

39

Vispirms ir jāatgādina, kā tas izriet no šī sprieduma 32. un 33. punkta, ka, lai izlemtu, vai attiecīgais produkts atbilst zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām, definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, kompetentajām valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jānovērtē katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības — ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot —, tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu.

40

No tā izriet, ka par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, automātiski nevar atzīt tādu produktu, kura sastāvā ir aktīva viela, kurai ir fizioloģiska iedarbība, un kompetentajai iestādei ar nepieciešamo rūpību ir jāizvērtē katrs konkrētais produkts, ņemot vērā tam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot.

41

Šajā sakarā ir arī jāatgādina, ka ar spēju atjaunot, izlabot vai izmainīt fizioloģiskās funkcijas saistītais kritērijs nevar būt pamats tam, lai par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, tiktu atzīti produkti, kuriem, kaut arī tie ietekmē cilvēka organismu, tomēr nav būtiskas fizioloģiskas ietekmes un kuri līdz ar to nemaina cilvēka organisma darbību (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Vācija, 60. punkts).

42

No tā izriet, ka izņemot gadījumus, kad vielas vai vielas salikuma mērķis ir medicīniskās diagnozes noteikšana, produkts nevar tikt atzīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja, ņemot vērā tā sastāvu — tostarp aktīvo vielu devu — un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, tas nevar būtiski atjaunot, izlabot vai izmainīt cilvēka fizioloģiskās funkcijas.

43

Attiecībā uz iesniedzējtiesas uzdotā otrā jautājuma otro daļu ir jāatgādina, ka par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē tostarp tiek uzskatīts produkts, kas var tikt izmantots vai ievadīts cilvēkiem ar mērķi “atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību”.

44

Tādējādi, kvalificējot kādu produktu par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, nodalījumam, ko iesniedzējtiesa paredzējusi starp spēju radīt farmakoloģisku iedarbību un spēju izmainīt fizioloģiskās funkcijas, nav nekādas nozīmes.

45

Līdz ar to uz otro jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka, izņemot gadījumus, kad vielas vai vielu sastāva mērķis ir medicīniskās diagnozes noteikšana, produkts nevar tikt atzīts par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, ja, ņemot vērā tā sastāvu — tostarp tā aktīvo vielu devu — un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, tas nevar būtiski atjaunot, izlabot vai izmainīt fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību.

46

Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež: