EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 11.11.2020

COM(2020) 724 final

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI

Eiropas veselības savienības veidošana – ES noturības pastiprināšana pret pārrobežu veselības apdraudējumiem 

1.IR VAJADZĪGS SPĒCĪGĀKS ES VESELĪBAS DROŠĪBAS SATVARS

Veselība ir priekšnoteikums tam, lai mūsu sabiedrība un ekonomika darbotos. Covid-19 pandēmija ir radījusi milzīgas ciešanas cilvēkiem un pārmērīgi noslogojusi veselības aprūpes sistēmas un veselības aprūpes darbiniekus. 2020. gada novembra sākumā visā pasaulē ar koronavīrusu bija inficējušies vairāk nekā 50 miljoni cilvēku. Vairāk nekā 12 miljoni no tiem jeb 25 % bija cilvēki, kuri dzīvo Eiropā. Eiropas Savienībā (ES), Eiropas Ekonomikas zonā un Apvienotajā Karalistē tika reģistrēti gandrīz 250 000 nāves gadījumu Covid-19 dēļ 1 . Pasākumi, kas vajadzīgi pandēmijas ierobežošanai un dzīvību glābšanai, ļoti būtiski ietekmē cilvēku iztiku, darbu un brīvības izpausmes.

Covid-19 pandēmijas sākumposmā ES dalībvalstis veica vienpusējus pasākumus 2 , lai aizsargātu savus iedzīvotājus. Tomēr šie nekoordinētie pasākumi nebija iedarbīgi vīrusa uzveikšanā. Piemēram, robežkontroles atjaunošana uz iekšējām robežām būtiski apgrūtināja miljoniem pierobežas reģionu iedzīvotāju mobilitāti un ikdienu. Atjaunotā robežkontrole pārtrauca svarīgas piegādes ķēdes un kavēja pirmās nepieciešamības preču un pakalpojumu plūsmu iekšējā tirgū.

Eiropieši arvien skaidrāk pauž cerību, ka Eiropas Savienība aktīvāk iesaistīsies viņu veselības aizsardzībā, jo īpaši aizsargājot viņus pret tādiem veselības apdraudējumiem, kuri sniedzas pāri valstu robežām 3 . Koordinējot un vajadzības gadījumā apvienojot centienus Eiropas līmenī, tiks nodrošināta efektīvāka reakcija, kas būs atbilde uz eiropiešu gaidām vienā no vissvarīgākajām jomām. Mums šis aicinājums jāņem vērā tagad, kad diskutējam par Eiropas nākotni. Uzmanība jāpievērš arī tam, ka pieaug sabiedrības skepse par veselības aizsardzības pasākumiem, ko daļēji izraisa arvien biežāka maldinoša informācija un dezinformācija par veselības jautājumiem. Veselība ir priekšnoteikums tādai dinamiskai ekonomikai, kura veicina izaugsmi, inovāciju un ieguldījumus.

Kopš pandēmijas sākuma ir vērojama reāla un jūtama solidaritāte. Veselības aprūpes darbinieki bija kaujas ierindā un dienu un nakti rūpējās par Covid-19 pacientiem, sociālie darbinieki turpināja pildīt savus neaizstājamos pienākumus, lai atbalstītu visneaizsargātākos iedzīvotājus, tostarp gados vecākus cilvēkus un personas ar invaliditāti. Itin bieži šie kritiski svarīgie darbinieki strādāja, aizstājot arī trūkstošos darbiniekus, un viņu rīcībā bija ierobežota informāciju par gatavību un nepietiekams aizsardzības aprīkojums, kā rezultātā viņi bija pārmērīgi pakļauti vīrusam.

Solidaritāte iedvesmoja Eiropas Savienību rīkoties. Pandēmijai progresējot, ES dalībvalstis atsacījās no vienpusīgiem pasākumiem, piemēram, eksporta ierobežojumiem vai robežkontroles atjaunošanas uz iekšējām robežām, un sāka cita citu atbalstīt, vai nu uzņemot Covid-19 pacientus no kaimiņvalstīm, vai nosūtot veselības aprūpes speciālistus un svarīgāko medicīnisko aprīkojumu uz citiem reģioniem, kur tā trūka 4 . Izmantojot Investīciju iniciatīvu reaģēšanai uz koronavīrusu, kas ļāva mobilizēt kohēzijas politikas ietvaros neizmantotos ES līdzekļus, līdz šim kopš 2020. gada 1. februāra veselības aprūpes sistēmu un darbību atbalstam ES dalībvalstīs un reģionos ir pārdalīti 5,9 miljardi EUR 5 . Turklāt tika paplašināta Eiropas Solidaritātes fonda darbības joma, iekļaujot tajā nozīmīgas ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā. Ir palielinājusies ES līmeņa sadarbība un koordinācija, un arvien vairāk tiek strādāts visās nozarēs. Tas ir vienīgais veids, kā efektīvi novērst dažādos savstarpēji saistītos trūkumus, ko pandēmija radīja veselības, ekonomikas un sociālajā jomā.

Kopīgajos centienos cīņā pret pašreizējo Covid-19 pandēmiju, kā arī citām ārkārtas situācijām veselības jomā nākotnē ir vajadzīga pastiprināta koordinācija ES līmenī. Sabiedrības veselības pasākumiem jābūt saskaņotiem, konsekventiem un koordinētiem, lai pēc iespējas palielinātu to ietekmi un mazinātu kaitējumu, ko tie rada cilvēkiem un uzņēmumiem. Situācija veselības jomā vienā dalībvalstī ir cieši saistīta ar situāciju šai jomā citās dalībvalstīs. Sadrumstaloti centieni novērst pārrobežu veselības apdraudējumus visas dalībvalstis kopā padara vieglāk ievainojamas.

Komisijas priekšsēdētāja savā runā par stāvokli Savienībā 2020. gadā aicināja Eiropu gūt mācību no pašreizējās krīzes un veidot Eiropas veselības savienību. Pašreizējā pandēmijā gūtā pieredze liecina, ka ES dalībvalstu priekšrocību apkopošana palīdz novērst atsevišķās nepilnības. Sadarbojoties ar Eiropas Parlamentu un Padomi nolūkā izveidot spēcīgāku veselības savienību, ES būs gatava novērst, sagatavoties un pārvarēt veselības krīzes ES un pasaules mērogā, sniedzot visus sociālos un ekonomiskos ieguvumus, ko tā nesīs.

Spēcīga Eiropas veselības savienība aizsargās mūsu dzīvesveidu, ekonomiku un sabiedrību. Gadījumos, kad ir apdraudēta sabiedrības veselība, nenovēršami cieš ekonomika. Nekad nav bijis tik acīmredzami, ka saikne starp cilvēka dzīvības glābšanu un iztikas līdzekļu saglabāšanu ir ļoti cieša. Šodien iesniegtie priekšlikumi arī veicinās noturīgāku ES iekšējo tirgu un ilgtspējīgu ekonomikas atveseļošanu.

Šī programma veselības savienības izveidei tiek iesniegta laikā, kad Eiropā un visā pasaulē Covid-19 no jauna pieņemas spēkā. ES un tās dalībvalstīm būs jāturpina īstenot pasākumus, kas vajadzīgi, lai ikdienā apturētu un pārvarētu pandēmiju, un tam koordinēta ES līmeņa rīcība ir sevišķi svarīga. Tai pat laikā arvien steidzamāk jāplāno, kā rīkoties turpmāku uzliesmojumu gadījumā, un jāpalielina mūsu spēja būt gataviem un reaģēt, jo pārnēsājamu slimību uzliesmojumi, iespējams, atkārtosies arvien biežāk 6 . Turklāt arvien biežāk ir vērojamas tādas ilgtermiņa tendences kā rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem 7 , biodaudzveidības noslogojums 8 un klimata pārmaiņas – tās visas ir saistītas ar pieaugošu pārnēsājamu slimību radītu apdraudējumu Eiropā un visā pasaulē 9 . Turklāt ES iedzīvotāju demogrāfiskās struktūras pārmaiņas, īpaši novecošana, izraisa veselības jomas vājo vietu un slimību modeļu izmaiņas. Tāpēc, izstrādājot strukturālus, nākotnes vajadzībām piemērotus risinājumus, kas būtu saskaņoti ar pieeju “Viena veselība”, ir vajadzīga sistēmiska, uz prognozēšanu balstīta pieeja, kurā atzīta mijiedarbība starp cilvēka un dzīvnieku veselību un vidi.

Eiropas veselības savienības pamatā ir kopīgi ES centieni līdzsvarot mūsu attiecības ar dabisko vidi, iesaistoties dažādos ilgtspējīgākos ekonomiskās izaugsmes modeļos, kā ierosināts Eiropas zaļajā kursā. Cīņa pret klimata pārmaiņām un veidi, kā tām pielāgoties, biodaudzveidības saglabāšana un atjaunošana, uztura un dzīvesveida uzlabošana, vides piesārņojuma mazināšana un likvidēšana labvēlīgi ietekmēs iedzīvotāju veselību, un Eiropas veselības savienība spēs labāk viņus aizsargāt.

Šajā paziņojumā ir ierosināti pirmie Eiropas veselības savienības pamatelementi. Ar to tiek īstenots pienākums nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, kā noteikts Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Paziņojumā ieskicēta pandēmijas pirmajā posmā gūtā pieredze un izklāstīti priekšlikumi, kā stiprināt esošās struktūras un mehānismus ar mērķi uzlabot ES līmeņa aizsardzību, profilaksi, gatavību un reaģēšanu uz cilvēka veselības apdraudējumiem. Tajā ieteikts stiprināt pret veselības apdraudējumiem vērstās pārrobežu sadarbības satvaru, lai labāk aizsargātu cilvēka dzīvību un iekšējo tirgu, un saglabātu visaugstākos standartus cilvēktiesību un pilsonisko brīvību aizsardzības jomā. Tajā arī stiprināta ES loma starptautiskās koordinācijas un sadarbības jomā, lai novērstu un kontrolētu pārrobežu veselības apdraudējumus un uzlabotu veselības drošību pasaules mērogā.

Šie pirmie priekšlikumi ir paredzēti pašreizējos Līguma noteikumos, jo īpaši Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 5. punktā. Uzlabojot pārrobežu veselības apdraudējumu ES satvaru, šiem pirmajiem Eiropas veselības savienības pamatelementiem būs lielāka vispārējā ietekme un vienlaikus pilnībā tiks ievērota dalībvalstu kompetence veselības jomā.

Precīzāk, šim paziņojumam ir pievienoti trīs tiesību aktu priekšlikumi: pārskatītais Lēmums Nr. 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, stiprinātas Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC jeb Centrs) pilnvaras un paplašinātas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA jeb Aģentūra) pilnvaras 10 . Šis paziņojums papildina priekšlikumu uzlabot Savienības civilās aizsardzības mehānismu 11 , ko 2020. gada jūnijā ierosināja Komisija 12 . Šie priekšlikumi kopā veidos stabilu un izmaksu ziņā optimālu satvaru, kas ļaus ES dalībvalstīm kā Savienībai reaģēt uz veselības krīzēm nākotnē.

Ja tiesību aktu priekšlikumos būs paredzēta persondatu apstrāde, tā notiks, pilnībā ievērojot piemērojamos ES datu aizsardzības noteikumus. ES datu aizsardzības regulējumā 13 noteiktie principi un īpašie aizsardzības pasākumi ļauj efektīvi un visaptveroši aizsargāt persondatus, tostarp ar veselību saistītos datus.

2.COVID-19 PANDĒMIJĀ GŪTĀ SĀKOTNĒJĀ PIEREDZE UN PRIEKŠLIKUMI TURPMĀKAI RĪCĪBAI

ES 2013. gadā ieviesa veselības drošības satvaru, kas aizsargā tās iedzīvotājus, veicina koordināciju starp dalībvalstīm un ar kaimiņvalstīm un reaģē uz pieaugošo pārnēsājamu slimību radīto apdraudējumu. Tika pieņemts lēmums par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem 14 , kura mērķis ir uzlabot gatavību visā Eiropā un stiprināt tās spēju ātri atklāt, uzraudzīt un koordinēt reaģēšanu uz tādām ārkārtas situācijām veselības jomā, ko izraisa pārnēsājamas slimības, bioloģiskie vai ķīmiskie aģenti vai vides un klimata notikumi, kā arī nezināmas izcelsmes apdraudējumi.

2020. gada stratēģiskās prognozēšanas ziņojums parādīja, ka nepieciešams labāk prognozēt veselības riskus un novērst jaunu infekcijas slimību izplatīšanos un ar tām saistītos traucējumus. Tāpēc, iekļaujot prognozēšanu veselības rīcībpolitikā, mēs varēsim uzlabot sagatavotību un noturību.

Sabiedrības veselības krīze, ko izraisīja Covid-19, izgaismoja to, ka ES un dalībvalstīm jādara vairāk attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānošanu epidēmiju un citu nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā. Lai gan struktūras un mehānismi, kas ES līmenī tika izveidoti atbilstoši lēmumam par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, ir sekmējuši informācijas apmaiņu par pandēmijas attīstību un sekmējuši konkrētus valstu veiktos pasākumus, tie varētu nebūt pietiekami, lai rosinātu savlaicīgu kopīgu ES līmeņa reakciju un nodrošinātu saskaņotu riska paziņošanu. Šādas saskaņotības un koordinācijas trūkums arvien ir šķērslis pandēmijas uzveikšanai.

Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) reakcija uz krīzi

Eiropas Slimību profilakses un kontroles centram ir būtiska loma ES veselības drošības satvara nodrošināšanā. Tomēr ir jāstiprina arī Centra spējas, lai būtu iespējams labāk aizsargāt iedzīvotājus. Piemēram, ir jāstiprina ECDC uzraudzības sistēma, lai sekmētu tā potenciāla pilnīgu izmantošanu, jo patlaban ir ierobežotas Centra pilnvaras un tā spējas sniegt analizētus datus, kuri tiek ņemti vērā, pieņemot agrīnus uz pierādījumiem balstītus lēmumus un apzinot faktisko situāciju. Saistībā ar Covid-19 pandēmiju ECDC jābūt spējīgam sniegt praktisku atbalstu dalībvalstīm, savukārt Aģentūras zinātniskajos ieteikumos par atbilstošiem veselības aizsardzības pasākumiem jāiekļauj konkrētām dalībvalstīm paredzēti elementi. ECDC jākļūst par īstu ES veselības aģentūru, kurai dalībvalstis vajadzības gadījumā var uzticēt pienākumu gādāt par gatavību krīzēm un reaģēšanu uz tām.

Eiropas Zāļu aģentūrai ir arī būtiska nozīme ES veselības drošības satvarā, īpaši drošu un efektīvu ārstēšanas veidu un vakcīnu novērtēšanas ziņā. Tomēr Covid-19 pandēmija parādīja, ka Aģentūrai trūkst stingras sistēmas, kā uzraudzīt un mazināt kritiski svarīgu zāļu trūkumu, un stabila satvara reaģēšanai krīzes situācijās. Tādējādi ir traucēta Aģentūras spēja ātri pārbaudīt zinātniskos ieteikumus un procedūras, kā arī dalībvalstīm un izstrādātājiem veicamos pienākumus.

Tādējādi Covid-19 pandēmija skaidri parādīja, ka pastāv iespējas vēl vairāk stiprināt un uzlabot ES veselības drošības satvaru, lai tā būtu gatava reaģēt uz visiem veselības apdraudējumiem. Sabiedrības veselības gatavības un reaģēšanas jomā ir atklājušies būtiski trūkumi un acīmredzama vajadzība pēc lielākas ES koordinācijas. Tādi nekonsekventi piemēroti veselības aizsardzības pasākumi kā masku lietošana, sociālās distancēšanās prasības, testēšanas stratēģijas un izolācijas/karantīnas prasības ir likuši iedzīvotājiem apšaubīt šo rīcībpolitiku zinātnisko pamatojumu. Spēju un aprīkojuma trūkums, nepilnības testēšanā un kontaktu izsekošanā, kā arī nespēja nosargāt visneaizsargātākās grupas liecina par sagatavotības un gatavības trūkumu, kā arī par strukturālām nepilnībām un resursu trūkumu. ES solidaritātes mehānismi piedāvāja veidus, kā novērst šīs problēmas, taču tie netika plaši izmantoti. Piemēram, daudz efektīvāka varētu būt bijusi Savienības civilās aizsardzības mehānisma izmantošana 15 . Šādas atšķirības, kuras izpaužas attiecībā uz identisku apdraudējumu, kas skar mūs visus, ir jānovērš.

Kamēr pandēmija aizvien turpinās, šīs problēmas ir apzinātas un tiek risinātas, pateicoties iepriekš gūtajai pieredzei. Ir skaidrs, ka vajadzīgas reformas un turpmākas investīcijas veselības aprūpes sistēmās, lai nodrošinātu, ka tām ir nepieciešamie līdzekļi un resursi pašreizējās krīzes uzveikšanai, kā arī lai stiprinātu to ilgtermiņa noturību sabiedrības veselības krīžu pārvarēšanā nākotnē.

3.ES LĪMEŅA KOORDINĒTAS REAKCIJAS PASTIPRINĀŠANA

Veselības aizsardzības pasākumu koordinēšana ir būtiska ne vien efektīvai un praktiskai iestāžu reakcijai, bet arī lai nodrošinātu iedzīvotāju izpratni par to, ka rīcība ir balstīta uz pierādījumiem un vienprātību. ES veselības drošības satvarā ir izklāstīts darbs, ko Komisija veic ar ES Veselības drošības komitejas un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (EWRS) starpniecību. Padomes līmenī ES politiskās reakcijas koordinēšanai un atbalstīšanai ir izmantoti ES integrētie krīzes situāciju politiskās reaģēšanas mehānisma (IPCR) pasākumi.

Veselības drošības komiteja 16 ir galvenā struktūra, kurā ES dalībvalstis saziņā ar Komisiju savstarpēji apspriežas, lai koordinētu gatavības un reaģēšanas plānošanu, valstu reakciju un saziņu par riskiem un krīzēm, kas saistītas ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

Veselības drošības komiteja, reaģējot uz Covid-19, laikā no 2020. gada janvāra līdz novembrim vairāk nekā 40 reizes apsprieda riska novērtējumus, ECDC norādījumus, īstenotos gatavības un reaģēšanas pasākumus, kā arī dalībvalstu spējas un vajadzības 17 . Izrādījās ka šī komiteja ir galvenais forums, kurā notiek informācijas apmaiņa un tiek izstrādāta kopēja nostāja konkrētās jomās, piemēram, Veselības drošības komitejas vienošanās par ieteikumiem, kas jāņem vērā Covid-19 testēšanas stratēģiju izstrādē un īstenošanā. Tas bija priekšnoteikums efektīvai saziņai ar iedzīvotājiem gan ES, gan valstu līmenī. Taču kļuva arī skaidrs, ka Veselības drošības komitejai ir ierobežotas spējas īstenot vai koordinēt pasākumus, ko dalībvalstis bija pieņēmušas, reaģējot uz kontroles pasākumiem, vai īstenot saskaņotās kopīgās pieejas. To apliecina ļoti dažādie valstu kontroles pasākumi, kas tika pieņemti un īstenoti visā ES, piemēram, sociālā distancēšanās, masku valkāšana vai pasākumi robežšķērsošanas vietās. Eksporta ierobežojumu noteikšana individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, robežšķērsošanas ierobežojumu īstenošana, nepieņemot mehānismus, kas nodrošinātu cilvēku un preču vajadzīgo apmaiņu un plūsmu, vai tādu terapeitisko līdzekļu izmantošana, kas nav saistīti ar klīniskajiem izmēģinājumiem, izgaismoja apzināto pasākumu daudzveidību.

Turklāt ES līmenī ierobežota izrādījās arī saziņas aspektu koordinēšana, kas notika Veselības drošības komitejas saziņas koordinatoru tīkla ietvaros. Daļēji tam par iemeslu bija tas, ka valstis īstenoja atšķirīgas pieejas. Tomēr tas varēja būt arī tāpēc, ka dalībvalstis ne pārāk aktīvi iesaistījās šajā tīklā, ko apliecina nelielais tīkla sanāksmju dalībnieku skaits.

Turklāt pieredze rāda, ka mijiedarbība, kas vērojama starp pārstāvjiem tehniskajās apspriedēs Eiropas struktūrās, piemēram, Veselības drošības komitejā, un dalībvalstu veselības ministrijās, ne vienmēr ir vienkārša, un tas nepārprotami ietekmē lēmumus, ko pēcāk pieņem dalībvalstis. Turklāt, ņemot vērā to, ka tādas veselības krīzes kā Covid-19 izraisītā ietekmē visdažādākās nozares, galvenais – būs jāuzlabo starpnozaru saikne un koordinācija ar citām attiecīgām struktūrām un grupām ārpus Veselības drošības komitejas, piemēram, civilās aizsardzības jomā, kurai ir transversāla gatavības ārkārtas situācijām un katastrofām un reaģēšanas funkcija.

Paturot prātā iepriekš minēto, ir pilnīgi skaidrs, ka Veselības drošības komiteja ir jāstiprina, lai tā varētu iedarbināt kopēju ES līmeņa reaģēšanu un labāk koordinēt riska paziņošanu 18 . Pamatojoties uz to, priekšlikumos ir paredzētas plašākas pilnvaras, kas ļauj pastiprināt koordinētu ES līmeņa reakciju Veselības drošības komitejā. To būs iespējams panākt ar mērķētākiem ieteikumiem par reaģēšanas pasākumiem, ko veic ECDC un attiecīgās ES decentralizētās aģentūras, un šie ieteikumi tiks iekļauti Veselības drošības komitejai sniegtajos riska novērtējumos. Savukārt Veselības drošības komiteja var oficiāli pieņemt norādījumus un atzinumus, kas papildina Komisijas ieteikumus. Būtiski ir tas, ka šo ieteikumu pieņemšana nozīmētu reāli īstenojamus pasākumus valstīs. Galvenais, lai dalībvalstis apņemtos īstenot Veselības drošības komitejas izstrādātos pasākumus. Lai uzsvērtu Veselības drošības komitejas pieaugošo nozīmi un pēc analoģijas ar Ekonomikas un finanšu komiteju, veselības ministru vietnieki tiksies Veselības drošības komitejas augsta līmeņa darba grupā, jo īpaši tad, ja tās darba kārtībā būs politiski sensitīvi jautājumi.

Turklāt tiks grozīts tiesiskais regulējums, kas nepieciešams, lai ārkārtas stāvoklis tiktu atzīts ES līmenī. Jaunie noteikumi ļaus aktivizēt ES ārkārtas reaģēšanas mehānismus, cieši koordinējot tos ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO), bet nepadarīs ES atkarīgu no PVO paziņojuma par starptautiskas ārkārtas situācijas izsludināšanu sabiedrības veselības jomā. Tādējādi ES varēs elastīgāk rīkoties veselības krīžu risināšanā. Piemēram, atzīstot, ka ES līmenī ir ārkārtas situācija, tas ļautu krīzes laikā elastīgi izstrādāt, ražot, uzkrāt un iepirkt kritiski svarīgus produktus, kā arī ļautu Komisijai pieņemt nekavējoties piemērojamus īstenošanas aktus par cilvēka veselības aizsardzību un nodrošināt iekšējā tirgus netraucētu darbību. Tas būtu jādara, nodrošinot pilnīgu papildināmību ar Savienības civilās aizsardzības mehānismu, tostarp ar tā neatliekamās medicīniskās palīdzības vienībām.

Šādā atzīšanā Komisija atturēsies no vienpusējas rīcības, jo neatkarīga padomdevēja komiteja būs sniegusi ieteikumus par ārkārtas situācijas atzīšanu un izbeigšanu sabiedrības veselības jomā, kā arī par reaģēšanas pasākumiem. Padomdevējai komitejai būs liela nozīme, nodrošinot uz pierādījumiem balstītu veselības politiku, kas aptver dažādas zinātnes un politikas jomas un kurā darbojas daudzdisciplīnu locekļu grupa un ar konkrēto apdraudējumu saistītu Savienības struktūru vai aģentūru pārstāvji, kuri piedalīsies kā novērotāji. Pirms jebkādām turpmākām ārkārtas situācijām tiks apzināti tie eksperti, kuri būs nekavējoties pieejami un gatavi sadarboties, piedāvājot savas nozares zināšanas.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØECDC sagatavotie ieteikumi par reaģēšanas pasākumiem, kas ir daļa no ātra riska novērtējuma	ECDC
ØKomisijas ieteikums par reaģēšanas pasākumiem	Komisija
ØĀrkārtas situācijas atzīšana ES un ieteikumi par reaģēšanas pasākumiem, kurus atbalsta neatkarīga padomdevēja komiteja	Komisija, ES aģentūras

4.MEDICĪNISKIE PRETLĪDZEKĻI 19

Covid-19 pandēmijā atklājās, ka ES un dalībvalstīs trūkst medicīnisko pretlīdzekļu krājumu un ka kritisko medicīnisko pretlīdzekļu piegādes ķēdes var viegli apturēt. Tā arī parādīja, ka trūkst koordinētas un sistemātiskas ES līmeņa pieejas, kas atbalstītu nepieciešamo vakcīnu, terapeitisko līdzekļu, diagnostikas ierīču, kā arī individuālo aizsardzības līdzekļu un medicīnisko ierīču izstrādi, ražošanu, iepirkumu un iegādi. Tā kā trūkst atjauninātas, ticamas un salīdzināmas informācijas par pieprasījumu katrā dalībvalstī, ES līmenī ir bijis grūti prognozēt un apmierināt pieprasījumu pēc konkrētiem produktiem, kuri ir būtiski svarīgi cīņā pret Covid-19, kā arī pēc ražošanā izmantotiem būtiskiem izejmateriāliem, sastāvdaļām un piederumiem. ES nebija iedarbīgu mehānismu un struktūru, kas ļautu gūt pārskatu par kritiski svarīgo medicīnisko pretlīdzekļu pieprasījumu un piedāvājumu un ļautu uzraudzīt un atbalstīt dalībvalstis attiecīgo elementu trūkuma novēršanā. 

Turklāt saistībā ar jauna patogēna izraisītu slimības uzliesmojumu vai pandēmiju uz pētniecības aprindām ir liels spiediens sniegt rezultātus, kurus var izmantot tūlītējai rīcībai un integrēt reaģēšanā uz ārkārtas situāciju. Ir vajadzīgs turpmāks ES līmeņa atbalsts un koordinācija, kas atvieglotu daudzos pētniecības centros veiktu liela mēroga klīnisko izmēģinājumu veikšanu, krīzes laikā ļautu tos ātri īstenot un ietaupītu tik vērtīgo laiku, kas vajadzīgs, lai vajadzīgos pretlīdzekļus darītu pieejamus 20 . Noteikumiem par klīnisko izmēģinājumu veikšanu jābūt tādiem, kas tos krīzes laikā atļauj īstenot ātri un ietaupīt vērtīgo laiku, lai darītu pieejamus vajadzīgos pretlīdzekļus.

Neraugoties uz šiem trūkumiem, tika ieviesti vairāki pasākumi, kas atviegloja piekļuvi medicīniskiem pretlīdzekļiem. Lai atvieglotu šādu piekļuvi, Komisija 2020. gada martā Savienības civilās aizsardzības mehānisma ietvaros izveidoja ārkārtas medicīnisko iekārtu stratēģiskos rescEU krājumus 21 . Šis instruments darbojas kā ārkārtas mehānisms, kas nodrošina valstīm nepieciešamos medicīniskos pretlīdzekļus, piemēram, individuālos aizsardzības līdzekļus, laboratorijas krājumus un intensīvās aprūpes vienības medicīniskās ierīces, ja valstu spējas ir pārslogotas, un papildina ES civilās aizsardzības rezervē pieejamās spējas. Tika ieviesti vairāki pasākumi, kas ļāva labāk uzraudzīt un uzturēt kritiski svarīgu zāļu vai medicīnas ierīču piedāvājumu, nodrošinot elastīgu regulējumu un vienlaikus saglabājot drošības standartus. Lai ieinteresētās personas būtu informētas par sagaidāmo un elastības iespējām, ir publicēti īpaši norādījumi, kas tiek pastāvīgi atjaunināti 22 . Lai veicinātu individuālo aizsardzības līdzekļu, medicīnisko ierīču un zāļu piedāvājuma un pieprasījuma atbilstību un risinātu ar regulējumu un piegādes ķēdēm saistītus jautājumus, Komisija 2020. gada 1. aprīlī izveidoja Covid-19 medicīniskā aprīkojuma starpniecības centru. Konkrēti izlēmīgas darbības piemēri ir arī Ārkārtas atbalsta instrumenta aktivizēšana, pētniecības finansēšana un pirkuma priekšlīgumi ar vakcīnu izstrādātājiem ES vakcīnu stratēģijas ietvaros. Ar šāda instrumenta starpniecību Komisija reaģēja uz vajadzībām, kuras vislabāk iespējams risināt stratēģiskā un koordinētā veidā Eiropas līmenī. Tādējādi no šī instrumenta atvēlētie vairāk nekā 2 miljardi EUR tagad ir pieejami vakcīnu pirkuma priekšlīgumiem, 70 miljoni EUR – Veklury (terapeitiskā remdesivīra) iegādei un izplatīšanai dalībvalstīs, bet vēl 100 miljoni EUR tiks izmantoti ātrajiem antigēnu testiem.

Šie pasākumi kopā ir palīdzējuši veidot spējas reaģēt uz pašreizējo krīzi nolūkā novērst esošā satvara trūkumus. Tomēr tie nerisina ES ilgtermiņa strukturālās problēmas, kas saistītas ar medicīniskajiem pretlīdzekļiem.

Kopīgais iepirkums

Reaģējot uz Covid-19 krīzi, visa 2020. gada garumā tika izmantots ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES izveidotais ES nolīgums par medicīnisko pretlīdzekļu kopīgo iepirkumu. Tomēr šis nolīgums galvenokārt ir gatavības instruments, bet nav paredzēts pašreizējās krīzes risināšanai. Tā mērķis ir uzlabot dalībvalstu gatavību mazināt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, nodrošinot taisnīgāku piekļuvi konkrētiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un uzlabojot piegādes drošību, kā arī līdzsvarotākas cenas iesaistītajām dalībvalstīm.

Tomēr ierosinātajā regulā par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem tiks uzlaboti kopīgā iepirkuma nolīguma tiesiskā regulējuma elementi, jo tas arvien ir galvenais sagatavotības instruments. Konkrēti, oficiāli paredzēts, ka tajā varēs piedalīties arī Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstis un Savienības kandidātvalstis. Turklāt tas tiks stiprināts kā svarīgs ES iepirkuma process, vienlaikus ar “ekskluzivitātes klauzulas” starpniecību mazinot risku, ka ierobežotu resursu dēļ rodas iekšējā konkurence vai valstu piemēroti paralēli risinājumi. Šī ES vakcīnu stratēģijā īstenotā ekskluzivitātes pieeja ir izrādījusies veiksmīga 23 . Būtu jānodrošina papildināmība ar Savienības civilās aizsardzības mehānisma ietvaros paredzētajiem neatliekamās medicīniskās palīdzības aprīkojuma stratēģiskajiem rescEU krājumiem.

Trūkumu novēršana ar Eiropas Zāļu aģentūras starpniecību

Attiecībā uz zālēm Covid-19 pandēmijas laikā tika izveidota ES Koordinācijas vadības grupa jautājumos par zāļu trūkumu ārkārtas situācijās 24 ar mērķi steidzami nodrošināt labāku pārskatu par faktiskajām vajadzībām. Tā izstrādāja procesa stratēģiskās norādes, kas jāievēro iespējama zāļu piedāvājuma trūkuma gadījumā. Minētajās norādēs tika aplūkota jaunu jautājumu risināšanu, vajadzības gadījumā vienošanās par korektīvām darbībām, tostarp koordinēti risinot saziņu krīzes situācijā un pārraugot saskaņoto darbību īstenošanu. Tāpēc ar ierosināto regulu tiks oficiāli pabeigta un nostiprināta Zāļu koordinācijas vadības grupas pašreizējā struktūra, kā arī tās kā divvirzienu ātrās saziņas kanāla pilnvaras starp Eiropas zāļu regulatīvo tīklu un tirdzniecības atļauju turētājiem. Konkrēti, ar ierosinātajiem grozījumiem tiks izveidota pastāvīga EMA struktūra, kas uzraudzīs notikumus zāļu jomā, kuri varētu izraisīt krīzes nākotnē, kā arī uzraudzīs un mazinās galveno zāļu deficīta risku, kāds var iestāties pēc krīzes izsludināšanas. Lai atbalstītu šādu darbu, tirdzniecības atļauju turētājiem un dalībvalstīm tiks uzdots pienākums sniegt vajadzīgos datus, izmantojot vienkāršotus IT rīkus un paātrinātas procedūras, kuras jau izveidotas priekš iespējamām krīzēm nākotnē.

2020. gada aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra veselības apdraudējuma plāna ietvaros izveidoja arī īpašu Covid-19 EMA pandēmijas darba grupu. Šī grupa sniedz tiešus zinātniskos ieteikumus par klīnisko izmēģinājumu plānu un produktu izstrādi un regulāri pārskata 25 ienākošos pierādījumus ar mērķi efektīvāk novērtēt daudzsološos terapijas veidus vai Covid-19 vakcīnas 26 . Minētie pasākumi ir svarīgi, jo ļauj nodrošināt savlaicīgu atļauju piešķiršanu produktiem un uzticamu datu apkopošanu. Darba grupa arī piedāvā zinātnisko atbalstu Covid-19 produktu klīniskajiem izmēģinājumiem un veicina pasākumus, kas saistīti ar jaunām drošības problēmām attiecībā uz Covid-19 produktiem. Vidējā laika posmā uzlabota Eiropas Zāļu aģentūras piekļuve veselības datiem saistībā ar gaidāmo Eiropas veselības datu telpu palīdzētu pilnveidot tās regulatīvās spējas. Lai pastiprinātu EMA darbu, tiesību akta priekšlikuma pamatā ir iepriekš minētais, un tā mērķis ir pašreizējos īpašos pasākumus aizstāt ar skaidrām un nepārprotamām pilnvarām, izveidojot pastāvīgas EMA struktūras. Attiecībā uz klīniskajiem izmēģinājumiem tiesību akta priekšlikums paredz ne vien to, ka darba grupa sniegs ieteikumus par klīnisko izmēģinājumu protokoliem, bet arī plašāk koordinēs un veicinās klīniskos izmēģinājumus Eiropas Savienībā. Tas nozīmē, ka pieaugs Aģentūras nozīme, sniedzot ieteikumus par centralizēti un valsts līmenī atļautu zāļu izmantošanu, kas potenciāli palīdzēs risināt ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā. Priekšlikumā tiks iekļauti arī instrumenti, kuri nodrošinās, ka uzņēmumi un dalībvalstis iesniedz nepieciešamos datus, kas ļaus atvieglot novērtēšanu, ņemot vērā to, cik uzticami un visaptveroši pierādījumi ir būtiski pamatotiem zinātniskajiem ieteikumiem un regulatīvu lēmumu pieņemšanai. Turklāt pēc tam, kad tiks atļautas vakcīnas, būs vajadzīgi dati par to drošumu un iedarbīgumu, lai papildinātu to datu kopumu, ko ražotāji sagatavojuši atļaujas saņemšanai. Tāpēc priekšlikumos ir paredzēts būtisks elements pašreizējās pandēmijas pārvarēšanai – IT platforma, kura EMA un ECDC ļaus koordinēt vakcīnu drošuma un iedarbīguma pētījumus.

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm tiesību akta priekšlikumā ņemta vērā pieredze, kas gūta saistībā ar darbu, ko Covid-19 pandēmijas laikā veica Komisijas ietvaros izveidotais Komisijas starpniecības centrs, jo patlaban Eiropas Zāļu aģentūra nav kompetenta darboties medicīnisko ierīču jomā. Priekšlikuma mērķis ir uzlabot Savienības gatavību krīzes situācijām un atvieglot koordinētu reaģēšanu Savienības līmenī, izveidojot pastāvīgu struktūru, kas uzraudzīs un mazinās medicīnisko ierīču trūkumu (Medicīnisko ierīču koordinācijas vadības grupa), kā arī nodrošināt, ka nozare un dalībvalstis iesniedz datus, kas vajadzīgi, lai atvieglotu šādu uzraudzību un iespējamos riska mazināšanas pasākumus.

Turklāt EMA pastāvīgi uzņems medicīnisko ierīču ekspertu grupas, kurām varētu būt svarīga nozīme krīžgatavībā un krīžu pārvaldībā, jo īpaši sniedzot zinātnisku, tehnisku un klīnisku palīdzību Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai, dalībvalstīm, paziņotajām struktūrām un ražotājiem 27 . Covid-19 krīzes sākumposmā, kad medicīnisko ierīču, piemēram, ventilatoru un aizsargierīču, pieejamība bija kritiski svarīga dzīvības glābšanai un pandēmijas ierobežošanai, šādiem ieteikumiem būtu bijusi nenovērtējama nozīme, piemēram, ar attiecīgu minimālu tehnisko un drošības specifikāciju palīdzību ātri pārprofilējot ražošanas līnijas ventilatoru ražošanai.

Šai pieejai varēs izmantot Aģentūras ilgtermiņā iegūto pieredzi dažādu zinātnisko komiteju un darba grupu pārvaldībā.

Lai līdztekus Aģentūras pašreizējām pilnvarām tā varētu veikt šos papildu uzdevumus, ir būtiski jāpalielina tās pastāvīgo darbinieku skaits.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØPastiprināts kopīgā iepirkuma nolīgums ārpus ES	Komisija
ØPastāvīga ES Koordinācijas vadības grupa jautājumos par zāļu trūkumu	EMA
ØJauna ES koordinācijas vadības grupa medicīnisko ierīču jautājumos	EMA
ØPastāvīga EMA darba grupa jautājumos par ārkārtas situācijām	EMA
ØJaunas EMA ekspertu grupas augsta riska medicīnisko ierīču jomā	EMA
ØSpēcīgāka ES klīnisko izmēģinājumu infrastruktūra	EMA, ECDC
ØVakcīnu uzraudzības platformas izveide	EMA, ECDC

5.GATAVĪBA UN REAĢĒŠANA PLĀNOŠANA UN ZIŅOJUMU IESNIEGŠANA

Saskaņā ar pašreizējo lēmumu par pārrobežu veselības apdraudējumiem Komisija uzrauga dalībvalstu gatavības un reaģēšanas plānošanu, galvenokārt pamatojoties uz dalībvalstu reizi trijos gados iesniegtajiem ziņojumiem par to attiecīgajiem plāniem. Tajos apskatīti starpnozaru aspekti ES līmenī un atbalsts pamatspēju prasību īstenošanai, ievērojot Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskos veselības aizsardzības noteikumus.

Covid-19 atklāja, ka valsts līmeņa gatavības un reaģēšanas spējas nebija optimālas. To pierādīja tas, ka daudzās ES dalībvalstīs nebija izveidoti pietiekami (piemēram, individuālo aizsardzības līdzekļu) krājumi, nebija iespējams rast tūlītējas papildu iespējas attiecībā uz veselības aprūpes sistēmām, testēšanu, kontaktu izsekošanu un uzraudzību, trūka īstenojamu darbības nepārtrauktības plānu veselības aprūpes sniegšanai (lai izvairītos no stacionārās plānveida ārstēšanas atlikšanas) un kvalificētu medicīnisko darbinieku.

Covid-19 arī skaidri parādīja, ka trūka vispārēja redzējuma par dalībvalstu gatavības un reaģēšanas plānu izmantošanu, kā arī valdīja nesaskaņotība attiecībā uz to saderību. Tam par pamatu lielākoties bija ES nespēja plānus salīdzināt vienotā veidā visā ES, jo trūka ES atsauces standartu un rādītāju 28 , zināšanu par dalībvalstu spējām plānus īstenot, un dalībvalstis nebija sniegušas salīdzināmas atsauksmes par attiecīgajiem gatavības un reaģēšanas plāniem. Situāciju vēl vairāk pasliktināja tas, ka nebija visaptveroša plāna par ES gatavību pandēmijai.

Tādēļ tiek ierosināts stiprināt gatavības koordinācijas mehānismus, izstrādājot saistošu ES veselības krīzes/pandēmijas gatavības un reaģēšanas plānu. Tajā būs skaidri noteikumi, kā ES un dalībvalstīm pieņemt līdzīgus sadarbspējīgus plānus nacionālā un vietējā līmenī. Lai nodrošinātu, ka šie plāni krīzes laikā patiešām darbojas, tiks organizēta regulāra visaptveroša apmācība un pēcdarbības pārskatīšana nolūkā īstenot korektīvus pasākumus. 

Lai vēl vairāk stiprinātu šo plānu īstenošanu, ES sāks dalībvalstu spēju revīziju. Šo revīzijas procesu vadīs un koordinēs Komisija, bet tehnisko īstenošanu galvenokārt veiks ECDC, tādējādi turpinot nodrošināt sagatavotību, pārredzamību un pienācīgu darbību. Šā procesa rezultātus Komisija paziņos Eiropas Parlamentam un Padomei.

Tiks izdarīti secinājumi ar mērķi novērst ziņošanas un revīzijas gaitā konstatētās nepilnības un nodrošināt, ka tiek optimāli izmantots topošās programmas “ES – veselībai” finansiālais atbalsts, struktūrfondi un programmā “Apvārsnis Eiropa” paredzētais atbalsts pētniecībai un inovācijai.

Vēl viena joma, kurā nepieciešama rīcība, ir atbalsts dalībvalstīm ar mērķi uzlabot to veselības aprūpes sistēmu izturētspēju, pieejamību un efektivitāti. Tas var ietvert apmaiņu ar zināšanām un paraugpraksi, praktisku tehnisko atbalstu, kā arī ES programmu finansējumu, kas palīdzēs sākt un īstenot attiecīgās veselības aprūpes sistēmas reformas strukturālo nepilnību pārvarēšanai un Eiropas pusgadā konstatēto problēmu risināšanai. Sociālo rezultātu pārskats, kurā atspoguļots, kā dalībvalstīm veicas Eiropas sociālo tiesību pīlāra īstenošanā 29 , palīdzēs turpmāk apzināt pamatproblēmas, arī veselības aprūpes un prasmju jomā, un panākt Eiropas sociālo tiesību pīlāra īstenošanu. Atveseļošanas un noturības mehānisms 30  piedāvā dalībvalstīm vēl nebijušu iespēju veikt ar investīcijām atbalstītas strukturālas reformas, kuru mērķis ir pastiprināt dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu gatavību un izturētspēju un nodrošināt vienlīdzīgu piekļuvi pieejamai un kvalitatīvai veselības aprūpei 31 .

Mērķētākas darbības var attiekties, piemēram, uz slimnīcu tīklu reorganizāciju, paredzot elastīgu spēju pielāgoties pieaugošam pieprasījumam, pacientu ārstēšanu veselības ārkārtas situācijās un viņu transportēšanu uz kaimiņvalstīm, primārās aprūpes struktūru pietiekamu pieejamību, visu līmeņu veselības un sociālās aprūpes optimālu integrāciju, tāda pietiekama kvalificēta veselības aprūpes personāla pieejamību, kurus ārkārtas situācijās var pārprofilēt uz citām funkcijām, kā arī e-veselības rīku (tostarp telemedicīnas) ieviešanu un finansēšanu.

Lai līdz ar pašreizējām pilnvarām ECDC varētu veikt šos papildu uzdevumus, ir strauji jāpalielina centra pastāvīgo darbinieku skaits.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØES veselības krīžgatavības/pandēmijgatavības un reaģēšanas plāna izstrāde un īstenošana 32	Komisija, ECDC, dalībvalstis
ØValsts līmeņa gatavības un reaģēšanas plānu izstrāde un īstenošana, tajos ņemot vērā kopīgus elementus, standartus un rādītājus	Dalībvalstis
ØUzlabota dalībvalstu ziņošana par gatavības un reaģēšanas plāniem, ko papildina ES līmeņa revīzijas process	Komisija, dalībvalstis
ØLielāka pārredzamība, Komisijai sagatavojot ziņojumus, tostarp revīzijas rezultātus un dalībvalstīm adresētus ieteikumus, kas tiks nosūtīti Eiropas Parlamentam un Padomei	Komisija, ES decentralizētās aģentūras
ØRegulāri ES un dalībvalstu līmeņa sabiedrības veselības un starpnozaru stresa testi un korektīvi pasākumi	Dalībvalstis
ØAr tehniskā atbalsta instrumenta 33 palīdzību – mērķētāka apmācība un zināšanu apmaiņas pasākumi veselības aprūpes un sabiedrības veselības darbiniekiem nolūkā nodrošināt zināšanas un prasmes, kā izstrādāt un īstenot valsts gatavības plānus un veikt pasākumus krīžgatavības un uzraudzības spēju stiprināšanai	Komisija, ECDC, dalībvalstis
ØDalībvalstīm paredzēts atbalsts, kura mērķis ir stiprināt veselības aprūpes sistēmu izturētspēju, pieejamību un efektivitāti, izmantojot sadarbību, apmaiņu ar paraugpraksi, mācību shēmas, tehnisko atbalstu, noturības infopaneļus 34 un ES programmu finansējumu 35	Komisija, dalībvalstis

6.EPIDEMIOLOĢISKĀ UZRAUDZĪBA

Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra nostiprināšana

Obligātā epidemioloģiskā uzraudzība ES līmenī attiecas uz vairākām pārnēsājamām slimībām un īpašiem veselības jautājumiem 36 . Šo epidemioloģiskās uzraudzības tīklu īsteno un koordinē ECDC, tostarp sniedzot atbalstu valsts references laboratorijām. Covid-19 ir parādījis, ka trūkst salīdzināmu datu un izpratnes par situāciju, pamatojoties uz kuru pieņemt lēmumus. Turklāt tas mudinājis izpētīt, cik nozīmīga ir komunālajos notekūdeņos esošo infekcijas ierosinātāju pārraudzība (monitorings) kā infekcijas izsekošanas veids un kā iespējams agrīnās brīdināšanas mehānisms..

ES uzraudzības sistēmas ir jāstiprina ar spējām atklāt, pārraudzīt un uzraudzīt no jauna radušās slimības. No Covid-19 gūtā pieredze arī apliecinājusi, cik svarīga ir spēja palielināt priekšplāna diagnostisko laboratorijas testu kapacitāti, no kuriem pieejami papildu dati un kuri ir nepieciešami jaunu slimību pārvaldībai. Atjaunināti uzraudzības dati ļauj pārraudzīt pārnēsājamu slimību izplatības tendences laika gaitā un starp dalībvalstīm, kā arī ļauj ātri atklāt un pārraudzīt pārrobežu saslimšanas uzliesmojumus.

Strauji mainīgā tehnoloģiskā vide un digitālie risinājumi (mākslīgais intelekts, augstas veiktspējas datošana, skaitļošanas modeļi un simulācijas sistēma) sniedz iespēju atjaunināt uzraudzības sistēmas, integrējot datus no jauniem un dažādiem avotiem 37 , un radīt sensitīvas sistēmas, kas uztver agrīnus signālus 38 . Būtu jāizmanto moderna pieeja uzraudzībai, balstoties uz attiecīgo uzraudzības sistēmu sasaisti un integrāciju, izmantojot elektroniskās veselības kartes un saskaņotas datu kopas, vides datus, datu analīzi un mākslīgo intelektu, sociālos plašsaziņas līdzekļus, kas saistīti ar modelēšanas un prognozēšanas spēju, un specializētas augstas veiktspējas digitālās datošanas platformas 39 . Šo tehnoloģiju uzlabošana palielinās ES un tās dalībvalstu spēju veikt precīzus riska novērtējumus, ātri reaģēt un pieņemt uz informāciju balstītus lēmumus. Tādēļ būtu jāstiprina ECDC būtiskais uzdevums integrētu uzraudzības un pārraudzības sistēmu izveidē ES līmenī, tostarp pētījumu dati 40 un dati par veselības aprūpes sistēmu spēju diagnosticēt, novērst un ārstēt konkrētas pārnēsājamas slimības, kā arī pacientu drošība, tāpat arī ECDC mijiedarbība ar citām attiecīgām aģentūrām, tostarp Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un Eiropas Vides aģentūru.

Šīs plašākās uzraudzības sistēmas neatņemama sastāvdaļa ir valstu ziņojumi Eiropas Slimību profilakses un kontroles centram ar savlaicīgiem, pilnīgiem un salīdzināmiem datiem, tostarp veselības aprūpes sistēmu rādītājiem, kuru pamatā ir kopējas ES gadījumu definīcijas. Lai atbalstītu dalībvalstis, gaidāmā programma “ES – veselībai” nodrošinās finansējumu valstu uzraudzības sistēmu uzlabošanai, savukārt ES decentralizētās aģentūras atbalstīs dalībvalstis, sniedzot pielāgotas tehniskās konsultācijas un norādījumus.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØJauna augstas veiktspējas epidemioloģiskās uzraudzības sistēma ES līmenī, izmantojot mākslīgo intelektu, saskaņotas datu kopas un digitālos rīkus precīzai modelēšanai, riska novērtēšanai un reaģēšanai, lai uzraudzītu jaunus patogēnus, pamatojoties uz kopīgām ES gadījumu definīcijām	ECDC, Komisija
ØEiropas Slimību profilakses un kontroles centra piekļuves uzlabošana veselības datiem pētniecības un epidemioloģisko aspektu vajadzībām Eiropas veselības datu telpas kontekstā	ECDC, Komisija
ØPastiprināta uzraudzība, kas saistīta ar citiem pieejamiem informācijas avotiem un datiem (piemēram, pētniecību, vidi, tirdzniecību, transportu, ekonomikas datiem, veselības sistēmu datiem, farmaceitisko līdzekļu piegādēm, kontaktu izsekošanu)	ECDC, Komisija
ØDetalizētākas un savlaicīgākas ziņošanas prasības dalībvalstīm par veselības aprūpes datiem un veiktspēju (piemēram, slimnīcu gultu pieejamība, specializētas ārstēšanas un intensīvās aprūpes iespējas, medicīniski apmācītu darbinieku skaits, kontaktu izsekošana)	Dalībvalstis

7.LABORATORIJĀS GŪTIE KONSTATĒJUMI, TESTĒŠANA UN KONTAKTU IZSEKOŠANA

Komisija un ECDC atbalsta dalībvalstis, lai tās ievērotu spēkā esošos ES tiesību aktus uzraudzības jomā, par kuriem tām ir jāiesniedz salīdzināmi un saderīgi dati, cita starpā pamatojoties uz laboratorijās gūtiem konstatējumiem. Tomēr, lai gan pastāv plašas valstu laboratoriju sistēmas, pašlaik nav koordinētas ES mēroga references laboratoriju tīklu sistēmas attiecībā uz cilvēka patogēniem. Tā rezultātā trūkst konsolidētu mikrobioloģiskās testēšanas standartu koordinācijas.

Atšķirības dalībvalstu pašreizējās pandēmijas laikā ieviestajās testēšanas stratēģijās un pieejās ir bijis pastāvīgs izaicinājums, un tas būtiski kavējis ES koordinācijas centienus, reaģējot uz šo slimību. Šādas pieeju dažādības iemesli ir atkarīgi no tādiem faktoriem kā epidemioloģiskā situācija, pārnešanas dinamika, resursi un testēšanas iespējas. Starp valstīm saskaņotas efektīvas testēšanas stratēģijas ir priekšnosacījums seku mazināšanas pasākumu 41 efektīvai īstenošanai. Šajā darbā var izmantot laika gaitā gūto pieredzi ES sadarbībā pētniecības un inovācijas jomā, kā arī īpašās iespējas, ko sniedz programma “Apvārsnis Eiropa”.

Lai novērstu šīs problēmas un nodrošinātu, ka šīs spējas var pienācīgi reaģēt uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem nākotnē, ir vajadzīgi jauni ES tīkli 42 :

-tiks izveidots jauns ES references laboratoriju tīkls 43 , kas ļaus saskaņot diagnostiku, seroloģisko testēšanu, testēšanas metodes un konkrētu testu izmantošanu un validēšanu;

-jauns tīkls, kas ietver dalībvalstu dienestus, kuri strādā ar asins pārliešanu, transplantāciju un medicīnisko apaugļošanu, lai nodrošinātu nepārtrauktu un ātru piekļuvi seroepidemioloģiskajiem datiem.

Viens no galvenajiem pīlāriem slimību pārnēsāšanas mazināšanai ir efektīvu kontaktu izsekošanas pasākumu īstenošana, jo īpaši, lai varētu kontrolēt lokalizētus saslimšanas uzliesmojumus. Pašreizējā regulējumā kontaktu izsekošana tika iekļauta tikai kā viens no elementiem, lai dalībvalstis varētu koordinēt darbu ar EWRS 44 starpniecību. Pamatojoties uz Covid-19 situācijā gūto pieredzi, ir vajadzīgi papildu centieni ES līmenī 45 , lai stiprinātu ES spējas pārrobežu kontaktu izsekošanā. Sākumā kontaktu izsekošana būs obligāts ES veselības krīzes/pandēmijas gatavības un reaģēšanas plāna elements. Lai papildinātu kontaktu izsekošanas iespējamību un atbalstītu dalībvalstis šajos centienos, ECDC tiks papildus pilnvarots izveidot automatizētu kontaktu izsekošanas sistēmu 46 , balstoties uz dalībvalstu izstrādātajām kontaktu izsekošanas tehnoloģijām kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotņu 47 kontekstā. Visbeidzot, kontaktu izsekošana tiks iekļauta arī ECDC epidemioloģiskās uzraudzības tīklā. Ņemot vērā šos notikumus, dalībvalstu iesaistīšanās un informācijas apmaiņa ar ECDC būs priekšnoteikums šo spēju stiprināšanas panākumu veiksmīgai nodrošināšanai.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØES references laboratoriju tīkla izveide, kas ļautu saskaņot diagnostiku, seroloģisko testēšanu, testēšanas metodes, konkrētu testu izmantošanu	ECDC, Komisija
ØTīkla izveide, kas ietver dalībvalstu dienestus, kuri strādā ar asins pārliešanu, transplantāciju un medicīnisko apaugļošanu	ECDC, Komisija, dalībvalstis
ØStabila automatizētas kontaktu izsekošanas sistēma, izmantojot modernās tehnoloģijas 48 , balstoties uz kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotnēm	ECDC, Komisija, dalībvalstis

8.AGRĪNĀS BRĪDINĀŠANAS UN RISKA NOVĒRTĒŠANS SPĒJA

Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS) ir ātrās brīdināšanas sistēma par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kura ļauj Komisijai un dalībvalstīm pastāvīgi sazināties, lai brīdinātu un novērtētu sabiedrības veselības riskus, un noteiktu pasākumus, kas var būt vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzībai. EWRS ir atbalstījusi paziņojumu un informācijas apmaiņu par Covid-19 gadījumiem un reaģēšanas pasākumiem. Platforma ir izrādījusies noderīga un atbildusi nepieciešamajām vajadzībām. Piemēram, kopš 9. janvāra, kad Komisija ar pirmo brīdinājuma ziņojumu oficiāli brīdināja ES dalībvalstis par Covid-19, platforma ir apstrādājusi vairāk nekā 2700 ziņojumus par Covid-19 49 no dalībvalstīm un Komisijas. Turklāt tā ir veicinājusi vairāk nekā 30 ar Covid-19 saistītas veselības aprūpes darbinieku medicīniskās evakuācijas operācijas, iesaistot dalībvalstis, Komisiju un Pasaules Veselības organizāciju 50 .

Tajā pašā laikā tiks paplašināta brīdinājumu darbības joma, iekļaujot vajadzības pēc medicīniskiem pretlīdzekļiem vai šādu pretlīdzekļu trūkumu, kā arī pārrobežu ārkārtas palīdzības pieprasījumus un/vai piedāvājumus. Tas tieši atbilst vajadzībām, kas tika atklātas Covid-19 uzliesmojuma laikā, un nodrošina ES mehānismu koordināciju, jo īpaši ar stratēģiskajiem rescEU krājumiem Savienības civilās aizsardzības mehānisma ietvaros, kā arī ar mobilitātes paketi ESI satvara ietvaros 51 . EWRS turpinās atbalstīt šo koordināciju starp valstīm un Komisiju, papildinot Savienības civilās aizsardzības mehānismu un izvairoties no darbību dublēšanās un pretrunīgām darbībām. Tā tiks uzlabota, iekļaujot funkcijas, kas attiecas uz gatavības plānošanu un ziņošanu, kā arī sasaistot platformu ar citām ES līmeņa krīzes pārvarēšanas brīdināšanas sistēmām.

Visbeidzot, Komisija jaunajos priekšlikumos pastiprinās visu apdraudējumu pieeju riska novērtēšanai. Ierosinātajā regulā par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem visām attiecīgajām decentralizētajām ES aģentūrām tiks uzticēts veikt riska novērtējumu, zinātniskas konsultācijas un ieteikumus par reaģēšanas pasākumiem, ietverot Komisijai 52 un Savienības aģentūrām uzticētu atbildību.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØJauns riska novērtēšanas satvars attiecībā uz visiem apdraudējumiem, tostarp ātri un atbilstīgi ieteikumi reaģēšanas pasākumiem, kas dalībvalstīm būtu jāīsteno	ES decentralizētās aģentūras, Komisija

9.STARPTAUTISKĀ SADARBĪBA UN KOORDINĀCIJA

Covid-19 ir parādījis, ka nopietni veselības apdraudējumi pēc savas būtības ir pārrobežu draudi. Reaģējot uz krīzi, ES un tās dalībvalstis sniedza palīdzību un arī saņēma palīdzību no trešām valstīm. Būdamas Eiropas komandā, tās līdz šim ir mobilizējušas vairāk nekā 36 miljardus EUR ar ārkārtas palīdzību un ilgtermiņa veselības un sociālekonomisko atbalstu partnervalstīm, kurām tas ir nepieciešams, īpašu uzmanību pievēršot neaizsargātām personām. Lai uzturētu vitāli svarīgus transporta savienojumus humānās palīdzības un ārkārtas veselības aprūpes darbiniekiem un piegāžu vajadzībām, tā izveidojusi arī ES Humānās palīdzības gaisa tiltu.

Tādējādi Komisija un ES decentralizētās aģentūras sadarbojas un turpina to darīt ar starptautiskajām ieinteresētajām personām, kā arī ar trešām valstīm. Tas ietver, piemēram, ciešu sadarbību ar PVO, slimību kontroles un profilakses centriem ārpus ES, valstīm, kas piedalās Savienības civilās aizsardzības mehānismā, kā arī iesaisti koordinācijas platformās, piemēram, Pasaules veselības drošības iniciatīvā un Globālā pētniecības sadarbībā infekcijgatavībā (GloPID-R), gatavības pētniecības finansētāju tīklā. Komisija arī aktīvi atbalsta vajadzību pēc pastāvīgas politiskas uzmanības un koordinācijas attiecībā uz sabiedrības veselības gatavību un reaģēšanu uz to, izmantojot tādus satvarus kā G7 un G20.

ES ir jāuzņemas vadošā loma, lai stiprinātu veselības aprūpes sistēmas, tostarp gatavību un reaģēšanas spējas globālās veselības drošības jomā.

Tieši reaģējot uz Covid-19, Komisija nodrošināja ES paplašināšanās procesā iesaistītajām valstīm un prioritārajām austrumu kaimiņvalstīm piekļuvi Veselības drošības komitejai un EWRS, un šāda pieeja tika piešķirta arī Šveicei. Tas tika darīts, lai maksimāli palielinātu iedzīvotāju aizsardzību un atbalstītu ES reakciju, skaidri atzīstot, ka vīruss neapstājas pie robežām un ka visstingrākā reakcija un krīžu pārvarēšana ir panākama ar reģionālu un starptautisku solidaritāti un sadarbību. Eiropas Parlaments un Padome nesen cieši apstiprināja ES apņemšanos uzlabot gatavību globālām ārkārtas situācijām veselības jomā, un 2020. gada 16. oktobra sanāksmē Eiropadome apņēmās pastiprināt ES atbalstu veselības aprūpes sistēmām un stiprināt partneru gatavību un reaģēšanas spējas Āfrikā. Turklāt Komisija un ES aģentūras arī uzsāka regulāru pieredzes apmaiņu ar Ķīnu un citām trešām valstīm par profilakses un kontroles pasākumiem.

Lai konsolidētu un nostiprinātu ieguvumus, ko sniedz starptautiskā sadarbība un koordinācija attiecībā uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, jaunie priekšlikumi apstiprina ES vadošo lomu pasaules sabiedrības veselības gatavības un reaģēšanas jomā ar mērķi novērst uzliesmojumus to izcelsmes vietā, izmantojot divvirzienu pieeju: 1) apstiprināta un mērķtiecīga starptautiskā sadarbība un koordinācija un 2) vajadzības gadījumā uz vietas sniegts atbalsts dalībvalstīm un trešām valstīm. Pasaules mērogā ECDC uzņemsies vadošo lomu un veidos starptautisku tīklu ar citiem galvenajiem slimību kontroles centriem, piemēram, ASV slimību kontroles un profilakses centriem (CDC).

Tas izpaudīsies kā pastiprinātas ECDC spējas mobilizēt un izmantot ES veselības darba grupu, kas palīdzētu reaģēt vietējā līmenī, jo īpaši dalībvalstīs, un lielāka iesaiste starptautiskās reaģēšanas komandās 53 , tostarp ECDC atbalsts noturīgāku veselības aprūpes sistēmu izveidei, lai nodrošinātu ES partnervalstīs gatavību ilgtspējīgas veselības drošības jomā.

IEROSINĀTĀS DARBĪBAS
Priekšlikums	Atbildīgais
ØES veselības darba grupas izveide Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrā ar mērķi mobilizēt un izvērst vietējos reaģēšanas pasākumus pārnēsājamu slimību uzliesmojumu gadījumā dalībvalstīs un trešās valstīs	ECDC, Komisija
ØSatvars ES veselības darba grupas mobilizācijai nolūkā sniegt ieguldījumu starptautisko reaģēšanas grupu ietvaros, ko mobilizē PVO Ārkārtas situāciju programmas mehānisms veselības jomā, Globālā uzliesmojuma brīdināšanas un reaģēšanas tīkls (GOARN) un Savienības civilās aizsardzības mehānisms	ECDC, Komisija, dalībvalstis
ØPēc Komisijas pieprasījuma reaģēšanas spēju uz vietas un krīžu pārvaldīšanas zinātības pilnveidošana ECDC personālam un ekspertiem no ES un EEZ valstīm, ES pirmspievienošanās valstīm, Eiropas kaimiņattiecību politikas un ES partnervalstīm	ECDC, Komisija, dalībvalstis, EEZ, ES pirmspievienošanās valstis, ES kaimiņattiecību politikas un ES partnervalstis

10.ES IESTĀDE GATAVĪBAI UN REAĢĒŠANAI VESELĪBAS ĀRKĀRTAS SITUĀCIJĀS (HERA)

Covid-19 pandēmija ir apliecinājusi koordinētas ES līmeņa rīcības nepieciešamību un vērtību. ES līmeņa vakcīnu pirkuma priekšlīgumi palielina iespējamību, ka mēs kopīgi izkļūsim no krīzes. Medicīnisko pretlīdzekļu uzkrāšana jau ir mazinājusi tās ietekmi. Tajā pašā laikā pandēmija ir atklājusi strukturālus trūkumus un tirgus nepilnības mūsu prognozēšanā, sagatavotībā un spējā saskaņoti, ātri un pienācīgi reaģēt, lai aizsargātu iedzīvotājus no krīzēm veselības jomā.

Maz ticams, ka Covid-19 būs vienīgā pasaules vai visas Eiropas mēroga veselības krīze šajā gadsimtā. Lai to prognozētu, ir vajadzīga īpaša Eiropas iestāde, kas stiprinās ES gatavību un reaģēšanas spēju uz jauniem un līdz šim nebijušiem pārrobežu draudiem cilvēku veselībai.

Iestādes uzdevums veselības ārkārtas situācijā būs dot ES un tās dalībvalstīm iespēju ātri likt lietā visprogresīvākos medicīniskos un citus pasākumus, aptverot visu vērtību ķēdi – no koncepcijas līdz izplatīšanai un izmantošanai.

Šajā nolūkā tā veiks, piemēram, perspektīvu izpēti un prognozēšanu, lai paredzētu konkrētus apdraudējumus, apzinātu daudzsološus potenciālos pretpasākumus un pamatprasmes, kā arī radītu un izplatītu zināšanas par tiem. Tā pārraudzīs un apkopos ražošanas jaudu un izstrādes iekārtas, izejvielu pieprasījumu un pieejamību un nodrošinās vājo vietu novēršanu piegādes ķēdēs. Iestāde atbalstīs tādu transversālu tehnoloģiju un risinājumu izstrādi, kas paredz vairākus potenciālā nākotnes apdraudējuma risinājumus (piemēram, vakcīnu platformas tehnoloģijas vai digitālo rīku un mākslīgā intelekta izmantošanu), kā arī īpašu pretpasākumu izstrādi, tostarp izmantojot klīniskos izmēģinājumus un datu infrastruktūru. Vajadzības gadījumā tā nodrošinās pietiekamas ražošanas jaudas pieejamību, kā arī uzkrājumu veidošanas un izplatīšanas kārtību.

Eiropas iestāde plānos, koordinēs un komplektēs publisko un privāto spēju ekosistēmas, kas vajadzības gadījumā ļaus ātri reaģēt. Ja ES tiks izsludināta ārkārtas situācija veselības jomā, iestāde iegūs īpašus papildu resursus, kas vajadzīgi, lai pienācīgi reaģētu visu dalībvalstu interesēs.

Pamatojoties uz pieredzi ar Covid-19 vakcīnu izstrādi un medicīniskā aprīkojuma starpniecības centru, Komisija sāks sagatavošanas darbību, galveno uzmanību pievēršot jauniem bioloģiskiem draudiem cilvēku veselībai, piemēram, ar koronavīrusu saistītām transmisīvām slimībām un rezistencei pret antimikrobiālajiem līdzekļiem. Vienlaikus tā uzsāks ietekmes novērtējumu un apspriešanos par ES iestādes izveidi, lai 2021. gadā ierosinātu pienācīgi pilnvarotu un ar resursiem nodrošinātu īpašu struktūru, kas darbību sāks 2023. gadā. Tiks nodrošināta sinerģija un papildināmība ar esošajām ES struktūrām un attiecīgajām izdevumu programmām.

11. SECINĀJUMI UN TURPMĀKIE PASĀKUMI

Veselībai ir būtiska nozīme cilvēku labklājībā. Viņi pamatoti sagaida, ka tā būs viena no galvenajām sabiedriskās politikas prioritātēm. Valdībām ir jādara viss iespējamais, lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumus un aizsargātu no veselības apdraudējumiem. Tas nozīmē strādāt kopā un izmantot ES potenciālu, lai uzlabotu reaģēšanu veselības jomā un atbalstītu dalībvalstis to pienākumu izpildē. Tam ir vajadzīga skaidra virzība ES līmenī, cieša koordinācija ar Padomi un Eiropas Parlamentu un galveno rīku un tiesību aktu atjaunināšana, kā izklāstīts šajā paziņojumā.

Gaidāmā konference par Eiropas nākotni, kurā uzsvars likts uz iedzīvotāju informēšanu un kuras mērķis ir izveidot forumu, lai pievērstos viņu bažām un prioritātēm, nodrošina optimālu platformu diskusiju rosināšanai, kas stimulē ES nozīmes palielināšanos veselības jomā nākotnē, lai apmierinātu iedzīvotāju cerības attiecībā uz Savienību. Turklāt Vispasaules veselības samits, kas paredzēts 2021. gadā Itālijā, ļaus ES virzīt pasaules mēroga pārdomas par to, kā stiprināt pasaules veselības drošību “pandēmiju laikmetā”.

Koronavīruss ir skāris visus personīgās, profesionālās, sociālās un ekonomiskās dzīves aspektus. Lai iedarbīgi novērstu tā radīto apdraudējumu, Eiropas veselības aizsardzības iestādēm ir nevainojami jāsadarbojas, jāapvieno savi resursi un zināšanas un jādarbojas pēc iespējas kopīgi un ciešā sadarbībā ar ekonomikas iestādēm. Tas ir vienīgais veids, kā efektīvi cīnīties pret Covid-19 pārrobežu veselības apdraudējumu.

Šajā paziņojumā ir izklāstītas papildu darbības gan Eiropas, gan valstu līmenī, kas tuvākajā nākotnē veicamas, lai palielinātu mūsu noturību pret visiem pārrobežu veselības apdraudējumiem un nodrošinātu visiem Eiropas iedzīvotājiem augstu sabiedrības veselības līmeni, kādu viņi sagaida un ir pelnījuši. Tā ir mūsu kopīga un steidzama atbildība – nevilcinoties un rūpīgi īstenot šos pasākumus, pārvarēt sadrumstalotību un novērst trūkumus instrumentu, informācijas un izpratnes jomā, jo pretējā gadījumā šīs nepilnības turpinās mūs padarīt neaizsargātus un apdraudēt mūsu dzīvesveidu.

Eiropas veselības savienība būs tik spēcīga, cik spēcīga būs dalībvalstu apņemšanās to īstenot.

(1)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates .

(2)

Piemēram, tās individuālajiem aizsardzības līdzekļiem piemēroja eksporta ierobežojumus un atjaunoja robežkontroli uz iekšējām robežām.

(3)

https://europarl.europa.eu/at-your-service/en/be-heard/eurobarometer/public-opinion-in-the-eu-in-time-of-coronavirus-crisis-2.

(4)

Daudzos pierobežas reģionos pārrobežu sadarbība bijusi jau agrāk, un tajos ir izveidotas šādas sadarbības struktūras, arī veselības jomā. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.CI.2020.111.01.0001.01.LAV&toc=OJ%3AC%3A2020%3A111I%3AFULL.

(5)

 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lv/IP_20_1864.

(6)

  https://www.weforum.org/agenda/2020/03/coronavirus-global-epidemics-health-pandemic-covid-19/ . 

(7)

https://atlas.ecdc.europa.eu/public/index.aspx?Dataset=27&HealthTopic=4.

(8)

  https://ipbes.net/pandemics . 

(9)

https://easac.eu/projects/details/climate-change-and-health/.

(10)

Pievienot, tiklīdz tas būs pieejams.

(11)

Savienības civilās aizsardzības mehānisms ļauj Komisijai palīdzēt dalībvalstīm koordinēt katastrofu novēršanu un gatavību tām, savukārt ar Ārkārtas reaģēšanas koordinēšanas centra starpniecību – reaģēt uz tām tad, kad dalībvalstu nacionālās spējas ir pārslogotas jebkādu katastrofu, tostarp Covid-19, dēļ. Pandēmijas laikā ES dalībvalstis, minētajā mehānismā iesaistītās valstis un trešās valstis izmantoja Savienības civilās aizsardzības mehānismu, lai saņemtu nefinansiālu palīdzību, piem., individuālos aizsardzības līdzekļus, tīrīšanas līdzekļus, kā arī lai lūgtu atbalstu mediķu vienībām.

(12)

COM(2020) 220.

(13)

 Regula (ES) 2016/679 (Vispārīgā datu aizsardzības regula) un Regula (ES) 2018/1725.

(14)

Lēmums Nr. 1082/2013/ES, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=celex:32013D1082.

(15)

Piemēram, Savienības civilās aizsardzības mehānisma reaģētspēja sākotnēji netika pietiekami izmantota slimības uzliesmojuma mēroga dēļ, kas vienlaikus skāra visas dalībvalstis laikā, kad individuālo aizsardzības līdzekļu tirgū bija ļoti liels pieprasījums pēc tiem. Tādējādi Covid-19 uzliesmojuma agrīnajā posmā Eiropā vairāku nedēļu garumā vairāki palīdzības lūgumi netika izpildīti. Šī pieredze parādīja, ka Savienības civilās aizsardzības mehānisms ir vēl vairāk jāstiprina, un 2020. gada jūnijā mudināja Komisiju ierosināt mērķtiecīgus tiesiskā regulējuma grozījumus.

(16)

Veselības drošības komitejā darbojas dalībvalstu veselības aizsardzības jomas pārstāvji un novērotāji no Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīm, ES aģentūrām, galvenokārt no Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra, kā arī starptautiskie partneri, piemēram, Pasaules Veselības organizācija.

(17)

Praksē tas nodrošinājis papildu līdzekļus tam, lai dalībvalstis būtu informētas par kopējiem iepirkumiem un to praktiskajiem aspektiem, kā arī palīdzējis faktiski īstenot ārkārtas atbalsta instrumenta finansētās darbības, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem paredzēto masku izplatīšanu un kursus ārstēšanai ar Veklury (remdesivir).

(18)

Tas attiecas arī uz reaģēšanas pētniecības aspektu.

(19)

Medicīniskie pretlīdzekļi, kas ir būtiski reaģēšanā sabiedrības veselības aizsardzības jomā, ietver farmaceitiskos un nefarmaceitiskus produktus, piemēram, bet ne tikai medicīnas ierīces, individuālos aizsardzības līdzekļus, vakcinācijas krājumus, testēšanas materiālus un komplektus un laboratorijas aprīkojumu.

(20)

Covid-19 izgaismoja nepietiekamo koordināciju un lēmumu pieņemšanu attiecībā uz daudznacionālajiem klīniskajiem izmēģinājumiem. Process ir bijis lēns un neefektīvs, izraisot kavēšanos pētījumu rezultātu pieņemšanā un galu galā aizkavēšanos un nevienlīdzīgu pacientu piekļuvi jaunām vai pārplānotām zālēm. Par Covid-19 zālēm – gan terapijas līdzekļiem, gan vakcīnām – tika iesniegts ļoti liels skaits pētījumu (laikā no 2020. gada marta līdz septembra beigām vismaz vienā ES dalībvalstī vai Apvienotajā Karalistē tika iesniegti 454 atsevišķi klīnisko izmēģinājumu pieteikumi). Vairums izmēģinājumu (88 %) notiek tikai vienā dalībvalstī, un tos veic nekomerciāli pētnieki (75 %). Pat labi zināmie starptautiskie klīnisko izmēģinājumu protokoli atsevišķām dalībvalstīm tiek iesniegti kā atsevišķi projekti, kas tādējādi rada atšķirīgas pieejas un, iespējams, mazāk salīdzināmus rezultātus. Visbeidzot, līdzšinējā pieredze rāda, ka nepieciešama skaidra, ātra un racionāla nostāja un saziņa par terapeitiskām un profilaktiskām kandidātzālēm.

(21)

Civilās aizsardzības sistēma balstās uz dalībvalstu solidaritāti tādā nozīmē, ka tā ir atkarīga no dalībvalstu brīvprātīgiem lūgumiem un palīdzības piedāvājumiem. Šī brīvprātīgā sistēma ļoti labi darbojas ierobežotas darbības jomas ārkārtas situācijās, kas skar vienu vai dažas dalībvalstis. Taču, kā esam noskaidrojuši, tas ir neefektīvi tad, ja šāda situācija vienlaikus iestājas daudzās vai visās dalībvalstīs. Tāpēc ir pastiprināta rescEU spēja, lai izveidotu stratēģiskus medicīnisko un individuālo aizsardzības līdzekļu krājumus. RescEU neatliekamā medicīniskā aprīkojuma stratēģiskie krājumi ir galējas nepieciešamības iespēja Savienības civilās aizsardzības mehānisma ietvaros.

(22)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf.

(23)

Līdzīga klauzula tika veiksmīgi iekļauta nolīgumā starp Komisiju un dalībvalstīm attiecībā uz Covid-19 vakcīnu iegādes pirkuma priekšlīgumiem.

(24)

Šo grupu vada Eiropas Komisija, un tajā ietilpst zāļu aģentūru vadītāji, pārstāvji no Eiropas Zāļu aģentūras, Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomā) priekšsēdētāji, kā arī riska paziņošanas speciālisti.

(25)

Kopumā visi dati par zāļu iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti jāiekļauj sākotnējā oficiālajā tirdzniecības atļaujas pieteikumā. Ar regulāru datu pārskatīšanu saprot to, ka datus pārskata, tiklīdz tie kļūst pieejami notiekošos pētījumos, pirms ir iesniegts oficiāls pieteikums. Tiklīdz datu pakete ir pabeigta, izstrādātājs iesniedz oficiālu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas jānovērtē saskaņā ar saīsinātu grafiku. Tādējādi ievērojami saīsinās laiks, kāds vajadzīgs, lai zāles darītu pieejamas tirgū, bet vienlaikus tiek ievēroti kvalitātes, drošuma un iedarbīguma principi.

(26)

Līdz 2020. gada oktobrim EMA bija pabeigusi 39 zinātnisko ieteikumu procedūras, ar kurām izstrādātāji saņēma norādījumus par piemērotākajām metodēm un pētījumu plāniem iespējamajām Covid-19 zālēm. Patlaban norit vēl 14 procedūras. Eiropas Zāļu aģentūra pastāvīgi atjaunina informāciju par darba grupas paveikto tīmekļa vietnē www.ema.europa.eu.

(27)

Turklāt ekspertu grupām ir uzticēti citi pienākumi, tostarp dažāda veida zinātnisko ieteikumu sniegšana Komisijai, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupai, dalībvalstīm, paziņotajām struktūrām un ražotājiem. Šādas konsultācijas var aptvert drošuma un veiktspējas aspektus, kopējās specifikācijas, klīniskās stratēģijas, atbilstības novērtēšanu saistībā ar jaunākajiem sasniegumiem attiecībā uz bioloģisko saderību, mehānisko, elektrisko, elektronisko un toksikoloģisko testēšanu.

(28)

Attiecībā uz gatavības un reaģēšanas plānu un attiecīgo spēju novērtēšanu. 

(29)

 https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_lv

(30)

Atveseļošanas un noturības mehānisma izveide ir atkarīga no Eiropas Parlamenta un Padomes vienošanās par priekšlikumu regulai, ar ko izveido Atveseļošanas un noturības mehānismu (COM(2020) 408 final).

(31)

Šajā sakarā ir svarīgi nodrošināt, ka personām ar invaliditāti ir pieejami būtiski sociālā atbalsta pakalpojumi un informācija par aizsardzības pasākumiem.

(32)

Šajā plānā jāņem vērā starpnozaru aspekti un kritiskās nozares ES līmenī, piemēram, transports, mobilitāte, enerģētika, komunikācija un civilā aizsardzība. Tajā jāiekļauj sadaļa par pētniecības gatavību.

(33)

Tehniskā atbalsta instruments tiks izveidots pēc tam, kad Eiropas Parlaments un Padome būs vienojušies par priekšlikumu regulai, ar ko izveido tehniskā atbalsta instrumentu (COM(2020) 409 final).

(34)

 Kopīgais pētniecības centrs kopā ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām izstrādā noturības infopaneļus, kuros svarīgs elements ir veselība. Tie būs piemērots uzraudzības rīks izturētspējas novērtēšanai. Pamatojoties uz stratēģisko prognozēšanu, tie palīdzēs apzināt jaunas problēmas un ierosinās jaunus uz nākotni vērstus vājo vietu vai spēju rādītājus.

(35)

Piemēram, programma “ES – veselībai”, Atveseļošanas un noturības mehānisms, kohēzijas politika un tehniskā atbalsta instruments.

(36)

Īpaši veselības jautājumi ir rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem un veselības aprūpē iegūtas infekcijas, kas saistītas ar pārnēsājamām slimībām.

(37)

Piemēram, dati no kosmosa, tostarp Zemes novērošanas dati no ES Copernicus un ģeolokācijas dati no Galileo lietotnēm.

(38)

 Piemēram, no infekcijas ierosinātāju uzraudzības notekūdeņos.

(39)

Šīs sistēmas var arī gūt labumu no un izmantot pakalpojumus un datus, ko nodrošinājušas vai ģenerējušas ES iniciatīvas, piemēram, ES Kosmosa programma. Covid-19 pieredze ir parādījusi, ka ar kosmosa starpniecību nodrošināti pakalpojumi, piemēram, tādi, ko nodrošina ES Galileo, kas varētu sniegt vērtīgus pakalpojumus un datus, t. i., ģeolokācijas pakalpojumus, lai kartētu inficētās zonas, brīdinātu par ierobežotām vai karantīnā esošām zonām un brīdinātu iestādes lielas pulcēšanās gadījumos. Konkrēti, reaģējot uz Covid-19, ES Satelītnavigācijas sistēma Galileo tika izmantota, lai izstrādātu jaunu ar Galileo saistītu lietotni “Galileo zaļajai joslai”, kas ļautu reāllaikā pārraudzīt preču apriti starp ES dalībvalstīm un atvieglotu kravas satiksmi uz robežām.

(40)

Ir svarīgi integrēt pētniecību politikas ieteikumos, ciešāk un aktīvāk iesaistot ES aģentūras. 

(41)

Šajā nolūkā Komisija, ES aģentūras un dalībvalstis ar Veselības drošības komitejas starpniecību nāca klajā ar ieteikumiem vienotai ES testēšanas pieejai attiecībā uz Covid-19.

(42)

To darbību ar Kopīgā pētniecības centra Komisijas dienesta atbalstu nodrošinās ECDC.

(43)

Šis tīkls cita starpā nodrošinās diagnostikas novērtēšanas un apstiprināšanas satvaru un centīsies nodrošināt savstarpēju ES atzīšanu diagnostikas jomā.

(44)

 EWRS ir funkcionāli atbalstījusi dalīšanos ar kontaktu izsekošanas informāciju saistībā ar Covid-19.

(45)

Ārkārtas atbalsta instruments ir finansējis Eiropas Federācijas vārtejas pakalpojumu kontaktu izsekošanas un brīdināšanas lietotņu vajadzībām, un 2020. gada jūlijā Komisija ieviesa arī īstenošanas lēmumu, lai nodrošinātu mobilās izsekošanas un brīdināšanas lietotņu sadarbspēju visā ES.

(46)

Tam būtu jāļauj izmantot modernās tehnoloģijas, piemēram, digitālās mobilās lietotnes, mākslīgā intelekta modeļus vai citus jaunus, piemērojamus rīkus.

(47)

Tiks nodrošināta Vispārīgās datu aizsardzības regulas ievērošana.

(48)

Piemēram, bet ne tikai, ar kosmosa starpniecību nodrošinātas lietotnes.

(49)

Šie vēstījumi attiecas, piemēram, uz informācijas apmaiņu par kontaktu izsekošanu, epidemioloģiskajiem atjauninājumiem, tehnisko zināšanu apmaiņu un jaunāko informāciju par īstenotajiem veselības aizsardzības pasākumiem.

(50)

Komisija kopā ar Pasaules Veselības organizāciju ir ieviesusi īpašu medicīniskās evakuācijas sistēmu (MEDEVAC), lai atvieglotu veselības aprūpes darbinieku medicīnisko evakuāciju saistībā ar vīrusa izraisītu hemorāģisko drudzi. 2020. gadā to paplašināja, iekļaujot Covid-19. EWRS platformu izmanto, lai Komisija koordinētu medicīnisko evakuāciju starp PVO un dalībvalstīm.

(51)

Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS) ir integrēta ES mobilitātes paketē, lai veiktu medicīniskās palīdzības vienību pārrobežu pārvadājumus un pārvietotu Covid-19 pacientus: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/lv/ip_20_1118.

(52)

Ja vajadzīgais riska novērtējums ir pilnībā vai daļēji ārpus aģentūru pilnvarām un tas tiek uzskatīts par nepieciešamu ES līmeņa reaģēšanas koordinācijai, Komisija pēc VDK pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas sniedz ad hoc riska novērtējumu.

(53)

Šīs spējas būs savstarpēji saistītas ar Savienības civilās aizsardzības mehānismu un jo īpaši ar darbu, ko veic Eiropas Medicīnas korpuss, kas jau apkopo dalībvalstu medicīniskās reaģēšanas spējas.