17.5.2023   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/46


KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/972

(2023. gada 10. maijs),

ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)

Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 (2) 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470, ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

2019. gada 7. oktobrī uzņēmums Medika Natura Sdn. Bhd. (“pieteikuma iesniedzējs”, kas sākotnēji bija Orchid Life Sdn Bhd) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu laist Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu izmantot uztura bagātinātājos, kas atbilst definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3) un ir paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, nepārsniedzot maksimālo lietošanas līmeni 750 mg dienā.

(4)

2019. gada 7. oktobrī pieteikuma iesniedzējs Komisijai arī iesniedza pieteikumu, kurā lūdza aizsargāt īpašniekdatus, proti, farmakokinētikas pētījumu ar žurkām (4), bakteriālu reverso mutāciju testu (5), in vitro zīdītāju hromosomu aberāciju testu (6), zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu ar pelēm (7), atkārtotas devas (90 dienu) orālas toksicitātes pētījumu ar žurkām (8), šķīdības testu (9), in vitro mikrokodolu testu (10) un viena gada hroniskas toksicitātes testu (11).

(5)

2020. gada 14. aprīlī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) novērtēt Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu kā jaunu pārtikas produktu.

(6)

2022. gada 28. septembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par Labisia pumila etanola ūdens ekstrakta kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (12).

(7)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka etanola ūdens ekstrakts (1:1) no vesela Labisia pumila auga, sajaukts ar maltodekstrīnu (2:1), ko izmanto par žāvēšanas palīglīdzekli, mērķa grupai ir nekaitīgs līdz 350 mg dienā. Tāpēc ar minēto zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka Labisia pumila etanola ūdens ekstrakts, ja to lieto uztura bagātinātājos, kas atbilst definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK un ir paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, nepārsniedzot maksimālo lietošanas līmeni 350 mg dienā, atbilst tirgū laišanas nosacījumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(8)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz šķīdības testu un toksikoloģisko informāciju (pētījumiem par farmakokinētiku, genotoksicitāti, subhronisku un hronisku orālo toksicitāti), bez kuriem tā jauno pārtikas produktu nebūtu varējusi novērtēt un izdarīt secinājumu.

(9)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem datiem un pētījumiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(10)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz farmakokinētikas pētījumu ar žurkām, baktēriju reversās mutācijas testu, in vitro zīdītāju hromosomu aberācijas testu, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu testu ar pelēm, atkārtotas devas (90 dienu) orālās toksicitātes pētījumu ar žurkām, šķīdības testu, in vitro mikrokodolu testu un viena gada hroniskās toksicitātes testu un ka trešās personas šiem datiem nevar ne likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(11)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka tas Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc farmakokinētikas pētījums ar žurkām, baktēriju reversās mutācijas tests, in vitro zīdītāju hromosomu aberācijas tests, zīdītāju eritrocītu mikrokodolu tests ar pelēm, atkārtotas devas (90 dienu) orālās toksicitātes pētījums ar žurkām, šķīdības tests, in vitro mikrokodolu tests un viena gada hroniskās toksicitātes tests būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Attiecīgi piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam.

(12)

Tomēr, lai gan Labisia pumila etanola ūdens ekstrakta atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu nav liegts nākamajiem pieteikuma iesniedzējiem ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(13)

Ir lietderīgi, ka Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. Šajā sakarā saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem un Iestādes novērtētajiem uztura bagātinātāju, kas satur Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu, lietošanas nosacījumiem, ar atbilstīgu marķējumu patērētāji ir jāinformē, ka uztura bagātinātājus, kas satur Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu, būtu jālieto tikai pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.

(14)

Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(15)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

1.   Savienības tirgū ir atļauts laist Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu.

Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470.

2.   Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Piecus gadus no 2023. gada 6. jūnija tikai uzņēmumam Medika Natura Sdn. Bhd. (13) ir atļauts Savienības tirgū laist 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem kāds nākamais pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Medika Natura Sdn. Bhd.

3. pants

Piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, neizmanto neviena nākamā pieteikuma iesniedzēja labā bez uzņēmuma Medika Natura Sdn. Bhd. piekrišanas.

4. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2023. gada 10. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

(4)  48. pielikums.

(5)  52. pielikums.

(6)  53. pielikums.

(7)  54. pielikums.

(8)  55. pielikums.

(9)  91. pielikums.

(10)  92. pielikums.

(11)  93., 94., 97. un 98. pielikums.

(12)  EFSA Journal 2022;20(11):7611.

(13)  Nr. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaizija.


PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:

1)

pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu:

Atļautais jaunais pārtikas produkts

Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi

Īpašas papildu marķēšanas prasības

Citas prasības

Datu aizsardzība

Labisia pumila etanola ūdens ekstrakts

Konkrēta pārtikas kategorija

Maksimālais līmenis

1.

Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “Labisia pumila etanola ūdens ekstrakts”.

2.

Jauno pārtikas produktu saturošu uztura bagātinātāju marķējumā jābūt norādei, ka tos būtu jālieto tikai personām, kas vecākas par 18 gadiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.

 

Atļauts no 2023. gada 6. jūnija. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.

Pieteikuma iesniedzējs: Medika Natura Sdn. Bhd., Nr. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malaizija. Datu aizsardzības periodā jauno pārtikas produktu Labisia pumila etanola ūdens ekstraktu laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam Medika Natura Sdn. Bhd., ja vien vēlāk, neatsaucoties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Medika Natura Sdn. Bhd., atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem kāds nākamais pieteikuma iesniedzējs.

Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2028. gada 6. jūnijs.”;

Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK un paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes

350 mg dienā

2)

pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) iekļauj šādu ierakstu:

Atļautais jaunais pārtikas produkts

Specifikācijas

Labisia pumila etanola ūdens ekstrakts

Apraksts/definīcija

Jaunais pārtikas produkts ir hidroalkoholisks ekstrakts, kas iegūts no kaltēta vesela Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill. auga.

Jaunā pārtikas produkta ražošanas process sākas ar auga Labisia pumila mazgāšanu, žāvēšanu un malšanu. Pēc tam samalto augu materiālu divreiz ekstrahē ar ūdens un etanola maisījumu (tilpumattiecībā 50/50). Pēc tam šķidro ekstraktu koncentrē, sajauc ar maltodekstrīnu (ko izmanto par žāvēšanas palīglīdzekli) proporcijā 2:1 un žāvē ar izsmidzināšanu.

Parametri/sastāvs (ieskaitot maltodekstrīnu)

 

Daļiņu izmērs: > 90 % līdz 120 linuma acīm (125 μm)

 

Pelni: < 10 %

 

Skābē nešķīstoši pelni: < 1 %

 

Mitruma saturs: < 8 %

 

Etanols: < 1 % (masas)

 

Gallusskābe: 2–10 % (masas)

 

Ogļhidrāti: 70–90 g/100 g

 

Proteīni: < 9 % (masas)

 

Kopējais tauku saturs: < 3 % (masas)

 

Saponīns (A ardīzijkripsīna formā): < 1,5 % (masas)

Mikrobioloģiskie kritēriji

 

Aerobo mikroorganismu koloniju skaits: < 1 × 104 KVV/g

 

Rauga un pelējuma sēnītes: < 5 × 102 KVV/g

 

E. coli: 10 gramos nekonstatē

 

S. aureus: 10 gramos nekonstatē

 

Salmonella: 25 gramos nekonstatē

 

P. aeruginosa: 10 gramos nekonstatē

KVV: kolonijas veidojošas vienības”