1.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija iesniedz atzīšanas pieprasījumu, kas minēts Regulas (ES) 2018/848 46. panta 4. punktā, izmantojot Komisijas sniegto paraugu. Vērā ņem tikai pilnīgus pieprasījumus.

2.   Regulas (ES) 2018/848 46. panta 4. punktā minētajā tehniskajā dokumentācijā iekļauj turpmāk norādīto informāciju kādā no Savienības oficiālajām valodām:

a)	šādu informāciju par kontroles iestādi vai kontroles institūciju: i) nosaukums; ii) pasta adrese; iii) tālruņa numurs; iv) kontaktpunkta e-pasta adrese; v) kontroles institūcijām – to akreditācijas iestādes nosaukums;

b)

pārskatu par kontroles iestādes vai kontroles institūcijas darbībām, kuras paredzēts veikt attiecīgajā trešā valstī vai trešās valstīs, ietverot norādi par bioloģiskajiem produktiem – kopā ar to kombinētās nomenklatūras (KN) kodiem, kas norādīti Padomes Regulā (EEK) Nr. 2658/87 (4), un sadalījumu pa produktu kategorijām, kā noteikts Regulas (ES) 2018/848 35. panta 7. punktā,– kurus paredzēts importēt Savienībā saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktu pirmajā darbības gadā pēc tam, kad Komisija ir veikusi atzīšanu;

c)	kontroles iestādes vai kontroles institūcijas aprakstu, kurā norādīta šāda informācija: i) tās struktūra un lielums; ii) tās IT pārvaldības sistēma; iii) tās filiāles, ja tādas ir; iv) darbību veids, ietverot deleģētās darbības, ja tādas ir; v) tās struktūrshēma; vi) tās kvalitātes pārvaldība;

d)	sertifikācijas procedūras, konkrētāk, attiecībā uz Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā minētā sertifikāta piešķiršanu vai noraidīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu;

e)	Regulā (ES) 2018/848 izklāstīto ražošanas noteikumu un kontroles pasākumu, kā arī saskaņā ar minēto regulu pieņemto deleģēto un īstenošanas aktu tulkojumu valodās, ko prot iesaistītie operatori trešās valstīs, attiecībā uz kurām kontroles iestāde vai kontroles institūcija pieprasa atzīšanu;

f)	dokumentus, kuri apliecina, ka ir izpildīti Regulas (ES) 2018/848 46. panta 2. punktā minētie kritēriji, jo īpaši akreditācijas iestādes piešķirtā akreditācijas sertifikāta kopiju, kas aptver visas produktu kategorijas, attiecībā uz kurām tiek pieprasīta atzīšana;

g)	procedūras, kurās sīki aprakstīts, kā darbojas un kā īstenojami ar šo regulu izveidojamie kontroles pasākumi, tajā skaitā attiecīgā gadījumā operatoru grupai piemērojamās kontroles specifiskums;

h)	šīs regulas 22. pantā minēto katalogu ar pasākumiem, kas veicami gadījumos, kad konstatēta neatbilstība;

i)

kopiju Regulas (ES) 2018/848 46. panta 4. punkta otrajā daļā minētajam jaunākajam novērtējuma ziņojumam, kuru sagatavojusi akreditācijas iestāde vai attiecīgā gadījumā kompetentā iestāde un kurā ietverta šīs regulas I pielikuma A daļā minētā informācija, tajā skaitā liecinieku revīzijas ziņojums par liecinieku revīziju, kas veikta divu gadu laikā pirms atzīšanas pieprasījuma iesniegšanas, un kurš garantē: i) ka kontroles iestādes vai kontroles institūcijas spējas nodrošināt no trešām valstīm importēto produktu atbilstību Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta a) apakšpunktā, b) apakšpunkta i) punktā un c) apakšpunktā un 46. panta 2. punktā norādītajiem nosacījumiem ir novērtētas kā apmierinošas; ii) ka kontroles iestāde vai kontroles institūcija spēj un tā ir kompetenta pienācīgi izpildīt kontroles prasības un atbilst Regulas (ES) 2018/848 46. panta 2. punktā un šajā regulā noteiktajiem kritērijiem katrā trešā valstī, attiecībā uz kuru tā pieprasa atzīšanu;

j)	pierādījumu par to, ka kontroles iestāde vai kontroles institūcija ir paziņojusi par savām darbībām attiecīgās trešās valsts attiecīgajām iestādēm, kā arī par tās apņemšanos ievērot tiesiskās prasības, ko tai uzliek attiecīgās trešās valsts iestādes;

k)	tādas tīmekļa vietnes adresi, kuras saturs ir pieejams vismaz vienā no Savienības oficiālajām valodām (ko prot arī iesaistītie operatori) un kurā ir atrodams šīs regulas 17. panta a) punktā minētais saraksts;

l)	kontroles iestādes vai kontroles institūcijas apņemšanos Komisijas norīkotajiem neatkarīgajiem ekspertiem sniegt piekļuvi visiem saviem birojiem un iekārtām un uzturēt pieejamu un paziņot visu informāciju, kas saistīta ar tās kontroles darbībām attiecīgajā trešā valstī;

m)

kontroles iestādes vai kontroles institūcijas paziņojumu, ka Komisija tai nav piemērojusi atsaukšanu vai ka kāda no akreditācijas iestādēm tai nav piemērojusi atsaukšanu vai apturēšanu 24 mēnešu laikā pirms atzīšanas pieprasījuma attiecībā uz trešo valsti un/vai produktu kategoriju, par kuru tā pieprasa atzīšanu. Šo prasību nepiemēro, ja atsaukšana notikusi saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 46. panta 2.a punkta k) apakšpunktu;

n)	visu citu informāciju, kuru kontroles iestāde, kontroles institūcija vai akreditācijas iestāde uzskata par būtisku.

3.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija sniedz visu papildu informāciju, ko Komisija pieprasījusi tās atzīšanas nolūkā.

4.   Ja Komisija konstatē, ka saskaņā ar 2. vai 3. punktu sniegtā informācija ir nepilnīga, novecojusi vai nepietiekama, tā noraida atzīšanas pieprasījumu.

1.   Komisijas veiktās uzraudzības darbības attiecībā uz kontroles iestādēm un kontroles institūcijām, kas atzītas saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 46. panta 1. punktu, ir vērstas uz kontroles iestāžu un kontroles institūciju darbības rezultātu novērtēšanu, ņemot vērā regulas 46. panta 2. punkta d) apakšpunktā minēto akreditācijas iestāžu darba rezultātus.

2.   Komisijas veikto uzraudzības darbību intensitāti un biežumu pielāgo atkarībā no neatbilstības riska, kā paredzēts Regulas (ES) 2018/848 46. panta 6. punktā.

3.   Kontroles iestādes un kontroles institūcijas, kas atzītas saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 46. panta 1. punktu, uztur savu spēju izpildīt minētās regulas 45. panta 1. punkta a) apakšpunktā, b) apakšpunkta i) punktā un c) apakšpunktā un 46. panta 2. punktā izklāstītos nosacījumus un kritērijus, kuri noteikti tehniskajā dokumentācijā to atzīšanas brīdī. Tās arī uztur savas spējas un kompetenci izpildīt Regulas (ES) 2018/848 46. panta 2. un 6. punktā un šajā regulā noteiktās kontroles prasības, nosacījumus un pasākumus.

Šajā nolūkā tās apliecina:

a)	ka tās ir savas darbības izpildījušas saskaņā ar pirmajā daļā minētajiem nosacījumiem un kritērijiem; un

b)	savu darba procedūru izpildi un savu kontroles pasākumu rezultativitāti.

4.   Ikgadējā ziņojuma vajadzībām kontroles institūcijas nodrošina, ka ir veikta praktiskās darbības novērtēšana saskaņā ar šīs regulas I pielikuma B daļas 1. un 2. iedaļu un šādiem noteikumiem:

a)	laikposms starp divām praktiskās darbības novērtēšanām nepārsniedz četrus gadus;

b)	aprēķinot, cik pavisam ir a) apakšpunktā minēto praktiskās darbības novērtēšanu, kas jāveic četros gados, sākotnējā atzīšanas pieprasījuma ietvaros veikto praktiskās darbības novērtēšanu skaitu neņem vērā;

c)	veic vienu papildu praktiskās darbības novērtēšanu: i) reizi divos gados tajās trešās valstīs, kur ražo vai pārstrādā 8. pantā minētos augsta riska produktus; ii) attiecībā uz katru 10. atzīto trešo valsti. Šo papildu praktiskās darbības novērtēšanu veic četru gadu laikā;

d)

pēc Komisijas vai akreditācijas iestādes pieprasījuma veic vairāk praktiskās darbības novērtēšanu, pamatojoties uz riska analīzi, kas jo īpaši attiecas uz šādiem faktoriem: i) inspektoru skaits; ii) operatoru skaits; iii) operatoru veikto darbību veids; iv) akreditācijas iestādes veikto praktiskās darbības novērtēšanu skaits; v) kontroles institūciju pārkāpumi; vi) sertificēto operatoru grupu skaits un to lielums; vii) kritiski svarīgie konstatējumi, kas saistīti ar kontroles institūcijām vai konkrētu inspektoru vai inspektoriem; viii) produktu veids un krāpšanas risks; ix) Komisijas atsauksmes, kas sniegtas, pamatojoties uz kontroles institūcijas iepriekšējo ikgadējo ziņojumu; x) aizdomas par krāpšanu, ko veic operatori. xi) Savienībā importēto trešās valsts produktu apjoms un kontroles iestādes vai kontroles struktūras darbība atzītās trešās valstīs.

5.   Kontroles iestādes un kontroles institūcijas pēc Komisijas pieprasījuma iesniedz dokumentāciju par savu riska analīzes procedūru.

6.   Lai uzraudzītu kontroles iestādes un kontroles institūcijas, kuras atzinusi Komisija, tai var palīdzēt divas dalībvalstis, kas darbojas kā līdzziņotājas tādas tehniskās dokumentācijas pārbaudē, kuru kontroles iestādes un kontroles institūcijas iesniegušas saistībā ar sākotnējo atzīšanu vai atzīšanas darbības jomas paplašināšanu, kā arī atzīto kontroles iestāžu un kontroles institūciju saraksta pārvaldībā un pārskatīšanā un kontroles iestāžu un kontroles institūciju darbības rezultātu, arī ikgadējo ziņojumu, izvērtēšanā.

7.   Komisija var sadalīt pieprasījumus starp dalībvalstīm proporcionāli katras dalībvalsts balsu skaitam Bioloģiskās ražošanas komitejā.

1.   Komisija regulāri organizē uz risku balstītas pārbaudes uz vietas un/vai revīzijas, ko kontroles iestādēm un kontroles institūcijām veic, lai novērtētu katras kontroles iestādes vai kontroles institūcijas veikto kontroļu kvalitāti un rezultativitāti. Šīs pārbaudes un revīzijas var tikt saskaņotas ar attiecīgo akreditācijas iestādi. Šajās pārbaudēs uz vietas un revīzijās Komisija var pieaicināt neatkarīgus ekspertus.

2.   Komisija var pieprasīt jebkādu papildu informāciju, arī pieprasīt iesniegt vienu vai vairākus ad hoc pārbaudes uz vietas ziņojumus, ko sagatavojuši tās norīkotie neatkarīgie eksperti.

3.   Pārbaudes uz vietas un revīzijas var ietvert:

a)	kontroles iestāžu un kontroles institūciju, to ārpakalpojumu sniedzēju un to kontrolēto operatoru vai operatoru grupu biroju vai telpu apmeklējumu Savienībā un trešās valstīs;

b)	tādu attiecīgo dokumentu pārbaudi, kuros aprakstīta kontroles iestāžu vai kontroles institūciju struktūra, darbība un kvalitātes pārvaldība;

c)	darbinieku lietās ietverto dokumentu pārbaudi, arī pierādījumus par viņu kompetenci, ierakstus par apmācību, interešu konflikta paziņojumus un darbinieku izvērtēšanas un uzraudzības dokumentus;

d)

operatoru vai operatoru grupu lietu pārbaudi, lai pārbaudītu neatbilstību un sūdzību apstrādi, kontroļu minimālo biežumu, uz risku balstītas pieejas izmantošanu inspekciju veikšanā, pēcpārbaudes apmeklējumus un apmeklējumus bez iepriekšēja brīdinājuma, paraugu ņemšanas politiku un informācijas apmaiņu ar citām kontroles iestādēm un kontroles institūcijām;

e)

pārskata revīziju, kas ir operatoru vai operatoru grupu inspicēšana, kuru veic, lai pārbaudītu kontroles iestādes vai kontroles institūcijas atbilstību standarta kontroles un riska novērtēšanas procedūrām un pārliecinātos par to efektivitāti, ņemot vērā operatora stāvokļa attīstību pēc pēdējās inspekcijas, ko veikusi kontroles iestāde vai kontroles institūcija;

f)	praktiskās darbības novērtēšanu, kas ir kontroles iestādes vai kontroles institūcijas inspektora veiktās fiziskās inspekcijas uz vietas rezultātu izvērtējums.

1.   Kontroles, ko kontroles iestādes un kontroles institūcijas veic, lai pārbaudītu trešo valstu operatoru vai operatoru grupu atbilstību Regulai (ES) 2018/848, ietver:

a)	pārbaudi, ko veic, lai pārbaudītu, vai katrā ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmā piemēro Regulas (ES) 2018/848 9. panta 6. punktā un 28. pantā minētos profilaktiskos un piesardzības pasākumus;

b)

ja saimniecība ietver nebioloģiskas vai pārejas ražošanas vienības, tādu ierakstu un pasākumu vai procedūru vai kārtības pārbaudi, kas pastāv, lai nodrošinātu skaidru un faktisku nodalījumu starp bioloģiskās, pārejas un nebioloģiskās ražošanas vienībām, kā arī starp minētajās vienībās ražotiem attiecīgiem produktiem un starp bioloģiskās, pārejas un nebioloģiskās ražošanas vienībās izmantotām vielām un produktiem. Šāda pārbaude ietver tādu zemes gabalu pārbaudes, attiecībā uz kuriem iepriekšējais periods ar atpakaļejošu spēku bija atzīts par pārejas perioda daļu, un pārbaudes nebioloģiskas ražošanas vienībās;

c)

ja operatori bioloģiskos, pārejas un nebioloģiskos produktus ievāc vienlaicīgi, ja tie tiek sagatavoti vai uzglabāti tajā pašā sagatavošanas vienībā, teritorijā vai telpās vai tiek piegādāti citiem operatoriem vai citām vienībām, tādu ierakstu un pasākumu, procedūru vai kārtības pārbaudi, kas pastāv, lai nodrošinātu, ka darbības tiek veiktas, tās nošķirot telpā vai laikā, ka tiek veikti piemēroti tīrīšanas pasākumi un pasākumi, ar kuriem novērš produktu aizvietošanu, ka bioloģiskie produkti un pārejas produkti vienmēr tiek identificēti, ka bioloģiskie, pārejas un nebioloģiskie produkti pirms un pēc sagatavošanas tiek uzglabāti, laikā vai telpā tos nošķirot citu no cita, un ka tiek garantēta katras partijas izsekojamība no atsevišķiem zemes gabaliem līdz savākšanas centram.

2.   Kontroles, kuras kontroles iestādes un kontroles institūcijas veic, lai pārbaudītu atbilstību Regulai (ES) 2018/848, veic regulāri visiem trešās valsts operatoriem un operatoru grupām atbilstīgi riska pakāpei un pietiekami bieži visā procesā visos ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmos, pamatojoties uz Regulas (ES) 2018/848 3. panta 57. punktā definētās neatbilstības iespējamību, ko nosaka, ņemot vērā šādus elementus:

a)	operatoru un operatoru grupu veids, lielums, ieskaitot jaunpievienotos zemes gabalus, un struktūra, kā arī to jauno locekļu skaits, kas pievienojas operatoru grupai;

b)	operatoru vai operatoru grupu darbību vai operāciju vieta un sarežģītība;

c)	laikposms, kurā operatori un operatoru grupas ir bijuši iesaistīti bioloģiskajā ražošanā, sagatavošanā un izplatīšanā;

d)	tādu kontroļu rezultāti, kas veiktas saskaņā ar šo pantu, jo īpaši attiecībā uz atbilstību Regulai (ES) 2018/848;

e)	operatoru grupas gadījumā – tādu iekšējo inspekciju rezultāti, kas veiktas saskaņā ar operatoru grupas iekšējās kontroles sistēmas dokumentētajām procedūrām;

f)	tas, vai saimniecība ietver nebioloģiskas vai pārejas ražošanas vienības;

g)	produktu veids, daudzums un vērtība;

h)	risks, ka var notikt produktu sajaukšanās vai kontaminācija ar neatļautiem produktiem vai vielām;

i)	tas, kā operatori un operatoru grupas piemēro atkāpes un izņēmumus no noteikumiem;

j)	ar neatbilstību saistītie kritiskie punkti katrā ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmā;

k)	ar apakšuzņēmuma līgumiem nodotās darbības;

l)	tas, vai operatori vai operatoru grupas ir mainījušas savu sertifikācijas kontroles iestādi vai kontroles institūciju;

m)	jebkāda informācija, kas norāda uz iespējamību, ka patērētāji varētu tikt maldināti;

n)	jebkāda informācija, kas varētu norādīt uz neatbilstību Regulai (ES) 2018/848.

3.   Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2021/771 (5) 2. pantu un Komisijas Īstenošanas regulas (ES) 2021/279 (6) 4., 5. un 6. pantu mutatis mutandis piemēro kontrolēm, ko veic operatoru grupām trešās valstīs.

4.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija vismaz reizi gadā pārbauda visu operatoru un operatoru grupu atbilstību Regulai (ES) 2018/848. Atbilstības pārbaude ietver fizisku inspicēšanu uz vietas.

5.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka tā katru gadu papildus veic vismaz 10 % no 4. punktā minētajām kontrolēm. No visām kontroles iestādes vai kontroles institūcijas uz vietas veiktajām fiziskajām inspekcijām vismaz 10 % veic bez iepriekšēja brīdinājuma.

6.   Kontroles, ko veic kā pēcpārbaudes gadījumos, kad pastāv aizdomas par neatbilstību vai ir konstatēta neatbilstība, neieskaita 5. punktā minētajās papildu kontrolēs.

7.   Katru gadu kontroles iestāde vai kontroles institūcija atkārtoti inspicē vismaz 5 % operatoru grupas locekļu, bet ne mazāk kā 10 locekļus. Ja operatoru grupā ir 10 locekļu vai mazāk, atkārtoti inspicē visus locekļus.

8.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija fizisko inspicēšanu uz vietas un paraugu ņemšanu veic vispiemērotākajā laikā, lai pārbaudītu atbilstību saistībā ar kritiskajiem kontrolpunktiem.

Attiecībā uz 8. pantā minētajiem augsta riska produktiem kontroles iestāde vai kontroles institūcija katru gadu veic operatoriem vai operatoru grupām vismaz divas fiziskas inspekcijas uz vietas. Vienu no šīm fiziskajām inspekcijām uz vietas veic bez iepriekšēja brīdinājuma.

9.   Ja operatoru vai operatoru grupas pārziņā ir vairākas ražošanas vienības vai telpas, ieskaitot iepirkšanas un savākšanas centrus, uz visām ražošanas vienībām vai telpām, tostarp iepirkšanas un savākšanas centriem, ko izmanto nebioloģiskiem produktiem, arī attiecas kontroles prasības, kuras norādītas 4. punktā.

10.   Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā minētā sertifikāta izsniegšanā vai atjaunošanā ņem vērā šajā pantā minētās atbilstības pārbaudes rezultātus.

1.   Pirms operatoru vai operatoru grupas sertifikācijas apstiprināšanas kontroles iestāde vai kontroles institūcija pārliecinās, ka operatori vai operatoru grupas ir iesnieguši:

a)

dokumentu parakstītas deklarācijas veidā, kurā norādīti šādi elementi: i) apraksts par bioloģiskās un/vai pārejas ražošanas vienību un attiecīgā gadījumā nebioloģiskās ražošanas vienībām un darbībām, kas veicamas saskaņā ar Regulu (ES) 2018/848; ii) attiecīgie pasākumi, kas attiecībā uz bioloģiskās un/vai pārejas ražošanas vienību un/vai telpām, un/vai darbībām jāveic, lai nodrošinātu atbilstību Regulai (ES) 2018/848; iii) piesardzības pasākumi, kas jāveic, lai samazinātu risku, ka var notikt kontaminācija ar neatļautiem produktiem vai vielām, un tīrīšanas pasākumi, kuri jāveic visos ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmos;

b)

apstiprinājumu tam, ka cita kontroles institūcija nav sertificējusi operatorus vai operatoru grupas saistībā ar vienā un tajā pašā trešā valstī veiktām darbībām attiecībā uz vienu un to pašu produktu kategoriju, tostarp gadījumos, kad operatori un operatoru grupas darbojas dažādos ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmos;

c)	operatoru grupas locekļu apstiprinājumu tam, ka tie nav atsevišķi sertificēti par to pašu darbību attiecībā uz konkrēto produktu, uz kuru attiecas tās operatoru grupas sertifikācija, pie kuras tie pieder;

d)

parakstītu apņemšanos, ar kuru operatori vai operatoru grupas apņemas: i) nodrošināt kontroles iestādei vai kontroles institūcijai piekļuvi visām ražošanas vienību daļām un visām telpām kontroles nolūkā, kā arī pārskatiem un attiecīgajiem apliecinošajiem dokumentiem; ii) sniegt kontroles iestādei vai kontroles institūcijai visu kontrolēm vajadzīgo informāciju; iii) pēc kontroles iestādes vai kontroles institūcijas pieprasījuma iesniegt savu kvalitātes nodrošināšanas programmu rezultātus; iv) rakstiski un bez liekas kavēšanās informēt produktu pircējus un apmainīties ar attiecīgu informāciju ar kontroles iestādi vai kontroles institūciju, ja aizdomas par neatbilstību ir pamatotas, ja aizdomas par neatbilstību nevar kliedēt vai ja ir konstatēta neatbilstība, kas ietekmē produktu integritāti; v) akceptēt kontroles lietas nodošanu kontroles iestādes vai kontroles institūcijas maiņas gadījumā vai, ja bioloģisko ražošanu pārtrauc, to, ka pēdējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija saglabā kontroles lietu piecus gadus; vi) nekavējoties informēt kontroles iestādi vai kontroles institūciju, ja bioloģisko ražošanu pārtrauc; vii) akceptēt informācijas apmaiņu starp kontroles iestādēm vai kontroles institūcijām, ja operatoru vai operatoru grupu apakšuzņēmējus pārbauda dažādas kontroles iestādes vai kontroles institūcijas; viii) veikt darbības saskaņā ar bioloģiskās ražošanas noteikumiem; ix) neatbilstības gadījumā akceptēt kontroles iestādes vai kontroles institūcijas noteikto korektīvo pasākumu izpildi.

2.   Pirms operatoru vai operatoru grupas sertificēšanas kontroles iestāde vai kontroles institūcija pārbauda:

a)	vai operatori vai operatoru grupas atbilst Regulas (ES) 2018/848 II, III, un IV nodaļas un minētās regulas 36. panta prasībām. Pārbaude ietver vismaz vienu fizisku inspicēšanu uz vietas;

b)

vai gadījumos, kad operatori vai operatoru grupas ar apakšuzņēmuma līgumu nodod kādu no savām darbībām trešām personām, gan operatori vai operatoru grupas, gan trešās personas, kam ar apakšuzņēmuma līgumu ir nodotas minētās darbības, ir saņēmuši atzītas kontroles iestādes vai kontroles institūcijas sertifikāciju, kura apliecina, ka viņi atbilst Regulas (ES) 2018/848 II, III, un IV nodaļas un minētās regulas 36. panta prasībām, ja vien operators vai operatoru grupa nav informējuši attiecīgo kontroles iestādi vai kontroles institūciju par to, ka viņi saglabā atbildību par bioloģisko ražošanu un ka minēto atbildību viņi nav nodevuši apakšuzņēmējam. Šādos gadījumos kontroles iestāde vai kontroles institūcija, kontrolējot operatoru vai operatoru grupas, kas ar apakšuzņēmuma līgumu ir nodevušas savas darbības, pārbauda, vai ar apakšuzņēmuma līgumu nodotās darbības atbilst Regulas (ES) 2018/848 II, III un IV nodaļas un minētās regulas 36. panta prasībām.

3.   Pirms tādu operatoru vai operatoru grupu sertificēšanas, kurus iepriekš ir sertificējusi cita kontroles iestāde vai kontroles institūcija, jaunā kontroles iestāde vai kontroles institūcija papildus jebkuram citam elementam, ko tā var uzskatīt par būtisku, novērtē turpmāk minēto informāciju, kuru tai nosūta iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija:

a)	sertifikācijas statuss un derīguma termiņš, ieskaitot darbības jomas samazināšanas, apturēšanas un atsaukšanas gadījumus, kā minēts Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) standartā ISO/IEC 17065;

b)	iepriekšējos trijos gados veikto inspekciju ziņojumi;

c)	neatbilstību saraksts un to novēršanai ieviestie pasākumi, kā arī tas, vai visas neatbilstības ir novērstas;

d)	iepriekšējās kontroles iestādes vai kontroles institūcijas piešķirtās atkāpes vai izskatītie pieprasījumi par atkāpēm;

e)	informācija par jebkādiem pašreizējiem strīdiem, kas saistīti ar operatoru vai operatoru grupu sertifikāciju.

Ja iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija nenosūta jaunajai kontroles iestādei vai kontroles institūcijai šīs regulas 21. panta 5. punktā minēto informāciju vai ja rodas šaubas par nosūtīto informāciju, jaunā kontroles iestāde vai kontroles institūcija neizsniedz Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā minēto sertifikātu operatoriem vai operatoru grupām, kamēr šī jaunā kontroles iestāde vai kontroles institūcija nav novērsusi minētās šaubas ar citiem kontroles līdzekļiem.

4.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija nesertificē operatorus vai operatoru grupas, kuru sertifikāciju iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija ir atsaukusi pēdējos divos gados, ja vien Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 46. panta 2.a punktu nav atsaukusi iepriekšējās kontroles iestādes vai kontroles institūcijas atzīšanu attiecībā uz konkrēto trešo valsti un produktu kategoriju.

1.   Kontroles metodes un paņēmieni, ko izmanto kontroles iestāde vai kontroles institūcija, ietver:

a)	pārbaudi, vai operatoru vai operatoru grupu iesniegtās kartes vai skices ar debespuses virzieniem un fiziski pārbaudāmo ražošanas vienību un telpu ģeolokāciju, ir jaunākā versija;

b)

attiecīgā gadījumā šādu elementu inspicēšanu: i) ražošanas vienības, iekārtas, transportlīdzekļi, telpas un citas vietas, kas ir operatoru vai operatoru grupas kontrolē; ii) dzīvnieki, augi un preces, tostarp pusfabrikāti, izejvielas, sastāvdaļas, pārstrādes palīglīdzekļi un citi līdzekļi, ko izmanto preču sagatavošanai vai ražošanai vai dzīvnieku barošanai vai kopšanai, un vielas, kuras atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā; iii) izsekojamība, marķējums, noformējums, reklāma un attiecīgie iepakojuma materiāli;

c)

tādu dokumentu, izsekojamības pierakstu un citas reģistrētas informācijas, kā arī prakses un procedūru pārbaudi, kuriem ir būtiska nozīme, novērtējot atbilstību Regulai (ES) 2018/848. Tā aptver dokumentus, kas pievienoti pārtikai, barībai vai jebkurai vielai vai materiālam, ko ieved uzņēmumā vai izved no tā;

d)	pārrunas ar operatoriem un to personālu;

e)	paraugu ņemšanu un laboratoriskās analīzes;

f)	operatoru vai operatoru grupu ieviestās kontroles sistēmas pārbaudi, tajā skaitā tās efektivitātes izvērtēšanu;

g)	iepriekšējo inspekciju laikā konstatēto neatbilstību un tādu pasākumu pārbaudi, ko operatori vai operatoru grupas veikuši minēto neatbilstību novēršanai;

h)	jebkādu citu darbību, kas jāveic, lai konstatētu neatbilstības gadījumus.

2.   Ikgadējā fiziskā inspekcija uz vietas, kas minēta 9. panta 4. punktā, ietver operatoru vai operatoru grupu izsekojamības pārbaudi un masas bilances pārbaudi, kuru veic, pārbaudot uzskaites dokumentus un jebkuru citu būtisku elementu, ko kontroles iestāde vai kontroles institūcija uzskata par nepieciešamu.

3.   Izsekojamības pārbaudei un masas bilances pārbaudei produktu, produktu grupu un pārbaudāmā perioda atlasi veic, ņemot vērā kontroles iestādes vai kontroles institūcijas veikto riska novērtējumu.

4.   Papildus jebkādiem citiem būtiskiem elementiem, kurus kontroles iestāde vai kontroles institūcija uzskata par nepieciešamiem, izsekojamības pārbaude aptver vismaz turpmāk norādītos elementus, kas pamatoti ar atbilstošiem dokumentiem, tostarp krājumu un finanšu uzskaites dokumentiem:

a)	produktu piegādātāja un – ja tās ir dažādas personas – īpašnieka, pārdevēja vai eksportētāja vārds/nosaukums, adrese;

b)	produktu saņēmēja un – ja tās ir dažādas personas – pircēja vai importētāja vārds/nosaukums, adrese;

c)	piegādātāja sertifikāts saskaņā ar īstenošanas aktu, kas pieņemts atbilstoši Regulas (ES) 2018/848 45. panta 4. punktam;

d)	Regulas (ES) 2018/848 III pielikuma 2.1. punkta pirmajā daļā minētā informācija;

e)	atbilstoša partijas identifikācija;

f)	pārstrādātāju gadījumā – nepieciešamā informācija, kas nodrošina iekšēju izsekojamību un garantē sastāvdaļu bioloģisko statusu.

5.   Masas bilances pārbaude aptver turpmāk norādītos elementus, kas pamatoti ar atbilstošiem dokumentiem, tostarp attiecīgā gadījumā krājumu un finanšu uzskaites dokumentiem:

a)	vienībai piegādāto produktu un attiecīgā gadījumā iepirkto materiālu veids un daudzums, šādu materiālu izmantojums un attiecīgā gadījumā produktu sastāvs;

b)	to produktu veids un daudzums, kas tiek glabāti telpās, arī laikā, kad notiek fiziskā inspicēšana uz vietas;

c)	to produktu veids un daudzums, kas no operatoru vai operatoru grupu vienības ir izvesti uz saņēmēja telpām vai noliktavām;

d)	ja operatori vai operatoru grupas produktu(-us) pērk vai pārdod bez uzglabāšanas vai fiziskas rīkošanās ar produktu(-iem) – iepirkto un pārdoto produktu veids un daudzums;

e)	iepriekšējā gadā iegūto, ievākto vai novākto produktu iznākums;

f)	kārtējā gadā iegūto, ievākto vai novākto produktu plānotais vai faktiskais iznākums;

g)	kārtējā un iepriekšējā gadā apsaimniekoto lauksaimniecības dzīvnieku skaits un/vai svars;

h)	produktu zudumi, to daudzuma palielinājums vai samazinājums jebkurā ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmā;

i)	saimniecības bioloģisko un nebioloģisko produktu kopējais saražotais apjoms.

1.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija ņem un analizē paraugus, lai atklātu bioloģiskajā ražošanā neatļautu produktu un vielu izmantošanu, lai pārbaudītu ražošanas paņēmienus, kuri neatbilst bioloģiskās ražošanas noteikumiem, vai lai noteiktu iespējamo kontamināciju ar bioloģiskajā ražošanā neatļautiem produktiem un vielām.

2.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija veic paraugu ņemšanu vismaz 5 % no tās kontrolē esošo atsevišķo operatoru skaita. Operatoru grupas gadījumā kontroles iestāde vai kontroles institūcija veic paraugu ņemšanu vismaz 2 % katras grupas locekļu.

3.   Operatorus un operatoru grupas, no kurām jāņem paraugi, atlasa, pamatojoties uz riska novērtējumu, kas aptver arī iespējamo neatbilstību bioloģiskās ražošanas noteikumiem, ņemot vērā visus ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmus.

4.   Papildus 2. punktā noteiktajam minimālajam paraugu ņemšanas apjomam kontroles iestāde vai kontroles institūcija ņem un analizē paraugus katrā gadījumā, kad pastāv aizdomas par neatļautu produktu un vielu vai paņēmienu izmantošanu bioloģiskajā ražošanā, ja vien kontroles iestāde vai kontroles institūcija neuzskata, ka pietiekami pierādījumi ir pieejami bez paraugu ņemšanas.

5.   Attiecībā uz 8. pantā minētajiem augsta riska produktiem kontroles iestāde vai kontroles institūcija papildus šā panta 2. un 3. punktā noteiktajam paraugu ņemšanas apjomam katru gadu ņem vismaz vienu kultūraugu lauka paraugu. Šo paraugu ņem no kultūraugiem laukā brīdī, kurš saskaņā ar kontroles iestādes vai kontroles institūcijas novērtējumu ir vispiemērotākais, lai noteiktu neatļauto vielu iespējamo izmantošanu. Operatoriem, kas neaudzē kultūraugus, ņem attiecīgu ievestās izejvielas, starpprodukta vai pārstrādāta produkta paraugu.

6.   Kontroles iestāde un kontroles institūcija nodrošina, ka tiek izmantotas laboratorijas, kas atbilst šādām prasībām:

a)	tās ir akreditētas laboratorijas, kas atbilst piemērojamajām prasībām, kuras paredzētas ISO standartā ISO/IEC 17025 “Testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetences vispārīgās prasības”;

b)	to akreditācijas iestādes ir parakstījušas Starptautiskās Laboratoriju akreditācijas kooperācijas (ILAC) savstarpējās atzīšanas vienošanos;

c)	tām ir pietiekamas spējas veikt analīzes un testēšanu, un tās var nodrošināt, ka paraugus vienmēr pārbauda ar attiecīgajām metodēm, kas iekļautas to akreditācijas darbības jomā;

d)	saistībā ar pesticīdu atlieku testēšanu tās ir akreditētas attiecībā uz gāzes un šķidruma spektrometriju, lai tās spētu aptvert to pesticīdu atlieku sarakstu, ko uzrauga atbilstīgi saskaņotajai Savienības daudzgadu kontroles programmai, kas izklāstīta Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2019/533 (7).

7.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija var deleģēt paraugu ņemšanas uzdevumus citām kontroles iestādēm vai kontroles institūcijām, ko atzinusi Komisija, vai institūcijām, kas akreditētas saskaņā ar ISO standartu ISO/IEC 17025 “Testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetences vispārīgās prasības”.

1.   Kontroles iestādes un kontroles institūcijas veic operatoru un operatoru grupu kontroles saskaņā ar dokumentētām procedūrām.

Šīs dokumentētās procedūras aptver:

a)	paziņojumu par sasniedzamajiem mērķiem;

b)	personāla uzdevumus, atbildību un pienākumus;

c)	paraugu ņemšanas stratēģiju, procedūras un metodiku, kontroles metodes un paņēmienus, arī laboratoriskās analīzes, testēšanu, rezultātu interpretēšanu un izvērtēšanu un izrietošos lēmumus;

d)	sadarbību un saziņu ar citām kontroles iestādēm, citām kontroles institūcijām un Komisiju;

e)	procedūru ar operatoriem vai operatoru grupām saistīto risku novērtēšanai un fizisku inspekciju veikšanai uz vietas un paraugu ņemšanai;

f)	paraugu ņemšanas un laboratorisko analīžu, testēšanas un diagnostikas metožu atbilstības pārbaudi;

g)	visas citas darbības vai informāciju, kas vajadzīga kontroles pilnvērtīgai īstenošanai, arī saistībā ar inspektoru apmācību un viņu kompetences izvērtēšanu;

h)	attiecībā uz operatoru grupām – iekšējās kontroles sistēmas rezultativitāti.

2.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija:

a)	veic korektīvos pasākumus visos gadījumos, kuros 1. punktā paredzētajās procedūrās tiek konstatēti trūkumi; un

b)	pēc vajadzības atjaunina 1. punktā paredzētās dokumentētās procedūras.

1.   Kontroles iestādes un kontroles institūcijas par katru kontroli, ko tās veic, lai pārbaudītu atbilstību Regulai (ES) 2018/848, sagatavo rakstisku uzskaiti. Minētā uzskaite var būt papīra vai elektroniskā formā. Kontroles iestādes un kontroles institūcijas glabā šīs uzskaites ierakstus piecus gadus no dienas, kad kontroles iestāde vai kontroles institūcija pieņēmusi lēmumu par sertifikāciju.

Uzskaitē iekļauj šādu informāciju:

a)	kontroles nolūka apraksts;

b)	izmantotās kontroles metodes un paņēmieni;

c)	kontroles rezultāti, jo īpaši šīs regulas 11. un 12. pantā uzskaitīto elementu pārbaudes rezultāti; un

d)	darbības, kas attiecīgajam operatoram vai operatoru grupai jāveic pēc kontroles iestādes vai kontroles institūcijas veiktajām kontrolēm, arī darbību izpildes termiņš.

2.   Rakstiskās uzskaites ierakstus operators vai inspicētais operatoru grupas loceklis paraksta kā apstiprinājumu tam, ka viņi ir saņēmuši attiecīgās rakstiskās uzskaites ierakstus. Minētās uzskaites kopiju operators vai inspicētais operatoru grupas loceklis glabā papīra vai elektroniskā formā.

1.   Lai noteiktu Regulas (ES) 2018/848 10. panta 2. punktā paredzētā pārejas perioda sākumu, kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka operatori vai operatoru grupas, kas audzē aļģes vai akvakultūras dzīvniekus, par attiecīgo darbību paziņo kontroles iestādei vai kontroles institūcijai.

2.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka aļģu vai akvakultūras dzīvnieku bioloģiskā ražošana notiek tādā vietā, kurā nepastāv kontaminācijas risks, kā paredzēts Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 1.1. punktā. Konkrētāk, kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka tiek veikti atbilstīgi nošķiršanas pasākumi saskaņā ar minētās III daļas 1.2. punktu.

3.   Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 3.1.3.1. punkta c) apakšpunkta izpildes nolūkā kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka augu izcelsmes barības frakcija ir bioloģiska, un tās barības frakcijas izcelsme, kas iegūta no akvakultūras dzīvniekiem, ir no bioloģiskās akvakultūras vai no zvejniecībām, kuru ilgtspēja ir sertificēta atbilstīgi Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO) 2009. gada Pamatnostādnēm par jūras zvejniecībās iegūtu zivju un zivsaimniecības produktu ekomarķējumu.

4.   Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 3.1.4.2. punkta e) apakšpunkta izpildes nolūkā kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka tām ir visa informācija par ārstēšanu, un tās pārbauda, vai šī ārstēšana ir veikta saskaņā ar minētās regulas prasībām.

5.   Saistībā ar savvaļas sēklas izmantošanas atļaušanu Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 3.2.1. punkta nozīmē kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka tiek ievērots minētā punkta a), b) un c) apakšpunkts.

1.   Attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles institūcija pārbauda, vai importēšanai Savienībā paredzētie sūtījumi atbilst Regulai (ES) 2018/848 un šai regulai. Šī pārbaude ietver sistemātiskas dokumentu pārbaudes un, ja nepieciešams saskaņā ar riska novērtējumu, fiziskas pārbaudes, pirms sūtījums tiek izvests no trešās valsts, kas ir eksportētāja vai izcelsmes valsts.

2.   Šā panta izpildes nolūkā attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles institūcija ir:

a)	attiecīgā produkta ražotāja vai pārstrādātāja kontroles iestāde vai kontroles institūcija; vai

b)

ja operators vai operatoru grupa, kas veic produkta pēdējo sagatavošanas darbību, nav produkta ražotājs vai pārstrādātājs, tā operatora vai tās operatoru grupas kontroles iestāde vai kontroles institūcija, kas veic produkta pēdējo sagatavošanas darbību, kā definēts Regulas (ES) 2018/848 3. panta 44. punktā.

Attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles institūcija ir atzīta saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 46. panta 1. punktu attiecībā uz attiecīgajiem produktiem un trešo valsti, kura ir produktu izcelsmes valsts vai – attiecīgā gadījumā – kurā ir veikta produktu pēdējā sagatavošanas darbība.

3.   Šā panta 1. punktā minētās dokumentu pārbaudes veic, lai pārbaudītu:

a)	produktu un sastāvdaļu izsekojamību;

b)	to, vai sūtījumā iekļauto produktu apjoms atbilst attiecīgo operatoru vai operatoru grupu masas bilances pārbaudēm saskaņā ar kontroles iestādes vai kontroles institūcijas veikto novērtējumu;

c)	attiecīgos produktu transporta dokumentus un tirdzniecības dokumentus (arī rēķinus);

d)

pārstrādātu produktu gadījumā – to, vai visas šādu produktu bioloģiskās sastāvdaļas ir ražojuši operatori vai operatoru grupas, ko trešā valstī ir sertificējusi kontroles iestāde vai kontroles institūcija, kas atzīta saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 46. panta 1. punktu vai kas ir minēta 57. pantā, vai trešā valsts, kura atzīta saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 47. un 48. pantu, vai arī tās ir ražotas un sertificētas Savienībā saskaņā ar minēto regulu.

Minētajās dokumentu pārbaudēs pamatā pārbauda visus attiecīgos dokumentus, arī sertifikātu, kurš minēts Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā, inspekciju jaunākos uzskaites dokumentus, attiecīgā produkta ražošanas plānu un uzskaites ierakstus, ko glabā operatori vai operatoru grupas, pieejamos transporta dokumentus, tirdzniecības un finanšu dokumentus un jebkādus citus dokumentus, kurus kontroles iestāde vai kontroles institūcija uzskata par būtiskiem.

4.   Saistībā ar riska novērtējumu, ko veic pirms 1. punktā minētajām fiziskajām pārbaudēm, attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles institūcija ņem vērā šādus kritērijus:

a)	attiecīgie kritēriji, kas uzskaitīti 9. panta 2. punktā;

b)	vai produktu izplatīšanas ķēdē ir iesaistīti vairāki operatori, kas nenodarbojas ar bioloģisko produktu glabāšanu vai fizisku to apstrādi;

c)	8. pantā minētie augsta riska produkti;

d)	jebkādi citi kritēriji, ko kontroles iestāde vai kontroles institūcija uzskata par būtiskiem.

5.   Attiecībā uz sūtījumiem, kuri ietver nefasētus bioloģiskos produktus, attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles institūcija Tirdzniecības kontroles un ekspertu sistēmā (TRACES) sagatavo pārvadāšanas plānu, norādot visas telpas, kas jāizmanto, pārvadājot no trešās valsts, kura ir izcelsmes vai eksportētāja valsts, uz Savienību.

6.   Attiecībā uz 8. pantā minēto augsta riska produktu sūtījumiem attiecīgā kontroles iestāde vai kontroles institūcija veic sistemātiskas fiziskas pārbaudes un ņem vismaz vienu katra sūtījuma reprezentatīvu paraugu. Turklāt kontroles iestādei vai kontroles institūcijai ir pilnīga dokumentācija par operatoru vai operatoru grupu un produkta izsekojamību, ieskaitot transporta un tirdzniecības dokumentus, kā arī rēķinus. Pēc Komisijas vai dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma kontroles iestāde vai kontroles institūcija šo izsekojamības dokumentāciju, kā arī ņemto paraugu analīžu rezultātus nosūta importētāja kontroles iestādei vai kontroles institūcijai un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sūtījums tiek pārbaudīts.

7.   Ja pastāv aizdomas par neatbilstību, Komisija vai dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt attiecīgajai kontroles iestādei vai kontroles institūcijai nekavējoties darīt pieejamu visu to operatoru un visu to operatoru grupu sarakstu, kas iesaistīti bioloģiskās ražošanas ķēdē, kuras daļa ir sūtījums, kā arī to kontroles iestāžu vai kontroles institūciju sarakstu.

1.   Pēc atzīšanas kontroles iestāde vai kontroles institūcija laikus, bet ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā, paziņo Komisijai par izmaiņām tās tehniskajā dokumentācijā.

2.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija uztur pieejamu un pēc Komisijas vai dalībvalstu kompetento iestāžu pieprasījuma paziņo visu informāciju, kas saistīta ar tās kontroles darbībām trešā valstī.

3.   Kontroles iestādes vai kontroles institūcijas glabā apliecinošos dokumentus, kas saistīti ar atzīšanas pieprasījumu, kurš minēts Regulas (ES) 2018/848 46. pantā, un šajā regulā minētos dokumentus un nodrošina, ka tie ir Komisijas un dalībvalstu rīcībā, piecus gadus pēc gada, kurā veiktas kontroles vai tika izsniegts Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā minētais sertifikāts un dokumentārie pierādījumi.

1.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija informācijas apmaiņai ar Komisiju, citām kontroles iestādēm un citām kontroles institūcijām, kā arī ar dalībvalstu un attiecīgo trešo valstu kompetentajām iestādēm izmanto Bioloģiskās lauksaimniecības informācijas sistēmu (OFIS).

2.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija veic atbilstošus pasākumus un izveido dokumentētas procedūras, kas nodrošina savlaicīgu informācijas apmaiņu ar Komisiju un citām kontroles iestādēm un kontroles institūcijām.

3.   Ja dokumentam vai procedūrai, kas paredzēta Regulas (ES) 2018/848 46. pantā vai deleģētajos un īstenošanas aktos, kuri pieņemti saskaņā ar minēto pantu, vienā vai vairākos minētās procedūras posmos ir nepieciešams pilnvarotas personas paraksts vai personas piekrišana, tad saskaņā ar Savienības tiesību aktiem un jo īpaši ar Komisijas Lēmumu 2004/563/EK, Euratom (8) datorsistēmās, kas izveidotas paziņošanai par tādiem dokumentiem, ir iespēja identificēt katru personu un garantēt, ka dokumenta satura integritāti, arī attiecībā uz procedūras posmiem, nevar mainīt.

1.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija nekavējoties kopīgo ar Komisiju, citām kontroles iestādēm un kontroles institūcijām, kā arī ar dalībvalstu un attiecīgo trešo valstu kompetentajām iestādēm informāciju, kas saistīta ar jebkādām aizdomām par tādu neatbilstību, kura ietekmē bioloģisko vai pārejas produktu integritāti.

2.   Ja Komisija pēc tam, kad tā ir saņēmusi dalībvalsts paziņojumu saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) 2021/279 9. pantu par to, ka ir radušās aizdomas par neatbilstību vai ka ir konstatēta neatbilstība, kura ietekmē importēto bioloģisko vai pārejas produktu integritāti, paziņo par to kontroles iestādei vai kontroles institūcijai, tā veic izmeklēšanu saskaņā ar šīs regulas 22. pantu. Kontroles iestāde vai kontroles institūcija, izmantojot šīs regulas III pielikumā norādīto paraugu, informē Komisiju un dalībvalsti, kas nosūtījusi sākotnējo paziņojumu (paziņotāja dalībvalsts). Kontroles iestāde vai kontroles institūcija atbild 30 kalendāro dienu laikā no paziņojuma saņemšanas dienas un informē par veiktajām darbībām un pasākumiem, arī par izmeklēšanas rezultātiem, un sniedz visu citu informāciju, kad tā ir pieejama un/vai kad to pieprasa paziņotāja dalībvalsts.

3.   Paziņojuma saņēmēja kontroles iestāde vai kontroles institūcija sniedz nepieciešamo papildu informāciju, ja to pieprasa paziņotāja dalībvalsts.

4.   Ja operatorus vai operatoru grupas un/vai to apakšuzņēmējus kontrolē dažādas kontroles iestādes vai kontroles institūcijas, minētās kontroles iestādes un kontroles institūcijas apmainās ar attiecīgo informāciju par operācijām, kuras aptver to kontroles darbības.

5.   Ja operatori vai operatoru grupas un/vai to apakšuzņēmēji maina savu kontroles iestādi vai kontroles institūciju, jaunā kontroles iestāde vai kontroles institūcija no iepriekšējās kontroles iestādes vai kontroles institūcijas pieprasa attiecīgā operatora vai operatoru grupas kontroles lietu. Iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija 30 dienu laikā nodod jaunajai kontroles iestādei vai kontroles institūcijai attiecīgā operatora vai operatoru grupas kontroles lietu un 14. pantā minēto rakstisko uzskaiti, norādot sertifikācijas statusu, neatbilstību sarakstu un attiecīgos pasākumus, ko veikusi iepriekšējā kontroles iestāde vai kontroles institūcija.

Jaunā kontroles iestāde vai kontroles institūcija pārliecinās par to, vai operators vai operatoru grupa ir novērsuši neatbilstības, kas norādītas iepriekšējās kontroles iestādes vai kontroles institūcijas ziņojumā.

6.   Ja operatoriem vai operatoru grupai ir piemērota izsekojamības pārbaude vai masas bilances pārbaude, kontroles iestādes un kontroles institūcijas apmainās ar attiecīgo informāciju, kura ir nepieciešama, lai pabeigtu šīs pārbaudes.

1.   Papildus pasākumiem, kuri minēti Regulas (ES) 2018/848 29. panta 1., 2. un 3. punktā un Īstenošanas regulas (ES) 2021/279 2. pantā, gadījumos, kad kontroles iestādei vai kontroles institūcijai ir aizdomas vai tā ir saņēmusi pamatotu informāciju, ieskaitot informāciju no citām kontroles iestādēm vai kontroles institūcijām, par to, ka produktu, kas var būt neatbilstošs Regulai (ES) 2018/848, ir paredzēts importēt no trešās valsts, lai minēto produktu laistu Savienības tirgū, taču tam ir norādes par bioloģisko ražošanu, vai kad operators saskaņā ar minētās regulas 27. pantu informē kontroles iestādi vai kontroles institūciju, ka pastāv aizdomas par neatbilstību:

a)	tā nekavējoties veic izmeklēšanu, lai pārbaudītu atbilstību Regulai (ES) 2018/848 vai deleģētajiem vai īstenošanas aktiem, kas pieņemti saskaņā ar minēto regulu; šādu izmeklēšanu pabeidz pēc iespējas ātrāk saprātīgā laikposmā, ņemot vērā produkta derīguma termiņu un lietas sarežģītību;

b)

tā aizliedz no trešās valsts importēt šādu produktu, kuru paredzēts laist Savienības tirgū kā bioloģisku produktu vai kā pārejas produktu, kamēr nav pieejami a) apakšpunktā minētās izmeklēšanas rezultāti. Pirms šāda provizoriska lēmuma pieņemšanas kontroles iestāde vai kontroles institūcija dod iespēju operatoram vai operatoru grupai sniegt komentārus.

2.   Ja 1. punkta a) apakšpunktā minētās izmeklēšanas rezultāti neliecina par tādu neatbilstību, kas ietekmē bioloģisko vai pārejas produktu integritāti, šos produktus atļauj izmantot un marķēt kā bioloģiskus vai pārejas produktus.

3.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija izstrādā tādu pasākumu katalogu, kas veicami konstatētas neatbilstības gadījumā. Minēto pasākumu katalogu izstrādā, pamatojoties uz šīs regulas IV pielikumā noteiktajiem elementiem, un tas aptver vismaz:

a)	neatbilstību sarakstu ar atsaucēm uz konkrētiem Regulas (ES) 2018/848 vai saskaņā ar minēto regulu pieņemto deleģēto vai īstenošanas aktu noteikumiem. Minētajā sarakstā iekļauj vismaz šīs regulas IV pielikuma B daļā uzskaitītās neatbilstības;

b)

neatbilstību klasifikāciju trīs kategorijās (nebūtiskas, būtiskas un kritiskas, kā norādīts šīs regulas IV pielikuma A daļā), kurā ņemti vērā vismaz šādi kritēriji: i) Regulas (ES) 2018/848 28. panta 1. punktā minēto piesardzības pasākumu piemērošana, šīs regulas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) punktā minētie praktiskie pasākumi un operatoru vai operatoru grupu saskaņā ar šīs regulas 11. panta 1. punkta f) apakšpunktu veiktās paškontroles uzticamība; ii) ietekme uz bioloģisko vai pārejas perioda produktu integritāti; iii) izsekojamības sistēmas spēja skarto produktu vai produktus lokalizēt piegādes ķēdē un iespēja aizliegt importēt no trešās valsts produktu vai produktus, kurus paredzēts laist Savienības tirgū ar norādi uz bioloģisko ražošanu; iv) operatora vai operatoru grupas reaģēšana uz kontroles iestādes vai kontroles institūcijas iepriekšējiem pieprasījumiem;

c)	katrai neatbilstībai piemērojamos pasākumus.

4.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija dokumentē Regulas (ES) 2018/848 29. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās izmeklēšanas rezultātus.

1.   Tādas neatbilstības gadījumā, kas kādā no ražošanas, sagatavošanas un izplatīšanas posmiem ietekmē bioloģisko vai pārejas produktu integritāti, piemēram, neatļautu produktu, vielu vai paņēmienu izmantošanas dēļ vai sajaukšanās ar nebioloģiskiem produktiem dēļ, kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka papildus pasākumiem, kuri veicami saskaņā ar šā panta 2. un 3. punktu, tāda produkta visas partijas vai sērijas marķējumā un reklāmā, ko paredzēts importēt no trešās valsts, lai minēto produktu laistu Savienības tirgū, netiek iekļauta Regulas (ES) 2018/848 IV nodaļā aprakstītā norāde uz bioloģisko ražošanu.

2.   Ja tiek konstatēta neatbilstība, kontroles iestāde vai kontroles institūcija:

a)	veic visas darbības, kas nepieciešamas, lai noskaidrotu minētās neatbilstības izcelsmi un apjomu un lai noteiktu operatora vai operatoru grupas pienākumus; un

b)	veic attiecīgus pasākumus, kas nodrošina, ka operators vai operatoru grupa neatbilstību novērš un nepieļauj šādas neatbilstības atkārtošanos.

Pieņemot lēmumus par veicamajiem pasākumiem, kontroles iestāde vai kontroles institūcija ņem vērā neatbilstības veidu un iepriekšējos uzskaites ierakstus par operatora vai operatoru grupas atbilstību.

3.   Rīkojoties saskaņā ar šā panta 2. punktu, kontroles iestāde vai kontroles institūcija veic visus pasākumus, ko tā uzskata par vajadzīgiem, lai nodrošinātu atbilstību Regulai (ES) 2018/848 un deleģētajiem un īstenošanas aktiem, kuri pieņemti saskaņā ar to, tostarp:

a)	piemēro šīs regulas 22. panta 3. punktā minētajā katalogā ietvertos pasākumus;

b)	nodrošina, ka operators vai operatoru grupa biežāk veic paškontroles;

c)	nodrošina, ka noteiktām attiecīgā operatora vai operatoru grupas darbībām kontroles iestāde vai kontroles institūcija piemēro pastiprinātas vai sistemātiskas kontroles.

4.   Nopietnas vai atkārtotas, vai ilgstošas neatbilstības gadījumā kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka papildus pasākumiem, kas noteikti 2. un 3. punktā, operatoram vai operatoru grupai uz noteiktu laiku ir aizliegts laist Savienības tirgū produktus, kuriem ir norāde uz bioloģisko ražošanu, un ka tiem piešķirtais sertifikāts, kas paredzēts Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā, attiecīgā gadījumā tiek apturēts vai atsaukts.

5.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija sniedz operatoram vai operatoru grupai rakstisku paziņojumu par savu lēmumu attiecībā uz darbību vai pasākumu, kas jāveic saskaņā ar šo pantu, kopā ar minētā lēmuma iemesliem.

1.   Lai ar atpakaļejošu spēku atzītu iepriekšēju periodu par pārejas perioda daļu Regulas (ES) 2018/848 10. panta 3. punkta b) apakšpunkta piemērošanas vajadzībām, kontroles iestāde vai kontroles institūcija vispirms nodrošina, ka operators iesniedz turpmāk uzskaitītos dokumentus, kas pierāda, ka zemes gabali ir bijuši dabas vai lauksaimniecības teritorijas, kuras vismaz trīs gadus nav tikušas apstrādātas vai kontaminētas ar produktiem vai vielām, ko saskaņā ar Regulu (ES) 2018/848 nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā:

a)	kartes, kurās skaidri identificēts katrs zemes gabals, uz kuru attiecas pieprasījums par atzīšanu ar atpakaļejošu spēku, un informācija par minēto zemes gabalu kopējo platību un attiecīgā gadījumā par notiekošās ražošanas raksturu un apjomu un zemes gabalu ģeolokācijas koordinātas;

b)	visi citi attiecīgie dokumenti, kurus kontroles iestāde vai kontroles institūcija uzskata par vajadzīgiem, lai novērtētu pieprasījumu par atzīšanu ar atpakaļejošu spēku.

2.   Turklāt kontroles iestāde vai kontroles institūcija veic šādus pasākumus:

a)

pamatojoties uz dokumentāriem pierādījumiem, tā veic detalizētu riska analīzi, kuras nolūks ir novērtēt, vai zemes gabals, uz kuru attiecas pieprasījums par atzīšanu ar atpakaļejošu spēku, vismaz trīs gadus nav ticis apstrādāts ar produktiem vai vielām, ko nav atļauts izmantot bioloģiskajā ražošanā, un kurā ņem vērā kopējo platību, uz kuru attiecas pieprasījums, un agronomiskās prakses, kas minētajā periodā īstenotas katrā zemes gabalā, uz kuru attiecas pieprasījums. Kontroles iestāde vai kontroles institūcija glabā riska analīzes dokumentus;

b)	tā ņem augsnes un/vai augu paraugus no katra zemes gabala atbilstoši a) apakšpunktā minētās riska analīzes rezultātiem, ietverot tos zemes gabalus, attiecībā uz kuriem ir noteikts risks, ka tie varētu būt kontaminēti;

c)

tā sagatavo inspekcijas ziņojumu kādā no Savienības oficiālajām valodām, ietverot zemes gabalu fotogrāfijas, un to dara pēc fiziskas operatora inspicēšanas, kas aptver zemes gabalus, uz kuriem attiecas pieprasījums par atzīšanu ar atpakaļejošu spēku, un kas veikta ar mērķi pārbaudīt par tiem savāktās informācijas konsekvenci, bet pirms operators ir uzsācis audzēšanas pasākumus.

3.   Pamatojoties uz informāciju, ko operators sniedzis saskaņā ar 1. punktu, un pēc tam, kad veikti 2. punktā minētie pasākumi, kontroles iestāde vai kontroles institūcija sagatavo rakstisku galīgo ziņojumu. Rakstiskajā galīgajā ziņojumā ietver pamatojumu tam, kāpēc iepriekšējo periodu var ar atpakaļejošu spēku atzīt par pārejas perioda daļu. Šajā rakstiskajā galīgajā ziņojumā norāda arī sākuma periodu, ko uzskata par bioloģiskās ražošanas sākuma periodu katrā attiecīgajā zemes gabalā, kā arī to zemes gabalu kopējo platību, uz kuriem attiecas perioda atzīšana ar atpakaļejošu spēku.

4.   Par piešķirto atzīšanu ar atpakaļejošu spēku kontroles iestāde vai kontroles institūcija nekavējoties paziņo Komisijai, dalībvalstīm un – kontroles institūcijas gadījumā – tās akreditācijas iestādei. Par katru piešķirto atzīšanu ar atpakaļejošu spēku kontroles iestāde vai kontroles institūcija sagatavo 3. punktā minēto rakstisko galīgo ziņojumu.

5.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka operators, uz kuru attiecas piešķirtā atzīšana ar atpakaļejošu spēku, trīs gadus glabā dokumentāro pierādījumu par šo atzīšanu, kā arī dokumentāros pierādījumus par to zemes gabalu izmantošanu, uz kuriem attiecas šī atzīšana.

1.   Pirms piešķirt atļauju izmantot nebioloģisku augu reproduktīvo materiālu, kā paredzēts Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma I daļas 1.8.5.2. punktā, kontroles iestāde vai kontroles institūcija novērtē šādu informāciju un sagatavo pamatojumu katrai piešķirtajai atkāpei:

a)	zinātniskais un vispārpieņemtais nosaukums (vispārpieņemtais nosaukums un nosaukums latīņu valodā);

b)

šķirne;

c)	sēklu kopējais svars vai attiecīgo augu skaits;

d)	bioloģiskā vai pārejas perioda augu reproduktīvā materiāla pieejamība;

e)	dokumentācija vai operatora paziņojums, kas apliecina, ka ir izpildītas Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma I daļas 1.8.5.2. punktā norādītās prasības.

2.   Attiecīgo informāciju par katru atļauju izmantot nebioloģisku augu reproduktīvo materiālu, kā paredzēts Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma I daļas 1.8.5.2. punktā, kontroles iestāde vai kontroles institūcija iekļauj šīs regulas 4. pantā minētajā ikgadējā ziņojumā.

1.   Pirms atkāpju piešķiršanas attiecībā uz nebioloģiski audzētu lauksaimniecības dzīvnieku (liellopu, zirgu, aitu, kazu, cūku un briežu dzimtas dzīvnieku, trušu un mājputnu) sugu izmantošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.3.4.3. un 1.3.4.4. punktu kontroles iestāde vai kontroles institūcija novērtē šādu informāciju un sagatavo pamatojumu katrai atkāpei:

a)	zinātniskais un vispārpieņemtais nosaukums (vispārpieņemtais nosaukums un nosaukums latīņu valodā, t. i., suga un ģints);

b)	šķirnes un līnijas;

c)	ražošanas nolūki: gaļa, piens, olas, divējāds izmantojums vai vaisla;

d)	dzīvnieku kopējais skaits;

e)	attiecīgo bioloģiski audzēto lauksaimniecības dzīvnieku sugu pieejamība;

f)	dokumentācija vai operatora paziņojums, kas apliecina, ka ir izpildītas Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.3.4.3. un 1.3.4.4. punktā norādītās prasības.

2.   Attiecīgo informāciju par atkāpju piešķiršanu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.3.4.3. un 1.3.4.4. punktu attiecībā uz katru nebioloģiski audzētu lauksaimniecības dzīvnieku (liellopu, zirgu, aitu, kazu, cūku un briežu dzimtas dzīvnieku, trušu un mājputnu) sugu kontroles iestāde vai kontroles institūcija ietver ikgadējā ziņojumā, kas minēts šīs regulas 4. pantā.

3.   Pirms atkāpju piešķiršanas attiecībā uz nebioloģiskās akvakultūras dzīvnieku mazuļu izmantošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 3.1.2.1. punktu kontroles iestāde vai kontroles institūcija novērtē turpmāk norādīto informāciju un sagatavo pamatojumu katrai atkāpei:

a)	suga un ģints (vispārpieņemtais nosaukums un nosaukums latīņu valodā);

b)	attiecīgā gadījumā šķirnes un līnijas;

c)	dzīves stadija (piemēram, ikri, kāpuri, mazuļi), kas pārdošanā pieejami kā bioloģiski;

d)	pieejamais daudzums saskaņā ar operatora aplēsēm;

e)	dzīvnieku mazuļu kopējais skaits;

f)	attiecīgo bioloģiskās akvakultūras sugu pieejamība;

g)	dokumentācija vai operatora paziņojums, kas apliecina, ka ir izpildītas Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 3.1.2.1. punktā norādītās prasības.

4.   Attiecīgo informāciju par katru atkāpi, kas piešķirta attiecībā uz nebioloģiskās akvakultūras dzīvnieku mazuļu izmantošanu saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma III daļas 3.1.2.1. punktu, kontroles iestāde vai kontroles institūcija iekļauj ikgadējā ziņojumā, kas minēts šīs regulas 4. pantā.

1.   Pēc 28. pantā minētās atzīšanas kontroles iestāde vai kontroles institūcija var pēc skarto operatoru identificēšanas attiecīgajā apgabalā vai pēc attiecīgā atsevišķā operatora vai operatoru grupas locekļa pieprasījuma var piešķirt attiecīgās atkāpes, kas noteiktas Deleģētās regulas (ES) 2020/2146 3. pantā, un noteikt ar tām saistītos nosacījumus, ja vien minētās atkāpes un nosacījumus piemēro:

a)	ierobežotā laikposmā un ne ilgāk kā nepieciešams, lai turpinātu vai atsāktu bioloģisko ražošanu, kāda veikta pirms minēto atkāpju piemērošanas dienas, bet jebkurā gadījumā ne ilgāk par 12 mēnešiem;

b)	attiecībā uz īpaši skartajiem ražošanas veidiem vai – attiecīgā gadījumā – zemes gabaliem; un

c)	atsevišķam operatoram vai attiecīgajam operatoru grupas loceklim.

2.   Šā panta 1. punktā minēto atkāpju piemērošana neskar Regulas (ES) 2018/848 45. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) punktā minēto sertifikātu derīgumu periodā, kurā atkāpes ir piemērojamas, ja vien attiecīgais operators vai operatori ievēro nosacījumus, ar kādiem atkāpes piešķirtas.

3.   Kontroles iestādes un kontroles institūcijas nekavējoties, izmantojot 20. panta 1. punktā minēto sistēmu, paziņo Komisijai, dalībvalstīm un – kontroles institūcijas gadījumā – tās akreditācijas iestādei par atkāpēm, kuras tās piešķīrušas saskaņā ar šo regulu. Konkrētāk, kontroles iestāde vai kontroles institūcija norāda attiecīgā operatora vai operatoru vārdu/nosaukumu, laikposmu, kurā piemēro atkāpi, ražošanas veidu vai attiecīgā gadījumā zemes gabalus, atkāpes pamatojumu un iekļauj 28. pantā minēto trešās valsts attiecīgās iestādes paziņojumu. Ja šāds paziņojums nav pieejams, kontroles iestāde vai kontroles institūcija norāda pamatojumu šāda paziņojuma neiekļaušanai un sniedz attiecīgos datus, uz kuru pamata ir veikta atzīšana.

4.   Kontroles iestāde vai kontroles institūcija nodrošina, ka operators, uz kuru attiecas piešķirtās atkāpes, glabā dokumentārus pierādījumus par piešķirtajām atkāpēm, kā arī dokumentārus pierādījumus par šo atkāpju izmantošanu laikposmā, kurā šīs atkāpes piemēro. Kontroles iestāde vai kontroles institūcija pārbauda operatora vai operatoru atbilstību piešķirto atkāpju nosacījumiem.

1.   Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma turpmāk norādītajos punktos atsauces uz kompetentajām iestādēm saprot kā atsauces uz kontroles iestādēm un kontroles institūcijām, kas atzītas saskaņā ar minētās regulas 46. panta 1. punktu:

a)	I daļas 1.7.2. punkts un 1.7.3. punkta pirmā daļa;

b)	II daļas 1.3.4.3., 1.3.4.4.3., 1.6.7., 1.7.5., 1.7.8., 1.9.3.1., 1.9.4.1. un 1.9.4.2. punkts;

c)	III daļas 3.1.2.1. un 3.1.3.1. punkts.

Informāciju, kas minēta II daļas 1.9.4.1. punktā, nosūta tikai Komisijai.

2.   Regulas (ES) 2018/848 II pielikuma II daļas 1.9.4.4. punkta c) apakšpunktā atsauci uz dalībvalstīm saprot kā atsauci uz kontroles iestādēm un kontroles institūcijām, kas atzītas saskaņā ar minētās regulas 46. panta 1. punktu.