KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/1318

(2021. gada 9. augusts),

ar kuru labo Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470, ar ko izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu, Lēmumu 2008/968/EK, ar ko atļauj laist tirgū Mortierella alpina eļļu ar augstu arahidonskābes saturu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu, un Īstenošanas regulu (ES) 2020/484, ar ko atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū lakto-N-tetraozi

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,

tā kā:

(1)	Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu Komisijai līdz 2018. gada 1. janvārim bija jāizveido to jauno pārtikas produktu Savienības saraksts, kuri atļauti vai paziņoti, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 (2).

(2)	To jauno pārtikas produktu Savienības saraksts, kuri ir atļauti vai paziņoti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, tika izveidots ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (3).

(3)

Komisija Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumā ir konstatējusi kļūdas. Labojumi ir vajadzīgi, lai pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem un dalībvalstu kompetentajām iestādēm nodrošinātu skaidrību un juridisko noteiktību, tādējādi nodrošinot jauno pārtikas produktu Savienības saraksta pareizu īstenošanu un izmantošanu.

(4)

Jauno pārtikas produktu ar arahidonskābi bagātu Mortierella alpina sugas sēņu eļļu ar konkrētiem lietošanas nosacījumiem atļāva Komisijas Lēmums 2008/968/EK (4), Nīderlandes kompetentā iestāde (5) un arī Regulas (EK) Nr. 258/97 5. pants. Saistītā pārtikas kategorija “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013 un paredzēta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem” kļūdaini attiecas tikai uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lai gan attiecīgajā pārtikas kategorijā atļauja būtu jāattiecina uz zīdaiņiem vispār, nevis tikai uz priekšlaicīgi dzimušajiem. Tāpēc ir jālabo Lēmuma 2008/968/EK 1. pants, bet Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikuma 1. tabulā – ieraksts “Ar arahidonskābi bagāta Mortierella alpina sugas sēņu eļļa”.

(5)

Jauno pārtikas produktu “Kalcija L-metilfolāts” Īrijas kompetentā iestāde, pamatojoties uz labvēlīgu Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu (6), ar konkrētiem lietošanas nosacījumiem 2008. gada janvārī atļāva lietot atbilstoši Regulas (EK) Nr. 258/97 noteikumiem. Šis produkts Savienības sākotnējā sarakstā kļūdas dēļ bija izlaists. Tāpēc ir lietderīgi “Kalcija L-metilfolātu” iekļaut atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, ņemot vērā arī to, ka Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/571 (7)“Kalcija L-metilfolātu” atļauj izmantot par folāta avotu maisījumos zīdaiņiem, papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, apstrādātu graudaugu pārtikā un bērnu pārtikā.

(6)

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/484 (8) jauno pārtikas produktu “Lakto-N-tetraoze (“LNT”) (no mikrobiāla avota)” atļāva izmantot ar konkrētiem lietošanas nosacījumiem. Specifikācijās lakto-N-tetraozes ķīmiskā formula bija kļūdaini norādīta kā C26H45O21, nevis pareizi – C26H45NO21. Lakto-N-tetraozes aprakstā bija kļūda, jo bija izlaists formulējums “vai aglomerāti”, bet viena no sastāvdaļām “lakto-N-trioze II” bija kļūdaini nosaukta par “lakto-N-tetraozi II”. Tāpēc būtu attiecīgi jālabo “Lakto-N-tetraozes (“LNT”) (no mikrobiāla avota)” specifikācijas attiecībā uz lakto-N-tetraozes ķīmisko formulu un lakto-N-tetraozi II Īstenošanas regulas (ES) 2020/484 pielikuma 2. tabulā un Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikuma 2. tabulā.

(7)	Lēmums 2008/968/EK un Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 un (ES) 2020/484 būtu attiecīgi jālabo.

(8)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Lēmuma 2008/968/EK 1. panta otro daļu labo šādi:

“Mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem Mortierella alpina sēņu eļļu pievieno, nepārsniedzot arahidonskābes saturu saskaņā ar Direktīvas 2006/141/EK I pielikuma 5.7. punkta un II pielikuma 4.7. punkta noteikumiem. Maisījumos zīdaiņiem to lieto atbilstoši noteikumiem, kas izklāstīti Padomes Direktīvā 89/398/EEK (*1) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz īpašas diētas pārtikas produktiem.

2. pants

Īstenošanas regulas (ES) 2020/484 pielikumu labo saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

3. pants

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu labo saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

4. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 9. augustā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 258/97 (1997. gada 27. janvāris), kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).

(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).

(4) Komisijas Lēmums 2008/968/EK (2008. gada 12. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū Mortierella alpina eļļu ar augstu arahidonskābes saturu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu (OV L 344, 20.12.2008., 123. lpp.).

(5) 2011. gada 19. decembra vēstule (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).

(6) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135

(7) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/571 (2021. gada 20. janvāris), ar ko attiecībā uz tādu vielu sarakstu, kuras drīkst pievienot maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, bērnu pārtikai un apstrādātu graudaugu pārtikai, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 pielikumu (OV L 120, 8.4.2021., 1. lpp.).

(8) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/484 (2020. gada 2. aprīlis), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū lakto-N-tetraozi un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (OV L 103, 3.4.2020., 3. lpp.).

PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu labo šādi:

1. tabulā “Atļautie jaunie pārtikas produkti” ierakstu “Ar arahidonskābi bagāta Mortierella alpina sēņu eļļa” aizstāj ar šādu:

Atļautais jaunais pārtikas produkts	Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi		Īpašas papildu marķēšanas prasības	Citas prasības
“Ar arahidonskābi bagāta Mortierella alpina sēņu eļļa	Konkrēta pārtikas kategorija	Maksimālais līmenis	Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “Mortierella alpina eļļa” vai “eļļa no Mortierella alpina sēnēm””;
	Tādi maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013	Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013
	Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013 un paredzēta zīdaiņiem	Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013

1. tabulā “Atļautie jaunie pārtikas produkti” un 2. tabulā “Specifikācijas” pēc ieraksta “Calanus finmarchicus eļļa” un pirms ieraksta “Košļājamās gumijas bāze (monometoksipolietilēnglikols)” iekļauj šādu ierakstu:

—

1. tabula:

“Kalcija-L-metilfolāts	Konkrēta pārtikas kategorija	Maksimālie līmeņi (kas izteikti kā folijskābe)	Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “Kalcija-L-metilfolāts”.”,
	Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika un pilnīgi uztura aizstājēji svara kontrolei, kuri atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013	Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013
	Tādi maisījumi zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013	Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013
	Zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēta apstrādātu graudaugu pārtika un bērnu pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013	Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013
	Uztura bagātinātāji, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, izņemot zīdaiņiem un mazbērniem paredzētus uztura bagātinātājus	Saskaņā ar Direktīvu 2002/46/EK
	Pārtikas produkti, kas bagātināti ar noteiktām vielām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1925/2006	Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1925/2006

—

2. tabula:

“Kalcija-L-metilfolāts

Apraksts

Jauno pārtikas produktu ražo, izmantojot ķīmisko sintēzi, ko sāk no folijskābes.

Tas ir balts līdz gaiši dzeltens kristālisks pulveris, gandrīz bez smaržas, šķīstošs ūdenī un ļoti vāji šķīstošs vai nešķīstošs lielākajā daļā organisko šķīdinātāju.

Definīcija

Ķīmiskā formula: C20H23CaN7O6

Sistemātiskais nosaukums: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutamīnskābes kalcija sāls.

CAS Nr.: 129025-21-4 (kalcija sāls ar nespecificētu L-5-MTHF/Ca2+ attiecību) un 151533-22-1 (kalcija sāls ar specificētu L-5-MTHF/Ca2+ attiecību 1:1).

Molekulmasa: 497,5 daltoni

Sinonīmi: L-metilfolāta kalcijs; L-5-metiltetrahidrofolijskābes kalcija sāls [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolijskābes kalcija sāls [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutamīnskābes kalcija sāls un L-5-metiltetrahidrofolijskābe (L-5-MTHF) bez norādīta katjona.

Struktūrformula:

Raksturlielumi

Tīrība > 95 % (sausā vielā)

Ūdens: ≤ 17,0 %

Kalcijs (bez ūdens un bez šķīdinātāja): 7,0–8,5 %

Kalcija D-metilfolāts (6R, αS izomērs): ≤ 1,0 %

Citi folāti un radniecīgās vielas: ≤ 2,5 %

Etanols: ≤ 0,5 %

Svins: ≤ 1 mg/kg

Bors: ≤ 10 mg/kg

Kadmijs: ≤ 0,5 mg/kg

Dzīvsudrabs: ≤ 1,0 mg/kg

Arsēns: ≤ 1,5 mg/kg

Platīns: ≤ 2 mg/kg

Mikrobioloģiskie kritēriji

Kopējais dzīvotspējīgo aerobo mikroorganismu skaits: ≤ 1 000 KVV/g

Kopējais rauga un pelējuma sēnīšu skaits: ≤ 100 KVV/g

KVV

kolonijas veidojošās vienības.”

Īstenošanas regulas (ES) 2020/484 pielikuma 2. punktu labo šādi:

2. tabulā “Specifikācijas” ierakstu “Lakto-N-tetraoze (“LNT”) (no mikrobiāla avota)” aizstāj ar šādu:

“Lakto-N-tetraoze (“LNT”) (no mikrobiāla avota)

Definīcija

Ķīmiskā formula: C26H45NO21

Ķīmiskais nosaukums: β-D-galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-dezoksi-β-D-glikopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranoze

Molekulmasa 707,63 Da

CAS Nr. 14116-68-8

Apraksts

Lakto-N-tetraoze ir mikrobioloģiskā procesā iegūts, attīrīts, amorfs pulveris vai aglomerāti, kuru krāsa variē no baltas līdz netīri baltai.

Avots

Escherichia coli celma K-12 DH1 ģenētiski modificēts celms

Parametri/sastāvs

Izskats: pulveris vai aglomerāti, kuru krāsa variē no baltas līdz netīri baltai

Lakto-N-tetraozes, D-laktozes un lakto-N-triozes II summa (% no sausnas): ≥ 90,0 % (masas %)

Lakto-N-tetraoze (% no sausnas): ≥ 70,0 % (masas %)

D-laktoze: ≤ 12,0 % (masas %)

Lakto-N-trioze II: ≤ 10,0 % (masas %)

Para-lakto-N-heksaoze-2: ≤ 3,5 % (masas %)

Lakto-N-tetraozes fruktozes izomērs: ≤ 1,0 % (masas %)

Citu ogļhidrātu summa: ≤ 5,0 % (masas %)

Mitrums: ≤ 6,0 % (masas %)

Sulfātpelni: ≤ 0,5 % (masas %)

pH (20 °C, 5 % šķīdums): 4,0–6,0

Proteīnu atlikums: ≤ 0,01 % (masas %)

Mikrobioloģiskie kritēriji

Kopējais aerobo mezofilo baktēriju koloniju skaits: ≤ 1 000 KVV/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KVV/g

Salmonella spp.: 25 g paraugā nekonstatē

Rauga sēnītes: ≤ 100 KVV/g

Pelējuma sēnītes: ≤ 100 KVV/g

Endotoksīnu atlikums: ≤ 10 EV/mg

KVV

kolonijas veidojošās vienības.”