25.3.2020   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

LI 90/25


KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2020/438

(2020. gada 24. martā)

par harmonizētajiem standartiem attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,

tā kā:

(1)

Saskaņā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK (2) 5. panta 1. punktu dalībvalstīm attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm, kas atbilst attiecīgajiem nacionālajiem standartiem, kuri pieņemti, balstoties uz harmonizētajiem standartiem, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir jāpieņem, ka tās atbilst minētās direktīvas 3. pantā minētajām būtiskajām prasībām.

(2)

Ar 1991. gada 19. decembra vēstuli BC/CEN/CENELEC/09/89 un 1999. gada 9. septembra vēstuli M/295 Komisija Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteju (Cenelec) lūdza Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādāt jaunus un pārskatīt spēkā esošos harmonizētos standartus.

(3)

Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1999. gada 9. septembra lūgumu M/295, CEN pārskatīja harmonizēto standartu EN ISO 10993-11:2009, uz kuru atsauce ir publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (3). Rezultātā tika pieņemts harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018.

(4)

Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018 atbilst iepriekš minētajam lūgumam.

(5)

Harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018 atbilst tam paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 90/385/EEK. Tāpēc šo atsauci uz minēto standartu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(6)

Harmonizētais standarts EN ISO 10993-11:2018 aizstāj saskaņoto standartu EN ISO 10993-11:2009. Tāpēc atsauce uz standartu EN ISO 10993-11:2009 Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc. Lai dotu ražotājiem pietiekami daudz laika savus ražojumus pielāgot standarta EN ISO 10993-11:2018 pārskatītajām specifikācijām, atsauces uz standartu EN ISO 10993-11:2009 atsaukšana ir jāatliek.

(7)

Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1991. gada 19. decembra lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN pārskatīja harmonizētos standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 un EN ISO 13485:2016, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (4). Rezultātā tika pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst iepriekš minētajam lūgumam.

(9)

Harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 90/385/EEK. Tāpēc šīs atsauces uz minētajiem standartiem un labojumu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(10)

Harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 un labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 attiecīgi aizstāj harmonizētos standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 un labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2016. Tāpēc atsauces uz harmonizētajiem standartiem EN ISO 11137-1:2015 un EN ISO 13408-2:2011, kā arī uz labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2016 Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc. Lai ražotājiem dotu pietiekami daudz laika savus ražojumus pielāgot harmonizēto standartu EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojuma EN ISO 13485:2016/AC:2018 pārskatītajām specifikācijām, atsauču uz harmonizētajiem standartiem EN ISO 11137-1:2015 un EN ISO 13408-2:2011, kā arī EN ISO 13485:2016/AC:2016 atsaukšana ir jāatliek.

(11)

Balstoties uz 1991. gada 19. decembra pieprasījumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN izstrādāja jauno saskaņoto standartu EN ISO 25424:2019. Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai minētais standarts atbilst iepriekš minētajam lūgumam.

(12)

Saskaņotais standarts EN ISO 25424:2019 atbilst tam paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 90/385/EK. Tāpēc šo atsauci uz minēto standartu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

(13)

Skaidrības un juridiskās noteiktības labad jāpublicē pilnīgs saraksts ar atsaucēm uz harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām un atbilst būtiskajām prasībām, kuras tiem paredzētas, būtu jāpublicē vienā tiesību aktā. Tāpēc šajā lēmumā būtu jāiekļauj arī citas atsauces uz standartiem, kas publicētas Komisijas paziņojumā 2017/C 389/02 (5). Tāpēc no šā lēmuma spēkā stāšanās dienas minētais paziņojums būtu jāatceļ. Tomēr tas būtu joprojām jāpiemēro atsaucēm uz harmonizētajiem standartiem, ko atsauc ar šo lēmumu, ņemot vērā, ka šo atsauču atsaukšana ir jāatliek.

(14)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (6) 120. panta 2. punkta otro daļu sertifikātiem, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK izdevušas no 2017. gada 25. maija, jāpaliek spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, kas nedrīkst pārsniegt piecus gadus no izdošanas dienas. Tomēr vēlākais 2024. gada 27. maijā tie kļūst nederīgi. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 120. panta 3. punkta pirmo daļu ierīci, kurai ir sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un ir derīgs saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 120. panta 2. punktu, līdz 2024. gada 26. maijam var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā, ja vien no 2020. gada 26. maija tā joprojām atbilst Direktīvai 90/385/EEK un ja tās konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti. Tāpēc šis lēmums būtu jāpiemēro tikai līdz 2024. gada 26. maijam.

(15)

Direktīvā 90/385/EEK noteiktās prasības attiecībā uz implantējamām medicīniskām ierīcēm atšķiras no Regulā (ES) 2017/745 noteiktajām prasībām. Tāpēc Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādātie standarti nebūtu jāizmanto, lai pierādītu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.

(16)

No dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz kādu harmonizētu standartu, tāda standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības harmonizācijas tiesību aktos izvirzītajām būtiskajām prasībām. Tādēļ šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē atsauces uz šā lēmuma I pielikumā norādītajiem aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/ES īstenošanas vajadzībām.

2. pants

Komisijas paziņojumu 2017/C 389/02 atceļ. Kas attiecas uz atsaucēm uz šā lēmuma II pielikumā norādītajiem harmonizētajiem standartiem, paziņojumu turpina piemērot līdz 2021. gada 30. septembrim.

3. pants

Šā lēmuma I un II pielikumā norādītos aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču harmonizētos standartus, kas izstrādāti Direktīvas 90/385/EEK īstenošanas vajadzībām, nevar izmantot, lai prezumētu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.

4. pants

Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro līdz 2024. gada 26. maijam.

Briselē, 2020. gada 24. martā

Komisijas vārdā

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.

(2)  Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.).

(3)  OV C 389, 17.11.2017., 22. lpp.

(4)  OV C 389, 17.11.2017., 22. lpp.

(5)  Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (2017/C 389/02) (OV C 389, 17.11.2017., 22. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).


I PIELIKUMS

Nr.

Atsauce uz standartu

1.

EN 556-1:2001

Medicīnisko ierīču sterilizācija – Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” – 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Medicīnisko līdzekļu sterilizācija. Prasības medicīniskajiem līdzekļiem, kuriem paredzēts lietot uzlīmi “STERILS”. 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīniskajiem līdzekļiem

3.

EN 1041:2008

Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm

4.

EN ISO 10993-1:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 11.daļa: Sistēmiskā toksiskuma noteikšanas testi (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu sagatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Etilēnoksīds – Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilizācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Apstarošana – 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Medicīnas piederumu sterilizēšana – Mikrobioloģiskās metodes – 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Sterilizējoša filtrēšana (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 7. daļa: Alternatīvi procesi medicīniskajām ierīcēm un kombinētiem preparātiem (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums – 1. daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 1. daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-1. daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektoriem)

Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-2. daļa: Īpašās prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētām aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ieskaitot implantējamus defibrilatorus)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces – 2-3. daļa: Īpašās prasības kohleārajām (dzirdes) un smadzeņu stumbra dzirdes implantu sistēmām

Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

44.

EN 60601-1:2006

Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība (IEC 60601-1-6:2010)

Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.

46.

EN 62304:2006

Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Paziņojums Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.


II PIELIKUMS

Nr.

Atsauce uz standartu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016