26.1.2018   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 22/36

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2018/133

(2018. gada 24. janvāris),

ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu

(izziņots ar dokumenta numuru C(2018) 213)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,

ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2016. gada 2. februārī formulējusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,

tā kā:

(1)

Valeriana offincialis L. var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām.

(2)

Tādēļ Valeriana officinalis L. ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2).

(3)

Tādēļ Lēmums 2008/911/EK būtu attiecīgi jāgroza.

(4)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2018. gada 24. janvārī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  Komisijas 2008. gada 21. novembra Lēmums 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.).

PIELIKUMS

Lēmumu 2008/911/EK groza šādi:

1)

lēmuma I pielikumā pēc Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pievieno šādu vielu:

“Valeriana officinalis L.”;

2)

lēmuma II pielikumā pēc IERAKSTA KOPIENAS SARAKSTĀ par Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pievieno šādu ierakstu:

“IERAKSTS SAVIENĪBAS SARAKSTĀ PAR VALERIANA OFFICINALIS L.

Auga zinātniskais nosaukums

Valeriana officinalis L.

Auga dzimta

Valerianaceae

Augu izcelsmes preparāta vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Augu izcelsmes preparāts(-i)

a)

Sasmalcināta augu izcelsmes viela

b)

Pulverveida augu izcelsmes viela

c)

Svaigas saknes sula (1:0,60–0,85)

d)

Sausais ekstrakts (DER 4-6:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens

e)

Šķidrais ekstrakts (DER 1:4-6), ekstrakcijas šķīdinātājs: ūdens

f)

Sausais ekstrakts (DER 4-7:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: metilspirts 45 tilp. %

g)

Sausais ekstrakts (DER 5,3-6,6:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: metilspirts 45 % (masas)

h)

Šķidrais ekstrakts (DER 1:7-9), ekstrakcijas šķīdinātājs: saldais vīns

i)

Šķidrais ekstrakts (DER 1:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 60 tilp. %

j)

Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:8), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 60 tilp. %

k)

Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:10), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 56 tilp. %

l)

Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 70 tilp. %

m)

Tinktūra (augu izcelsmes vielas un ekstrakcijas šķīdinātāja attiecība 1:5), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts, 60–80 tilp. %

n)

Sausais ekstrakts (DER 5,5-7,4:1), ekstrakcijas šķīdinātājs: etilspirts 85 % (masas)

Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju

04:2017:0453

Indikācijas

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles viegla garīga stresa simptomu mazināšanai un miega traucējumu novēršanai.

Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.

Tradicionālās medicīnas veids

Eiropas

Norādītais stiprums

Skatīt “Norādītā dozēšana”.

Norādītā dozēšana

Pusaudžiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

Iekšķīgi

a)

Reizes deva: 0,3–3 g

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu.

Zāļu tēja: 0,3–3 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas 150 ml verdošā ūdenī augu uzlējuma veidā.

b)

Reizes deva: 0,3–2,0 g

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu.

c)

Reizes deva: 10 ml

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu.

d)

Reizes deva: 420 mg

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu.

e)

Reizes deva: 20 ml

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas.

f)

Reizes deva: 144–288 mg

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz četrām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu.

g)

Reizes deva: 450 mg

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu līdz stundu pirms gulētiešanas, nepieciešamības gadījumā pirms tam vakarā ieņem papildu devu.

h)

Reizes deva: 10 ml līdz trijām reizēm dienā.

i)

Reizes deva: 0,3–1,0 ml līdz trijām reizēm dienā.

j)

Reizes deva: 4–8 ml līdz trijām reizēm dienā.

k)

Reizes deva: 0,84 ml

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz 3–5 reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu pirms gulētiešanas.

l)

Reizes deva: 1,5 ml (garīga stresa gadījumā), 3 ml (miega traucējumu gadījumā).

Viegla garīga stresa simptomu mazināšanai līdz trijām reizēm dienā.

Miega traucējumu mazināšanai reizes devu ieņem pusstundu pirms gulētiešanas.

m)

Reizes deva: 10 ml līdz trijām reizēm dienā.

n)

Reizes deva: 322 mg līdz trijām reizēm dienā.

Kā piedeva vannai

Reizes deva: 100 g pilna vannošanās, līdz vienai vannošanās reizei dienā.

Lietošanas veids

Iekšķīgi

Kā piedeva vannai. Temperatūra: 34–37 °C, vannošanās ilgums 10–20 minūtes.

Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Jebkura cita drošai lietošanai nepieciešamā informācija

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

Kā piedeva vannai

Pilnīga vannošanās ir kontrindicēta tad, ja ir vaļējas brūces, lieli ādas bojājumi, akūtas ādas slimības, stiprs drudzis, smagas infekcijas, smagi asinsrites traucējumi un sirds mazspēja.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atbilstošu datu trūkuma dēļ nav paredzēts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Tinktūrām un ekstraktiem, kuri satur etilspirtu, jāpievieno attiecīgs marķējums par etilspirtu, kas atbilst “Vadlīnijai par palīgvielām cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots. Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ietekmes skartajiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Iekšķīgi

Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vēdera krampji), kas var rasties pēc baldriāna saknes preparātu norīšanas. Biežums nav zināms.

Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Kā piedeva vannai

Nav zināmas.

Ja rodas nevēlama reakcija, jāvēršas pie ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes darbinieka.

Pārdozēšana

Iekšķīgi

Apmēram 20 g baldriāna saknes deva izraisīja simptomus, piemēram, nogurumu, vēdera krampjus, spiedošu sajūtu krūškurvī, reiboni, roku trīci un midriāzi, kas izzuda 24 stundu laikā. Ja rodas simptomi, ārstēšanai jābūt atbalstošai.

Kā piedeva vannai

Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.

Farmaceitiskā informācija [ja nepieciešams]

Neattiecas.

Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi [ja nepieciešama produkta drošai lietošanai]

Neattiecas.”