KOMISIJAS IETEIKUMS

(2013. gada 24. septembris)

par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2013/473/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,

tā kā:

(1)	Pilnvaroto iestāžu pareiza darbība ir ļoti nepieciešama tam, lai augstā līmenī nodrošinātu veselības aizsardzību un drošību, medicīnas ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū un pilsoņu uzticēšanos regulatīvajai sistēmai.

(2)

Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1), Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (3), ir vairāki noteikumi par revīzijām, novērtējumiem un nepieteiktām revīzijām, kurus veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes.

(3)	Šo noteikumu interpretēšanā un medicīnas iestāžu jomā pilnvaroto iestāžu rīcībā nav vienveidības. Tādēļ ar šo ieteikumu būtu jānosaka pilnvaroto iestāžu veikto novērtējumu un nepieteikto revīziju salīdzināšanas kritēriji un jāreaģē uz visbiežāk sastopamiem līdzšinējās prakses trūkumiem.

(4)	Ieteikuma mērķis ir nodrošināt, lai pilnvarotā iestāde pienācīgi verificētu, ka ražotājs pilda likumīgās prasības.

(5)

Atkarībā no attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras pilnvarotās iestādes veic vai nu produktu novērtēšanu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtēšanu. Tādēļ svarīgi ir šos divus novērtējumu veidus diferencēt. Lai verificētu pastāvīgu atbilstību juridiskajām saistībām, pilnvarotajām iestādēm papildus ražojumu novērtējumiem un kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtējumiem būtu jāveic nepieteiktas revīzijas.

(6)

Lai apmierinātu juridiskās prasības, kas noteiktas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, pilnvarotajām iestādēm attiecīgā gadījumā būtu jāverificē, ka tiek pildītas tās būtiskās prasības attiecībā uz drošību un veselības aizsardzību, kuras noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīvā 2006/42/EK par mašīnām un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (4), prasības, kuras ietvertas Komisijas 2012. gada 8. augusta Regulā (ES) Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (5), un tās kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, kuras noteiktas Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmumā 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (6).

(7)

Lai pilnvaroto iestāžu veiktajā verificēšanā izvairītos no izlaidumiem vai kļūdām svarīgos klīniskās izvērtēšanas vai – in vitro diagnostikas medicīnas ierīču gadījumā – darbības novērtēšanas aspektos, kā arī attiecībā uz klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū vai – in vitro diagnostikas ierīču gadījumā – uzraudzību pēc laišanas tirgū, ir svarīgi dot konkrētus ieteikumus par šo prasību ievērošanas kontrolēšanu.

(8)

Lai pilnvarotajām iestādēm atvieglotu tehniskās dokumentācijas, ražotāja ierīces identificēšanas sistēmas un atbilstības deklarācijas verificēšanu, ir svarīgi dot konkrētus norādījumus par šo prasību ievērošanas kontrolēšanu. Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK nav paredzēti nekādi izņēmumi attiecībā uz ražošanas ārpakalpojumiem salīdzinājumā ar ražošanu pašu ražotnē. Attiecīgi pienācīgi pamatotos gadījumos ir jāparedz, ka atbilstības novērtēšanas procedūras aptver svarīgākos apakšuzņēmējus un piegādātājus.

(9)

Apakšuzņēmēji vai piegādātāji ražotāja vietā nevar pildīt būtiskus ražotāju pienākumus, piemēram, gādāt, lai pastāvīgi pieejama būtu pilnīga tehniska dokumentācija, jo tādējādi tiktu anulēts Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK ietvertais ražotāja atbildības princips. Tāpēc pilnvarotās iestādes būtu jāinformē, kas jāverificē gadījumā, kur ražošana ir ārpakalpojums.

(10)	Lai gan tiek uzskatīts, ka abi pasākumi ir neatkarīgi, ir nepieciešams nostiprināt saikni starp kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pārskatīšanu un tehniskās dokumentācijas paraugu izskatīšanu.

(11)	Tā kā nepieteiktu revīziju prakse nav iedibināta, ir svarīgi noteikt šādu revīziju praktiskos aspektus, kā arī dot padomus par pasākumiem, kas nepieciešami, lai atvieglotu šo revīziju veikšanu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

1. MĒRĶIS

Lai atvieglotu Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK paredzēto atbilstības novērtēšanas noteikumu konsekventu piemērošanu, pilnvarotajām iestādēm produktu novērtēšana, kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtēšana un nepieteiktas revīzijas būtu jāveic, piemērojot šā ieteikuma noteikumus.

Sniedzot vispārīgas vadlīnijas par šādiem novērtējumiem un nepieteiktām revīzijām, šim ieteikumam būtu jāatvieglo pilnvaroto iestāžu darbs, kā arī dalībvalstu veiktā šā darba izvērtēšana. Šis ieteikums nerada nekādas jaunas tiesības vai pienākumus. Juridiskās prasības, kas piemērojamas visiem ierīču tipiem un atbilstības novērtējumiem, ir izklāstītas Savienības tiesību aktos par medicīnas ierīcēm.

2. REVĪZIJU UN NOVĒRTĒJUMU VISPĀRĪGĀS VADLĪNIJAS

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpiemēro šādi noteikumi:

ja ražotājs ir pieteicies uz konstrukcijas dokumentācijas pārbaudīšanu vai uz tipa pārbaudīšanu (turpmāk kopā “produkta novērtēšana”), pilnvarotajām iestādēm, lai konstatētu jebkādu ierīces neatbilstību, par ierīces atbilstību būtu jāpārliecinās visos ar produktu saistītajos aspektos, kas minēti Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, un būtu jāpiemēro I pielikums;

ja ražotājs ir pieteicies uz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanu, pilnvarotajām iestādēm, lai konstatētu kvalitātes nodrošinājuma sistēmas neatbilstības, būtu jāpārliecinās par kvalitātes nodrošinājuma sistēmas atbilstību visām ar kvalitātes sistēmu saistītajām prasībām, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, un būtu jāpiemēro II pielikums;

lai verificētu, ka ikdienā tiek pildītas juridiskās saistības, pilnvarotajām iestādēm papildus sākotnējām revīzijām, uzraudzības revīzijām vai atjaunināšanas revīzijām bez iepriekšēja pieteikuma (“nepieteikta revīzija”) saskaņā ar III pielikumu būtu jāapmeklē ražotājs vai, ja tādējādi kontroli var efektivizēt, kāds no tā apakšuzņēmējiem, kas atbild par procesiem, kuri nepieciešami, lai nodrošinātu atbilstību juridiskajām prasībām (“kritiskais apakšuzņēmējs”), vai ierīces būtisku komponentu vai visas ierīces piegādātājs (abi “izšķirīgais piegādātājs”)

3. TURPMĀKI PASĀKUMI

Dalībvalstīm šim ieteikumam būtu jāpievērš medicīnas ierīču jomas pilnvaroto iestāžu uzmanība un būtu jāuzrauga pilnvaroto iestāžu prakse attiecībā uz šo ieteikumu. Lemjot par iestāžu pilnvarošanu un par pilnvarojumu atjaunošanu vai atsaukšanu, tām būtu jāizvērtē pilnvaroto iestāžu gatavība piemērot šo ieteikumu un jo īpaši veikt nepieteiktas revīzijas.

4. ADRESĀTI

Šis ieteikums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2013. gada 24. septembrī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Neven MIMICA

(1) OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

(2) OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

(3) OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

(4) OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.

(5) OV L 212, 9.8.2012., 3. lpp.

(6) OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.

I PIELIKUMS

Produkta novērtēšana

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē, ka ierīce ir pareizi klasificēta par medicīnas ierīci un jo īpaši – vai ražotājs ierīcei ir paredzējis medicīnisku nolūku. Tām turklāt būtu jāverificē ierīces klasifikācija un tas, vai ražotājs ir izpildījis spēkā esošos pienākumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanu. Tām būtu jāpilda pienākums apspriesties par noteiktām ierīcēm, kuru neatdalāma sastāvdaļa ir viela, ko, atsevišķi lietojot, var uzskatīt par zālēm, cilvēka asins atvasinājumu vai dzīvnieka audiem (1).

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās par ierīces atbilstību attiecīgajām būtiskajām prasībām, kas izklāstītas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā, Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā un Direktīvas 98/79/EK I pielikumā, kā arī, attiecīgā gadījumā, Direktīvā 2006/42/EK izklāstītajām būtiskajām prasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību (ESHR). Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm iestādēm vajadzības gadījumā būtu jāpārliecinās arī, ka ierīce atbilst kopējām tehniskajām specifikācijām, kas noteiktas Lēmumā 2002/364/EK, vai, pienācīgi pamatotos gadījumos, citiem vismaz līdzvērtīga līmeņa tehniskiem risinājumiem. Ja konstrukcijas dokumentācijas pārbaudīšanā rodas šaubas par ierīces atbilstību, pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic vai jāpieprasa attiecīgi ierīces testi.

Pirms pārbaudīt Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma I daļā, Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma I daļā un Direktīvas 98/79/EK I pielikuma A daļā izklāstītās vispārīgās prasības, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai izpildītas projektēšanas un konstrukcijas prasības, kā arī ESHR. Būtiskās prasības tām īpaši rūpīgi būtu jāpārbauda visos šādos aspektos:

a)	konstrukcija, ražošana un iepakojums;

b)	ierīces marķējums uz katras vienības iepakojuma vai uz tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijas.

Prasību ievērošanas pārbaudē būtu jāpārliecinās, ka citu starpā ir ievērotas šādas prasības:

a)	ir noteikti visi apdraudējumi;

b)	ir izvērtēti un kopējā riska un ieguvumu izvērtējumā iekļauti visi ar šiem apdraudējumiem saistītie riski;

c)	visi riski ir iespējami samazināti;

d)	visiem pārējiem riskiem ir piemēroti aizsardzības pasākumi;

e)	drošuma principi ir piemēroti atbilstoši sasniegtajam tehnikas līmenim.

Attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas ierīces, pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata visi būtiskie pirmsklīniskie dati, klīniskais izvērtējums un ražotāja veiktā vai plānotā klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū. Tām būtu jāpārliecinās, ka klīniskais izvērtējums ir atjaunināts. Tām būtu jānovērtē, vai ir vajadzīgs pēc laišanas tirgū īstenojamās klīniskās uzraudzības plāns un vai tas ir atbilstīgs (2). Ja nav veikts klīnisks pētījums, tām būtu jāpārliecinās, ka attiecīgais ierīces tips un visu veidu riski, kas saistīti ar ierīces tipu, tās materiāliem un tās lietošanu, ir pienācīgi novērtēti, izmantojot zinātnisko literatūru vai citus esošus klīniskus datus, un attiecīgi klīnisks pētījums nav vajadzīgs; turklāt tām būtu jāpārbauda īpašais pamatojums (3), kas nepieciešams attiecībā uz implantējamām ierīcēm un ierīcēm, kuras klasificētas III klasē saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumu.

Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata ražotāja veiktā darbības novērtēšana un uzraudzība, ko ražotājs veic vai plāno veikt pēc laišanas tirgū.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē visa dokumentācija, kas attiecas uz ierīces atbilstības [atbilsmes] novērtējumu. Šajā nolūkā tām būtu jāpārliecinās, ka tehniskā dokumentācija ir pareiza, saskanīga, atbilstīga, atjaunināta un pilnīga (4) un ka tā aptver visus ierīces modifikāciju variantus un tirdzniecības nosaukumus. Turklāt tām jāpārliecinās, ka ražotāja ierīces identifikācijas sistēma un prakse, saskaņā ar ko tas definē, kuras ierīces pieder pie viena tipa [modeļa], nodrošina, ka uz pārbaudāmo ierīci neapšaubāmi var attiecināt pilnvarotās iestādes sertifikātus, ražotāja atbilstības deklarācijas un ražotāja tehnisko dokumentāciju. Visbeidzot, tām jāpārliecinās, ka atbilstības deklarācijas projektā ir visi nepieciešamie elementi.

Pilnvarotajai iestādei būtu nepārprotami jādokumentē tās novērtējuma secinājumi, un vajadzētu būt nepārprotamām liecībām, kā šos secinājumus ņem vērā pilnvarotās iestādes lemšanas procesā.

(1) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 10. iedaļu, 2. pielikuma 4.3. iedaļu un 3. pielikuma 5. iedaļu, Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 7.4. iedaļu, II pielikuma 4.3. iedaļu un III pielikuma 5. iedaļu un Regulu (ES) Nr. 722/2012.

(2) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 7. pielikuma 1.4. iedaļu un Direktīvas 93/42/EEK X pielikuma 1.1.c iedaļu.

(3) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 7. pielikumu un Direktīvas 93/42/EEK X pielikumu.

(4) Lai tehniskā dokumentācija būtu uzskatāma par pilnīgu, tai pietiekami dziļi jāaptver vismaz elementi, kas norādīti sarakstā Vispārējās saskaņošanas darba grupas dokumentā “Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” vai, attiecībā uz in vitro medicīnas ierīcēm, “Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, skatīt http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

II PIELIKUMS

Kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtēšana

Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas gadījumā verificēšanā būtu jāpārliecinās, ka kvalitātes sistēmas piemērošana nodrošina ierīču (1) atbilstību juridiskajām prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK. Attiecībā uz ražošanas vai produkta kvalitātes nodrošināšanu verificēšanā būtu jāpārliecinās, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina ierīces atbilstību ierīces tipam (2).

Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanā būtu jāietilpst revīzijām ražotāja telpās un arī revīzijām tā kritisko apakšuzņēmēju vai izšķirīgo piegādātāju telpās, ja tādas nepieciešamas, lai nodrošinātu efektīvu kontroli. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāiedibina uz riska analīzi balstīta pieeja, ar kuras palīdzību identificēt šādus apakšuzņēmējus un piegādātājus, un šis lemšanas process skaidri jādokumentē.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jākonstatē, kurus produktus aptver ražotāja pieteikums, vai uz šiem produktiem attiecas Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK un vai kopš pēdējās revīzijas vai kopš pieteikuma iesniegšanas šie produkti vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma ir mainīta. Pilnvarotajām iestādēm būtu turklāt jāapzina tām vai ražotājam pieejamā pēctirgus informācija, kas varētu būt ņemama vērā revīzijas plānošanā vai veikšanā.

Attiecībā uz IIa vai IIb klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajām iestādēm tehniskā dokumentācija būtu jāizskata, pamatojoties uz reprezentatīviem paraugiem, tik bieži un tik pamatīgi, kā paredz iedibinātā labā prakse, un ņemot vērā ierīces klasi, risku un vai tā ir novatoriska ierīce. Izraudzītie paraugi un veiktā izskatīšana būtu skaidri jādokumentē un jāpamato. Ar paraugu ņemšanas plānu ir jāpietiek, lai nodrošinātu, ka konkrētajā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sertificēšanas periodā (t. i., ne ilgāk kā piecus gadus) paraugi ir ņemti no katras sertifikāta aptverto ierīču kategorijas. Ja rodas šaubas par ierīces atbilstību, arī attiecībā uz tās dokumentāciju, pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic vai jāpieprasa attiecīgi ierīces testi. Konstatējot jebkādu ierīces neatbilstību, iestādēm būtu jāizmeklē, vai neatbilstību nav radījuši kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementi vai to nepareiza piemērošana. Ja ir izdarīts tests, pilnvarotajām iestādēm būtu jāiesniedz ražotājam testēšanas pārskats un revīzijas ziņojums, kurā jo īpaši ir akcentēta saikne starp kvalitātes nodrošinājuma sistēmas trūkumiem un konstatētajām ierīču neatbilstībām.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotāja kvalitātes mērķi un tā izstrādātā kvalitātes rokasgrāmata vai procedūras ir piemēroti tam, lai nodrošinātu ražotāja pieteikuma aptverto ierīču atbilstību.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotāja uzņēmējdarbības organizatoriskā struktūra ir piemērota tam, lai varētu panākt kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un medicīnas ierīču atbilstību. Konkrētāk, būtu jāpārbauda šādi aspekti: organizatoriskā struktūra, vadošo darbinieku kvalifikācija un to vadības pilnvaras, citu darbinieku kvalifikācija un apmācītība, izmantotās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas iekšējā revīzija, infrastruktūra un pārraudzība, arī attiecībā uz iesaistītajām trešām personām, piemēram, piegādātājiem vai apakšuzņēmējiem.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka pastāv produktu nepārprotamas identifikācijas sistēma. Sistēmai vajadzētu nodrošināt, ka pilnvarotās iestādes sertifikātus, ražotāja atbilstības deklarācijas un ražotāja tehniskās dokumentācijas kopumus saskaņā ar šo sistēmu ir iespējams nepārprotami attiecināt uz noteiktām ierīcēm, nevis citām ierīcēm.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē ražotāja procedūras attiecībā uz produkta dokumentāciju. Uz produkta dokumentāciju attiecināmajām procedūrām būtu jānodrošina, ka visiem produktiem, kas paredzēti laišanai tirgū vai ieviešanai, ir vajadzīgie sertifikāti, ko izdevusi vai izdos pilnvarotā iestāde. Procedūrām attiecībā uz produkta dokumentāciju būtu jānodrošina arī, lai visiem laišanai tirgū vai ieviešanai paredzētajiem produktiem neatkarīgi no tirdzniecības nosaukuma būtu ražotāja atbilstības deklarācijas un lai šīs deklarācijas ietilptu tehniskajā dokumentācijā un būtu ar to savietojamas. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka procedurālu juridisku prasību apmierināšanai paredzētās ražotāja procedūras, jo īpaši attiecībā uz atbilstīgās klases noteikšanu un atbilstības novērtēšanas procedūru, ir atjauninātas, pilnīgas, saskanīgas un pareizas. Šajās procedūrās būtu jāņem vērā nepieciešamība sniegt datus, lai pilnvarotās iestādes varētu ievērot pienākumu apspriesties, kas pastāv attiecībā uz noteiktām I pielikuma 1. iedaļā minētām ierīcēm.

10.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ar ierīci saistītu juridisku prasību apmierināšanai paredzētās ražotāja procedūras ir atjauninātas, pilnīgas, konsekventas un pareizas. Tām būtu jāpārliecinās, ka riska pārvaldības procedūras atbilst Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma I daļas (vispārīgās prasības), Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma I daļas un Direktīvas 98/79/EK I pielikuma A daļas juridiskajām prasībām un ka šīs procedūras citu starpā aptver šā ieteikuma I pielikuma 4. iedaļā norādītos aspektus. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

11.

Attiecībā uz tādu medicīnas ierīču ražotājiem, kas nav in vitro diagnostikas ierīces, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotāja darba procedūras attiecībā uz klīniskajiem izvērtējumiem un klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū ir pilnīgi un pareizi un ka tie tiek pareizi īstenoti. Šajā nolūkā tām būtu jāpārbauda klīniskie izvērtējumi un klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū attiecībā uz dažiem pieteikuma aptvertajiem ierīču tipiem, piemērojot principus, kas ir aprakstīti šā ieteikuma I pielikuma 5. iedaļā. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

12.

Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīču ražotājiem pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē ražotāja darba procedūras, ar kurām novērtē darbību, un tādas sertificētu standartmateriālu identificēšanas procedūras vai mērīšanas references procedūras, kas nodrošina metroloģisku izsekojamību. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

13.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka darba procedūras attiecībā uz konstruēšanu un produkta izstrādi, arī jebkādas pārmaiņu kontroles procedūras, nodrošina ierīču atbilstību.

14.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotājs kontrolē ražošanas vidi un procesus, lai nodrošinātu ierīču atbilstību juridiskajām prasībām. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpievērš īpaša uzmanība tādiem kritiskiem procesiem kā konstrukcijas kontrole, materiāla specifikācijas noteikšana, ienākošo materiālu vai komponentu iegāde un kontrole, komplektēšana, programmatūras validēšana, sterilizēšana, partijas izlaišana, iepakošana un produkta kvalitātes kontrole, neraugoties uz to, vai šīs darbības veic apakšuzņēmējs.

15.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē ražotāja sistēma, pārliecinoties, ka materiāli un komponenti ir izsekojami no to ievešanas ražotāja, piegādātāja vai apakšuzņēmēja telpās līdz galaprodukta piegādei. Jo īpaši gadījumos, kur izejvielu apmaiņa varētu radīt riskus, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai saražoto vai iegādāto kritiskām vajadzībām paredzēto, konstrukcijai apstiprināto izejvielu vai komponentu daudzums saskan ar gatavo produktu daudzumu.

16.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka pēcražošanas posmā iegūtā pieredze, jo īpaši lietotāju sūdzības un vigilances dati, par ierīcēm, ko aptver ražotāja pieteikums, tiek sistemātiski apkopota un izvērtēta un ka ierīcēm vai to ražošanai ir sākta nepieciešamā uzlabošana. Pilnvarotajām iestādēm jo īpaši būtu jāpārliecinās, ka ražotājs ir ieviesis ar izplatītājiem, lietotājiem vai pacientiem saistītas uzņēmuma procedūras, kas būtu piemērotas tādas informācijas sniegšanai, kurā norādīta nepieciešamība pārskatīt ierīces konstrukciju, tās ražošanu vai kvalitātes nodrošinājuma sistēmu.

17.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka dokumentācija un pieraksti par kvalitātes nodrošinājuma sistēmu un tās pārmaiņām, pārvaldības sistēmas pārskatīšanas procedūra un attiecīgo dokumentu kontrole ir atjaunināta, saskanīga, pilnīga, pareiza un pienācīgi strukturēta.

18.

Katrā ikgadējā uzraudzības revīzijā pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotājs pareizi piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū piemērojamās uzraudzības plānu.

19.

Vispārīgi ieteikumi par ražošanas ārpakalpojumiem ar apakšuzņēmēju vai piegādātāju starpniecību

Kritiskie apakšuzņēmēji vai izšķirīgie piegādātāji var būt piegādātāju piegādātāji vai piegādātāji, kas piegādes ķēdē atrodas pat vēl zemāk. Lai cik gara būtu līgumu ķēde starp ražotāju un apakšuzņēmēju vai piegādātāju, pilnvarotajām iestādēm nevajadzētu slēgt vienošanās ar ražotājiem, ja tām netiek nodrošināta piekļuve visiem kritiskajiem apakšuzņēmējiem vai izšķirīgajiem piegādātājiem un attiecīgi visām vietām, kur tiek ražotas ierīces vai to izšķirīgie komponenti.

Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpievērš uzmanība tam, ka ražotājiem:

a)	savi pienākumi jāpilda pašiem, pat ja ražošana daļēji vai pilnīgi notiek kā ārpakalpojums ar apakšuzņēmēju vai piegādātāju starpniecību;

b)	dodot atsauces uz apakšuzņēmēja vai piegādātāja tehnisko dokumentāciju un/vai to kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, netiek pildīts to pienākums, ka to rīcībā jābūt pilnīgai tehniskajai dokumentācijai un/vai tiem jābūt kvalitātes nodrošinājuma sistēmai;

c)	kritisko apakšuzņēmēju un izšķirīgo piegādātāju kvalitātes nodrošinājuma sistēma būtu jāintegrē ar savu kvalitātes nodrošinājuma sistēmu;

d)	lai cik gara būtu līgumu ķēde starp ražotāju un apakšuzņēmēju vai piegādātāju, jākontrolē sniegto pakalpojumu un piegādāto komponentu kvalitāte un to ražošanas kvalitāte.

(1) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 2. pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu, Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu un Direktīvas 98/79/EK IV pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu.

(2) Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 5. pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu, Direktīvas 93/42/EEK V pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu un VI pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu un Direktīvas 98/79/EK VII pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu.

III PIELIKUMS

Nepieteiktas revīzijas

Pilnvarotajām iestādēm nepieteiktas revīzijas būtu jāveic vismaz reizi trīs gados. Pilnvarotajām iestādēm nepieteiktas revīzijas būtu jāveic biežāk, ja ierīces ir saistītas ar augstu risku, ja attiecīgā tipa ierīces bieži ir neatbilstīgas vai konkrēta informācija dod iemeslu aizdomām par ierīču vai to ražotāju neatbilstībām. Nepieteikto revīziju laikam vajadzētu būt neparedzamam. Vispārīgs princips ir, ka nepieteiktai revīzijai vajadzētu ilgt vismaz vienu dienu un tā būtu jāveic vismaz diviem revidentiem.

Ja tas var efektivizēt kontroli, tā vietā, lai apmeklētu ražotāju, vai papildus tam pilnvarotās iestādes var apmeklēt ražotāja kritiskā apakšuzņēmēja vai izšķirīgā piegādātāja telpas. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kur konstrukcijas izstrādes, ražošanas, testēšanas vai cita izšķirīga procesa galvenā daļa ir apakšuzņēmēja vai piegādātāja pārziņā.

Šādu nepieteiktu revīziju sakarā pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic kontrolpārbaude nesen ražotai pietiekamai paraugu izlasei, vēlams ierīcei, ko ņem attiecīgajā brīdī notiekošajā ražošanas procesā, lai pārbaudītu tās atbilstību tehniskajai dokumentācijai un juridiskajām prasībām. Ierīces atbilstības kontrolpārbaudē būtu jāverificē visu kritisko komponentu un materiālu izsekojamība un ražotāja izsekojamības sistēma. Kontrolpārbaudē būtu jāpārskata dokumentārā lieta un, ja tas vajadzīgs, lai konstatētu atbilstību, ierīce jātestē.

Lai sagatavotu testu, pilnvarotajām iestādēm no ražotāja būtu jāprasa visa attiecīgā tehniskā dokumentācija, arī iepriekšējo testu protokoli un rezultāti. Tests būtu jāveic saskaņā ar testēšanas procedūru, ko ražotājs definējis tehniskajā dokumentācijā, kura jāpārbauda pilnvarotajai iestādei. Testu pilnvarotās iestādes uzraudzībā var veikt arī ražotājs, tā kritiskais apakšuzņēmējs vai izšķirīgais piegādātājs.

Lai testētu ierīču tipa atbilstību, par produkta novērtēšanu (1) atbildīgajām pilnvarotajām iestādēm ražošanas ķēdes galā vai ražotāja noliktavā papildus 1., 2. un 3. iedaļā paredzētajiem soļiem būtu jāņem paraugi no vismaz trīs dažādu tipu ierīcēm un, ja ražotājs ražo vairāk nekā 99 tipu ierīces, no ierīcēm, kas pieder vismaz pie katra simtā tipa. Modifikāciju varianti ar tehnisku atšķirību, kas varētu ietekmēt ierīces drošumu vai darbību, būtu jāuzskata par atsevišķiem ierīču tipiem. Izmēru modifikāciju varianti nebūtu jāuzskata par atsevišķiem tipiem, ja vien ar izmēriem nav saistīti kādi specifiski riski. Pilnvarotajām iestādēm vai kvalificētam personālam to uzraudzībā šie paraugi būtu jātestē savās telpās vai ražotāja telpās, vai ražotāja kritiskā apakšuzņēmēja vai izšķirīgā piegādātāja telpās, vai ārējās laboratorijās. Paraugu ņemšanas kritēriji un testēšanas procedūras ir jānosprauž jau iepriekš. Jo īpaši tad, ja ražotāja telpās paraugu ņemšana nav iespējama, pilnvarotajām iestādēm būtu jāņem paraugi no tirgus, ja nepieciešams, ar kompetento iestāžu atbalstu, vai jātestē klienta telpās uzstādīta ierīce. Lai sagatavotu testu, pilnvarotajām iestādēm no ražotāja būtu jāprasa attiecīgā tehniskā dokumentācija, arī partiju galīgās testēšanas pārskati, iepriekšējo testu protokoli un rezultāti.

Pilnvarotām iestādēm, kas atbildīgas par ražotāja kvalitātes nodrošinājuma sistēmas verificēšanu (2), papildus 1., 2. un 3. iedaļā paredzētajiem soļiem būtu jāpārliecinās, ka ražotāja darbība, kura notiek nepieteiktās revīzijas laikā, atbilst attiecīgajai ražotāja dokumentācijai par ražošanas darbību un vai abas atbilst juridiskām prasībām. Turklāt šīm pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic sīkāka kontrolpārbaude vismaz attiecībā uz diviem kritiskiem procesiem, piemēram, konstrukcijas kontroli, materiālu specifikācijas apstiprināšanu, ienākošo materiālu vai komponentu iepirkšanu un kontroli, un attiecībā uz komplektēšanu, sterilizēšanu, partiju izlaišanu, iepakošanu vai produktu kvalitātes kontroli. No piemērotiem kritiskajiem procesiem pilnvarotajām iestādēm būtu jāizvēlas viens, kurā ir augsta neatbilstības varbūtība un kurš ir īpaši būtisks drošumam.

Vispārīgi ieteikumi par pilnvarotās iestādes un ražotāja līgumnoteikumiem attiecībā uz nepieteiktu revīziju organizēšanu

Lai nodrošinātu, ka pilnvarotās iestādes var veikt nepieteiktas revīzijas, būtu jāapsver noteikta kārtība dažos šādos aspektos.

Nepieteiktas revīzijas ražotāja vai tā kritisko apakšuzņēmēju vai izšķirīgo piegādātāju telpās ir jāparedz pilnvaroto iestāžu un ražotāju līgumnoteikumos. Ja apmeklējumam valstī, kurā atrodas ražotājs, ir nepieciešama vīza, līgumnoteikumos jābūt pielikumam ar ielūgumu apmeklēt ražotāju jebkurā laikā un ielūgumam ar neaizpildītu parakstīšanas datumu un apmeklējuma datumu (aizpilda pilnvarotā iestāde). Līgumnoteikumos jābūt arī pielikumam ar tādiem pašiem ielūgumiem, ko izsnieguši kritiskie apakšuzņēmēji vai izšķirīgie piegādātāji.

Līgumnoteikumos jāparedz, ka ražotāji pastāvīgi informē pilnvarotās iestādes par periodiem, kuros pilnvaroto iestāžu sertifikāta aptvertās ierīces netiks ražotas. Līgumnoteikumos jāatļauj pilnvarotajām iestādēm lauzt līgumu no tā brīža, kad pastāvīgā nepieteiktā piekļuve ražotāja vai tā kritisko apakšuzņēmēju vai izšķirīgo piegādātāju telpām tām vairs netiek nodrošināta.

Turklāt līgumnoteikumos jābūt paredzētiem pasākumiem, kas pilnvarotajām iestādēm jāveic, lai nodrošinātu savu revidentu drošību. Līgumnoteikumos jāparedz tāda finansiāla kompensācija par nepieteiktiem apmeklējumiem, kas attiecīgā gadījumā aptver ierīces iegādi, tās testēšanu un drošības pasākumus.

(1) Saskaņā ar šā ieteikuma 2. iedaļas a) punktu un I pielikumu.

(2) Saskaņā ar šā ieteikuma 2. iedaļas b) punktu un II pielikumu.