23.10.2010   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 279/10

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 956/2010

(2010. gada 22. oktobris),

ar ko attiecībā uz ātrās noteikšanas testu sarakstu groza X pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 999/2001

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Regulu (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (1), un jo īpaši tās 23. panta pirmo daļu un 23.a panta ievadteikumu un a) apakšpunktu,

tā kā:

(1)

Regulā (EK) Nr. 999/2001 paredzēti noteikumi dzīvnieku transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) profilaksei, kontrolei un apkarošanai. Regula attiecas uz dzīvu dzīvnieku un dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanu un laišanu tirgū un dažos konkrētos gadījumos uz to eksportu.

(2)

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktā ir ietverts to ātrās noteikšanas testu saraksts, ko izmanto govju sūkļveida encefalopātijas (GSE) uzraudzībai liellopiem un TSE uzraudzībai aitām un kazām.

(3)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2009. gada 18. decembrī un 2010. gada 29. aprīlī publicēja divus zinātniskus atzinumus par apstiprināto TSE ātrās noteikšanas testu analītisko jutību. Minētie atzinumi balstījās uz Eiropas Savienības references laboratorijas (EURL) veiktajiem TSE pētījumiem. EURL pētījumu nolūks bija izvērtēt visu patlaban apstiprināto TSE ātrās noteikšanas testu analītisko jutību, lai sniegtu uzticamus datus par analītisko jutību un izvērtētu katru testu, pārbaudot to pašu paraugu kopumus uz trim galvenajiem atgremotāju TSE tipiem: GSE, klasisku skrepi un atipisku skrepi slimību.

(4)

Kas attiecas uz skrepi slimību, EFSA2009. gada 18. decembrī publicētajā atzinumā secināja, ka testos Enfer TSE v2, Enfer TSE v3, Prionics®-Check LIA SR un Prionics®-WB Check Western SR var neuzrādīties atipiskas skrepi slimības gadījumi, kurus ar citiem apstiprinātiem testiem varētu noteikt, un atbilstoši EFSA protokolam par ātrās pēcnāves TSE noteikšanas testu izvērtēšanu maziem atgremotājiem (EFSA, 2007b) tos nevar ieteikt izmantošanai TSE uzraudzībai minētajā jomā. Attiecīgi šīs metodes vairs nevar iekļaut Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktā minēto ātrās noteikšanas testu sarakstā, ko izmanto TSE uzraudzībai aitām un kazām.

(5)

Idexx laboratorijas 2009. gada 2. jūlijā informēja Komisiju, ka viņu kombinētais tests IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA, kurš tika izstrādāts gan TSE uzraudzībai maziem atgremotājiem, gan GSE uzraudzībai liellopiem, nav bijis iekļauts ātrās noteikšanas testu sarakstā, ko izmanto GSE uzraudzībai Savienībā, lai gan EURL to šajā nolūkā bija oficiāli apstiprinājusi. Tādēļ tas jāiekļauj Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktā GSE uzraudzībai minēto ātrās noteikšanas testu sarakstā.

(6)

Ar šo regulu noteiktos grozījumus praktisku iemeslu dēļ piemēro no 2011. gada 1. janvāra, jo dalībvalstīm nepieciešams pietiekami daudz laika, lai saskaņotu izmantotās TSE uzraudzības procedūras aitām un kazām ar jauno ātrās noteikšanas testu sarakstu.

(7)

Tādēļ attiecīgi jāgroza Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikums.

(8)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2011. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 22. oktobrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

(1)  OV L 147, 31.5.2001., 1. lpp.

PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“4.    Ātrās noteikšanas testi

Veicot ātrās noteikšanas testus saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, GSE uzraudzībai liellopiem par ātrās noteikšanas testiem izmanto vienīgi šādas metodes:

—

imūnblota testu, kura pamatā ir Western blotting reakcija, ar ko nosaka proteīnāzes K-rezistentu fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western tests),

—

hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA metodi, izmantojot uzlabotu hemiluminiscences reaģentu (Enfer tests un Enfer TSE Kit 2.0. versija, automatizēta parauga sagatavošana),

—

imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai (Enfer TSE 3. versija),

—

divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai (īsais pārbaudes protokols), ko izdara pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma (Bio-Rad TeSeE SAP ātrais tests),

—

imūnanalīzi ar mikroplatēm (ELISA), kurā nosaka proteīnāzes K-rezistentu PrPRes ar monoklonālām antivielām (Prionics-Check LIA tests),

—

imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA un IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—

sānu plūsmas imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, lai noteiktu proteīnāzei K-rezistentas PrP frakcijas (Prionics Check PrioSTRIP),

—

divslāņu imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, ko vērš pret diviem epitopiem, kas govju PrPSc atrodas ārējā daļā (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—

divslāņu ELISA proteīnāzes K-rezistenta PrPSc noteikšanai (Roche Applied Science PrionScreen).

Veicot ātrās noteikšanas testus saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, GSE uzraudzībai aitām un kazām par ātrās noteikšanas testiem izmanto vienīgi šādas metodes:

—

divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai (īsais pārbaudes protokols), ko izdara pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma (Bio-Rad TeSeE SAP ātrais tests),

—

divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE Sheep/Goat noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE Sheep/Goat attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat ātrais tests),

—

imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA).

Visos ātrās noteikšanas testos audu paraugiem, kuriem jāpiemēro tests, ir jāatbilst ražotāja lietošanas pamācībai.

Ātrās noteikšanas testu izstrādātājiem ir vajadzīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ko apstiprinājusi Eiropas Savienības references laboratorija un kas nodrošina, ka testu efektivitāte nemainās. Testu izstrādātāji obligāti iesniedz Eiropas Savienības references laboratorijai testu protokolus.

Izmaiņas ātrās noteikšanas testos vai testa protokolos var izdarīt vienīgi tad, ja iepriekš iesniegts paziņojums Eiropas Savienības references laboratorijai un ja Eiropas Savienības references laboratorija atzīst, ka izmaiņas nesamazina ātrās noteikšanas testa jutību, specifiskumu vai ticamību. Šo atzinumu dara zināmu Komisijai un valstu references laboratorijām.”