16.6.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 152/1


EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 469/2009

(2009. gada 6. maijs)

par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm

(Kodificēta versija)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PARLAMENTS UN PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru (2),

tā kā:

(1)

Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92 (1992. gada 18. jūnijs) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (3) ir vairākkārt būtiski grozīta (4). Skaidrības un praktisku iemeslu labad būtu lietderīgi veikt attiecīgās regulas kodifikāciju.

(2)

Pētniecībai farmācijas jomā ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā.

(3)

Zāles, jo īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Kopienā un Eiropā netiks attīstītas, ja vien uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus.

(4)

Pašreiz laikposms no brīža, kad iesniegts patenta pieteikums attiecībā uz jaunām zālēm, līdz brīdim, kad saņemta atļauja laist tirgū šīs zāles, samazina faktiskās patentaizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus.

(5)

Šo apstākļu dēļ aizsardzība nav nodrošināta un tas apgrūtina pētniecību farmācijas jomā.

(6)

Pastāv risks, ka pētniecības centrus, kas atrodas dalībvalstīs, varētu pārvietot uz tādām valstīm, kuras piedāvā lielāku aizsardzību.

(7)

Būtu jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.

(8)

Tādēļ ir nepieciešams paredzēt papildu aizsardzības sertifikātu, kuru katra dalībvalsts ar vieniem un tiem pašiem nosacījumiem var piešķirt, pamatojoties uz valsts vai Eiropas patenta pieteikumu attiecībā uz zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja. Regula tāpēc ir vispiemērotākais tiesību akts.

(9)

Tās aizsardzības ilgums, ko piešķir ar sertifikātu, būtu jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību. Šajā nolūkā no brīža, kad attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem atļauju laist tirgū Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam vajadzīga iespēja izmantot ekskluzīvas tiesības maksimāli piecpadsmit gadus.

(10)

Tomēr šādā tik sarežģītā un viegli ietekmējamā nozarē kā farmācija būtu jāņem vērā visas saistītās intereses, arī veselības aizsardzības intereses. Šajā nolūkā šo sertifikātu var piešķirt tikai uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus. Piešķirtā aizsardzība būtu jāattiecina vienīgi uz produktu, kuram piešķirta atļauja laist tirgū kā zāles.

(11)

Īpašā gadījumā, ja patenta termiņš jau ir pagarināts saskaņā ar īpašu valsts tiesību aktu, būtu jāparedz attiecīgs sertifikāta derīguma termiņa ierobežojums,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Definīcijas

Šajā regulā:

a)

“zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;

b)

“produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;

c)

“pamatpatents” ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;

d)

“sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts;

e)

“termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm (5) 36. pantu.

2. pants

Darbības joma

Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (6), vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (7), var attiekties sertifikāts.

3. pants

Sertifikāta saņemšanas nosacījumi

Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

a)

produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;

b)

attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai attiecīgi Direktīvu 2001/82/EK;

c)

uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;

d)

atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.

4. pants

Aizsardzības objekts

Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.

5. pants

Sertifikāta juridiskais spēks

Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.

6. pants

Tiesības uz sertifikātu

Sertifikātu piešķir pamatpatenta īpašniekam vai viņa tiesību pārņēmējam.

7. pants

Sertifikāta pieteikums

1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.

2.   Ja atļauja laist produktu tirgū kā zāles piešķirta pirms pamatpatenta piešķiršanas, neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta pieteikums ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā no patenta piešķiršanas dienas.

3.   Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu vai kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, attiecīgi ievērojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 2. punkta prasības.

4.   Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.

5.   Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc Regulas (EK) Nr. 1901/2006 stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts vēlākais sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.

8. pants

Sertifikāta pieteikuma saturs

1.   Sertifikāta pieteikumā ir jābūt:

a)

lūgumam piešķirt sertifikātu, jo īpaši norādot:

i)

pieteicēja vārdu/nosaukumu un adresi;

ii)

ja viņš ir iecēlis pārstāvi, tad pārstāvja vārdu/nosaukumu un adresi;

iii)

pamatpatenta numuru un izgudrojuma nosaukumu;

iv)

numuru un datumu 3. panta b) apakšpunktā minētajai pirmajai atļaujai laist produktu tirgū un, ja šī atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā, minētās atļaujas numuru un datumu;

b)

regulas 3. panta b) apakšpunktā minētās atļaujas laist produktu tirgū kopijai, ar kuru ir identificēts produkts un kurā jo īpaši ir atļaujas numurs un datums un produkta raksturojums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 14. pantu;

c)

ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā oficiālā izdevumā publicēta atļaujas paziņojuma kopiju;

d)

ja sertifikāta pieteikumā iekļauts termiņa pagarinājuma pieteikums:

i)

paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā;

ii)

vajadzības gadījumā papildus atļaujas kopijai par zāļu laišanu tirgū, kā minēts b) apakšpunktā, pierādījums, ka ir atļauta zāļu laišana visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. panta 3. punktā.

2.   Kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar 7. panta 3. punktu ietver šī panta 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau iesniegtā sertifikāta pieteikumu.

3.   Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī jau piešķirtā sertifikāta kopiju.

4.   Dalībvalstis var paredzēt maksu par sertifikāta pieteikumu un sertifikāta pagarinājuma pieteikumu.

9. pants

Sertifikāta pieteikuma iesniegšana

1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz tās dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetentajai iestādei, kura piešķīrusi pamatpatentu vai kuras vārdā tas piešķirts, un kurā saņemta 3. panta b) apakšpunktā minētā atļauja laist produktu tirgū, ja vien dalībvalsts šim nolūkam neizrauga citu iestādi.

Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

2.   Paziņojumu par sertifikāta pieteikumu publicē 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija:

a)

pieteicēja vārds/nosaukums un adrese;

b)

pamatpatenta numurs;

c)

izgudrojuma nosaukums;

d)

numurs un datums 3. panta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;

e)

attiecīgā gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Kopienā;

f)

vajadzības gadījumā norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu.

3.   Panta 2. punktu piemēro jau piešķirtas sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma paziņojumam vai gadījumā, ja sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts. Turklāt paziņojums ietver norādi par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu.

10. pants

Sertifikāta piešķiršana vai pieteikuma noraidīšana

1.   Ja sertifikāta pieteikums un produkts, uz ko tas attiecas, atbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde piešķir sertifikātu.

2.   Šīs regulas 9. panta 1. punktā minētā iestāde, ievērojot 3. punktu, noraida sertifikāta pieteikumu, ja pieteikums vai produkts, uz ko tas attiecas, neatbilst šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.

3.   Ja sertifikāta pieteikums neatbilst 8. pantā paredzētajiem nosacījumiem, 9. panta 1. punktā minētā iestāde prasa, lai pieteikuma iesniedzējs novērstu konstatēto trūkumu vai samaksātu maksu noteiktā laikā.

4.   Ja trūkums netiek novērsts vai maksa netiek samaksāta saskaņā ar 3. punktu noteiktajā laikā, iestāde pieteikumu noraida.

5.   Dalībvalstis var paredzēt, ka 9. panta 1. punktā minētā iestāde izdod sertifikātu, nepārbaudot, vai ir izpildīti 3. panta c) un d) apakšpunkta nosacījumi.

6.   Panta 1. līdz 4. punktu piemēro mutatis mutandis termiņa pagarinājuma pieteikumam.

11. pants

Publicēšana

1.   Paziņojumu par to, ka ir piešķirts sertifikāts, publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz šāda informācija:

a)

sertifikāta īpašnieka vārds/nosaukums un adrese;

b)

pamatpatenta numurs;

c)

izgudrojuma nosaukums;

d)

numurs un datums šīs regulas 3. panta b) apakšpunktā minētajai atļaujai laist produktu tirgū, kā arī minētajā atļaujā identificētais produkts;

e)

vajadzības gadījumā numurs un datums pirmajai atļaujai laist produktu tirgū Kopienā;

f)

sertifikāta spēkā esamības laiks.

2.   Paziņojumu par to, ka sertifikāta pieteikums noraidīts, publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde. Paziņojumā ir vismaz tā informācija, kas paredzēta 9. panta 2. punktā.

3.   Panta 1. un 2. punktu piemēro paziņojumam par to, ka sertifikāta termiņa pagarinājums ir piešķirts, vai to, ka termiņa pagarinājuma pieteikums ir noraidīts.

12. pants

Gada maksa

Dalībvalstis var paredzēt, ka par sertifikātu ir jāmaksā gada maksa.

13. pants

Sertifikāta spēkā esamības laiks

1.   Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.

3.   Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.

4.   Ja sertifikātu piešķir attiecībā uz produktu, ko aizsargā patents, kura termiņš pagarināts vai attiecībā uz kuru iesniegts pieteikums par šādu pagarināšanu pirms 1993. gada 2. janvāra saskaņā ar valsts tiesību aktiem, sertifikāta spēkā esamības laiku samazina par tādu gadu skaitu, par kādu patenta termiņš pārsniedz 20 gadus.

14. pants

Sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās

Sertifikāts zaudē spēku:

a)

13. pantā paredzētā laikposma beigās;

b)

ja sertifikāta īpašnieks atsakās no tā;

c)

ja savlaicīgi netiek samaksāta gada maksa, kas noteikta saskaņā ar 12. pantu;

d)

ja un tiklīdz produktu, uz ko attiecas sertifikāts, vairs nevar laist tirgū pēc tam, kad saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Direktīvu 2001/82/EK anulēta attiecīgā tirgū laišanas atļauja vai atļaujas. Iestāde, kas minēta šīs regulas 9. panta 1. punktā, pēc pašas iniciatīvas vai pēc kādas trešās personas lūguma var pieņemt lēmumu par to, ka sertifikāts zaudē spēku.

15. pants

Sertifikāta spēkā neesamība

1.   Sertifikāts nav spēkā, ja:

a)

tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus;

b)

pamatpatents zaudējis spēku pirms likumīgā termiņa beigām;

c)

pamatpatents ir anulēts vai ierobežots tā, ka produktu, par kuru piešķirts sertifikāts, vairs neaizsargā pamatpatenta pretenzijas vai ja pēc pamatpatenta termiņa beigām pastāv iemesli, kāpēc patents šādi jāanulē vai jāierobežo.

2.   Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz sertifikāta spēkā neesamību atbildīgajā iestādē, kura saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta anulēšanu.

16. pants

Termiņa pagarinājuma atcelšana

1.   Termiņa pagarinājumu var atcelt, ja tas piešķirts pretrunā Regulas (EK) Nr. 1901/2006 36. pantam.

2.   Jebkura persona var iesniegt termiņa pagarinājuma atcelšanas pieteikumu struktūrai, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta atcelšanu.

17. pants

Paziņojums par spēka zaudēšanu vai spēkā neesamību

1.   Ja sertifikāts zaudē spēku saskaņā ar 14. panta b), c) vai d) punktu vai nav spēkā saskaņā ar 15. pantu, paziņojumu par to publicē 9. panta 1. punktā minētā iestāde.

2.   Ja termiņa pagarinājumu atceļ saskaņā ar 16. pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde publicē attiecīgu paziņojumu.

18. pants

Pārsūdzības

Lēmumus, ko saskaņā ar šo regulu pieņēmusi 9. panta 1. punktā minētā iestāde vai 15. panta 2. punktā vai 16. panta 2. punktā minētā iestāde, var pārsūdzēt tāpat, kā to paredz valsts tiesību akti attiecībā uz līdzīgiem lēmumiem, kas pieņemti valsts patentu sakarā.

19. pants

Procedūra

1.   Tā kā šajā regulā nav procedūras noteikumu, sertifikātiem piemēro procedūras noteikumus, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem piemērojami atbilstīgajam pamatpatentam, ja vien valsts tiesību aktos nav paredzēti īpaši procedūras noteikumi attiecībā uz sertifikātiem.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta, iebilduma procedūra piešķirtam sertifikātam nav paredzēta.

20. pants

Papildu noteikumi saistībā ar Kopienas paplašināšanos

Neskarot citus šīs regulas noteikumus piemēro šādus noteikumus:

a)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta pēc 2000. gada 1. janvāra, var Bulgārijā piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2007. gada 1. janvāra;

b)

ikvienām zālēm, ko Čehijas Republikā aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta:

i)

Čehijas Republikā pēc 1999. gada 10. novembra, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas;

ii)

Kopienā ilgākais sešus mēnešus pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu, ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas;

c)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Igaunijā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai – attiecībā uz patentiem, kas piešķirti pirms 2000. gada 1. janvāra – sešu mēnešu laikā, kas paredzēts 1999. gada oktobra Patentu likumā;

d)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Kiprā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas. Neskarot iepriekš izklāstītos noteikumus, gadījumos, kad tirdzniecības atļauja ir saņemta pirms pamatpatenta piešķiršanas, pieteikums sertifikāta saņemšanai ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirts patents;

e)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Latvijā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir iespējams iesniegt sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2004. gada 1. maijā;

f)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents, kura saņemšanai pieteikums iesniegts pēc 1994. gada 1. februāra, un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Lietuvā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija;

g)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Ungārijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija;

h)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Maltā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai ir iespējams iesniegt sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2004. gada 1. maijā;

i)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Polijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2004. gada 1. maijā;

j)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta pēc 2000. gada 1. janvāra, var Rumānijā piešķirt sertifikātu. Gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, pieteikumu sertifikāta saņemšanai var iesniegt sešu mēnešu laikā, kas sākas, vēlākais, 2007. gada 1. janvārī;

k)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Slovēnijā pirms 2004. gada 1. maija, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc 2004. gada 1. maija, tostarp gadījumos, kad ir beidzies 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš;

l)

ikvienām zālēm, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents un kam pirmā atļauja laist tirgū kā zāles ir saņemta Slovākijā pēc 2000. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu ar nosacījumu, ka pieteikums sertifikāta saņemšanai ir iesniegts sešu mēnešu laikā pēc pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai sešu mēnešu laikā pēc 2002. gada 1. jūlijā, ja tirdzniecības atļauja ir saņemta pēc minētās dienas.

21. pants

Pārejas noteikumi

1.   Šī regula neattiecas uz sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem pirms 1993. gada 2. janvāra, vai uz sertifikātu pieteikumiem, kuri iesniegti saskaņā ar minētajiem tiesību aktiem pirms 1992. gada 2. jūlija.

Austrijā, Somijā un Zviedrijā šo regulu nepiemēro sertifikātiem, kas piešķirti saskaņā ar šo valstu tiesību aktiem pirms 1995. gada 1. janvāra.

2.   Šo regulu piemēro attiecībā uz papildu aizsardzības sertifikātiem, kas atbilstīgi attiecīgo valstu tiesību aktiem piešķirti Čehijas Republikā, Igaunijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovēnijā un Slovākijā pirms 2004. gada 1. maija un Rumānijā pirms 2007. gada 1. janvāra.

22. pants

Atcelšana

Regulu (EK) Nr. 1768/92, kurā grozījumi izdarīti ar I pielikumā minētajiem aktiem, ar šo atceļ.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu II pielikumā.

23. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Strasbūrā, 2009. gada 6. maijā

Eiropas Parlamenta vārdā —

priekšsēdētājs

H.-G. PÖTTERING

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

J. KOHOUT


(1)  OV C 77, 31.3.2009., 42. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta 2008. gada 21. oktobra Atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) un Padomes 2009. gada 6. aprīļa Lēmums.

(3)  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.

(4)  Sk. I pielikumu.

(5)  OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.

(6)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(7)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.


I PIELIKUMS

ATCELTĀ REGULA AR TĀS SEKOJOŠO GROZĪJUMU SARAKSTU

(minēta 22. pantā)

Padomes Regula (EEK) Nr. 1768/92

(OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.).

 

1994. gada Pievienošanās akts, I pielikums, XI.F.I. punkts

(OV C 241, 29.8.1994., 233. lpp.).

 

2003. gada Pievienošanās akts, II pielikums, 4.C.II. punkts

(OV L 236, 23.9.2003., 342. lpp.).

 

2005. gada Pievienošanās akts, III pielikums, 1.II. punkts

(OV L 157, 21.6.2005., 56. lpp.).

 

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1901/2006

(OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).

tikai 52. pants


II PIELIKUMS

ATBILSTĪBAS TABULA

Regula (EEK) Nr. 1768/92

Šī regula

1. apsvērums

1. apsvērums

2. apsvērums

2. apsvērums

3. apsvērums

3. apsvērums

4. apsvērums

4. apsvērums

5. apsvērums

5. apsvērums

6. apsvērums

6. apsvērums

7. apsvērums

7. apsvērums

8. apsvērums

8. apsvērums

9. apsvērums

9. apsvērums

10. apsvērums

10. apsvērums

11. apsvērums

12. apsvērums

13. apsvērums

11. apsvērums

1. pants

1. pants

2. pants

2. pants

3. panta ievadvārdi

3. panta ievadvārdi

3. panta a) apakšpunkts

3. panta a) apakšpunkts

3. panta b) apakšpunkta pirmais teikums

3. panta b) apakšpunkts

3. panta b) apakšpunkta otrais teikums

3. panta c) un d) apakšpunkts

3. panta c) un d) apakšpunkts

4. līdz 7. pants

4. līdz 7. pants

8. panta 1. punkts

8. panta 1. punkts

8. panta 1.a punkts

8. panta 2. punkts

8. panta 1.b punkts

8. panta 3. punkts

8. panta 2. punkts

8. panta 4. punkts

9. līdz 12. pants

9. līdz 12. pants

13. panta 1., 2. un 3. punkts

13. panta 1., 2. un 3. punkts

14. un 15. pants

14. un 15. pants

15.a pants

16. pants

16., 17. un 18. pants

17., 18. un 19. pants

19. pants

19.a panta ievadfrāze

20. panta ievadfrāze

19.a panta a) punkta i) un ii) apakšpunkts

20. panta b) punkta ievadvārdi, i) un ii) apakšpunkts

19.a panta b) punkts

20. panta c) punkts

19.a panta c) punkts

20. panta d) punkts

19.a panta d) punkts

20. panta e) punkts

19.a panta e) punkts

20. panta f) punkts

19.a panta f) punkts

20. panta g) punkts

19.a panta g) punkts

20. panta h) punkts

19.a panta h) punkts

20. panta i) punkts

19.a panta i) punkts

20. panta k) punkts

19.a panta j) punkts

20. panta l) punkts

19.a panta k) punkts

20. panta a) punkts

19.a panta l) punkts

20. panta j) punkts

20. pants

21. pants

21. pants

22. pants

13. panta 4. punkts

22. pants

23. pants

23. pants

I pielikums

II pielikums