ar ko groza XI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 131. pantu,

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XI pielikuma 3. iedaļu aizstāj ar šādu iedaļu:

“3. VIELAI PIELĀGOTA TESTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TĀS IEDARBĪBU

3.1. Testēšanu saskaņā ar VIII pielikuma 8.6. un 8.7. iedaļu un IX pielikumu un X pielikumu drīkst neveikt, pamatojoties uz iedarbības scenāriju(-iem), kas izstrādāts(-i) ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumā.

3.2. Visos gadījumos iesniedz pietiekamu pamatojumu un dokumentāciju. Minētais pamatojums balstās uz dziļu un pamatīgu iedarbības novērtējumu saskaņā ar I pielikuma 5. iedaļu un atbilst jebkuram vienam no turpinājumā uzskaitītajiem kritērijiem:

ražotājs vai importētājs pierāda un dokumentē, ka ir ievēroti šādi nosacījumi:

i)	tās iedarbības novērtējuma rezultāti, kas attiecas uz visām būtiskām iedarbībām visā vielas dzīves ciklā, liecina, ka pēc visiem VI pielikuma 3.5. iedaļā minētajiem ražošanas un identificēto lietojumu scenārijiem kaitīgas iedarbības nav vai arī tā ir ļoti niecīga;

ii)	DNEL vai PNEC var iegūt no pieejamo attiecīgās vielas testēšanas datu rezultātiem, pilnībā ņemot vērā palielināto nenoteiktību, kuru izraisa informācijas prasības atcelšana; un DNEL un PNEC ir atbilstīga un piemērota gan atceļamajai informācijas prasībai, gan riska novērtējuma vajadzībām (1);

iii)	iegūtā DNEL vai PNEC salīdzinājums ar iedarbības novērtējuma rezultātiem rāda, ka kaitīgā iedarbība vienmēr ir ievērojami mazāka nekā iegūtais DNEL vai PNEC;

b)	ja viela nav iestrādāta kādā izstrādājumā, ražotājs vai importētājs par visiem attiecīgajiem scenārijiem pierāda un dokumentē, ka visā vielas dzīves ciklā ir spēkā stingri kontrolēti apstākļi, kā noteikts 18. panta 4. punkta a) līdz f) apakšpunktā;

ja viela ir iestrādāta kādā izstrādājumā, kurā tā ir stabili saistīta matricā vai droši izolēta, izmantojot tehniskus līdzekļus, un ir pierādīts un dokumentēts, ka tiek ievēroti visi turpmāk minētie nosacījumi:

i)	viela neizdalās visā tās dzīves cikla laikā;

ii)	maz ticams, ka darbinieki vai sabiedrība, vai vide tiek pakļauta vielas iedarbībai normālos vai saprātīgi paredzamos izmantošanas apstākļos, un

iii)	ja visu ražošanas un izgatavošanas posmu laikā, kā arī atkritumu apsaimniekošanas laikā ar šo vielu rīkojas, ievērojot 18. panta 4. punkta a) līdz f) apakšpunktā ietvertos nosacījumus visu iepriekš minēto posmu laikā.

3.3. Īpaši izmantošanas nosacījumi jāpaziņo, izmantojot piegādes ķēdi, saskaņā ar attiecīgi 31. vai 32. pantu.

(1) Neskarot IX un X pielikuma 8.7. iedaļas 2. sleju, 3.2. iedaļas a) apakšpunkta ii) daļas nolūkiem DNEL, kas iegūts no skrīninga testa attiecībā uz reproduktīvās sistēmas/attīstības toksicitāti, neuzskata par piemērotu, lai neveiktu prenatālās attīstības toksicitātes izpēti vai divu paaudžu reproduktīvās sistēmas toksicitātes izpēti. Neskarot IX un X pielikuma 8.6. iedaļas 2. sleju, 3.2. iedaļas a) apakšpunkta ii) daļas nolūkiem DNEL, kas iegūts 28 dienu atkārtotas devas toksicitātes izpētē, neuzskata par piemērotu, lai neveiktu 90 dienu atkārtotas devas toksicitātes izpēti.”