26.9.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 265/39

(1)

Atbilstoši Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīvas 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (1) 1. panta 1. punktam sauļošanās līdzekļi ir kosmētikas līdzekļi.

(2)

Saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK 2. panta pirmo daļu Kopienas tirgū laistie kosmētikas līdzekļi parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos nedrīkst apdraudēt cilvēku veselību, jo īpaši ņemot vērā produkta noformējumu, tā etiķeti un jebkuru tā lietošanas pamācību.

(3)

Direktīvas 76/768/EEK 6. panta 3. punkts nosaka, ka dalībvalstīm jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu to, ka uz kosmētikas līdzekļu etiķetēm un to realizācijas un reklāmas pasākumos neizmanto tādus formulējumus, nosaukumus, firmas zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas norāda uz īpašībām, kādas šiem līdzekļiem nepiemīt.

(4)

Turklāt saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK 7.a pantu ražotājam vai viņa pārstāvim, vai personai, pēc kuras rīkojuma kosmētikas līdzeklis ir ražots, vai personai, kas ir atbildīga par importētā kosmētikas līdzekļa laišanu Kopienas tirgū, kontroles labad jāuztur informācija par apgalvotās kosmētikas līdzekļa ietekmes pierādījumu, ja tas ir pamatots ar šīs ietekmes vai šā produkta raksturu, attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm viegli pieejamā veidā.

(5)

Lai sekmētu augstu veselības aizsardzības līmeni, jāsniedz ieteikumi par Direktīvas 76/768/EEK 6. panta 3. punkta noteikumu ietekmi uz apgalvojumiem attiecībā uz sauļošanās līdzekļu iedarbīgumu.

(6)

Lai gan nozarē jau ir veikti pasākumi šajā ziņā, būtu lietderīgi norādīt piemērus tam, kādus apgalvojumus nevajadzētu sniegt attiecībā uz sauļošanās līdzekļiem, piesardzības pasākumus, ko vajadzētu ievērot, un to, kādas lietošanas pamācības būtu ieteicamas attiecībā uz dažām apgalvotajām īpašībām.

(7)

Ir arī lietderīgi risināt dažus citus aspektus saistībā ar apgalvojumiem attiecībā uz sauļošanās līdzekļiem un šādu līdzekļu iedarbīgumu, proti, sauļošanās līdzekļu minimālo iedarbīgumu, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, un to, kā sauļošanās līdzekļu etiķetes saglabāt vienkāršas un saprotamas, lai palīdzētu patērētājam izvēlēties piemēroto līdzekli.

(8)

Saules radiācija, cita starpā, ir ultravioletais B starojums ar īsāku viļņa garumu (“UVB starojums”) un ultravioletais A starojums ar garāku viļņa garumu (“UVA starojums”). Ādas iekaisumu (“saules apdegumu”) un tā radīto ādas apsārtumu (eritēmu) galvenokārt izraisa UVB starojums. Runājot par vēža risku, lai gan to galvenokārt izraisa UVB starojums, nevar atstāt bez ievērības arī UVA starojuma radīto risku. Turklāt UVA starojums izraisa priekšlaicīgu ādas novecošanu. Pētījumi liecina arī par to, ka pārmērīga UVB un UVA starojuma iedarbība ietekmē ķermeņa imūnsistēmu.

(9)

Sauļošanās līdzekļi var iedarbīgi novērst saules apdegumu. Zinātniskie atklājumi liecina arī par to, ka sauļošanās līdzekļi var novērst bojājumus, kas saistīti ar ādas foto-novecošanu, un aizsargāt no starojuma izraisītas imūndepresijas. Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka, lietojot sauļošanās līdzekļus, var novērst dažus ādas karcinomas veidus.

(10)

Lai sauļošanās līdzekļiem būtu šādas aizsargājošas īpašības, tiem ir jāaizsargā gan pret UVB, gan pret UVA starojumu. Tāpēc, lai gan saules aizsarg-faktors attiecas tikai uz aizsardzību pret starojumu, kas izraisa eritēmu (galvenokārt pret UVB starojumu), sauļošanās līdzekļiem jānodrošina aizsardzība gan pret UVB, gan pret UVA starojumu.

(11)

Pat ļoti iedarbīgi sauļošanās līdzekļi, kas aizsargā gan pret UVB, gan UVA starojumu, nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību pret risku, ko veselībai rada ultravioletais (UV) starojums. Neviens sauļošanās līdzeklis nenodrošina pilnīgu ultravioletā starojuma filtru. Turklāt līdz šim nav iegūti neapstrīdami zinātniski pierādījumi tam, ka sauļošanās līdzekļu lietošana novērš melanomas rašanos. Tātad sauļošanās līdzekļiem nevajadzētu apgalvot vai radīt iespaidu, ka tie sniedz pilnīgu aizsardzību pret risku, ko rada pārmērīga ultravioletā starojuma iedarbība.

(12)

Tas jo īpaši attiecas uz saules staru iedarbību uz zīdaiņiem un maziem bērniem. Tā kā saules staru iedarbība bērnībā būtiski veicina ādas vēža attīstību vēlāk, sauļošanās līdzekļi nedrīkst radīt iespaidu, ka tie nodrošina pietiekamu aizsardzību zīdaiņiem un bērniem.

(13)

Lai neradītu maldīgu priekšstatu par sauļošanās līdzekļu īpašībām, jāsniedz atbilstoši brīdinājumi.

(14)

Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra, pamatojoties uz vairākiem pētījumiem, ir uzsvērusi saikni starp pareizas sauļošanās līdzekļu lietošanas svarīgumu un apgalvotā saules aizsarg-faktora iedarbīgumu. Jo īpaši svarīgi ir ik pa brīdim atkārtoti uzklāt sauļošanās līdzekļus. Turklāt, lai panāktu aizsardzības līmeni, ko norāda saules aizsarg-faktors, sauļošanās līdzekļi jālieto tādā daudzumā, kas līdzinās testēšanas daudzumam, t.i., 2 mg/cm2 jeb 6 tējkarotes losjona (apmēram 36 grami) uz vidējas miesasbūves pieauguša cilvēka ķermeņa. Šis daudzums ir lielāks nekā tas, ko parasti lieto patērētāji. Lietojot sauļošanās līdzekļus mazākā daudzumā, nesamērīgi samazinās to sniegtā aizsardzība. Piemēram, ja lietoto daudzumu samazina uz pusi, aizsardzība var samazināties par divām trešdaļām.

(15)

Lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, sauļošanās līdzekļiem pietiekoši iedarbīgi jāaizsargā pret UVB un UVA starojumu. Tāpēc sauļošanās līdzekļiem jānodrošina minimālā aizsardzība pret UVB un UVA starojumu. Lielākam saules aizsarg-faktoram (t.i., aizsardzība galvenokārt pret UVB starojumu) jāietver arī lielāka aizsardzība pret UVA starojumu. Tādējādi aizsardzībai pret UVA un UVB starojumu jābūt savstarpēji saistītai. Zinātnes atklājumi liecina, ka noteiktus bioloģiskus ādas bojājumus var novērst un samazināt, ja tumšo pigmentu noturības testā (t.i., pārbaudot galvenokārt UVA starojumu) izmērītā aizsarg-faktora attiecība ir vismaz 1/3 no aizsarg-faktora, kas noteikts, izmantojot saules aizsarg-faktora testēšanas metodi (t.i., pārbaudot galvenokārt UVB starojumu). Turklāt, lai nodrošinātu vispusīgu aizsardzību, dermatologu ieteiktais kritiskais viļņa garums ir vismaz 370 nm.

(16)

Lai nodrošinātu ieteiktās minimālās aizsardzības pret UVB starojuma reproducējamību un salīdzināmību, jāizmanto International Sun Protection Factor Test Method (2006) (“Starptautiskā saules aizsarg-faktora testa metode”), ko 2006. gadā aktualizēja Eiropas, Japānas, ASV un Dienvidāfrikas nozare. Lai novērtētu minimālo aizsardzību pret UVA starojumu, jāizmanto tumšo pigmentu noturības metode, kā to piemēro Japānas nozare un ir pārveidojusi Francijas Veselības aģentūra Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – Afssaps, kā arī jāizmanto kritiskā viļņa garuma tests. Lai ieviestu Eiropas standartus šajā jomā, šīs testēšanas metodes ir iesniegtas Eiropas Standartizācijas komitejai (CEN) (2).

(17)

Lai gan šīs testēšanas metodes būtu jāizmanto kā pamata metode, priekšroka būtu jādod in-vitro testēšanas metodēm, ar kurām var iegūt līdzvērtīgus rezultātus, jo in-vivo metožu izmantošana nav vēlama ētisku apsvērumu dēļ. Nozarei jāstiprina tās centieni izstrādāt in-vitro testēšanas metodes, lai noteiktu aizsardzību pret UVB un UVA starojumu.

(18)

Apgalvojumiem attiecībā uz sauļošanās līdzekļu iedarbīgumu jābūt vienkāršiem, saturīgiem un pamatotiem uz vienādiem kritērijiem, lai palīdzētu patērētājam salīdzināt līdzekļus un izvēlēties atbilstošo līdzekli attiecīgajam saules iedarbības stiprumam un ādas tipam.

(19)

Jo īpaši nepieciešams panākt vienotu apgalvojumu formu attiecībā uz aizsardzību pret UVA starojumu, lai patērētājam būtu vieglāk izvēlēties līdzekli, kas aizsargā gan pret UVB, gan pret UVA starojumu.

(20)

Plaša skaitļu daudzveidība, ko izmanto uz etiķetēm, lai apzīmētu saules aizsarg-faktoru, neatbilst mērķim sniegt vienkāršus un saturīgus apgalvojumus. Aizsardzības palielinājums starp skaitļiem, kas to apzīmē, ir niecīgs, jo īpaši līdzekļiem ar augstu aizsarg-faktoru. Turklāt saules apdeguma gadījumā aizsardzība palielinās tikai lineāri, t.i., līdzeklis ar saules aizsarg-faktoru 30 nodrošina divreiz lielāku aizsardzību pret saules apdegumu nekā līdzeklis ar saules aizsarg-faktoru 15. Tomēr līdzeklis ar saules aizsarg-faktoru 15 absorbē 93 % UVB starojuma, bet līdzeklis ar saules aizsarg-faktoru 30–97 % UVB starojuma. Visbeidzot līdzekļi ar saules aizsarg-faktoru, kas lielāks par 50, nesniedz būtiski lielāku aizsardzību pret UV starojumu. Tāpēc skaitļu virkni, ar ko apzīmē saules aizsarg-faktoru uz etiķetēm, var samazināt, nemazinot patērētāja izvēli starp dažāda stipruma aizsardzību.

(21)

Etiķetes, kurās izmanto vienu no četrām kategorijām (“zema”, “vidēja”, “augsta” un “ļoti augsta”), sniedz vienkāršāku un saturīgāku informāciju par sauļošanās līdzekļu iedarbīgumu nekā daudz un dažādi skaitļi. Tāpēc šī kategorija būtu jānorāda uz etiķetes tikpat pamanāmā veidā kā saules aizsarg-faktors.

(22)

Patērētāji jāinformē par risku, ko rada pārmērīga saules iedarbība. Turklāt patērētajiem jāsniedz ieteikumi attiecībā uz piemērotāko sauļošanās līdzekļi, tā iedarbīguma izteiksmē, ņemot vērā saules iedarbības pakāpi un ādas tipu,

1)

Šis ieteikums sniedz vadlīnijas par sekojošo:

2)

Šajā ieteikumā piemēro šādas definīcijas:

3)

Lai ievērotu Direktīvas 76/768/EEK 6. panta 3. punktu, jāņem vērā šādas īpašības un apgalvojumi, kas minēti no 4. līdz 8. punktam.

4)

Sauļošanās līdzekļiem jānodrošina aizsardzība gan pret UVB, gan pret UVA starojumu.

5)

Nedrīkst sniegt apgalvojumus, kas liecinātu par šādām īpašībām:

6)

Uz sauļošanās līdzekļiem jābūt brīdinājumam, kurā norādīts, ka tie nesniedz 100 % aizsardzību, un ieteikumiem par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro papildus šo līdzekļu lietošanai. Tādi brīdinājumi var būt, piemēram:

7)

Sauļošanās līdzekļiem jāpievieno lietošanas pamācības, kas nodrošina to, ka apgalvojumi par šā līdzekļa iedarbīgumu, ir reāli īstenojami. Tādas pamācības var būt, piemēram:

8)

Sauļošanās līdzekļiem jāpievieno lietošanas pamācības, kas nodrošina, ka līdzeklis tiek uzklāts uz ādas pietiekamā daudzumā, lai panāktu šim līdzeklim apgalvoto iedarbīgumu. To var darīt, piemēram, norādot vajadzīgo daudzumu piktogrammā, attēlā vai pievienojot mērierīci. Sauļošanās līdzekļiem jāpievieno skaidrojums par risku, kas rodas, ja lieto mazāku daudzumu, piemēram: “Brīdinājums: lietojot mazāku daudzumu, aizsardzības līmenis ievērojami samazināsies”.

9)

Sauļošanās līdzekļiem jānodrošina minimālā aizsardzības pakāpe pret UVB un UVA starojumu. Aizsardzības pakāpe jānosaka lietojot standartizētas, reproducējamas testēšanas metodes, ņemot vērā foto-degradāciju. Priekšroka jādod in-vitro testēšanas metodēm.

10)

Sauļošanās līdzekļiem jānodrošina šāda minimālā aizsardzības pakāpe:

11)

Apgalvojumiem par sauļošanās līdzekļu iedarbīgumu jābūt vienkāršiem, nepārprotamiem un saturīgiem, kā arī pamatotiem uz standartizētiem, reproducējamiem kritērijiem.

12)

Apgalvojumi par aizsardzību pret UVB un UVA starojumu jāsniedz tikai tad, ja šī aizsardzība atbilst 10. punktā noteiktajam līmenim vai pārsniedz to.

13)

Sauļošanās līdzekļu iedarbīgums jānorāda uz etiķetes, atsaucoties uz šādām kategorijām: “zema”, “vidēja”, “augsta” un “ļoti augsta”. Katrai no šīm kategorijām jāatbilst standartizētai aizsardzības pakāpei pret UVB un UVA starojumu.

14)

Jāierobežo skaitļu daudzveidība, ko izmanto uz etiķetēm, lai apzīmētu saules aizsarg-faktoru, tādējādi ļaujot vieglāk salīdzināt dažādus līdzekļus, nemazinot patērētāja izvēli. Katrai kategorijai un attiecīgajām etiķetēm ieteicams izmantot šādu skaitļu virkni saules aizsarg-faktora apzīmēšanai:

15)

Sauļošanās līdzekļa kategorija jānorāda uz etiķetes vismaz tikpat pamanāmā veidā kā saules aizsarg-faktors.

16)

Patērētāji jāinformē par risku, kas saistīts ar pārmērīgu UV starojuma iedarbību, un par sauļošanās līdzekļu kategoriju, kas vajadzīga konkrētai saules iedarbības pakāpei un ādas tipam. Šādu informāciju var sniegt, piemēram, to publicējot valsts tīmekļa vietnēs, informācijas lapās vai paziņojumos presei.

17)

Šis ieteikums ir adresēts dalībvalstīm.