Padomes Regula (EK) Nr. 1647/2003

(2003. gada 18. jūnijs),

ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 308. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu [1],

ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu [2],

ņemot vērā Revīzijas palātas atzinumu [3],

tā kā:

(1) Daži noteikumi Padomes Regulā (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [4], jāsaskaņo ar Padomes Regulu (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 (2002. gada 25. jūnijs) par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam [5] (šeit turpmāk – "Vispārējā finanšu regula"), un jo īpaši tās 185. pantu.

(2) Vispārīgie principi un ierobežojumi, kas reglamentē tiesības attiecībā uz pieejamību Līguma 255. pantā paredzētajiem dokumentiem, ir noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1049/2001 (2001 gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem [6].

(3) Pēc Regulas (EK) Nr. 1049/2001 pieņemšanas trīs iestādes vienojās par kopīgo deklarāciju, ka aģentūrām un citām līdzīgām iestādēm jāīsteno minētās regulas atbilstošie noteikumi.

(4) Tādēļ Regulā (EEK) Nr. 2309/93 jāiekļauj atbilstoši noteikumi par to, kā Regula (EK) Nr. 1049/2001 piemērojama Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, kā arī noteikumi attiecībā uz pārsūdzību par atteikumu piekļūt dokumentiem.

(5) Tādēļ attiecīgi jāgroza Regula (EEK) Nr. 2309/93,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Ar šo Regulu (EEK) Nr. 2309/93 groza šādi.

1. Regulas 55. pantā:

a) panta 2. punkta piekto ievilkumu aizstāj ar šādu ievilkumu:

"— par aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmes projekta sagatavošanu, kā arī budžeta izpildi,";

b) panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

"Katru gadu izpilddirektors iesniedz valdei apstiprināšanai nākošā gada darba programmas projektu, nodalot aģentūras darbības saistībā ar zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem, no veterinārajām zālēm.";

c) svītro 4. punktu.

2. Regulas 56. panta 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:

"5. Valde apstiprina gada pārskatu par aģentūras darbībām un vēlākais līdz 15. jūnijam nosūta to Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai, Revīzijas palātai un dalībvalstīm.

6. Aģentūra katru gadu budžeta lēmējinstitūcijai nosūta visu informāciju, kas attiecas uz novērtēšanas procedūru rezultātiem."

3. Regulas 57. pantu aizstāj ar šādu pantu:

"57. pants

1. Aģentūras budžetā katram finanšu gadam, kas atbilst kalendārajam gadam, tiek sagatavota un uzrādīta visu aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāme.

2. Budžeta ieņēmumiem un izdevumiem jābūt līdzsvarotiem.

3. Aģentūras ieņēmumi veidojas no Kopienas finanšu iemaksām un uzņēmumu maksām par Kopienas tirdzniecības atļauju izsniegšanu un uzturēšanu un citiem aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem.

4. Aģentūras izdevumus veido personāla atalgojums, administratīvās un infrastruktūras izmaksas, saimnieciskās darbības izmaksas un ar trešām pusēm noslēgto kontraktu izmaksas.

5. Katru gadu valde, pamatojoties uz izpilddirektora izstrādāto projektu, sagatavo aģentūras ieņēmumu un izdevumu tāmi nākošajam finanšu gadam. Vēlākais līdz 31. martam valde nosūta Komisijai minēto tāmi, kura ietver štatu saraksta projektu.

6. Komisija nosūta tāmi Eiropas Parlamentam un Padomei (šeit turpmāk – "budžeta lēmējinstitūcija"), pievienojot Eiropas Savienības provizorisku vispārējā budžeta projektu.

7. Pamatojoties uz tāmi, Komisija provizoriskajā Eiropas Savienības budžeta projektā ietver izdevumus, ko uzskata par vajadzīgiem attiecībā uz štatu sarakstu, kā arī subsīdijas apmēru, ko maksā no vispārējā budžeta, kuru saskaņā ar Līguma 272. pantu Komisija iesniedz budžeta lēmējinstitūcijai.

8. Budžeta lēmējinstitūcija apstiprina apropriācijas aģentūras subsidēšanai.

Budžeta lēmējinstitūcija apstiprina aģentūras štatu sarakstu.

9. Aģentūras budžetu pieņem valde. Tas ir apstiprināts pēc Eiropas Savienības vispārējā budžeta pieņemšanas galīgā variantā. Ja vajadzīgs, to attiecīgi koriģē.

10. Valde, cik drīz vien iespējams, informē budžeta lēmējinstitūciju par tās nodomiem īstenot jebkādu projektu, kam var būt būtiskas finansiālas sekas sakarā ar tā budžeta finansējumu, jo īpaši par jebkādiem projektiem, kas saistīti ar īpašumiem, piemēram, ēku nomu vai pirkšanu. Tā par to informē Komisiju.

Ja budžeta lēmējinstitūcijas nodaļa ir paziņojusi par tās nodomu sniegt atzinumu, tā nosūta savu atzinumu valdei sešās nedēļās pēc projekta paziņošanas dienas."

4. Iekļauj šādu pantu:

"57.a pants

1. Izpilddirektors izpilda aģentūras budžetu.

2. Vēlākais līdz 1. martam pēc katra finanšu gada beigām aģentūras grāmatvedis dara zināmus provizoriskos pārskatus, kā arī ziņojumu par tā finanšu gada budžeta un finansu vadību Komisijas grāmatvedim. Komisijas grāmatvedis konsolidē iestāžu un decentralizēto struktūru provizoriskos pārskatus saskaņā ar Vispārējās finanšu regulas 128. pantu.

3. Vēlākais līdz 31. martam pēc katra finanšu gada beigām Komisijas grāmatvedis iesniedz aģentūras provizoriskos pārskatus, kā arī ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību Revīzijas palātai. Ziņojumu par attiecīgā finanšu gada budžeta un finanšu vadību nosūta arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

4. Saņemot Revīzijas palātas apsvērumus par aģentūras provizoriskajiem pārskatiem saskaņā ar Vispārējās finanšu regulas 129. pantu, izpilddirektors uz savu atbildību izstrādā aģentūras galīgos pārskatus un iesniedz tos valdei atzinuma sniegšanai.

5. Aģentūras valde sniedz atzinumu par aģentūras galīgajiem pārskatiem.

6. Vēlākais līdz 1. jūlijam pēc katra finanšu gada beigām izpilddirektors Eiropas Parlamentam, Padomei, Komisijai un Revīzijas palātai nosūta galīgos pārskatus, kā arī valdes atzinumu.

7. Galīgie pārskati tiek publicēti.

8. Vēlākais līdz 30. septembrim izpilddirektors nosūta Revīzijas palātai atbildi par tās apsvērumiem. Minēto atbildi viņš nosūta arī valdei.

9. Pēc Eiropas Parlamenta pieprasījuma izpilddirektors iesniedz jebkādu informāciju, kas nepieciešama, lai attiecīgajam finanšu gadam vienmērīgi piemērotu budžeta izpildes apstiprinājuma procedūru, kā noteikts Vispārējās finanšu regulas 146. panta 3. punktā.

10. Pēc Padomes ieteikuma, kas pieņemts ar kvalificētu balsu vairākumu, Eiropas Parlaments līdz (N + 2) gada 30. aprīlim atbrīvo izpilddirektoru no atbildības par N-tā gada budžeta izpildi.

11. Pēc apspriešanās ar Komisiju valde pieņem finanšu noteikumus, kas piemērojami Aģentūrai. Noteikumos nevar atkāpties no Komisijas Regulas (EK, Euratom) Nr. 2342/2002 (2002. gada 19. novembris), ar ko paredz īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam [7], ja vien šāda atkāpe nav īpaši vajadzīga aģentūras darbībai un Komisija nav tam iepriekš piekritusi."

5. Regulā iekļauj šādu pantu:

"63.a pants

1. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem [8] attiecas uz Aģentūras rīcībā esošo dokumentāciju.

2. Valde nosaka praktiskus pasākumus par to, kā īstenot Regulu (EK) Nr. 1049/2001, sešos mēnešos pēc tam, kad ir stājusies spēkā Padomes Regula (EK) Nr. 1647/2003 (2003. gada 18. jūnijs), ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [9].

3. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 8. pantu par Aģentūras pieņemtajiem lēmumiem var iesniegt sūdzību ombudam vai iesniegt sūdzību Tiesā attiecīgi saskaņā ar Līguma 195. un 230. pantā paredzētajiem nosacījumiem."

2. pants

Šī regula stājas spēkā nākamā mēneša pirmajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Luksemburgā, 2003. gada 18. jūnijā

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

G. Drys

[1] OV C 331 E, 31.12.2002., 61. lpp.

[2] Atzinums sniegts 2003. gada 27. martā (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

[3] OV C 285, 21.11.2002., 4. lpp.

[4] OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/98 (OV L 88, 24.3.1998., 7. lpp.).

[5] OV L 248, 16.9.2002., 1. lpp., kas grozīts OV L 25, 30.1.2003., 43. lpp.

[6] OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.

[7] OV L 357, 31.12.2002., 72. lpp., kas labots OV L 2, 7.1.2003., 39. lpp.

[8] OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.

[9] OV L 245, 29.9.2003., 19. lpp.

--------------------------------------------------