2014R0866 — LV — 29.08.2014 — 000.001


Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu

►B

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 866/2014

(2014. gada 8. augusts),

ar ko groza III, V un VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(OV L 238, 9.8.2014, p.3)


Labota ar:

►C1

Kļūdu labojums, OV L 254, 28.8.2014, lpp 39  (866/2014)




▼B

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 866/2014

(2014. gada 8. augusts),

ar ko groza III, V un VI pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)



EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regulu (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem ( 1 ) un jo īpaši tās 31. panta 2. punktu,

tā kā:

(1)

Vielas, kas identificētas ar nosaukumu alkil (C12-22) trimetilamonija bromīds un hlorīds, reglamentē kā konservantus saskaņā ar 44. ierakstu Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā, un to maksimālā koncentrācija ir 0,1 %.

(2)

Patēriņa preču zinātniskā komiteja (PPZK), kuru saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK ( 2 ) aizstāja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), 2005., 2007. un 2009. gadā novērtēja alkil (C16, C18, C22) trimetilamonija hlorīda (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride) drošumu, ja to izmanto citiem mērķiem, izņemot kā konservantus.

(3)

PDZK 2009. gada 8. decembra atzinumā ( 3 ) secināja, ka neatkarīgi no fakta, ka četraizvietotā amonija atvasinājumu sastāvs potenciāli var būt ādas kairinātājs, jo īpaši, izmantojot attiecīgo savienojumu kombinācijas, cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride izmantošana nerada apdraudējumu patērētāju veselībai koncentrācijā, kas nepārsniedz noteiktus ierobežojumus, kuri ir skaidri izklāstīti PDZK atzinumā.

(4)

Lai ņemtu vērā iepriekš minēto četraizvietotā amonija atvasinājumu kombināciju spēju izraisīt ādas kairinājumu, Komisija uzskata, ka, atļaujot izmantot šīs vielas augstākā koncentrācijā citiem mērķiem, izņemot kā konservantus, šo vielu summa būtu jāierobežo līdz maksimālajai koncentrācijai, ko PDZK noteikusi atsevišķām vielām.

(5)

Maksimālā koncentrācija, kuru PDZK atzinusi par drošu sejas krēmos, ko nenoskalo, būtu jāpiemēro visiem sejas kosmētikas līdzekļiem, ko nenoskalo, jo nav iemesla ierobežot šo vielu atļauju tikai attiecībā uz sejas krēmiem, ko nenoskalo.

(6)

Tādēļ, lai ņemtu vērā iepriekš minētos apsvērumus, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III pielikums būtu jāpapildina ar jauniem ierakstiem, un V pielikuma 44. ierakstam būtu jāietver savstarpējas atsauces uz jaunajiem ierakstiem III pielikumā, lai šie pielikumi tiktu pielāgoti tehnikas un zinātnes attīstībai.

(7)

PDZK izvērtēja maisījuma citric acid (un) silver citrate drošumu. 2009. gada 13. oktobra atzinumā ( 4 ) tā norādīja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, minētā maisījuma izmantošana par konservantu kosmētikas līdzekļos, ja koncentrācija nepārsniedz 0,2 % (kas atbilst sudraba koncentrācijai 0,0024 %), nerada risku patērētāju veselībai. Komiteja norādīja, ka, lietojot šo vielu dezodorantos un pretsviedru līdzekļos kā konservantu un/vai aktīvo vielu tādā pašā maksimālā koncentrācijā, tā ir droša. Tomēr šīs vielas izmantošana kosmētikas līdzekļos mutes dobumam un acīm tika nepārprotami izslēgta, ņemot vērā, ka ir novērtēta tikai iedarbība caur ādu.

(8)

Lai ņemtu vērā iepriekš minētos apsvērumus, būtu jāpievieno jauns ieraksts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 V pielikumā, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai.

(9)

PDZK novērtēja tris-biphenyl triazine, kas ir ultravioletā starojuma filtrs un nanomateriāls. 2011. gada 20. septembra atzinumā ( 5 ) tā secināja, ka, pakļaujot ādu tādu sastāvu iedarbībai, kuri satur tris-biphenyl triazine ar daļiņu vidējo izmēru (primāro daļiņu vidējais izmērs) 81 nm, minētā viela tiek maz absorbēta. Tris-biphenyl triazine absorbcija ir zema arī pēc iedarbības caur muti. Sistēmiska ietekme nav vērojama pēc iedarbības caur muti vai caur ādu līdz 500 mg/kg ķermeņa svara dienā. PDZK analizētie dati ļauj secināt, ka 10 % tris-biphenyl triazine izmantošanu, tostarp izmantojot to kā nanomateriālu, kā ultravioletā starojuma filtru kosmētikas līdzekļos, var uzskatīt par drošu lietošanai uz ādas.

(10)

Tomēr PDZK paskaidroja, ka riska novērtējuma laikā bija pārāk liela nenoteiktība, lai izdarītu secinājumus par drošu 10 % tris-biphenyl triazine lietošanu izsmidzināmos līdzekļos, jo pastāv bažas par iespējamu vielas ieelpošanu. Tādēļ PDZK secināja, ka izsmidzināmi līdzekļi, kuri satur tris-biphenyl triazine, nav ieteicami līdz papildu informācijas saņemšanai par drošumu pēc atkārtotas ieelpošanas.

(11)

Ņemot vērā PDZK atzinumu un ņemot vērā, ka nanomateriālu izmantošana var uzlabot ultravioletā starojuma filtru efektivitāti, Regulas (EK) Nr. 1223/2009 VI pielikums būtu jāgroza, lai to pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai.

(12)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.



1. pants

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III, V un VI pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

▼C1




PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 1223/2009 III, V un VI pielikumu groza šādi:

1) regulas III pielikumu papildina ar šādu 286. un 287. ierakstu:



 

Vielas identifikācija

Nosacījumi

 

Atsauces numurs

Ķīmiskais nosaukums/INN

Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā

CAS numurs

EK numurs

Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas

Maksimālā koncentrācija lietošanai gatavā maisījumā

Citi

Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“286

C16-alkiltrimetilamonija hlorīds

Cetrimonium chloride (1)

112-02-7

203-928-6

a)  Matu kopšanas līdzekļi, ko noskalo

a)  2,5 % atsevišķai koncentrācijai vai cetrimonium chloride un steartrimonium chloride atsevišķu koncentrāciju summai

Citiem mērķiem, kas nav mērķis kavēt mikroorganismu attīstību līdzeklī. Šim mērķim jābūt redzamam līdzekļa noformējumā.

 

C18-alkiltrimetilamonija hlorīds

Steartrimonium chloride (1)

112-03-8

203-929-1

b)  Matu kopšanas līdzekļi, ko nenoskalo

b)  1,0 % atsevišķai koncentrācijai vai cetrimonium chloride un steartrimonium chloride atsevišķu koncentrāciju summai

c)  Līdzekļi sejai, ko nenoskalo

c)  0,5 % atsevišķai koncentrācijai vai cetrimonium chloride un steartrimonium chloride atsevišķu koncentrāciju summai

287

C22-alkiltrimetilamonija hlorīds

Behentrimonium chloride (1)

17301-53-0

241-327-0

a)  Matu kopšanas līdzekļi, ko noskalo

a)  5,0 % atsevišķai behentrimonium chloride koncentrācijai vai cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride atsevišķu koncentrāciju summai, vienlaikus ievērojot attiecīgo maksimālo koncentrāciju cetrimonium chloride un steartrimonium chloride summai, kā noteikts 286. ierakstā

Citiem mērķiem, kas nav mērķis kavēt mikroorganismu attīstību līdzeklī. Šim mērķim jābūt redzamam līdzekļa noformējumā.

 

b)  Matu kopšanas līdzekļi, ko nenoskalo

b)  3,0 % atsevišķai behentrimonium chloride koncentrācijai vai cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride atsevišķu koncentrāciju summai, vienlaikus ievērojot attiecīgo maksimālo koncentrāciju cetrimonium chloride un steartrimonium chloride summai, kā noteikts 286. ierakstā

c)  Līdzekļi sejai, ko nenoskalo

c)  3,0 % atsevišķai behentrimonium chloride koncentrācijai vai cetrimonium chloride, steartrimonium chloride un behentrimonium chloride atsevišķu koncentrāciju summai, vienlaikus ievērojot attiecīgo maksimālo koncentrāciju cetrimonium chloride un steartrimonium chloride summai, kā noteikts 286. ierakstā

(1)   Kā konservants, sk. V pielikuma 44. ierakstu.”

2) regulas V pielikumu groza šādi:

a) pielikuma 44. ierakstu aizstāj ar šādu:



 

Vielas identifikācija

Nosacījumi

 

Atsauces numurs

Ķīmiskais nosaukums/INN

Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā

CAS numurs

EK numurs

Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas

Maksimālā koncentrācija gatavā maisījumā

Citi

Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“44

Alkil(C12-22)trimetilamonija bromīds un hlorīds

Behentrimonium chloride (1),

17301-53-0,

241-327-0,

 

0,1 %

 
 

cetrimonium bromide,

57-09-0,

200-311-3,

cetrimonium chloride (2),

112-02-7,

203-928-6,

laurtrimonium bromide,

1119-94-4,

214-290-3,

laurtrimonium chloride,

112-00-5,

203-927-0,

steartrimonium bromide,

1120-02-1,

214-294-5,

steartrimonium chloride (2)

112-03-8

203-929-1

(1)   Nevis kā konservants, bet citiem lietojumiem, sk. III pielikuma 287. ierakstu.

(2)   Nevis kā konservants, bet citiem lietojumiem, sk. III pielikuma 286. ierakstu.”

b) pievieno šādu 59. ierakstu:



 

Vielas identifikācija

Nosacījumi

 

Atsauces numurs

Ķīmiskais nosaukums/INN

Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā

CAS numurs

EK numurs

Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas

Maksimālā koncentrācija gatavā maisījumā

Citi

Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“59

1,2,3-propāntrikarbonskābe, 2-hidroksi-, monohidrāts un 1,2,3-propāntrikarbonskābe, 2-hidroksi-, sudraba (1+) sāls, monohidrāts

Citric acid (un) Silver citrate

460-890-5

 

0,2 % (atbilst sudraba koncentrācijai 0,0024 %)

Neizmantot līdzekļos mutes dobumam un acīm”;

 

3) regulas VI pielikumam pievieno šādu 29. ierakstu:



 

Vielas identifikācija

Nosacījumi

 

Atsauces numurs

Ķīmiskais nosaukums/INN

Kopīgais nosaukums sastāvdaļu glosārijā

CAS numurs

EK numurs

Kosmētikas līdzekļa veids, ķermeņa daļas

Maksimālā koncentrācija gatavā maisījumā

Citi

Lietošanas noteikumu un brīdinājumu formulējums

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“29

1,3,5-triazīns, 2,4,6-tris [1,1′-bifenil] – 4-il-, tostarp kā nanomateriāls

Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8

 

10 %

Neizmantot izsmidzinātājos.

Ir atļauti tikai tie nanomateriāli, kam ir šādi parametri:

— primāro daļiņu vidējais izmērs > 80 nm,

— tīrība ≥ 98 %,

— nepārklāts”.

 



( 1 ) OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.

( 2 ) OV L 241, 10.9.2008., 21. lpp.

( 3 ) SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf

( 4 ) SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf

( 5 ) SCCS/1429/11, Revision of 13/14 December 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf