30.12.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 326/40

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — izteikts ar High Court of Justice (Anglija un Velsa) Queen's Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) 2006. gada 9. novembra rīkojumu — pēc Queen's pieprasījuma lietā Synthon BV pret Licensing Authority, Ieinteresētā persona: Smithkline Beecham plc

(Lieta C-452/06)

(2006/C 326/84)

Tiesvedības valoda — angļu

Iesniedzējtiesa

High Court of Justice (Anglija un Velsa) Queens Bench Division (Administrative Court)

Lietas dalībnieki pamata procesā

Prasītājs: Synthon BV

Atbildētājs: Licensing Authority

Ieinteresētā persona: Smithkline Beecham plc

Prejudiciālie jautājumi

1.

Gadījumā, ja:

—

dalībvalsts (turpmāk tekstā — “attiecīgā dalībvalsts”) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1) (turpmāk tekstā — “Direktīva”) 28. pantu saņem pieprasījumu savstarpēji atzīt tirdzniecības atļauju zālēm (turpmāk tekstā — “Produkts”), kuru ir piešķīrusi cita dalībvalsts (turpmāk tekstā — “attiecīgā dalībvalsts”);

—

attiecīgā dalībvalsts ir izsniegusi šādu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta (iii) daļā noteikto saīsināto pieteikuma procedūru, pamatojoties uz to, ka Produkts pēc būtības ir līdzīgs citām zālēm, kuras ir atļautas Kopienā pieprasītajā periodā (turpmāk tekstā — “apskatāmais produkts”);

—

attiecīgā dalībvalsts piemēro pieprasījuma apstiprināšanas procedūru, kuras laikā tā pārbauda, vai pieprasījums saskaņā ar Direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta (iii) daļā un 28. pantā noteikto satur nepieciešamos datus un dokumentus, tajā skaitā to, vai nepieciešamie dati saskan ar iesniegtā pieprasījuma juridisko pamatojumu;

(a)

vai saskaņā ar Direktīvu un īpaši tās 28. panta noteikumiem, saskaņā ar kuriem attiecīgajai dalībvalstij ir jāpārbauda vai Produkts ir pēc būtības līdzīgs apskatāmajam produktam (neveicot jebkādu patstāvīgu izvērtējumu), var atteikties pieņemt un izskatīt pieprasījumu un neatzīt attiecīgā dalībvalsts izsniegto tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka pēc tās uzskata Produkts nav būtiski līdzīgs apskatāmajam produktam? vai

(b)

saskaņā ar Direktīvas 28. panta 4. punktu attiecīgajai dalībvalstij ir pienākums atzīt attiecīgās dalībvalsts izsniegto tirdzniecības atļauju 90 dienu laikā pēc pieprasījuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas, izņemot gadījumu, ja attiecīgā dalībvalsts uzsāk Direktīvas 29. līdz 34. pantā noteiktās procedūras (kas ir piemērojamas gadījumā, ja ir pamats uzskatīt, ka Produkta tirdzniecības atļauja var radīt draudus sabiedrības veselībai Direktīvas 29. panta izpratnē).

2.

Ja atbilde uz 1. jautājuma a) apakšpunktu ir “nē” un atbilde uz 1. jautājuma b) apakšpunktu ir “jā” gadījumā, ja attiecīgā dalībvalsts noraida pieprasījumu apstiprinājuma stadijā, pamatojoties uz to, ka Produkts pēc būtības nav līdzīgs apskatāmajam produktam, un tādējādi neatzīst attiecīgās dalībvalsts izsniegto tirdzniecības atļauju vai neierosina Direktīvas 29. līdz 34. pantā noteiktās procedūras, vai attiecīgās dalībvalsts rīcībā, pie augstāk minētajiem apstākļiem neatzīstot attiecīgās dalībvalsts izsniegto tirdzniecības atļauju, veido pietiekami nopietnu Kopienas likumdošanas pārkāpumu saskaņā ar 1996. gada 5. marta apvienoto lietu C-46/93 un C-48/93 Brasserie du pêcheur SA/Vācijas Federatīvā Republika sprieduma otro noteikumu? Pakārtoti, kādus apstākļus valsts tiesai vajadzēja ņemt vērā, nosakot vai šāds pārkāpums ir pietiekami nopietns pārkāpums?

3.

Ja attiecīgās dalībvalsts lēmums neatzīt attiecīgās dalībvalsts izsniegto tirdzniecības atļauju, kā tas noteikts augstāk 1. jautājumā, ir pamatos ar attiecīgās dalībvalsts vispārējo politiku, ka tās pašas aktīvās sastāvdaļas dažādie sāļi saskaņā ar likumu pēc būtības nevar tikt uzskatīti par līdzīgiem, vai augstākminētajos apstākļos attiecīgās dalībvalsts lēmums neatzīt attiecīgās dalībvalsts izsniegto tirdzniecības atļauju veido pietiekami nopietnu Kopienas likumdošanas pārkāpumu saskaņā ar 1996. gada 5. marta apvienoto lietu C-46/93 un C-48/93 Brasserie du pêcheur SA/Vācijas Federatīvā Republika sprieduma otro noteikumu? Pakārtoti, kādus apstākļus valsts tiesai vajadzēja ņemt vērā, nosakot vai šāds pārkāpums ir pietiekami nopietns pārkāpums?

(1)  OV L 311, 67. lpp.