1.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ( 2 ) 3. panta 2. punktu Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, izslēdz no tā piemērošanas jomas zāles, kuras izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši izsniegt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (turpmāk tekstā – “formula officinalis”). Tātad formula officinalis izgatavošana un izsniegšana nav pakļauta šajā direktīvā paredzētajiem nosacījumiem, proti, tostarp tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) un ražošanas atļaujas (turpmāk tekstā – “RA”) saņemšanai, jo aptiekas darbības apjomam šajā jomā šajā ziņā nav nozīmes.

2.

Attiecībā uz šo atbrīvojumu Nīderlandes tiesībās no Direktīvas 2001/83 izrietošajiem tā piemērošanas nosacījumiem ir pievienots vēl viens nosacījums, proti, ka formula officinalis izgatavošana un izsniegšana notiek “nelielā apjomā” (turpmāk tekstā – “kvantitatīvais nosacījums”). Šo nosacījumu uzskata par izpildītu, ja dažādu pacientu skaits mēnesī, kuriem tiek izsniegta formula officinalis, zāļu ilgtermiņa lietošanas gadījumā nepārsniedz 50 pacientus (turpmāk tekstā – “skaitliskais kritērijs”).

3.

Ņemot vērā kvantitatīvo nosacījumu un skaitlisko kritēriju, Almirall BV un Almirall SA, divas sabiedrības, kas ietilpst starptautiskā farmācijas grupā (turpmāk tekstā kopā sauktas – “Almirall”), cēla dažādas prasības pret Infinity Pharma BV un Pharmaline BV, divām Nīderlandē iedibinātām sabiedrībām (turpmāk tekstā – “atbildētājas pamatlietā”), būtībā lūdzot aizliegt pēdējām minētajām izsniegt formula officinalis, ja tiek pārsniegts skaitliskajā kritērijā noteiktais maksimālais apmērs. Iesniedzējtiesa, Hoge Raad der Nederlanden (Nīderlandes Augstākā tiesa), kurā Almirall iesniedza kasācijas sūdzību, būtībā vēlas noskaidrot, vai attiecībā uz atkāpi no pienākuma saņemt TA un RA, kas paredzēta formula officinalis, Direktīvai 2001/83 ir pretrunā tās tvēruma ierobežojums kvantitatīvā nosacījuma un skaitliskā kritērija piemērošanas dēļ.

4.

Direktīvas 2001/83 2., 4. un 5. apsvērumā ir noteikts:

[..]

5.

Šīs direktīvas 1. panta 2. punktā ir paredzēts:

“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:

[..]

6.

Saskaņā ar šīs direktīvas 2. panta 1. punktu to “piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu”.

7.

Saskaņā ar tās 3. panta 2. punktu šo direktīvu nepiemēro “zāl[ēm], kuras izgatavotas aptiekā saskaņā ar farmakopejas receptēm un kuras paredzēts tieši piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (pazīstamas kā formula officinalis)”.

8.

Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmajā daļā ir noteikts:

“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas [TA] saskaņā ar šo direktīvu, vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 [ ( 3 )], kas lasāma saistībā ar [..] Regulu (EK) Nr. 1901/2006 [..] [ ( 4 )] un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 [ ( 5 )].”

9.

Šīs direktīvas 40. panta 1. un 2. punktā ir paredzēts:

“1.   Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja. Minētā [RA] ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam.

[..]

2.   Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem.

Taču minētā atļauja nav vajadzīga izgatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.”

10.

2007. gada 8. februāraGeneesmiddelenwet (Zāļu likums) ( 6 ), kas grozīts ar 2011. gada 7. novembra likumu ( 7 ) (turpmāk tekstā – “2007. gada 8. februāra likums”), 18. panta 1. un 5. punktā ir noteikts:

“1.   Ir aizliegts izgatavot vai importēt patentētas zāles bez ministra atļaujas. Bez ministra atļaujas ir aizliegts arī izgatavot, importēt, uzglabāt, piedāvāt pārdošanai, piegādāt, eksportēt vai citādi ievest Nīderlandes teritorijā vai izvest no tās vai izplatīt vairumtirdzniecībā citas zāles, kas nav šī punkta pirmajā teikumā minētās [..].

[..]

5.   Pirmā punkta otrais teikums neattiecas uz zāļu izgatavošanu nelielā apjomā, lai tās izsniegtu farmaceiti vai ģimenes ārsti [kam ir zāļu pagatavošanas atļauja] vai to vārdā tās izsniegtu aptiekās, kā arī uz zāļu uzglabāšanu vai piedāvāšanu pārdošanai, ko veic farmaceiti vai ģimenes ārsti.”

11.

Minētā likuma 40. panta 1.–3. punktā ir paredzēts:

“1.   Ir aizliegts laist tirgū zāles bez Eiropas Savienības [TA], kas piešķirta saskaņā ar [Regulu Nr. 726/2004] vai saskaņā ar šo regulu, lasot to kopā ar Regulu Nr. 1394/2007, vai ko piešķir Zāļu novērtēšanas aģentūra saskaņā ar šo nodaļu.

2.   Zāles ir izliegts uzglabāt, piedāvāt pārdošanai, pārdot, piegādāt, darīt pieejamas, importēt, eksportēt vai citādi ievest Nīderlandes teritorijā vai izvest no tās, ja zālēm nav [TA].

3.   Aizliegumu, kas noteikts pirmajā vai otrajā punktā, nepiemēro:

[..].”

12.

Almirall ražo un izplata zāles Skilarence, ko izmanto psoriāzes ārstēšanai. Šīs zāles satur dimetilfumarātu kā aktīvo vielu, un kopš 2008. gada 1. jūlija tās ir pieejamas Nīderlandes tirgū.

13.

Līdz 2021. gada decembrim Nīderlandē reģistrētā Infinity Pharma savā aptiekā izgatavoja zāles “Psorinovo”, kas paredzētas arī psoriāzes ārstēšanai un satur to pašu aktīvo vielu kā “Skilarence”. Pharmaline, Infinity Pharma māsassabiedrība, “Psorinovo” savā aptiekā izgatavo kopš 2021. gada 1. janvāra.

14.

Almirall ir “Skilarence” TA un RA turētāja saskaņā ar 2007. gada 8. februāra likuma 18. un 40. pantu. Savukārt atbildētājām pamatlietā attiecībā uz “Psorinovo” šo atļauju nav.

15.

2019. gada 8. aprīlī Nīderlandes aprūpes un sporta ministrs (turpmāk tekstā – “ministrs”) nosūtīja vēstuli Tweede Kamer (Nīderlandes parlamenta pārstāvju palāta), precizējot, ka kvantitatīvā nosacījuma ievērošana ir atkarīga no skaitliskā kritērija piemērošanas ( 8 ).

16.

Tad Almirall citastarp uzsāka civilo tiesvedību pret Infinity Pharma, kurā rechtbank Oost‑Brabant (Austrumbrabantes tiesa, Nīderlande) ar provizoriski izpildāmu 2021. gada 8. septembra spriedumu uzdeva pēdējai minētajai vairs neizgatavot zāles, kuras paredzēts individuāli piegādāt kā formula magistralis, ja šo zāļu izsniegšana vai piegāde zāļu ilgtermiņa lietošanas gadījumā pārsniedz 50 dažādus pacientus mēnesī (turpmāk tekstā – “2021. gada 8. septembra spriedums”).

17.

Turklāt Almirall iesniedza arī pieteikumu par pagaidu noregulējumu, lūdzot atbildētājām pamatlietā būtībā noteikt aizliegumu, kas atbilst 2021. gada 8. septembra spriedumā paredzētajam aizliegumam attiecībā uz “Psorinovo”. Ar 2021. gada 15. decembra spriedumu rechtbank Overijssel (Overeiselas tiesa, Nīderlande) aizliedza atbildētājām pamatlietā no 2022. gada 1. janvāra izgatavot vai izsniegt “Psorinovo” vai farmaceitisko preparātu ar aktīvo vielu dimetilfumarātu, kuru paredzēts individuāli izsniegt kā formula magistralis, ja tiek pārsniegts skaitliskajā kritērijā noteiktais maksimālais daudzums (turpmāk tekstā – “2021. gada 15. decembra spriedums”).

18.

Atbildētājas pamatlietā par šo spriedumu iesniedza apelācijas sūdzību Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Arnemas‑Leuvardenas apelācijas tiesa, Nīderlande). Ar 2022. gada 15. novembra spriedumu šī tiesa, pamatojoties uz to, ka tās nolēmumam bija jāatbilst 2021. gada 8. septembra spriedumam, noteica Infinity Pharma aizliegumu, kas būtībā atbilst 2021. gada 15. decembra spriedumā noteiktajam, bet attiecas uz “Psorinovo” vai farmaceitisku preparātu, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu un ko paredzēts individuāli izsniegt kā formula oficinalis ( 9 ). Savukārt attiecībā uz Pharmaline minētā tiesa, ņemot vērā, ka šī sabiedrība nebija piedalījusies procedūrā, kurā tika pieņemts minētais lēmums, tai noteica mazāk plašu aizliegumu, kas būtībā attiecas tikai uz situācijām, kurās nav izpildīti Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzētie nosacījumi. Konkrēti – Pharmaline tika aizliegts izgatavot vai piegādāt “Psorinovo” vai farmaceitisko preparātu ar aktīvo vielu dimetilfumarātu, kas paredzēti izsniegšanai individuāli kā formula officinalis, tiklīdz ir sasniegts skaitliskā kritērijā noteiktais maksimums, ja formula officinalis neatbilst farmakopejai vai ja preparāts netiek izsniegts tieši Pharmaline aptiekas klientiem.

19.

No 2022. gada 15. novembra sprieduma izriet, ka Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Arnemas‑Leuvardenas apelācijas tiesa) ieskatā Pharmaline atbilst Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem attiecībā uz “Psorinovo” izgatavošanu un izsniegšanu. Tā kā šajā tiesību normā nav paredzēts kvantitatīvs nosacījums, un izmantojot šai direktīvai atbilstošu 2007. gada 8. februāra likuma un no tā izrietošā tiesiskā regulējuma – ciktāl ministra vēstuli var uzskatīt par tādu – interpretāciju, šī tiesa uzskatīja, ka kvantitatīvo nosacījumu un skaitlisko kritēriju nevar ņemt vērā.

20.

Almirall par šo spriedumu iesniedza kasācijas sūdzību iesniedzējtiesā, tostarp apgalvojot, ka Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā ir tikai definēta šīs direktīvas piemērošanas joma. Tā uzskata, ka minētā direktīva nav piemērojama, ja ir izpildīti šajā tiesību normā paredzētie nosacījumi, un līdz ar to dalībvalstu suverenitāte šajā ziņā nav ierobežota un attiecīgo valsts tiesību normu interpretācija atbilstoši šai direktīvai nav obligāta.

21.

Šajā kontekstā iesniedzējtiesa jautā, vai Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka šī direktīva nav piemērojama, ja zāles atbilst minētajā tiesību normā paredzētajiem nosacījumiem. Apstiprinošas atbildes gadījumā minētā direktīva neierobežo dalībvalstu suverenitāti un valsts tiesiskais regulējums nebūtu jāinterpretē atbilstoši šai direktīvai, līdz ar to dalībvalstis var brīvi noteikt, ka uz šādām zālēm attiecas pienākums saņemt atļauju. Tomēr šī tiesa uzskata, ka, ja zāles atbilst, pirmkārt, Direktīvas 2001/83 2. pantā paredzētajai definīcijai un, otrkārt, šīs direktīvas 3. panta 2. punkta nosacījumiem, varētu uzskatīt, ka tās nav izslēgtas no šīs direktīvas piemērošanas jomas. Līdz ar to dalībvalstu suverenitāte attiecībā uz šīm zālēm esot ierobežota, un esot nepieciešama attiecīgo valsts tiesību normu interpretācija atbilstoši minētajai direktīvai.

22.

Šajā ziņā iesniedzējtiesa apgalvo, ka, lai atbildētu uz šo jautājumu, ir jāpārbauda, pirmkārt, vai Direktīvā 2001/83 vai vismaz tās 3. panta 2. punktā ir paredzēta pilnīga saskaņošana un, otrkārt, vai ar skaitlisko kritēriju izteiktais kvantitatīvais nosacījums ir saderīgs ar šīs direktīvas 3. panta 2. punktā paredzētajiem kvalitatīvajiem nosacījumiem. Minētā tiesa uzskata, ka no attiecīgās direktīvas 40. panta 2. punkta otrās daļas angļu, franču un itāļu valodas versijām ir iespējams secināt, ka šīs tiesību normas mērķis ir atbrīvot no pienākuma saņemt atļauju noteiktām darbībām, ko farmaceiti veic kā mazumtirgotāji, un tātad paredz kvalitatīvā nosacījuma ievērošanu.

23.

Šādos apstākļos Hoge Raad der Nederlanden (Nīderlandes Augstākā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

24.

Rakstveida apsvērumus iesniedza pamatlietas puses, Igaunijas, Grieķijas, Nīderlandes, Polijas un Īrijas valdības, kā arī Eiropas Komisija. Tiesas sēde netika rīkota.

25.

Vispirms norādīšu, ka rakstveida apsvērumos Almirall apstrīd iesniedzējtiesas norādītos faktiskos apstākļus un atbildētāju pamatlietā veiktās darbības juridisko kvalifikāciju, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktu. Almirall arī ierosina “pārformulēt” prejudiciālos jautājumus.

26.

Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka pamatlieta attiecas uz Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzēto formula officinalis. Ņemot vērā šo apsvērumu, kā arī prejudiciālo jautājumu formulējumu un pamatojumu, ir jānorāda, ka šī tiesa balstās uz pieņēmumu, ka atbildētāju pamatlietā darbība, kas izpaužas kā “Psorinovo” izgatavošana un izsniegšana saviem klientiem, atbilst visiem šajā tiesību normā paredzētajiem nosacījumiem, un tātad tā tostarp uzskata, ka atbildētājas pamatlietā ir aptiekas minētās tiesību normas izpratnē un ka “Psorinovo” ir izgatavotas saskaņā ar farmakopejas receptēm ( 10 ).

27.

Savukārt Almirall būtībā apgalvo, ka šie divi nosacījumi nav izpildīti. Šajā ziņā tā norāda, pirmkārt, ka atbildētājas pamatlietā pilnībā pieder vienam no lielākajiem farmaceitisko preparātu ražotājiem Savienībā Fagron N.V. un viena no tā galvenajām darbībām ir zāļu ražošana bez TA. Taču Fagron gada pārskatā neviens no Eiropā iedibinātajiem Fagron galvenajiem uzņēmumiem vai meitassabiedrībām neesot norādīts kā aptieka, nemaz nerunājot par aptieku ar zāļu izgatavošanas laboratoriju. Otrkārt, “Psorinovo” tiekot ražotas nevis aptiekas laboratorijā šī jēdziena tradicionālajā izpratnē, bet gan vietā, ko Fagron apraksta kā vienu no tās “izgatavošanas iekārtām”, proti, rūpniecības ēkā, kas atrodas Oldenzālas [Oldenzaal] (Nīderlande) pašvaldības rūpnieciskajā zonā, un šī iekārta neesot saucama par aptieku, kurā pacientiem sniedz parastus farmaceitiskos pakalpojumus. Treškārt, “Psorinovo” netiekot izgatavotas atbilstoši farmakopejas “receptēm”, kas apraksta dimetilfumarāta preparātu vai sastāvu. Ceturtkārt, šīs zāles tiekot ražotas lielā apjomā.

28.

Visu šo iemeslu dēļ Almirall aicina Tiesu “pārformulēt” prejudiciālos jautājumus, kā arī interpretēt divus no Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem, proti, ka zāles ir pagatavotas saskaņā ar farmakopejas receptēm un tiek tieši izsniegtas pacientiem, kurus apkalpo aptieka.

29.

Šajā kontekstā atgādināšu, pirmkārt, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru dalītās kompetences starp Eiropas Savienības tiesām un valstu tiesām ietvaros Tiesai ir jāņem vērā faktiskais un tiesiskais konteksts, kādā iekļaujas prejudiciālie jautājumi un kāds norādīts iesniedzējtiesas nolēmumā. Tāpēc, tā kā šī tiesa ir skaidri izklāstījusi lietas faktiskos un tiesiskos apstākļus, uz kuriem attiecas tās uzdotie jautājumi, Tiesai nav jāpārbauda to precizitāte ( 11 ).

30.

Otrkārt, lai gan formāli Almirall piedāvā “pārformulēt” jautājumus, faktiski tā lūdz Tiesu atbildēt uz citiem jautājumiem, nevis iesniedzējtiesas uzdotajiem. Šajā ziņā vēlos atgādināt, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru vienīgi valsts tiesai, kurā tiek izskatīts strīds un kurai ir jāuzņemas atbildība par pieņemamo tiesas nolēmumu, ņemot vērā katras lietas īpatnības, ir jānovērtē gan prejudiciālā jautājuma nepieciešamība, lai tā spētu pieņemt nolēmumu, gan tās Tiesai uzdodamo jautājumu atbilstība. It īpaši tikai iesniedzējtiesa var noteikt un formulēt šādus jautājumus. Pamatlietas puses nevar mainīt to saturu. Līdz ar to pamatlietas puses lūgums pārformulēt uzdotos jautājumus atbilstoši tā norādītajai redakcijai nevar tikt apmierināts ( 12 ). Tas tā jo īpaši ir tad, ja viens lietas dalībnieks piedāvā Tiesai atbildēt nevis uz iesniedzējtiesas uzdotajiem, bet uz citiem jautājumiem.

31.

Ņemot vērā šo judikatūru, es uzskatu, ka pamatlieta attiecas uz Almirall celto prasību pret divām aptiekām un ir vērsta uz to formula officinalis izgatavošanas un izsniegšanas darbībām Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkta izpratnē. Šos prejudiciālos jautājumus es analizēšu, pamatojoties uz šo premisu.

32.

Ņemot to vērā, vēlos atgādināt, ka spriedumā Abcur ( 13 ) Tiesa jau ir norādījusi, ka Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzētās atkāpes īstenošana ir atkarīga no tā, vai ir izpildīti visi nosacījumi saistībā ar attiecīgajām zālēm. Tām ir jābūt pagatavotām “aptiekā” un “saskaņā ar farmakopejas receptēm”, “un [tās] paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka”. Šie nosacījumi ir arī kumulatīvi, tāpēc minētajā noteikumā paredzētā atkāpe nav piemērojama, ja viens no šiem nosacījumiem nav izpildīts ( 14 ). Ņemot vērā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietverto informāciju, šajā lietā ir jābalstās uz pieņēmumu, ka ir izpildīti visi nosacījumi zāļu izslēgšanai no šīs direktīvas piemērošanas jomas, kas paredzēti tās 3. panta 2. punktā.

33.

Tā kā Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā minētās formula officinalis ir izslēgtas no šīs direktīvas piemērošanas jomas, iesniedzējtiesai rodas jautājumi par dalībvalstu kompetenci pieņemt tiesisko regulējumu attiecībā uz tām un it īpaši noteikt kvantitatīvus ierobežojumus ar tām saistītajai darbībai, proti, šajā gadījumā 2007. gada 8. februāra likuma 18. panta 5. punktā un 40. panta 3. punkta a) apakšpunktā (turpmāk tekstā – “attiecīgās valsts tiesību normas”) paredzētos ierobežojumus. Šie ierobežojumi izriet no kvantitatīvā nosacījuma, ko praksē interpretē, izmantojot ministra vēstulē norādīto skaitlisko kritēriju.

34.

Iesniedzējtiesa uzdod Tiesai četrus prejudiciālus jautājumus. Pirmais un otrais jautājums ir atšķirīga rakstura, un tie ir par attiecīgo valsts tiesību normu interpretāciju atbilstoši Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktam un dalībvalstu iespēju uz formula officinalis attiecināt valsts tiesību aktos paredzētu pienākumu saņemt atļauju. Savukārt trešais un ceturtais jautājums tikai papildina pirmos divus jautājumus ar pieņēmumiem, kuri, pēc iesniedzējtiesas domām, var ietekmēt atbildes uz pirmo un otro jautājumu, kuri attiecas, pirmkārt, uz Direktīvā 2001/83 veiktās saskaņošanas raksturu un, otrkārt, atšķirībām, kas pastāv starp šīs direktīvas 40. panta 2. punkta otrās daļas atsevišķām valodu versijām.

35.

Ņemot vērā to papildinošo raksturu, trešā un ceturtā prejudiciālā jautājuma pārbaudi es iekļaušu pirmo divu jautājumu izvērtējumā.

36.

Lai gan pirmais prejudiciālais jautājums ir skaidri par attiecīgo valsts tiesību normu interpretāciju atbilstoši Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktam, tomēr, ņemot vērā prejudiciālo jautājumu pamatojumu, jānorāda, ka iesniedzējtiesa patiesībā jautā, vai šīs tiesību normas nav pretrunā minētajai direktīvai.

37.

Šādos apstākļos, manuprāt, jāuzskata, ka ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīvai 2001/83, it īpaši tās 3. panta 2. punktam, ir pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums, ar kuru formula officinalis ir atbrīvotas no pienākuma saņemt TA un AF, ar nosacījumu, ka pacientu, kuriem aptieka šīs zāles izsniedz, skaits mēnesī nepārsniedz maksimālo robežu, kas noteikta, izmantojot skaitlisku kritēriju.

38.

Lai atbildētu uz šo jautājumu, es izklāstīšu, pirmkārt, tiesisko regulējumu par Direktīvā 2001/83 paredzēto formula officinalis un, otrkārt, attiecīgo valsts tiesību normu saturu; treškārt, pārbaudīšu, vai šī direktīva to pieļauj; ceturtkārt, paskaidrošu, kāpēc šajā lietā nav iespējams pārbaudīt, vai šīs tiesību normas ir pretrunā primārajām tiesībām, un, piektkārt, piedāvāšu atbildi uz šo jautājumu.

39.

Direktīva 2001/83, kas pieņemta, pamatojoties uz EKL 95. pantu, tagadējo LESD 114. pantu, ir pasākums, lai tuvinātu dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus, kuru mērķis ir iekšējā tirgus izveide un darbība. Saskaņā ar šīs direktīvas 2., 4. un 5. apsvērumu tās mērķis ir “sabiedrības veselības aizsardzība” un šķēršļu “zāļu tirdzniecībai [Savienībā]” likvidēšana.

40.

Direktīva 2001/83 piemērojama rūpnieciski ražotām cilvēkiem paredzētām zālēm. Šajā ziņā šīs direktīvas 2. panta 1. punktā ir pozitīvi formulēta tās piemērošanas joma, paredzot, ka tā piemērojama cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu. Minētās direktīvas 3. pantā ir paredzētas dažas atkāpes tās piemērošanā. No tā izriet, ka, lai šo direktīvu varētu piemērot attiecīgajam produktam, tam, pirmkārt, ir jāatbilst tās 2. panta 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem un, otrkārt, uz šo produktu neattiecas neviena no tās 3. pantā skaidri paredzētajām atkāpēm ( 15 ), tostarp atkāpe, kas šī panta 1. punktā ir paredzēta formula magistralis, un atkāpe, kas tā 2. punktā ir paredzēta formula officinalis.

41.

Vēlos norādīt, ka Direktīvas 2001/83 3. panta 1. un 2. punktā paredzētās atkāpes tika ieviestas Direktīvā 65/65/EEK ( 16 ) ar Direktīvu 89/341/EEK ( 17 ), ar kuru Direktīvas 65/65 piemērošanas joma tika paplašināta, attiecinot to uz līdz šim no tās izslēgtajām rūpnieciski ražotajām zālēm ( 18 ). Šīs atkāpes sākotnējā Komisijas direktīvas priekšlikumā ( 19 ) nebija paredzētas, bet Eiropas Parlaments tās pievienoja pēc apspriešanās ar Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteju, kura savā atzinumā par piedāvāto normu, ar ko paplašina direktīvas piemērošanas jomu, bija norādījusi, ka “[būtu] [..] jāievieš pieņemams ierobežojums zāļu izgatavošanai aptiekās” ( 20 ).

42.

No šobrīd Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā minētā noteikuma pieņemšanas konteksta izriet, ka Savienības likumdevējam bija skaidrs nodoms atbrīvot formula officinalis no Direktīvā 65/65 paredzētajiem pienākumiem, jo tā piemērojama rūpnieciski ražotām, nevis tradicionālā veidā izgatavotām zālēm, kā principā aptiekā izgatavotām zālēm. Lai sasniegtu šo mērķi, tā tomēr nolēma nevis pieņemt pozitīvus tiesību aktus par pienākumiem attiecībā uz pēdējām minētajām zālēm, bet gan izslēgt tās no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas. Manuprāt, no tā izriet, ka šajā direktīvā nav noteikumu, ar kuriem tiktu saskaņota formula officinalis izgatavošana un izsniegšana.

43.

Atbilstošās valsts tiesību normas attiecas uz zālēm, ko farmaceits ir izgatavojis un izsniedzis savā aptiekā vai kas darīts tā vārdā. Tādējādi šajās tiesību normās ir ietverts regulējums par formula officinalis Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkta izpratnē. Protams, minētajās tiesību normās nav pārņemtas visas formula officinalis īpašības un it īpaši nav minēts, ka zālēm jābūt izgatavotām saskaņā ar farmakopejas receptēm. Tomēr, kā savos rakstveida apsvērumos ir norādījusi Nīderlandes valdība, šis nosacījums ir ietverts citā Nīderlandes tiesību normā ( 21 ).

44.

Pastāv divas atšķirības formulējumā starp valsts tiesisko regulējumu, kas ietverts 2007. gada 8. februāra likumā, un Direktīvu 2001/83.

45.

Pirmā atšķirība izpaužas kā atšķirīgu juridisko tehniku izmantojums katrā no šiem abiem aktiem: 2007. gada 8. februāra likumā noteikumi par formula officinalis ir divās nodaļās, kuras ir attiecīgi par zāļu TA un RA, taču Direktīvā 2001/83 tie ir ietverti normās, kurās ir definēta šīs direktīvas piemērošanas joma. Šī atšķirība, manuprāt, nerada rezultātus, kas būtu pretrunā direktīvā paredzētajiem. Proti, atbilstošajās valsts tiesību normās attiecībā uz formula officinalis ir paredzētas atkāpes no aizlieguma laist tirgū un ražot zāles bez atļaujas. Savukārt formula officinalis izslēgšanas no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas sekas ir tādas, ka formula officinalis nav pakļautas pienākumam saņemt TA un AF un līdz ar to šo zāļu izgatavošana un izsniegšana bez atļaujas nevar tikt aizliegta.

46.

Otrā atšķirība ir tāda, ka atbilstošajās valsts tiesību normās attiecībā uz formula officinalis ir paredzēts nosacījums, kas nav ietverts Direktīvā 2001/83. 2007. gada 8. februāra likumā ir paredzēts kvantitatīvs nosacījums, kas ierobežo atkāpju piemērojamību formula officinalis. Tādējādi šajā likumā paredzētās atkāpes no aizliegumiem piemērojamas tikai tad, ja zāles tiek izgatavotas un izsniegtas “nelielā apjomā”, un šī nosacījuma izpilde tiek izvērtēta, izmantojot skaitlisko kritēriju.

47.

Pretēji pirmajai atšķirībai, otrās sekas ir tādas, ka būtiski tiek sašaurināta formula officinalis piemērojamās atkāpes no pienākuma saņemt TA un AF piemērošanas joma, salīdzinot ar to, kas izriet no Direktīvas 2001/83 teksta.

48.

Lai gan iesniedzējtiesa uzskata, ka formula officinalis ir izslēgta no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas, tā tomēr paredz, ka zāles var atbilst, pirmkārt, Direktīvas 2001/83 2. pantā paredzētajai definīcijai un, otrkārt, šīs direktīvas 3. panta 2. punktā izvirzītajiem nosacījumiem un tādēļ nevar tikt izslēgtas no minētās direktīvas piemērošanas jomas. Trešajā un ceturtajā prejudiciālajā jautājumā šī tiesa min divus elementus, par kuriem tā vaicā, vai tie var ietekmēt Direktīvas 2001/83 interpretāciju šajā lietā.

49.

Tātad, pirmkārt, ar trešo prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai ar Direktīvu 2001/83 veiktās saskaņošanas raksturs var ietekmēt vērtējumu par dalībvalstu rīcības brīvību saistībā ar tiesiskā regulējuma pieņemšanu attiecībā uz formula officinalis.

50.

Komisija šajā ziņā uzskata, ka ar Direktīvu 2001/83 ir izveidots saskaņots tiesiskā regulējuma ietvars attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un ar to ir veikta arī izsmeļoša saskaņošana attiecībā uz šīs direktīvas piemērošanas izņēmumu, kas paredzēti tās 3. pantā, nozīmi un piemērojamību. Atbildētājas pamatlietā savos rakstveida apsvērumos pauž tādu pašu viedokli. Savukārt Igaunijas valdība uzskata, ka ar Direktīvu 2001/83 ir ieviests princips, saskaņā ar kuru aptiekās izgatavotas zāles ir atbrīvotas no TA vai RA. Taču Grieķijas, Nīderlandes un Īrijas valdības uzskata, ka jomu, kas saskaņā ar tās 3. panta 2. punktu ir izslēgta no šīs direktīvas tvēruma, nevar uzskatīt par saskaņotu.

51.

Es piekrītu pēdējam minētajam viedoklim.

52.

Protams, “izsmeļošas” vai “pilnīgas” saskaņošanas gadījumā dalībvalstu rīcības brīvība pieņemt tiesisko regulējumu, ar kuru tiek īstenota direktīva, ir ierobežota ( 22 ).

53.

Attiecībā uz Direktīvu 2001/83 Tiesa citastarp jau ir uzskatījusi, ka tajā ir paredzēta pilnīga zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru sistēma ( 23 ), un attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrāciju un TA ar to ir izveidots pilnīgs tiesiskais regulējums ( 24 ). No tā it īpaši izriet, ka, ja produkts ir pareizi kvalificēts kā “zāles” šīs direktīvas izpratnē, tā tirdzniecība ir atkarīga no TA piešķiršanas saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 1. punktu, un šīs atļaujas piešķiršanas procedūras un sekas ir sīki izklāstītas šīs pašas direktīvas 7.–39. pantā ( 25 ). Savukārt Tiesa ir nospriedusi, ka valsts tiesiskais regulējums par noteiktiem zāļu izsniegšanas nosacījumiem neietilpst Savienības tiesību saskaņotā jomā ( 26 ).

54.

Kā norādījis ģenerāladvokāts Ī. Bots [Y. Bot], lai atbildētu uz jautājumu par to, vai ar Direktīvu 2001/83 ir veikta pilnīga saskaņošana katrā no šīm jomām, ir jāpārbauda katrā šīs direktīvas sadaļā iekļauto noteikumu savstarpējā sakarība. Lai pārbaudītu, vai ar minēto direktīvu bija paredzēts veikt pilnīgu saskaņošanu, pārbaude ir jāveic attiecībā uz katru jomu atsevišķi, nevis vispārīgi ( 27 ).

55.

Tomēr jākonstatē, ka jautājumam par saskaņošanu, kas veikta ar Direktīvu 2001/83, kā arī tās sekām ir nozīme tikai attiecībā uz jomu, kas ir saskaņota ar šo direktīvu, kuras tvērumu vispirms nosaka šīs direktīvas piemērošanas joma.

56.

Šajā ziņā, kā izriet no manas analīzes par attiecīgo tiesisko regulējumu, kas ir ietverts Direktīvā 2001/83 ( 28 ), formula officinalis saskaņā ar šīs direktīvas 3. panta 2. punktu ir skaidri izslēgta no tās piemērošanas jomas. Manuprāt, ja produkts atbilst visiem šajā tiesību normā paredzētās atkāpes kumulatīvajiem nosacījumiem un tādējādi neietilpst minētās direktīvas piemērošanas jomā, ar šo pašu direktīvu veiktās saskaņošanas raksturs neietekmē rīcības brīvību, kāda ir dalībvalstīm, kad tās pieņem valsts tiesisko regulējumu attiecībā uz šo produktu. Līdz ar to iesniedzējtiesas trešajā jautājumā norādītā premisa neietekmē atbildi, kas sniedzama uz pirmo jautājumu.

57.

Otrkārt, ceturtajā prejudiciālajā jautājumā, šķiet, ka iesniedzējtiesa ir iztēlojusies, ka formula officinalis Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkta izpratnē daļēji var tikt reglamentētas ar šīs direktīvas 40. panta 2. punkta otro daļu, kuras dažas valodu versijas liecina par attiecīgajās valsts tiesību normās paredzētā kvantitatīvā nosacījuma atbilstību minētajai direktīvai.

58.

Tomēr, ja zāles ir izslēgtas no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas, jo ir izpildīti nosacījumi to kvalificēšanai par formula officinalis, šīs direktīvas noteikumi nav piemērojami. Šādos apstākļos es uzskatu, ka tas, ka pastāv iespējamas atšķirības starp Direktīvas 2001/83 40. panta 2. punkta otrās daļas valodu versijām, nekādi neietekmē iespējamo dalībvalstu pienākumu esamību attiecībā uz formula officinalis. Tādējādi arī iesniedzējtiesas ceturtajā jautājumā norādītā premisa neietekmē atbildi, kas sniedzama uz pirmo prejudiciālo jautājumu.

59.

Ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka, tā kā formula officinalis izgatavošana un izsniegšana ir izslēgta no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas ( 29 ), šai direktīvai principā nav pretrunā tas, ka dalībvalstis pieņem valsts tiesisko regulējumu attiecībā uz minētajām darbībām.

60.

Tomēr valsts tiesiskajam regulējumam, kas attiecas uz jomu, kura ir izslēgta no Direktīvas 2001/83 tvēruma, būtu jāatbilst prasībām, kas dalībvalstīm ir noteiktas Savienības tiesībās. It īpaši šāda regulējuma piemērošana, pirmām kārtām, nedrīkst apdraudēt minētās direktīvas mērķu īstenošanu ( 30 ). Otrām kārtām, šim regulējumam jāatbilst līgumiem un jo īpaši preču aprites brīvībai.

61.

Līdz ar to, ciktāl iesniedzējtiesa uzskata, ka “Psorinovo” izgatavošana un izsniegšana atbilst Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punktā paredzētās atkāpes nosacījumiem, uz pirmo prejudiciālo jautājumu sniedzamā atbilde ir atkarīga no tā, vai attiecīgo valsts tiesību normu piemērošana apdraud šīs direktīvas mērķus, proti, sabiedrības veselības aizsardzību un šķēršļu novēršanu zāļu tirdzniecībai Savienībā.

62.

Attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzības mērķi, kā to savos rakstveida apsvērumos ir norādījusi Igaunijas valdība, zāļu pagatavošana aptiekās farmaceitiskās aprūpes ietvaros nav zāļu ražošanas aizstājējs, bet galvenokārt atbilst medicīniskai nepieciešamībai un iemesliem.

63.

Šajā kontekstā man šķiet, ka formula officinalis izslēgšana no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas apliecina Savienības likumdevēja gribas izpausmi neieviest noteikumus, kas varētu apdraudēt pacientu intereses piekļūt noteiktām zālēm, kuras var tikt izgatavotas aptiekā.

64.

Attiecīgajās valsts tiesību normās šīs intereses ir ņemtas vērā, jo tajās aptiekām nav aizliegts izsniegt formula officinalis, bet gan ir izvirzīti konkrēti ierobežojumi attiecībā uz šīs darbības apjomu. Proti, kvantitatīvais nosacījums attiecas nevis uz pacientiem, bet gan uz aptiekām. Turklāt skaitliskajā kritērijā, kas to precizē, tiek ņemts vērā nevis kopējais aptiekas pacientu skaits, bet gan tikai to pacientu skaits, kuri lieto zāles ilgtermiņā.

65.

Ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka attiecīgās valsts tiesību normas un skaitliskā kritērija piemērošana neapdraud sabiedrības veselības aizsardzības mērķa sasniegšanu.

66.

Attiecībā uz mērķi novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībai Savienībā, lai izveidotu iekšējo tirgu, atgādinu, ka formula officinalis saskaņā ar to definīciju ir zāles, ko izsniedz aptieka, kurā tās izgatavotas tieši pacientam, kuru tā apkalpo. No šīs definīcijas izriet, ka ir maz ticams, ka formula officinalis nonāks apritē.

67.

Šajā kontekstā man nešķiet, ka attiecīgās valsts tiesību normas un skaitliskā kritērija piemērošana apdraud arī mērķa novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībai Savienībā sasniegšanu.

68.

Savos rakstveida apsvērumos Nīderlandes valdība analizēja attiecīgās valsts tiesību normas, ņemot vērā primāro tiesību normas par preču un pakalpojumu brīvu apriti un brīvību veikt uzņēmējdarbību.

69.

Šajā ziņā, protams, tā kā formula officinalis ir izslēgtas no Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomas, varētu rasties jautājums, vai attiecīgās valsts tiesību normas ir pretrunā primārajām tiesībām. Tomēr lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu saturs neļauj uz to atbildēt.

70.

LESD normas, it īpaši par preču brīvu apriti, brīvību veikt uzņēmējdarbību vai pakalpojumu sniegšanas brīvību, nav piemērojamas situācijā, kad visi elementi ir saistīti ar vienu vienīgu dalībvalsti ( 31 ). Ņemot vērā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietverto informāciju, tieši tā tas ir pamatlietā. Tādējādi Tiesa, kurā valsts tiesa ir vērsusies situācijā, kurā visi elementi ir saistīti tikai ar vienu dalībvalsti, nevar uzskatīt, ka lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu par LESD normu par pamatbrīvībām interpretāciju ir nepieciešams, lai atrisinātu minētajā tiesā izskatāmo strīdu, ja valsts tiesa šajā ziņā nav sniegusi atbilstošas norādes ( 32 ). Konkrētajiem elementiem, kas ļautu konstatēt saikni starp strīdus objektu vai strīdus apstākļiem, kura visi elementi ir saistīti ar vienu vienīgu dalībvalsti, un LESD 49., 56. un 63. pantu, ir jāizriet no iesniedzējtiesas nolēmuma ( 33 ).

71.

Šādos apstākļos ierosinu Tiesai uz pirmo prejudiciālo jautājumu atbildēt, ka Direktīvas 2001/83 3. panta 2. punkts jāinterpretē tādējādi, ka tas pieļauj tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā attiecībā uz formula officinalis nav pienākuma saņemt TA un AR – ar nosacījumu, ka attiecīgās aptiekas apkalpoto pacientu skaits mēnesī nepārsniedz maksimālo apmēru, kas noteikts, izmantojot skaitlisku kritēriju.

72.

Ar otro prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Direktīva 2001/83, it īpaši tās 3. panta 2. punkts, jāinterpretē tādējādi, ka tai ir pretrunā tas, ka attiecībā uz formula officinalis valsts tiesiskajā regulējumā ir noteikts pienākums saņemt atļauju, ja aptiekas apgādāto pacientu daudzums mēnesī pārsniedz ar skaitlisku kritēriju noteiktu maksimālo skaitu.

73.

Šis jautājums ir balstīts uz iesniedzējtiesas izvirzīto premisu, ka valsts tiesiskajā regulējumā ir paredzēta iespēja aptiekai saņemt atļauju formula officinalis izgatavošanai un izsniegšanai, ja tiek pārsniegts kvantitatīvajā nosacījumā un skaitliskajā kritērijā noteiktais slieksnis. Tomēr lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu nav ietverta nekāda informācija par valsts procedūrām šādas atļaujas saņemšanai. Šķiet, ka iesniedzējtiesa iespēju tādas uzsākt ir izsecinājusi tikai no attiecīgajām valsts tiesību normām. Atgādinu, ka šajās tiesību normās ir paredzēta tikai atkāpe no aizlieguma izgatavot un izsniegt zāles bez atļaujas.

74.

Uzskatu, ka uz otro prejudiciālo jautājumu nav iespējams sniegt lietderīgu atbildi, nezinot valsts tiesisko regulējumu attiecībā uz valsts atļauju piešķiršanas procedūrām, kas piemērojamas, lai saņemtu atļauju formula officinalis izgatavošanai un izsniegšanai.

75.

Vēlos uzsvērt, ka, tā kā Direktīvā 2001/83 nav paredzēts nekāds pienākums saņemt atļauju attiecībā uz formula officinalis, nevar uzskatīt, ka, lai saņemtu valsts tiesībās paredzēto atļauju, var piemērot tikai procedūras, ar kurām tiek īstenota šī direktīva. Turklāt tas man šķiet hipotētiski. Šajā direktīvā paredzētā TA saņemšanas procedūra nav pielāgota formula officinalis, jo tā ir noteikta nevis zālēm, ko izgatavo aptiekās, bet gan zālēm, kas ražotas lielā apjomā. Ja šī procedūra būtu piemērojama, man, ņemot vērā tās izmaksas un sarežģītību, ir šaubas par to, vai tā būtu interesanta aptiekām šī jēdziena parastajā izpratnē, proti, aptiekām ar zāļu laboratoriju. Kā norādījusi Igaunijas valdība, ļoti iespējams, ka šīs procedūras piemērošana formula officinalis faktiski tikai liegtu izsniegt formula officinalis, ja tiek pārsniegts skaitliskā kritērijā noteiktais maksimālais apmērs. Savukārt nevar izslēgt, ka Nīderlandes tiesībās pastāv citas procedūras, kas regulē atļauju piešķiršanu formula officinalis izsniegšanai.

76.

Katrā ziņā es uzskatu, ka, tā kā nav informācijas par valsts procedūrām, kas reglamentē atļauju saņemšanu Nīderlandē formula officinalis izgatavošanai un izsniegšanai, nav arī iespējams izvērtēt, vai to piemērošana varētu apdraudēt Direktīvas 2001/83 mērķu sasniegšanu.

77.

Tiesas Reglamenta 94. panta b) punktā ir paredzēts, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietver to valsts tiesību normu saturu, kas varētu būt piemērojams pamatlietā, un attiecīgā gadījumā atbilstošo valsts judikatūru. Šajā lietā, tā kā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu nav ietverti šie elementi, otrais jautājums, manuprāt, ir nepieņemams.

78.

Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu Tiesai uz Hoge Raad der Nederlanden (Nīderlandes Augstākā tiesa) uzdotajiem prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi: