Lieta T‑1122/23

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH
un
Nouryon Functional Chemicals BV
un
Arkema GmbH
un
United Initiators GmbH

pret

Eiropas Ķimikāliju aģentūru

Vispārējās tiesas (sestā palāta paplašinātā sastāvā) 2025. gada 19. novembra spriedums

Regula REACH – Viela “di‑tertbutil 1,1,4,4‑tetrametil‑tetrametilēna diperoksīds” – Reģistrācijas pieteikumu atbilstības pārbaude – Pieprasījums iesniegt papildu pētījumus par toksiskumu – Regulas (EK) Nr. 1907/2006 41. pants – Acīmredzama kļūda vērtējumā – Kļūda faktos – Samērīgums – ECHA Apelācijas padomes lēmums – Pret ECHA lēmumu vērsto argumentu pieņemamība

Tiesību aktu tuvināšana – Ķimikāliju reģistrēšana, vērtēšana un licencēšana – REACH regula – Novērtēšanas procedūra – Reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaude – Savienības iestāžu rīcības brīvība – Apjoms – Pārbaude tiesā – Ierobežojumi – Acīmredzama kļūda faktisko apstākļu novērtējumā

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1907/2006 41. pants)

(skat. 15.–17. un 130.–147. punktu)
Atcelšanas prasība – Fiziskas vai juridiskas personas – Pieņemamības nosacījumi – Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) lēmums, ar kuru pieprasīta papildu informācija saistībā ar vielas reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaudi – Apelācija ECHA Apelācijas padomē – Apelācijas padomes funkcija – Pārbaudes intensitāte – Atcelšanas prasība par Apelācijas padomes lēmumu – Pret ECHA lēmumā norādīto un Apelācijas padomes lēmumā apstiprināto pamatojumu vērsti argumenti – Iedarbīgi argumenti

(LESD 263. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1907/2006 93. panta 3. punkts un 94. panta 1. punkts)

(skat. 20.–26. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Ķimikāliju reģistrēšana, vērtēšana un licencēšana – REACH regula – Novērtēšanas procedūra – Reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaude – Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) lēmums, ar kuru pieprasīta papildu informācija – Pieprasījums veikt paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu ar testēšanas pamatshēmu – Nosacījums, ka rodas citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu – ECHA pienākums pierādīt nelabvēlīgu ietekmi – Neesība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1907/2006 41. pants)

(skat. 44.–48. un 53. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Ķimikāliju reģistrēšana, vērtēšana un licencēšana – REACH regula – Novērtēšanas procedūra – Reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaude – Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) lēmums, ar kuru pieprasīta papildu informācija – Pieprasījums veikt paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu ar testēšanas pamatshēmu – Samērīguma principa neievērošana – Neesība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1907/2006 19. apsvērums, 6. pants, 13. panta 1. punkts, 25. pants un IX pielikuma 8.7.3. punkts)

(skat. 65.–71. punktu)
Tiesību aktu tuvināšana – Ķimikāliju reģistrēšana, vērtēšana un licencēšana – REACH regula – Mērķi – Cilvēku veselības un vides aizsardzība augstā līmenī – Dzīvnieku aizsardzība – Novērtēšanas procedūra – Reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaude – Pieprasījums veikt paplašinātu vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu ar testēšanas pamatshēmu – Pieeja, kurā nepieciešams izmantot lielāku skaitu dzīvnieku – Pieļaujamība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1907/2006 19. apsvērums, 6. pants, 13. panta 1. punkts, 25. pants un VII–X pielikums)

(skat. 73.–76. punktu)

Rezumējums

Vispārējā tiesa apmierina daļu no atcelšanas prasības par Eiropas Ķimikāliju aģentūras Apelācijas padomes (ECHA) lēmumu ( 1 ) un pirmoreiz spriež par argumentiem, kuri izvirzīti pret ECHA sākotnējā lēmuma pamatojumu, kas pēc tam pārņemts kā pamatojums šīs aģentūras Apelācijas padomes lēmumam, par kuru celta minētā prasība.

Prasītājas – Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH un United Initiators GmbH (turpmāk tekstā – “Nouryon Functional Chemicals u.c.”) – ir vielas “di‑tertbutil 1,1,4,4‑tetrametil‑tetrametilēna diperoksīds” (turpmāk tekstā – “attiecīgā viela”) reģistrētājas REACH regulas ( 2 ) izpratnē. Atbilstoši tai prasītājas laikā no 2011. līdz 2013. gadam attiecīgo vielu reģistrēja apjomā no 100 līdz 1000 tonnām gadā.

Pēc attiecīgas atbilstības pārbaudes ECHA vispirms pieņēma lēmumu, ar kuru tā uzdeva Nouryon Functional Chemicals u.c. līdz noteiktam termiņam iesniegt informāciju par paplašinātu pētījumu par vienas paaudzes reproduktīvo toksiskumu (turpmāk tekstā – “EOGRTS”) ( 3 ).

Prasītājas 2022. gada 8. septembrī iesniedza apelāciju par sākotnējo lēmumu.

Ar apstrīdēto lēmumu Apelācijas padome noraidīja šo apelāciju daļā par Nouryon Functional Chemicals u.c. pienākumu iesniegt informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu ( 4 ) un noteica jaunu termiņu, līdz kuram prasītājām jāiesniedz šī informācija.

Pēc tam Nouryon Functional Chemicals u.c. cēla Vispārējā tiesā prasību atcelt pēdējo minēto lēmumu.

Vispārējās tiesas vērtējums

Pirmām kārtām, attiecībā uz Nouryon Functional Chemicals u.c. argumentiem, kas izvirzīti pret sākotnējo lēmumu, Vispārējā tiesa atgādina, ka šeit nozīmīgās REACH regulas normas ir jāinterpretē tādējādi, ka Apelācijas padomes pieņemts lēmums aizstāj sākotnējo ECHA lēmumu un ka līdz ar to par atcelšanas prasības priekšmetu ir uzskatāms Apelācijas padomes lēmums, ar kuru noraidīta iekšējā apelācija par sākotnējo lēmumu. Tomēr šajā gadījumā, ciktāl apstrīdētais lēmums ir balstīts uz sākotnējā lēmumā norādīto pamatojumu vai pat implicīti vai ar tiešu formulējumu apstiprina minēto pamatojumu, visi šajā tiesvedībā izvirzītie pamati un argumenti, kas vērsti pret šo pamatojumu, apstrīdētā lēmuma tiesiskuma pārbaudes vajadzībām ir uzskatāmi par pilnā apmērā iedarbīgiem.

Otrām kārtām, Vispārējā tiesa noraida Nouryon Functional Chemicals u.c. argumentāciju, ka tad, kad ECHA pieprasa informāciju par EOGRTS, kas balstīta uz citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, tai ir pienākums, pamatojoties uz REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. sleju, pierādīt nelabvēlīgu ietekmi. Proti, no šā pielikuma izriet, ka EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu ir jāveic, ja pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai rada citas bažas par reproduktīvo toksicitāti. Tātad nosacījums par norādi attiecībā uz nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem un nosacījums par citu bažu rašanos par reproduktīvo toksicitāti ir alternatīvi nosacījumi. Šajā ziņā Vispārējā tiesa uzsver, ka no normas formulējuma nepārprotami izriet, ka nosacījums, ka rodas citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, nav atkarīgs no pierādījumiem, kuri liecinātu par nelabvēlīgu ietekmi. Turklāt prasītāju argumentācijā minētajai normas interpretācijai, kurā tiktu ņemta vērā tās izcelsme vai konteksts, būtu tāds rezultāts, ka šīs normas nepārprotamais un konkrētais formulējums pavisam zaudētu tā lietderīgo iedarbību.

Trešām kārtām, Vispārējā tiesa norāda: ja pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu liecina par nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem vai audiem vai par citām bažām attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, ECHA ir pienākums pieprasīt, lai reģistrētājs saistībā ar vielu, kuru tas ražo vai importē apjomā, kas vienāds ar vai lielāks par 100 tonnām, iesniegtu informāciju par EOGRTS ar testēšanas pamatshēmu, ja vien nav iespējams veikt pielāgošanu (konkrētu vai vispārīgu). Šajā ziņā tā norāda, ka pusēm nav strīda par to, ka šajā gadījumā nebija piemērojama nedz vispārīga, nedz konkrēta pielāgošana. Tādēļ ECHA bija pienākums pēc konstatēšanas, ka pieejamie pētījumi par atkārtotas devas toksiskumu radīja citas bažas attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, uzlikt prasītājām šādus pienākumus, un šāda rīcība nebija pretrunā samērīguma principam. Turklāt tās rīcības brīvība neattiecas uz sekām, kādas Savienības likumdevējs paredzējis gadījumiem, kad tiek izpildīti REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punktā minētie nosacījumi.

Ceturtām kārtām, Vispārējā tiesa noraida Nouryon Functional Chemicals u.c. argumentu, ka esot pārkāpts REACH regulas 25. pants, saskaņā ar kuru testēšana ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām ir veicama vienīgi tad, ja nav pieejams neviens cits risinājums, tā atgādina, ka, pirmkārt, Savienības likumdevējs kā REACH regulas 6. pantā paredzētā reģistrēšanas pienākuma galveno mērķi ir noteicis mērķi nodrošināt cilvēku veselības un vides aizsardzību augstā līmenī un, otrkārt, mērķis nodrošināt dzīvnieku aizsardzību gan ir izvirzīts arī REACH regulā, tomēr šajā regulā izklāstītās informēšanas prasības apliecina, ka ne visos gadījumos ir iespējams izvairīties no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tātad, tā kā šajā lietā ECHA savu rīcības brīvību nevarēja izmantot attiecībā uz sekām, kas atkarīgas no tā, vai ir izpildīti nosacījumi, kuri minēti REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punktā, tai nevar pārmest, ka tā būtu pārkāpusi šīs regulas 25. pantu, uzdodama izmantot pieeju, kurā nepieciešams izmantot lielāku skaitu mugurkaulnieku.

Visbeidzot – piektām kārtām, Vispārējā tiesa piekrīt Nouryon Functional Chemicals u.c. argumentam, ka apstrīdētais lēmums liecina par nepietiekamu konkrētību ECHA lēmumu pieņemšanas procesā. Konkrētāk, pirmkārt, apstrīdētajā lēmumā ir konstatējama kļūda attiecībā uz to kontrolgrupas dzīvnieku skaitu, kuriem novērota šāda ietekme. Proti, norādīdama uz ietekmi, kas konstatēta vienam vienīgam kontrolgrupas dzīvniekam, lai gan difūza folikulārā epitēlija hipertrofija bija novērota pieciem no desmit vīrišķās kārtas dzīvniekiem un trim no desmit sievišķās kārtas dzīvniekiem šajā grupā, Apelācijas padome apstrīdētajā lēmumā ir izdarījusi kļūdu faktu pareizības novērtējumā. Otrkārt, šī kļūda, kuras dēļ Apelācijas padome uzskatīja, ka ietekme bija novērota 5 % kontrolgrupas dzīvnieku (1 no 20), nevis 40 % dzīvnieku šajā grupā (8 no 20), tās smaguma dēļ nav uzskatāma par redakcionālu kļūdu, ko būtu bijis iespējams izlabot, norādi par “vienu dzīvnieku” aizstājot ar norādi par “vairākiem dzīvniekiem”. Proti šī kļūda faktisko apstākļu pareizības novērtējumā pati par sevi padara par prettiesisku Apelācijas padomes secinājumu, ka ESAO pētījums TG 408 liecinot, ka visām devām izmantoto dzīvnieku grupās – salīdzinājumā ar kontrolgrupu – ir biežāk konstatējama minimāla jeb difūza folikulārā epitēlija hipertrofija.

Tātad apstrīdētajā lēmumā paustais secinājums, ka ESAO pētījums TG 408 liecina par histopatoloģiskām izmaiņām vairogdziedzerī, proti, par difūzu vairogdziedzera folikulāro hipertrofiju visos devas līmeņos (15, 50 un 150 mg/kg/dienā) vīrišķās kārtas un sievišķās kārtas žurkām, ir balstīts uz faktiem, kas būtībā ir nepareizi.

( 1 ) Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Apelācijas padomes 2023. gada 19. septembra lēmums A‑009‑2022 lēmums (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).

( 2 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV 2006, L 396, 1. lpp.; labojums – OV 2007 L 136, 3. lpp.; turpmāk tekstā – “REACH regula”).

( 3 ) ECHA2022. gada 8. jūnija lēmums par vielas “di‑tertbutil 1,1,4,4‑tetrametil‑tetrametilēna diperoksīds” reģistrācijas dokumentācijas atbilstības pārbaudi (turpmāk tekstā – “sākotnējais lēmums”).

( 4 ) Uz REACH regulas IX pielikuma 8.7.3. punkta 1. slejas pamata veikts EOGRTS ar orālu dozēšanu žurkām, ieskaitot informāciju par 1.A un 1.B kohortu (bez paplašinājuma ar nolūku iekļaut F2 paaudzi).