Prasība, kas celta 2021. gada 5. martā – Amort u.c./Komisija

(Lieta T-136/21)

(2021/C 148/37)

Tiesvedības valoda – vācu

Lietas dalībnieki

Prasītāji: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Itālija) un 37 citi prasītāji (pārstāve: R. Holzeisen, advokāte)

Atbildētāja: Eiropas Komisija

Prasījumi

Prasītāji lūdz Vispārējo tiesu atcelt apstrīdēto īstenošanas lēmumu.

Pamati un galvenie argumenti

Prasības atcelt Eiropas Komisijas īstenošanas lēmumu C(2021) 94 final (2021. gada 6. janvāris), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “COVID-19 Vaccine Moderna – COVID 19 mRNS vakcīna (modificētu nukleozīdu)”, pamatošanai izvirzīti vairāki pamati.

Pirmais pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 (1) 2. panta 1. un 2. punktam; esot zinātniski pierādīts, ka visā pasaulē izplatītā panika – šķietami ar inficēšanos ar SARS-CoV-2 saistītā augstā mirstības rādītāja dēļ – esot nepamatota. Turklāt PVO un ES neesot pienācīgi konstatējušas krīzes situāciju – sabiedrības veselības apdraudējumu.

Otrais pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. pantam, jo:

—	neesot konstatējama pozitīva zāļu riska un ieguvuma attiecība (riska un labuma samērs) Direktīvas 2001/83/EK (2) 1. panta 28.a punkta izpratnē;

—	neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais nosacījums, jo neesot ticams, ka pieteikuma iesniedzējs spēs papildus iesniegt pilnīgus klīniskos datus;

—	neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētais nosacījums, jo nepastāvot neapmierinātas medicīniskās vajadzības, kas varētu tikt apmierinātas ar attiecīgajām zālēm, kurām piešķirta atļauja;

—	neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētais nosacījums.

3.	Trešais pamats: Regulas (EK) Nr. 1394/2007 (3), Direktīvas 2001/83/EK un Regulas (EK) Nr. 726/2004 (4) pārkāpums.

4.	Ceturtais pamats: LESD 168. un 169. panta, kā arī Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 3., 35. un 38. panta rupjš pārkāpums.

(1) Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 92, 6. lpp.).

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV 2007, L 324, 121. lpp).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).