1

Ar šo prasību, kas pamatota ar LESD 263. pantu, prasītāja Aloe Vera of Europe BV lūdz atcelt Komisijas Regulu (ES) 2021/468 (2021. gada 18. marts), ar ko attiecībā uz hidroksiantracēna atvasinājumus saturošām botāniskajām sugām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 III pielikumu (OV 2021, L 96, 6. lpp.; turpmāk tekstā – “apstrīdētā regula”), ciktāl ar minētās regulas 1. panta 1. punkta trešo norādi Eiropas Komisija iekļāvusi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1925/2006 (2006. gada 20. decembris) par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV 2006, L 404, 26. lpp.) III pielikuma A daļā “Aloe sugu lapu preparātus, kas satur hidroksiantracēna atvasinājumus”.

2

Prasītāja ir saskaņā ar Nīderlandes tiesībām dibināta sabiedrība, kas ir viena no starptautiskās grupas Aloe Vera of America, Inc. Eiropas meitasuzņēmumiem. Šī grupa ir specializējusies tādu produktu ražošanā, kuri izgatavoti no Aloe vera. Prasītāja pārdod šī auga sulu kā dzērienus, kas izgatavoti no Aloe vera lapu iekšpuses izspiestas sulas (turpmāk tekstā – “prasītājas ražotie produkti”).

3

Aloe vera ir Aloe suga, kuras lapas sastāv no trim slāņiem, proti, pirmais slānis ir bieza zaļa ārējā miza, kas augu aizsargā no nelabvēlīgas ārējas iedarbības, otrais – starpslānis, kas sastāv no iedzeltenas piensulas, kura satur hidroksiantracēna atvasinājumus (turpmāk tekstā – “HAA”), un trešais – mitrs un caurspīdīgs želejveida iekšējais slānis, kas satur auga uzturvielas (turpmāk tekstā – “Aloe vera lapu iekšpuses sula”.

4

HAA ir ķīmisko vielu kategorija ar neviendabīgu un atšķirīgu struktūru. Tie dabiski ir sastopami vairākās augu sugās, piemēram, dažās Aloe sugās, kā arī dažos augļos un dārzeņos. Tos plaši izmanto uztura bagātinātājos un augu izcelsmes medikamentos to laksatīvās iedarbības dēļ.

5

Komisija 2016. gada 29. jūnijā lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) izvērtēt pieejamo informāciju par to, cik droši ir izmantot jebkādas izcelsmes HAA pārtikas produktos. Tā aicināja arī ieteikt HAA dienas devu, kas nerada bažas par iespējamu kaitīgu ietekmi uz cilvēka veselību vispār un, attiecīgā gadījumā, uz riska apakšgrupām.

6

Lai to izdarītu, Komisija balstījās konkrēti uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punktu, kā arī uz Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 307/2012 (2012. gada 11. aprīlis), ar ko nosaka īstenošanas noteikumus par to, kā piemērojams 8. pants Regulā Nr. 1925/2006 (OV 2012, L 102, 2. lpp.).

7

2017. gada 22. novembrīEFSA pieņēma zinātnisku atzinumu “Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (“Pārtikā lietoto hidroksiantracēna atvasinājumu nekaitīgums”; turpmāk tekstā – “2017. gada zinātniskais atzinums”), kurā tā secināja:

“hidroksiantracēni, emodīns, alvejas emodīns un strukturāli radniecīgā viela dantrons [ir] in vitro genotoksiski. Arī alvejas ekstrakti ir in vitro genotoksiski, kas saskaņā ar ekspertu grupas secinājumiem visticamāk vismaz daļēji skaidrojams ar [HAA] klātbūtni tajos. Taču ekspertu grupa arī atzīmēja, ka alvejas ekstrakti ar samazinātu hidroksiantracēnu daudzumu satur vienu vai vairākas papildu genotoksiskas sastāvdaļas.

Bez tam pierādīts, ka alvejas emodīns ir genotoksisks pelēm, ka veselu alvejas lapu ekstrakts ir kancerogēns žurkām un ka pastāv pierādījumi par dantrona, kas ir strukturāls analogs, kancerogenitāti abām grauzēju sugām. Tā kā ekstrakti var saturēt alvejas emodīnu un emodīnu, ekspertu grupa atzina, ka [HAA] esot jāuzskata par genotoksiskiem un kancerogēniem, ja vien [nav] īpašu datu, ka tā [nav], kā tas ir reīna gadījumā, un ka ekstrakti, kas satur [HAA], rada problēmu, kas saistīta ar nekaitīgumu, lai gan joprojām pastāv nenoteiktība. Ekspertu grupa nevarēja sniegt atzinumus par [HAA] lietošanu pārtikā, kas nerada bažas par kaitīgu ietekmi uz cilvēku veselību vispār un, attiecīgā gadījumā, uz riska apakšgrupām”.

8

Pamatojoties uz 2017. gada zinātniskā atzinuma secinājumiem, Komisija 2018. gada 22. jūnijā iesniedza sākotnējo regulas projektu apspriešanai ekspertu grupā uztura bagātinātāju un bagātināto pārtikas produktu jautājumos. Tā, pamatojoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punktu, tostarp ierosināja Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā ietvertajā to vielu sarakstā, kuru pievienošana vai lietošana pārtikas produktos ir aizliegta, iekļaut “alvejas lapas un to preparātus, kas iegūti no uztura bagātinātājos laksatīvos nolūkos izmantotajām Aloe sugām”.

9

2020. gada 4. martā regulas projekts tika nodots sabiedriskajai apspriešanai, lai visām ieinteresētajām personām dotu iespēju paust savu viedokli. Tajā tostarp bija paredzēts aizliegums pārtikas produktiem pievienot vai pārtikas produktu ražošanā izmantot “Aloe sugu lapu ekstraktus, kas satur [HAA]”.

10

2020. gada 10. jūnijā Komisija sagatavoja kopsavilkuma ziņojumu par sanāksmi, kas notika ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas (turpmāk tekstā – “Scopaff komiteja”) nodaļu “Vispārējie pārtikas aprites tiesību akti”.

11

Komisija 2020. gada 5. oktobrīScopaff komitejai iesniedza pārskatītās regulas projektu.

12

No 2020. gada 5. oktobra sanāksmes kopsavilkuma ziņojuma izriet, ka Scopaff komiteja paziņojuma veidā ir minējusi HAA kvantitatīvās noteikšanas robežu, saskaņā ar kuru alvejas emodīna, emodīna vai aloīna A un aloīna B līmenis, kas ir lielāks vai vienāds ar 1 ppm, konkrētos produktos esot acīmredzams pierādījums šo vielu klātbūtnei minētajos produktos.

13

2020. gada 5. novembrī, izmantojot rakstveida procedūru, notika apspriešanās ar Scopaff komiteju, lai sniegtu atzinumu par Komisijas regulas projektu. Pēc labvēlīga atzinuma, ko tā sniedza 2020. gada 12. novembrī, šo regulas projektu izskatīja Eiropas Parlaments un Eiropas Savienības Padome.

14

2021. gada 18. martā Komisija pieņēma apstrīdēto regulu, ar kuras 1. panta 1. punkta trešo norādi Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā iekļāva “Aloe sugu lapu preparātus, kas satur [HAA]”.

15

Šajā ziņā apstrīdētās regulas 7. apsvērumā Komisija norādīja, ka “[EFSA] konstatēja, ka [HAA, kas ir] alvejas emodīns un emodīns, kā arī strukturāli radniecīgā viela dantrons ir in vitro genotoksiski”, ka pierādīts “arī [Aloe] ekstraktu in vitro genotoksiskums, kas, visticamāk, skaidrojams ar [HAA] klātbūtni ekstraktā”, ka “ir liecības par alvejas emodīna in vivo genotoksiskumu” un ka “veselu alvejas lapu ekstrakts un tā strukturālais analogs dantrons ir kancerogēns.”

16

Apstrīdētās regulas 8. apsvērums ir izteikts šādi:

“Tā kā ekstraktos var būt alvejas emodīns un emodīns, [EFSA] secināja, ka [HAA] būtu jāuzskata par genotoksiskiem un kancerogēniem, ja vien nav īpašu datu par pretējo, un ka pastāv bažas par [HAA] saturošu ekstraktu drošumu, taču arvien nav iegūta [zinātniski] pamatota pārliecība. [EFSA] nespēja sniegt ieteikumus par [HAA] dienas devu, kas nerada bažas par cilvēka veselību.”

17

Apstrīdētās regulas 9. apsvērumā Komisija ir arī precizējusi, ka, “ņemot vērā nopietno veselībai kaitīgo ietekmi, kas saistīta ar alvejas emodīna, emodīna, dantrona un [HAA] saturošu alvejas ekstraktu lietošanu pārtikā, un to, ka [nav] iespējams noteikt [HAA] dienas devu, kas nerada bažas par cilvēka veselību, šādas vielas būtu jāaizliedz. Tāpēc alvejas emodīns, emodīns, dantrons un [HAA] saturoši alvejas preparāti būtu jāiekļauj Regulas [..] Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā”.

18

Visbeidzot, apstrīdētās regulas 10. apsvērumā Komisija piebilda, ka “ražošanas laikā [HAA] no botāniskajiem preparātiem var atdalīt, izmantojot virkni filtrēšanas procesu, kuru rezultātā iegūst produktus, kas minētās vielas satur tikai niecīgā daudzumā piemaisījumu veidā”.

19

Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:

20

Komisijas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:

21

Atbildes rakstā uz repliku Komisija pauda šaubas par replikas rakstā prasītājas izvirzītā “jaunā pamata” pieņemamību Vispārējās tiesas Reglamenta 84. panta izpratnē.

22

Tādējādi, pēc Komisijas teiktā, prasītāja prasības pieteikumā apgalvoja, ka 2017. gada zinātniskais atzinums nepierādīja, ka pastāv drošuma problēmas saistībā ar Aloe vera lapu iekšpuses sulu un savu pamatu balstīja uz HAA daudzumu tās ražotajā produktā. Taču replikas rakstā tā izvirzīja jaunus argumentus, ka minētajā atzinumā nav konkrētu pierādījumu par atsevišķu Aloe vera lapās esošo HAA, proti, aloīna A un aloīna B, kaitīgo ietekmi.

23

Kā norāda Komisija, Vispārējā tiesa konstatē, ka EFSA tika lūgts pārbaudīt iespējamu saistību starp HAA kā vielu grupas patēriņu un kaitīgu ietekmi uz veselību. Bet tai netika lūgts precizēt HAA specifisko sastāvu katrā pētītajā augu sugā.

24

Tomēr 2017. gada zinātniskā atzinuma 2.2. punktā EFSA norādīja, ka “Aloe vera (L) lapas satur[ēja] aloīnu A un aloīnu B”, kas ir divi specifiski HAA.

25

Taču prasītājas ražotie produkti satur Aloe vera lapu iekšpuses sulu. Šajā ziņā tā prasības pieteikumā apgalvoja, ka aizliegumam pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā tās ražotos produktus, kuri izgatavoti no Aloe vera lapu iekšpuses sulas, nav zinātniska pamatojuma un ka vienīgie HAA tās produktos ir aloīns A un aloīns B. Tāpēc tās replikas rakstā izvirzītā argumentācija, ka 2017. gada zinātniskajā atzinumā nav pierādījumu par šo divu specifisko HAA kaitīgo ietekmi, ir tās prasības pieteikumā ietverto apgalvojumu apstiprinājums un precīzāka izpausme.

26

Uz sacīkstes principu balstītā procedūrā argumentu, kas papildina iepriekš prasības pieteikumā tieši vai netieši izvirzītu pamatu un kas ar to cieši saistīts, nevar atzīt par nepieņemamu. Bez tam argumentus, kuri pēc savas būtības cieši saistīti ar prasības pieteikumā izvirzītu pamatu, saskaņā ar Reglamenta 84. panta 1. punktu nevar uzskatīt par jauniem pamatiem un to izvirzīšana replikas raksta stadijā vai tiesas sēdē ir pieļaujama (spriedums, 2018. gada 8. novembris, Pro NGO!/Komisija, T‑454/17, EU:T:2018:755, 70. punkts).

27

Prasītājas replikas rakstā izvirzītā argumentācija tātad nav jauna salīdzinājumā ar prasības pieteikumā izvirzīto pamatu.

28

Tāpēc Komisijas paustās šaubas par šo argumentu pieņemamību jānoraida kā nepamatotas.

29

Prasības pieteikumā prasītāja izvirzījusi vienu pamatu, ar kuru tiek apgalvots, ka esot pārkāpts piesardzības princips. Tiesas sēdē prasītāja norādīja, ka šis pamats jāsaprot kā tāds, ar kuru konkrēti tiek apgalvots, ka esot pieļauts Regulas Nr. 1925/2006 8. panta pārkāpums, un tālab Vispārējai tiesai nav jālemj par piesardzības principa pārkāpumu kā tādu. Tā arī precizēja, ka šo pamatu var saprast tā, ka tas ietver četrus pamatus.

30

Tādējādi ar pirmo pārformulēto pamatu tiek apgalvots, ka esot pieļauts Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punkta un 2. punkta a) apakšpunkta i) punkta pārkāpums un acīmredzama kļūda vērtējumā, jo, pirmkārt, neesot nekāda zinātniska pamatojuma, ka Aloe sugu lapu preparātiem, tostarp preparātiem, kuri izgatavoti no Aloe vera lapu iekšpuses sulas, būtu kaitīga ietekme, un, otrkārt, ka šajā ziņā neesot noteikts riska slieksnis.

31

Ar otro pārformulēto pamatu tiek apgalvots, ka Komisija, pieņemot apstrīdēto regulu, esot kļūdaini balstījusies uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV 2011, L 55, 13. lpp.), 3. panta 5. punktā paredzēto rakstveida procedūru.

32

Ar trešo un ceturto pārformulēto pamatu tiek attiecīgi apgalvots, ka apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešā norāde rada pilnīgi patvaļīgu Aloe vera preparātu, tostarp Aloe vera lapu iekšpuses sulas preparātu, aizliegumu un ka esot pieļauts samērīguma un diskriminācijas aizlieguma principu pārkāpums.

33

Vispārējā tiesa uzskata par lietderīgu vispirms izvērtēt prasītājas argumentāciju, ka Aloe sugu lapu preparātiem, tostarp Aloe vera lapu iekšpuses sulas preparātiem, neesot noteikts riska slieksnis atbilstoši Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktam.

34

Šajā ziņā prasītāja apgalvo, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu un b) apakšpunktu Komisija var pieņemt lēmumu noteiktas vielas vai tās saturošas sastāvdaļas iekļaut sarakstā, kura mērķis ir aizliegt to pievienošanu pārtikas produktiem vai to izmantošanu pārtikas produktu ražošanā, vai sarakstā, kura mērķis ir pakļaut tās Savienība iestāžu pārbaudei.

35

Prasītāja tostarp uzsver, ka Komisija jauc divus atšķirīgus jēdzienus, proti, HAA daudzumu, ko var apzināti pievienot pārtikas produktiem, neradot bažas par veselību, un HAA daudzumu, kas var saglabāties pārtikas produktos kā piejaukums, neradot bažas par veselību.

36

Attiecībā uz pirmo jēdzienu EFSA nevarēja ieteikt pieņemamu dienas devu, jo vēl bija jānosaka mehānisms, kas rada noteiktu HAA genotoksicitāti. Attiecībā uz otro jēdzienu šādu devu nevarētu ieteikt atbilstošu datu trūkuma dēļ. Šajā ziņā EFSA esot skaidri paziņojusi, ka trūkst informācijas par Aloe vera sulu. Tālab tas, ka nav noteikta nekaitīga dienas deva minētajai sulai, esot saistīts nevis ar bažām par genotoksicitāti, bet gan ar datu trūkumu.

37

Tādējādi Komisija, Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā iekļaudama “Aloe sugu lapu preparātus, kas satur [HAA]”, kas ietver Aloe vera lapu iekšpuses sulas preparātus, un nenoteikdama riska slieksni, neesot ievērojusi Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu.

38

Pirmkārt, Komisija uzskata, ka ekspertu grupa, ņemot vērā īpašās bažas par HAA genotoksicitāti, nespēja sniegt padomu par to dienas devu, kas neradītu bažas par to kaitīgo ietekmi uz veselību. Runājot par genotoksicitāti, neesot noteikts nekāds nekaitīguma slieksnis, lai gan sistēma paredz, ka genotoksiskas vielas nedrīkst apzināti izmantot pārtikas ķēdē.

39

Otrkārt, Komisija apgalvo, ka prasītājas ražotie produkti tiek izmantoti pievienošanai pārtikas produktiem un tādējādi var tikt pievienota lielāka vielas deva nekā tad, ja tā tiktu patērēta dabiski. EFSA nenošķir, vai HAA ir apzināti pievienoti vai dabiski atrodas pārtikas produktos. Pat ja tiktu uzskatīts, ka EFSA varēja nošķirt HAA apzinātu un neapzinātu pievienošanu, tas tai neliedz izdarīt savu secinājumu par HAA kā vielu kategoriju.

40

Tāpēc neesot bijis iespējams noteikt nekaitīgu aplūkoto vielu daudzumu. Tātad Komisija esot rīkojusies, ievērojot Regulā Nr. 1925/2006 paredzētos nosacījumus.

41

Vispārējā tiesa atgādina, ka saskaņā ar judikatūru, ja Komisijai jāveic sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, tai ir plaša novērtējuma brīvība. Šādā gadījumā tiesa pārbauda tikai, vai ir ievēroti procesuālie noteikumi, vai Komisijas izmantotie fakti ir patiesi, vai šo faktu vērtējumā nav pieļauta acīmredzama kļūda un vai nav nepareizi izmantotas pilnvaras. Tomēr attiecībā uz Komisijas secinājumiem, kuros nav veikti sarežģīti tehniski vai zinātniski vērtējumi, Vispārējās tiesas pārbaude ir pilnīga. Tāpat attiecībā uz tiesību jautājumiem Vispārējās tiesas veiktā pārbaude var būt tikai pilnīga (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2020. gada 23. septembris, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija, T‑549/19, EU:T:2020:444, 47. punkts (nav publicēts) un tajā minētā judikatūra).

42

Lai pierādītu, ka sarežģītu faktu vērtējumā iestāde pieļāvusi acīmredzamu kļūdu, kas pamato akta atcelšanu, prasītāja iesniegtajiem pierādījumiem jābūt pietiekamiem, lai atņemtu šajā aktā ietvertajiem faktu vērtējumiem ticamību. Neskarot šo ticamības pārbaudi, Vispārējā tiesa nevar šī lēmuma autora sarežģītu faktu vērtējumu aizstāt ar savu vērtējumu. Tomēr Eiropas Savienības tiesu pārbaudes ierobežojums neietekmē to pienākumu pārbaudīt iesniegto pierādījumu faktisko pareizību, to ticamību un saskanīgumu, kā arī pārbaudīt, vai šie pierādījumi ir visa attiecīgā informācija, kas jāņem vērā, lai izvērtētu sarežģītu situāciju, un vai tie var pamatot no tiem izdarītos secinājumus (skat. spriedumu, 2015. gada 11. februāris, Spānija/Komisija, T‑204/11, EU:T:2015:91, 32. un 33. punkts un tajos minētā judikatūra).

43

Bez tam jāprecizē, ka Savienības iestāžu rīcības brīvība, uz kuras īstenošanu attiecas ierobežota pārbaude tiesā, attiecas ne tikai uz pieņemamo tiesību normu raksturu un tvērumu, bet zināmā mērā arī uz pamata faktu konstatēšanu. Tomēr šāda pārbaude tiesā, lai gan tā ir ierobežota, paredz, ka Savienības iestādēm, kuras pieņēmušas attiecīgo aktu, jāspēj Savienības tiesā pierādīt, ka akts ir pieņemts, efektīvi īstenojot to rīcības brīvību, un tas nozīmē, ka ir ņemti vērā visi būtiskie fakti un apstākļi, kuri attiecas uz situāciju, ko paredzēts reglamentēt ar šo aktu (skat. spriedumu, 2010. gada 8. jūlijs, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, 33. un 34. punkts un tajos minētā judikatūra; spriedumi, 2015. gada 30. aprīlis, Polynt un Sitre/ECHA, T‑134/13, nav publicēts, EU:T:2015:254, 53. punkts, un 2017. gada 11. maijs, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, 164. punkts).

44

Tiesību jautājumi, kuriem Vispārējā tiesa veic pilnīgu pārbaudi, ietver tiesību normu interpretāciju, pamatojoties uz objektīviem elementiem, kā arī pārbaudi, vai ir izpildīti šīs tiesību normas piemērošanas nosacījumi (šajā nozīmē un pēc analoģijas skat. spriedumus, 1985. gada 11. jūlijs, Remia u.c./Komisija, 42/84, EU:C:1985:327, 34. punkts, un 2022. gada 9. novembris, Kambodža un CRF/Komisija, T‑246/19, EU:T:2022:694, 45. punkts).

45

Regulas Nr. 1925/2006 8. pantā ir noteikta procedūra, kas jāveic, lai vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai sastāvdaļu, kura satur vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, iekļautu minētās regulas III pielikumā, kurā ir saraksti ar šīm vielām, kuru pievienošana pārtikas produktiem vai izmantošana pārtikas produktu ražošanā ir aizliegta vai pakļauta nosacījumiem, vai par kurām pastāv zinātniskas šaubas.

46

Šajā ziņā Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā noteikts, ka aizliegšanas, ierobežošanas un pakļaušanas Savienības iestāžu pārbaudei procedūru izmanto, ja vielu, kas nav vitamīns vai minerāls, vai arī sastāvdaļu, kura satur vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, pievieno pārtikas produktiem vai izmanto pārtikas produktu ražošanā tādā veidā, ka rezultātā šīs vielas patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājiem.

47

Bez tam saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punktu Komisija – pēc tam, kad EFSA katrā atsevišķā gadījumā ir izvērtējusi pieejamo informāciju, – pēc savas iniciatīvas vai, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, ja nepieciešams, var pieņemt lēmumu iekļaut attiecīgo vielu vai sastāvdaļu minētās regulas III pielikumā. Konkrēti Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā noteikts:

“[..]

48

Bez tam no Regulas Nr. 1925/2006 2. apsvēruma izriet, ka šīs regulas mērķis ir “reglamentēt to, kā pārtikas produktiem pievieno vitamīnus un minerālvielas un izmanto dažas citas vielas vai to sastāvdaļas, kurās ir citas vielas, nevis vitamīni vai minerālvielas, ko pievieno pārtikas produktiem vai izmanto pārtikas produktu ražošanai apstākļos, kas izraisa šo vielu uzņemšanu tādos daudzumos, kuri ievērojami pārsniedz daudzumu, kas būtu loģiski paredzams uzņemšanai parastā patēriņā ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu un/vai kas patērētājiem varētu radīt iespējamu apdraudējumu”.

49

Vispārējā tiesa norāda, ka ar Regulas Nr. 1925/2006 8. pantu ieviestās procedūras iezīme ir EFSA zinātniskajam vērtējumam par kādas vielas vai sastāvdaļas ietekmi, pievienojot to pārtikas produktiem vai izmantojot pārtikas produktu ražošanā, piešķirtā būtiskā loma. Proti, tā kā Komisija nevar sniegt zinātniskus vērtējumus par to iespējamās kaitīgās ietekmes uz veselību noteikšanu, obligātās apspriedes ar EFSA mērķis ir tai sniegt nepieciešamos zinātniskos vērtējumus, lai tā, pilnībā pārzinot lietas apstākļus, varētu noteikt piemērotus pasākumus augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanai.

50

Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkts jālasa kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, un tādējādi Komisija var pieņemt lēmumu, ar ko noteiktos apstākļos aizliedz vai atļauj pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā vielu, kas nav vitamīns vai minerālviela, vai to saturošu sastāvdaļu, vai pat pakļaut vielu Savienības iestāžu pārbaudei, ievērojot zināmus nosacījumus, galvenokārt, ja attiecīgā gadījumā rodas risks, it īpaši, ja aplūkotās vielas patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājiem.

51

Tādējādi, konkrētāk, saskaņā ar Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, ir divi nosacījumi, lai varētu aizliegt pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā vielu vai to saturošu sastāvdaļu, proti, pirmkārt, ja “rezultātā patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu un/vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājiem”, un, otrkārt, ja “[ticis] konstatēts kaitējums veselībai”.

52

Šādu interpretāciju apstiprina Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvērums, kurā nošķirta tādu vielu, kas nav vitamīni vai minerālvielas, un to sastāvdaļu uzņemšana parastos apstākļos, un tā nav jāregulē, un tādu vielu vai to sastāvdaļu uzņemšana, kas tos satur un kas tiek pievienoti pārtikas produktiem kā ekstrakti vai koncentrāti, kas var izraisīt “tādu devu uzņemšanu, kas ir ievērojami lielākas par devām, kuras uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu”.

53

Šajā gadījumā Komisija balstījās uz 2017. gada zinātnisko atzinumu, kura secinājumi ir izklāstīti šī sprieduma 7. punktā un iekļauti apstrīdētās regulas 7. un 8. apsvērumā, lai, pamatojoties uz Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktu, Regulas Nr. 1925/2006 III pielikuma A daļā iekļautu “Aloe sugu lapu preparātus, kas satur [HAA]”, tādējādi aizliedzot to pievienošanu pārtikas produktiem vai izmantošanu pārtikas produktu ražošanā.

54

Attiecībā uz pirmo nosacījumu, kas jāizpilda, lai aizliegtu kādas vielas vai to saturošas sastāvdaļas pievienošanu pārtikas produktiem vai tās izmantošanu pārtikas produktu ražošanā, proti, tādu patēriņa daudzumu, kas ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos vai kas citādi radītu iespējamas briesmas patērētājam, Vispārējā tiesa konstatē, ka ar apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešo norādi visi “Aloe sugu lapu preparāti, kas satur [HAA]”, neatkarīgi no HAA daudzuma tajos, ir aizliegti.

55

Šajā ziņā Komisija apstrīdētās regulas 8. un 9. apsvērumā norādīja, ka EFSA nespēja sniegt ieteikumus par HAA dienas devu, kas nerada bažas par cilvēku veselību, un tas izriet arī no 2017. gada zinātniskā atzinuma secinājuma, kā izklāstīts šī sprieduma 7. punktā. 2017. gada zinātniskā atzinuma “Exposure via normal diet” (“Iedarbība, uzņemot parastu uzturu”) 2.7.2. iedaļā EFSA arī norādīja, ka HAA saturošas augu daļas var ietilpt parastā uzturā, bet pēc lūguma iesniegt datus par HAA koncentrāciju šajās izmantotajās augu daļās ieinteresētās personas tos nav iesniegušas.

56

Turklāt no apstrīdētās regulas 10. apsvēruma izriet, ka ražošanas laikā HAA no botāniskajiem preparātiem var atdalīt, izmantojot virkni filtrēšanas procesu, kuru rezultātā iegūst produktus, kas minētās vielas satur tikai niecīgā daudzumā piemaisījumu veidā.

57

Neraugoties uz šiem apsvērumiem, apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešā norāde attiecas uz visiem “Aloe sugu lapu preparātiem, kas satur [HAA]”, neatkarīgi no tajos esošā HAA daudzuma.

58

Tādējādi šķiet, ka Komisija uzskatīja, ka datu nepietiekamība par dienas devu, kas nerada bažas par veselību, ļāva tai pieņemt, ka nepastāvēja nekaitīgs HAA izmantošanas daudzums un tālab tā varēja tos pilnībā aizliegt.

59

Tomēr šī sliekšņa neesamība ir pretrunā Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktam, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, no kura – kā minēts šī sprieduma 33. punktā – izriet, ka tad, ja vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, vai sastāvdaļas, kas tos satur, tiek pievienotas pārtikas produktiem vai izmantotas to ražošanā, tādā veidā, ka rezultātā “patēriņa daudzums ievērojami pārsniegtu patēriņu, kuru uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu”, jābūt identificētai kaitīgai ietekmei uz veselību.

60

Turklāt nedz no 2017. gada zinātniskā atzinuma, nedz no lietas materiālos ietvertajiem dokumentiem neizriet, ka apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešā norāde būtu pieņemta tādēļ, ka aplūkotie preparāti būtu citādi radījuši iespējamas briesmas patērētājiem.

61

Lai gan Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. punktā Komisijai piešķirtas pilnvaras minētās regulas III pielikumā iekļaut vielas, kas nav vitamīni vai minerālvielas, vai sastāvdaļas, kas satur šīs vielas, tai jāievēro šajā tiesību normā paredzētie nosacījumi.

62

Taču vispārējs aizliegums pievienot pārtikas produktiem vai izmantot pārtikas produktu ražošanā preparātus, kas satur noteiktas vielas, kā paredzēts apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešajā norādē, neatkarīgi no šo vielu daudzuma minētajos preparātos, neatbilst Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punktā, lasot to kopsakarā ar šīs regulas 8. panta 1. punktu, izvirzītajiem nosacījumiem.

63

Taisnība, ka no Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvēruma izriet, ka pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem, kas ir atbildīgi par to pārtikas produktu nekaitīgumu, kurus tie laiž tirgū, ir pienākums pierādīt savu produktu nekaitīgumu. Tomēr saskaņā ar šo pašu apsvērumu pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem šis pierādīšanas pienākums ir tikai gadījumos, kad šīs vielas pievienošana ekstraktu vai koncentrātu veidā var izraisīt tādu devu uzņemšanu, kas ir ievērojami lielākas par devām, kuras uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu.

64

Šis secinājums apstiprināts Īstenošanas regulas Nr. 307/2012 3. panta 3. punktā, saskaņā ar kuru, piemērojot šo regulu, nosacījumiem, kuru rezultātā vielas patēriņš ievērojami pārsniedz tās patēriņu normālos apstākļos, lietojot līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu, jārodas faktiskos apstākļos, un tos katrā konkrētā gadījumā vērtē atsevišķi, salīdzinot ar šīs vielas vidējo patēriņu pieaugušo vai citas tādu iedzīvotāju grupas vidū, attiecībā uz kuriem konstatētas iespējamas briesmas.

65

Tomēr, tā kā nav datu par vielu daudzumu, kuru “uzņem, ēdot pietiekamu un daudzveidīgu uzturu” Regulas Nr. 1925/2006 20. apsvēruma izpratnē, vai par daudzumu, kuru “uzņemtu normālos apstākļos ar līdzsvarotu un daudzveidīgu uzturu” minētās regulas 8. panta 1. punkta izpratnē, pārtikas apritē iesaistītais uzņēmējs nevar pienācīgi salīdzināt vielas daudzumu, kas tiek uzņemts normālos apstākļos, un šīs pašas vielas daudzumu, kas tiek lietots vai pievienots kā koncentrāts.

66

Tāpēc ar apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešo norādi ir pārkāpts Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 2. punkta a) apakšpunkta i) punkts, lasot to kopsakarā ar minētās regulas 8. panta 1. punktu, jo ar to aizliegts pārtikas produktiem pievienot vai pārtikas produktu ražošanā izmantot visus “Aloe sugu lapu preparātus, kas satur [HAA]”, neatkarīgi no HAA daudzuma tajos.

67

No iepriekš minētā izriet, ka pirmais pamats, ar kuru tiek apgalvots, ka esot pieļauts Regulas Nr. 1925/2006 8. panta 1. un 2. punkta pārkāpums un acīmredzama kļūdu vērtējumā, jāapmierina un ka apstrīdētās regulas 1. panta 1. punkta trešā norāde jāatceļ, Vispārējai tiesai nelemjot par citiem prasītājas pamatiem un argumentiem.

68

Atbilstoši Reglamenta 134. panta 1. punktam lietas dalībniekam, kuram nolēmums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram nolēmums ir labvēlīgs.

69

Tā kā Komisijai spriedums ir nelabvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saskaņā ar prasītājas prasījumiem, tostarp tos, kas attiecas uz pagaidu noregulējuma tiesvedību.

Ar šādu pamatojumu

VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta paplašinātā sastāvā)

nospriež: