1)

Vai vielas paredzētā pamatiedarbība var būt farmakoloģiska Direktīvas 93/42/EEK (1) 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē pat tad, ja tā nebalstās uz receptoru nodrošinātas iedarbības principa un viela netiek absorbēta cilvēka ķermenī, bet paliek uz virsmas, piemēram, gļotādām un reaģē tur? Pēc kādiem kritērijiem šādā gadījumā ir jānošķir farmakoloģiskie un nefarmakoloģiskie līdzekļi, it īpaši fizikāli ķīmiski līdzekļi?

2)

Vai var uzskatīt, ka izstrādājums ir medicīnas ierīce, kuras sastāvā ir vielas, Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē, ja atbilstoši zinātnes attīstības līmenim izstrādājuma iedarbības veids nav noteikts un līdz ar to nav iespējams galīgi noskaidrot, vai paredzētā pamatiedarbība tiek panākta farmakoloģiskā vai fizikāli ķīmiskā veidā?

3)

Vai šādā gadījumā izstrādājums ir jāklasificē kā zāles vai medicīnas ierīce, pamatojoties uz citu tam piemītošo īpašību un visu citu apstākļu visaptverošu novērtējumu, vai, ja izstrādājums ir paredzēts slimību novēršanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, tas ir jāuzskata par zālēm pēc apzīmējuma Direktīvas 2001/83/EK (2) 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta izpratnē neatkarīgi no tā, vai tam tiek vai netiek piedēvēta īpaša ārstnieciskā iedarbība?

4)

Vai arī šādā gadījumā saskaņā ar Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktu ir spēkā zāļu reglamentācijas pārākums?