Lieta T‑223/20

Orion Oyj

pret

Eiropas Komisiju

Vispārējās tiesas (desmitā palāta paplašinātā sastāvā) 2024. gada 13. novembra spriedums

Cilvēkiem paredzētas zāles – Ģenēriskās zāles – Lēmums par cilvēkiem paredzētu zāļu “Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidīns” tirdzniecības atļauju – Zāļu atzīstamība par atsauces zālēm – Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. un 2. punkts

  1. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Atsauces zāļu ģenēriskās zāles – Atbrīvojums no pienākuma iesniegt farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus – Atļaujas pieprasījums ģenēriskām zālēm – Iespēja iestādei, kurai iesniegts šāds pieprasījums, lūgt iestādi, kura atļāvusi atsauces zāles, sniegt visu atbilstošo dokumentāciju – Zāļu atzīstamība par atsauces zālēm – Komisijas kompetence – Pienākums pārbaudīt šo atzīstamību – Nosacījums – Tāda informācija par zālēm, kura var būt pamats šaubām par minēto atzīstamību

    (Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 10. panta 1. un 2. punkts)

    (skat. 70.–82. punktu)

  2. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Atsauces zāļu ģenēriskās zāles – Iestāde, kurā iesniegts atļaujas pieteikums ģenēriskajām zālēm un kura jau izskatījusi atsauces zāļu atļaujas pieteikumam pievienotos klīniskos testus – Klīniskie dati, kas ļauj paust pamatotu un zinātniski derīgu atzinumu par atsauces zāļu ieguvuma un riska samēru – Papildu klīnisko testu neesamība atsauces zāļu dokumentācijā – Norāde, kas liek apšaubīt, ka atsauces zāļu atļauja var būt pamatota ar minētajiem datiem

    (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83)

    (skat. 101. un 106.–109. punktu)

Rezumējums

Spriedumā Vispārējā tiesa atbild uz vēl nebijušu jautājumu par Eiropas Komisijas kompetenci un pienākumu, analizējot ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas (TA) pieteikumu, pārbaudīt, vai zāles, kuru TA ir piešķīrusi valsts iestāde, var kvalificēt kā atsauces zāles, ja ar informāciju, ko Komisijai sniedzis pēdējo minēto zāļu īpašnieks, varētu tikt apšaubīta to kā atsauces zāļu atbilstība.

Orion Oyj ir farmācijas uzņēmums, kas izstrādājis aktīvo vielu “deksmedetomidīna hidrohlorīds”. 1994. gadā tas Abbott Laboratories Inc. (turpmāk tekstā – “Abbott”) piešķīra licenci deksmedetomidīna hidrohlorīda ražošanai un tirdzniecībai “visās pasaules valstīs un teritorijās, izņemot Somiju, Zviedriju, Norvēģiju, Dāniju un Islandi”. 1998. gadā Abbott Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) ( 1 ) iesniedza TA pieteikumu par minēto vielu ar komercnosaukumu “Precedex”. Tomēr EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “CHMP”) ( 2 ) pauda nopietnas bažas par dažu Abbott iesniegto klīnisko izpēšu atbilstīgumu. Tādējādi pēdējā minētā šo pieteikumu atsauca CHMP prasītās papildu klīniskās izpētes izmaksu dēļ un pieprasīja dažādas TA vairākās Eiropas valstīs, tostarp Čehijas Republikā. Orion uzskata, ka klīniskie dati, kas uzrādīti Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL, Valsts zāļu kontroles iestāde, Čehijas Republika) iesniegtā TA pieteikuma pamatošanai, ir identiski tiem, kas pievienoti EMA iesniegtajam pieteikumam, jo Abbott nebija iesniegusi nevienu papildu pētījumu. Pēc tam 2002. gada 23. oktobrīAbbott no SUKL saņēma “Precedex” TA.

2002. gadā Abbott atdeva prasītājai ekskluzīvo licenci, proti, licenci “Precedex” ražošanai un tirdzniecībai valstīs, kas šajā datumā bija Savienības dalībvalstis.

2004. gadā pēc Čehijas Republikas pievienošanās Eiropas Savienībai Abbott atlikušo ekskluzīvās licences daļu nodeva sabiedrībai Hospira Inc., kas 2008. gadā to atdeva atpakaļ Orion. Pēc tam pēdējā minētā lūdza atsaukt “Precedex” Čehijas TA, un atsaukums stājās spēkā 2010. gada 30. jūlijā.

2005. gadā Orion lūdza arī izsniegt TA zālēm “Dexdor”, kuru aktīvā viela ir deksmedetomidīna hidrohlorīds. Šo TA Komisija tai izsniedza 2011. gadā.

2018. gadā Accord Healthcare EMA iesniedza TA pieteikumu zālēm “Dexmedetomidine Accord – deksmedetomidīns”, kas ir ģenēriskas attiecībā uz atsauces zālēm “Precedex”, kurām SUKL TA bija izsniegusi 2002. gadā, un “Dexdor”, kurām Komisija TA bija izsniegusi 2011. gadā ( 3 ). Kad Komisija minētajām ģenēriskajām zālēm 2020. gadā piešķīra TA, Orion pieprasīja to atcelt ( 4 ).

Vispārējās tiesas vērtējums

Vispārējā tiesa, pirmām kārtām, lemj par Komisijas kompetenci pārbaudīt “Precedex” kā atsauces zāļu atbilstību un šīs iestādes pienākumu šajā jomā. Šajā ziņā tā atgādina, ka nevienas zāles nedrīkst laist tirgū, ja kompetentā iestāde nav piešķīrusi TA ( 5 ), un, lai piešķirtu TA atsauces zāļu ģenēriskām zālēm, ir paredzēta saīsinātā procedūra ( 6 ). Šī procedūra atbrīvo ģenērisko zāļu TA pieprasītāju no pienākuma iesniegt farmaceitisko un pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, lai ietaupītu laiku un izmaksas, kas vajadzīgas šo datu apkopošanai, un izvairītos no tā, ka tiktu atkārtoti izmēģinājumi ar cilvēkiem vai dzīvniekiem bez primāras nepieciešamības. Taču saīsinātā procedūra nekādā veidā nepalielina drošības un iedarbīguma standartus, kuriem Savienībā atļautajām zālēm ir jāatbilst. Šo procedūru var izmantot tikai tad, ja tās kompetentās iestādes rīcībā, kas izskata ģenērisko zāļu TA pieteikumu, ir un paliek visa informācija un dokumenti, kas pierāda atsauces zāļu drošumu un iedarbīgumu

Tā kā uz Komisiju un dalībvalstu kompetentajām iestādēm attiecas vieni un tie paši saskaņotie noteikumi, tās var uzskatīt, ka pirms vienas no šīm iestādēm izsniegtas TA ir rūpīgi pārbaudīti farmaceitisko un pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultāti, tādējādi nodrošinot zāļu riska un ieguvuma samēra uzticamu novērtējumu atbilstoši Savienības tiesībās paredzētajām pamatprasībām. Līdz ar to Komisija principā varēja pamatoties uz apstiprinājumu, ko tā bija lūgusi SUKL, ka Čehijas TA “Precedex” tikusi izsniegta.

Tomēr iestādei, kurai ir iesniegts ģenērisko zāļu TA pieteikums, šajā gadījumā – Komisijai, ir atļauts pieprasīt, lai iestāde, kura piešķīrusi atļauju atsauces zālēm, tai iesniedz ne tikai apstiprinājumu par to, ka atsauces zāles ir vai bijušas atļautas, bet arī jebkādu citu atbilstošu dokumentāciju. Tātad Komisija kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi TA atsauces zālēm, var lūgt vairāk informācijas un pat sniegt tai piekļuvi šīs TA dokumentācijai, ja tās rīcībā ir informācija, kas liek apšaubīt to, ka minētā TA ir balstīta uz dokumentāciju, kas pierāda minēto zāļu drošumu un iedarbīgumu.

Līdz ar to Vispārējā tiesa, pamatojoties gan uz Direktīvas 2001/83 ( 7 ) 10. panta 1. un 2. punktu, gan uz labas pārvaldības principu, kas paredzēts Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. panta 1. punktā, secina, ka Komisijas kompetencē bija pārbaudīt “Precedex” kā atsauces zāļu atbilstību un tai bija pienākums to darīt, ja informācija, ko atsauces zāļu īpašnieks sniedzis pirms lēmuma par ģenērisko zāļu TA pieņemšanas, varētu likt apšaubīt to kā atsauces zāļu atbilstību.

Otrām kārtām, Vispārējā tiesa lemj par informāciju, kas ir pamats apšaubīt “Precedex” kā atsauces zāļu atbilstību. Šajā ziņā tā norāda: lai gan ir ierasts, ka iestāde, kurai iesniegts atsauces zāļu TA pieteikums, ir pirmā, kas novērtē klīniskos testus, un kompetentā iestāde, kurai iesniegts ģenērisko zāļu TA pieteikums, pēc tam pārņem šo novērtējumu, šajā gadījumā notikumu secība ir apvērsta. CHMP, kas 2018. gadā bija atbildīga par ģenērisko zāļu, proti, “Dexmedetomidine Accord”, TA pieteikuma izskatīšanu, jau 2001. gadā bija izvērtējusi klīniskos testus saistībā ar atsauces zāļu, proti, “Precedex”, TA pieteikumu un paudusi nopietnas bažas, pirms tie tika iesniegti SUKL.

Tādējādi iespējamā papildu klīniskās izpētes neesamība “Precedex” Čehijas TA dokumentācijā bija Komisijas rīcībā esoša informācija, kas radīja šaubas, vai minētā TA ir balstīta uz klīniskiem datiem, kas ļauj izdarīt labi pamatotu un zinātniski derīgu viedokli par šo zāļu ieguvuma un risku samēru ( 8 ).

( 1 ) Šīs aģentūras nosaukums faktu rašanās laikā bija Eiropas Medicīnas produktu novērtēšanas aģentūra (EMEA).

( 2 ) Šīs komitejas nosaukums faktu rašanās laikā bija Patentēto zāļu komiteja (PZK).

( 3 ) Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), 10. panta 2. punktu.

( 4 ) Atcelšana, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

( 5 ) Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punkts un šīs pašas regulas 6. panta 1. punkts, kā arī Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts.

( 6 ) Direktīvas 2001/83 10. pants.

( 7 ) Direktīvu 2001/83 piemēro centralizētajai procedūrai, pamatojoties uz Regulas Nr. 726/2004 6. panta 1. punktu.

( 8 ) Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkts kopsakarā ar šīs direktīvas I pielikumu.