Lietas T‑122/20 un T‑123/20

Sciessent LLC

pret

Eiropas Komisiju

Vispārējās tiesas (septītā palāta) 2022. gada 16. novembra spriedums

Biocīdi – Aktīvās vielas – Sudraba ceolīts un sudraba vara ceolīts – Atteikums apstiprināt 2. un 7. produkta veidu – Regulas (ES) Nr. 528/2012 4. pants un 19. panta 1. punkta b) apakšpunkts – Efektivitāte – Lietošanai apstrādātos izstrādājumos paredzētas aktīvās vielas – Pašu apstrādāto izstrādājumu efektivitātes novērtējums – Komisijas kompetence – Diskriminācijas aizlieguma princips – Tiesiskā drošība – Tiesiskā paļāvība

Tiesību aktu tuvināšana – Biocīdi – Regula Nr. 528/2012 – Biocīdos lietojamas aktīvās vielas apstiprināšanas procedūra – Lietošanai apstrādātos izstrādājumos paredzēts reprezentatīvs biocīds – Apstiprināšanas pieteikuma iesniedzēja pienākums pierādīt biocīda efektivitāti – Apjoms

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 528/2012 4. pants, 6. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 19. panta 1. punkta b) apakšpunkts)

(skat. 50., 51., 54.–56., 60., 61. un 94. punktu)

Rezumējums

Sciessent LLC ražo vairākas no sudraba atvasinātas aktīvās vielas, tostarp “sudraba ceolītu” un “sudraba vara ceolītu” (turpmāk tekstā – “konkrētās vielas”), kas tiek lietotas konkrētu polimēru apstrādē, lai tiem piešķirtu pretmikrobu iedarbību.

Saistībā ar esošo aktīvo vielu novērtēšanas programmu, kura ieviesta ar Direktīvu 98/8 ( 1 ), Sciessent informēja Eiropas Komisiju, lai iegūtu apstiprinājumu konkrētajām vielām, citastarp attiecībā uz 2. produkta veidu (dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem un dzīvniekiem) un 7. produkta veidu (plēves konservanti).

Kompetentās iestādes, kas veic novērtēšanu, sagatavotos novērtējuma ziņojumus izvērtēja Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) Biocīdu komiteja. Kā liecina šīs komitejas atzinums, Komisija atteicās katru no konkrētajām vielām apstiprināt par 2. un 7. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu ( 2 ) tā iemesla dēļ, ka nebija pierādīta biocīdu, kuri ietilpst šajos produkta veidos un kuri satur konkrētās vielas, pietiekama efektivitāte. Pēc tam Sciessent par šiem Komisijas lēmumiem cēla divas atcelšanas prasības.

Vispārējā tiesa šīs prasības noraida un pirmoreiz spriež par esošas aktīvās vielas efektivitātes kritērija piemērošanu tās apstiprināšanas nolūkā, ja ir paredzēts to iestrādāt apstrādātos izstrādājumos.

Vispārējās tiesas vērtējums

Pirmkārt, Vispārējā tiesa konstatē, ka aktīvās vielas, kas paredzēta lietošanai vienā vai vairākos apstrādātos izstrādājumos, apstiprināšanas pieteikuma iesniedzējam nav uzlikts pienākums pierādīt efektivitāti šiem ar reprezentatīvu biocīdu, kas satur aplūkojamo aktīvo vielu, apstrādātajiem izstrādājumiem. Tomēr tam ir jāpierāda, ka vismaz viens reprezentatīvs biocīds varētu atbilst efektivitātes kritērijam, ņemot vērā paša pieteikuma iesniedzēja norādēs apgalvoto attiecībā uz šo biocīdu. Ja pieteikuma iesniedzēja izvēlēto biocīdu ir paredzēts iekļaut apstrādāta izstrādājuma sastāvā, lai tam piešķirtu konkrētas aizsargājošas īpašības vai konkrētu iedarbību, tam ir jāpamato savās norādēs apgalvotais, izmantojot datus par attiecīgiem izmēģinājumiem.

Otrkārt, šādā gadījumā pieteikuma iesniedzējs nevar nedz iesniegt tikai datus par izmēģinājumiem, kas veikti apstākļos, kuros netiek ņemti vērā reprezentatīvā biocīda speciālie lietošanas apstākļi, nedz iesniegt tikai principiālu pierādījumu par aktīvās vielas efektivitāti. Tam ir jāiesniedz dati par izmēģinājumiem, kuros simulēti reāli iespējamie vissliktākie biocīda lietošanas apstākļi un kuros ņemts vērā veids, kādā var izmantot apstrādāto izstrādājumu. Šādi apstākļi būtībā tiek simulēti 2. posma izmēģinājumos. Vispārējā tiesa piebilst, ka aktīvās vielas efektivitātes novērtēšanai faktiski ir šaurāks tvērums nekā biocīda novērtēšanai atļaujas piešķiršanas procedūrā saistībā ar laišanu tirgū. Proti, tikai biocīda apstiprināšanas stadijā – saistībā ar tā laišanu tirgū – tiks detalizēti pārbaudīti visi plānotie šāda biocīda lietojuma veidi un tā efektivitāte attiecībā pret visiem mērķorganismiem un tiks veikts novērtējums par šā biocīda efektivitāti un riskiem attiecībā uz ikvienu no šiem lietojuma veidiem.

Treškārt, ECHA pamatnostādnēs ir uzsvērts, ka pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato efektivitātei veltītajos izmēģinājumos izmantotā lietojamā koncentrācija. Lietošanai paredzētā koncentrācija optimāli atbilst minimālajai efektīvajai koncentrācijai reāli iespējamos apstākļos, ņemot vērā visus nozīmīgos parametrus, kuri ietekmē efektivitāti. Tātad no šā skatpunkta raugoties, pastāv arī nepieciešama saikne starp aktīvās vielas un reprezentatīvā biocīda efektivitātes novērtēšanu, no vienas puses, un tādiem reāli iespējamiem šā biocīda lietošanas apstākļiem kā 2. posma izmēģinājumos, kuros laboratorijā tiek simulēti paredzētā lietojuma praksei nozīmīgi apstākļi, atspoguļotie, no otras puses.

Līdz ar to Vispārējā tiesa atzīst, ka, lai pierādītu aktīvās vielas, ko paredzēts iekļaut apstrādāta izstrādājuma sastāvā, efektivitāti, pieteikuma iesniedzējam, pirmkārt, dokumentācijā par šo vielu ( 3 ) ir jāpierāda šīs vielas raksturīgā efektivitāte un, otrkārt, dokumentācijā attiecībā uz šo biocīdu ( 4 ) – ar reprezentatīvo biocīdu, kas satur šo aktīvo vielu, apstrādātajiem izstrādājumiem piešķirtās aizsardzības efektivitātes pietiekamība. Attiecībā uz reprezentatīvo biocīdu pieteikuma iesniedzējam ir pienākums par katru norādīto produkta veidu un par katru formulēto norādes apgalvojumu iesniegt datus par izmēģinājumiem, kuri veikti reāli iespējamos vissliktākajos lietošanas apstākļos un kuros ņemts vērā veids, kādā iespējams izmantot apstrādātos izstrādājumus. Vispārējā tiesa piebilst, ka tas nenozīmē, ka izmēģinājumi būtu jāveic ar pašu apstrādāto izstrādājumu, kas tiks laists tirgū. Pieteikuma iesniedzējam ir jāveic izmēģinājumi ar reprezentatīvu materiālu, kas vispārēji izmantojams pieteikuma iesniedzēja par lietojuma – Regulas Nr. 528/2012 piemērošanai nozīmīgos apstākļos – piemēru izvēlētā apstrādātā izstrādājuma ražošanā, ņemot vērā šo lietojuma piemēru.

( 1 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/8/EK (1998. gada 16. februāris) par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV 1998, L 123, 1. lpp.).

( 2 ) Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/1960 (2019. gada 26. novembris), ar ko sudraba ceolītu neapstiprina par 2. un 7. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (OV 2019, L 306, 42. lpp.), un Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/1973 (2019. gada 27. novembris), ar ko sudraba vara ceolītu neapstiprina par 2. un 7. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (OV 2019, L 307, 58. lpp.).

( 3 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV 2012, L 167, 1. lpp.) 6. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētajā dokumentācijā.

( 4 ) Regulas Nr. 528/2012 6. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajā dokumentācijā.