—

atzīt par pieņemamu un pamatotu iebildi par prettiesiskumu, kuru prasītāja ir cēlusi pret CHMP secinājumu, ka Sanofi Teriflunomide esot “jaunas aktīvas vielas“ (JAV) statuss, kā tas ir citēts Komisijas 2013. gada 26. augusta lēmumā par reģistrācijas apliecības izsniegšanu attiecībā uz AUBAGIO® – Teriflunomide;

—

atcelt EMA2018. gada 5. jūlija lēmumu, ar kuru ir noraidīts Hexal pieteikums par reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Aubagio® ģenēriskajai versijai;

—

piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

1.

Ar pirmo pamatu, kurš attiecas uz Eiropas Zāļu aģentūras apstrīdēto lēmumu, Hexal, apgalvodama, ka iebilde par prettiesiskumu ir pamatota, uzskata, ka apstrīdētā lēmuma pamatojums neesot juridiski pieņemams, jo EMA esot pieļāvusi kļūdu faktos un tiesību piemērošanā un neesot izpildījusi savu pienākumu norādīt pamatojumu, kā arī neesot veikusi pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu atbilstīgi LESD 296. pantā noteiktajam.

2.

Ar otro pamatu tiek apšaubīts apstrīdētā lēmuma tiesiskums, jo, saņemot Hexal pieteikumu par ģenēriskās reģistrācijas apliecības izsniegšanu, esot bijis atkārtoti jāpārbauda statuss “jaunā aktīvā viela”, bet tas neesot darīts. Tādējādi EMA neesot pienācīgi pildījusi savus pienākumus, jo īpaši pienākumu veikt pienācīgu un rūpīgu izvērtēšanu un norādīt pamatojumu saskaņā ar LESD 296. pantu, un tā rezultātā apstrīdētais lēmums esot prettiesisks.