Vispārējās tiesas (otrā palāta) 2018. gada 25. septembra spriedums – Amicus Therapeutics UK un Amicus Therapeutics/EMA

(lieta T‑33/17)

Piekļuve dokumentiem – Regula (EK) N. 1049/2001 – EMA rīcībā esošie dokumenti, kas ietver informāciju, ko prasītāji iesnieguši saistībā ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz zālēm Galafold – Lēmums piešķirt piekļuvi dokumentam trešajai personai – Izņēmums saistībā ar komerciālo interešu aizsardzību – Vispārējās konfidencialitātes prezumpcijas neesamība

1. 

Prasība atcelt tiesību aktu – Savienības tiesas kompetence – Prasījumi nolūkā panākt iestādei adresēta rīkojuma izdošanu – Izslēgšana

(LESD 263. pants)

(skat. 19. punktu)

2. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Piekļuves atteikums – Iestādes pienākums veikt dokumentu konkrētu un individuālu pārbaudi – Iespēja balstīties uz vispārīgām prezumpcijām, kas piemērojamas attiecībā uz noteiktām dokumentu kategorijām – Robežas

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkts)

(skat. 30.–32. un 34.–37. punktu)

3. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Komerciālo interešu aizsardzība – Piemērojamība – Pieteikums par piekļuvi lietas materiālu dokumentiem, kas iesniegti saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Vispārēja prezumpcija par piekļuves tiesību izņēmuma piemērošanu – Izslēgšana

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001, 4. panta 2. punkta 1. ievilkums un Regulas Nr. 726/2004 11. pants, 13. panta 3. punkts, 36. pants, 38. panta 3. punkts, 57. panta 1. un 2. punkts un 73. pants)

(skat. 42., 44., 46. un 47. punktu)

4. 

Eiropas Savienības tiesības – Interpretācija – Metodes – Interpretācija Savienības noslēgto starptautisko nolīgumu gaismā – Regulu Nr. 1049/2001 un Nr. 726/2004 interpretācija, ievērojot Līgumu par intelektuālā īpašuma tiesību komercaspektiem (TRIPS līgums)

(TRIPS līguma 39. panta 2. punkts, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 un Nr. 726/2004; Padomes Lēmums 94/800)

(skat. 53. punktu)

5. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Noteiktas personas komerciālo interešu aizsardzība – Iestādes pienākums veikt dokumentu konkrētu un individuālu pārbaudi – Piemērojamība – Abstrakta atsauce uz attiecīgas trešās personas pamattiesību pārkāpumu – Nepieļaujamība

(LESD 339. pants; Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 17. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta 1. ievilkums)

(skat. 58.–61. punktu)

6. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Šaura interpretācija un piemērošana – Pienākums veikt konkrētu un individuālu pārbaudi saistībā ar dokumentiem, uz kuriem attiecas izņēmums – Piemērojamība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 2. un 11. apsvērums un 4. pants)

(skat. 69.–73. punktu)

7. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Komerciālo interešu aizsardzība – Piemērošanas joma – Publiski pieejamo zinātnisko pētījumu, kas ietver konfidenciālu un nekonfidenciālu informāciju, apkopojums – Iekļaušana – Nosacījums – Tādu sensitīvu komercdatu pastāvēšana, kas var kaitēt komerciālajām interesēm

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 141/2000, 8. panta 1. punkts un Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta 1. ievilkums; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 I pielikums)

(sal. ar 74., 75., 78., 79. un 82. punktu)

8. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Izņēmumi no tiesībām piekļūt dokumentiem – Komerciālo interešu aizsardzība – Piemērojamība – Pieteikums par piekļuvi lietas materiālu dokumentiem, kas iesniegti saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Attiecīgās iestādes pienākums lēmumā, ar kuru atļauj piekļuvi šiem dokumentiem, norādīt īpašu un sevišķi svarīgu interesi attiecībā uz dokumentu izpaušanu, kas atsver iespējamo kaitējumu personai, uz kuru attiecas šī informācija – Neesamība

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta 1. ievilkums un Regula Nr. 726/2004)

(skat. 85. punktu)

9. 

Eiropas Savienības iestādes – Sabiedrības tiesības piekļūt dokumentiem – Regula Nr. 1049/2001 – Principa par piekļuvi dokumentiem izņēmums – Pienākums piešķirt daļēju piekļuvi datiem, uz kuriem izņēmumi neattiecas – Samērīguma principa ievērošana

(Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punkts)

(skat. 86. punktu)

Priekšmets

Prasība, kas ir pamatota ar LESD 263. pantu un ar kuru tiek lūgts atcelt EMA2016. gada 14. decembra Lēmumu ASK‑22072, ar kuru trešajai personai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.) ir piešķirta piekļuve dokumentam, kas ietver informāciju, kura ir tikusi iesniegta saistībā ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz zālēm Galafold.

Rezolutīvā daļa

1) 

Prasību noraidīt.

2) 

Amicus Therapeutics UK Ltd un Amicus Therapeutics, Inc. atlīdzina tiesāšanās izdevumus.