Lieta C‑29/17

Novartis Farma SpA

pret

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u.c.

(Consiglio di Stato lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 3. panta 1. punkts – 6 pants – Direktīva 89/105/EEK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – 3., 25. un 26. pants – Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off label) – Kompensēšana no valsts veselības apdrošināšanas shēmas

Kopsavilkums – Tiesas spriedums (pirmā palāta) 2018. gada 21. novembrī

  1. Dalībvalstis – Apstiprinātā kompetence – Sociālā nodrošinājuma sistēmu organizēšana – Ierobežojumi – Savienības tiesību ievērošana – Sabiedrības veselības aizsardzība – Dalībvalstu rīcības brīvība

    (LESD 168. panta 7. punkts; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004 1. panta 2. daļa; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts; Padomes Direktīva 89/105)

  2. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Piemērojamība – Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off label) – Iekļaušana

    (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, 3. panta 1. punkts)

  3. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Tirdzniecības atļauja – Tvērums – Zāļu pārsaiņošana nolūkā tās izmantot ārstēšanai, uz kuru neattiecas to tirdzniecības atļauja (off label) – Valsts pasākumu veikšana, lai precizētu pārsaiņošanas nosacījumus – Pieļaujamība

    (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2012/26, 6. pants)

  4. Eiropas Savienības aģentūras – Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) – Kompetence – Ekskluzīva kompetence izskatīt tirdzniecības atļaujas pieteikumus – Valsts tiesiskais regulējums, kurā paredzēts, ka valsts iestāde uzrauga zāļu, kuras tiek lietotas ārpus tirdzniecības atļaujā paredzētajām indikācijām, un kuru iegādi kompensē valsts veselības aprūpes dienests – Pieļaujamība

    (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 726/2004, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu Nr. 1027/2012, 3., 25. un 26. pants)

  1.  Skat. nolēmuma tekstu.

    (skat. 48., –51. punkts)

  2.  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 3. panta 1. punkts ir interpretējams tādējādi, ka Avastin pēc pārsaiņošanas atbilstoši pamatlietā aplūkotajā valsts regulējuma izvirzītajiem nosacījumiem ietilpst Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, piemērošanas jomā.

    Jākonstatē, ka Direktīvas 2001/83 3. pantā paredzētā izslēgšana no tās piemērošanas jomas attiecas vienīgi uz aptiekā “izgatavotām” zālēm, proti, tām, kas taisītas aptiekās – formula magistralis un formula officinalis. Tomēr Avastin neietilpst nevienā no šīm kategorijām. Turklāt no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka Avastin pārsaiņošanas darbības atbilstoši pamatlietā aplūkotajiem valsts pasākumiem būtiski neizmaina to sastāvu, formu vai citus būtiskus šo zāļu elementus. Šīs pārsaiņošanas darbības nav pielīdzināmas jaunu, no Avastin atvasinātu zāļu “izgatavošanai” atbilstoši formula magistralis vai formula officinalis. Līdz ar to tām nevar piemērot Direktīvas 2001/83 3. pantu.

    (skat. 57., 58. un 65. punktu un rezolutīvās daļas 1) punktu)

  3.  Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, 6. pants ir interpretējams tādējādi, ka tam nav pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamatlietā, kurā ir ietverti nosacījumi, atbilstoši kuriem zāles Avastin var tikt pārsaiņotas, lai tās lietotu acu slimību ārstēšanai, kas nav ietvertas to tirdzniecības atļaujā.

    Situācijā, kas ir analoģiska pamatlietā aplūkotajai, Tiesa ir nospriedusi, ka Avastin pārsaiņošanai nolūkā to lietot off‑label acu slimību ārstēšanai, nav nepieciešama jauna TA, jo ar šo darbību šīs zāles netiek izmainītas un tā tiek veikta tikai pamatojoties uz individuālām receptēm, kurās šāda darbība ir paredzēta (spriedums, 2013. gada 11. aprīlis, Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, 42. punkts). Neskarot faktu pārbaudes, kuras jāveic iesniedzējtiesai, Avastin pārsaiņošanai atbilstoši valsts tiesiskajā regulējumā paredzētajiem nosacījumiem nav nepieciešams saņemt TA, jo šo darbību uzdod veikt ārsts ar individuālu recepti un to veic aptiekāri nolūkā minēto zāļu ievadīšanu veikt slimnīcā.

    (sal. ar 72., 75. un 79. punktu un rezolutīvās daļas 2) punktu)

  4.  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (ES) Nr. 1027/2012 (2012. gada 25. oktobris), 3., 25. un 26. pants ir interpretējami tādējādi, ka tiem nav pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā tas, kurš izriet no decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante “Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (1996. gada 21. oktobra Dekrētlikums Nr. 536 “Par farmaceitisko izdevumu kontroles pasākumiem un jauna maksimālā izdevumu apmēra noteikšanu 1996. gadam”, kas pārveidots ar 1996. gada 23. decembra Likumu Nr. 648), kas grozīts ar decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (2014. gada 20. marta Dekrētlikums Nr. 36, kas pārveidots ar 2014. gada 16. maija Likumu Nr. 79), 1. panta 4.bis punkta, atbilstoši kuram Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Itālijas Zāļu aģentūra (AIFA)) drīkst uzraudzīt tādas zāles kā Avastin, kuru lietošanu off‑label kompensē Servizio Sanitario Nazionale (Valsts veselības aprūpes dienests, Itālija), un attiecīgā gadījumā veikt atbilstošus pasākumus pacientu aizsardzībai.

    (skat. 86. punktu un rezolutīvās daļas 3) punktu)