1.

Savienības tiesiskajā regulējumā par zāļu tirdzniecību, it īpaši šajā lietā aplūkotajā Direktīvā 2001/83/EK ( 2 ), kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un Regulā (EK) Nr. 726/2004 ( 3 ), tiek līdzsvarotas dažādas, savstarpēji pretrunīgas intereses. No vienas puses, novatoriski farmācijas uzņēmumi ir pietiekami jāstimulē izstrādāt jaunas zāles. No otras puses, ir jāveicina arī ģenērisko zāļu tirdzniecība, jo tās finansiāli atslogo veselības aizsardzības sistēmu un palīdz izvairīties no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem un dzīvniekiem ( 4 ).

2.

Tādējādi ģenēriskās zāles, proti, atsauces (references) zāļu ( 5 )“kopijas”, var atļaut un laist tirgū, neiesniedzot pirmsklīnisko un klīnisko pārbaužu rezultātus. Tomēr tas ir iespējams tikai pēc desmit gadiem, kuru laikā uz atsauces (references) zāļu pētījumiem attiecas datu aizsardzība. Tas nozīmē, ka ģenērisko zāļu ražotāji nevar balstīties uz saistībā ar atsauces zāļu atļauju iesniegtajiem dokumentiem, lai atsauces (references) zāļu ražotājiem tiktu garantētas pagaidu ekskluzīvas izplatīšanas tiesības ( 6 ).

3.

Tomēr pēc tam, kad ir beidzies datu aizsardzības termiņš, saskaņā ar Savienības tiesībām pašlaik iespējamo ģenērisko zāļu tirdzniecību var nepieļaut atsauces (references) zāļu ražotāju patentu tiesības, kas Savienības tiesībās vēl aizvien nav reglamentētas. Šādos gadījumos ar Direktīvu 2001/83 atkal ir jāsaskaņo dažādās intereses un jānovērš, ka patentu tiesības, kas attiecas tikai uz dažām references zāļu indikācijām vai dozēšanas veidiem, tā dēvētie otrās vai trešās medicīniskās indikācijas patenti, kopumā nepieļauj ģenērisko zāļu tirdzniecību ( 7 ).

4.

Lai ģenēriskās zāles būtu iespējams tirgot tikai saistībā ar atsauces (references) zāļu indikācijām un dozēšanas veidiem, kas vairs nav aizsargāti ar patentu, Direktīvā 2001/83 ir pieļauta atkāpe no atsauces (references) zāļu un ģenērisko zāļu vienotības principa, – ģenērisko zāļu ražotāji var ieviest tā dēvēto carve out, proti, svītrot no ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkuma vēl ar patentu aizsargātas atsauces (references) zāļu indikācijas vai dozēšanas veidus ( 8 ). Apraksta kopsavilkums ir daļa no atļaujas dokumentiem un tostarp ietver datus par zāļu terapeitiskajām indikācijām un dozēšanas veidiem. Tas vispirms ir adresēts veselības aprūpes speciālistiem, tomēr veido arī lietošanas instrukcijas pamatu ( 9 ). Tātad carve out it īpaši nozīmē, ka vēl ar patentu aizsargātas atsauces (references) zāļu indikācijas vai dozēšanas veidi neparādās ģenērisko zāļu lietošanas instrukcijā, lai gan ģenēriskās zāles – kas, protams, ir identiskas atsauces (references) zālēm ( 10 ) – no medicīniskā viedokļa var lietot un tādējādi arī izrakstīt arī attiecīgajām indikācijām vai attiecīgajos dozēšanas veidos.

5.

Nav skaidri noteikts, kā carve out ieviešana ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkumā ietekmē šo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu. Piemēram, it īpaši nav skaidrs, vai, ieviešot carve out pēc jau piešķirtas attiecīgo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas, tā joprojām attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, kas carve out dēļ ir svītroti no apraksta kopsavilkuma, vai arī gluži otrādi – vēlāks paziņojums par carve out nozīmē, ka atļaujai ir jāietver tikai pārējās indikācijas un dozēšanas veidi, ko carve out neskar.

6.

Šis ir galvenais jautājums izskatāmajā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu. Tas rodas saistībā ar Nīderlandes College ter Beoordeling van Genessmiddelen (Zāļu aģentūra, turpmāk tekstā – “CBG”), kas ir kompetentā iestāde Nīderlandē, praksi publicēt savā internetvietnē ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkumu tā full label versijā, proti, neņemot vērā vēlāk ieviestu carve out. Šāda prakse ir atbilstīga Nīderlandes valdības viedoklim šajā lietā, ka vismaz vēlāks carve out neietekmē iepriekš piešķirtas tirdzniecības atļaujas apjomu. Turpretim Warner-Lambert Company (turpmāk tekstā – “WLC”) kā atsauces (references) zāļu ražotājs pret to iebilst ar argumentu, ka CBG ar savu praksi veicina ģenērisko zāļu izrakstīšanu vēl ar patentu aizsargātai atsauces (references) zāļu indikācijai, kā dēļ Direktīvā 2001/83 paredzētajam carve out noteikumam zūd lietderīgā iedarbība.

7.

Šis arguments liecina par to, ka sākotnēji šķietami tehniskajā pamatlietas kontekstā runa ir par carve out noteikuma jēgu un mērķi un tādējādi par attiecībām starp farmācijas tiesību aktiem un patentu tiesību aktiem. Tā Tiesai ir jāprecizē likumdevēja izvēle, kas ir carve out noteikuma pamatā: vai tam tikai ir jānovērš šķēršļi ģenērisko zāļu tirdzniecībai, lai ģenērisko zāļu ražotāji varētu izvairīties no patentu tiesību pārkāpumiem, bet attiecīgās ģenēriskās zāles joprojām tiek atļautas ar patentu vēl aizsargātām indikācijām un dozēšanas veidiem? Vai arī likumdevējs vēlējās piedāvāt efektīvu aizsardzību attiecīgajiem patentiem, vienlaikus samierinoties ar lielāku slodzi valsts veselības aizsardzības sistēmām? Tas tā būtu, pieņemot, ka carve out ierobežo attiecīgo ģenērisko zāļu atļauju, jo tad tās ar lielu varbūtību vairs netiktu izrakstītas ar patentu aizsargātām atsauces (references) zāļu indikācijām vai dozēšanas veidiem.

8.

Papildus šajā lietā nebūtiskajai valsts mēroga atļauju piešķiršanas procedūrai zāļu tirdzniecības atļauju var iegūt centralizētā procedūrā, decentralizētā procedūrā ( 11 ) un savstarpējas atzīšanas procedūrā. Direktīvā 2001/83 ir ietverti noteikumi atļaujas saņemšanai no valsts iestādēm. Turpretim Regulā Nr. 726/2004 ir reglamentēta Komisijas centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra Eiropas līmenī. Visbeidzot Regulā (EK) Nr. 1234/2008 ( 12 ) ir noteikti procesuālie posmi, kā gan Komisija, gan valsts iestādes pārbauda atļaujas izmaiņas.

9.

Atbilstoši Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktam “nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar [..] direktīvu [..]”.

10.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktu tirdzniecības atļaujas pieprasījumam it īpaši ir jāpievieno šādi dati un dokumenti:

11.

Direktīvas 2001/83 10. pantā ir atļauta šāda vienkāršota pieteikumu iesniegšanas kārtība attiecībā uz ģenēriskajām zālēm:

“1.   Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zāl[es], kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.

Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū, līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm. [..]”

12.

Par informāciju, kas vajadzīga zāļu apraksta kopsavilkumā, Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā teikumā ir noteikts:

“Saskaņā ar 10. pantu atļaujās nav jāiekļauj tās atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecina patentu tiesības laikā, kad tika realizētas ģenēriskās zāles.” ( 13 )

13.

Saistībā ar atļauju piešķiršanas procedūru Direktīvas 2001/83 21. panta 2. un 3. punktā ir paredzēti šādi iestādes pienākumi:

“2.   Kompetentās iestādes veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka aprakstā sniegtā informācija atbilst informācijai, ko pieņem tirdzniecības atļaujas izsniegšanas laikā vai vēlāk.

3.   Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas kopā ar lietošanas instrukciju, zāļu aprakstu, visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un attiecīgos gadījumos minēto nosacījumu izpildes termiņus.”

14.

Ja pieteikuma iesniedzēja datos rodas izmaiņas, Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punktā ir paredzēti šādi noteikumi:

“2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz valsts kompetentajai iestādei visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, vai I pielikumā minētajos datos vai dokumentos. [..]”

15.

Tirdzniecības atļaujas atteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83 26. pantu ir iespējams tikai tad, ja:

“1.   [..] pēc 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantā uzskaitīto datu un dokumentu pārbaudes ir apstiprinājies, ka:

2.   Atļauja jāatsaka arī tad, ja pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti nav atbilstoši 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantam. [..]”

16.

Par savstarpējas atzīšanas procedūru un atļauju piešķiršanas decentralizēto procedūru Direktīvas 2001/83 28. pantā ir noteikts:

“1.   Lai piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pieteikums, kas pamatots uz identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs. Dokumentācijā jāiekļauj informācija un dokumenti, kas minēti 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā. Iesniegtajos dokumentos jāiekļauj arī attiecīgu dalībvalstu saraksts, kurās iesniegts iesniegums.

Pieteikuma iesniedzējs prasa vienu dalībvalsti rīkoties kā “atsauces dalībvalsti” un sagatavot tai zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.

2.   Ja zālēm pieteikuma iesniegšanas laikā jau ir piešķirta atļauja, attiecīgā dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts piešķirto tirdzniecības atļauju. [..]”

17.

Direktīvas 2001/83 35. panta 1. punktā ir atļauts pieprasīt atļaujas grozīšanu:

“1.   Visus tirdzniecības atļaujas turētāja pieprasījumus izdarīt pārmaiņas tirdzniecības atļaujā [..] iesniedz visām dalībvalstīm, kas iepriekš ir atļāvušas attiecīgās zāles.”

18.

Direktīvas 2001/83 116. pantā ir noteiktas kompetento iestāžu pilnvaras veikt izmaiņas un, it īpaši, ir paredzēts, ka “tirdzniecības atļauju var apturēt, anulēt vai izmainīt arī tad, ja dati, kas apliecina pieteikumu, kā paredzēts 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c vai 11. pantā, ir nepareizi vai nav grozīti saskaņā ar 23. pantu [..].”

19.

Par centralizēto atļauju piešķiršanas procedūru Regulas Nr. 726/2004 3. panta 3. punktā ir paredzēts, ka:

“Kopienas reģistrētas atsauces (references) zāļu daudzavotu (generic) zāles var reģistrēt dalībvalstu kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK [..] saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

20.

Par vairākām atļaujām Regulas Nr. 726/2004 82. panta 1. punktā ir noteikts:

“1.   Pieteikuma iesniedzējam par konkrētām zālēm var piešķirt tikai vienu atļauju.

Tomēr Komisija atļauj vienam un tam pašam pieteikuma iesniedzējam iesniegt vairāk nekā vienu pieteikumu Aģentūrai par minētajām zālēm, ja ir objektīvi pārbaudāmi iemesli attiecībā uz sabiedrības veselību saistībā ar zāļu pieejamību veselības aprūpes speciālistiem un/vai pacientiem vai kopīgas tirdzniecības dēļ.”

21.

Regulas Nr. 1234/2008, kura tika pieņemta, it īpaši pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 35. panta 1. punkta sākotnējo redakciju ( 14 ), 9. pantā ir ietvertas nelielu IB tipa izmaiņu paziņošanas procedūras prasības. Saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 2. panta 5. punktu tās ir paredzētas kā vispārīgs noteikums attiecībā uz izmaiņām, kuras nav nekādas citas kategorijas izmaiņas. Terapeitiskas indikācijas svītrošana Komisijas Pamatnostādnēs par Regulu Nr. 1234/2008 ir atzīta par “nelielām IB tipa izmaiņām” ( 15 ).

22.

Regulas Nr. 1234/2008 9. pants ir formulēts šādi:

“1.   Atļaujas turētājs vienlaikus visām attiecīgajām iestādēm iesniedz paziņojumu [..].

2.   Ja 30 dienu laikā pēc derīga paziņojuma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde nenosūta atļaujas turētājam nelabvēlīgu atzinumu, uzskatāms, ka visas attiecīgās iestādes paziņojumu ir apstiprinājušas.

Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde paziņojumu apstiprina, jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi.

3.   Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde atzīst, ka paziņojumu nevar apstiprināt, tā informē atļaujas turētāju un pārējās attiecīgās iestādes, norādot nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu. [..]”

23.

Terapeitiskas indikācijas pievienošana Komisijas Pamatnostādnēs par Regulu Nr. 1234/2008 ir atzīta par “nozīmīgām II tipa izmaiņām” ( 16 ). Šādām nozīmīgām II tipa izmaiņām Regulas Nr. 1234/2008 10. pantā ir paredzēta “iepriekšēja apstiprinājuma” procedūra:

“1.   Atļaujas turētājs vienlaikus visām attiecīgajām iestādēm iesniedz iesniegumu [..]

2.   60 dienu laikā pēc derīga iesnieguma saņemšanas apstiprināšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde sagatavo novērtējuma ziņojumu un lēmumu par iesniegumu, ko paziņo pārējām attiecīgajām iestādēm. [..]

5.   Ja 2. punktā minēto lēmumu saskaņā ar 4. punktu ir atzinušas visas attiecīgās iestādes, jāveic 11. pantā paredzētie pasākumi. [..]”

24.

Regulas Nr. 1234/2008 11. pantā par it īpaši 9. un 10. pantā paredzēto procedūru pabeigšanu ir noteikts:

“1.   Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde veic šādus pasākumus:

2.   Ja izdarīta atsauce uz šo pantu, katra attiecīgā iestāde, ja vajadzīgs, [..] noteiktajā laikposmā veic grozījumus lēmumā par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu atbilstīgi apstiprinātajām izmaiņām.”

25.

Saskaņā ar Geneesmiddelenwet (Nīderlandes Likums par zālēm) 40. pantu ir aizliegts laist tirgū zāles bez atļaujas.

26.

Saskaņā ar Likuma par zālēm 42. pantu CBG piešķir tirdzniecības atļauju tikai pēc fiziskas vai juridiskas personas pieprasījuma.

27.

WLC ietilpst Pfizer uzņēmumu grupā, kas visā pasaulē tirgo zāles Lyrica ar aktīvo vielu pregabalīns tādām indikācijām kā epilepsija, ģeneralizēta trauksme un neiropātiskas sāpes. 2004. gada 6. jūlijā centralizētā procedūrā Komisija piešķīra Lyrica tirdzniecības atļauju.

28.

WLC pieder Eiropas patents EP 0 934061 B3, kas attiecas uz aktīvo vielu izobutil-GABA un tās atvasinājumiem neiropātisku sāpju indikācijai un kas šim uzņēmumam tika piešķirts 2003. gada 28. maijā un vēlāk tika ierobežots, ietverot tikai aktīvo vielu pregabalīns.

29.

Šis patents zaudēja spēku 2017. gada 17. jūlijā. Tas tika piešķirts, lai atklātu tā dēvēto otro medicīnisko indikāciju, kas papildināja sākotnējās indikācijas. Agrāks patents attiecībā uz sākotnējām indikācijām – epilepsija un ģeneralizēta trauksme – ir beidzies jau sen.

30.

Pēc tam, kad saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. pantu 2015. gadā bija beidzies zāļu Lyrica datu aizsardzības periods, vairāki ražotāji, tostarp Aurobindo, decentralizētā procedūrā lūdza CBG piešķirt atļauju ģenēriskām zālēm ar aktīvo vielu pregabalīns. Atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā bija Portugāle. Aurobindo sākotnējais pieteikums decentralizētā atļauju piešķiršanas procedūrā ietvēra nevis carve out attiecībā uz neiropātisku sāpju indikāciju, bet gan zāļu apraksta kopsavilkuma full label versiju, kura ietvēra arī vēl ar patentu aizsargātu indikāciju. Tomēr tolaik Nīderlandē vēl pastāvēja no iepriekš minētā patenta EP 0 934061 B3 izrietošā patentaizsardzība neiropātisku sāpju indikācijai.

31.

Pēc atļaujas saņemšanas, bet vēl pirms Aurobindo ģenērisko pregabalīna zāļu laišanas tirgū Aurobindo paziņoja CBG, ka tas vēlāk ieviesīs carve out, proti, konkrētajā gadījumā vēl ar patentu aizsargāto neiropātisku sāpju indikāciju svītros no zāļu apraksta kopsavilkuma. Aurobindo lūdza CBG publicēt kopsavilkumu atbilstoši vēlāk ieviestajam carve out. Tomēr CBG to neņēma vērā un publicēja kopsavilkuma full label versiju.

32.

Pēc tam WLC lūdza Rechtbank Den Haag (Hāgas tiesa, Nīderlande) pagaidu tiesiskās aizsardzības kārtībā noteikt Nīderlandes valstij pienākumu likt CBG aizstāt publicēto zāļu apraksta kopsavilkuma full label versiju ar carve out versiju. WLC apgalvoja, ka CBG prakse veicina ģenērisko zāļu izrakstīšanu vēl ar patentu aizsargātai indikācijai un tādējādi patentu tiesību pārkāpumus. Pagaidu noregulējuma tiesnesis daļēji apmierināja WLC prasījumus. Tagad apelācijas tiesvedībā Gerechtshof Den Haag (Hāgas apelācijas tiesa, Nīderlande) Nīderlandes valsts lūdz atcelt Rechtbank Den Haag (Hāgas tiesa, Nīderlande) spriedumu.

33.

Ar 2017. gada 4. jūlija lēmumu, kas iesniegts 2017. gada 14. jūlijā, Gerechtshof Den Haag (Hāgas apelācijas tiesa) saskaņā ar LESD 267. pantu ir uzdevusi Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

34.

Prejudiciālā nolēmuma tiesvedībā Tiesā WLC, Nīderlandes valdība un Eiropas Komisija ir iesnieguši rakstveida apsvērumus un atbildējuši uz Tiesas uzdotajiem jautājumiem. Tie paši lietas dalībnieki piedalījās 2018. gada 14. jūnija tiesas sēdē.

35.

Uzdodot pirmo jautājumu, iesniedzējtiesa vēlas zināt, kā carve out ietekmē zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu (par to A daļā). Otrais un trešais jautājums attiecas uz zāļu apraksta kopsavilkuma publicēšanu, ko veic kompetentā iestāde (par to B daļā).

36.

Šīs lietas dalībnieki nav vienisprātis par to, kā carve out ieviešana saskaņā ar Direktīvas 2001/83 11. panta otro teikumu, proti, vēl ar patentu aizsargātas atsauces (references) zāļu indikācijas vai dozēšanas veida svītrošana no ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkuma, ietekmē šādu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu.

37.

Nīderlandes valdība uzskata, ka carve out ietekme uz zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu ir atkarīga no carve out ieviešanas brīža un veida, – ja ģenērisko zāļu ražotājs vēl ar patentu aizsargātu atsauces (references) zāļu indikāciju vai dozēšanas veidu svītro jau no ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkuma, ko tas pievieno savam atļaujas pieprasījumam, un šo indikāciju vai dozēšanas veidu nenorāda arī saistībā ar šo pieprasījumu izveidojamā indikāciju un dozēšanas veidu sarakstā, attiecīgā ar patentu aizsargātā indikācija vai dozēšanas veids nav daļa no tā atļaujas pieprasījuma un tādēļ tam arī netiek piešķirta atļauja.

38.

Turpretim, ja ģenērisko zāļu ražotājs iesniedz full label atļaujas pieprasījumu, kas ietver visas atsauces (references) zāļu indikācijas un dozēšanas veidus, un tikai vēlāk ievieš carve out, nosūtot kompetentajai iestādei ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkuma jaunu versiju, kurā ir svītrota vēl ar patentu aizsargāta indikācija vai dozēšanas veids, Nīderlandes valdības skatījumā neierobežo sākotnēji pilnā apjomā piešķirto atļauju.

39.

Šajā saistībā Nīderlandes valdība nošķir sākotnēji iesniegtu zāļu apraksta kopsavilkuma projektu un vēlāk sagatavotu šā kopsavilkuma drukāto versiju, ko pievieno zālēm. Tā ir saskaņā ar Direktīvas 2001/83 59. pantu sagatavojamā lietošanas instrukcija, proti, zālēm pievienotā informācija patērētājam. Tādējādi pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tikai zāļu apraksta kopsavilkuma drukātajā versijā paredzēts carve out neietekmējot zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu.

40.

Turpretim Komisija un WLC uzskata, ka ne tikai sākotnējam, bet arī vēlāk ieviestam carve out ir jāierobežo zāļu tirdzniecības atļauja attiecībā uz indikācijām un dozēšanas veidiem, uz ko šis carve out neattiecas. Šajā saistībā Komisija it īpaši atsaucas uz farmācijas tiesību aktu pamatprincipu, saskaņā ar kuru tirgū laistajai zāļu versijai ir jābūt identiskai ar atļauto, apraksta kopsavilkumā raksturoto zāļu versiju. Atļaujas turētājs nekādā gadījumā nedrīkstot vēlāk kaut ko izmainīt savās zālēs, par to neinformējot kompetento iestādi. Ņemot to vērā, vēlāk ieviests carve out esot lūgums ierobežot jau piešķirtu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju attiecībā uz indikācijām un dozēšanas veidiem, uz ko carve out neattiecas.

41.

Šī argumentācija ir pārliecinoša, – tirgū laistajai zāļu versijai ir jāsaskan ar apstiprināto versiju. Tas ir ne tikai obligāti, lai garantētu juridisko noteiktību un pārredzamību, bet arī atbilst Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā teikumā paredzētā carve out noteikuma jēgai un mērķim. Tādējādi ne tikai sākotnējai (2), bet arī vēlākai carve out ieviešanai ir jāierobežo zāļu tirdzniecības atļauja (3). Pirms tas tiek apspriests, ir vērts īsumā aplūkot carve out statusu Direktīvā 2001/83 paredzētajā atļauju piešķiršanas sistēmā (1).

42.

Kā jau minēts, Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā teikumā paredzētais carve out noteikums, saskaņā ar kuru vēl ar patentu aizsargātas indikācijas vai dozēšanas veidi nav jāiekļauj ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkumā, ir atkāpe no atsauces (references) zāļu un ģenērisko zāļu vienotības principa. Tas ir vajadzīgs, lai ģenēriskās zāles varētu tirgot pēc atsauces (references) zāļu datu aizsardzības termiņa beigām, pat ja atsevišķas indikācijas vai dozēšanas veidi vēl ir aizsargāti ar patentu ( 17 ).

43.

No Direktīvas 2001/83 11. panta otrā teikuma formulējuma nepārprotami neizriet, vai carve out var ieviest tikai brīdī, kad tiek iesniegts ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījums, vai arī vēlāk, proti, pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, bet vēl pirms faktiskās laišanas tirgū ( 18 ).

44.

Atbilstoši Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta j) apakšpunktam tirdzniecības atļaujas pieprasījumam ir jāpievieno zāļu apraksta kopsavilkums saskaņā ar 11. pantu. No tā izriet, ka saskaņā ar 11. panta otro teikumu carve out katrā ziņā var ieviest, iesniedzot ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu. Tomēr no tā nekļūst skaidrs, vai ir iespējams ieviest carve out tikai pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

45.

Kā Komisija norāda atbildē uz Tiesas jautājumiem, carve out ieviešana pēc atļaujas piešķiršanas var kļūt īpaši nepieciešama tad, ja atļaujas turētājs tikai vēlāk uzzina, ka atsauces (references) zāļu indikācija vai dozēšanas veids attiecīgajā dalībvalstī vēl ir aizsargāts ar patentu. Būtu arī iespējams, ka valsts tiesa, ņemot vērā patenta īpašnieka prasību, nosaka atļaujas turētājam pienākumu ieviest carve out.

46.

Turklāt lietas dalībnieki nav vienisprātis par to, kāda nozīme ir carve out vēlākai ieviešanai decentralizētā procedūrā un savstarpējas atzīšanas procedūrā.

47.

Direktīvas 2001/83 28. panta 1., 3., 4. un 5. punktā reglamentēto decentralizēto atļauju piešķiršanas procedūru piemēro, ja vēl nav zāļu tirdzniecības atļaujas un tā vienlaikus tiek pieprasīta vairākām dalībvalstīm. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs izvēlas atsauces dalībvalsti, kurā veikto pārbaudi apstiprina citas attiecīgās dalībvalstis, lai pēc tam katra attiecīgā dalībvalsts piešķirtu tirdzniecības atļauju. Turpretim savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 28. panta 1., 2., 4. un 5. punktā, piemēro, ja kādā dalībvalstī jau ir piešķirta atļauja, kas ir jāatzīst vienā vai vairākās citās dalībvalstīs, lai tās pēc tam piešķirtu tirdzniecības atļauju.

48.

Kā norāda Komisija un kā izriet no Direktīvas 2001/83 27. pantā minētās koordinācijas grupas ( 19 ) ieteikumiem, decentralizētā atļauju piešķiršanas procedūrā un savstarpējas atzīšanas procedūrā parasti – kaut arī ne obligāti – vispirms tiek pieprasīta visaptveroša atļauja visām ģenērisko zāļu indikācijām un dozēšanas veidiem un tad pēc vajadzības vēl pirms tam, kad dažādas attiecīgās dalībvalstis piešķir atļaujas, ar attiecīgiem carve out tā tiek pielāgota patentu tiesību situācijai šajās dalībvalstīs.

49.

Turpretim Nīderlandes valdība apgalvo, ka decentralizētā procedūrā un savstarpējas atzīšanas procedūrā katrā ziņā vispirms visās attiecīgajās dalībvalstīs ir jāpiešķir identiska atļauja. Tādējādi iespējamos carve out dalībvalstīs, kur tas nepieciešams, varētu ieviest tikai pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

50.

Katrā ziņā, ņemot vērā Direktīvā 2001/83 paredzēto citās dalībvalstīs piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju atzīšanas procedūru, kā arī atšķirīgās patentu tiesību situācijas dažādās dalībvalstīs, šķiet ticams, ka parasti rodas situācijas, kad carve out tiek ieviests tikai pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

51.

Šķiet, ka tā tas ir bijis arī pamatlietā. Tādējādi šajā lietā runa ir par decentralizēto atļauju piešķiršanas procedūru, kur Nīderlande bija attiecīgā dalībvalsts un Portugāle – atsauces dalībvalsts Direktīvas 2001/83 28. panta 1. punkta izpratnē. Saskaņā ar iesniedzējtiesas un Nīderlandes valdības sniegto informāciju Nīderlandē carve out tika ieviests tikai pēc attiecīgo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

52.

Katrā ziņā gan pirmajā prejudiciālajā jautājumā, gan savos apsvērumos iesniedzējtiesa nepārprotami atsaucas uz situāciju, kad carve out tiek ieviests jau pieteikuma iesniegšanas procesā (“sākotnējais carve out”), kā arī uz situāciju, kad carve out tiek ieviests tikai pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas (“vēlāks carve out”). Tāpēc turpmāk ir jāaplūko abas šīs situācijas.

53.

Visi šīs lietas dalībnieki vienprātīgi secina, ka no Direktīvas 2001/83 noteikumiem relatīvi viennozīmīgi izriet, ka carve out, kas tiek ieviests jau zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasīšanas posmā, ierobežo šā pieprasījuma apjomu un tādējādi attiecīgi piešķiramo atļauju.

54.

Piemēram, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktu zāļu laišanai tirgū ir vajadzīga atļauja, kas saskaņā ar 8. panta 1. punktu tiek piešķirta tikai pēc pieprasījuma.

55.

Turklāt no direktīvas 8. panta 3. punkta, kurā ir uzskaitīti kopā ar pieteikumu iesniedzamie dati un dokumenti, izriet, ka pieteikuma iesniedzēja pieteikuma apjoms ir atkarīgs no tā izteiktā lūguma un iesniegtajiem dokumentiem, kuri atbilstoši 8. panta 3. punkta j) apakšpunktam ietver arī zāļu apraksta kopsavilkumu. Tādējādi, ja zāļu apraksta kopsavilkumā, kas ir pievienots pieteikumam, pamatojoties uzcarve out saskaņā ar Direktīvas 2001/83 11. panta otro teikumu, nav minēta kāda indikācija vai dozēšanas veids, tas nekļūst par pieteikuma priekšmetu. Tas tā ir atbilstīgi noteikumam, ka pieteikumā, kas tiek iesniegts saskaņā ar direktīvas 8. panta 3. punkta e) un f) apakšpunktu, ir jāuzskaita reģistrējamo zāļu terapeitiskās indikācijas un dozēšanas veidi. Attiecīgi, kā pareizi norāda Nīderlandes valdība, ja atļaujas pieprasījumam pievienotajā zāļu apraksta kopsavilkumā ir paredzēts carve out, vēl ar patentu aizsargāta indikācija vai dozēšanas veids netiks norādīts arī saskaņā ar Direktīvas 2001/83 8. panta 3. punkta e) un f) apakšpunktu izveidotajā sarakstā.

56.

Līdz ar to, ieviešot carve out, ģenērisko zāļu ražotājs pēc savas vēlēšanās samazina indikāciju vai dozēšanas veidu skaitu, attiecībā uz kuriem ir jāsaņem atļauja tā zālēm. Nav pienākuma ieviest carve out, bet tā ir izvēle, kas direktīvā ir piedāvāta ģenērisko zāļu ražotājam, lai izvairītos no patentu tiesību pārkāpumiem. Ģenērisko zāļu ražotāja paša ziņā ir izvērtēt, vai, nesvītrojot vēl ar patentu aizsargātas indikācijas vai dozēšanas veidus, rodas patentu tiesību pārkāpuma risks. Ģenērisko zāļu ražotājam, pašam uzņemoties atbildību, ir jānosaka, attiecībā uz kurām indikācijām un dozēšanas veidiem tas vēlas laist tirgū savas ģenēriskās zāles.

57.

Līdz ar to kompetentā iestāde izvērtē pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktu apvienojumā ar tās 26. panta 2. punktu tikai attiecībā uz datu aizsardzības termiņa beigām, nevis iespējamo nesaderību ar patentu tiesībām. Tā kā 26. pantā ir uzskaitīti visi atteikuma pamati un nav nekādas atsauces uz apsvērumiem no patentu tiesību viedokļa, iestāde nevar noraidīt pieteikumu tāpēc, ka tas ietver carve out; un otrādi – iestāde pieteikuma iesniedzējam arī nevar pieprasīt ieviest carve out, jo tā neizvērtē nesaderību ar patentu tiesībām. Tādējādi iestādei ir saistošs iesniegtā pieteikuma apjoms, un tai nav nedz iemesla, nedz pilnvaru piešķirt atļauju, kas ietvertu arī indikācijas vai dozēšanas veidus, kurus pieteikuma iesniedzējs nav iekļāvis, nosakot carve out.

58.

Iepriekš minēto interpretāciju apstiprina arī Komisijas prakse centralizētā atļauju piešķiršanas procedūrā, – proti, šeit tiek ņemta vērā vairāku atļauju īpatnība, ka atļaujas apjoms ir atbilstīgs zāļu apraksta kopsavilkuma apjomam. Principā saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu tiek piešķirta tikai viena atļauja zāļu tirdzniecībai visās dalībvalstīs. Tomēr izņēmuma kārtā Komisija, piemērojot šo tiesību normu, piešķir vairākas atļaujas, jo konkrētu indikāciju un dozēšanas veidu patentaizsardzības apjoms dažādās dalībvalstīs var būt atšķirīgs ( 20 ). Ja zāļu apraksta kopsavilkumā ietverts carve out neierobežotu atļaujas apjomu, nebūtu vajadzīgas vairākas atļaujas, bet varētu publicēt tikai vairākus zāļu apraksta kopsavilkumus. Tas, ka atļaujas apjoms ir atbilstīgs iesniegtajam zāļu apraksta kopsavilkumam, principā tiek pieņemts judikatūrā par centralizēto atļauju piešķiršanas procedūru ( 21 ). Tā kā centralizēto un decentralizēto procedūru nedrīkst vērtēt izolēti vienu no otras ( 22 ), novērojumi par centralizēto procedūru ir nozīmīgi arī decentralizētajai procedūrai.

59.

Kā jau minēts ( 23 ), Direktīvas 2001/83 11. panta otrā teikuma formulējums ir neskaidrs attiecībā uz jautājumu, vai carve out var tikt ieviests arī pēc zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Tomēr, kā jau arī izklāstīts ( 24 ), sarežģītajā zāļu atļauju piešķiršanas sistēmā, kas paredzēta Direktīvā 2001/83, vēlāks carve out katrā ziņā ir nepieciešams. Lai gan patentaizsardzība dažādās dalībvalstīs ir atšķirīga, tomēr direktīvā ir paredzēts, ka zāļu tirdzniecības atļauju var tikt paralēli pieprasīta visās vai vairākās dalībvalstīs vai var tikt pieprasīta vienā dalībvalstī piešķirtas atļaujas atzīšana citās dalībvalstīs.

60.

Ņemot to vērā, šķiet loģiski Direktīvas 2001/83 11. panta otro teikumu interpretēt tādējādi, ka carve out ieviešana ir iespējama arī pēc zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Lai garantētu atļautas un tirgū laistas zāļu versijas paralēlismu (a), šāds vēlāks carve out ir jāsaprot kā lūgums ierobežot tirdzniecības atļauju (b).

61.

Nīderlandes valdības viedoklis, saskaņā ar kuru vēlāks carve out neietekmē jau piešķirtas zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu, nav pārliecinošs, – tas izraisītu nesakritību starp zāļu atļauto un tirgū laisto versiju.

62.

Tomēr, kā pareizi norāda Komisija, farmācijas tiesību aktu pamatprincips ir tāds, ka zāļu atļautajai un tirgū laistajai versijai ir jābūt identiskām. Tādēļ atļaujas turētājs nekādā gadījumā nedrīkst patstāvīgi un bez kompetentās iestādes piekrišanas veikt izmaiņas zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā. Proti, apraksta kopsavilkums ir zāļu atļaujas neatņemama sastāvdaļa, un tajā ir noteiktas šo zāļu atļautās versijas pazīmes ( 25 ). Turklāt tas, ka atļautajam zāļu aprakstam un tirgū laistajai zāļu versijai, tostarp lietošanas instrukcijai, ir jābūt atbilstīgiem, izriet no daudzām Direktīvas 2001/83 tiesību normām ( 26 ).

63.

Ja atļaujas turētājam būtu ļauts tirgot zāles ar salīdzinājumā ar atļauto versiju izmainītu apraksta kopsavilkumu, tiktu apdraudēta atļauju piešķiršanas procedūras efektivitāte, juridiskā noteiktība, kā arī pārredzamība no veselības aprūpes speciālistu un pacientu viedokļa.

64.

Turklāt carve out ieviešanas brīdis – pirms vai pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas – nav tāds aspekts, kas pamatotu, ka tikai sākotnējs carve out ietekmē atļaujas apjomu. Neatkarīgi no carve out ieviešanas brīža ir jāizvairās no atļaujas apjoma un zāļu apraksta kopsavilkuma nesakritības.

65.

Tādējādi vēlāk ieviestam carve out ir jāierobežo kompetentās iestādes piešķirtā atļauja. Tā kā administratīva atļauja ir zāļu tirdzniecības priekšnoteikums, vēlāks carve out izmaina jau piešķirtu atļauju nevis automātiski, bet ir vajadzīga iestādes rīcība. Direktīvā 2001/83 un Regulā Nr. 1234/2008 paredzētā, turpmāk aplūkotā izmaiņu procedūra ( 27 ) šajā saistībā arī liecina par to, ka vēlākam carve out ir jāizmaina jau piešķirta atļauja.

66.

Tādējādi paziņošana par vēlāku carve out ir jāsaprot kā lūgums ierobežot jau piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju. Šajā saistībā nav nozīmes tam, vai atļaujas īpašnieks, nosakot carve out, tikai vēlas izvairīties no patentu tiesību pārkāpumiem vai arī apzināti vēlas panākt tirdzniecības atļaujas ierobežošanu. Tas tādēļ, ka indikācijas vai dozēšanas veida svītrošana no zāļu apraksta kopsavilkuma, objektīvi vērtējot, ierobežo šā kopsavilkuma apjomu. Tādēļ, tā kā tas ietekmē tirdzniecības atļaujas apjomu, carve out ir jāierobežo arī tā.

67.

Saskaņā ar šo interpretāciju gan ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem, gan dalībvalstu veselības aizsardzības iestādēm ir jāņem vērā, ka pēc carve out ieviešanas un ar to saistītā tirdzniecības atļaujas ierobežojuma ģenēriskās zāles netiek vai katrā ziņā tik bieži netiek izrakstītas tagad atļaujā vairs neminētām, vēl ar patentu aizsargātām atsauces (references) zāļu indikācijām vai dozēšanas veidiem.

68.

Tomēr šīs sekas ir atbilstīgas Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā teikumā paredzētā carve out noteikuma jēgai un mērķim. Tas tādēļ, ka šī tiesību norma tika ieviesta ne tikai tāpēc, lai veicinātu ģenērisko zāļu ātru piekļuvi tirgum ( 28 ), bet arī tāpēc, lai novatoriskus uzņēmumus stimulētu pētīt pazīstamu aktīvo vielu jaunas indikācijas un dozēšanas veidus ( 29 ). Šim nolūkam ir jāgarantē to patentu aizsardzība, kas tiek piešķirti pazīstamas aktīvās vielas otrajai vai trešajai medicīniskajai indikācijai. Lai sasniegtu šo mērķi, carve out, kas noteikts vēl ar patentu aizsargātām atsauces (references) zāļu indikācijām un dozēšanas veidiem, ir jāsamazina arī attiecīgo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjoms.

69.

Līdz ar to Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā teikumā paredzētais carve out noteikums ir saskaņā arī ar to, ka, lai gan Savienības farmācijas tiesību aktos netiek skartas dalībvalstu patentu tiesības ( 30 ), tomēr tiek ņemtas vērā pašreizējās patentu tiesības.

70.

Tādējādi dažādās attiecīgajās dalībvalstīs ieviesti carve out izraisa to, ka vienu un to pašu zāļu atļauja attiecīgajās dalībvalstīs ir piemērojama atšķirīgā apjomā. Tomēr, tā kā nav vienotas ES mēroga patentaizsardzības, no tā nevar izvairīties. Tas tādēļ, ka tā pati indikācija vai dozēšanas veids dažādās dalībvalstīs var būt aizsargāts atšķirīgā apjomā un atšķirīgus laikposmus. Tieši šajā kontekstā Direktīvas 2001/83 11. panta otrajā teikumā, kā arī Regulas Nr. 726/2004 3. panta 3. punkta b) apakšpunktā paredzētais carve out noteikums ir neaizstājams instruments, – proti, tikai tas dod iespēju pēc Savienības tiesībās vienoti noteiktā atsauces (references) datu aizsardzības termiņa beigām atļaut ģenēriskās zāles vienā vienīgā procedūrā visās vai vairākās dalībvalstīs, vienlaikus ņemot vērā potenciāli atšķirīgo patentaizsardzību šajās dalībvalstīs.

71.

No iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka paziņojums par vēlāku carve out ir jāsaprot kā lūgums ierobežot jau piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju. Šajā saistībā Direktīvā 2001/83 un Regulā Nr. 1234/2008 ir paredzētas vairākas tiesību normas, kas dod iestādei tiesības grozīt jau piešķirtu atļauju.

72.

Pirmkārt, atļaujas turētāja nepārprotams pieprasījums grozīt atļauju ir iespējams saskaņā ar Direktīvas 2001/83 35. pantu. Tomēr pamatlietā tāda nav, un to tiesas sēdē apstiprināja Nīderlandes valdība.

73.

Otrkārt, atļaujas turētājs var izpildīt tam Direktīvā 2001/83 paredzēto pienākumu paziņot kompetentajai iestādei par izmaiņām zāļu apraksta kopsavilkumā. Pēc tam saskaņā ar Regulu Nr. 1234/2008 iestādei ir tiesības grozīt jau piešķirtu atļauju. Šāda situācija varētu būt radusies šajā lietā, kad Aurobindo informēja CBG par vēlāku carve out.

74.

Piemēram, Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punktā atļaujas turētājam īpaši ir noteikts pienākums paziņot kompetentajai iestādei visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu tikt izdarīti grozījumi 11. pantā minētajos datos. Tādējādi carve out ieviešana saskaņā ar 11. panta otro teikumu ir jauna informācija, uz kuru attiecas paziņošanas pienākums.

75.

To apstiprina Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punkta konteksts. Proti, šī tiesību norma tika ieviesta, lai precizētu atļauju turētāju atbildību un mudinātu tos informēt iestādes par izmaiņām, kas varētu skart atļauju, kā arī lai nodrošinātu, ka informācija par zālēm tiek atjaunināta ( 31 ).

76.

Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008, uz kuru ir izdarīta atsauce Direktīvas 2001/83 23.b pantā, 9. panta 1. punktu atļaujas turētājam katras attiecīgās dalībvalsts ( 32 ), kā arī atsauces dalībvalsts ( 33 ) kompetentā iestāde ir jāinformē par “nelielām IB tipa izmaiņām”, kas ietver arī indikācijas svītrošanu ( 34 ). Paziņojums par carve out ietilpst kategorijā “indikācijas svītrošana”, jo tādējādi ģenērisko zāļu ražotājs svītro kādu indikāciju no zāļu apraksta kopsavilkuma ( 35 ).

77.

Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde nepārprotami nenoraida atļaujas turētāja veiktās izmaiņas, saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 9. panta 2. punktu tās ir uzskatāmas par apstiprinātām. Regulas Nr. 1234/2008 9. panta 3. punktā atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir atļauts noraidīt paziņotās izmaiņas. Šajā lietā runa ir par CBG atteikumu publicēt zāļu apraksta kopsavilkumu carve out versijā, nevis par šādu noraidījumu. Pirmkārt, šajā lietā atsauces dalībvalsts ir nevis Nīderlande, bet gan Portugāle. Otrkārt, kompetentajai iestādei nav tiesību veikt pārbaudi no patentu tiesību viedokļa, lai varētu pamatot atteikumu svītrot indikāciju carve out dēļ ( 36 ). Tas, vai carve out nav apstiprināts citu iemeslu dēļ, ir jāpārbauda iesniedzējtiesai.

78.

Visbeidzot, Regulas Nr. 1234/2008 11. panta 2. punktā kompetentajai iestādei pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir piešķirtas tiesības grozīt atļauju, ja tas tiek prasīts paziņotajās izmaiņās. Saskaņā ar šajā lietā izteikto viedokli tas tā ir situācijā ar indikācijas svītrošanu no zāļu apraksta kopsavilkuma carve out dēļ, lai nodrošinātu vajadzīgo atbilstību starp zāļu apraksta kopsavilkuma apjomu un tirdzniecības atļauju ( 37 ). Tas tā ir arī tad, ja atļaujas turētājs nepārprotami nepieprasa grozīt savu atļauju ( 38 ).

79.

Atšķirībā no Nīderlandes apgalvojuma interpretācijai, saskaņā ar kuru paziņojums par carve out rada pienākumu grozīt atļauju, nav pretrunā tam, ka ģenērisko zāļu ražotājam tādēļ atkārtoti ir jāprasa papildināt savu atļauju ar carve out dēļ svītroto indikāciju vai dozēšanas veidu pēc tam, kad ir beigusies patentaizsardzība.

80.

Indikācijas pievienošana saskaņā ar Komisijas Pamatnostādnēm par Regulu Nr. 1234/2008 var būt nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir jāapstiprina (nevis tikai jāiesniedz paziņojums saskaņā ar 9. pantu) šīs regulas 10. pantā paredzētajā procedūrā ( 39 ). Tomēr šāda izmaiņu procedūra arī nevajadzīgi neaizkavē ģenērisko zāļu tirdzniecību ar patentu vairs neaizsargātai indikācijai, jo saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 10. panta 2. punktu jaunu indikāciju var prasīt pievienot jau 60 dienas pirms patentaizsardzības beigām. Tādējādi ģenērisko zāļu tirdzniecība kļūst iespējama uzreiz pēc patentaizsardzības beigām.

81.

Visbeidzot, kā tiesas sēdē ir norādījis WLC, treškārt, ir iespējama situācija, kurā ģenērisko zāļu ražotājs ievieš carve out, vienkārši izmainot savu zāļu lietošanas instrukciju un nepaziņojot par to saskaņā ar Direktīvas 2001/83 23. panta 2. punktu. Šādā gadījumā iestādei ir tiesības grozīt atļauju saskaņā ar Direktīvas 2001/83 116. panta otro daļu. Tomēr šķiet, ka par to nav runas pamatlietā, jo CBG tika informēta par carve out ieviešanu.

82.

Atbilstoši iepriekš minētajiem apsvērumiem Direktīvas 2001/83 10. un 11. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka paziņojums, ar ko persona, kura lūdz ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju 10. panta izpratnē vai ir tās turētāja, informē iestādi, ka apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar 11. panta otro teikumu tā nenorāda uz atsauces (references) zāļu apraksta kopsavilkuma daļām, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecas trešās personas patentu tiesības, ir uzskatāms par lūgumu ierobežot šo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju, ietverot tikai pārējās indikācijas vai dozēšanas veidus.

83.

Uzdodot otro jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vēlas zināt, vai kompetentā iestāde drīkst publicēt zāļu apraksta kopsavilkuma full label versiju, lai gan ir paziņots par carve out. Trešā jautājuma mērķis ir noskaidrot, vai šajā saistībā ir nozīme tam, ka iestāde pieprasa licences turētājam zāļu lietošanas instrukcijā, kurā nav ietverta carve out skartā indikācija, atsaukties uz iestādes internetvietni, kurā ir pieejama zāļu apraksta kopsavilkuma full label versija.

84.

No ierosinātās atbildes uz pirmo prejudiciālo jautājumu jau izriet atbilde uz otro un trešo prejudiciālo jautājumu. Tas tādēļ, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 21. panta 3. punktu kompetentā iestāde publisko visu zāļu, kurām tā piešķīrusi atļauju, zāļu apraksta kopsavilkumu. Tāpēc, ja carve out ierobežo atļaujas apjomu un tādējādi atļaujai un zāļu apraksta kopsavilkumam ir vienāds apjoms, nav iemesla publicēt par atļaujas apjomu plašāku zāļu apraksta kopsavilkumu.

85.

Nīderlandes valdības viedoklis, saskaņā ar kuru arī vēlāka carve out gadījumā, lai informētu pacientus, ir jāpublicē zāļu apraksta kopsavilkuma full label versija, atspoguļo maldināšanas risku, kas rastos, ja vēlāks paziņojums par carve out neietekmētu piešķirto atļauju un tādējādi nesaskanētu atļaujas un lietošanas instrukcijas apjoms. Turpretim, ja atļauja tiek grozīta atbilstoši carve out un atļaujas un lietošanas instrukcijas apjomi ir vienādi, nepietiekamas pacientu informēšanas problēma nemaz nerodas. Turklāt saskaņā ar Direktīvas 2001/83 27. pantā minētās koordinācijas grupas ieteikumiem dalībvalstis var prasīt, lai carve out gadījumā ģenērisko zāļu ražotāji iekļautu lietošanas instrukcijā paskaidrojošu norādi par to, ka attiecīgo zāļu aktīvā viela ir apstiprināta arī citām saslimšanām, kuras nav norādītas lietošanas instrukcijā, un ka jautājumu gadījumā pacienti var konsultēties ar savu ārstu vai farmaceitu ( 40 ).

86.

Tādējādi Direktīvas 2001/83 11. pants un 21. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tie liedz kompetentajai iestādei publicēt zāļu apraksta kopsavilkumu un lietošanas instrukciju, ieskaitot daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz ko attiecas trešās personas patentu tiesības, ja persona, kura lūdz tirdzniecības atļauju vai ir tās turētāja, ir informējusi iestādi, ka apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar direktīvas 11. panta otro teikumu tā nenorāda uz šādām indikācijām vai dozēšanas veidiem.

87.

Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, iesaku Tiesai uz Gerechtshof Den Haag (Hāgas apelācijas tiesa, Nīderlande) lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbildēt šādi: