1.

Izskatāmais High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (patentu tiesa), Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, kas Tiesas kancelejā saņemts 2017. gada 8. martā, ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm ( 2 ) 3. panta a) punktu.

2.

Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd un Generics (UK), kura darbojas ar komercnosaukumu “Mylan”, no vienas puses, un Gilead Sciences Inc. (turpmāk tekstā – “Gilead”), no otras puses. Strīdā pamatlietā prasītājas pamatlietā apšauba Gilead papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”) SPC/GB05/041 spēkā esamību attiecībā uz produktu, kas PAS aprakstīts kā “tenofovira dizoproksila, kas attiecīgā gadījumā var būt farmakoloģiski pieļaujama sāls, hidrāta, tautomēra vai solvāta formā, un emtricitabīna kombinācija”. Produkts, uz kuru attiecas PAS, ir antiretrovīrusu zāles, kas tiek izmantotas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanā, un Gilead to tirgo ar preču zīmi “TRUVADA”.

3.

Gilead apgalvo, ka produktu, uz kuru attiecas PAS, Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē “aizsargā” Eiropas patents, bet prasītājas pamatlietā to apstrīd. Tādējādi pēdējās minētās uzskata, ka PAS neatbilst minētās regulas 3. panta a) punktam.

4.

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu no jauna sniedz Tiesai iespēju izteikties sarežģītajā jautājumā par to, kādi kritēriji ļauj noteikt, vai zāļu aktīvo vielu ( 3 ) vai aktīvo vielu kombināciju “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē ( 4 ).

5.

Regulas Nr. 469/2009 preambulas 4., 5., 9. un 10. apsvērums ir formulēti šādi:

[..]

6.

Regulas Nr. 469/2009 1. pantā “Definīcijas” ir paredzēts:

“Šajā regulā:

[..].”

7.

Regulas Nr. 469/2009 3. pantā “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:

“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

8.

Minhenē 1973. gada 5. oktobrī noslēgtās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu (turpmāk tekstā – “EPK”), tās redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktiem, 69. pantā “Aizsardzības apjoms” ir noteikts:

“(1)   Tiesību [aizsardzības] apjomu, ko piešķir Eiropas patents vai Eiropas patenta pieteikums, nosaka pretenzijas. [Tomēr] izgudrojuma apraksts un zīmējumi tiek izmantoti pretenziju iztulkošanai.

(2)   Laika periodā līdz Eiropas patenta piešķiršanai Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu nosaka publicētajā pieteikumā ietvertās pretenzijas. Tomēr piešķirtais Eiropas patents vai iebilduma, ierobežošanas vai anulēšanas procedūrā grozītais Eiropas patents retrospektīvi nosaka Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu, ciktāl šis tiesību apjoms ar to netiek paplašināts.”

9.

Attiecībā uz šo 69. pantu Protokola par EPK 69. panta interpretāciju, kas atbilstoši tās 164. panta 1. punktam ir tās neatņemama sastāvdaļa, 1. pantā ir norādīts:

“69. pantu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka Eiropas patenta piešķirtais aizsardzības apjoms tiek saprasts kā tāds, kas tieši un burtiski izriet no pretenzijās lietoto vārdu nozīmes, un ka izgudrojuma apraksti un zīmējumi ir izmantojami vienīgi pretenzijās esošās nenoteiktības kliedēšanas nolūkos. To nevajadzētu interpretēt arī tādējādi, ka pretenzijas kalpo tikai kā vadlīnijas un ka faktisko aizsardzību var paplašināt, attiecinot to arī uz to, ko patenta īpašnieks, ņemot vērā nozares lietpratēja viedokli par izgudrojuma aprakstu un zīmējumiem, ir iecerējis aizsargāt. Gluži otrādi, 69. pants ir jāinterpretē kā vidusceļa atrašana starp šīm divām galējībām, kas vienlaikus nodrošina taisnīgu aizsardzību patenta īpašniekam un saprātīgu tiesiskās noteiktības pakāpi trešajām personām.”

10.

EPK 83. pantā “Izgudrojuma apraksts” ir noteikts:

“Izgudrojums Eiropas patenta pieteikumā jāizklāsta tik skaidri un pilnīgi, lai attiecīgās nozares lietpratējs to var īstenot.”

11.

EPK 84. pantā “Pretenzijas” ir paredzēts, ka “pretenzijas definē objektu, kam tiek lūgta patentaizsardzība. Tām jābūt skaidrām, precīzām un pamatotām aprakstā”.

12.

EPK 69. pants un protokols par tā interpretāciju Apvienotajā Karalistē ieguva juridiski saistošu spēku ar Patents Act 1977 (1977. gada Patentu likums) 125. panta 1. un 3. punktu.

13.

1977. gada Patentu likuma 125. pantā “Izgudrojuma tvērums” ir noteikts:

“1)   Šī likuma piemērošanas mērķiem izgudrojums, attiecībā uz kuru ir iesniegts patenta pieteikums vai izsniegts patents, ja vien no konteksta neizriet pretējais, ir tas, kurš ir norādīts attiecīgi patenta pieteikuma vai patenta specifikācijas pretenzijā, kuru interpretē, izmantojot šajā specifikācijā sniegto tā aprakstu un iespējamos zīmējumus, un patenta vai patenta pieteikuma piešķirtais aizsardzības apmērs tiek noteikts atbilstoši.

[..]

3)   Protokols par [EPK] 69. panta interpretāciju (minētajā pantā ir iekļauta šā panta 1) punktam atbilstoša norma), ciktāl tas ir spēkā, ir piemērojams šā panta 1. punktam, ciktāl tas ir piemērojams minētā [konvencijas] panta mērķiem.

[..]”

14.

Gilead ir farmācijas sabiedrība, kura ar nosaukumu TRUVADA tirgo antiretrovīrusu zāles, kuras indicē ar HIV inficēto personu ārstēšanai. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas: tenofovira dizoproksilu (turpmāk tekstā – “TD”) un emtricitabīnu ( 5 ). Tām ir Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) 2005. gadā izsniegta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “TA”).

15.

Gilead ir Eiropas patenta EP 0 915894 (turpmāk tekstā – “pamatpatents”) īpašniece. Šis patents, kas tika pieprasīts 1997. gada 25. jūlijā ar pretenziju uz prioritātes tiesībām 1996. gada 26. jūlijā, tika piešķirts 2003. gada 14. maijā un izbeidzās 2017. gada 24. jūlijā. Tas vispārīgi aptver vairāku cilvēka vai dzīvnieku vīrusa infekciju, tostarp HIV, ārstēšanā izmantojamu molekulu kopumu.

16.

“Izgudrojuma kopsavilkumā” ir norādīts, ka tajā ir atklātas sastāvdaļas divām Markush formulām – formulai (1a) un formulai (1) –, kā arī to pagatavošanas process.

17.

1. pretenzija attiecas uz formulas (1a) savienojumiem, un 2. pretenzija aptver formulas (1) savienojumus. 3.–24. pretenzija ir pretenziju pieteikums uz savienojumiem, kas ir saistīti ar diviem iepriekšējiem, kuri pakāpeniski sagrupē to lauku.

18.

25. pretenzija ir patstāvīga TD savienojumu pretenzija.

19.

27. pretenzija ir formulēta šādi:

“Farmaceitiska kombinācija, kas sastāv no kāda no 1. līdz 25. pretenzijai atbilstoša savienojuma, kopā ar farmakoloģiski pieņemamu nesēju un, attiecīgā gadījumā, citām terapeitiskajām sastāvdaļām”. ( 6 )

20.

28. līdz 33. pretenzija attiecas uz izmantojamām metodēm.

21.

2008. gadā Gilead saņēma PAS SPC/GB05/041, pamatojoties uz pamatpatenta 27. pretenziju un attiecībā uz TRUVADA iegūto TA. Šis PAS attiecas uz “[TD], kas attiecīgā gadījumā var būt farmakoloģiski pieļaujama sāls, hidrāta, tautomēra vai solvāta formā, un emtricitabīna kombināciju” ( 7 ).

22.

Prasītājas pamatlietā, kuras vēlējās tirgot TRUVADA ģenēriskās versijas Lielbritānijas tirgū pēc pamatpatenta termiņa beigām, ir cēlušas prasību iesniedzējtiesā, apstrīdot minētā PAS spēkā esamību.

23.

Savas prasības pamatojumam prasītājas pamatlietā būtībā apgalvo, ka, lai konkrētais produkts atbilstu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktam, tam ir “jābūt minētam pretenziju formulējumā” ( 8 ) un gadījumā, ja pretenzijā ir ietverta funkcionāla definīcija, tai ir “netieši, bet noteikti jāattiecas konkrēti uz attiecīgo produktu” ( 9 ). Tās norāda, ka emtricitabīns vispār nefigurē 27. pretenzijas tekstā un ka vārdi “citas terapeitiskās sastāvdaļas” ne strukturāli, ne funkcionāli, ne arī kā citādi neprecizē nevienu aktīvo vielu. “Gluži pretēji, tie aptver virkni neierobežotu aktīvo vielu daudzu slimību ārstēšanai. Klīniskai pielietošanai emtricitabīns tika apstiprināts tikai septiņus gadus pēc patenta prioritātes datuma, un nekas nepierāda, ka tā efektivitāte šajā datumā bija zināma.”

24.

Prasītājas pamatlietā arī apgalvo, ka 27. pretenzijā nav prasīta “citu terapeitisko sastāvdaļu” klātbūtne, jo tās tiek pievienotas tikai “attiecīgā gadījumā”. To ieskatā “no Tiesas judikatūras skaidri izriet, ka pretenzijas attiecībā uz “kombināciju, kas sastāv no savienojuma A”, pārkāpumam nepietiek ar to vien, ka A ir tādā produktā, kas sastāv no A un B. Nav nekādas atšķirības starp šāda veida pretenziju un pretenziju attiecībā uz “kombināciju, kas sastāv no savienojuma A un, attiecīgā gadījumā, citām aktīvajām vielām””.

25.

Gilead uzskata, ka, lai izpildītu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta prasības, ir nepieciešams un ir pietiekami ar to, ka atbilstoši aizsardzības apjomu regulējošajiem noteikumiem konkrēto produktu aptver vismaz kādas pamatpatenta pretenzijas aizsardzības apjoms ( 10 ). Tās uzskata, ka TD un emtricitabīna savienojums ietilpst patenta 27. pretenzijas aizsardzības apjomā saskaņā ar EPK 69. pantu un protokolu par interpretāciju.

26.

Iesniedzējtiesa uzskata, ka, neraugoties uz daudziem Tiesas spriedumiem par Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta interpretāciju ( 11 ), šai tiesību normai piešķiramā nozīme “saglabājas izplūdusi”. Tā norāda, ka nepieciešamība vērsties Tiesā atklājas atšķirīgajos nolēmumos, kas par iespēju saņemt PAS tādā kontekstā kā izskatāmajā lietā ir pieņemti viscaur Eiropā, un atšķirīgajās Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta interpretācijās valsts tiesu judikatūrā ( 12 ).

27.

Iesniedzējtiesa uzskata, ka nepietiek ar to, ka produkts ir saistāms vismaz ar vienu pamatpatenta pretenziju, un “ka ir vajadzīgs kas vairāk”. Proti, no 2013. gada 12. decembra sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), 2013. gada 12. decembra sprieduma Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) un 2015. gada 12. marta sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) varot noprast, ka, lai noskaidrotu, vai “produktu aizsargā pamatpatents”, ir jāņem vērā arī “ar patentu aizsargātā izgudrojuma priekšmets” jeb “izgudrojuma pamatdarbība”. Tomēr šajos spriedumos neesot precizēta šo jauno kritēriju nozīme un tvērums, ne pat arī tas, vai tie ir piemērojami, interpretējot Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu ( 13 ).

28.

Iesniedzējtiesas ieskatā produkta sastāvā ir jābūt aktīvai vielai vai aktīvo vielu kombinācijai, kas sevī ietver pamatpatenta izgudrojuma darbību (vai tehnisko pienesumu) ( 14 ).

29.

Aplūkojamajā gadījumā iesniedzējtiesa norāda, ka konkrētajā pamatpatentā emtricitabīns nav minēts. Turklāt nekas nepierādot, ka šajā patentā formulētajā prioritātes datumā būtu bijusi zināma emtricitabīna efektivitāte HIV ārstēšanā. Ņemot vērā šos apstākļus, iesniedzējtiesa atturas secināt, ka TD/emtricitabīna kombināciju aizsargā pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, vēl jo vairāk tāpēc, ka judikatūras kritēriji sniedz vien nedaudz skaidrības, lai izšķirtu šo jautājumu.

30.

Šajos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents pourt) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (patentu tiesa)) ir nolēmusi apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Saskaņā ar kādiem kritērijiem ir jānosaka, vai “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē?”

31.

Savam lūgumam sniegt prejudiciālu nolēmumu iesniedzējtiesa ir pievienojusi lūgumu noteikt lietā paātrinātu tiesvedību, piemērojot Tiesas Reglamenta 105. panta 1. punktu ( 15 ). Ar 2017. gada 4. aprīļa rīkojumu Tiesa šo lūgumu noraidīja ( 16 ).

32.

Rakstveida apsvērumus ir iesniegušas prasītājas pamatlietā, Gilead, Apvienotās Karalistes valdība, Grieķijas un Nīderlandes valdības, kā arī Eiropas Komisija.

33.

Prasītājas pamatlietā, Gilead, Apvienotās Karalistes valdība, Grieķijas un Latvijas valdības, kā arī Komisija sniedza mutvārdu paskaidrojumus 2018. gada 20. februāra tiesas sēdē.

34.

Prasītājas pamatlietā apgalvo, ka 2011. gada 24. novembra spriedumā Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) Tiesa būtībā ir atbildējusi uz to pašu jautājumu par Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktu. Tās uzskata, ka šī tiesību norma ir jāinterpretē tādējādi, ka tā nepieļauj PAS piešķiršanu attiecībā uz aktīvajām vielām, kas nav minētas pretenziju formulējumā pamatpatentā, pamatojoties uz kuru ir iesniegts attiecīgais pieteikums.

35.

Prasītāju pamatlietā ieskatā Tiesas judikatūrā pēc šā sprieduma tas pats kritērijs ir atkārtots, norādot tādus pašus tā izvēles iemeslus. Tās uzskata, ka izskatāmajā lietā ir acīmredzami, ka PAS neatbilst Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktā paredzētajiem nosacījumiem, jo patentā emtricitabīns nekur nav pieminēts ne vārdiski, ne kā ķīmiska struktūra, ne arī kā citādi.

36.

Prasītājas pamatlietā arī norāda, ka “ir skaidrs, ka 27. pretenzijas aizsardzības apjoms nav ierobežots ar farmaceitisku kombināciju, kurā ir divas (vai vairākas) terapeitiskās sastāvdaļas, un tas attiecas arī uz farmaceitisku kombināciju, kurā ir tikai viena farmaceitiska sastāvdaļa, kas sastāv tikai no viena no 1. līdz 25. pretenzijai atbilstoša savienojuma. Kā to norādījusi iesniedzējtiesa, citas terapeitiskās sastāvdaļas klātbūtnei vai klātneesamībai nav nozīmes, izvērtējot, vai farmaceitiskā kombinācija ir saistāma ar 27. pretenziju, un tātad izvērtējot, vai ar šādas farmaceitiskas kombinācijas sastāva tirdzniecību tiek pārkāpta šī patenta pretenzija.

37.

Gilead norāda, ka spēkā esošs pamatpatents aizsargā produktu atbilstoši Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punktam, ja produkts ietilpst spēkā esoša pamatpatenta pretenzijas aizsardzības apjomā, un tas ir noskaidrojams saskaņā ar EPK 69. pantu vai no šā panta atvasinātajiem valsts tiesību aktiem. Tā uzskata, ka Savienības tiesības neparedz nevienu citu nosacījumu. Gilead ieskatā iesniedzējtiesas minētā pieeja esot noraidāma, jo tai neesot nekāda pamatojuma Regulā Nr. 469/2009, tā neatbilstot Tiesas judikatūrai un to iesniedzējtiesa esot norādījusi un Tiesa noraidījusi jau iepriekš.

38.

Apvienotās Karalistes valdība norāda, ka 2013. gada 12. decembra sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. punktā Tiesa ir precizējusi, ka “Regulas Nr. 469/2009 galvenais mērķis ir kompensēt kavējumu pamatpatenta centrālā izgudrojuma [izgudrojuma pamatdarbības] [..] tirdzniecībā”. Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes ieskatā šis “izgudrojuma pamatdarbības” kritērijs ir reālistiska pieeja, kas atbilst Regulā Nr. 469/2009 figurējošo pretējo interešu samierināšanai, jo tā neprasa valstu intelektuālā īpašuma birojiem veikt līdzīgu izgudrojuma darbības pārbaudi tai, kāda ir veicama, kad tiek apstrīdēta patenta spēkā esamība. Tā norāda, ka iesniedzējtiesa ir piedāvājusi aizstāt “tehnisko pienesumu” ar “izgudrojuma darbību”. Tomēr Apvienotās Karalistes ieskatā šo jēdzienu tuvināšana ir veicama ar piesardzību, jo jēdziens “tehniskais pienesums” parādās zināmā skaitā atšķirīgu kontekstu Eiropas Patentu biroja (EPB) apelāciju padomju judikatūrā un tam ir raksturīgi radīt apjukumu un tiesisko nenoteiktību, ja saskaņā ar Regulu Nr. 469/2009 piemērojamais kritērijs ir pārāk cieši saistīts ar šo judikatūru ( 17 ).

39.

Tāpēc Apvienotās Karalistes valdība uzskata, ka adekvāts kritērijs ietver šādus trīs posmus:

40.

Nīderlandes valdība uzskata, ka “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, ja produkts ir ietverts pamatpatenta pretenzijās. Tās ieskatā tas tā ir gadījumā, kad nozares lietpratējs, ņemot vērā gan aprakstu, gan savas vispārējās zināšanas prioritātes datumā, būtu pamanījis, ka aktīvā viela, attiecībā uz kuru tiek lūgts papildu aizsardzības sertifikāts, ir pretenzijās ietverto substanču sastāvā. Tomēr Nīderlandes valdības ieskatā, lai pierādītu, ka kombinētu produktu (aplūkojamajā gadījumā – TD un emtricitabīna kombināciju) aptver spēkā esošs pamatpatents, šim kombinētajam produktam ir jābūt uzskatāmam par “izgudrojuma pamatdarbību” ( 18 ).

41.

Izskatāmajā lietā Nīderlandes valdība uzskata, ka tātad nepietiek ar to vien, ka nozares lietpratējs pamana, ka pamatpatenta 27. pretenzijā minētais apzīmējums “citas terapeitiskās sastāvdaļas” attiecas uz emtricitabīnu. Šīs valdības ieskatā ir arī jānoskaidro, vai šī viela kombinācijā ar aktīvo vielu TD ir ar šo patentu aptvertais izgudrojuma priekšmets. Ja TD un emtricitabīna kombinācija nav daļa no izgudrojuma pamatdarbības, tad, kā uzskata Nīderlandes valdība, Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta nosacījums nav izpildīts.

42.

Grieķijas valdība uzskata, ka no Tiesas judikatūras skaidri izriet, ka tāda kombinēta farmaceitiskā produkta, kas sastāv vismaz no divām aktīvajām vielām, kādas ir strīdīgās zāles ( 19 ), gadījumā PAS saņemšanai ir vajadzīgs, lai tā būtu patentēto izgudrojuma darbību sevī ietverošā kombinācija, kāda tā figurē patenta pretenziju izklāstā. Līdz ar to tādā gadījumā kā aplūkojamais PAS nevar tikt piešķirts farmaceitiskam produktam, kas sastāv no vienas aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas, bet kas sevī neietver pamatpatenta izgudrojuma darbību.

43.

2018. gada 20. februāra tiesas sēdes laikā Latvijas valdība uzsvēra, ka formulējums “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē ir jāinterpretē šauri, lai izpildītu minētās regulas mērķus un aizsargātu ne vien patentēto zāļu ražotāju, bet arī ģenērisko zāļu ražotāju un patērētāju intereses. Šajā ziņā šī valdība uzskata, ka aktīvajai vielai ir jābūt skaidri minētai pamatpatenta pretenzijās, kas tiek interpretētas saskaņā ar EPK 69. pantu. Tomēr Latvijas valdība uzskata, ka ar šo kritēriju nepietiek. Tās ieskatā ir jāpiemēro papildu kritērijs, proti, ka konkrētā aktīvā viela ir pamatpatenta izgudrojuma pamatdarbība. Šīs valdības ieskatā, kad ir runa par aktīvo vielu kombināciju, izgudrojuma pamatdarbībai ir jābūt šai kombinācijai.

44.

Komisija uzsver, ka 2011. gada 24. novembra sprieduma Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) 28. punktā Tiesa ir lēmusi, ka “Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts [būtu] interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajām vielām, kas nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā”.

45.

Komisija uzskata, ka 27. pretenzija ir formulēta pārāk plaši, atvērti un vispārīgi. Tās ieskatā šis formulējums, ciktāl tas varētu būt bijis pietiekams atbilstošai “aizsardzības apjoma noteikumu” kontrolei 1999. gada 16. septembra sprieduma Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416) laikos, vairs neatbilstot Tiesas nesenākajā judikatūrā precizētajam kritērijam.

46.

Šajā ziņā Komisija norāda, ka jēdzieni “sastāv” un “attiecīgā gadījumā” ir pretrunā šim kritērijam, jo tie ir apzināti plaši un atvērti.

47.

Attiecībā uz iesniedzējtiesas ierosināto “izgudrojuma pamatdarbības” kritēriju un jautājumu par to, vai šis kritērijs var tikt piemērots Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta nolūkos, Komisija uzskata, ka ir iespējams apgalvot, ka uz minēto kritēriju Tiesa jau ir atsaukusies tās 2013. gada 12. decembra sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. punktā. Tā uzsver, ka runa tomēr bija par Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punktu kontekstā, kad pieteikuma iesniedzējam PAS jau bija izsniegts attiecībā uz to pašu produktu un tika lūgts otrs PAS attiecībā uz kombināciju, kurā minētais produkts bija ietverts. Komisija piebilst, ka minētajā lietā Tiesa nav atbildējusi uz pirmo jautājumu par minētās regulas 3. panta a) punktu.

48.

Regulas Nr. 469/2009 pieņemšana tika pamatota ar efektīvas patentaizsardzības perioda nepietiekamo ilgumu farmaceitiskajā pētniecībā ieguldīto līdzekļu atgūšanai, un tās mērķis bija novērst šo nepilnību, izstrādājot PAS zālēm ( 20 ).

49.

Ar Regulu Nr. 469/2009 ir noteikts vienots risinājums Savienības mērogā, izveidojot PAS, ko valsts vai Eiropas patenta īpašnieks saskaņā ar vienādiem nosacījumiem var iegūt katrā dalībvalstī, tādējādi novēršot atšķirīgu valsts tiesību aktu attīstību, kas radītu jaunas atšķirības, kuras varētu traucēt zāļu brīvu apriti Savienībā ( 21 ).

50.

Proti, Regulas Nr. 469/2009 2. pantā ir paredzēts, ka ikvienam produktam, kas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra ( 22 ), var tikt izdots [PAS] saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem nosacījumiem un noteikumiem.

51.

Šajā ziņā Regulas Nr. 469/2009 3. pantā ir paredzēti četri kumulatīvi nosacījumi PAS saņemšanai. Izskatāmajā lietā aktuāls ir vienīgi minētās regulas 3. panta a) punktā paredzētais nosacījums, kas prasa, lai produktu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents”.

52.

Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu ikviens PAS piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.

53.

Atbilstoši Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktam PAS stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniegts pamatpatenta pieteikums, līdz dienai, kad piešķirta pirmā TA Savienībā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus. Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 13. panta 2. punktu “neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas” ( 23 ).

54.

Atbilstoši 2011. gada 24. novembra sprieduma Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) 32. punktam un ievērojot, ka saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 5. pantu ikviens PAS piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi, no minētā izriet, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts nepieļauj izsniegt PAS attiecībā uz aktīvām vielām, kas nefigurē ( 24 )šā pamatpatenta pretenziju formulējumā ( 25 ).

55.

Arī 2011. gada 25. novembra rīkojuma lietā Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781) 30. punktā Tiesa ir lēmusi, ka “Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir interpretējams tādējādi, ka tas liedz dalībvalsts par rūpniecisko īpašumu atbildīgajām iestādēm piešķirt PAS aktīvajām vielām, kas nav minētas šāda pieteikuma pamatojumā minētā pamatpatenta pretenziju formulējumā” ( 26 ).

56.

Manā ieskatā jēdzieni “figurēt” un “minēt” ir sinonīmi, kurus Tiesa lieto pamīšus.

57.

Līdz ar to Tiesa ir uzsvērusi pretenziju būtisko lomu, noskaidrojot, vai produktu aizsargā pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē.

58.

Saistībā ar noteikumiem, ar kuru palīdzību noskaidrojams, kas tiek aizsargāts ar pamatpatentu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, Tiesa skaidri ir nospriedusi, ka šie noteikumi ir noteikumi par tāda patenta pamatā esošā izgudrojuma apjomu, nevis noteikumi par prasībām sakarā ar patenta pārkāpumiem ( 27 ).

59.

Vienkārši ilustrējot atšķirību starp noteikumiem par izgudrojuma apjomu un noteikumiem par prasībām sakarā ar patenta pārkāpumiem, ar zālēm, kas sastāv no aktīvajām vielām A+B, tiktu pārkāpts patents un tas būtu pamats prasībai par patenta pārkāpumu – pat tad, ja patenta pretenzijas attiektos tikai uz aktīvo vielu A.

60.

Turpretim ir skaidrs, ka aktīvā viela B, kas nekur pretenzijās nav minēta, neietilpst izgudrojuma apjomā un to “neaizsargā” konkrētais patents EPK 69. panta un protokola par tā interpretāciju, kā arī 1977. gada Patentu likuma 125. panta izpratnē.

61.

Proti, lai gan Regulas Nr. 469/2009 mērķis ir radīt vienotu risinājumu Savienības līmenī, izveidojot PAS, ko saskaņā ar vienādiem nosacījumiem katrā dalībvalstī var saņemt valsts vai Eiropas patenta īpašnieks, Tiesa tomēr ir lēmusi, ka, tā kā Savienības līmenī nav notikusi patentu tiesību saskaņošana, patenta sniegtās aizsardzības apjoms var tikt noteikts tikai saskaņā ar šo pēdējo regulējošajiem noteikumiem, kuri neizriet no Savienības tiesībām ( 28 ).

62.

2013. gada 12. decembra sprieduma Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 40. punktā Tiesa ir lēmusi, ka tai, ņemot vērā, ka – atšķirībā no dalībvalstīm – Savienība šai konvencijai nav pievienojusies, nav nekādas kompetences interpretēt tās normas un līdz ar to Tiesa nevar sniegt iesniedzējtiesai kādas citas norādes par veidu, kādā tai būtu jāizvērtē EPB izsniegta patenta pretenziju tvērums.

63.

Manā ieskatā tieši šī spriedze starp divām dažādām tiesību sistēmām raksturo ar Regulu Nr. 469/2009 izveidoto PAS sistēmu un sagādā grūtības, interpretējot un piemērojot atsevišķas šīs regulas normas, tostarp tās 3. panta a) punktu ( 29 ).

64.

Izskatāmajā lietā atbildamais jautājums ir par to, vai ir pietiekami ar to, ka produkts ir saistāms ar vismaz vienu pamatpatenta pretenziju saskaņā ar piemērojamajiem noteikumiem par patentaizsardzības apjomu, lai tas būtu ar pamatpatentu aizsargāts produkts Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, vai arī ir jāpiemēro vēl citi papildu kritēriji.

65.

Kā šīs problemātikas risinājumu iesniedzējtiesa piedāvā pārbaudīt ne vien to, vai produkts ir saistāms ar vismaz vienu pamatpatenta pretenziju saskaņā ar piemērojamajiem noteikumiem par aizsardzības jomu, bet arī to, vai produkts sevī ietver pamatpatenta izgudrojuma darbību.

66.

Šis jautājums ir radies pēc vairākām atziņām, kas Tiesas judikatūrā ir sniegtas pēc 2011. gada 24. novembra sprieduma Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67.

Proti, 2013. gada 12. decembra sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41. punktā Tiesa ir nospriedusi, ka “Regulas Nr. 469/2009 galvenais mērķis ir kompensēt kavējumu pamatpatenta centrālā izgudrojuma [priekšmetu veidojošā izgudrojuma pamatdarbības] [..] tirdzniecībā” ( 30 ).

68.

Tomēr jāuzsver, ka šis spriedums nav attiecināms uz aplūkojamo gadījumu, jo tas attiecas vienīgi uz Regulas Nr. 469/2009 3. panta c) punktu, kas izskatāmajā lietā netiek aplūkots ( 31 ), un Tiesa ir skaidri norādījusi, ka šajā lietā uzdoto jautājumu par minētās regulas 3. panta a) punktu nav bijis pamata izskatīt.

69.

Lietā, kurā tika taisīts 2013. gada 12. decembra spriedums Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Tiesai bija jārisina jautājums par to, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka aktīvo vielu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” šīs tiesību normas izpratnē, aktīvajai vielai ir jābūt minētai šā patenta pretenzijās strukturālās formulas veidā, vai arī tādējādi, ka šī aktīvā viela var tikt uzskatīta par aizsargātu arī tad, ja to aptver šajās pretenzijās izmantota funkcionālā formula ( 32 ).

70.

Šā paša 2013. gada 12. decembra sprieduma Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 44. punktā ir precizēts, ka, “ja šī aktīvā viela ir aptverta ar EPB izsniegtā patenta pretenzijās norādīto funkcionālo formulu ( 33 ), šis 3. panta a) punkts principā neliedz PAS izsniegšanu attiecībā uz šo aktīvo vielu, tomēr ar nosacījumu, ka, pamatojoties uz šādām pretenzijām, kas interpretētas tostarp saskaņā ar izgudrojuma aprakstu, kā tas paredzēts EPK 69. pantā un Protokolā par šī panta interpretāciju, var tikt secināts, ka šīs pretenzijas – netieši, bet noteikti – attiecas konkrēti uz attiecīgo aktīvo vielu, bet tas ir jāpārbauda iesniedzējtiesai” ( 34 ).

71.

Visbeidzot, 2015. gada 12. marta sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 38. punktā Tiesa ir nospriedusi, ka, “lai pamatpatents aizsargātu aktīvo vielu “kā tādu” Regulas Nr. 469/2009 1. panta c) punkta un 3. panta a) punkta izpratnē, šai aktīvajai vielai ir jābūt tā izgudrojuma priekšmetam ( 35 ), uz ko attiecas šis patents ( 36 )”.

72.

Manā ieskatā no Tiesas judikatūras, it īpaši no 2011. gada 24. novembra sprieduma Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), 2013. gada 12. decembra sprieduma Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) un 2015. gada 12. marta sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) izriet, ka vienīgais veids, kā pārbaudīt, vai pamatpatents aizsargā aktīvo vielu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, ir atrodams tikai un vienīgi piešķirtā patenta pretenziju formulējumā vai pretenziju interpretācijā ( 37 ).

73.

Ar ikvienu citu papildu kritēriju, kā, piemēram, iesniedzējtiesas ieteikto prasību, ka aktīvajai vielai sevī jāietver “patenta izgudrojuma darbība”, manā ieskatā pastāv risks raisīt sajukumu izgudrojuma patentspējas ( 38 ) kritērijos. Taču jautājums par to, vai produktu aizsargā patents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, nav tas pats, kas jautājums par to, vai šis produkts ir patentējams, jo šis pēdējais jautājums ir tikai un vienīgi valsts tiesību vai līgumu tiesību jautājums.

74.

Tomēr tas, ka uz vielu, iespējams, varētu attiekties patenta pretenziju aizsardzība saskaņā ar EPK 69. pantu un protokolu par tā interpretāciju, kā arī tādām atbilstošajām valsts tiesību normām kā 1977. gada Patentu likuma 125. pants, obligāti nenozīmē, ka šī viela ir produkts, ko aizsargā patents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē.

75.

Proti, tas, ka viela vai kombinācija ietilpst patenta aizsardzības apjomā, tostarp saskaņā ar EPK 69. pantu un protokolu par tā interpretāciju, kā arī atbilstošajām valsts tiesību normām, ir nepieciešams, bet ne pietiekams nosacījums, lai tā būtu ar patentu aizsargāts produkts Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē.

76.

Ņemot vērā, ka patentos bieži ir ietverta virkne pretenziju, kuru detalizētības vai abstrakcijas līmenis ir atšķirīgs ( 39 ), patiesais jautājums izskatāmajā lietā ir par to, cik detalizēti vai abstrakti produkts “figurē” pamatpatenta pretenzijās Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta nolūkos.

77.

2013. gada 12. decembra sprieduma Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 39. punktā Tiesa ir lēmusi, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta nolūkos pamatpatenta pretenzijās vienmēr nav nepieciešama burtiska norāde uz aktīvās vielas nosaukumu vai tās ķīmisko struktūru un zināmos gadījumos varētu būt pietiekami ar aktīvās vielas funkcionālu definīciju pamatpatenta pretenzijās ( 40 ).

78.

Turpretī no 2015. gada 12. marta sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 36.–39. un 41. punkta izriet, ka ar to, ka pamatpatentā ir pretenzija uz precīzi nosauktu aktīvo vielu, zināmos gadījumos varētu nebūt pietiekami.

79.

Tomēr šis spriedums, ņemot vērā tajā risinātos ļoti īpašos faktus, ir lasāms piesardzīgi. Proti, konkrētā aktīvā viela nebija minēta sākotnēji piešķirtajā patentā. Pēc pamatpatenta piešķiršanas tajā, veicot pamatpatenta grozīšanas procedūru, ar atpakaļejošu spēku bija tikusi iekļauta jauna pretenzija attiecībā uz šo aktīvo vielu ( 41 ), kas manā ieskatā notika ar mērķi saņemt PAS.

80.

Kā esmu norādījis šo secinājumu 74. punktā, lai produktu uzskatītu par aizsargātu produktu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, nav pietiekami ar to, ka produkts vienkārši ietilpst patentaizsardzības apjomā ( 42 ). Ir vispārzināms, ka pretenzijas (apzināti un izveicīgi) bieži tiek formulētas plašiem jēdzieniem ( 43 ), izplūdušiem, vispārīgiem un šabloniskiem ( 44 ), lai aptvertu lielu daudzumu vielu.

81.

Manā ieskatā produktu aizsargā patents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, ja patenta prioritātes datumā nozares lietpratējam būtu bijis nepārprotami skaidrs, ka konkrētā aktīvā viela ir specifiski un precīzi identificējama patenta pretenziju formulējumā. Gadījumā, kad ir runa par aktīvo vielu kombināciju, patenta pretenziju formulējumā specifiski un precīzi, kā arī individuāli identificējamai ir jābūt katrai aktīvajai vielai ( 45 ).

82.

Šajā ziņā tieša norāde uz aktīvās vielas nosaukumu vai tās ķīmisko sastāvu pretenzijās nav nepieciešama ( 46 ) – ar nosacījumu, ka šī aktīvā viela ir specifiski un precīzi identificējama patenta prioritātes datumā.

83.

Ja, piemēram, vielai, uz kuru ar patentu pieteikta pretenzija, ir vairāki varianti ( 47 ), ar patentu aizsargātais produkts Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē obligāti neaptver visus šos variantus. Patenta prioritātes datumā variantam ir jābūt specifiski un precīzi identificējamam patenta pretenziju formulējumā, lai tas būtu uzskatāms par “ar patentu aizsargātu produktu” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē ( 48 ).

84.

Proti, jāuzsver, ka 2015. gada 12. marta sprieduma Actavis Group PTC un Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 35. punktā Tiesa ir nospriedusi, ka “Regulas Nr. 469/2009 mērķis nav pilnībā kompensēt kavējumu izgudrojuma komerciālajā izmantošanā, ne arī kompensēt šādu kavēšanos saistībā ar visu minētā izgudrojuma iespējamo formu, tostarp šīs pašas aktīvās vielas iespējamo kombināciju, tirdzniecību” ( 49 ).

85.

Pamatlietā nav strīda par to, ka aktīvā viela emtricitabīns pamatpatenta pretenzijās nav minēta pēc nosaukuma.

86.

Tomēr no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka pamatlietā aplūkojamo PAS Gilead ir saņēmusi attiecībā uz antiretrovīrusu zālēm, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas, proti, TD un emtricitabīns, pamatojoties uz pamatpatenta 27. pretenziju. Šajā pretenzijā ir norāde uz farmaceitisku kombināciju, kas “sastāv” no kāda no 1. līdz 25. pretenzijai atbilstoša savienojuma, proti, aplūkojamajā gadījumā TD atbilstoši 25. pretenzijai, un“attiecīgā gadījumā, citām terapeitiskajām sastāvdaļām”.

87.

Manā ieskatā un ar nosacījumu, ka iesniedzējtiesa to pārbaudīs, tā kā pretenzijas uz aktīvo vielu emtricitabīnu ir izteiktas vien ar tādiem pilnīgi nenoteiktiem jēdzieniem kā “sastāv” un “attiecīgā gadījumā, citas terapeitiskās sastāvdaļas” ( 50 ), kas ir jēdzieni, kuri var aptvert lielu daudzumu vielu, kuras patenta prioritātes datumā nav specifiski un precīzi identificējamas ( 51 ), kombināciju, kurā ir aktīvās vielas TD un emtricitabīns, proti, zāles, kas tiek tirgotas ar nosaukumu TRUVADA, neaizsargā pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, pat ja šī kombinācija iespējami varētu būt aizsargāta ar pamatlietā aplūkojamā patenta 27. pretenziju, piemērojot EPK 69. pantu un protokolu par tā interpretāciju, kā arī 1977. gada Patentu likuma 125. pantu.

88.

Proti, šķiet – ar nosacījumu, ka iesniedzējtiesa to pārbaudīs –, ka 1996. gada 26. jūlijā, pamatlietā aplūkojamā patenta prioritātes pieteikuma iesniegšanas datumā, nozares lietpratējam nebūtu bijis acīmredzami skaidrs, ka aktīvā viela emtricitabīns ir specifiski un precīzi identificējama šā patenta pretenziju formulējumā.

89.

Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, iesaku Tiesai uz High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Augstā tiesa (Anglija un Velsa), Kanclera kompetences lietu departaments (Patentu tiesa), Apvienotā Karaliste) uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punktā nav pieļauta papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšana attiecībā uz aktīvajām vielām, kas nav minētas pamatpatenta pretenziju formulējumā. Tas, ka kāda viela vai kombinācija ietilpst patenta aizsardzības apjomā, ir nepieciešams, bet ne pietiekams nosacījums, lai tā būtu ar patentu aizsargāts produkts Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē. Produktu aizsargā patents minētās regulas 3. panta a) punkta izpratnē, ja patenta prioritātes datumā nozares lietpratējam būtu bijis nepārprotami skaidrs, ka konkrētā aktīvā viela ir specifiski un precīzi identificējama pamatpatenta pretenziju formulējumā. Gadījumā, kad ir runa par aktīvo vielu kombināciju, katrai šīs kombinācijas aktīvajai vielai patenta pretenziju formulējumā ir jābūt identificējamai specifiski un precīzi, kā arī individuāli.