–

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group vārdā – J. Feldges un B. Kramer, Rechtsanwälte, kā arī M. Struys, advokāts,

–

Orifarm GmbH vārdā – A. Rosenfeld, A. Okonek un L. Manthey, Rechtsanwälte,

–

Eiropas Komisijas vārdā – T. Scharf, kā arī J. Samnadda, pārstāvji,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt īpašos pasākumus, kas paredzēti Akta par Čehijas Republikas, Igaunijas Republikas, Kipras Republikas, Latvijas Republikas, Lietuvas Republikas, Ungārijas Republikas, Maltas Republikas, Polijas Republikas, Slovēnijas Republikas un Slovākijas Republikas pievienošanās nosacījumiem un pielāgojumiem līgumos, kas ir Eiropas Savienības pamatā (OV 2003, L 236, 33. lpp., un labojums – OV 2004, L 126, 2. lpp.; turpmāk tekstā – “2003. gada Pievienošanās akts”), IV pielikuma 2. nodaļā, Akta par Bulgārijas Republikas un Rumānijas pievienošanās nosacījumiem un pielāgojumiem līgumos, kas ir Eiropas Savienības pamatā (OV 2005, L 157, 203. lpp.; turpmāk tekstā – “2005. gada Pievienošanās akts”), V pielikuma 1. nodaļā, Akta par Horvātijas Republikas pievienošanās nosacījumiem un pielāgojumiem Līgumā par Eiropas Savienību, Līgumā par Eiropas Savienības darbību un Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumā (OV 2012, L 112, 21. lpp.; turpmāk tekstā – “2012. gada Pievienošanās akts”) IV pielikuma 1. nodaļā, kā arī kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV 2009, L 152, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “PAS regula”) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 378, 1. lpp.).

2

Šis lūgums ir iesniegts tiesvedībā starp Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group un Orifarm GmbH par zāļu, kuru nosaukums ir “Enbrel”, paralēlo importu no jaunajām dalībvalstīm uz Vāciju.

3

2003. gada Pievienošanās akta IV pielikuma 2. nodaļā, kuras nosaukums ir “Uzņēmējdarbības tiesības”, ir noteikts:

“Īpašie pasākumi

Attiecībā uz Čehijas Republiku, Igauniju, Latviju, Lietuvu, Ungāriju, Poliju, Slovēniju vai Slovākiju tādu zāļu patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta īpašnieks vai labuma guvējs, kura saņemšanai pieteikums ir iesniegts kādā dalībvalstī laikā, kad šādu aizsardzību šīm zālēm nebija iespējams saņemt kādā no iepriekš uzskaitītajām jaunajām dalībvalstīm, var atsaukties uz tiesībām, ko piešķir šāds patents vai papildu aizsardzības sertifikāts, lai tādējādi novērstu attiecīgo zāļu importu un tirdzniecību dalībvalstīs vai valstīs, kurās uz šīm zālēm attiecas patenta aizsardzība vai papildu aizsardzība; tas attiecas arī uz gadījumiem, kad attiecīgās zāles jaunajā dalībvalstī pirmo reizi laidusi tirgū pati iepriekšminētā persona vai arī tas noticis ar viņas piekrišanu.

Ikviena persona, kas zāles, uz kurām attiecas iepriekšējā daļa, paredz importēt vai tirgot dalībvalstī, kurā zālēm ir patenta aizsardzība vai papildu aizsardzība, kompetentajām iestādēm iesniegtajā pieteikumā par šo importu pierāda, ka īpašnieks vai labuma guvējs, uz ko attiecas šāda aizsardzība, ir informēts vienu mēnesi iepriekš.”

4

2005. gada Pievienošanās akta V pielikuma 1. nodaļā, kuras nosaukums ir “Uzņēmējdarbības tiesības”, ir noteikts:

“Īpašie pasākumi

Attiecībā uz Bulgāriju vai Rumāniju tādu zāļu patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta īpašnieks vai labuma guvējs, kura saņemšanai pieteikums ir iesniegts kādā dalībvalstī laikā, kad šādu aizsardzību šīm zālēm nebija iespējams saņemt kādā no iepriekš uzskaitītajām jaunajām dalībvalstīm, var atsaukties uz tiesībām, ko piešķir šāds patents vai papildu aizsardzības sertifikāts, lai tādējādi novērstu attiecīgo zāļu importu un tirdzniecību dalībvalstīs vai valstīs, kurās uz šīm zālēm attiecas patenta aizsardzība vai papildu aizsardzība; tas attiecas arī uz gadījumiem, kad attiecīgās zāles jaunajā dalībvalstī pirmo reizi laidusi tirgū pati iepriekšminētā persona vai arī tas noticis ar viņas piekrišanu.

Ikviena persona, kas zāles, uz kurām attiecas iepriekšējā daļa, paredz importēt vai tirgot dalībvalstī, kurā zālēm ir patenta aizsardzība vai papildu aizsardzība, kompetentajām iestādēm iesniegtajā pieteikumā par šo importu pierāda, ka īpašnieks vai labuma guvējs, uz ko attiecas šāda aizsardzība, ir informēts vienu mēnesi iepriekš.”

5

2012. gada Pievienošanās akta IV pielikuma 1. nodaļā, kuras nosaukums ir “Intelektuālā īpašuma tiesības”, ir noteikts:

“Īpašie pasākumi

Attiecībā uz Horvātiju tāda zāļu patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta (PAS) īpašnieks vai labuma guvējs, kura saņemšanai pieteikums ir iesniegts kādā dalībvalstī laikā, kad šādu aizsardzību šīm zālēm nebija iespējams saņemt Horvātijā, var atsaukties uz tiesībām, ko piešķir šāds patents vai papildu aizsardzības sertifikāts, lai tādējādi novērstu attiecīgo zāļu importu un tirdzniecību dalībvalstī vai dalībvalstīs, kurās uz šīm zālēm attiecas patenta aizsardzība vai PAS aizsardzība; tas attiecas arī uz gadījumiem, kad attiecīgās zāles Horvātijā pirmo reizi laidis tirgū pats īpašnieks vai arī tas noticis ar īpašnieka piekrišanu.

Ikviena persona, kas zāles, uz kurām attiecas iepriekšējā daļa, paredz importēt vai tirgot dalībvalstī, kurā zālēm ir patenta aizsardzība vai PAS aizsardzība, kompetentajām iestādēm iesniegtajā pieteikumā par šo importu pierāda, ka īpašnieks vai labuma guvējs, uz ko attiecas šāda aizsardzība, ir informēts vienu mēnesi iepriekš.”

6

Regulas Nr. 1901/2006 preambulas 4., 26. un 27. apsvēruma redakcija ir šāda:

[..]

7

Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā ir noteikts:

“Ja pieteikums saskaņā ar 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, patenta vai [PAS] turētājam ir tiesības uz Regulas [Nr. 1768/92] 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu.”

8

PAS regulas preambulas 2., 4., 5., 6., 8. un 10. apsvērums ir formulēti šādi:

[..]

[..]

[..]

9

Šīs regulas 1. pantā “Definīcijas” ir paredzēts:

“Šajā regulā:

[..].”

10

Minētās regulas 3. pantā “Sertifikāta saņemšanas nosacījumi” ir noteikts:

“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

11

Šīs pašas regulas 4. pantā “Aizsardzības objekts” ir paredzēts:

“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, kam piešķirta atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.”

12

PAS regulas 5. pantā ir noteikts:

“Ievērojot 4. panta noteikumus, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamatpatents, un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.”

13

PAS regulas 6. pantā “Tiesības uz sertifikātu” ir paredzēts, ka tiesības uz PAS ir pamatpatenta īpašniekam vai viņa tiesību pārņēmējam.

14

Šīs regulas 7. panta “Sertifikāta pieteikums” 1., 3., 4. un 5. punktā ir noteikts:

“1.   Sertifikāta pieteikumu iesniedz sešu mēnešu laikā no dienas, kad piešķirta 3. panta b) [..]punktā minētā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.

[..]

3.   Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu, vai kamēr sertifikāta pieteikums vēl tiek izskatīts, attiecīgi ievērojot 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 2. punkta prasības.

4.   Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.

5.   Neskatoties uz 4. punktu, piecus gadus pēc Regulas [Nr. 1901/2006] stāšanās spēkā jau piešķirta sertifikāta pagarinājuma pieteikums tiek iesniegts, vēlākais, sešus mēnešus pirms sertifikāta termiņa beigām.”

15

Atbilstoši minētās regulas 13. pantam “Sertifikāta spēkā esamības laiks”:

“1.   Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.

3.   Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas [Nr. 1901/2006] 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.

[..]”

16

Saskaņā ar atbilstības tabulu, kas ir iekļauta šīs pašas regulas II pielikumā, Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1., 2. un 3. punkts atbilst PAS regulas 13. panta 1., 2. un 3. punktam.

17

Prasītāja pamatlietā Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group ir reģistrēta Īrijā un ir farmaceitiskais uzņēmums, kas ietilpst Pfizer grupā, kurā ietilpst arī Pfizer Pharma GmbH, prasītājas pamatlietā māsasuzņēmums, kas ir reģistrēts Vācijā.

18

Atbilstoši paziņojumam, kuru prasītāja pamatlietā ir sniegusi mutvārdu procesā Tiesā, 2009. gada oktobrī Pfizer grupa iegādājās farmaceitisko uzņēmumu Wyeth Pharma un tā aktīvus, tostarp PAS, kura saņemšanu šis pēdējais minētais uzņēmums bija pieprasījis 2003. gada 26. jūnijā (turpmāk tekstā – “apstrīdētais PAS”), pamatojoties uz Eiropas patentu Nr. 0 939121 un zāļu Enbrel tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”). Šīs zāles ražo prasītāja pamatlietā Vācijā, un tās tiek tirgotas vairākās citās valstīs artrīta ārstēšanai. Apstrīdētais PAS attiecas uz olbaltumu etanercepts, kas ir šo zāļu darbīgā viela.

19

AHP Manufacturing BV bija pamatlietā aplūkotā pamatpatenta īpašniece, kura pieteikumu 1990. gada 31. augustā bija iesniedzis farmaceitiskais uzņēmums Roche; tam bija pievienotas Šveices 1989. gada 12. septembra, 1990. gada 8. marta un 1990. gada 20. aprīļa prioritāšu pretenzijas. Šis pieteikums tika publicēts 1991. gada 1. septembrī.

20

Pirmā zāļu Enbrel TA tika piešķirta Wyeth Pharma 2000. gada 1. februārī, un tai bija sekas arī attiecībā uz Eiropas Savienību.

21

2006. gada 11. janvārīDeutsches Patent‑ und Markenamt (Vācijas Patentu un preču zīmju birojs) piešķīra apstrīdēto PAS attiecībā uz Vācijas teritoriju.

22

2010. gada 31. augustā izbeidzoties pamatlietā aplūkotajam pamatpatentam, 2010. gada 1. septembrī stājās spēkā apstrīdētais PAS uz laikposmu līdz 2015. gada 1. februārim.

23

Ar Vācijas Patentu un preču zīmju biroja 2012. gada 15. oktobra lēmumu apstrīdētā PAS darbības laiks tika pagarināts līdz 2015. gada 1. augustam saskaņā ar PAS regulas un Regulas Nr. 1901/2006 tiesību normām, skatot tās kopsakarā.

24

Atbildētāja pamatlietā, kas ir reģistrēta Vācijā, ir Dānijas Orifarm grupas uzņēmums, kas īsteno zāļu paralēlo importu.

25

No Tiesā iesniegtajiem lietas materiāliem izriet, ka atbildētāja pamatlietā 2012. gada novembrī informēja Pfizer Pharma par savu nodomu veikt paralēlo importu galvenokārt no Igaunijas un Latvijas, kā arī no 2015. gada februāra – no Bulgārijas, Čehijas Republikas, Ungārijas, Polijas, Rumānijas, Slovākijas un Slovēnijas. Plašās no 2012. līdz 2015. gadam notikušās korespondences ar atbildētāju pamatlietā laikā Pfizer Pharma pastāvīgi bija iebildusi pret šo importu.

26

2015. gada aprīlī Pfizer Pharma uzzināja, ka Vācijas tirgū ir pieejamas Polijai, Slovēnijai, Lietuvai un Horvātijai ražotas zāles Enbrel, kuru lietošanas pamācībās atbildētāja pamatlietā ir norādīta kā paralēlais importētājs.

27

Uzskatot, ka ar īpašajiem pasākumiem, kas paredzēti 2003., 2005. un 2012. gada Pievienošanās aktos (turpmāk tekstā – “īpašie pasākumi”), tiek liegts attiecīgā produkta paralēlais imports uz Vāciju, prasītāja pamatlietā 2015. gada 1. jūnijā cēla prasību Landgericht Düsseldorf (Diseldorfas apgabaltiesa, Vācija) saistībā ar aizskārumu, kas nodarīts apstrīdētajam PAS, kā arī tā pagarināšanai.

28

Pirmkārt, tā lūdz aizliegt zāļu Enbrel importu, uzglabāšanu, pārdošanu un komercializēšanu. Saskaņā ar Tiesas rīcībā esošo informāciju prasītāja pamatlietā pēc apstrīdētā PAS termiņa beigām 2015. gada 1. augustā ir atteikusies no šī pirmā lūguma. Otrkārt, tā lūdz uzdot sniegt informāciju par šīm darbībām laikposmā no 2010. gada 1. septembra līdz 2015. gada 1. augustam, ieskaitot izsniegtos rēķinus, kā arī atsaukt un iznīcināt importētos produktus un, treškārt, konstatēt tiesības uz zaudējumu atlīdzību.

29

Prasītāja pamatlietā uzskata, ka datums, kurā ir jāveic aizsardzības līmeņu salīdzinājums, lai izvērtētu īpašo pasākumu piemērojamību, ir pamatpatenta pieteikuma datums importēšanas dalībvalstī. Tā arī apgalvo, ka jēdziens PAS “pagarināšana” ir jāsaprot tādējādi, ka tā ir iekļauta jēdzienā “PAS” īpašo pasākumu nozīmē, lai arī Regula Nr. 1901/2006, kurā ir regulēta šāda pagarināšana, nebija spēkā 2003. un 2005. gada Pievienošanās aktu noslēgšanas datumā.

30

Savukārt atbildētāja pamatlietā iesniedzējtiesā apgalvo, ka īpašie pasākumi nav piemērojami, jo apstrīdētā PAS pieteikuma iesniegšanas datumā ekvivalenta aizsardzība būtu bijusi jāsaņem visās attiecīgajās jaunajās dalībvalstīs. Šajā sakarā tā norāda, ka pamatpatents un PAS ir jāapskata atsevišķi.

31

No lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka starp lietas dalībniekiem nav strīda par to, ka pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datumā, 1990. gada 31. augustā, ekvivalentas aizsardzības saņemšana pamatlietā aplūkotajam produktam nebija iespēja visās attiecīgajās jaunajās dalībvalstīs un ka apstrīdētā PAS pieteikuma iesniegšanas datumā, 2003. gada 26. jūnijā, šī produkta aizsardzība ar PAS palīdzību varēja tikt iegūta visās šajās valstīs, izņemot Horvātiju.

32

Šajā ziņā iesniedzējtiesa, ņemot vērā 2015. gada 15. janvāra spriedumu Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), uzskata, ka pamatpatents un PAS ir aizsardzības tiesības, kas ir vienlaikus gan autonomas, gan cieši saistītas, un uzsver, ka iespēja iegūt PAS aizsardzību attiecīgajās jaunajās dalībvalstīs apstrīdētā PAS pieteikuma iesniegšanas datumā Vācijā ir jāizvērtē, ņemot vērā, ka pamatlietā aplūkotais produkts nevarēja tikt aizsargāts šajās dalībvalstīs pamatlietā aplūkotā pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datumā.

33

Iesniedzējtiesa uzskata, ka arguments, saskaņā ar kuru pamatpatents esot obligāts nosacījums, lai vēlāk tiktu piešķirts PAS, runā par labu tam, ka tiek ņemts vērā pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas termiņš. Tā tomēr atzīst, ka šāda interpretācija varētu ietvert nesamērīgu ierobežojumu tiesību izsmelšanas principam un brīvai preču apritei.

34

Jautājot arī par to, vai īpašo pasākumu, kuros ir paredzēta PAS darbības pagarināšana, rezultātā – apstiprinošā gadījumā – atbildētāja pamatlietā nevar pamatoties uz tiesību izsmelšanu laikā no 2015. gada 1. februāra līdz 1. augustam, šī tiesa norāda, ka šo Pievienošanās aktu formulējumā ir vienīgi nošķirts patents un PAS un nav norādīta Regula Nr. 1901/2006. Iesniedzējtiesa uzskata, ka PAS un tā pagarināšanas identiskais mērķis tomēr runā par labu šādai apstiprinošai atbildei. Tā tomēr norāda, ka šī tēze ir ierobežota ar nepieciešamību šauri interpretēt īpašos pasākumus, kā arī normu hierarhiju, ciktāl ar sekundāro tiesību aktu, šajā gadījumā – Regulu Nr. 1901/2006, daļēji a posteriori ir paplašināta primāro tiesību aktu, proti, 2003., 2005. un 2012. gada Pievienošanās aktu, kuros paredzēti īpašie pasākumi, piemērošanas joma.

35

Šajos apstākļos Landgericht Düsseldorf (Diseldorfas apgabaltiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

36

Ar pirmo un otro jautājumu, kurus ir lietderīgi apskatīt kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai īpašie pasākumi ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem tāda PAS īpašniekam, kas izsniegts dalībvalstī, kura nav kāda no jaunajām dalībvalstīm, ir atļauts iebilst pret zāļu, kuru izcelsme ir šīs jaunās dalībvalstis, paralēlo importu situācijā, kurā šo pēdējo minēto valstu tiesību sistēmās ir paredzēta iespēja iegūt ekvivalentu aizsardzību nevis pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datumā, bet pamatpatenta pieteikuma publicēšanas datumā un/vai PAS pieteikuma iesniegšanas datumā importēšanas dalībvalstī, līdz ar ko īpašniekam nav bijis iespējams saņemt ekvivalentu patentu un PAS eksportēšanas valstīs.

37

Konkrēti, ar šiem jautājumiem iesniedzējtiesa vēlas noteikt precīzu datumu, saistībā ar kuru ir jāsalīdzina aizsardzības līmenis importēšanas dalībvalstī un eksportēšanas valstī, lai piemērotu īpašos pasākumus.

38

Ņemot vērā vispārējo noteikumu, kas ietverts 2003., 2005. un 2012. gada Pievienošanās aktu attiecīgajā 2. pantā, pamatlīgumu un aktu, kurus pieņēmušas iestādes pirms jauno dalībvalstu pievienošanās, tiesību normas ir saistošas šīm dalībvalstīm un ir saistībā ar tām piemērojamas apstākļos, kas ir paredzēti šajos līgumos un aktos. No tā izriet, ka no pievienošanās līgumu panti, kas attiecas uz preču brīvu apriti un principiem, kas no tās izriet saskaņā ar Tiesas judikatūru, ir piemērojami tirdzniecībā starp Savienības jaunajām dalībvalstīm un citām dalībvalstīm.

39

Arī saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru dalībvalsts likuma aizsargātu intelektuālo un rūpniecisko īpašumtiesību īpašnieks nevar uz šīm tiesībām atsaukties, lai liegtu tādu preču ievešanu un tirdzniecību, kas ir laistas citas dalībvalsts tirgū un ko ir darījis šis īpašnieks pats vai tas noticis ar viņa piekrišanu (skat. it īpaši spriedumus, 1981. gada 14. jūlijs, Merck, 187/80, EU:C:1981:180, 12. punkts, un 2015. gada 12. februāris, Merck Canada un Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, 24. punkts).

40

Tomēr – tāpat kā Aktā par Spānijas Karalistes un Portugāles Republikas pievienošanās nosacījumiem un Līgumu pielāgojumiem (OV 1985, L 302, 23. lpp.) – 2003., 2005. un 2012. gada Pievienošanās aktos, kā to ir norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 47. punktā, ir paredzēti īpaši pasākumi, lai panāktu līdzsvaru starp preču brīvu apriti un intelektuālā un rūpnieciskā īpašuma efektīvu aizsardzību, kas izriet no pamatpatenta. Šajā sakarā šie mehānismi ļauj pamatpatenta īpašniekam pamatoties uz savām ekskluzīvajām tiesībām attiecībā pret importētājiem gadījumos, kad šīs tiesības bez šiem pasākumiem būtu izsmeltas saskaņā ar Tiesas judikatūru. Tādējādi minētie pasākumi ir paredzēti, lai izvairītos no situācijas, kurā iekšējā tirgus principu pilnīga piemērošana pēc jauno dalībvalstu pievienošanās pamatpatenta īpašnieku pakļautu paralēlajam importam no šīm dalībvalstīm, neesot tam iespējai aizsargāt savu izgudrojumu minētajās valstīs un līdz ar to saņemt pienācīgu atlīdzību.

41

Tādēļ ar īpašajiem pasākumiem notiek atkāpšanās no preču brīvas aprites. Taču saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru Pievienošanās aktu tiesību normas, ar kurām tiek atļauts atkāpties no līguma noteikumiem, ir jāinterpretē šauri (it īpaši skat. spriedumus, 1996. gada 5. decembris, Merck un Beecham, C‑267/95 un C‑268/95, EU:C:1996:468, 23. punkts, kā arī 2015. gada 12. februāris, Merck Canada un Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, 25. punkts un tajā minētā judikatūra).

42

Šajā gadījumā, lai gan 2003. gada Pievienošanās akta IV pielikuma 2. nodaļas, 2005. gada Pievienošanās akta V pielikuma 1. nodaļas un 2012. gada Pievienošanās akta IV pielikuma 1. nodaļas tiesību normu formulējumā ir zināma neskaidrība, tomēr frāze “aizsardzību nebija iespējams saņemt”, kas izmantota šajās tiesību normās, paredz negatīvu nosacījumu, kas attiecas uz salīdzināmo aizsardzības līmeņu līdzvērtību. No tā izriet, ka īpašo pasākumu piemērošana paralēlajam importam ir atkarīga no šādas ekvivalentas aizsardzības pastāvēšanas.

43

Runājot par precīzu datumu, saistībā ar kuru ir jāveic salīdzinājums starp aizsardzības līmeni, kāds pastāv importēšanas dalībvalstī, un aizsardzības līmeni, kāds pastāv eksportēšanas dalībvalstī, no šī sprieduma 42. punktā minētajās tiesību normās ietvertā vārda “iesniegts” izmantojuma izriet, ka šis datums ir aizsardzības pieteikuma iesniegšanas datums.

44

Šajā sakarā ir jāuzsver, ka, lai gan 2003. un 2005. gada Pievienošanās aktu vācu valodas oriģinālajā redakcijā ir izmantots vārds “eingetragen” (reģistrēts) vārda “beantragt” (iesniegts) vietā, šī redakcija ir labota 2004. un 2011. gadā, attiecīgi izmantojot Otro labojumu verbālprocesu 2003. gada Pievienošanās līgumam (OV 2004, L 126, 2. lpp.) un Labojumu verbālprocesu 2005. gada Pievienošanās līgumam (OV 2011, L 347, 62. lpp.). 2012. gada Pievienošanās aktā vārds “beantragt” ir bijis jau sākotnēji.

45

Šajā lietā pamatpatenta pieteikums pamatlietā tika iesniegts Vācijā 1990. gada 31. augustā, datumā, kurā līdzvērtīga aizsardzība vēl nebija paredzēta vienpadsmit eksportēšanas valstu likumdošanā, kuras pievienojās Savienībai 2004., 2007. un 2013. gadā. Piemēram, aizsardzība ar patentu Čehoslovākijā tika paredzēta tikai 1990. gada novembrī, Rumānijā un Slovēnijā – tikai 1992. gadā, Polijā un Latvijā – tikai1993. gadā un Lietuvā, Ungārijā un Igaunijā – tikai 1994. gadā.

46

Kā ir norādījusi iesniedzējtiesa, apstrīdētais PAS savukārt tika pieteikts reģistrācijai Vācijā 2003. gada 26. jūnijā, datumā, kurā eksportēšanas valstu tiesību sistēmās jau bija paredzēta iespēja iegūt līdzvērtīgu aizsardzību.

47

Šajos apstākļos rodas jautājums, vai, lai veiktu salīdzinājumu starp importēšanas valstī un eksportēšanās valstīs esošajiem aizsardzības līmeņiem, ir jāņem vērā PAS pieteikuma iesniegšanas datums vai pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datums.

48

Lai atbildētu uz šo jautājumu, ir jāņem vērā PAS mērķis.

49

Šajā sakarā ir svarīgi atgādināt, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru PAS mērķis ir vienīgi noteikt pietiekamu pamatpatenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laikposmu pēc šā patenta darbības beigām, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tā komerciālajā izmantošanā tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas datuma līdz pirmās TA Savienībā saņemšanas datumam (spriedums, 2013. gada 12. decembris, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, 41. punkts un tajā minētā judikatūra).

50

Tomēr PAS piešķiršanai ir nepieciešams, lai būtu izpildīti kumulatīvie nosacījumi, kas ir izklāstīti PAS regulas 3. pantā. Šajā tiesību normā būtībā ir paredzēts, ka PAS var tikt piešķirts tikai tad, ja pieteikuma iesniegšanas dienā produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents un uz to līdz šim nav attiecies PAS. Turklāt attiecībā uz šo produktu kā zālēm ir jābūt saņemtai spēkā esošai TA atbilstoši Direktīvai 2001/83 vai attiecīgi Direktīvai 2001/82; visbeidzot, šai TA ir jābūt pirmajai produkta kā zāļu [TA] (spriedums, 2015. gada 15. janvāris, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, 32. punkts).

51

No iepriekš šī sprieduma 49. un 50. punktā izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka starp PAS pastāvēšanu un pamatpatenta pastāvēšanu ir nesaraujama saikne, jo šāda patenta neesamības gadījumā šādam produktam nevarētu būt aizsardzības, kas piešķirta ar PAS.

52

Šis secinājums ir apstiprināts ar vairāku PAS regulas tiesību normu formulējumu. Šīs regulas 6. pantā ir paredzēts, ka tiesības uz PAS ir pamatpatenta īpašniekam vai viņa tiesību pārņēmējam. Šīs pašas regulas 13. panta 1. punktā ir paredzēts, ka PAS stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad tiek iesniegts pamatpatenta pieteikums, līdz dienai, kad tiek piešķirta pirmā TA Savienībā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus.

53

Turklāt saskaņā ar PAS regulas 5. pantu PAS, beidzoties pamatpatenta termiņam, tiek piešķirtas tādas pašas tiesības kā tās, kādas saistībā ar attiecīgo produktu bija piešķirtas ar pamatpatentu, ievērojot pamatpatenta aizsardzības ierobežojumus, kas minēti šīs regulas 4. pantā. Tādējādi, ja pamatpatenta īpašnieks šī patenta spēkā esamības laikā, pamatojoties uz šo patentu, varētu iebilst pret sava produkta, kuram ir tādu zāļu forma, kurās ir šāds produkts vai to satur, jebkādu izmantošanu vai noteiktiem izmantošanas veidiem, PAS, kas piešķirts saistībā ar šo pašu produktu, viņam piešķirtu tādas pašas tiesības saistībā ar produkta kā zāļu jebkādu izmantošanu, kas tikusi atļauta pirms šī PAS izbeigšanās (šajā nozīmē skat. rīkojumu, 2012. gada 9. februāris, Novartis, C‑574/11, nav publicēts, EU:C:2012:68, 18. punkts un tajā minētā judikatūra).

54

Līdz ar to, lai gan eksportēšanas valstu tiesību sistēmās apstrīdētā PAS pieteikuma iesniegšanas brīdī jau bija paredzēta iespēja saņemt līdzvērtīgu aizsardzību, šī iespēja īstenībā bija teorētiska, jo pamatpatenta pastāvēšana katrā dalībvalstī ir obligāta, lai faktiski saņemtu PAS.

55

Taču nav strīda par to, ka pamatlietā aplūkotā pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas brīdī Vācijā 1990. gada 31. augustā, īpašniekam nebija iespējams lūgt līdzvērtīgu aizsardzību eksportēšanas valstīs; šāda aizsardzības iespēja pēdējās minētajās valstīs tika ieviesta vēlākā datumā.

56

Turklāt salīdzinājumam, kas jāveic starp aizsardzības līmeni importēšanas dalībvalstī un aizsardzības līmeni eksportēšanas dalībvalstīs, par noteicošu uzskatot datumu, kas ir vēlāks par pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datumu pirmajā no šīm dalībvalstīm, tiktu apdraudēts līdzsvars, uz kuru attiecas īpašie pasākumi, starp tiesību, kas izriet no pamatpatenta vai PAS, efektīvu aizsardzību, no vienas puses, un LESD paredzēto preču brīvu apriti, no otras puses, tostarp paredzot īpašniekam pienākumu pastāvīgi uzraudzīt tiesību stāvokli visās potenciālajās pievienošanās valstīs un attiecīgā gadījumā diferencēti attiekties pret īpašniekiem, kas ir iesnieguši patenta pieteikumus tajā pašā dienā, atkarībā no tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūras ilguma, kuru tie parasti nevar ietekmēt. Turklāt, kā to ir norādījusi Komisija, daudzos gadījumos patenta pieteikuma iesniegšana eksportēšanas dalībvalstīs datumā, kurā tajās ir stājusies spēkā līdzvērtīga aizsardzība, būs lemta neveiksmei sakarā ar izgudrojuma novitātes neesamību šajā datumā.

57

Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo un otro jautājumu ir jāatbild, ka īpašie pasākumi ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem PAS, kas izsniegts dalībvalstī, kura nav kāda no jaunajām dalībvalstīm, īpašniekam ir atļauts iebilst pret zāļu, kuru izcelsme ir šajās jaunajās dalībvalstīs, paralēlo importu situācijā, kurā šo pēdējo minēto valstu tiesību sistēmās ir paredzēta iespēja iegūt līdzvērtīgu aizsardzību nevis pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas datumā, bet pamatpatenta pieteikuma publicēšanas datumā un/vai PAS pieteikuma iesniegšanas datumā importēšanas dalībvalstī, līdz ar ko īpašniekam nav bijis iespējams saņemt līdzvērtīgu patentu un PAS eksportēšanas valstīs.

58

Ar trešo un ceturto jautājumu, kurus ir lietderīgi apskatīt kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai īpašie pasākumi ir jāinterpretē tādējādi, ka tie attiecas uz Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā paredzēto pagarinājumu, lai gan šis pagarinājums nav tieši paredzēts šajos pasākumos.

59

Vispirms ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā ir regulēta PAS darbības pagarināšana. Atbilstoši šīs regulas preambulas 26. apsvērumam šāds pagarinājums ir atlīdzība gadījumos ar zālēm, saistībā ar kurām ir jāiesniedz pediatrijas dati, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā.

60

Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā ir paredzēts, ka, ja pieteikums saskaņā ar šīs regulas 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, patenta vai PAS turētājam ir tiesības uz Regulas Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu.

61

Regula Nr. 1768/92, kas ir vairākkārt grozīta, ir tikusi kodificēta un pēc tam atcelta un aizstāta ar PAS regulu, kuras 22. pantā ir precizēts, ka atsauces uz atcelto regulu ir uzskatāmas par atsaucēm uz PAS regulu.

62

Saskaņā ar PAS regulas 13. panta 1. punktu PAS stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad tiek iesniegts pamatpatenta pieteikums, līdz dienai, kad tiek piešķirta pirmā TA Savienībā, šim laikposmam nepārsniedzot piecus gadus. Šīs regulas 13. panta 2. punktā ir paredzēts, ka PAS spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.

63

Ir arī jānorāda, ka it īpaši PAS regulas 13. panta 3. punktā arī ir norāde uz Regulu Nr. 1901/2006, nosakot, ka termiņus, kas noteikti 13. panta 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas Nr. 1901/2006 36. pants.

64

No tā izriet, ka saskaņā ar PAS regulas tiesību normu sistemātisko interpretāciju PAS pagarinājums nav paredzēts vienīgi Regulā Nr. 1901/2006, bet ir paredzēts arī PAS regulā.

65

Turklāt ir jānorāda, ka ar Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktu nav grozīta PAS būtība, bet gan vienīgi paredzēts tā pagarinājums. Šim PAS pagarinājumam ir vienīgi papildinošs raksturs salīdzinājumā ar pašu PAS, un tas ir apstiprināts ar norādi PAS regulas 13. pantā “Sertifikāta spēkā esamības laiks”.

66

PAS pagarinājuma salīdzinājumā ar pašu PAS papildošais raksturs izriet arī no to priekšmeta un mērķa.

67

Tādējādi no PAS regulas preambulas 2., 4., 5. un 6. apsvēruma izriet, ka sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīga uzlabošana ar pētniecības palīdzību ir Eiropas likumdevēja rūpju lokā. Tieši tāpat Regulā Nr. 1901/2006, kā tas izriet no tās preambulas 4. apsvēruma, ir paredzēts palielināt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību un nodrošināt, lai šīs zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes ētiskiem pētījumiem. Gluži kā PAS regulas mērķis, sabiedrības veselības uzlabošana, jo sevišķi īpaši neaizsargātu iedzīvotāju aizsardzība, ir arī Regulas Nr. 1901/2006 mērķis.

68

Šajos apstākļos no fakta, kuru norādījusi atbildētāja pamatlietā tiesvedības Tiesā mutvārdu un rakstveida procesā, nevar tikt izsecināts, ka tādēļ, ka tiesību normu, ar kurām paredzēti īpašie pasākumi, formulējumos nav tieši norādīts uz PAS pagarinājumu un ka Regula Nr. 1901/2006 neietilpa Savienības acquis laikā, kad tika noslēgti 2003. un 2005. gada Pievienošanās akti, šis pagarinājums neietilpst šo pasākumu piemērošanas jomā.

69

Kā ir norādīts šī sprieduma 65.–74. punktā, no PAS regulas un Regulas Nr. 1901/2006 sistēmas, pagarinājuma pediatrijas vajadzībām mērķa, kas ir līdzīgs PAS pagarinājumam, kā arī ciešās saiknes starp PAS un tā iespējamo pagarinājumu izriet, ka šis pagarinājums ir jāietver šo pasākumu piemērošanas jomā.

70

Visbeidzot, saistībā ar to, ka 2012. gada Pievienošanās aktā, gluži kā 2003. un 2005. gada Pievienošanās aktos, paredzētajos īpašajos pasākumos ir tieši norādīts vienīgi pamatpatents un PAS, lai gan Regula Nr. 1901/2006 jau bija spēkā, kad Horvātijas Republika pievienojās Savienībai, šis apstāklis nevar pamatot atšķirīgu interpretāciju attiecībā uz paralēlo importu no šīs pēdējās minētās dalībvalsts. Proti, papildus tam, ka šis apstāklis, šķiet, ir izskaidrojams ar vēsturiskiem iemesliem, starp PAS un tā pagarinājumu esošās komplementaritātes attiecības var pamatot Savienības likumdevēja izvēli neiekļaut PAS pagarinājumu īpašo pasākumu tekstā.

71

Turklāt, kā ģenerāladvokāts ir norādījis savu secinājumu 83. punktā, ja pret kādu no jaunajām dalībvalstīm tiktu īstenota atšķirīga attieksme salīdzinājumā ar citām, paralēlais imports varētu nākt no šīs pēdējās pievienojušās valsts, un tad Savienības patentu aizsardzībā būtu “caurums”, kurš beigu beigās varētu nelabvēlīgi ietekmēt aizsardzības, kas izveidota ar citu Pievienošanās aktu īpašajiem pasākumiem, efektivitāti.

72

Saistībā ar saimniecisko argumentu, kuru norādījusi atbildētāja pamatlietā un kurš ir pamatots ar to, ka paralēlā importa darbība esot vēlama Savienības tiesībās, jo tā izraisot cenu samazināšanos importēšanas dalībvalstī, ir pietiekami norādīt, ka ar šo argumentu nevar atspēkot interpretāciju, kas ir jāapstiprina un saskaņā ar kuru īpašie pasākumi, kā tas ir atgādināts šī sprieduma 40. punktā, tika ieviesti ar 2003., 2005. un 2012. gada Pievienošanās aktiem, lai sasniegtu līdzsvaru starp preču brīvu apriti un no pamatpatenta izrietošo intelektuālā un rūpnieciskā īpašuma tiesību efektīvu aizsardzību.

73

Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, uz trešo un ceturto jautājumu ir jāatbild, ka īpašie pasākumi ir jāinterpretē tādējādi, ka tie ir piemērojami attiecībā uz pagarinājumu, kas ir paredzēts Regulas Nr. 1901/2006 36. panta 1. punktā.

74

Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež: