26.10.2015   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 354/25

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2015. gada 17. augustā iesniedza High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) – The Queen, pēc Nutricia Ltd pieteikuma/Secretary of State for Health

(Lieta C-445/15)

(2015/C 354/27)

Tiesvedības valoda – angļu

Iesniedzējtiesa

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Pamatlietas puses

Prasītāja: Nutricia Limited

Atbildētājs: Secretary of State for Health

Prejudiciālie jautājumi

1)

Vai, lai produktu varētu uzskatīt par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu diētisku pārtikas produktu (“ĪMNPPP”) atbilstoši definīcijai, kas paredzēta Komisijas Direktīvas 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (1) 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā:

a)

Objektīvi ir jābūt tā, ka:

i)

visi pacienti, kuri cieš no konkrētas slimības, veselības traucējumiem vai cita veselības stāvokļa, saistībā ar kuru uztura režīma vajadzībām šo produktu realizē (“norādītais stāvoklis”) vai

ii)

šādu pacientu apakšgrupa

ir ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parastus pārtikas produktus, to sastāvā esošas noteiktas barības vielas vai metabolītus, vai ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kas rodas norādītā stāvokļa rezultātā? Vai,

b)

pakārtoti, pietiek arī ar to, ka ražotājs paredz, ka produkta lietošanai vajadzētu būt “medicīniski noteiktai” 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē tādā nozīmē, ka: i) ražotājs ir paredzējis, ka šis produkts ir lietojams tikai to ārstniecības personu uzraudzībā, kuras ārstē pacientus ar norādīto stāvokli; un ka ii) atbildīgā uzraugošā ārstniecības persona varētu pareizi veikt klīnisko vērtējumu katram pacientam individuāli, saskaņā ar kuru šāda produkta lietošana būtu piemērota uztura režīma forma dažiem pacientiem, kuri cieš no norādītā stāvokļa, ja ārstniecības persona pamatoti uzskata, ka šādam pacientam ir īpašas uztura prasības, kas saistītas ar norādīto stāvokli?

c)

Ja atbilde uz pirmā jautājuma a) punkta ii) apakšpunktu ir “apstiprinoša”: i) cik lielai pacientu daļai ar norādīto stāvokli jābūt ar attiecīgi ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, vai citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, un vai pastāv minimālā daļa; un ii) vai ir nepieciešams, lai šī pacientu apakšgrupa būtu identificējama iepriekš, pirms šis produkts tiek realizēts?

d)

Ja atbilde uz pirmā jautājuma b) apakšpunktu ir “apstiprinoša”, tad kādas ir “īpašas uzturvielu prasības”, atbilstību kurām drošā, lietderīgā un efektīvā veidā ir jāvar nodrošināt ar produkta lietošanu 3. panta izpratnē?

2)

Attiecībā uz jēdzienu “kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus” 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, kā ir jāvērtē iespējamā diētas pārveidošana? It īpaši:

a)

Vai šajā novērtējumā ir būtiski diētas pārveidošanas drošības un praktiskuma apsvērumi? Ja tā, tad kā tie ir jāņem vērā?

b)

Vai šāda iespējamā parastās diētas pārveidošana (un, ja nepieciešams, drošības apsvērumi un praktiskums) būtu jāvērtē:

i)

vispārīgi, un iepriekš, atsaucoties uz: i) parastu personu ar parastu diētu ar šādas personas parastajām iespējām pārveidot savu uzturu; vai ii) tipisku personu, kura cieš no norādītā stāvokļa, ar šādai personai parastu diētu, un iespēju pārveidot šādai personai parastu diētu; vai iii) kādu citu pacienta pieņemtu īpašību kompleksu?

ii)

individuāli un ārstējot pacientu, izmantojot uzraugošās ārstniecības personas klīnisko vērtējumu, tādējādi ka ir pietiekami, ka ražotājs pamatoti paredz, ka produkts ir klīniski derīgs, jo uzraugošā ārstniecības persona var izlemt pacientam specifisku pamatotu iemeslu dēļ (piemēram, pacientam specifisku drošības vai praktisku iemeslu dēļ), ka ĪMNPPP lietošanai varētu būt priekšrocības salīdzinājumā ar cita veida diētas pārveidošanu dažiem pacientiem ar norādīto stāvokli? Vai

iii)

citādi, un ja tā, tad kā?

c)

Vai “parastās diētas pārveidošana” ietver “uztura bagātinātāju” lietošanu Direktīvas 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem izpratnē, vai “bagātinātu pārtikas produktu” lietošanu, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai?

d)

Ja pacientu grupai, kas cieš no konkrētas slimības, veselības traucējumiem vai cita veselības stāvokļa, ir grūtības atcerēties ievērot normālu uzturu, ja tai par to netiek atgādināts, vai produkts, kas ir paredzēts, lai šādiem pacientiem atvieglotu tādu uzturvielu uzņemšanu, kas būtu daļa no parastās diētas, var būt medicīniskiem nolūkiem paredzēts diētisks pārtikas produkts Komisijas Direktīvas 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem izpratnē?

(1)  OV L 91, 29. lpp.