Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2015. gada 13. maijā iesniedza Bundesgerichtshof (Vācija) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Lieta C-219/15)

(2015/C 279/21)

Tiesvedības valoda – vācu

Iesniedzējtiesa

Bundesgerichtshof

Pamatlietas puses

Prasītāja: Elisabeth Schmitt

Atbildētāja: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Prejudiciālie jautājumi

Vai direktīvas (1) mērķis un nolūks ir tāds, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotā iestāde, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, aizsargā visus potenciālos pacientus un tāpēc vainojamas saistību nepildīšanas gadījumā atbildība pret attiecīgajiem pacietiem var būt tieša un neierobežota?

Vai no minētajiem Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma punktiem izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražojumu?

Vai no minētajiem Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma punktiem izriet, ka attiecībā uz III klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajai iestādei, kurai uzdota kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un konstrukcijas pārbaude un uzraudzība, ir vispārējs vai vismaz pamatotam iemeslam pakārtots pienākums pārbaudīt ražotāja komercdarbības dokumentus un/vai veikt iepriekš nepaziņotas pārbaudes?

(1)  Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, OV L 169, 1. lpp., kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū, OV L 247, 21. lpp.