Lieta C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

pret

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu]

“Cilvēkiem paredzētas zāles — Papildu aizsardzības sertifikāts — Regula (EK) Nr. 469/2009 — Jēdzieni “aktīvā viela” un “aktīvo vielu kombinācija” — Adjuvants”

Kopsavilkums – Tiesas (astotā palāta) 2013. gada 14. novembra rīkojums

1. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Zāļu “aktīvās vielas” jēdziens – Interpretācija – Situācijas un jēdzienu parastās nozīmes ņemšana vērā

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 469/2009)

2. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Zāļu “aktīvo vielu kombinācijas” jēdziens – Kombinācija, kurā ietilpst viela, kurai ir terapeitiska iedarbība, un advjuvantu, kuram nav pašam savas terapeitiskas iedarbības, bet kas pastiprina pirmās vielas terapeitisko efektivitāti – Izslēgšana

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkts)

1.  Tā kā Regulā Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm nav “aktīvās vielas” jēdziena definīcijas, šo terminu nozīme un piemērojamība jānosaka, ņemot vērā vispārējo kontekstu, kādā tos lieto, un to parasto nozīmi sarunvalodā. Šajā lietā farmakoloģijā ir vispārēji pieņemts, ka frāze “aktīvā viela” neietver vielas, kas ietilpst zāļu sastāvā, kurām nav pašām savas iedarbības uz cilvēku vai dzīvnieku organismu.

   (sal. ar 27. un 28. punktu)

2.  Regulas Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 1. panta b) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka – tāpat kā uz adjuvantu nav attiecināms jēdziens “aktīvā viela” – arī uz divu vielu kombināciju, no kurām vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība, bet otra viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī pašai nav terapeitiskas iedarbības, nav attiecināms jēdziens “aktīvo vielu kombinācija”.

   (sal. ar 45. punktu un rezolutīvo daļu)

Lieta C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

pret

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu]

“Cilvēkiem paredzētas zāles — Papildu aizsardzības sertifikāts — Regula (EK) Nr. 469/2009 — Jēdzieni “aktīvā viela” un “aktīvo vielu kombinācija” — Adjuvants”

Kopsavilkums – Tiesas (astotā palāta) 2013. gada 14. novembra rīkojums

1. Tiesību aktu tuvināšana — Vienveidīgi tiesību akti — Rūpnieciskais un komercīpašums — Patenta tiesības — Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm — Zāļu “aktīvās vielas” jēdziens — Interpretācija — Situācijas un jēdzienu parastās nozīmes ņemšana vērā

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 469/2009)

2. Tiesību aktu tuvināšana — Vienveidīgi tiesību akti — Rūpnieciskais un komercīpašums — Patenta tiesības — Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm — Zāļu “aktīvo vielu kombinācijas” jēdziens — Kombinācija, kurā ietilpst viela, kurai ir terapeitiska iedarbība, un advjuvantu, kuram nav pašam savas terapeitiskas iedarbības, bet kas pastiprina pirmās vielas terapeitisko efektivitāti — Izslēgšana

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) apakšpunkts)

1.  Tā kā Regulā Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm nav “aktīvās vielas” jēdziena definīcijas, šo terminu nozīme un piemērojamība jānosaka, ņemot vērā vispārējo kontekstu, kādā tos lieto, un to parasto nozīmi sarunvalodā. Šajā lietā farmakoloģijā ir vispārēji pieņemts, ka frāze “aktīvā viela” neietver vielas, kas ietilpst zāļu sastāvā, kurām nav pašām savas iedarbības uz cilvēku vai dzīvnieku organismu.

   (sal. ar 27. un 28. punktu)

2.  Regulas Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 1. panta b) apakšpunkts jāinterpretē tādējādi, ka – tāpat kā uz adjuvantu nav attiecināms jēdziens “aktīvā viela” – arī uz divu vielu kombināciju, no kurām vienai ir pašai sava terapeitiskā iedarbība, bet otra viela – adjuvants – ļauj paaugstināt tās terapeitisko iedarbību, lai arī pašai nav terapeitiskas iedarbības, nav attiecināms jēdziens “aktīvo vielu kombinācija”.

   (sal. ar 45. punktu un rezolutīvo daļu)