1.

Šī lieta sniedz Tiesai iespēju interpretēt Padomes 1985. gada 25. jūlija Direktīvas 85/374/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem ( 2 ) 13. pantu. Pirmo reizi šī interpretācija attieksies uz atbildības sistēmu, kas patiešām ir “īpaša atbildības sistēma, kura pastāv laikā, kad paziņota šī direktīva”, kas ir minēta minētajā tiesību normā. Bundesgerichtshof (Vācijas Federatīvās Republikas Augstākā tiesa) vēršas ar jautājumu lietā par zaudējumu, ko izraisījuši zāļu trūkumi, atlīdzību.

2.

Tomēr, lai sniegtu iesniedzējtiesai lietderīgu atbildi tajā izskatāmā strīda izšķiršanai, būs nepieciešama analīze, kas pārsniedz Direktīvas 85/374 13. panta interpretāciju un kas attiecas uz atbilstoši šīs direktīvas normām izdarītās saskaņošanas raksturu, kā arī uz tās piemērošanas jomu.

3.

Saskaņā ar Direktīvas 85/374 preambulas pirmo un otro apsvērumu:

“tā kā ir vajadzīga dalībvalstu tiesību aktu tuvināšana attiecībā uz ražotāja atbildību par kaitējumu, ko izraisījuši viņa produktu trūkumi, jo pastāvošās atšķirības var izkropļot konkurenci un ietekmēt preču apriti kopējā tirgū, un izraisīt atšķirīgu patērētāja aizsardzības līmeni pret kaitējumu viņa veselībai vai īpašumam, ko izraisījis produkts ar trūkumiem;

tā kā ražotāja atbildība bez vainas ir vienīgais veids, kā atbilstoši risināt modernai tehnoloģiskai ražošanai raksturīgo risku taisnīga sadalījuma problēmu, kas ir raksturīga mūsu laikam, kad attīstās tehnika.”

4.

Šīs direktīvas preambulas trīspadsmitajā apsvērumā in fine ir paredzēts:

“[..] tiktāl, cik efektīva patērētāju aizsardzība farmaceitisko preparātu nozarē dalībvalstī ir jau panākta arī ar īpašu atbildības sistēmu, līdzīgi jāpaliek iespējai iesniegt prasību, pamatojoties uz šo sistēmu.”

5.

Minētās direktīvas preambulas astoņpadsmitajā apsvērumā ir noteikts:

“tā kā saskaņošana, kas izriet no šīs direktīvas pašreizējā stadijā nevar būt pilnīga, bet ar to tiek uzsākta pilnīgāka saskaņošana [..]”.

6.

Direktīvas 85/374 1., 4. un 13. pantā ir noteikts:

“1. pants

Ražotājs ir atbildīgs par kaitējumu, kuru izraisījis viņa produkta trūkums.

[..]

4. pants

Aizskartajai personai ir jāpierāda kaitējuma un trūkuma esamība un cēloņsakarība starp tiem.

[..]

13. pants

Šī direktīva neietekmē nekādas tiesības, kuras aizskartajai personai var būt saskaņā ar tiesību normām par līgumisko un ārpuslīgumisko atbildību vai saskaņā ar īpašu atbildības sistēmu, kas pastāv laikā, kad paziņota šī direktīva.”

7.

Direktīva 85/374 Vācijas tiesībās ir transponēta ar Produkthaftungsgesetz vom 15. Dezember 1989 ( 3 ) (1989. gada 15. decembra Likums par atbildību par produktiem; turpmāk tekstā – “ProdHaftG”). Taču ar ProdHaftG 15. panta 1. punktu no šī likuma piemērošanas jomas tiek izslēgta atbildība par zālēm, nosakot:

“Ja noteiktu cilvēkiem paredzētu zāļu, kas ir tikušas izsniegtas patērētājam atbilstoši Arzneimittelgesetz [Likumam par zālēm] un uz ko attiecas atļaujas saņemšanas pienākums vai kas uz noteikumu pamata ir tikušas no šāda pienākuma atbrīvotas, lietošana izraisa personas nāvi, miesas bojājumu vai veselības traucējumu, [ProdHaftG] normas nav jāpiemēro.”

8.

Atbildība par cilvēkiem paredzētām bojātām zālēm tiek regulēta citā tiesību aktā, proti, Arzneimittelgesetz vom 24 August 1976 ( 4 ) (1976. gada 24. augusta Likums par zālēm; turpmāk tekstā – “AMG”). AMG 84. pantā redakcijā, kas ir jāpiemēro pamattiesvedībā, ir noteikts:

“1.   Ja noteiktu cilvēkiem paredzētu zāļu, kas ir tikušas izsniegtas patērētājam atbilstoši šim likumam un uz ko attiecas atļaujas saņemšanas pienākums vai kas uz noteikumu pamata ir tikušas no šāda pienākuma atbrīvotas, lietošana izraisa cilvēka nāvi, cilvēka miesas bojājumu vai veselības traucējumu, kurš nav nenozīmīgs, farmācijas uzņēmumam, kas ir atbilstoši šim likumam laidis šīs zāles apgrozībā, ir pienākums cietušajam atlīdzināt no tā radušos zaudējumus. Atlīdzināšanas pienākums pastāv tikai tad, ja

2.   Ja lietotās zāles atbilstoši konkrētā gadījuma apstākļiem ir varējušas izraisīt zaudējumus, tiek pieņemts, ka zaudējumus ir izraisījušas šīs zāles. Šī zaudējumu izraisīšanas spēja konkrētajā gadījumā tiek novērtēta, ņemot vērā lietoto zāļu sastāvu un dozējumu, tā norādījumiem atbilstošās izmantošanas veidu un ilgumu, sakarību laika ziņā ar zaudējumu rašanos, zaudējumu raksturu un aizskartās personas veselības stāvokli šī produkta lietošanas brīdī, kā arī visus pārējos apstākļus, kas konkrētajā gadījumā liecina par vai pret zaudējumu izraisīšanu. Pieņēmums nav spēkā, ja atbilstoši konkrētā gadījuma apstākļiem zaudējumus ir varējis izraisīt cits apstāklis. Cits apstāklis nevar būt tādu citu zāļu lietošana, kas atbilstoši konkrētā gadījuma apstākļiem var izraisīt zaudējumus, ja vien šo zāļu lietošanas dēļ saskaņā ar šo tiesību normu nepastāv prasījumi uz citiem pamatiem, nevis cēloņsakarības neesamība attiecībā uz zaudējumiem.

3.   Farmācijas uzņēmumam saskaņā ar 1. punkta otrā teikuma 1. punktu nav atlīdzināšanas pienākuma, ja atbilstoši apstākļiem ir jāpieņem, ka zāļu kaitīgās iedarbības cēlonis nav saistīts ar izstrādi un ražošanu.”

9.

AMG 84.a pantā ir paredzēts:

“1.   Ja pastāv fakti, kas pamato pieņēmumu, ka zaudējumus ir izraisījušas zāles, aizskartā persona var pieprasīt farmācijas uzņēmumam informāciju, izņemot, ja saskaņā ar 84. pantu tā nav vajadzīga, lai konstatētu, vai pastāv tiesības uz zaudējumu atlīdzību. Šīs tiesības attiecas uz farmācijas uzņēmumam zināmo iedarbību, blakusiedarbību un mijiedarbību, kā arī tam zināmajiem gadījumiem, kuros ir bijušas aizdomas par blakusiedarbību un mijiedarbību, un visām pārējām atziņām, kurām var būt nozīme, novērtējot atbildību par kaitīgo iedarbību. Pēc analoģijas ir jāpiemēro Bürgerliches Gesetzbuch [Vācijas Civilkodeksa] 259.–261. pants. Tiesības saņemt informāciju nepastāv, ja ziņas ir jāpatur slepenībā, pamatojoties uz likuma normām, vai ja slepenības saglabāšana atbilst farmācijas uzņēmuma vai trešās personas prioritārām interesēm.

2.   Tiesības saņemt informāciju, ievērojot 1. punktā paredzētos nosacījumus, pastāv arī attiecībā uz iestādēm, kuru kompetencē ir atļauju izsniegšana zālēm un to uzraudzība. Iestādei nav pienākuma sniegt informāciju, ja ziņas ir jāpatur slepenībā, pamatojoties uz likuma normām, vai ja slepenības saglabāšana atbilst farmācijas uzņēmuma vai trešās personas prioritārām interesēm.”

10.

Prezumpcija par cēloņsakarību, kas prasīta AMG 84. panta 2. punktā, un tiesības uz informāciju, kas minētas AMG 84.a pantā, tika ieviestas ar zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19. Juli 2002 ( 5 ) (2002. gada 19. jūlija Likums par grozījumiem likumā par tiesībām uz zaudējumu atlīdzību), kas stājās spēkā 2002. gada 1. augustā.

11.

S., dzīvojoša Vācijā, no 2004. līdz 2006. gadam cieta ievērojamu veselības kaitējumu, lietojot zāles, ko ar nosaukumu Levemir ir laidusi apgrozībā Novo Nordisk Pharma GmbH (turpmāk tekstā – “sabiedrība Novo Nordisk”).

12.

Saistībā ar minēto S. cēla Landgericht Berlin (Berlīnes Pirmās instances tiesa) pret sabiedrību Novo Nordisk prasību par zaudējumu atlīdzību kopā ar prasību sniegt informāciju, pamatojoties uz AMG 84.a panta 1. punktu. Ar 2010. gada 25. augusta daļēju spriedumu minētā tiesa apmierināja prasību sniegt informāciju. Ar 2011. gada 30. augusta spriedumu Kammergericht Berlin (Berlīnes Apelācijas tiesa) noraidīja sabiedrības Novo Nordisk apelācijas sūdzību par šo spriedumu. Šī sabiedrība tādēļ iesniedza Bundesgerichtshof (iesniedzējtiesā) Revison [kasācijas] sūdzību, kas, tāpat kā pirmajā un apelācijas instancē taisītie spriedumi, attiecās uz tiesībām uz informāciju.

13.

Šī tiesa pauž šaubas par AMG 84. panta 2. punkta un 84.a panta saderību ar Direktīvu 85/374. Ņemot vērā, ka tajā izskatāmā strīda izšķiršana ir atkarīga no šīs direktīvas 13. panta interpretācijas saistībā tiesībām uz informāciju, kas noteiktas AMG 84.a pantā, Bundesgerichtshof nolēma apturēt tiesvedību un iesniegt Tiesā šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai Direktīvas [85/374] 13. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka atbildības par zāļu drošumu nozari Vācijā kā “īpašu atbildības sistēmu” šī direktīva vispārīgi neietekmē un līdz ar to valsts atbildības sistēmu, kas paredzēta tiesību aktos par zālēm, var turpināt attīstīt,

vai arī

šī tiesību norma ir jāsaprot tādējādi, ka direktīvas paziņošanas brīdī (1985. gada 30. jūlijs) pastāvošo tiesiskās atbildības par zāļu [drošuma] normu sastāvs nedrīkst tikt paplašināts?”

14.

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu tika iesniegts Tiesas sekretariātā 2013. gada 6. jūnijā. Rakstveida apsvērumus iesniedza S., Čehijas Republikas un Vācijas valdības, kā arī Eiropas Komisija. 2014. gada 26. marta tiesas sēdē piedalījās S., Vācijas valdība, kā arī Komisija.

15.

Prejudiciālais jautājums, kaut arī tas sastāv no divām alternatīvām, ir jāaplūko kā vienots veselums. Tas attiecas uz Direktīvas 85/374 13. panta interpretāciju. Tomēr pirms šīs interpretācijas jāveic plaša dalībvalstu tiesību saskaņošanas atbildības par produktu trūkumiem, kas noteikta direktīvā, jomā apmēra analīze. Lai sniegtu iesniedzējtiesai atbildi, kas būtu lietderīga tajā izskatāmā strīda izlemšanai, manuprāt, ir jānovērtē arī – no minētās direktīvas viedokļa – tāda veida valsts tiesību normas kā Vācijas tiesību normas, kas aplūkotas pamattiesvedībā, proti, kas attiecas uz zaudējumus cietušo personu tiesībām saņemt noteiktu informāciju no produkta ar trūkumiem ražotāja.

16.

No Savienības tiesību viedokļa un atbilstoši Direktīvas 85/374 preambulas pirmajam apsvērumam tā ir izdota ar mērķi novērst konkurences izkropļošanu un ietekmi uz preču apriti kopējā tirgū, kā arī atšķirīga patērētāja aizsardzības līmeņa pret kaitējumu, ko izraisījis produkts ar trūkumiem, izraisīšanu. Šīs nelabvēlīgās parādības saskaņā ar to pašu direktīvas preambulas apsvērumu izraisīja atšķirības starp dalībvalstu likumdošanas aktiem attiecībā uz ražotāju atbildību par kaitējumu, ko izraisījuši viņu produktu trūkumi.

17.

Uz šādu Direktīvas 85/374 izdošanas mērķi norāda arī apstāklis, ka tās pamats ir EKL 100. pants (tagad – LESD 115. pants), kas atļauj izdot direktīvas, “lai tuvinātu tādus dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus, kas tieši iespaido kopējā tirgus (tagad – iekšējā tirgus) izveidi vai darbību”.

18.

Savukārt no aksioloģiskā un ekonomiskā viedokļa, kas ir Direktīvas 85/374 pamatā, tās uzdevums ir kompetenti vadīt risku, kas mūsdienu pasaulē izriet no masveida rūpnieciskas preču ražošanas. Nav runa tikai par to, ka šis risks ir šo preču ražotājiem to personu vietā, kam, iespējams, tiks kaitēts to lietošanas rezultātā, bet tas būtu jādara veidā, kas netraucē tehnikas attīstībai un neliegtu patērētājiem plašu piekļuvi salīdzinoši lētām precēm. Tādēļ atbildības sistēma, kas ir iedibināta ar direktīvu, pirmkārt, ļauj pārnest risku no atsevišķiem patērētājiem, kas cieš zaudējumus, uz preču ražotājiem un, otrkārt, sniedz iespēju šiem ražotājiem sadalīt šo risku uz visiem patērētājiem, iekļaujot savu produktu cenā šīs atbildības izmaksas vai iespējamās apdrošināšanas izmaksas ( 6 ).

19.

Manuprāt, ir acīmredzami, ka norādīto mērķu sasniegšana prasa, lai tiktu ņemtas vērā konkrētās intereses, par kurām var būt runa. Kā Tiesa ir nospriedusi, “Direktīvas [85/374] piemērošanas jomu nosaka [Savienības] likumdevējs dažādu interešu izsvēršanas sarežģītā procedūrā. [Šīs intereses] aptver neizkropļotas konkurences nodrošināšanu, tirdzniecības atvieglošanu kopējā tirgū, patērētāju aizsardzību, kā arī vajadzību nodrošināt pareizu tiesvedību” ( 7 ). Man šķiet, ka šo apgalvojumu var piemērot ne tikai attiecībā uz direktīvas piemērošanas jomu, bet arī uz tiesībām un pienākumiem, kas no tās izriet ( 8 ).

20.

Minētais liek secināt, ka patērētāju aizsardzība kopumā un it īpaši šīs aizsardzības augstāka līmeņa sasniegšana nav ne vienīgais, ne pat galvenais Direktīvas 85/374 mērķis. Tā ir tikai viens no vairākiem vienlīdzīgiem līdzsvara, ko likumdevējs paredzējis sasniegt ar šo tiesību aktu, elementiem ( 9 ).

21.

Atbilstoši Direktīvas 85/374 preambulas astoņpadsmitajam apsvērumam saskaņošana nav pilnīga, bet ar to tiek uzsākta tālāka saskaņošana. Atbilstoši Tiesas judikatūrai tomēr šis apgalvojums ir jāattiecina uz problēmu loku, kuru aptver saskaņošana. Tomēr tas nenozīmē, ka dalībvalstīm ir atstāta brīvība pieņemt tiesību normas, kas atšķiras no direktīvā noteiktā regulējuma. Tiesa ir nolēmusi, ka minētās direktīvas “mērķis [..] jomās, ko tā reglamentē, ir panākt pilnīgu dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu” ( 10 ). Šo viedokli vispirms pamato šādi argumenti: direktīvas juridiskais pamats (EKL 100. pants), kas neļauj dalībvalstīm atkāpties no saskaņošanas tiesību aktiem, kuri uz to balstīti, ja direktīvā nav tipveida noteikumu, kas ļautu dalībvalstīm pieņemt plašākus noteikumus savās iekšējās tiesībās, vai visbeidzot tajā ir paredzēti alternatīvi risinājumi konkrētās lietās, kas būtu lieki, ja dalībvalstīm vispārīgi būtu atļauts atkāpties no direktīvas satura ( 11 ).

22.

Tālāk Tiesa ir nolēmusi, ka, “ja arī [..] Direktīvas 85/374 mērķis jomā, ko tā reglamentē, ir panākt pilnīgu dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu, ar to – kā tas izriet no tās astoņpadsmitā apsvēruma – pilnīgi papildus minētās jomas nevar saskaņot atbildības jautājumus par produktiem ar trūkumiem” ( 12 ).

23.

Kādi secinājumi ir jāizdara no iepriekš minētās judikatūras par saskaņošanu, ko veic ar Direktīvu 85/374? Neredzu vajadzību šajā lietā veikt saiknes starp pilnīgas, pabeigtas, visaptverošas un maksimālas saskaņošanas analīzi, kas neapšaubāmi ir ļoti interesanta no teorētiskā viedokļa, it īpaši tādēļ, ka tiesību doktrīnā šie jēdzieni arī nav saprotami viennozīmīgi ( 13 ). Jāpiebilst tikai, ka ar šo direktīvu ir noteikta virkne principu, uz kuriem dalībvalstīs ir jābalstās tā dēvētajai “atbildības par produktiem [ar trūkumiem]” sistēmai vai ražotāju (un dažu citu personu papildus) atbildības neatkarīgi no vainas par zaudējumiem, kurus radījuši to produktu trūkumi, sistēmai. Dalībvalstis nevar savos valsts tiesību aktos ne ieviest, izņemot situācijas, kas ir tieši paredzētas direktīvā, atkāpes no šiem principiem, ne arī piemērot mazāk vai vairāk ierobežojošus noteikumus attiecībā uz vienu vai otru ieinteresēto subjektu grupu. Tajā pašā laikā tomēr, lai šī atbildības sistēma darbotos, ir jāpiemēro citas valsts tiesību normas.

24.

Tātad nav šaubu par to, ka cietusī persona, kas ceļ savas prasības dalībvalstī, izmanto ne tikai tiesību normas, ar kurām ir transponēta direktīva, bet arī citu tiesisko regulējumu, kas ir saistošs šajā valstī. Pēdējā minētā gadījumā, manuprāt, ir runa par valsts tiesiskā regulējuma diviem veidiem. Pirmkārt, dažos gadījumos pati Direktīva 85/374 sniedz iespēju piemērot valsts tiesību normas, kas neietilpst saskaņošanas jomā. Tas attiecas kaut vai uz tiesību normām par solidāro atbildību (5. pants), par regresa prasībām (5. pants un 8. panta 1. punkts), par cietušā līdzdalību kaitējuma nodarīšanā (8. panta 2. punkts) vai arī par noilguma apturēšanu vai pārtraukšanu (10. panta 2. punkts). Otrkārt, vienlaikus nav šaubu par to, ka pat tajās situācijās, kad Direktīvā 85/374 tieši nav paredzēta atsauce uz dalībvalsts tiesībām, valsts tiesiskā regulējuma piemērošana var izrādīties nenovēršama. Tas attiecas kaut vai uz (materiālajām un procesuālajiem) noteikumiem kaitējuma apmēra noteikšanas jomā, uz faktiskajiem pieņēmumiem, jautājumu par zaudējumu atlīdzības prasījumu nodošanu tālāk, tostarp to mantošanu, vai arī uz pasākumiem, ko valsts tiesa var veikt, lai novērstu kaitējumu. Šādos apstākļos jāatzīst, ka ar Direktīvu 85/374 nodrošinātā saskaņošana nav “pilnīga” tādā nozīmē, ka normās, ar kurām tā tiek transponēta, netiek regulēti visi atbildības par produkta ar trūkumiem radīto kaitējumu aspekti ( 14 ).

25.

Turklāt ir jāizpēta, kāda nozīme Direktīvas 85/374 loģikā un sistēma ir tās 13. pantam un kā līdz ar to tas ir jāinterpretē saistībā ar iesniedzējtiesas uzdoto prejudiciālo jautājumu.

26.

Direktīvas 85/374 13. pantā ir regulētas tās normu attiecības ar citām atbildības par produktiem ar trūkumiem sistēmām, kas var būt saistošas dalībvalstīs. Ir iespējami trīs atbildības veidi: līgumiska atbildība, ārpuslīgumiskā atbildība, kam ir cits raksturs nekā atbildībai, neatkarīgi no vainas, kas noteikta ar direktīvu (praksē šeit var būt runa galvenokārt par atbildību, kas balstīta uz vainas principu) ( 15 ), kā arī “īpaša atbildības sistēma, kas pastāv laikā, kad paziņota šī direktīva”. Neapstrīdami, un to katrā ziņā ir apstiprinājusi Komisija tiesas sēdē, ir tas, ka šī pēdējā minētā regulējuma daļa realitātē attiecas tikai uz Vācijas atbildības par zālēm ar trūkumiem sistēmu, kas izveidota ar AMG, kurš bija saistošs jau Direktīvas 85/374 paziņošanas laikā ( 16 ). Šī pēdējā minētā no direktīvas 13. panta izrietošā regulējuma daļa ir interpretācijas priekšmets šajā lietā.

27.

Iesniedzējtiesa būtībā lūdz paskaidrot, vai no Direktīvas 85/374 13. panta izriet, ka atbildības par zālēm ar trūkumiem sistēma Vācijā ir pilnībā izslēgta no saskaņošanas, kas veikta ar šo direktīvu. Manuprāt, šāds secinājums būtu pārsteidzīgs. Par to liecina gan direktīvas 13. panta teksts, gan loģika.

28.

Direktīvas 85/374 13. pants sākas ar vārdiem “šī direktīva neietekmē nekādas tiesības, kuras aizskartajai personai var būt saskaņā [..]”. Manuprāt, tas norāda uz šajā tiesību normā minēto atbildības sistēmu papildinošo raksturu attiecībā uz sistēmu, kas ieviesta ar direktīvu. Ar 13. pantu nav noteiktas atkāpes no direktīvas par labu citām atbildības sistēmām, bet tikai radīta iespēja cietušajiem izmantot tiesības, kas izriet no citam sistēmām neatkarīgi no tiesībām, kādas tie iegūst no direktīvas. Tas ir drīzāk acīmredzami attiecībā uz minēto atbildību, kā arī uz ārpuslīgumisko atbildību, kas balstīta uz citiem principiem nekā direktīvā noteiktā atbildība.

29.

Tas pats formulējums attiecas arī uz Vācijas atbildības par zālēm ar trūkumiem sistēmu, un neredzu iemeslu, lai šajā gadījumā to interpretētu citādi. Līdzvērtīgu visu atbildības sistēmu, kas minētas Direktīvas 85/374 13. pantā, izpratni apstiprina arī šīs direktīvas preambulas trīspadsmitais apsvērums, saskaņā ar kuru ir “[..] līdzīgi [kā prasības, pamatojoties uz līgumisku un ārpuslīgumisku atbildību,] jāpaliek iespējai iesniegt prasību, pamatojoties uz šo sistēmu [, tas ir, uz atbildības sistēmu, kas paredzēta AMG]”. Ne Direktīvas 85/374 13. pantā, ne tās preambulas trīspadsmitajā apsvērumā nav runas par sistēmas, kas ir izveidota ar šo direktīvu, aizstāšanu ar citu jau pastāvošu sistēmu, bet vienīgi par tiesību, kas no šīs citas sistēmas izriet cietušajiem, saglabāšanu. Tādējādi, tā kā Direktīvas 85/374 13. pantā ir noteikts, ka šī direktīva “neietekmē nekādas tiesības, kuras aizskartajai personai var būt saskaņā ar tiesību normām” ( 17 ), tostarp Vācijas atbildības sistēmu, kas noteikta AMG, šis formulējums ir jāsaprot burtiski un šauri, nevis kā kopēja atkāpe no šīs direktīvas.

30.

Otrs būtisks Direktīvas 85/374 13. panta regulējuma attiecībā uz īpašu atbildības sistēmu elements ir apgalvojums, ka runa ir par sistēmu, “kas pastāv laikā, kad paziņota šī direktīva”. Šī atruna attiecas tikai uz šo īpašo sistēmu, nevis uz līgumiskās vai ārpuslīgumiskās atbildības sistēmu, kas arī ir minēta 13. pantā. Tas nozīmē, ka tiesības, kas izriet no līgumiskās vai ārpuslīgumiskās atbildības sistēmas, paliek nemainīgas neatkarīgi no tā, vai šī sistēma pastāv pirms vai pēc direktīvas paziņošanas. Šīs sistēmas – pamatojoties uz citiem atbildības principiem neatkarīgi no vainas – neietilpst direktīvas piemērošanas jomā, ar ko ir izveidota atbildības neatkarīgi no vainas sistēma ( 18 ). Tomēr tiesības, kas izriet no īpašās atbildības sistēmas – pamatotas uz atbildības neatkarīgi no vainas principu, līdzīgi kā direktīvā noteikta sistēma, – paliek nemainīgas tikai ar nosacījumu, ka šī sistēma ir senāka par direktīvu. Šāds risinājums man šķiet acīmredzams – tā pieļaušana, ka valsts tiesībās vienlaikus pastāv cita atbildības neatkarīgi no vainas sistēma, atņemtu jēgu direktīvas normām.

31.

Tomēr, kā es norādīju šo secinājumu 28. un 29. punktā, Direktīvas 85/374 13. pantā noteiktā atkāpe neattiecas uz tajā norādītajām atbildības sistēmām, bet attiecas uz cietušo personu tiesību sistēmām, kas no tām izriet. Līdz ar to regulējums, kas attiecas uz īpašu atbildības sistēmu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tas attiecas ne tikai uz sistēmu, kas pastāvēja direktīvas paziņošanas brīdī, bet arī uz tiesībām, kas no šīs sistēmas izrietēja šajā laikā.

32.

Turklāt mani nepārliecina Vācijas valdības un Komisijas arguments, kas ietverts to rakstveida apsvērumos, saskaņā ar kuru tas, ka likumdevējs Direktīvas 85/374 13. pantā ir izmantojis terminu “atbildības sistēma”, nozīmē, ka runa ir par visiem noteikumiem, kas kļūst par sistēmas daļu, neatkarīgi no tā, vai tie bija saistoši jau direktīvas paziņošanas laikā vai tika ieviesti vēlāk. Tādēļ šīs tiesību normas interpretācija ir jāveic, ievērojot visu tās saturu, un tajā ir skaidri minētas tiesības, kas izriet no sistēmas, kas pastāv laikā, kad paziņota direktīva.

33.

Kas tādējādi ar Direktīvas 85/374 13. pantu ir atļauts Vācijai? Skaidrību šajā jautājumā ievieš spriedums lietā González Sánchez ( 19 ). Šajā lietā runa bija par atbildības par kaitējumu, kas nodarīts ar produktiem un pakalpojumiem, sistēmu, kas bija saistoša Spānijā pirms Direktīvas 85/374 paziņošanas. Šī sistēma, līdzīgi kā direktīvā noteiktā sistēma, bija balstīta uz atbildības neatkarīgi no vainas principu. Pēc Spānijas pievienošanās Eiropas Savienībai un pēc tam, kad šī dalībvalsts transponēja direktīvu iepriekšējā sistēmā, kas tiek uzskatīta par ļoti labvēlīgu cietušajiem ( 20 ), tika atstāta spēkā, tomēr to nepiemēroja produktiem, uz kuriem attiecas direktīvas regulējums. Prasītāja pamattiesvedībā apstrīdēja šādu risinājumu, jo tas ierobežojot patērētāju tiesības salīdzinājumā ar situāciju pirms direktīvas transpozīcijas, un prasīja attiecībā uz to piemērot iepriekšējo tiesisko regulējumu. Atbilstoši Direktīvai 85/374, tāsprāt, tas varētu būt pamatots ar tās 13. pantu. Tiesa izslēdza šādu iespēju. Tā apstiprināja, ka Spānijas atbildības sistēma nav ne līgumiskas vai ārpuslīgumiskas atbildības sistēma, ne arī īpaša atbildības sistēma, jo pēdējā minētā var attiekties tikai uz noteiktu ražošanas nozari, kamēr Spānijas sistēmai ir vispārīgs raksturs. Šādas sistēmas, kas ir līdzvērtīga no direktīvas izrietošajai sistēmai, pastāvēšana nav pieļaujama ( 21 ). Rezumējot Tiesa nolēma, ka “tiesības, kādas dalībvalsts likumdevējs piešķir cietušajiem, kam kaitējumu radījuši produkti ar trūkumiem, vispārīgās atbildības sistēmas ietvaros, kas ir balstīta uz tā paša pamata, uz kura ir balstīta ar Direktīvu [85/374] noteiktā sistēma, var tikt ierobežotas, transponējot šo direktīvu šīs valsts tiesību sistēmā” ( 22 ). Līdz ar to Spānijai, kaut arī tai bija atbildības par produktiem sistēma, kas bija senāka par Direktīvu 85/374, bija jāaizliedz to piemērot attiecībā uz produktiem, kas ietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā.

34.

Savukārt no AMG izrietošā sistēma ietilpst Direktīvas 85/374 13. panta piemērošanas jomā, jo tā ir sistēma, kas attiecas uz ierobežotu ražošanas nozari, saistībā ar ko tā nav ne jālikvidē, ne jāpielāgo pēc direktīvas transponēšanas Vācijas tiesībās. Direktīvas 85/374 13. pants tāpēc ļauj Vācijai neierobežot cietušo tiesības, kas izriet no sistēmas, kura ieviesta ar AMG, bet ierobežot tās, kas pārsniedz direktīvā paredzētās tiesības. Šāds bija arī mērķis Direktīvas 85/374 13. panta daļas ieviešanai, kas pieļauj īpašas atbildības sistēmas saglabāšanu. Tas bija saistīts ar faktu, ka šīs direktīvas paziņošanas laikā Vācijā jau bija saistoša atbildības par zālēm sistēma, kas tika ieviesta pēc dramatiskajiem notikumiem ( 23 ), un Kopienu likumdevējs neplānoja ierobežot cietušo tiesības, kas izrietēja no šīs sistēmas.

35.

Ievērojot šādu Direktīvas 85/374 13. panta interpretāciju, var rasties šaubas par ProdHaftG 15. panta 1. punkta, saskaņā ar kuru attiecībā uz kaitējumu, kas radies zāļu lietošanas rezultātā, nepiemēro šī likuma normas ( 24 ), atbilstību šai normai. Tomēr es nedomāju, ka būtu jābūt tik kategoriskiem un šis risinājums jāatzīst par pretēju direktīvai. Šo produktu iekļaušana divās paralēli pastāvošās atbildības sistēmās, kas balstītas uz atbildības neatkarīgi no vainas principu, radītu sarežģījumus gan ražotājiem, gan cietušajiem. Turklāt ir grūti atrast skaidrus ieguvumus, kas izrietētu no šādas situācijas, jo cietušie parasti izvēlēsies vienu no šīm sistēmām, kas tiem dos vairāk tiesību.

36.

Tādējādi Vācijas tiesībās pieņemtais risinājums ir jāatzīst par saprātīgu. Tomēr tas nenozīmē, manuprāt, ka atbildības par zālēm ar trūkumiem principi Vācijā ir izslēgti no saskaņošanas, kas veikta ar Direktīvu 85/374, jomas. AMG normas, kas attiecas uz šo atbildību, ir līdzeklis, lai sasniegtu tajā noteiktos mērķus, līdzīgi kā ar ProdHaftG normām tiek pildīti direktīvas mērķi attiecībā uz citām produktu kategorijām. Vienīgā atšķirība ir balstīta uz to, ka atbilstoši Direktīvas 85/374 13. pantam Vācija ir tiesīga saglabāt cietušo tiesības, kas tiem pienācās, pamatojoties uz AMG normām, kas ir saistošas direktīvas paziņošanas laikā, bet kas pārsniedz no direktīvas izrietošās tiesības.

37.

Vācijas valdības un Komisijas rakstveida apsvērumos piedāvātās interpretācijas, saskaņā ar kuru Vācijai ir pilnīga brīvība tālāk attīstīt atbildības sistēmu, kas izriet no AMG, pieņemšana nozīmētu, ka tikai viena ražošanas nozare un tikai vienā dalībvalstī ir izslēgta no ar Direktīvu 85/374 veiktās saskaņošanas. Kā pareizi norāda šie tiesvedības dalībnieki, šīs direktīvas 13. pants neļauj paplašināt īpašu atbildības sistēmu uz jaunām ražošanas nozarēm, kā arī izveidot šādas īpašas sistēmas citās dalībvalstīs. Kāds turklāt būtu normas, kas ļauj piešķirt cietušajiem jaunas tiesības jau pastāvošās sistēmas ietvaros, bet neļauj piešķirt šādas pašas tiesības citās ražošanas nozarēs un citās dalībvalstīs, ratio legis? Manuprāt, šāda interpretācija būtu pretēja katrai loģikai. Direktīvas 85/374 13. pantā norādītās atkāpes pamatojums bija tikai vēsturisks, un tās piemērošanas jomai arī ir jāpaliek vēsturiskai, tas ir, attiecinātai tikai uz tiesībām, kas pastāvēja jau šīs direktīvas paziņošanas laikā.

38.

Īpašu attieksmi pret zāļu nozari iespējams var pamatot ar šo produktu, kuru trūkumiem var būt nozīmīgākas negatīvas sekas cietušo veselībai un dzīvībai nekā cita veida produktiem ar trūkumiem, specifisko raksturu. Tomēr tādā gadījumā šī īpašā attieksme nav jāierobežo tikai attiecībā uz dalībvalstīm, kurās tieši 1985. gadā jau pastāvēja atbildības par šo produktu trūkumiem sistēma, kas faktiski ir tikai viena dalībvalsts. Turklāt ir jāpiebilst, ka Savienības likumdevējam bija iespēja noregulēt atbildības par zāļu trūkumiem sistēmu atšķirīgi no vispārīgajiem principiem Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 25 ). Turklāt šīs direktīvas 5. panta 4. punktā un 47. panta 2. punktā ir skaidri paredzēts, ka zālēm tiek piemērota Direktīva 85/374.

39.

Es neesmu pārliecināts arī par Vācijas valdības un Komisijas izvirzīto argumentu, saskaņā ar kuru Direktīvas 85/374 13. pantā esot dota atļauja brīvi grozīt tajā minēto īpašu atbildības sistēmu, ja minētajā gadījumā šī sistēma nevarētu attīstīties, mainoties sociāli ekonomiskajām attiecībām, un līdz ar to nenodrošinātu pienācīgu patērētāju aizsardzību.

40.

Vispirms ir jāpievērš uzmanība tam, ka ar Direktīvu 85/374 noteiktā sistēma no šīs direktīvas pieņemšanas brīža praksē arī nav attīstījusies. Lai gan ir Direktīvas 85/374 preambulas astoņpadsmitā apsvēruma formulējums, kā arī tās 21. pantā ietvertie pārskatīšanas noteikumi, tā ir grozīta tikai vienu reizi. Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 10. maija Direktīvu 1999/34/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem ( 26 ) Direktīvā 85/374 ir ieviesta produkta definīcija, kā arī likvidēta iespēja dalībvalstij izslēgt no tās piemērošanas jomas lauksaimniecības produktus. Tātad Savienības likumdevējs nav uzskatījis, ka būtu vajadzīgs attīstīt ar direktīvu izveidoto atbildības sistēmu pēc tam, kad tika precizēts viens no tajā lietotajiem jēdzieniem, kā arī novērsta iespēja ierobežot tās piemērošanas jomu ( 27 ).

41.

Otrkārt, kā norādīju šo secinājumu 20. punktā, patērētāju aizsardzība nav ne vienīgais, ne galvenais Direktīvas 85/374 mērķis. Likumdevējs ir līdzsvarojis individuālās iesaistītās intereses un noteicis atbildības par produktu principus, ko līdz šim nav uzskatījis par vajadzīgu grozīt. Tātad, lai gan likumdevējs Direktīvas 85/374 13. pantā ir pieļāvis, ka tiek atstātas spēkā cietušo personu pilnas tiesības, kas izriet no īpašās atbildības sistēmas, kura pārsniedz tās tiesības, kas ir paredzētas šajā direktīvā, tomēr patērētāju aizsardzības līmeņa paaugstināšana nevar pamatot tālāku šo tiesību stiprināšanu veidā, kas vēl vairāk atšķiras no minētajā direktīvā noteiktajiem principiem.

42.

Vienlaikus atgādināšu, ka ar Direktīvu 85/374 veiktā saskaņošana nav “pilnīga” (skat. šo secinājumu 21.–24. punktu). Direktīvā noteiktie principi ir izpildīti un precizēti, pamatojoties uz dalībvalstīs saistošajām tiesību normām, kas izriet arī no tiesību aktiem un judikatūras. Šie noteikumi var tikt grozīti, tostarp ar mērķi pielāgoties sociāli ekonomisko attiecību attīstībai ar nosacījumu, ka atbildības par produktu sistēma paliek saderīga ar šīs atbildības principiem, kas noteikti Direktīvā 85/374. Tas pats attiecas, manuprāt, uz īpašu atbildības sistēmu, kas norādīta šīs direktīvas 13. pantā. Cietušo tiesības, kas izriet no šīs sistēmas, var pārsniegt direktīvā paredzētās tiesības tikai tādā apmērā, kādā tās jau bija tās paziņošanas dienā. Savukārt šādas īpašas sistēmas darbības principi, kas attiecas uz tiem jautājumiem, kuri nav regulēti direktīvā, var attīstīties.

43.

Ņemot vērā iepriekš minēto, manuprāt, Direktīvas 85/374 13. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka šajā direktīvā regulētajos jautājumos tas atļauj vienīgi saglabāt – īpašas atbildības sistēmas, kas minēta šajā tiesību normā, ietvaros – cietušo personu tiesības, kuras pārsniedz to aizsardzības apjomu, kas izriet no direktīvas normām, ar nosacījumu, ka šīs tiesības pastāvēja jau direktīvas paziņošanas brīdī.

44.

Kā izriet no iesniedzējtiesas lēmuma un kā ir atgādināts šo secinājumu 12. punktā, strīds pamattiesvedībā attiecas uz cietušā tiesībām no zāļu ražotāja saņemt informāciju. Šīs tiesības ir paredzētas AMG 84.a pantā. Šajā ziņā es domāju, ka, lai sniegtu iesniedzējtiesai lietderīgu atbildi tajā izskatāmā strīda izlemšanai, ir ne tikai vispārīgi jāinterpretē Direktīvas 85/374 13. pants, bet arī jāanalizē, vai ir pieļaujams, ka valsts likumdevējs ievieš tādu instrumentu kā tiesības uz informāciju, kas paredzētas AMG 84.a pantā.

45.

Direktīvā 85/374 nav tieši regulētas tiesības uz informāciju. Tomēr šīs tiesības ir instruments, kam ir jāatvieglo cietušajam zāļu trūkumu pierādīšana, kas izraisīja viņam nodarīto kaitējumu. Pierādīšana ir regulēta šīs direktīvas 4. pantā.

46.

Atbilstoši Direktīvas 85/374 4. pantam aizskartajai personai [cietušajam] ir jāpierāda kaitējuma un trūkuma esamība un cēloņsakarība starp tiem. Bet šajā tiesību normā nav noteikts veids, kādā ir jāizdara šis secinājums. Tomēr ir acīmredzami, ka atbildības par produktu jomā, līdzīgi kā cita veida tiesisko attiecību starp patērētājiem un saimnieciskās darbības subjektiem gadījumā, pastāv būtiskas atšķirības attiecībā uz piekļuvi informācijai, kas ir nelabvēlīgas patērētājiem. Šī iemesla dēļ klasiskie civiltiesiskās atbildības mehānismi, kas balstīti uz pušu formālu vienlīdzību un principu actori incumbit probatio, var izrādīties nepietiekami, lai patērētāji varētu efektīvi īstenot savas prasības pret saimnieciskās darbības subjektiem. Tiesību uz informāciju, kas paredzētas AMG 84.a pantā, uzdevums ir novērst šo nevienlīdzību. Tas neizraisa pierādīšanas pienākuma maiņu, atļauj tikai cietušajam prasīt piekļuvi informācijai par objektīvi pastāvošiem apstākļiem, kas attiecas uz produktu, attiecībā uz kuru pastāv aizdomas, ka tas ir radījis kaitējumu. Šī informācija vispirms var sniegt cietušajam pierādījumus, kas liecina par ražotāja atbildību.

47.

Tādējādi tiesības uz informāciju neietilpst Direktīvas 85/374 4. panta piemērošanas jomā. Tādēļ ir jānorāda, ka šis jautājums ir viens no elementiem, kuri nav regulēti šajā direktīvā Tiesas judikatūras, kas citēta šo secinājumu 22. punktā, izpratnē. Tātad tas ir atstāts noregulēšanai dalībvalstu tiesību aktos un uz to neattiecas saskaņošana, kas veikta ar šo direktīvu.

48.

Līdz ar to ir jāatzīst, ka Direktīva 85/374 neliedz dalībvalstij ieviest tās valsts tiesībās tādus pierādīšanas atvieglojumus kā tiesības uz informāciju, kas paredzētas AMG 84.a pantā. Tas attiecas arī uz īpašām atbildības sistēmām, kas minētas šīs direktīvas 13. pantā. Tā kā tiesības uz informāciju neietilpst saskaņošanas, kas veikta ar Direktīvu 85/374, piemērošanas jomā, šī direktīva neliedz tās ieviest pat tad, ja šādas tiesības nepastāvēja atbilstoši īpašai sistēmai direktīvas paziņošanas brīdī.

49.

Ņemot vērā iepriekš minēto, piedāvāju uz Bundesgerichtshof uzdotajiem jautājumiem atbildēt šādi: