—

Eli Lilly and Company Ltd vārdā – A. Waugh, QC, T. Mitcheson, barrister, un M. Hodgson, solicitor,

—

Human Genome Sciences Inc. vārdā – M. Tappin, QC, kā arī J. Antcliff un P. Gilbert, lawyers,

—

Apvienotās Karalistes valdības vārdā – J. Beeko, pārstāve, kurai palīdz C. May, barrister,

—

Francijas valdības vārdā – D. Colas un S. Menez, pārstāvji,

—

Latvijas valdības vārdā – I. Kalniņš un I. Ņesterova, pārstāvji,

—

Eiropas Komisijas vārdā – F. W. Bulst un J. Samnadda, pārstāvji,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 3. pantu.

2

Šis lūgums tika iesniegts saistībā ar prasību, ko Eli Lilly and Company Ltd (turpmāk tekstā – “Eli Lilly”) cēlusi pret Human Genome Sciences Inc. (turpmāk tekstā – “HGS”), lai liegtu HGS saņemt jebkādu papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “PAS”), pamatojoties uz HGS piederošo pamatpatentu un tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”), ko Eli Lilly vistuvākajā laikā plāno pieprasīt un tad iegūt, lai tā varētu tirgot zāles, kuru sastāvā ir tās izstrādātā un ražotā antiviela.

3

Regulas Nr. 469/2009 preambulas 4. un 5., kā arī 9. un 10. apsvērumā ir paredzēts:

[..]

4

Šīs regulas 1. pantā “Definīcijas” ir paredzēts:

“Šajā regulā:

[..].”

5

Minētās regulas 3. pantā “Sertifikāta saņemšanas apstākļi” ir noteikts:

“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

6

Minhenē 1973. gada 5. oktobrī parakstītās Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu (turpmāk tekstā – “EPK”) redakcijā, kas piemērojama pamatlietas faktiem, 69. pantā “Aizsardzības apjoms” ir noteikts:

“(1)   Tiesību apjomu, ko piešķir Eiropas patents vai Eiropas patenta pieteikums, nosaka pretenzijas. [Tomēr] izgudrojuma apraksts un zīmējumi tiek izmantoti pretenziju iztulkošanai.

(2)   Laika periodā līdz Eiropas patenta piešķiršanai Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu nosaka publicētajā pieteikumā ietvertās pretenzijas. Tomēr piešķirtais Eiropas patents vai iebilduma, ierobežošanas vai anulēšanas procedūrā grozītais Eiropas patents retrospektīvi nosaka Eiropas patenta pieteikuma tiesību apjomu, ciktāl šis tiesību apjoms ar to netiek paplašināts.”

7

Runājot par šo 69. pantu, Protokola par minētās konvencijas 69. panta interpretāciju, kas atbilstoši šīs konvencijas 164. panta 1. punktam ir tās neatņemama sastāvdaļa, 1. pantā ir norādīts:

“Konvencijas 69. pantu nevajadzētu interpretēt tādējādi, ka Eiropas patenta piešķirtais aizsardzības apjoms tiek saprasts kā tāds, kas burtiski un tieši izriet no pretenzijās lietoto vārdu nozīmes, aprakstu un zīmējumus izmantojot tikai pretenzijās esošās nenoteiktības novēršanas nolūkam. To nevajadzētu interpretēt arī tādējādi, ka pretenzijas kalpo tikai kā vadlīnijas un ka faktisko aizsardzību var paplašināt arī uz to, ko patenta īpašnieks, ņemot vērā lietpratēja viedokli par aprakstu un zīmējumiem, ir iecerējis aizsargāt. Gluži otrādi, tas ir jāinterpretē kā vidus pozīcijas atrašana starp šīm divām galējībām, kas vienlaikus dod taisnīgu aizsardzību patenta īpašniekam un saprātīgu noteiktības pakāpi trešām personām.”

8

EPK 83. pantā ir noteikts:

“Izgudrojums Eiropas patenta pieteikumā jāizklāsta tik skaidri un pilnīgi, lai attiecīgās nozares lietpratējs to var īstenot.”

9

EPK 84. pantā ir paredzēts, ka “pretenzijas definē objektu, kam tiek lūgta patentaizsardzība. Tām jābūt skaidrām, precīzām un pamatotām aprakstā”.

10

Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (UK Patents Act 1977) 60. pants par “patenttiesību pārkāpuma definīciju” ir formulēts šādi:

[..]

11

Citās Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma (UK Patents Act 1977) atbilstošās normās ir paredzēts:

“125. pants – Izgudrojuma tvērums

[..]

[..]

130. pants – Interpretācija

[..]

12

HGS pieder Eiropas patents (UK) Nr. EP 0 939 804 (turpmāk tekstā – “HGS patents”), par kuru reģistrācijas pieteikums iesniegts 1996. gada 25. oktobrī, kuru Eiropas Patentu birojs (EPB) izsniedzis 2005. gada 17. augustā un kura termiņš beidzas 2016. gada 25. oktobrī. Šis patents attiecas uz jaunā proteīna, kas šajā gadījumā ir Neutrokine alpha (α), atklāšanu. Šajā patentā ir sniegta informācija un formulētas pretenzijas tostarp attiecībā uz šo proteīnu. No šī patenta pretenzijām izriet, ka tas attiecas arī uz antivielām, kas piesaistās konkrēti minētajam proteīnam. Neutrokine α darbojas kā starpšūnu starpnieks iekaisuma un imūnajās reakcijās, un līdz ar to minētā proteīna pārāk liels vai pārāk mazs daudzums tiek asociēts ar imūnsistēmas slimībām. Tātad antivielas, kas piesaistās konkrēti šim proteīnam, var kavēt tā darbību un būt lietderīgas autoimūnu slimību ārstēšanā.

13

HGS patenta 13., 14. un 18. pretenzija ir formulētas šādi:

[..]

14

Eli Lilly vēlas tirgot farmaceitisko kompozīciju, kas varētu tikt izmantota autoimūnas slimības ārstēšanā. Šīs kompozīcijas sastāvā kā aktīvā viela ietilpst antiviela, kura konkrēti piesaistās Neutrokine α un kuru tas apzīmē kā LY2127399 (tagad pazīstama kā tabalumab). Atbilstoši iesniedzējtiesas norādītajam Eli Lilly ir atzinusi, ka, ja tā laistu minēto kompozīciju tirgū pirms HGS patenta termiņa beigām, ar antivielu LY2127399 tiktu pārkāpta šī patenta 13. pretenzija.

15

Iesniedzējtiesa līdz ar to ir secinājusi, ka antiviela LY2127399 ir antiviela, kas atbilst HGS 13. pretenzijā sniegtajai definīcijai kā izolēta antiviela vai tās daļa, kura piesaistās konkrēti Neutrokine α polipeptīdam. Tātad jebkāda farmaceitiska kompozīcija, kuras sastāvā ir LY2127399, ir farmaceitiska kompozīcija, kas atbilst minētā patenta 18. pretenzijai un tādējādi ir aizsargāta ar šo pretenziju.

16

Eli Lilly cēla iesniedzējtiesā prasību, lūdzot atzīt, ka jebkāds PAS, kuram juridiskais pamats būtu HGS patents un kurš būtu balstīts uz zāļu, kuru sastāvā ir LY2127399, tirdzniecības atļauju, būtu spēkā neesošs. Šajā ziņā tā norāda, ka šī antiviela nav aizsargāta ar “pamatpatentu” Regulas Nr. 469/2009 3. panta izpratnē, jo HGS patenta 13. pretenzija esot formulēta pārāk plaši, lai uzskatītu, ka šī antiviela ir minēta šī patenta pretenziju formulējumā 2011. gada 24. novembra sprieduma lietā C-322/10 Medeva (Krājums, I-12051. lpp.) izpratnē. Proti, minētajā pretenzijā, kurā norādīts uz “izolētu antivielu vai tās daļu, kas piesaistās [..] Neutrokine α polipeptīda pilnam garumam [..] vai Neutrokine α polipeptīda ekstracelulārajam domēnam [..]”, nav sniegts nekāds attiecīgās antivielas apraksts, tostarp attiecībā uz konkrētās primārās antivielas secību, un nav sniegta funkcionālā informācija par to, kuriem – kā tiek uzskatīts – Neutrokine α epitopiem tā piesaistās vai arī kādu neitralizējošu iedarbību tā varētu īstenot.

17

Tādējādi Eli Lilly ieskatā, lai HGS patents varētu būs pamats PAS izsniegšanai, tajā esot bijusi jāiekļauj aktīvo vielu strukturālā definīcija un pretenzijās esot bijis jānodrošina daudz lielāks konkrētums.

18

Lai gan HGS patenta 13. pretenzijā ir izmantots plašs formulējums, kas aptver daudzas antivielas, Eli Lilly iesniedzējtiesā tomēr ir uzsvērusi, ka citos patenta pieteikumos, ko HGS iesniegusi par antivielām, kuras piesaistās Neutrokine α, HGS savās pretenzijās bija lietojusi konkrētākus un precīzākus formulējumus, skaidri definējot antivielu pēc tās primāro aminoskābju secības. Piemēram, Eiropas patenta Nr. 1 294 769, par kuru reģistrācijas pieteikums iesniegts 2001. gada 15. jūnijā, uz kuru HGS esot atsaukusies, lai atbalstītu tās 2012. gada 10. janvāra PAS pieteikumu attiecībā uz produktu BENLYSTA (belimumab), un attiecībā uz kuru Eiropas Savienības TA saņemta 2011. gada 13. jūlijā, pretenzijās ir norādīta antiviela, kas balstīta uz monoklonālas antivielas Neutrokine α mainīgas smagas ķēdes un mainīgas vieglas ķēdes aminoskābju secību. Turklāt arī Eiropas patenta Nr. 1 294 769 dalītajos patentos Nr. 10165 182.2 un Nr. 10185 178.0 esot tikušas lietotas šādas konkrētas pretenzijas.

19

Turpretim pamatlietā aplūkojamajā HGS patentā antiviela ir definēta funkcionāli, bet nav definēta strukturāli, un tādēļ šī definīcija attiecas uz antivielu, par kurām nav sniegtas nekādas citas norādes, nenoteiktu skaitu. Tas ir visplašākais veids, kādā var formulēt pretenzijas par antivielu. Turklāt šī patenta specifikācijā nav sniegts neviens piemērs tam, ka antiviela būtu sagatavota vai testēta. Visbeidzot, šajā patentā nav sniegts arī strukturāls apraksts attiecībā uz antivielām, kas varētu darboties kā terapeitiskās antivielas.

20

Savā aizstāvībā HGS ir norādījusi, ka PAS varot tikt izsniegts, pamatojoties uz tās pamatpatentu un zāļu, kuru sastāvā ir LY2127399, tirdzniecības atļauju. Tā ir uzsvērusi, kas tās patentu atzina par spēkā esošu gan EPB Apelācijas padome savā 2009. gada 21. oktobra lēmumā T‑18/09, gan Apvienotās Karalistes tiesas, konkrēti, Supreme Court ar 2011. gada 2. novembra spriedumu un Court of Appeal ar 2012. gada 5. septembra spriedumu. Minētās tiesas tostarp esot secinājušas, ka šī patenta pretenzijas ir jaunas, tām ir izgudrojuma līmenis, tās ir rūpnieciski izmantojamas un ir pietiekamas tādā ziņā, ka HGS patentā attiecīgie izgudrojumi ir izklāstīti tik skaidri un pilnīgi, lai attiecīgās nozares lietpratējs to var īstenot.

21

HGS skatījumā šajā patentā esot lietots ierastais formulējums pretenzijām, ko EPB parasti apmierina patentu lietās attiecībā uz jauniem proteīniem un antivielām, kuras tiem piesaistās. Saskaņā ar vispārpieņemtu praksi antivielas, kas piesaistās iepriekš neidentificētiem proteīniem, tiekot uzskatītas par jaunām un tādām, kam ir izgudrojuma līmenis. Tas pamatojot to, ka pašas antivielas plašu aizsardzību var iegūt, ja pamatpatentā ietvertajās pretenzijas ir skaidri minēta “antiviela, kas spēj piesaistīties [jaunajam proteīnam]”. Kā norādījusi iesniedzējtiesa, patentu tiesībās tātad ir atzīts, ka tādas pretenzijas kā HGS patenta 13. pretenzija attiecībā uz antivielām, kas piesaistās konkrēti jaunajam proteīnam, ir spēkā un, pat ja tās aptver vairākas antivielas, tās sniedz atbilstošu un pamatotu izgudrojuma aizsardzības līmeni. Šādā gadījumā izgudrotājs ir atklājis jaunu mērķproteīnu un pirmo reizi sniedzis iespēju attiecīgajiem lietpratējiem ražot proteīnu un antivielas, kas piesaistās šim mērķproteīnam. Eiropas patentu tiesību sistēmā ir atzīts, ka nebūtu nepieciešams vai piemēroti prasīt no šādiem izgudrotājiem sniegt savās pretenzijās konkrētāku strukturālu antivielu definīciju.

22

Šo iemeslu dēļ HGS apgalvo, ka tai likumīgi varot tikt piešķirts PAS, pamatojoties un tās pamatpatentu un TA, ko nākotnē iegūs Eli Lilly attiecībā uz LY2127399. HGS norāda, ka ar Eli Lilly piedāvāto kritēriju par prasību sniegt strukturālo definīciju, lai uzskatītu, ka produkts ir aizsargāts ar pamatpatentu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, netiekot ņemts vērā fakts, ka pretenzijas par funkcionāli definētajām antivielām parasti apmierina EPB un tās parasti tiek izmantotas, lai pamatotu PAS pieteikumus.

23

Šajos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Patentu tiesa] nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

24

Ar saviem trīs jautājumiem, kas būtu jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka aktīvo vielu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” minētās tiesību normas izpratnē, aktīvajai vielai ir jābūt minētai šā patenta pretenzijās ar strukturālās formulas palīdzību, vai tādējādi, ka šī aktīvā viela var tikt uzskatīta par aizsargātu arī tad, ja uz to attiecas šajās pretenzijās izmantotā funkcionālā formula.

25

Šajā kontekstā, ņemot vērā, ka nepastāv Tiesas judikatūra konkrēti attiecībā uz šo atsevišķas aktīvās vielas aizsardzības aspektu, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai kritēriji, kas ļauj noteikt, vai “produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, atšķiras gadījumā, kad “produkts” šīs regulas 1. panta b) punkta izpratnē ir drīzāk atsevišķa aktīva viela, nevis aktīvo vielu kompozīcija.

26

Šajā ziņā HGS apgalvo, ka produktu varot uzskatīt par minētu pamatpatenta pretenzijās un tātad aizsargātu ar šo patentu gadījumā, ja tas ir minēts, izmantojot funkcionālu formulu vai definīciju, tostarp norādot uz produkta piederību konkrētai terapeitiskai klasei, savukārt Eli Lilly uzskata, ka, lai aktīvā viela varētu šādā veidā tikt aizsargāta, tai ir jābūt pietiekami identificētai un aprakstītai minētā patenta aprakstā un pretenzijās, bet ka tas tā neesot pamatlietā. Tātad Eli Lilly apgalvo, ka šajā lietā no Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta viedokļa tās izstrādātā aktīvā viela tabalumab nav ne minēta HGS patentā, ne arī “aizsargāta” ar to, lai gan Eli Lilly līdz šā patenta derīguma termiņa beigām nevar laist tirgū minēto aktīvo vielu, nenonākot pretrunā HGS patentam.

27

Francijas un Latvijas valdības, kā arī Eiropas Komisija arī būtībā piekrīt šai nostājai. Latvijas valdība it īpaši uzsver, ka, lai gan aktīvās vielas funkcionālās definīcijas vai formulas izmantošana pati par sevi nerada šķērsli PAS izsniegšanai, tomēr, lai uzskatītu, ka aktīvā viela ir aizsargāta ar spēkā esošo pamatpatentu, šī aktīvā viela ir arī konkrētāk jāizklāsta šā patenta aprakstos tādējādi, lai to varētu skaidri identificēt. Attiecīgā gadījumā šāda patenta īpašniekam ir jāprecizē savs izgudrojums vēlākos patentos, tostarp dalītajos patentos.

28

Francijas valdība uzskata, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta piemērošanas mērķiem ir jābalstās uz EPK normām, it īpaši šīs konvencijas 69. un 83. pantu, kā arī Protokolu par minētās konvencijas 69. panta interpretāciju. Galvenais šajā jomā esot tas, ka, ievērojot pamatpatentā sniegto izgudrojuma aprakstu, šī patenta pretenzijas nepārprotami norāda uz aktīvo vielu, attiecībā uz kuru pieprasīts PAS. Attiecīgā gadījumā šā patenta īpašniekam ir precīzāk jāraksturo viena vai vairākas antivielas, kas tiktu izvēlētas vēlākos, pietiekami precīzos patentos, šajā ziņā ļaujot izsniegt PAS.

29

Komisija atzīst, ka pieeja, saskaņā ar kuru būtu prasīts ietvert pamatpatenta pretenzijās burtisku norādi uz aktīvo vielu, esot pārāk ierobežojoša. Tomēr šī iestāde uzskata, ka kompetentai personai, pamatojoties uz vispārīgām attiecīgās nozares lietpratēja zināšanām, no pamatpatenta pretenzijām nepārprotami jāsecina, ka aktīvā viela, par kuru pieprasīts PAS, tajās tiešām ir minēta. Šajā ziņā Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta piemērošanas mērķiem esot jābalstās cita starpā uz EPB noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz labojumu, kas veicami Eiropas patentos, pieņemamību.

30

Šajā ziņā ir jāatgādina, ka pamatlietai piemērojamo Savienības tiesību attīstības stadijā tiesību normas attiecībā uz patentiem nebija nekādā veidā saskaņotas Savienībā, kā arī nav notikusi tiesību aktu tuvināšana (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 22. punkts un tajā minētā judikatūra), kaut arī pēc tam ir tikusi pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 17. decembra Regula (ES) Nr. 1257/2012, ar ko īsteno ciešāku sadarbību attiecībā uz vienotas patentaizsardzības izveidi (OV L 361, 1. lpp.), kā arī Vienotās patentu tiesas izveides nolīgums (OV 2013, C 175, 1. lpp.), kurš saskaņā ar tā 3. panta b) punktu nākotnē varētu tikt piemērots atbilstoši Regulai Nr. 469/2009 izsniegtajiem PAS.

31

Tā kā Savienības līmenī nav notikusi patentu tiesību saskaņošana, kas būtu piemērojama pamatlietai, pamatpatenta sniegtās aizsardzības apjomu var noteikt tikai saskaņā ar to regulējošajiem noteikumiem, kas neietilpst Savienības tiesībās (iepriekš minētais spriedums lietā Medeva, 23. punkts un tajā minētā judikatūra).

32

Ir jāuzsver, ka šīs normas, ar kuru palīdzību būtu jānosaka, ko aizsargā pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, ir normas, kas attiecas uz šā patenta aptvertā izgudrojuma tvērumu, līdzīgi tam, kas pamatlietas ietvaros ir paredzēts Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma 125. pantā. Tāpat šīs normas – runājot par EPB izsniegto patentu – ir tās, kas izriet no EPK un Protokola par minētās konvencijas 69. panta interpretāciju.

33

Savukārt, kā tas izriet no atbildes, ko Tiesa sniegusi uz pirmo līdz piekto jautājumu lietā, kurā pasludināts iepriekš minētais spriedums Medeva, lai noteiktu, vai produktu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, nevar piemērot normas, kas attiecas uz prasībām par patentu pārkāpumu, tādas kā no Apvienotās Karalistes 1977. gada Patentu likuma 60. panta izrietošās normas.

34

Nospriežot, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts liedz piešķirt PAS attiecībā uz aktīvajām vielām, kas nav minētas pamatpatenta pretenziju formulējumā (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 25. punkts; 2011. gada 25. novembra rīkojumus lietā C-630/10 University of Queensland un CSL, Krājums, I-12231. lpp., 31. punkts, un lietā C-6/11 Daiichi Sankyo, Krājums, I-12255. lpp., 30. punkts), Tiesa ir uzsvērusi būtisko lomu, kāda ir pretenzijām, nosakot, vai produktu aizsargā pamatpatents minētās tiesību normas izpratnē.

35

Šo pretenziju nozīmīgumu apstiprina arī 1990. gada 11. aprīļa Priekšlikuma Padomes regulai (EEK) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (COM(90) 101, galīgā redakcija) pamatojuma 20. panta otrā daļa, kurā par to, kas tiek “aizsargāts ar pamatpatentu”, skaidrā veidā ir norāde tikai uz pamatpatenta pretenzijām. Šo nozīmīgumu tāpat apstiprina Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 198, 30. lpp.) preambulas 14. apsvērums, kurā saistībā ar PAS izsniegšanu augu aizsardzības līdzekļu jomā ir atsauce uz vajadzību, lai uz “produktiem”“[attiektos] speciāli tiem izdoti patenti” (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva, 27. punkts).

36

Pamatlietā nav strīda par to, ka aktīvā viela tabalumab, t.i., LY2127399, HGS patenta pretenzijās nav minēta pēc nosaukuma. Turklāt nešķiet, ka tā būtu kādā citā veidā minētā šā patenta aprakstā un specifikācijās, tātad tā nav identificējama pati par sevi.

37

Attiecībā uz apstākli, ka Eli Lilly veiktā šīs aktīvās vielas tirdzniecība minētā patenta spēkā esamības laikā ir uzskatāma par šī patenta pārkāpumu, ir jānorāda, ka, ņemot vērā šā sprieduma 32. un 33. punktā konstatēto, šim apstāklim nevar būt galvenā nozīme, nosakot, vai minētā aktīvā viela ir aizsargāta ar šo patentu, saistībā ar PAS izsniegšanu, pamatojoties uz Regulu Nr. 469/2009, tostarp ievērojot minētās regulas 3. panta a) punktu.

38

Ir jānorāda, ka saskaņā ar šā sprieduma 34. punktā atgādināto judikatūru aktīvo vielu, kas nav minēta pamatpatenta pretenzijās, izmantojot strukturālo definīciju vai pat funkcionālo definīciju, katrā ziņā nevar uzskatīt par aizsargātu Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē.

39

Runājot par to, vai ar funkcionālās definīcijas izmantošanu vien varētu pietikt, ir jākonstatē, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts principā neliedz uzskatīt, ka EPB izsniegtā patenta pretenzijās ietvertajai funkcionālajai definīcijai atbilstošā aktīvā viela ir aizsargāta ar minēto patentu, tomēr ar nosacījumu, ka, pamatojoties uz šādām pretenzijām, kas interpretētas tostarp saskaņā ar izgudrojuma aprakstu, kā tas paredzēts EPK 69. pantā un Protokolā par šī panta interpretāciju, var tikt secināts, ka šīs pretenzijas – netieši, bet noteikti – attiecas konkrēti uz attiecīgo aktīvo vielu.

40

Runājot par no EPK izrietošām prasībām, tomēr ir jāprecizē, ka Tiesai, ņemot vērā, ka atšķirībā no dalībvalstīm Savienība šai konvencijai nav pievienojusies, nav nekādas kompetences interpretēt tās normas. Līdz ar to Tiesa nevar sniegt iesniedzējtiesai kādas citas norādes attiecībā uz veidu, kādā tai būtu jāizvērtē EPB izsniegtā patenta pretenziju tvērums.

41

Turklāt ir jāatgādina, ka PAS mērķis ir vienīgi noteikt pietiekamu pamatpatenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laika posmu pēc šā patenta darbības beigām, un ir paredzēts, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tā komerciālajā izmantošanā tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas datuma līdz pirmās tirdzniecības atļaujas Savienībā saņemšanas datumam (2010. gada 11. novembra spriedums lietā C-229/09 Hogan Lovells International, Krājums, I-11335. lpp., 50. punkts, kā arī 2013. gada 12. decembra spriedumi lietā C‑443/12 Actavis Group PTC un Actavis UK, 31. punkts, un lietā C‑484/12 Georgetown University, 36. punkts).

42

Kā izriet no Regulas Nr. 469/2009 preambulas 4. apsvēruma, šī ekskluzīvo tiesību izmantošanas papildu laikposma piešķiršanas mērķis ir veicināt pētniecību un šajā nolūkā ļaut atgūt šajā pētniecībā ieguldītos līdzekļus.

43

Ņemot vērā Regulas Nr. 469/2009 mērķi, atteikums apmierināt PAS pieteikumu attiecībā uz aktīvo vielu, kas nav konkrēti minētā šāda pieteikuma atbalstam izmantotajā EPB izsniegtajā patentā, tādos apstākļos kā pamatlietā – kā to uzsvērusi Eli Lilly – var tikt attaisnots, jo attiecīgā patenta īpašnieks nav veicis darbības, lai padziļinātu un precizētu savu izgudrojumu tādējādi, lai skaidri identificētu aktīvo vielu, kas var tikt komerciāli izmantota zālēs, kuras atbilst noteiktu pacientu vajadzībām. Šādā kontekstā, ja patenta īpašniekam tiktu piešķirts PAS, lai gan, nebūdams zāļu, kas izstrādātas ārpus oriģinālpatenta specifikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājs, šis minētā patenta īpašnieks nebija veicis ieguldījumus pētniecībā par šo tā sākotnējā izgudrojuma daļu, nebūtu ievērots Regulas Nr. 469/2009 mērķis, kāds tas noteikts tās preambulas 4. apsvērumā.

44

Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka aktīvo vielu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” minētās tiesību normas izpratnē, nav nepieciešams, lai aktīvā viela būtu minēta šā patenta pretenzijās ar strukturālās formulas palīdzību. Ja šī aktīvā viela ir aptverta ar EPB izsniegtā patenta pretenzijās norādīto funkcionālo formulu, šis 3. panta a) punkts principā neliedz PAS izsniegšanu attiecībā uz šo aktīvo vielu, tomēr ar nosacījumu, ka, pamatojoties uz šādām pretenzijām, kas interpretētas tostarp saskaņā ar izgudrojuma aprakstu, kā tas paredzēts EPK 69. pantā un Protokolā par šī panta interpretāciju, var tikt secināts, ka šīs pretenzijas – netieši, bet noteikti – attiecas konkrēti uz attiecīgo aktīvo vielu, kas jāpārbauda iesniedzējtiesai.

45

Attiecībā uz pamatlietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pamatlietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež:

Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka aktīvo vielu “aizsargā spēkā esošs pamatpatents” minētās tiesību normas izpratnē, nav nepieciešams, lai aktīvā viela būtu minēta šā patenta pretenzijās ar strukturālās formulas palīdzību. Ja šī aktīvā viela ir aptverta ar Eiropas patentu biroja piešķirtā patenta pretenzijās norādīto funkcionālo formulu, šis 3. panta a) punkts principā neliedz papildu aizsardzības sertifikāta izsniegšanu attiecībā uz šo aktīvo vielu, tomēr ar nosacījumu, ka, pamatojoties uz šādām pretenzijām, kas interpretētas tostarp saskaņā ar izgudrojuma aprakstu, kā tas paredzēts Konvencijas par Eiropas patentu piešķiršanu 69. pantā un Protokolā par minētā panta interpretāciju, var tikt secināts, ka šīs pretenzijas – netieši, bet noteikti – attiecas konkrēti uz attiecīgo aktīvo vielu, kas jāpārbauda iesniedzējtiesai.