|
7.4.2014 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 102/7 |
Tiesas (astotā palāta) 2013. gada 14. novembra rīkojums (High Court of Justice (Chancery Division) (Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – Astrazeneca AB/Comptroller General of Patents
(Lieta C-617/12) (1)
(Cilvēkiem paredzētas zāles - Papildu aizsardzības sertifikāts - Regula (EK) Nr. 469/2009 - 13. panta 1. punkts - Jēdziens “pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā” - Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūras (Swissmedic) piešķirta atļauja - Automātiska atzīšana Lihtenšteinā - Eiropas Zāļu aģentūras piešķirta atļauja - Sertifikāta spēkā esamības laiks)
2014/C 102/08
Tiesvedības valoda – angļu
Iesniedzējtiesa
High Court of Justice (Chancery Division)
Pamatlietas puses
Prasītāja: Astrazeneca AB
Atbildētāja: Comptroller General of Patents
Priekšmets
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court – Apvienotā Karaliste – Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 13. panta 1. punkta interpretācija – Pirmās atļaujas laist produktu tirgū jēdziens – Šveices tirdzniecības atļauja, kas automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, bet netika piešķirta atbilstoši Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, paredzētajai administratīvajai procedūrai
Rezolutīvā daļa:
Attiecībā uz Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 13. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka šīs normas izpratnē administratīvā [tirdzniecības] atļauja zālēm, kuru ir piešķīrusi Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūra (Swissmedic) un kura automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, ir jāuzskata par pirmo atļauju laist minētās zāles tirgū Eiropas Ekonomikas zonā, ja šāda atļauja ir piešķirta, pirms šīm pašām zālēm atļauju ir piešķīrusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Savienības dalībvalstu iestādes saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, noteiktajām prasībām, kā arī Islandes Republikas un Norvēģijas Karalistes iestādes. Šajā ziņā apstāklim, ka, pamatojoties uz analoģiskiem klīniskajiem datiem, Eiropas Zāļu aģentūra atšķirībā no Šveices iestādes pēc šo pašu klīnisko datu pārbaudes ir atteikusies piešķirt minēto zāļu tirdzniecības atļauju, vai arī apstāklim, ka Swissmedic bija apturējusi tirdzniecības atļauju Šveices tirgū un to atjaunoja vēlāk, kad atļaujas īpašniece bija iesniegusi papildu datus, nav nozīmes.