28.5.2011

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 160/12

Prasība, kas celta 2011. gada 25. martā — Eiropas Komisija/Francijas Republika

(Lieta C-145/11)

2011/C 160/14

Tiesvedības valoda — franču

Lietas dalībnieki

Prasītāja: Eiropas Komisija (pārstāvji — M. Šimerdová un A. Marghelis)

Atbildētāja: Francijas Republika

Prasītājas prasījumi:

—

konstatēt, ka, atsakot apstiprināt divus pieprasījumus tirdzniecības atļaujai veterinārajām zālēm CT–Line 15 % Premix un CT–Line 15 % Oral Powder, piemērojot decentralizēto procedūru, kas ir paredzēta Direktīvā 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (1), Francijas Republika nav izpildījusi šīs direktīvas 32. un 33. pantā paredzētos pienākumus;

—	piespriest Francijas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Ar šo prasību Komisija apgalvo, ka ar iepriekš minēto Direktīvu 2001/82/EK dalībvalstij, piemērojot decentralizēto procedūru, nav atļauts veikt pieprasījuma tirdzniecības atļaujai juridisku un zinātnisku izvērtējumu. Validācijas fāze esot paredzēta vienīgi, lai pārbaudītu, vai iesniegtie reģistrācijas dokumenti ir vienādi visās dalībvalstīs, vai tie ir pilnīgi un vai tajos ir iekļauts dalībvalstu saraksts, uz kurām attiecas pieteikums atbilstoši nosacījumiem, kuri ir minēti šīs direktīvas 32. panta 1. punktā. Līdz ar to prasītāja pārmet atbildētājai, ka tā ir atteikusi pieprasījumus tirdzniecības atļaujai, atsaucoties uz tādu pamatojumu, kas attiecas uz zāļu sastāvu un to farmaceitisko formu, lai pamatotu pieprasījumu apgalvoto neatbilstību valsts tiesībām un iespējamus riskus sabiedrības veselībai.

Komisija turklāt norāda, ka validācijas stadijā dalībvalstīm, uz kurām attiecas pieteikums tirdzniecības atļaujai, ir pienākums apstiprināt atsauces dalībvalsts iesniegtu novērtējuma ziņojumu, ja vien atbilstoši direktīvas 33. pantam netiek izvirzīts iespējams nopietns cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma risks. Taču Francijas iestādes neesot ievērojušas šajā pantā noteikto procedūru.

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 1. lpp.).