ĢENERĀLADVOKĀTA ĪVA BOTA [YVES BOT] SECINĀJUMI,

sniegti 2011. gada 24. martā (1)

Lieta C‑15/10

Étimine SA

pret

Secretary of State for Work and Pensions

(High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Vide un cilvēku veselības aizsardzība – Direktīva 67/548/EEK – Direktīva 2008/58/EK – Regula (EK) Nr. 1272/2008 – Regula (EK) Nr. 790/2009 – Pielāgošana tehnikas un zinātnes attīstībai – Borāta vielu kā reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikācija – Procedūras noteikumu ievērošana – Juridiskais pamats – Noteikumi apspriedēm ar komiteju pielāgošanai tehnikas attīstībai – Acīmredzamas kļūdas vērtējumā pārbaude – Attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanas metodes – Pienākums norādīt pamatojumu – Samērīguma principa ievērošana

1.        Šajā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) lūdz Tiesu izvērtēt Eiropas Komisijas pieņemto konkrētu borātu saturošu vielu klasifikāciju spēkā esamību (2). Šīs vielas tagad ir kvalificētas kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas, un uzņēmējiem ir noteiktas jaunas saistības un pienākumi attiecībā uz riska, kas var ietekmēt viņu ekonomiskās intereses, pārvaldību. It īpaši uzņēmējiem uz iepakojumiem ir jānodrošina īpašs marķējums, uz kura jābūt norādēm R 60 “var negatīvi ietekmēt auglību” un R 61 “var kaitēt nedzimušam bērnam”.

2.        Uz šo lietu attiecas divi tiesiskie regulējumi. Pirmais ir noteikts Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvā 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu (3). Faktiski apstrīdētās klasifikācijas tika ieviestas ar Komisijas 2008. gada 21. augusta Direktīvu 2008/58/EK, ar ko trīsdesmito reizi tehnikas attīstībai pielāgo Direktīvu 67/548 (4).

3.        Otrs regulējums ir ietverts Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (5), ar kuru daļēji atceļ, groza un aizstāj Direktīvu 67/548, lai īstenotu Apvienoto Nāciju Organizācijas izstrādāto ķīmisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizēto sistēmu (turpmāk tekstā – “GHS”). Uzskatot, ka Direktīvas 67/548 harmonizētās klasifikācijas joprojām ir būtiskas, Eiropas Komisija nolēma iekļaut šīs klasifikācijas jaunajā tiesiskajā regulējumā. Tādējādi apstrīdētās klasifikācijas tika pārņemtas Komisijas 2009. gada 10. augusta Regulā (EK) Nr. 790/2009 par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai Regulu Nr. 1272/2008 (6).

4.        Uzdodot savus jautājumus, iesniedzējtiesa uzdod Tiesai jautājumus par 30. PTA direktīvas, kā arī 1. PTA regulas spēkā esamību. Tā it īpaši vēlas noskaidrot, vai, iekļaujot apstrīdētās klasifikācijas 30. PTA direktīvā un 1. PTA regulā, Komisija ir ievērojusi pamatnoteikumus un procedūras, kas it īpaši paredzētas Direktīvā 67/548 un Regulā Nr. 1272/2008.

5.        Vispirms ir jānorāda, ka šajā lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ir izvirzīti atsevišķi jautājumi, kuri ir identiski vai cieši saistīti ar jautājumiem, kas uzdoti saistībā ar lietu C‑14/10 Nickel Institute, kura pašlaik tiek izskatīta Tiesā un kurā es arī sniedzu secinājumus.

I –    Eiropas Savienības tiesības

A –    Bīstamu vielu klasifikācijas, marķēšanas un iepakošanas tiesiskais regulējums

1)      Direktīva 67/548

6.        Klasifikācijas mērķis ir identificēt visas vielu fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, kas var radīt risku, normāli ar tām rīkojoties vai tās lietojot. Kad ir identificētas bīstamas īpašības, viela vai preparāts ir jāmarķē, lai norādītu briesmas un lai aizsargātu lietotāju, plašu sabiedrību un vidi. Tādējādi Direktīvas 67/548 I pielikumā ir ietverts saraksts, saskaņojot vairāk nekā 8000 vielu un vielu grupu klasifikāciju un marķēšanu.

2)      Direktīvas 67/548 pielāgošanas tehnikas attīstībai procedūra

7.        Saskaņā ar Direktīvas 67/548 28. un 29. pantu Komisija var pielāgot šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai, izmantojot regulatīvo kontroles procedūru. Šī procedūra ir definēta Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmuma 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, 5.a pantā (7). Minētajā tiesību normā ir paredzēts:

“1.      Komisijai palīdz regulatīvā kontroles komiteja, kurā ir dalībvalstu pārstāvji un kuras priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.

2.      Komisijas pārstāvis komitejai iesniedz veicamo pasākumu projektu. Komiteja sniedz atzinumu par projektu termiņā, kuru priekšsēdētājs var noteikt atbilstīgi jautājuma steidzamībai. Atzinumu sniedz, pieņemot lēmumu ar tādu balsu vairākumu, kāds Līguma 205. panta 2. un 4. punktā paredzēts lēmumiem, kuri Padomei jāpieņem pēc Komisijas priekšlikuma. Dalībvalstu pārstāvju balsu skaits komitejā ir tāds, kā noteikts minētajā pantā. Priekšsēdētājs nebalso.

[..]”

8.        Vairākums, kas norādīts EKL 205. panta 2. punktā, ir kvalificēts balsu vairākums.

9.        Ja paredzētie pasākumi atbilst komitejas atzinumam, Komisijai pasākumu projekts tūlīt ir jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei kontroles veikšanai un šos pasākumus var pieņemt tikai tad, ja trīs mēnešu laikā ne Parlaments, ne Padome neiebilst pret minēto projektu. Savukārt, ja paredzētie pasākumi neatbilst komitejas atzinumam vai atzinums nav sniegts, Komisijai tūlīt jāiesniedz Padomei priekšlikums par veicamajiem pasākumiem, vienlaikus to nosūtot Eiropas Parlamentam.

10.      Direktīvas 67/548 I pielikumā tika izdarīti grozījumi ar 30. PTA direktīvu, un pēdējo reizi tas tika izdarīts ar Komisijas 2009. gada 15. janvāra Direktīvu 2009/2/EK, ar kuru 31. reizi tehnikas attīstībai pielāgo Direktīvu 67/548 (8) un kuras likumība šajā lietā netiek apšaubīta.

3)      Direktīvas 67/548 daļēja atcelšana, grozīšana un aizstāšana ar Regulu Nr. 1272/2008

11.      Direktīva 67/548 tika daļēji atcelta, grozīta un aizstāta ar Regulu Nr. 1272/2008, šīm izmaiņām stājoties spēkā no 2009. gada 20. janvāra. Šajā regulā tostarp ir paredzēts īstenot GHS (9).

12.      Tādējādi, kā tas izriet no Regulas Nr. 1272/2008 preambulas piecdesmit trešā apsvēruma, visa esošā harmonizētā klasifikācija tika pārveidota jaunā harmonizētā klasifikācijā, pamatojoties uz jauniem kritērijiem, kas noteikti šajā regulā. Šim nolūkam paredzētā pārveidošanas tabula ir iekļauta minētās regulas VII pielikumā.

13.      Šī jaunā klasifikācija ir ietverta Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā un it īpaši 3.1. tabulā.

14.      Turklāt saskaņā ar minētās regulas 55. panta 11. punktu svītro Direktīvas 67/548 I pielikumu, kurā ietverts harmonizētās klasifikācijas saraksts. Tā kā minētās regulas piemērošana ir atlikta, harmonizētā klasifikācija atbilstoši Direktīvas 67/548 kritērijiem joprojām ir būtiska. Tāpēc tagad tā ir iekļauta Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā.

15.      Tomēr ir jānorāda, ka tad, kad šī regula stājās spēkā, tās VI pielikumā bija iekļauta visa Direktīvas 67/548, kas grozīta ar Komisijas 2004. gada 29. aprīļa Direktīvu 2004/73/EK, ar ko divdesmit devīto reizi tehnikas attīstībai pielāgo Direktīvu 67/548, I pielikuma klasifikācija (10). Tādējādi šajā pielikumā nebija ietvertas apstrīdētās klasifikācijas, kas iekļautas ar 30. PTA direktīvu.

16.      Tādēļ, pieņemot 1. PTA regulu, 30. PTA direktīvas saturs tika iekļauts Regulā Nr. 1272/2008.

17.      Lai iekļautu šo saturu, Komisija pamatojās uz Regulas Nr. 1272/2008 53. pantu un 54. panta 3. punktu. Saskaņā ar šiem noteikumiem minētās regulas I–VII pielikumu var pielāgot un piemērot tehnikas un zinātnes attīstībai atbilstoši regulatīvajai kontroles procedūrai, kas noteikta Lēmuma 1999/468 5.a pantā.

B –    Esošo vielu riska faktoru novērtējums un kontrole

18.      Padomes 1993. gada 23. marta Regulā (EEK) Nr. 793/93 par esošo vielu riska faktoru novērtējumu un kontroli (11) atbilstoši tās preambulas ceturtajam apsvērumam ir paredzēta pienākumu sadale un koordinācija starp dalībvalstīm, Komisiju un uzņēmējiem saražoto, ievesto un/vai izmantoto vielu riska faktoru novērtējuma jomā. Tādējādi minētās regulas 3. un 4. pantā ir paredzēts pienākums minēto vielu ražotājiem un importētājiem paziņot atsevišķus būtiskus datus atkarībā no saražotā vai ievestā vielas daudzuma.

19.      Saskaņā ar Regulas Nr. 793/93 8. panta 1. punktu Komisija sastāda to vielu sarakstus, par kurām jāveic neatliekama riska faktoru novērtēšana. Attiecībā uz katru šo vielu dalībvalsts kompetentā iestāde tiek iecelta par referentu atbilstoši šīs regulas 10. panta 1. punktam.

20.      Regulas Nr. 793/93 9. pantā, 10. panta 2. punktā un 12. pantā ir paredzēts pienākums ražotājiem un importētājiem vajadzības gadījumā iesniegt papildu informāciju vai veikt pārbaudes, lai iegūtu trūkstošos datus, kas nepieciešami riska novērtēšanai. Šajā sakarā ražotāji un importētāji var lūgt, lai referents viņus atbrīvo no visām vai dažām papildu pārbaudēm, pamatojoties vai nu uz to, ka šī informācija riska novērtējumam nav nepieciešama, vai uz to, ka šo informāciju nav iespējams iegūt. Tie var lūgt arī termiņa pagarinājumu, ja apstākļi to prasa.

21.      Pabeidzot riska novērtēšanu, referents vajadzības gadījumā var piedāvāt stratēģiju un kontroles pasākumus atklāto riska faktoru ierobežošanai (Regulas Nr. 793/93 10. panta 3. punkts). Pamatojoties uz riska novērtējumu un pasākumiem, ko ieteicis referents, Komisija iesniedz priekšlikumu par prioritāro vielu riska novērtējuma rezultātiem un, ja vajadzīgs, ieteikumu par atbilstošu stratēģiju šo riska faktoru ierobežošanai, lai to pieņemtu atbilstoši Regulas Nr. 793/93 15. pantā paredzētajai komitejas procedūrai. Pamatojoties uz šādi pieņemto riska novērtējumu un ieteikto stratēģiju, Komisija nolemj, ja vajadzīgs, ierosināt Kopienas pasākumus.

22.      Šis tiesiskais regulējums tika modernizēts ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) (12).

23.      REACH ir integrēta ķīmisko vielu reģistrēšanas, vērtēšanas, licencēšanas un ierobežošanas sistēma, ko pārvalda Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA). Viens no REACH regulas mērķiem (13), kas noteikts tās 13. pantā, ir veicināt alternatīvu metožu izstrādi ķīmisko vielu bīstamības novērtēšanai.

24.      Ņemot vērā pienākumus, kas paredzēti REACH regulas 6. un 7. pantā, attiecīgās vielas ražotājiem un importētājiem, kuri saražo vai importē vairāk nekā vienu tonnu gadā, ir jāziņo par šo vielu un tā jāreģistrē ECHA. Atbilstoši REACH regulas 10. un 13. pantam ražotājiem un importētājiem ir jāsagatavo detalizēta tehniskā dokumentācija, iekļaujot informāciju par attiecīgo vielu, arī par tās ražošanu, lietošanu, klasifikāciju un raksturīgajām īpašībām, kuras vajadzības gadījumā ir jāpierāda ar atbilstošiem testiem vai izpētes kopsavilkumu rezultātiem.

II – Fakti un pamata lieta

A –    Procedūra, kas beigusies ar apstrīdēto klasifikāciju pieņemšanu (14)

25.      1999. gada 28. janvārī Francijas Republika iesniedza Komisijai priekšlikumu, lai klasificētu borskābi saskaņā ar Direktīvu 67/548 vielu, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai un attīstībai, 2. kategorijā; šī viela līdz šim nav bijusi iekļauta minētās direktīvas I pielikumā. Šai iniciatīvai 1999. gada 10. februārī sekoja Dānijas Karalistes priekšlikums, lai klasificētu borskābi un boraka dekahidrātu saskaņā ar minēto direktīvu vielu, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai, 2. kategorijā un vielu, kas ir toksiskas attīstībai, 3. kategorijā (15).

26.      Komisijas bīstamo vielu klasificēšanas un marķēšanas darba grupa sanāksmē, kas notika Eiropas Ķīmisko vielu birojā (kuru aizvietoja ECHA) no 2000. gada 15. līdz 17. novembrim, ieteica klasificēt borskābi saskaņā ar Direktīvu 67/548 vielu, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai, 3. kategorijā attiecībā gan uz auglību, gan attīstību. Savukārt boraka dekahidrātu un dinātrija tetraborātu darba grupa ieteica klasificēt saskaņā ar minēto direktīvu kā 3. kategorijas vielas, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

27.      Pēc Komisijas Vides ģenerāldirektorāta pieprasījuma Eiropas Ķīmisko vielu birojs sasauca kompetentus ekspertus, lai no jauna izvērtētu borātu klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548 attiecībā uz to toksiskumu reproduktīvajai sistēmai. Tikšanās laikā 2004. gada 5. un 6. oktobrī Komisijas darba grupa, kuru veidoja eksperti, kas specializējušies jautājumā par toksiskumu reproduktīvajai sistēmai, veica boraka pentahidrāta, bora oksīda, borskābes, boraka dekahidrāta, dinātrija tetraborāta (bez ūdens) pārbaudes un secināja, ka, pamatojoties uz pētījumiem, kuri veikti ar dzīvniekiem, šīs vielas saskaņā ar Direktīvu 67/548 ir klasificējamas kā 2. kategorijas vielas, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

28.      2005. gada 4. aprīlī starp Komisiju, Étimine SA (16) un Turcijas iestādēm (Turcijas Republika pēc Amerikas Savienoto Valstu Kalifornijas štata ir otrā borskābes ražotājvalsts pasaulē) notika tikšanās, kuras laikā Turcijas iestādes apstrīdēja borāta vielu ierosināto klasifikāciju starp 2. kategorijas vielām, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai. 2005. gada 8. aprīļa vēstulē Vides ģenerāldirektorātam Étimine apstrīdēja kompetento ekspertu darba grupas secinājumus un lūdza Komisiju neņemt tos vērā.

29.      2005. gada 8. septembra tikšanās laikā bīstamo vielu klasificēšanas un marķēšanas darba grupa, piedaloties Turcijas iestāžu, Éti Mine Works General Management (Étimine mātes sabiedrība) un Turcijas toksikologu pārstāvjiem, turpināja debatēt par borāta vielu ierosināto klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548, pirms lēmuma pieņemšanas ievērot kompetento ekspertu darba grupas atzinumu un rekomendēšanas klasificēt minēto vielu starp 2. kategorijas vielām, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

30.      2005. gada 30. septembra vēstulē Turcijas iestādes lūdza Komisiju atlikt lēmuma pieņemšanu par borāta vielu klasifikāciju saskaņā ar Direktīvu 67/548, līdz būs pabeigti vairāki šajā saistībā uzsāktie pētījumi.

31.      2005. gada 17. oktobra vēstulē, kura adresēta Vides ģenerāldirektorātam, Étimine vēlreiz atkārtoja savu pieprasījumu par to, lai, trīsdesmito reizi grozot Direktīvu 67/548 un pielāgojot to tehnikas attīstībai, borāta vielas netiktu klasificētas kā 2. kategorijas vielas, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

32.      2005. gada 18. novembra vēstulē Vides ģenerāldirektorāts norādīja, ka ir ņēmis vērā Étimine apsvērumus, un atbildēja uz dažiem jautājumiem, kurus tā uzdeva 2005. gada 8. aprīļa vēstulē.

33.      2008. gada 21. augustā Komisija pieņēma 30. PTA direktīvu saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta Direktīvas 67/548 28. un 29. pantā.

34.      Visbeidzot, 2009. gada 10. augustā Komisija pieņēma 1. PTA regulu, pamatojoties uz Regulas Nr. 1272/2008 53. pantu. Tādējādi apstrīdētās klasifikācijas iekļāva šīs regulas VI pielikumā, kas stājās spēkā 2009. gada 25. septembrī.

B –    Pamata lieta

35.      Étimine, saskaņā ar Luksemburgas tiesību aktiem dibināta sabiedrība, ir borāta vielu, kuras ražo tās mātes sabiedrība Éti Mine Works General Management (Turcija), ekskluzīvs tirdzniecības aģents un izplatītājs Apvienotajā Karalistē. Persona, kas iestājusies lietā, Borax Europe Ltd (17) pilnībā pieder Rio Tinto plc, ASV grupai, kura izmanto borātu raktuves Kalifornijā un Argentīnā.

36.      2008. gada 5. decembrī Étimine un Éti Ab Étiproducts Oy, kas ir saskaņā ar Somijas tiesību aktiem dibināta sabiedrība, cēla prasību Pirmās instances tiesā (tagad – Vispārējā tiesa), lai panāktu 30. PTA direktīvas atcelšanu saistībā ar borātu klasifikāciju. Ar 2009. gada 7. jūlija rīkojumu Borax tika atļauts iestāties šajā lietā prasītāju atbalstam. Ar savu iepriekš minēto rīkojumu lietā Étimine un Étiproducts/Komisija Vispārējā tiesa noraidīja prasību kā nepieņemamu, ciktāl prasītājas šis apstrīdētais regulējums neskar individuāli EKL 230. panta izpratnē.

37.      Tajā pašā laikā Étimine cēla prasību iesniedzējtiesā pret Secretary of State for Work and Pensions, lai izvērtētu Apvienotās Karalistes valdības “nodoma un/vai pienākuma” likumību attiecībā uz 30. PTA direktīvas transponēšanu.

III – Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu

38.      High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

“1)      Vai apstrīdētās borāta vielu klasifikācijas [30. PTA direktīvā] un/vai [1. PTA regulā] nav spēkā viena vai vairāku šādu iemeslu dēļ:

a)      klasifikācijas tika iekļautas 30. PTA direktīvā, pārkāpjot būtiskas procesuālās prasības;

b)      klasifikācijas tika iekļautas 30. PTA direktīvā, pārkāpjot Direktīvu 67/548[..] un/vai pieļaujot acīmredzamas kļūdas vērtējumā, jo:

–        Komisija nepiemēroja vai nav piemērojusi pienācīgi “normālas rīkošanās vai lietošanas” principu, kas ir iekļauts Direktīvas [67/548] VI pielikumā;

–        Komisija nelikumīgi piemēroja riska novērtēšanas kritērijus;

–        Komisija nepiemēroja vai nav pienācīgi piemērojusi “atbilstības” kritēriju, pārkāpjot Direktīvas [67/548] VI pielikuma 4.2.3.3. punktu;

–        Komisija nav pienācīgi ņēmusi vērā vajadzību iegūt epidemioloģiskus datus, kas attiecas uz cilvēkiem, un/vai

–        Komisija nelikumīgi ekstrapolēja datus par vienu no borāta vielām, lai klasificētu citas borāta vielas, un/vai neatbilstoši pamatoja šo ekstrapolāciju, pārkāpjot EKL 253. pantu;

c)      klasifikācijas tika iekļautas 30. PTA direktīvā, pārkāpjot Kopienu tiesību pamatprincipu – samērīguma principu?

2)      Vai apstrīdētās borāta klasifikācijas 1. PTA regulā nav spēkā, jo:

a)      1. PTA regula tika pieņemta nepareizi, izmantojot par tās juridisko pamatu 53. pantā noteikto procedūru;

b)      netika piemēroti kritēriji, kas ļauj pieņemt jaunās harmonizētās klasifikācijas saskaņā ar Regulas [..] Nr. 1272/2008 I pielikumu, un tā vietā tika nepareizi piemērots [šīs] regulas [..] VII pielikums?”

39.      Apsvērumus iesniedza ne tikai pamata lietas dalībnieki un persona, kas iestājusies lietā, bet arī Apvienotās Karalistes, Dānijas, Vācijas, Francijas un Austrijas valdības, kā arī Komisija.

IV – Mana analīze

A –    Par pirmā jautājuma pieņemamību

40.      Tiesas sēdes laikā Komisija norādīja, ka tā atsauc iebildi par nepieņemamību, kuru tā bija izvirzījusi attiecībā uz pirmo jautājumu. Tā kā šis jautājums tomēr ir atrodams rakstveida apsvērumos, es to iztirzāšu.

41.      Savos apsvērumos Komisija apgalvoja, ka pirmais jautājums ir nepieņemams, jo tas attiecas uz 30. PTA direktīvas likumību. Šādā nolūkā Komisija izvirzīja tādus pašus argumentus, kādus tā jau bija norādījusi iepriekš minētajā lietā Nickel Institute. Konkrētāk, tā apgalvoja, ka šī direktīva tika atcelta ar 1. PTA regulu no 2009. gada 20. janvāra, proti, dažus mēnešus pirms šī lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu iesniegšanas. Turklāt tā izklāstīja, ka Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste tāpat kā vairums dalībvalstu nebija transponējusi minēto direktīvu savā valsts tiesību sistēmā un ka no tā izriet, ka Tiesas sniegtās atbildes nevarēšot ietekmēt lietas iznākumu.

42.      Tādu pašu iemeslu dēļ, kādi norādīti manos secinājumos, kas sniegti iepriekš minētajā lietā Nickel Institute, šāda argumentācija, manuprāt, nav pareiza.

43.      It sevišķi es nepiekrītu Komisijas viedoklim, kurā pausts, ka Eiropas Savienības likumdevējs esot atcēlis 30. PTA direktīvu, svītrojot Direktīvas 67/548 I pielikumu saistībā ar Regulu Nr. 1272/2008.

44.      Lai arī nav noliedzams, ka 30. PTA direktīvas vienīgais mērķis ir izdarīt grozījumus Direktīvas 67/548 I pielikumā (18), šādu secinājumu izdarīt nevar. Faktiski 30. PTA direktīva ir juridiski saistoša dalībvalstīm, un tās atcelšana, manuprāt, var būt tikai formāla (19). Tā pamatā ir tiesiskās drošības princips. Tomēr, ja 30. PTA direktīva tagad ir novecojusi, tas nenozīmē, ka tā nav skaidri atcelta ar Regulu Nr. 1272/2008, kas grozīta ar 1. PTA regulu.

45.      Turklāt 30. PTA direktīva ir tiesību akts, ar kuru groza Direktīvu 67/548. Tādēļ tās liktenis ir cieši saistīts ar Direktīvas 67/548 likteni. Tomēr Eiropas Savienības likumdevējs Regulas Nr. 1272/2008, kas grozīta ar 1. PTA regulu, 60. pantā ir skaidri paredzējis, ka “[Direktīvu 67/548 atceļ] no 2015. gada 1. jūnija”. Atsauce uz Direktīvu 67/548 a fortiori ietver visas grozošās direktīvas, kas pieņemtas kopš 1967. gada 27. jūnija, starp tām arī 30. PTA direktīvu. No dienas, kad stājās spēkā Regula Nr. 1272/2008, un līdz 2015. gada 1. jūnijam 1. PTA regula un Direktīva 67/548 pastāv līdzās. Klasifikācijas, kas pieņemtas atbilstoši Direktīvā 67/548 noteiktajiem saskaņotajiem kritērijiem, joprojām ir būtiskas un šajā stadijā ir iekļautas Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3.2. tabulā, šī paša pielikuma 3.1. tabulā iekļaujot jauno klasifikāciju, kura izveidota atbilstoši GHS (20).

46.      Visbeidzot, Komisija pieļāva kļūdu vērtējumā, apgalvojot, ka 30. PTA direktīva tika atcelta no 2009. gada 20. janvāra.

47.      Minētais datums ir kļūdains. Tas attiecas uz Regulas Nr. 1272/2008 stāšanos spēkā. Atbilstoši minētās regulas 55. panta 11. punktam ar šo regulu Direktīvas 67/548 I pielikumu svītro nekavējoties (21). Tomēr tas attiecas uz I pielikumu, kas grozīts ar Direktīvu 2004/73, ar kuru, atgādinu, divdesmit devīto reizi pielāgo tehnikas attīstībai Direktīvu 67/548. Kā Komisija precizē savos apsvērumos, Eiropas Savienības likumdevējs nevarēja ņemt vērā grozījumus, kas izdarīti minētajā pielikumā ar 30. PTA direktīvu, jo minētās direktīvas pieņemšanas laikā Regulas Nr. 1272/2008 tekstu “iesaldēja” saistībā ar koplēmuma procedūru.

48.      Tādēļ iepriekš minētos grozījumus Komisija 2009. gada 10. augustā iekļāva 1. PTA regulā (22). Kā izriet no šīs regulas preambulas otrā apsvēruma, Komisija uzskatīja, ka “[bija] jāgroza Regulas [..] Nr. 1272/2008 VI pielikums, lai ņemtu vērā nesen pieņemtos Direktīvas 67/548[..] I pielikuma grozījumus, kas ieviesti ar [30. PTA direktīvu] [(23)]”. Tādējādi ir jākonstatē, ka, pirms 2009. gada 10. augustā stājās spēkā 1. PTA regula, bija spēkā arī 30. PTA direktīva.

49.      Tādēļ, ņemot vērā šos apstākļus, es uzskatu, ka 30. PTA direktīva bija spēkā dienā, kad iesniedzējtiesa iesniedza šo lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu.

50.      Pretēji tam, ko apgalvoja Komisija, es neuzskatu, ka 30. PTA direktīvas spēkā esamības novērtējums acīmredzami nav nozīmīgs strīda pamata lietā izlemšanai. Kā jau iepriekš izklāstīts, Regulas Nr. 1272/2008, kas grozīta ar 1. PTA regulu, VI pielikuma 3. daļas 3.2. tabulā ir pārņemta klasifikācija, kura noteikta saskaņā ar Direktīvu 67/548, kas pēdējo reizi grozīta ar 30. PTA direktīvu un 31. PTA direktīvu. Tādēļ Regulas Nr. 1272/2008 spēkā esamības novērtējumu nevar nošķirt no 30. PTA direktīvas spēkā esamības novērtējuma.

51.      Ņemot vērā šos apstākļus, es uzskatu, ka pirmais jautājums ir pieņemams, ciktāl tas attiecas uz 30. PTA direktīvas spēkā esamību.

B –    Par pirmo jautājumu

52.      Savā pirmajā jautājumā iesniedzējtiesa aicina Tiesu izvērtēt apstrīdēto klasifikāciju likumību, ņemot vērā trīs aspektus. Pirmkārt, tā jautā Tiesai, vai Komisija ir ievērojusi procedūras noteikumus, kas paredzēti Direktīvas 67/548 29. pantā un Lēmuma 1999/468 5. pantā. Otrkārt, tā lūdz Tiesu izvērtēt, vai Komisija nav pieļāvusi dažādas kļūdas, novērtējot attiecīgo vielu raksturīgās īpašības. Treškārt, tā vaicā Tiesai, vai saistībā ar šo novērtējumu Komisija ir ievērojusi samērīguma principu.

1)      Par procedūras noteikumu ievērošanu

53.      Vispirms iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai 30. PTA direktīvas spēkā esamību ietekmē tas, ka tika pārkāpti procedūras noteikumi, kas paredzēti Direktīvas 67/548 29. pantā un Lēmuma 1999/468 5. pantā.

54.      Es atgādinu, ka saskaņā ar šiem noteikumiem Komisijai ir jāiesniedz pielāgošanas tehnikas attīstībai komitejai (24) to pasākumu projekts, kurus tā uzskata par vajadzīgiem, lai veiktu pielāgojumus tehnikas attīstībai. PTA komitejai ir jāsniedz atzinums ar kvalificētu balsu vairākumu, kur dalībvalstu balsu skaits ir tāds, kāds noteikts EKL 205. panta 2. punktā.

55.      Prasītāja pamata lietā apgalvo, ka šī procedūra netika ievērota, jo PTA komitejai nebija iespējas izteikties par atsevišķām apstrīdētajām klasifikācijām, bet tā izskatīja kopumā visus klasifikāciju priekšlikumus, grozījumus un svītrojumus, kas paredzēti trīsdesmitās pielāgošanas tehnikas attīstībai projektā. Šādi rīkojoties, Komisija neesot pievērsusi uzmanību septiņu dalībvalstu paustajiem iebildumiem saistībā ar attiecīgo vielu kvalificēšanu par 2. kategorijas vielām, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

56.      Es neuzskatu, ka šī kritika ir pamatota un ka tādēļ 30. PTA direktīva varētu nebūt spēkā.

57.      Kā norāda prasītāja pamata lietā, nav noliedzams, ka septiņas dalībvalstis balsojumā par trīsdesmitās pielāgošanas tehnikas attīstībai projektu izteica iebildumus attiecībā uz Komisijas ieteikto borāta vielu klasifikāciju. Šie iebildumi ir iekļauti 2007. gada 16. februāra sanāksmes protokolā (25). Turklāt, iepazīstoties ar šo protokolu, vispirms vēlos norādīt, ka PTA komiteja sniedza Komisijas priekšlikumam labvēlīgu atzinumu, kas pieņemts ar balsu vairākumu. Jānorāda, ka, lai gan Igaunijas Republika nebija pārstāvēta un Itālijas Republika un Polijas Republika atturējās, neviena cita dalībvalsts neiebilda pret minēto priekšlikumu.

58.      Vai Komisijai šādos apstākļos, ņemot vērā dažu dalībvalstu paustos iebildumus, bija jāpieprasa atsevišķs balsojums par borātu klasifikācijas priekšlikumu?

59.      Pretēji tam, ko apgalvo prasītāja pamata lietā, es tā neuzskatu.

60.      Faktiski nav tāda juridiskā pamata, ar kuru es varētu pamatot šādu secinājumu. Kā norāda Apvienotās Karalistes, Dānijas, Vācijas un Francijas valdības, Direktīvas 67/548 29. pantā tāpat kā Lēmuma 1999/468 5. pantā, uz kuru ir atsauce, nav noteikts, ka Komisijai ir jāpieprasa atsevišķs balsojums par katru klasifikācijas priekšlikumu.

61.      Šāds pienākums neizriet arī no komitejas reglamenta (26). It īpaši nosacījumi, kuri paredzēti reglamenta 5. panta 2. punktā un kuri tika norādīti tiesas sēdes laikā, nav atbilstoši. Minētajā normā ir paredzēts:

“The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:

a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,

b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,

c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).

If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the following day.”

62.      Tādējādi PTA komitejas locekļiem ir iespēja pagarināt debates, savukārt viņi nevar pieprasīt atsevišķu balsojumu tādā gadījumā, kāds tiek izskatīts šajā lietā.

63.      Šādos apstākļos, ņemot vērā, ka nav juridiskā pamata un lai neveiktu likumdevēja funkciju, es nevaru uzskatīt, ka Komisija, pieņemot 30. PTA direktīvu, ir acīmredzami pārkāpusi procedūras noteikumus, kas paredzēti Direktīvas 67/548 29. pantā un Lēmuma 1999/468 5. pantā.

2)      Par borātu raksturīgo īpašību novērtējuma spēkā esamību

64.      Reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas ir definētas Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta n) apakšpunktā. Tās ir “vielas [..], kuras ieelpojot, uzņemot caur muti vai absorbējot caur ādu var rasties ģenētiski nepārmantojami defekti pēcnācējiem un/vai var tikt nelabvēlīgi ietekmēta vīrišķā vai sievišķā reproduktīvā funkcija vai spējas”.

65.      Saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta 1. punktu vielas klasificē pēc to raksturīgajām īpašībām un izvērtē, pamatojoties uz minētās direktīvas VI pielikumā uzskaitītajiem principiem.

66.      No šī pielikuma 1.1. punkta izriet, ka “klasifikācijas mērķis ir identificēt visas vielu [..] fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, kas var radīt risku, normāli rīkojoties vai lietojot”.

67.      Minētā pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā (27) it īpaši ir norādīts, ka vielu klasificēšanai nepieciešamos datus vajadzības gadījumā var iegūt no vairākiem atšķirīgiem avotiem, kuri ietver ne tikai iepriekšējo testu rezultātus, informāciju, kas iegūta no uzziņu literatūras un bibliogrāfijas, un informāciju, kas iegūta praktiskā pieredzē, bet arī validētas struktūras un aktivitātes likumsakarības izvērtējumus un ekspertu atzinumus.

68.      Attiecībā uz reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām atbilstoši Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3. punktam novērtējumu galvenokārt veic, izmantojot datus par dzīvniekiem.

69.      Pamata lietā Étimine apgalvo, ka Komisija ir pieļāvusi vairākas kļūdas vērtējumā, kas ietekmē apstrīdēto klasifikāciju likumību. Vispirms Komisija esot nepareizi izvērtējusi bīstamību, kas saistīta ar normālu rīkošanos ar borāta vielām vai to normālu lietošanu, un esot nepareizi veikusi šo vielu radīto riska faktoru novērtējumu. Pēc tam Komisija esot pieļāvusi acīmredzamu kļūdu tad, kad novērtēja atbilstību attiecībā uz ievadīšanas organismā veidu, uz kuru pamatojoties tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem. Tāpat tā nav uzskatījusi par pietiekami svarīgiem epidemioloģiskos datus. Visbeidzot prasītāja pamata lietā pārmet Komisijai, ka tā veica attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtējumu, pamatojoties uz analoģijas metodi.

70.      Tie ir visi jautājumi, kurus vēlas noskaidrot iesniedzējtiesa.

a)      Ievada apsvērumi par Komisijas rīcības brīvību

71.      Lai atbildētu uz iesniedzējtiesas uzdotajiem jautājumiem, vispirms ir jānorāda, ka atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai (28) Eiropas Savienības Tiesa piešķir Komisijai plašu rīcības brīvību it īpaši attiecībā uz ļoti sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu izvērtēšanu, lai tā, būdama pilnībā informēta, noteiktu pasākumus, kas ir vajadzīgi un piemēroti sabiedrības veselības aizsardzībai. Tā tas notiek, ja Komisijas darbība norisinās tādā sarežģītā, attīstībā esošā tehniskā jomā, kāda tā ir aplūkota pamata lietā, un ja runa ir par bīstamām vielām, piemēram, borātiem, kuru klasificēšana un marķēšana rada delikātus un pretrunīgus jautājumus no zinātnes viedokļa. Tādējādi Direktīva 67/548 atstāj Komisijai plašu rīcības brīvību attiecībā uz veicamajiem pasākumiem, lai pielāgotu šīs direktīvas pielikumus tehnikas attīstībai.

72.      Eiropas Savienības Tiesai ir jāizvērtē tikai tas, vai, izmantojot šīs pilnvaras, nav pieļauta acīmredzama kļūda vai pilnvaru nepareiza izmantošana, kā arī vai likumdevējs acīmredzami nav pārsniedzis savas izvērtēšanas pilnvaras. Šādā saistībā Tiesa uzskata, ka tā nevar ar savu zinātnisko un tehnisko faktu vērtējumu aizstāt likumdevēja, kuram vienīgajām EK līgumā uzticēts šis uzdevums, vērtējumu (29).

b)      Par acīmredzamām kļūdām vērtējumā

i)      Par bīstamības novērtējumu saistībā ar normālu rīkošanos ar attiecīgajām vielām vai to normālu lietošanu

73.      Pirmkārt, Étimine pārmet Komisijai, ka tā nav pareizi izvērtējusi risku, kas saistīts ar “normālu rīkošanos ar borātiem vai to normālu lietošanu” Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.1. punkta izpratnē. Komisija esot pieļāvusi kļūdu, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, kuriem caur muti tika ievadīta borskābe. Taču prasītāja pamata lietā uzskata, ka normāla rīkošanās ar šīm vielām vai to normāla lietošana neietver norīšanas risku. Pirmkārt, nekāda normāla rīkošanās ar produktiem, kas satur borātus (30), un normāla to lietošana nevarētu izraisīt vielas lietošanu uzturā tādos daudzumos, kas varētu radīt bažas. Otrkārt, lai sasniegtu tādu iedarbības līmeni, kāds tika panākts attiecībā uz dzīvniekiem, cilvēkiem apzināti un vairākkārt būtu jāapēd liels daudzums borāta, kas automātiski izraisītu vemšanas refleksu.

74.      Atbalstot šos prasījumus, persona, kas iestājusies lietā, arī apgalvo, ka Komisija nedefinēja normālas rīkošanās ar borātiem un normālas to lietošanas nosacījumus. Komisija it īpaši neesot identificējusi apstākļus, kuros darba ņēmēji Eiropas Savienībā varētu tikt pakļauti šo vielu iedarbībai, jo tā esot pamatojusies tikai uz pētījumiem, kas veikti saistībā ar arodekspozīciju Turcijā.

75.      Es neuzskatu, ka šī kritika ir pamatota un pietiekama, lai varētu secināt, ka Komisija ir acīmredzami pārsniegusi savas izvērtēšanas pilnvaras vai ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.

76.      Kā esmu norādījis savos secinājumos iepriekš minētajā lietā Nickel Institute, vielu klasifikācijas un marķēšanas sistēma, kas noteikta Direktīvā 67/548 un pārņemta Regulā Nr. 1272/2008, ir balstīta uz informācijas sniegšanu par vielu raksturīgo īpašību radīto bīstamību.

77.      Tas izriet no Direktīvas 67/548 4. panta 1. punkta un VI pielikuma noteikumiem. Faktiski saskaņā ar Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.1. un 1.7. punktu klasifikācijas mērķis ir identificēt visas vielu fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības, kas var radīt risku, normāli rīkojoties vai lietojot (31). Saskaņā ar minētā pielikuma 1.4. punktu marķējumā ir jāņem vērā visa iespējamā bīstamība, kas var būt saistīta ar šādu rīkošanos vai lietošanu.

78.      Tas skaidri izriet arī no Komisijas 1993. gada 20. jūlija Direktīvas 93/67/EEK, ar ko nosaka principus to risku novērtēšanai, kurus cilvēkiem un videi rada vielas, par ko paziņo saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548 (32). Atbilstoši Direktīvas 93/67 2. panta 2. punktam “[vielas] apdraudējuma identifikācija ir tās nevēlamās ietekmes identifikācija, kuru [šī] viela var izraisīt atbilstīgi savām īpašībām [(33)]”.

79.      Tādējādi vielas bīstamības novērtējumu nevajadzētu jaukt ar tāda riska novērtējumu, kuru var radīt rīkošanās ar vielu vai tās lietošana.

80.      Riska novērtējumā tiek izskatīta vielas radīta apdraudējuma rašanās iespējamība atkarībā no šīs vielas iedarbības uz cilvēkiem un vidi. Klasifikācija un marķēšana, pamatojoties uz riska faktoriem, tādējādi ir saistīta ar lietošanu un īpašiem iedarbības apstākļiem. Tas tā ir, piemēram, darba ņēmēju gadījumā Turcijas vai Kalifornijas bora raktuvēs vai to personu gadījumā, kuri strādā stikla vai mazgāšanas līdzekļu rūpnīcā. Tādēļ tas neatspoguļo reālo iedarbības situāciju un neļauj pieņemt riska pārvaldības pasākumus.

81.      Taču klasifikācija un marķēšana, kas pamatojas uz bīstamību, kura saistīta ar normālu rīkošanos ar vielu vai normālu tās lietošanu, ļauj attiecībā uz šīm vielām pienācīgi sniegt tādu pašu informāciju visiem ķīmisko produktu lietotājiem neatkarīgi no lietošanas vietas un nosacījumiem. Tādējādi informācija par bīstamību palīdz kompetentajām iestādēm pieņemt neatkarīgus lēmumus par riska pārvaldības pasākumiem, kas var atšķirties atkarībā no lietošanas apstākļiem vai veidiem. Tādēļ bīstamības klasifikācijai ir jābūt neatkarīgai no veida vai vietas, kur viela tiek izmantota – laboratorijā vai ārpus tās –, no iedarbības ceļa – caur muti, caur ādu vai ieelpojot –, un neatkarīgai no pakļaušanas pakāpes vielas iedarbībai.

82.      Tādējādi bīstamības novērtējumā, ko veica Komisija saskaņā ar Direktīvu 67/548 un Regulu Nr. 1272/2008, ir ņemts vērā attiecīgo vielu raksturīgo īpašību izvērtējums.

83.      Ko nozīmē izteiciens “normāla rīkošanās ar vielu vai tās normāla lietošana”?

84.      Patiešām, nevienā dokumentā nav definēts šis izteiciens. Tomēr pretēji tam, ko apgalvo prasītāja pamata lietā un persona, kas iestājusies lietā, Komisijas Juridiskais dienests Bīstamo vielu klasifikācijas un marķēšanas tehniskās komitejas (turpmāk tekstā – “CTCE”) locekļiem ir izstrādājis pamatnostādnes. Tās daļēji ir pārņemtas pārskatā par CTCE 2005. gada 8. septembra sanāksmi (34):

“In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least) the following elements:

–        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might be transformed.

–        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers, the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.

–        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption [..])

While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:

–        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.

–        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”

85.      Manuprāt, ir acīmredzami, ka tādējādi Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.1. punktā minētais izteiciens ir jāattiecina uz situācijām, kurās rīkošanās ar vielu vai tās lietošana notiek tādos apstākļos un tādiem mērķiem, kuriem tā ir paredzēta. Ciktāl to pieprasa piesardzības princips, es uzskatu, ka šis izteiciens ir jāattiecina arī uz ikdienas dzīves darbībām un it īpaši sadzīves negadījumiem. Nevar izslēgt situācijas, kurās bērns, izvairījies no savu vecāku modrās acs, pagaršo veļas pulveri vai apgāž mazgājamo līdzekli. Tāpēc ir jāņem vērā visa iespējamā rīkošanās ar vielu vai tās lietošana, kas notiek normālos apstākļos, un tāpēc tas neizslēdz gadījumus, kad pastāv risks, ka cilvēks var borātus apēst.

86.      Turklāt attiecībā uz reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta n) apakšpunktā ir paredzēts, ka tās ir vielas, kurām var būt negatīva ietekme uz auglību, ne tikai tās ieelpojot vai absorbējot caur ādu, bet arī uzņemot caur muti.

87.      Tādēļ, ņemot vērā šos apstākļus, es neuzskatu, ka Komisija varēja pieļaut acīmredzamu kļūdu vērtējumā, pamatojot savu analīzi ar datiem, kas apkopoti, attiecīgās vielas ievadot organismā caur muti.

ii)    Par riska faktoru novērtējumu

88.      Otrkārt, prasītāja pamata lietā pārmet Komisijai, ka tā veica riska novērtējumu atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1488/94 (35). Tas izrietot no trīsdesmitās pielāgošanas tehnikas attīstībai projekta paskaidrojuma raksta 1.1.5. punkta (36).

89.      Šis punkts, kura nosaukums ir “Normal Handling and Use”, ir izteikts šādi:

“[..]

Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³) humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk [(38)]”.

90.      Iepazinies ar šo punktu, es neuzskatu, ka ir iespējams piekrist tam, ka Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā saistībā ar borātu bīstamības novērtējumu.

91.      Prasītājas pamata lietā sniegtais pierādījums man šķiet nepietiekams.

92.      Pirmkārt, atsauce uz Komisijas paskaidrojuma raksta 1.1.5. punktu neļauj pati par sevi secināt, ka Komisijas analīzes pamatā bija riska faktoru novērtēšana, kas tika veikta atbilstoši Regulai Nr. 1488/94. Ņemot vērā Komisijas darba pieejamību sabiedrībai un detaļas, kas tika izvērtētas ekspertu diskusijās, es uzskatu, ka prasītājai pamata lietā vajadzētu spēt iesniegt citus pierādījumus, ja Komisija tiešām šādi rīkojās. Taču šis nav tas gadījums.

93.      Otrkārt, šis pats punkts ir jāizvērtē, ņemot vērā kontekstu. Iepriekš minētajās pamatnostādnēs Komisija norāda metodes un pētījumus, uz kuriem tā pamatojās, lai veiktu attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanu, un precizē katras metodes un katra pētījuma ieguldījumu un ierobežojumus. “Pieejamā informācija”, kuru norāda Komisija šī punkta pēdējā teikumā, manuprāt, nozīmē visus datus, kas apkopoti saskaņā ar Direktīvas 67/548 piemērošanu, un, manuprāt, attiecas uz galīgo priekšlikumu.

94.      Attiecībā uz atsauci uz Regulu Nr. 1488/94 ir jānorāda vēlējuma izteiksmes lietojums. Komisija apgalvo, ka tās mērķis bija atzīmēt, ka borātu riska faktori ir reāls bažu avots. Kā norādīja Apvienotās Karalistes, Dānijas un Francijas valdības, Komisija faktiski vēlējās atbildēt uzņēmēju argumentiem par borātu radītā riska pakāpi. Katrā ziņā, lai kāds būtu bijis Komisijas nodoms, tās izmantotie noteikumi neliecina par to, ka Komisija veica šādu riska faktoru novērtējumu.

95.      Ņemot vērā informāciju, kas ir manā rīcībā, un to, ka prasītājai pamata lietā trūkst pierādījumu, man ir grūti secināt, ka Komisija varēja acīmredzami pārsniegt savu rīcības brīvību un pieļaut acīmredzamu kļūdu vērtējumā saistībā ar borātu bīstamības novērtējumu.

iii) Par izmantotā ievadīšanas veida atbilstību

96.      Treškārt, iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija pareizi piemēroja principus, kas noteikti Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.3. punkta ceturtajā daļā, lai par dzīvniekiem apkopotos datus attiecinātu uz cilvēkiem. It īpaši tā jautā, vai Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu, neizvērtējot vai izvērtējot nepareizi atbilstības kritēriju attiecībā uz ievadīšanas organismā veidu, uz kuru pamatojoties tika veikti eksperimenti ar dzīvniekiem.

97.      Prasītāja pamata lietā uzskata, ka faktiski borskābes ievadīšanas ceļš caur muti nebija piemērots, jo cilvēks, normāli rīkojoties vai lietojot, nevar šādu vielu apēst. Šādos apstākļos Komisijai esot vajadzējis attiecīgās vielas kvalificēt kā 3. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas.

98.      Es neuzskatu, ka šī kritika ir pamatota un pietiekama, lai varētu secināt, ka Komisija ir acīmredzami pārsniegusi savu rīcības brīvību vai ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā.

99.      Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.3. punkta trešā un ceturtā daļa ir izteikta šādi:

“Vielu klasificē 1. kategorijā attiecībā uz ietekmēm uz auglību un/vai toksisku ietekmi uz attīstību, pamatojoties uz epidemioloģiskiem datiem. 2. vai 3. kategorijā galvenokārt klasificē, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem. [..]

[..] Pat ja pētījumos ar dzīvniekiem ir parādītas skaidri redzamas ietekmes, to attiecināšanai uz cilvēkiem jāpieiet kritiski sakarā ar ievadītajām devām, piemēram, ja ietekmes ir parādītas tikai pie lielām devām vai ja pastāv izteiktas toksikokinētiskas atšķirības, vai ja ievadīšanas ceļš nav piemērots [(39)]. Šo vai līdzīgu iemeslu dēļ var būt, ka attaisnojama ir klasificēšana 3. kategorijā vai pat neklasificēšana.”

100. Pirmkārt, pretēji tam, ko apgalvo prasītāja pamata lietā, Komisija pareizi izvērtēja ievadīšanas veida piemērotību. Tas izriet no trīsdesmitās pielāgošanas tehnikas attīstībai projekta paskaidrojuma raksta 1.1.4. punkta (40).

101. Šajā punktā, kura nosaukums ir “Human Data and Toxico-kinetic Information”, Komisija izvērtēja, vai saskaņā ar Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.3. punkta trešo un ceturto daļu par dzīvniekiem apkopoto datu attiecināšana uz cilvēkiem bija atbilstoša. Tādēļ tā pārbaudīja to devu līmeni, kuras tika izmantotas pētījumos ar dzīvniekiem. Pēc tam Komisija norādīja, ka toksikokinētiskie dati neuzrādīja nekādu būtisku atšķirību starp izmēģinājuma dzīvniekiem un cilvēkiem. Visbeidzot, norādot, ka pētījumi ar dzīvniekiem tika veikti, ievadot vielu caur muti, tā uzskatīja, ka minētais ievadīšanas ceļš bija piemērots saskaņā ar Direktīvas 67/548 2. panta 2. punkta n) apakšpunktu. Es atgādinu, ka saskaņā ar šo tiesību normu viela, kas ir toksiska reproduktīvajai sistēmai, ir viela, kurai var būt negatīva ietekme uz auglību un attīstību, ja tā tiek ieelpota, uzņemta caur muti vai absorbēta caur ādu.

102. Otrkārt, es neuzskatu, ka Tiesas kompetencē ir izvērtēt Komisijas veiktā novērtējuma pamatotību attiecībā uz ievadīšanas veida, kuru izmantoja pētījumos ar dzīvniekiem, atbilstību. Tas attiecas nevis uz juridisku vērtējumu, bet uz relatīvi sarežģītu zinātnisko ekspertīzi.

103. Katrā ziņā, apzinoties, ka bija iespējami citi ievadīšanas veidi, es tomēr uzskatu, ka viena vai otra ievadīšanas ceļa izvēle nav atkarīga tikai no iespējamā veida, kam var būt pakļauts cilvēks. Ir citi faktori, kuri ekspertiem ir jāņem vērā, starp tiem – izmēģinājumu vielas fizikālās īpašības un sasniedzamais mērķis. Saistībā ar pētījumiem par teratoģenitāti un reprodukcijas testiem no Direktīvas 67/548 V pielikuma, kura nosaukums ir “Toksiskuma un citas iedarbības uz veselību noteikšanas metodes”, B daļas turklāt tieši izriet, ka pārbaudes metodes galvenokārt attiecas uz ievadīšanu caur muti (41). Turklāt, kā es to jau esmu norādījis, nevar izslēgt, ka cilvēki tiek pakļauti šim riskam, tiešā veidā norijot vielu vai ieelpojot, jo atsevišķas sastāvdaļas, kas sākotnēji tiek ieelpotas, pēc tam var tikt absorbētas caur gremošanas sistēmu.

104. Ņemot vērā šos apstākļus un Tiesas pārbaudes ierobežojumus, es uzskatu, ka Komisija nav acīmredzami pārsniegusi savu rīcības brīvību un nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, uzskatot, ka ievadīšanas veids, uz kuru pamatojoties tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem, bija piemērots.

iv)    Par epidemioloģisko datu trūkumu

105. Ceturtkārt, iesniedzējtiesa lūdz Tiesu izvērtēt, vai Komisija ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā, nepievērsdama pienācīgu uzmanību epidemioloģiskajiem datiem. Prasītāja pamata lietā uzskata, ka Komisija esot kļūdījusies, pieņemot, ka par dzīvniekiem apkopotos datus var attiecināt uz cilvēkiem.

106. Šajā ziņā es uzskatu, ka pret Komisijas analīzi nevar iebilst. Es pamatoju savu vērtējumu ar sistēmas uzbūvi, uz kuru balstās reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikācija.

107. Attiecībā uz vielu toksikoloģisko īpašību novērtējumu, un it īpaši novērtējumu attiecībā uz ietekmi uz auglību un attīstību, pētījumi tiek veikti ar dzīvniekiem (42). Tātad Komisijai ir jāizvērtē apdraudējums, kuram var tikt pakļauti cilvēki, pamatojoties uz pieņēmumiem vai ekstrapolācijām. Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.1. punktā un 4.2.3.3. punkta sestajā un astotajā daļā Eiropas Savienības likumdevējs ir paredzējis, ka šiem pieņēmumiem vispirms ir jābalstās uz skaidriem pierādījumiem pētījumos ar dzīvniekiem par negatīvu ietekmi uz auglību un toksiskām ietekmēm uz attīstību. Turklāt to pamatā jābūt papildu pierādījumiem, kas ļauj Komisijai secināt, ka salīdzināmu ietekmi var novērot attiecībā uz cilvēkiem (43).

108. Tādējādi no šīs informācijas izriet, ka vielas toksiskuma novērtējums ir noteikti un principiāli balstīts uz apkopotajiem datiem par dzīvniekiem. Šķiet, ka epidemioloģiskie pētījumi ir papildu pierādījumu elementi, un ekspertu kompetencē ir izvērtēt to svarīgumu un atbilstību.

109. Taču Komisijas loģika šajā gadījumā ir šāda.

110. Kā izriet no 2004. gada 22. novembra un 2006. gada 20. februāra protokoliem, kā arī trīsdesmitās pielāgošanas tehnikas attīstībai projekta paskaidrojuma raksta, eksperti, kas tikās CTCE komitejā, vispirms konstatēja, ka, iebarojot borskābi, tiek negatīvi ietekmēta žurku, peļu un suņu auglība, kā arī negatīvi ietekmēta žurku, peļu un trušu attīstība. Kā savos apsvērumos precizē Komisija, šie rezultāti ļāva konstatēt “skaidrus pierādījumus” par negatīvu ietekmi uz auglību un attīstību attiecībā uz šīm sugām Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.1. punkta izpratnē. Pēc tam eksperti pārbaudīja, vai, veicot epidemioloģiskos pētījumus attiecībā uz cilvēkiem, varēja izdarīt atšķirīgu secinājumu. Šajā ziņā eksperti norādīja, ka ar turpmākajiem pētījumiem, kas veikti saistībā ar arodekspozīciju attiecībā uz borāta raktuvju strādniekiem, nepietika, lai pierādītu, ka attiecīgās vielas negatīvi neietekmē cilvēku auglību, un šie pētījumi nebija pietiekami, lai attaisnotu izmaiņas secinājumos, kas izdarīti, ņemot vērā pētījumus ar dzīvniekiem.

111. No šīs informācijas izriet, ka Komisija bija ņēmusi vērā epidemioloģiskos datus. Tiesa gan, Komisija tos uzskatīja par otršķirīgiem, bet, manuprāt, pret to nevar iebilst, ciktāl pieejamie dati nebija pietiekami, lai atspēkotu pieņēmumus, kas gūti pētījumos ar dzīvniekiem, kuru rezultāti, pēc ekspertu domām, ir sevišķi skaidri. Turklāt ir jāatgādina, ka Komisija ir apņēmusies pievērst īpašu uzmanību rezultātiem, kas tiks gūti pašlaik notiekošajos epidemioloģiskajos pētījumos (44).

112. Ņemot vērā šos apstākļus, man šķiet, ka Komisija ir ievērojusi klasificēšanas principus, kas minēti Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.1. punktā un 4.2.3.3. punkta sestajā un astotajā daļā.

v)      Par analoģijas metodes izmantošanu

113. Prasītāja pamata lietā uzskata, ka, veicot apstrīdētās klasifikācijas saistībā ar 30. PTA direktīvu, Komisija neesot ievērojusi vispārējos klasificēšanas principus, kas minēti Direktīvas 67/548 VI pielikumā. Pirmkārt, prasītāja pamata lietā pārmet kompetentajām iestādēm, ka tās esot pamatojušas savu novērtējumu ar analoģijas metodi tā vietā, lai izvērtētu attiecīgo vielu raksturīgās īpašības. Otrkārt, prasītāja pārmet Komisijai, ka tā neesot pamatojusi šīs novērtējuma metodes izmantošanu.

–       Par analoģijas metodes izmantošanas likumību

114. Pretēji tam, ko apgalvo prasītāja pamata lietā, es uzskatu, ka Komisija nav pārsniegusi savas izvērtēšanas pilnvaras, izmantojot analoģijas metodi, lai veiktu savu analīzi. Mana vērtējuma pamatā ir tie paši iemesli, kurus es jau esmu izklāstījis savos secinājumos iepriekš minētajā lietā Nickel Institute.

115. Pirmkārt, man šķiet, ka šajā gadījumā Komisija, izmantojot analoģijas metodi, lai veiktu apstrīdēto klasifikāciju, nav atkāpusies no Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem principiem (45).

116. Šīs metodes izmantošana ir skaidri paredzēta saistībā ar REACH regulu, tā tiek regulāri izmantota arī saistībā ar Direktīvu 67/548, un tas turklāt ir atzīts zinātnieku aprindās. Tādējādi 2007. gadā Komisija sagatavoja apjomīgu pētījumu par analoģijas metodes izmantošanu saistībā ar šo direktīvu, raksturojot savu viedokli ar daudziem klasifikāciju piemēriem, kuru pamatā ir šī metode. Starp šiem piemēriem ir niķeļa vielu un borātu klasifikācijas (46). Tajā pašā gadā ESAO (Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija) skaidri norādīja uz minēto metodi kā vielu raksturīgo īpašību novērtēšanas metodi, kas paredzēta saskaņā ar Direktīvu 67/548 (47). Visbeidzot, attiecībā uz analoģijas metodes izmantošanu saistībā ar bīstamu vielu klasificēšanu un marķēšanu ir izteiktas daudzas piezīmes doktrīnā (48).

117. Tādējādi ir jākonstatē, ka zinātnieku aprindās analoģijas metodes izmantošana ir plaši atzīta un plaši publiskota.

118. Ko tagad ietver šī metode?

119. Analoģijas metode ir prognozēšanas metode, kas balstās uz ķīmisko molekulu līdzību. Zinātnieki izmanto pieejamos datus par vielām, kuru fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības varētu būt līdzīgas vai ir līdzīgas strukturālās līdzības dēļ (vielas var uzskatīt par vielu grupu vai “kategoriju” (49)). Tādējādi informāciju par ķīmiskas vielas iedarbību izmanto, lai paredzētu tādu pašu iedarbību saistībā ar citu ķīmisku vielu, kas tiek uzskatīta par līdzīgu (50). Tādēļ minētā metode ļauj netestēt katru vielu attiecībā uz katru kaitīgo ietekmi.

120. Dānijas valdība uzskata, ka analoģijas metode ir identiska metodei, kurā datus iegūst no struktūras un aktivitātes likumsakarības un kura paredzēta Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā. Apvienotās Karalistes valdība apgalvo, ka, atļaujot izmantot “iepriekšējo testu rezultātus”, kā arī datus, kas iegūti no struktūras un aktivitātes likumsakarībām, Eiropas Savienības likumdevējs minētajā punktā netieši ir atļāvis izmantot šo metodi, lai veiktu vielas klasifikāciju.

121. Pretēji tam, ko apgalvo Dānijas valdība, es neesmu pārliecināts, ka minētā metode ir identiska modelim, kas balstās uz struktūras un aktivitātes likumsakarību. Neraugoties uz to, es uzskatu, ka šīs metodes nebūtu jāuzskata par atšķirīgām un autonomām. Pamatojoties uz kopīgiem principiem, abas metodes ietilpst vienā un tajā pašā disciplīnā, un tādēļ es sliecos uzskatīt, ka atsauce uz vienu metodi neizslēdz iespēju izmantot otru metodi.

122. Struktūras un aktivitātes likumsakarības mērķis ir, izmantojot dažādas datu bāzes un dažādus teorētiskos modeļus, prognozēt ķīmisko vielu raksturīgās īpašības, nevis veikt testus. Pamatojoties uz ķīmisko struktūru, šīs modelis salīdzina ķīmiskās vielas īpašības ar konkrēto aktivitāti. Tas ļauj izdarīt kvalitatīvus secinājumus par to, vai vielai piemīt vai nepiemīt kāda īpašība, pamatojoties uz vielas strukturālo raksturojumu (51).

123. Tādējādi, ja ir dati par jau klasificētas vielas validētas struktūras un aktivitātes likumsakarību, eksperts var iegūt informāciju no šiem datiem, lai klasificētu vielu ar līdzīgu struktūru un īpašībām. Tomēr analoģijas metode vienmēr ietver tādu datu izmantošanu, kas saistīti ar citām vielām.

124. Tādēļ es uzskatu, ka Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta b) apakšpunktā izklāstītie principi nav pretrunā tam, ka Komisija var izmantot analoģijas metodi, lai veiktu savu novērtējumu.

125. Otrkārt, lai izvairītos no papildu eksperimentiem ar dzīvniekiem, izmantot šādu paņēmienu ir rosināts REACH regulā (52).

126. Saskaņā ar šīs regulas 13. pantu informāciju par ķīmisko vielu raksturīgajām īpašībām, it īpaši informāciju attiecībā uz šo vielu toksicitāti cilvēkiem, kad vien iespējams, iegūst ar citādiem līdzekļiem, nevis veicot testus ar mugurkaulniekiem, t.i., izmantojot alternatīvas metodes, piemēram, struktūru un aktivitātes likumsakarību kvalitātes vai kvantitātes modeļus vai arī informāciju par strukturāli saistītām vielām (grupējumiem vai analoģijām). Kā norāda Eiropas Savienības likumdevējs minētās regulas XI pielikuma 1.2. punktā, šo izvērtējumu rezultāti ir piemēroti klasifikācijai un marķēšanai (53), un/vai minēto vielu radītā riska novērtēšanai.

127. Turklāt izmantot šo metodi, tāpat arī metodi, kas pamatojas uz struktūras un aktivitātes likumsakarību, ir mudināts Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto eksperimentos un citiem zinātniskiem mērķiem (54), uz ko skaidri norādīts Direktīvas 67/548 VI pielikumā.

128. Visbeidzot, prognozes, kas iegūtas ar analoģijas metodi, tagad ir skaidri atļautas saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008. Šīs regulas I pielikuma 1.1.1.3. punktā ir it īpaši norādīts, ka visa pieejamā informācija, kas attiecas uz bīstamības noteikšanu, piemēram, informācija, ko gūst, piemērojot kategoriju pieeju (grupēšana, analoģijas princips), ir jāņem vērā, lai noteiktu datu nozīmīgumu.

129. Treškārt, jautājums par analoģijas metodes izmantošanu ir zinātniskās ekspertīzes jautājums, un tāpēc nav Tiesas kompetencē izvērtēt tā pamatotību. Kā liecina atsevišķi CTCE sanāksmju protokoli, šo jautājumu apsprieda vairākus gadus un šajās diskusijās piedalījās daudzi zinātnes eksperti (55), kā arī par šo jautājumu tika uzklausīti borātu nozares pārstāvji. Kā tas izriet no dalībvalstu valdību iesniegtajiem apsvērumiem, šajā gadījumā eksperti konstatēja, ka attiecīgo vielu, proti, nātrija perborāta monohidrāta un nātrija perborāta tetrahidrāta, toksiskuma riska novērtējums būtu jāpamato ar borskābes, kas ir borātu sastāvā, toksiskumu. Kā izriet no Tiesai iesniegtajiem lietas materiāliem, ūdens šķīdumos, kuru fizioloģiskais un vides pH līmenis ir 7,4, borāti ir galvenokārt borskābes veidā. Tāpēc eksperti nolēma paredzēt attiecīgo vielu fizikāli ķīmiskās īpašības un ietekmi uz cilvēku veselību, pamatojoties uz datiem par borātu savienojumiem, kas ietilpst vienā grupā.

130. Tādējādi, ņemot vērā visus iepriekš minētos apstākļus, man šķiet, ka Komisija nav acīmredzami pārsniegusi savas izvērtēšanas pilnvaras, izmantojot analoģijas metodi saistībā ar vielu raksturīgo īpašību novērtējumu.

–       Par pamatojuma nenorādīšanu

131. Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai 30. PTA direktīvas spēkā esamību ietekmē tas, ka nav norādīts pamatojums, jo tas ir pretrunā EKL 253. pantam. Faktiski prasītāja pamata lietā pārmet Komisijai, ka tā neesot paskaidrojusi iemeslus, kādēļ tā uzskatīja, ka, lai veiktu apstrīdētās klasifikācijas, bija vajadzīga šāda ekstrapolācija.

132. Atbilstoši EKL 253. pantam regulām un direktīvām ir jābūt pamatotām. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru šajā pamatojumā skaidri un nepārprotami ir jābūt izklāstītai iestādes, kas ir pieņēmusi attiecīgo tiesību aktu, argumentācijai. Pirmkārt, tam jāļauj ieinteresētajām personām izprast attiecīgā tiesību akta piemērošanas jomu un pamatojumu, lai tās varētu aizstāvēt savas tiesības, un, otrkārt, jānodrošina Eiropas Savienības tiesai iespēja pārbaudīt tiesiskumu (56).

133. Tomēr vajadzīgā pamatojuma pakāpe atšķiras. Tādējādi pienākuma norādīt pamatojumu apmērs ir atkarīgs no tiesību akta rakstura un visiem lietas materiāliem. Turklāt pamatojums ir jāizvērtē, ņemot vērā tiesību akta tekstu, kontekstu un procedūru, ar kuru tas ir ticis pieņemts, kā arī visas tās tiesību normas, kas reglamentē attiecīgo jomu (57).

134. Tādējādi attiecībā uz regulām, kuru regulējuma saturs ir sarežģīts, Tiesa uzskatīja, ka “nav prasīts, lai regulu pamatojumā tiktu norādīti dažādi regulā aplūkotie faktiskie un tiesiskie apstākļi, kuru skaits reizēm ir ļoti liels un kuri ir sarežģīti, jo šīs regulas iekļaujas visu pasākumu kopuma, kurā tās ietilpst, sistēmā. Tādējādi, ja no apstrīdētā tiesību akta izriet iestādes galvenais mērķis, būtu pārmērīgi prasīt, lai tiktu norādīts īpašs pamatojums attiecībā uz katru tās veikto izvēli” (58).

135. Turklāt Tiesa precizēja, ka prasība sniegt pamatojumu ir jāizvērtē atbilstoši tiesību akta adresāta iespējamai ieinteresētībai saņemt paskaidrojumus (59). Tādējādi Tiesa piebilst, ka lēmums, kurš paredzēts dalībvalstij, nav detalizēti jāpamato tiktāl, ciktāl attiecīgās valsts valdība ir bijusi cieši saistīta ar tā sagatavošanu (60). Līdz ar to ieinteresēto personu līdzdalība tiesību akta izstrādes procesā var samazināt prasības attiecībā uz pamatojuma sniegšanu, jo tā palīdz informēt ieinteresētās personas (61).

136. 30. PTA direktīvas preambulas apsvērumos norādīts, ka ir jāatjaunina Direktīvas 67/548 I pielikums, lai, ņemot vērā jaunas zinātniskās atziņas, tajā iekļautu atsevišķas esošās vielas un pielāgotu esošos ierakstus. Attiecībā uz borāta vielām Komisija norāda, ka nozares pārstāvji ir iesnieguši provizorisku un daļēju informāciju. Tomēr tā uzsver, ka, tā kā šo informāciju vēl nav pārskatījuši speciālisti, īpaša uzmanība ir jāpievērš rezultātiem, kas tiks gūti epidemioloģiskajos pētījumos par borātiem, un it īpaši pētījuma, kurš pašlaik tiek veikts Ķīnā, rezultātiem. Visbeidzot Komisija precizē, ka 30. PTA direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja pielāgošanai tehnikas attīstībai.

137. Saistībā ar Direktīvas 67/548 pielāgojumu tehnikas attīstībai izstrādāšanas īpašajiem apstākļiem 30. PTA direktīvas pamatojums man šķiet pietiekams.

138. Pirmkārt, kā esmu norādījis savos secinājumos, kas sniegti iepriekš minētajā lietā Nickel Institute, 30. PTA direktīvas izstrāde iekļaujas sarežģītā juridiskā sistēmā, kas attīstās un kam nepieciešama ļoti sarežģītu zinātnisku un tehnisku faktu izvērtēšana. Tādēļ Komisijai, manuprāt, nebija jāprecizē visi zinātniskie un tehniskie apstākļi, uz kuriem tā pamatojās, lai veiktu apstrīdētās klasifikācijas.

139. Otrkārt, kā redzējām, kopš 1999. gada, kad Francijas Republika un Dānijas Karaliste iesniedza klasifikācijas priekšlikumus, visas dalībvalstis un borātu ražotāji bija cieši saistīti ar 30. PTA direktīvas sagatavošanu, dalībvalstis – saistībā ar kompetento ekspertu sanāksmēm, kas notika CTCE un PTA komitejā, un ražotāji – ņemot vērā to pienākumu sniegt datus, viņiem bija saskaņā ar Regulu Nr. 793/93.

140. Turklāt no Tiesai sniegtās informācijas izriet, ka diskusijas, kuru laikā tika nolemts izmantot analoģijas metodi, tika protokolētas un šie protokoli bija pieejami ieinteresētajām personām pirms 30. PTA direktīvas pieņemšanas. Informācija Komisijas Veselības un patērētāju aizsardzības ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē un personas, kas iestājusies lietā, apsvērumiem pievienotie daudzie pielikumi (62) skaidri liecina, ka šis darbs bija publiski pieejams. Sabiedrība Étimine, ņemot vērā tās līdzdalību procesā un pieejamību Komisijas darbam, manuprāt, bija pilnībā informēta par diskusijām un Komisijas pieņemtajām metodēm, lai veiktu apstrīdētās klasifikācijas. Šajā ziņā ir jākonstatē, ka prasītāja pamata lietā, pilnībā pārzinot lietas apstākļus, tagad var pārsūdzēt spriedumu valsts tiesā. Attiecībā uz Eiropas Savienības Tiesu es uzskatu, ka tā var īstenot kontroli, kas ir tās kompetencē.

141. Ņemot vērā šos apstākļus, uzskatu, ka 30. PTA direktīvā ir norādīts pamatojums.

3)      Par samērīguma principa ievērošanu

142. Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai apstrīdētās klasifikācijas tika pieņemtas, pārkāpjot samērīguma principu. Prasītāja pamata lietā apgalvo, ka, gaidot jauno epidemioloģisko pētījumu rezultātus, Komisijai esot vajadzējis atturēties ierosināt borātu saturošo vielu klasifikāciju. Labākajā gadījumā tai esot vajadzējis klasificēt attiecīgās vielas kā 3. kategorijas vielas, kas ir toksiskas reproduktīvajai sistēmai.

143. Es neuzskatu, ka šī kritika ir pamatota.

144. Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru samērīguma princips prasa, lai Savienības iestāžu tiesību akti nepārsniegtu to, kas ir atbilstošs un vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgajā tiesiskajā regulējumā izvirzītos mērķus. Tādējādi, ja iestādei ir jāizvēlas starp vairākiem piemērotiem pasākumiem, tai ir jāizvēlas vismazāk apgrūtinošais un, ja šie pasākumi rada traucējumus, iestādei ir jāuzmanās, lai šie traucējumi nebūtu nesamērīgi ar sasniedzamiem mērķiem (63).

145. Eiropas Savienības Tiesas veiktā pārbaude šajā jomā ir atkarīga no iestādes rīcības brīvības. Ja iestādei ir plašas izvērtēšanas pilnvaras jomā, kurā tai ir jāizdara izvēle politiskos, ekonomiskos un sociālos jautājumos un kurā tai ir jāveic sarežģīts novērtējums, Tiesas veiktā pārbaude ir ierobežota. Tādējādi Tiesa uzskata, ka šajā jomā veiktā pasākuma likumību var ietekmēt vienīgi acīmredzama šī pasākuma neatbilstība mērķim, ko iestāde vēlas sasniegt (64).

146. Tādēļ šajā lietā ir jāizvērtē, vai borāta vielu kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikācija ir samērīgs līdzeklis, lai sasniegtu Direktīvas 67/548 mērķus.

147. Pirmkārt, ir jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 67/548 preambulas otro apsvērumu bīstamu vielu klasificēšanas un marķēšanas pasākumiem, kas attiecas uz veselību, drošību, cilvēku un vides aizsardzību, par pamatu jāņem augsts aizsardzības līmenis (65).

148. Otrkārt, atgādinu, ka veselības, vides un patērētāju aizsardzības mērķi ir paredzēti EKL 95. panta 3. punktā un to pamatā Eiropas Savienības likumdevējs ir noteicis augstu aizsardzības līmeni, īpaši ņemot vērā visus jaunos novērtējumus, kas pamatoti ar zinātniskiem faktiem. Šie mērķi ir izvirzīti arī EKL 174. panta 1. un 2. punktā, kuros paredzēts, ka Eiropas Savienības vides politika it īpaši pamatojas uz piesardzības principu.

149. Šajā gadījumā man šķiet acīmredzami, ka kādas vielas klasifikācija, kas ļauj informēt lietotāju par bīstamību, kura saistīta ar normālu rīkošanos vai lietošanu, ir pilnīgi piemērota, lai sasniegtu Eiropas Savienības likumdevēja izvirzītos mērķus šajā jomā.

150. Tagad ir jāpārbauda, vai attiecīgās klasifikācijas nepārsniedz to, kas ir nepieciešams, lai sasniegtu šos mērķus.

151. Iepazīstoties ar lietas materiāliem, es konstatēju, ka jautājums par borāta vielu kā 3. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu klasifikāciju tika uzdots vairākkārt. Lai gan šis jautājums tika atrisināts balsojumā par trīsdesmitās pielāgošanas tehnikas attīstībai projektu, septiņas valstis skaidri izteica iebildumus šajā jautājumā (66). Tās uzskatīja, ka piemērotāka ir klasificēšana 3. kategorijā, it īpaši ņemot vērā ierobežoto iedarbības uz cilvēku risku (cilvēkam piemīt vemšanas reflekss vielas norīšanas gadījumā) un epidemioloģisko pētījumu rezultātus (67). Tomēr lielākā daļa dalībvalstu izvēlējās 2. kategoriju, uzskatot, ka it īpaši pētījumi ar dzīvniekiem skaidri liecina par toksiskuma risku reproduktīvajai sistēmai un ka šo secinājumu nevar apstrīdēt, ņemot vērā pieejamos epidemioloģiskos datus (68).

152. Šādos apstākļos, kuriem raksturīga sarežģītu zinātnisku faktu izvērtēšana un grūtības, pat neiespējamība droši noteikt apdraudējuma cilvēkiem esību un apmēru, Komisija ar ekspertu atbalstu izdarīja izvēli attiecīgās vielas kvalificēt kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas.

153. Ir acīmredzami, ka šāda klasifikācija ietekmē ražošanu (ietekme uz konkurētspēju vai ražošanas izmaksām), tai ir sociālās sekas (ietekme uz nodarbinātību un darba apstākļiem) un ekonomiskās sekas (ietekme uz patēriņa cenām un galaprodukta kvalitāti). Šis pasākums it īpaši nosaka uzņēmējiem jaunas saistības un uzliek vairākus pienākumus tieši risku pārvaldības jomā, kas var ietekmēt to ekonomiskās intereses. Neraugoties uz to, ir jāpievērš uzmanība, ka šajā jomā ir jāievēro piesardzības princips. Tādēļ, ja izrādās, ka nav iespējams droši noteikt apdraudējuma apmēru, kas var tikt nodarīts cilvēkiem, rīkojoties ar borātiem vai tos lietojot, bet reāla kaitējuma veselībai iespēja pastāv, ņemot vērā pieejamos zinātniskos datus, piesardzības princips, manuprāt, pamato tādu attiecīgo pasākumu pieņemšanu, kas ir ierobežojošāki nekā tie, kurus atbalsta rūpniecības sektors.

154. Visbeidzot ir jānorāda, ka saskaņā ar Direktīvas 67/548 preambulas pēdējo apsvērumu un kā tas skaidri izriet no 30. PTA direktīvas otrā apsvēruma, Komisija patur iespēju pārskatīt apstrīdētās klasifikācijas, ja ir gūtas jaunas zinātniskas atziņas, un tas notiek atbilstoši EKL 95. panta 3. punktam.

155. Ņemot vērā šos apstākļus, man šķiet, ka apstrīdētās klasifikācijas nepārsniedz to, kas nepieciešams, lai sasniegtu Direktīvas 67/548 mērķus.

156. Tādējādi, ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka Komisija nav pārkāpusi samērīguma principu, kvalificējot borāta vielas kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas.

157. No visiem iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka pirmā jautājuma izskatīšanā nav atklājies neviens apstāklis, kas varētu ietekmēt 30. PTA direktīvas un 1. PTA regulas spēkā esamību saistībā ar to, ka Komisija borāta vielas, kas norādītas minētās direktīvas ierakstos 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 un 005-011-02-9, klasificēja kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (R 60 un R 61).

C –    Par otro jautājumu

158. Otrā jautājuma formulējums ir tāds pats, kāds norādīts iepriekš minētajā lietā Nickel Institute. Tādēļ es izmantošu tos pašus apsvērumus, kurus izklāstīju savos secinājumos minētajā lietā.

1)      Par 1. PTA regulas juridiskā pamata spēkā esamību

159. Sava otrā jautājuma a) apakšpunktā iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija varēja likumīgi atsaukties uz Regulas Nr. 1272/2008 53. pantu, lai pieņemtu 1. PTA regulu.

160. Kā izriet no 1. PTA regulas preambulas otrā apsvēruma, Komisija uzskatīja, ka ir “jāgroza Regulas [..] Nr. 1272/2008 VI pielikums, lai ņemtu vērā nesen pieņemtos Direktīvas 67/548[..] I pielikuma grozījumus, kas ieviesti ar [30. PTA direktīvu]”. Turklāt Komisija uzskatīja, ka “šie pasākumi veido pielāgojumus zinātnes un tehnikas attīstībai Regulas [..] Nr. 1272/2008 53. panta nozīmē”.

161. Tomēr prasītāja pamata lietā apgalvo, ka vienīgais juridiskais pamats, kas var likumīgi pamatot 1. PTA regulā ietvertos pasākumus, ir nevis Regulas Nr. 1272/2008 53. pants, bet šīs regulas 37. pants. Tā patiesībā vēlas, lai kompetentās iestādes veiktu jaunu attiecīgo vielu raksturīgo īpašību novērtēšanu.

162. Es uzskatu, ka Regulas Nr. 1272/2008 37. pants šajā gadījumā nav piemērojams, ņemot vērā tā priekšmetu.

163. Šī tiesību norma ietverta minētās regulas V sadaļas 1. nodaļā ar nosaukumu “Harmonizētās vielu klasificēšanas un marķēšanas izveide (69)”. Saskaņā ar minēto normu dalībvalstis un nozares ražotāji var iesniegt ECHA priekšlikumu vielu harmonizētai klasificēšanai un marķēšanai atbilstoši minētajā regulā noteiktajiem principiem. Tad šo priekšlikumu izvērtē ECHA Riska novērtēšanas komiteja, pēc tam Komisija, kurai tad jāiesniedz priekšlikums lēmumam par to, ka šo vielu kopā ar attiecīgiem klasificēšanas un marķējuma elementiem iekļauj Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā (70).

164. Manuprāt, minētās regulas 37. pantā ir noteikta procedūra, ja ir ierosināts pieņemt kādas jaunas vielas harmonizēto klasifikāciju vai marķējumu, pamatojoties vienīgi uz tiem kritērijiem, kas definēti minētās regulas I pielikumā. Tādējādi tā neļauj iekļaut vielu harmonizētās klasifikācijas un marķējumus, kas jau ir apstiprināti saskaņā ar Direktīvā 67/548 noteiktajiem principiem.

165. Savukārt man šķiet, ka tas ir pilnīgi iespējams, pamatojoties uz Regulas Nr. 1272/2008 53. pantu. Kā norādīts tā nosaukumā, šajā pantā noteikta šīs regulas “pielāgojumu tehnikas un zinātnes attīstībai” procedūra. Saskaņā ar šo noteikumu “Komisija var pielāgot un piemērot [..] [minētās regulas] I–VII pielikumu zinātnes un tehnikas attīstībai” (71). Taču man šķiet acīmredzami, ka, pieņemot 1. PTA regulu, Komisija “pielāgoja un piemēroja” Regulu Nr. 1272/2008 pēdējiem grozījumiem, ko ar 30. PTA direktīvu un 31. PTA direktīvu pieņēma saistībā ar Direktīvu 67/548. Neaizmirsīsim, ka šos grozījumus nevarēja iekļaut Regulas Nr. 1272/2008 pirmajā versijā, jo tās teksts tika “iesaldēts” uz koplēmuma procedūras laiku. Neaizmirsīsim arī, ka minētie grozījumi, manuprāt, bija pamatoti, ņemot vērā, ka pastāvēja tehnikas attīstība Direktīvas 67/548 28. panta nozīmē.

166. Tādēļ, ņemot vērā šos apstākļus, es uzskatu, ka Regulas Nr. 1272/2008 53. pants ir pieļaujamais juridiskais pamats 1. PTA regulā ietvertajiem pasākumiem.

2)      Par Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā iekļauto klasifikāciju likumību

167. Šis jautājums ir par attiecīgo vielu klasifikāciju Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulā. Iesniedzējtiesa jautā Tiesai, vai Komisija varēja likumīgi atsaukties uz šīs regulas VII pielikumu, lai nonāktu pie šādas klasifikācijas. Prasītāja pamata lietā apgalvo, ka Komisijai esot vajadzējis veikt jaunu borāta vielu raksturīgo īpašību novērtēšanu saskaņā ar kritērijiem, kas definēti minētās regulas I pielikumā.

168. Es uzskatu, ka Komisija šajā ziņā nav pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā vai pilnvaru nepareizu izmantošanu, kas varētu ietekmēt 1. PTA regulas spēkā esamību. Es jau esmu norādījis, ka saskaņā ar Eiropas Savienības likumdevēja gribu visa esošā harmonizētā klasifikācija bija jāpārveido jaunā harmonizētā klasifikācijā, kurā izmantoti jauni kritēriji, kas noteikti Regulā Nr. 1272/2008. Šim nolūkam minētās regulas VII pielikumā iekļauta tabula, kuras mērķis ir palīdzēt pārveidot klasifikāciju, kas piešķirta vielai saskaņā ar Direktīvu 67/548, uz atbilstīgo klasifikāciju saskaņā ar Regulu Nr. 1272/2008. Tādējādi Komisijas rīcība bija pilnīgi pamatota, balstoties uz minēto pielikumu.

169. No visiem iepriekš izklāstītajiem apsvērumiem izriet, ka otrā jautājuma izskatīšanā nav atklājies neviens apstāklis, kas varētu ietekmēt 1. PTA regulas par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai Regulu Nr. 1272/2008, spēkā esamību saistībā ar to, ka Komisija veica borāta vielu klasifikāciju.

V –    Secinājumi

170. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu uz High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:

prejudiciālo jautājumu izskatīšanā nav atklājies neviens apstāklis, kas varētu ietekmēt Komisijas 2008. gada 21. augusta Direktīvas 2008/58/EK, ar ko 30. reizi groza Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai, un Komisijas 2009. gada 10. augusta Regulas (EK) Nr. 790/2009 par grozījumiem, pielāgojot zinātnes un tehnikas attīstībai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, spēkā esamību sakarā ar to, ka Eiropas Komisija ir kvalificējusi borāta vielas, kas paredzētas Direktīvas 2008/58 ierakstos 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 un 005-011-02-9 kā 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (R 60 un R 61).

1 – Oriģinālvaloda – franču.

2 – Borāti ir borskābes sāļi vai esteri.

3 – OV 1967, 196, 1. lpp., direktīva, kas grozīta ar Padomes 1992. gada 30. aprīļa Direktīvu 92/32/EEK (OV L 154, 1. lpp., turpmāk tekstā – “Direktīva 67/548”).

4 – OV L 246, 1. lpp. (turpmāk tekstā – “30. PTA direktīva”). Attiecīgās vielas ir norādītas ierakstos 005-007-00-2 (borskābe), 005-008-00-8 (dibortrioksīds, bora oksīds), 005-011-00-4 (dinātrija tetraborāts, bez ūdens; borskābe; dinātrija sāls; tetrabordinātrijaheptoksīds, hidrāts; ortoborskābe; nātrija sāls), 005-011-01-1 (dinātrijatetraborāta dekahidrāts, boraka dekahidrāts) un 005-011-02-9 (dinātrija tetraborāta pentahidrāts, boraka pentahidrāts).

5 – Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu, ar ko groza un atceļ Direktīvu 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 1. lpp.).

6 – OV L 235, 1. lpp. (turpmāk tekstā – “1. PTA regula”).

7 – OV L 184, 23. lpp., lēmums, kas grozīts ar Padomes 2006. gada 17. jūlija Lēmumu 2006/512/EK (OV L 200, 11. lpp., turpmāk tekstā – “Lēmums 1999/468”). Šī norma ir jāskata kopā ar III pielikuma 1. punktu Padomes 2003. gada 14. aprīļa Regulā (EK) Nr. 807/2003, ar ko Lēmumam 1999/468/EK pielāgo noteikumus par komitejām, kuras palīdz Komisijai īstenot tai piešķirtās ieviešanas pilnvaras, kas noteiktas Padomes dokumentos, kuri pieņemti atbilstīgi konsultēšanās procedūrai (vienprātība) (OV L 122, 36. lpp.).

8 – OV L 11, 6. lpp. (turpmāk tekstā – “31. PTA direktīva”).

9 – Skat. minētās regulas preambulas piekto līdz astoto apsvērumu.

10 – OV L 152, 1. lpp., un labojums OV 2004, L 216, 3. lpp.

11 – OV L 84, 1. lpp., regula, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 1. lpp., turpmāk tekstā – “Regula Nr. 793/93”).

12 – Regula, kura attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 1. lpp., un labojums OV 2007, L 136, 3. lpp. (turpmāk tekstā – “REACH regula”).

13 – REACH regulas preambulas pirmais apsvērums.

14 – Es atsaucos uz faktu izklāstu saistībā ar lietu, kurā tika pasludināts 2010. gada 7. septembra Eiropas Savienības Vispārējās tiesas rīkojums lietā T‑539/08 Étimine un Étiproducts/Komisija (Krājums, II‑4017. lpp.).

15 – Iespējams kaitējuma risks nedzimušam bērnam (R 63).

16 – Turpmāk tekstā – “Étimine”.

17 – Turpmāk tekstā – “Borax”.

18 – Skat. 1. PTA direktīvas preambulas pirmo apsvērumu.

19 – Šajā ziņā skat. Komisijas 2003. gada 11. februāra Paziņojuma Padomei, Eiropas Parlamentam, Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Kopienas tiesību kopuma atjaunināšana un vienkāršošana” 4. mērķa A darbību ar nosaukumu “Precizēt spēkā esošos tiesību aktus” (COM(2003) 71, galīgā redakcija).

20 – Atbilstoši Regulas Nr. 1272/2008 61. panta 1.–3. punktam līdz 2010. gada 1. decembrim vielas klasificē saskaņā ar Direktīvu 67/548. Pēc tam no 2010. gada 1. decembra līdz 2015. gada 1. jūnijam “vielas klasificē gan saskaņā ar Direktīvu 67/548 [..], gan [..] Regulu [Nr. 1272/2008]”.

21 – Šīs normas franču valodas versijā ir skaidri paredzēts, ka “annexe I est supprimée”, un angļu valodas versijā – “Annex I shall be deleted”.

22 – Komisija pamatojās uz Regulas Nr. 1272/2008 53. pantu, kurā it īpaši paredzēta tās VI pielikuma pielāgošana tehnikas attīstībai.

23 – Mans izcēlums.

24 – Turpmāk tekstā – “PTA komiteja”.

25 – Komitejas Direktīvas 67/548 pielāgošanai tehnikas attīstībai tās sēdes protokols, kuras kopsavilkuma pārskats angļu valodā ir pieejams Francijas valdības apsvērumu 1. pielikumā.

26 – Direktīvas 67/548 pielāgošanas tehnikas attīstībai komitejas reglaments ir pieejams angļu valodā Francijas valdības apsvērumu 2. pielikumā.

27 –      Šī tiesību norma attiecas uz vielām, kas pašlaik ir uzskaitītas Eiropas Ķīmisko komercvielu sarakstā (EINECS), lai gan Direktīvas 67/548 VI pielikuma 1.6.1. punkta a) apakšpunkts attiecas uz jaunām vielām.

28 – 2008. gada 17. jūlija spriedums lietā C‑448/06 cp-Pharma (Krājums, I‑5685. lpp., 27. punkts un tajā minētā judikatūra).

29 – 2010. gada 8. jūlija spriedums lietā C‑343/09 Afton Chemical (Krājums, I‑7027. lpp., 28. punkts).

30 – Prasītājs pamata lietā norāda ziepes, stiklu, izolācijas materiālus, līmvielas, papīru, mazgāšanas līdzekļus, stikla šķiedras un keramikas izstrādājumus, kosmētiku un biocīdos produktus.

31 – Mans izcēlums.

32 – OV L 227, 9. lpp., direktīva, kas tika atcelta.

33 – Mans izcēlums.

34 – Bīstamo vielu klasifikācijas un marķēšanas tehniskās komitejas un darba grupas, kurā ir apvienoti eksperti, kas specializējušies jautājumā par toksiskumu reproduktīvajai sistēmai, lai veiktu borskābes un borāta vielu klasifikāciju, sesijas kopsavilkuma pārskats, kas angļu valodā ir iekļauts Komisijas apsvērumu 1. pielikumā.

35 – Komisijas 1994. gada 28. jūnija Regula, ar ko nosaka principus esošo vielu riska faktoru novērtēšanai attiecībā uz cilvēkiem un vidi saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 (OV L 161, 3. lpp.).

36 – Projekts angļu valodā ir iekļauts Komisijas apsvērumu 2. pielikumā.

37 –      Mans izcēlums.

38 –      Turpat.

39 –      Turpat.

40 – Minētā Paskaidrojuma raksta 1.1.4. punkta ceturtā līdz septītā daļa ir izteikta šādi:

      “[..] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.

      In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.

      The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.

      The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”

      NOAEL ir mērvienība, kas ļauj noteikt devu, kuras ietekme nav toksiska, proti, visaugstāko vielas devu, kurai iedarbojoties netiek novērota nekāda toksiska (“adverse”) ietekme.

41 – It īpaši skat. metodi B.31, kas paredzēta saistībā ar B.IV “Toksiskums reprodukcijai”.

42 – Skat. Direktīvas 67/548 VI pielikuma 3.1.1. un 4.2.3. punktu.

43 – Direktīvas 67/548 VI pielikuma 4.2.3.3. punkta sestajā daļā šajā gadījumā ir paredzēti papildu pierādījumi vai nu par iedarbības mehānismu vai lauku, vai par ķīmiskas analoģijas esību starp citiem zināmiem “neauglības” aģentiem, vai nu arī cita informācija attiecībā uz cilvēkiem.

44 – Skat. 30. PTA direktīvas preambulas otro apsvērumu.

45 – Es atgādinu, ka šajā tiesību normā ir norādīts, ka vielu klasificēšanai nepieciešamos datus vajadzības gadījumā var iegūt no vairākiem atšķirīgiem avotiem, kuri ietver ne tikai iepriekšējo testu rezultātus, informāciju, kas iegūta no uzziņu literatūras un bibliogrāfijas, un informāciju, kas iegūta praktiskā pieredzē, bet arī validētas struktūras un aktivitātes likumsakarības izvērtējumus un ekspertu atzinumus.

46 – Skat. Komisijas kopējais pētniecības centra dokumentu “A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, pieejams tīmekļa vietnē http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. It īpaši skat. Gallegos, A., Langezaal, I. un Worth, A., “Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 2007. gada 28. februāris, kas atrodams Komisijas dokumenta 67. lpp.

47 – Skat. “Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, kas pieejams tīmekļa vietnē http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.

48 – Skat., piemēram, Hart, J., “Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, ziņojums Danish Environmental Protection Agency, 2008. gada janvāris, kas pieejams tīmekļa vietnē http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J. un Veith, G. D., “Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”, ziņojums Danish Environmental Protection Agency, 2007. gada janvāris, kas pieejams tīmekļa vietnē http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, kā arī Comber, M. un Simpson, B., “Grouping of Petroleum Substances”, 2006. gada septembris, kas atrodams Komisijas dokumenta 113. lpp. un minēts 46. zemsvītras piezīmē.

49 – Grupas koncepta piemērošana prasa, lai fizikāli ķīmiskās īpašības, ietekmi uz cilvēka veselību un vidi varētu prognozēt, pamatojoties uz datiem, kas saistīti ar vienu vai vairākām atsauces vielām, kuras ietilpst vienā grupā, veicot interpolāciju ar citām grupas vielām. Vēlams, lai vienā kategorijā būtu iekļauti visi iespējamie līdzīgu vielu elementi.

50 – Skat. ECHA tīmekļa vietnē pieejamo informāciju: “6. praktiskā rokasgrāmata – Kā ziņot par analoģijas principu un kategorijām”, 2.1. punkts, un “Novērtējums saskaņā ar REACH – 2009. gada progresa ziņojums”, 3.1.2.4. punkts.

51 – Skat. dokumentu “Novērtējums saskaņā ar REACH – 2009. gada progresa ziņojums”, 3.1.2.2. punkts.

52 – Skat. arī Regulas Nr. 793/93 10. panta 5. punktu.

53 – Mans izcēlums. Skat. arī minētā pielikuma 1.5. punktu.

54 – OV L 358, 1. lpp.

55 – Skat., piemēram, iepriekš minēto Gallegos, A., Langezaal, I. un Worth, A. kopsavilkumu (72. lpp. un daudzas minētās atsauces).

56 – Skat. 2006. gada 12. decembra spriedumu lietā C‑380/03 Vācija/Parlaments un Padome (Krājums, I‑11573. lpp., 107. punkts un tajā minētā judikatūra).

57 – Turpat (108. punkts un tajā minētā judikatūra).

58 – 1986. gada 22. janvāra spriedums lietā 250/84 Eridania zuccherifici nazionali u.c. (Recueil, 117. lpp., 38. punkts). Skat. arī 1989. gada 8. jūnija spriedumu lietā 167/88 AGPB (Recueil, 1653. lpp., 34. punkts).

59 – 1991. gada 21. marta spriedums lietā C‑303/88 Itālija/Komisija (Recueil, I‑1433. lpp., 52. punkts un tajā minētā judikatūra).

60 – 1981. gada 14. janvāra spriedums lietā 819/79 Vācija/Komisija (Recueil, 21. lpp.).

61 – Pirmās instances tiesas 1997. gada 12. jūnija spriedums lietā T‑504/93 Tiercé Ladbroke/Komisija (Recueil, II‑923. lpp., 52.–55. punkts).

62 – Skat. “Pamatojuma dokumentāciju par boru”, kas pieejama tīmekļa vietnē http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.

63 – Iepriekš minētais spriedums lietā Afton Chemical (45. punkts un tajā minētā judikatūra).

64 – Turpat (46. punkts un tajā minētā judikatūra).

65 – Skat. arī Regulas Nr. 1272/2008 preambulas pirmo un trešo apsvērumu.

66 – Skat. 2007. gada 16. februāra sanāksmes protokolu, kas minēts 25. zemsvītras piezīmē.

67 – Šajā ziņā skat. pārskatu par CTCE 2006. gada 20. februāra sanāksmi, kurš minēts šo secinājumu 110. punktā.

68 – Turpat.

69 – Mans izcēlums.

70 – Šis pasākums ir pieņemts saskaņā ar regulatīvo kontroles procedūru, kas paredzēta Lēmuma 1999/468 5.a panta 1.–4. punktā.

71 – Turpat.