Tiesas (septītā palāta) 2009. gada 9. novembra rīkojums – IFB Stroeder/Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)

(lieta C‑198/09)

Tiesas Reglamenta 104. panta 3. punkta pirmā daļa – Direktīva 89/105/EEK – Pasākumu, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas, pārskatāmība – 4. pants – Cenu iesaldēšana – Cenu samazināšana

Tiesību aktu tuvināšana – Farmaceitiskie produkti – Direktīva 89/105 – Cilvēkiem paredzētas zāles (Padomes Direktīvas 89/105 1. panta 1. punkts un 4. panta 1. un 2. punkts) (sal. ar 8. punktu un rezolutīvās daļas 1)–5) punktu)

Priekšmets

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu –

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

– Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 8. lpp.), 4. panta 1. un 2. punkta interpretācija – Zāļu cenu iesaldēšana – Procedūras, kas jāievēro gadījumā, kad tiek veikta cenu samazināšana

Rezolutīvā daļa:

1)

Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības, dalībvalsts kompetentās iestādes var veikt vispārpiemērojamus pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu samazināšanai, pat ja pirms šo pasākumu veikšanas nav notikusi šo cenu iesaldēšana;

2)

Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības, ir iespējams veikt pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu samazināšanai vairākas reizes gadā, kā arī to atkārtoti veikt vairākus gadus pēc kārtas;

3)

Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā tas, ka pasākumi visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu kontrolei tiek veikti, pamatojoties uz paredzētajiem izdevumiem, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības un ka aprēķini ir pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem apstākļiem;

4)

Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalstīm, ievērojot šajā direktīvā noteikto pārskatāmības mērķi, kā arī minētajā tiesību normā norādītās prasības, ir jānosaka kritēriji, uz kuru pamata jāpārbauda šajā tiesību normā paredzētie makroekonomiskie apstākļi, un šie kritēriji var būt gan vienīgi izdevumi par zālēm, gan visi veselības aprūpes izdevumi vai arī cita veida izdevumi;

5)

Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka:

–        dalībvalstīm visos gadījumos ir jāparedz iespēja uzņēmumam, uz kuru attiecas visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākums, pieprasīt izņēmumu no cenas, kas noteikta, ņemot vērā šos pasākumus;

–        tām ir jānodrošina, ka par katru šādu lūgumu tiek pieņemts argumentēts lēmums, un

–        attiecīgā uzņēmuma dalība lēmuma pieņemšanā sastāv no, pirmkārt, pienācīga īpašo apsvērumu pamatojuma, kas pamato lūgumu piemērot izņēmumu, iesniegšanas un, otrkārt, iesniedzot papildu sīkāku informāciju gadījumā, ja informācija, kas tika iesniegta lūguma pamatojumam, nav pietiekama.