27.9.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 247/9

—

atzīt, ka, paturot spēkā valsts atļauju zāļu “Grasalva” tirdzniecībai, Lietuvas Republika nav izpildījusi pienākumus, kas tai ir noteikti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1), kurā grozījumi veikti ar Direktīvu 2003/63/EK (2), 6. panta 1. punktu un I pielikuma 2. daļas 4. sadaļu, Regulas (EEK) Nr. 2309/93 (3) 3. panta 1. punktu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 (4) 3. panta 1. punktu;

—

piespriest Lietuvas Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

i.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punktu Lietuvas Republikai ir noteikts pienākums pārbaudīt, vai tirdzniecības atļaujas, kuras tika izsniegtas pirms pievienošanās [Eiropas Savienībai], atbilst Kopienas tiesību aktos, kas bija spēkā pievienošanās brīdī, noteiktajam prasībām farmācijas produktiem, kā arī no 2004. gada 1. maija nodrošināt, ka tirgū tiek laistas tikai tās zāles, kurām izsniegtās atļaujas atbilst šīm prasībām.

ii.

Zāles “Grasalva” nav minētas 2003. gada Pievienošanās akta IX pielikuma A papildinājumā, līdz ar to tām nevar piemērot pārejas posma noteikumus un, sākot no 2004. gada 1. maija, šīs zāles var tikt tirgotas tikai tad, ja tās atbilst visām spēkā esošajām kvalitātes, drošības un iedarbības prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas tiesību aktos līdzīgām bioloģiskām zālēm, it īpaši tām prasībām, kuras ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK, kurā grozījumi veikti ar Direktīvu 2003/63/EK, I pielikuma 2. daļas 4. sadaļā.

iii.

Lietuvas Republikas kompetentās iestādes pašas ir noteikušas, ka zāļu “Grasalva” dokumentos nav nekādas informācijas par pirmsklīniskām un klīniskām pārbaudēm, kuras ir paredzētas Direktīvas 2001/83/EK, kurā grozījumi veikti ar Direktīvu 2003/63/EK, I pielikuma 2. daļas 4. sadaļā, saistībā ar zāļu “Grasalva” atbilstību kvalitātes un iedarbības prasībām, kuras tiek piemērotas līdzīgām bioloģiskām zālēm.

iv.

Valsts tirdzniecības atļauja zālēm “Grasalva” neatbilst Direktīvas 2001/83/EK, kurā grozījumi veikti ar Direktīvu 2003/63/EK, I pielikuma 2. daļas 4. sadaļā noteiktajām prasībām, līdz ar to, sākot no pievienošanās brīža, šīs zāles var laist tirgū tikai tad, ja tām tirdzniecības atļauja ir tikusi izsniegta centralizēti atbilstoši Regulas (EEK) Nr. 2309/93 (piemērojama līdz 2005. gada 20. novembrim) 3. panta 1. punktam vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 (piemērojama no 2005. gada 21. novembra) 3. panta 1. punktam.