26.1.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 22/36

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Izteikts ar High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Apvienotā Karaliste) 2007. gada 28. novembra rīkojumu — Generics (UK) Ltd, Regina/Licensing Authority (kas darbojas ar Medicines and Healthcare products Regulatory Agency starpniecību)

(Lieta C-527/07)

(2008/C 22/64)

Tiesvedības valoda — angļu

Iesniedzējtiesa

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Lietas dalībnieki pamata procesā

Prasītāja: Generics (UK) Ltd, Regina

Atbildētāja: Licensing Authority (kas darbojas ar Medicines and Healthcare products Regulatory Agency starpniecību)

Prejudiciālie jautājumi

1)

Ja zāles, uz kurām neattiecas Regulas Nr. 2309/93 (1) pielikums, tika laisti dalībvalsts (Austrijas) tirgū saskaņā ar šīs valsts atļauju piešķiršanas procedūru pirms šīs dalībvalsts pievienošanās EEZ vai ES un:

a)

šī dalībvalsts ir vēlāk pievienojusies EEZ un pēc tam arī ES un atbilstoši dažiem pievienošanās nosacījumiem ir transponējusi tās valsts tiesību normās Direktīvas 65/65 (tagad Direktīva 2001/83 (2)) noteikumus par atļauju izsniegšanu, šajā sakarā nepiemērojot pārejas noteikumus;

b)

attiecīgais produkts tika tirgots dalībvalstī vēl dažus gadus pēc tās pievienošanās EEZ un ES;

c)

pēc šīs dalībvalsts pievienošanās EEZ un ES attiecīgā produkta tirdzniecības atļauja tika modificēta, pievienojot jaunu indikāciju, un šīs dalībvalsts iestādes šo modifikāciju atzina par atbilstošu Kopienu tiesību prasībām;

d)

attiecīgā produkta dokumentācija pēc šīs dalībvalsts pievienošanās EEZ un ES nav atjaunināta saskaņā ar Direktīvu 65/65 (tagad Direktīva 2001/83); un

e)

vēlāk saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. pantu atļauju saņēma un ES tirgū tika laists produkts, kura sastāvā ir tā pati aktīvā viela;

vai zāles ir jāuzskata par “atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī […]” Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta izpratnē, un, ja tas tā ir, kurš vai kuri no iepriekš minētajiem apstākļiem ir noteicoši šajā sakarā?

2)

Ja atsauces (references) dalībvalsts kompetenta iestāde kļūdaini noraida tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktu šajā direktīvā noteiktās decentralizētās procedūras kontekstā, pamatojoties uz to, ka iepriekš 1. jautājumā minētās zāles nav “atsauces (references) zāles” 10. panta 1. punkta izpratnē, kādas vadlīnijas, ja vispār, Tiesa uzskata par piemērotām, lai noteiktu, kādus apstākļus valsts tiesai vajadzētu ņemt vērā, nosakot, vai Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami būtisks pārkāpums sprieduma apvienotajās lietās Brasserie du pêcheur un Factortame izpratnē?

(1)  OV L 214, 1. lpp.

(2)  OV L 311, 67. lpp.