—

Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Janssen Cilag SA, Pfizer SA, Sanofi-Aventis Belgium SA un Servier Benelux SA vārdā — K. Lerkēns [X. Leurquin], avocat,

—

Beļģijas valdības vārdā — T. Materns [T. Materne], pārstāvis, kam palīdz Ž. Sojē [J. Sohier] un P. Hofstrēslers [P. Hofströssler], avocats,

—

Polijas valdības vārdā — M. Dovgelevičs [M. Dowgielewicz], pārstāvis,

—

Eiropas Kopienu Komisijas vārdā — M. Šimerdova [M. Šimerdová] un R. Trousters [R. Troosters], pārstāvji,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV 1989, L 40, 8. lpp.), 4. panta 1. punktu.

2

Šie lūgumu tika iesniegti saistībā ar tiesvedību starp Association générale de l’industrie du médicament (AGIM) ASBL, Bayer SA, Pfizer SA, Servier Benelux SA, Janssen Cilag SA un Sanofi-Aventis Belgium SA, iepriekš — Sanofi-Synthelabo SA, (turpmāk tekstā kopā — “prasītājas pamata prāvā”) un État belge [Beļģijas valsti] sakarā ar zāļu cenu, ko noteikusi Beļģijas valdība, iesaldēšanas pasākumiem.

3

Direktīvas 89/105 preambulas piektais un sestais apsvērums ir formulēti šādi:

“tā kā šīs direktīvas mērķis ir iegūt vispārēju pārskatu par dalībvalstu cenu veidošanas kārtību un arī par tās darbību īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā, un darīt to publiski pieejamu visiem, kas saistīti ar zāļu tirgu dalībvalstīs [..];

tā kā pirmais solis, lai pārvarētu nevienādību, ir steidzīgi noteikt vairākas prasības, kas nodrošinātu, ka visi ieinteresētie var pārbaudīt, vai valstu pasākumi patiesībā nav importa vai eksporta kvantitātes ierobežojumi vai tiem līdzvērtīgi pasākumi; tā kā šīs prasības neiespaido to dalībvalstu politiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicēju; tā kā šādas prasības neiespaido valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.”

4

Minētās direktīvas 4. panta 1. punktā ir noteikts:

“Ja kādas dalībvalsts kompetentas iestādes iesaldē zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, šī dalībvalsts vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk. 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma kompetentās iestādes paziņo par cenu paaugstināšanu vai pazemināšanu, ja tāda notiek.”

5

Piemērojot 1989. gada 22. decembra programmas likumu ( Moniteur belge, 21382. lpp.), tika pieņemti Ministrijas noteikumi par kompensējamo zāļu cenām ( Moniteur belge, 162. lpp.), kuri grozīti ar Ministrijas noteikumiem ( Moniteur belge, 6877. lpp.) un Ministrijas noteikumiem ( Moniteur belge, 30399. lpp.) un ar kuriem tika noteikta zāļu cenu iesaldēšana laikposmā no līdz un līdz .

6

Lietā C-471/07 prasītājas pamata prāvā ar prasības pieteikumu, kas 2003. gada 11. aprīlī tika iesniegts iesniedzējtiesā, lūdz atcelt 3. pantu Ministrijas noteikumos tiktāl, ciktāl tajā ir paredzēta zāļu cenu iesaldēšana no līdz 31. decembrim.

7

Lietā C-472/07 prasītājas pamata prāvā, izņemot Janssen Cilag SA, ar prasības pieteikumu, kas 2005. gada 31. augustā tika iesniegts iesniedzējtiesā, lūdz atcelt 1. pantu Ministrijas noteikumos tiktāl, ciktāl tajā ir paredzēta zāļu cenu iesaldēšana no līdz .

8

Šajos apstākļos prasītājas pamata prāvā it īpaši izvirza Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta pārkāpumu. Tās būtībā apgalvo, ka attiecīgie cenu iesaldēšanas pasākumi tika veikti, konkrēti saskaņā ar minēto tiesību normu nepārbaudot, vai makroekonomiskie apstākļi attaisnoja to veikšanu.

9

Šajos apstākļos Conseil d’État [Valsts Padome] nolēma lietā C-471/07 apturēt lietas izskatīšanu un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

10

Lietā C-472/07 trešais un ceturtais jautājums ir identiski jautājumiem, kas ir uzdoti lietā C-471/07. Bet divi pirmie jautājumi ir formulēti šādi:

11

Ar Tiesas priekšsēdētāja 2007. gada 4. decembra rīkojumu lietas C-471/07 un C-472/07 rakstveida, mutvārdu procesā un sprieduma taisīšanai tika apvienotas.

12

Ar Tiesas 2008. gada 3. marta lēmumu tiesvedība šajās lietās tika apturēta līdz sprieduma pasludināšanai apvienotajās lietās no C-352/07 līdz C-356/07, no C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07 A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c. (Krājums, I-2495. lpp.).

13

Pēc šī sprieduma pasludināšanas Tiesas priekšsēdētājs 2009. gada 5. jūnijā nolēma atsākt tiesvedību minētajās lietās.

14

Ar jautājumiem lietā C-471/07, kā arī ar trešo un ceturto jautājumu lietā C-472/07, kurus ir lietderīgi izvērtēt kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai:

15

Ir jāatgādina, ka, pirmkārt, atbilstoši Direktīvas 89/105 preambulas piektajam apsvērumam tās primārais mērķis ir nodrošināt pārskatāmību attiecībā uz cenu veidošanas kārtību un arī tās darbību īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā (2006. gada 26. oktobra spriedums lietā C-317/05 G. Pohl-Boskamp, Krājums, I-10611. lpp., 29. punkts, kā arī iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 27. punkts), un ka, otrkārt, saskaņā ar tās sesto apsvērumu prasības, kas izriet no šīs direktīvas, neiespaido nedz dalībvalstu politiku zāļu cenu veidošanā, nedz valstu politiku, nosakot sociālā nodrošinājuma izmaksas un plānojumu, izņemot tiktāl, ciktāl tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē (skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 35. punkts).

16

No tā izriet, ka Direktīva 89/105 balstās uz minimālu iejaukšanos dalībvalstu izveidotajā iekšējā politikā sociālā nodrošinājuma jomā (2005. gada 20. janvāra spriedums lietā C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Krājums, I-637. lpp., 27. punkts, kā arī iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 36. punkts).

17

Turklāt ir jānorāda, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā nav norādīts, kāda veida izdevumi dalībvalstīm ir jāņem vērā, ja tās nolemj atstāt spēkā visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanu vai veikt pasākumus šo cenu paaugstināšanai vai pazemināšanai (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 51. punkts).

18

Pat ja šajā tiesību normā ir paredzēts, ka dalībvalstis vismaz reizi gadā veic makroekonomisko apstākļu pārbaudi, šajā tiesību normā netiek precizēti kritēriji, kuriem būtu jābūt šīs pārbaudes pamatā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 52. punkts).

19

Tā kā šādu kritēriju nav, tie ir jānosaka dalībvalstīm, ievērojot Direktīvā 89/105 noteikto pārskatāmības mērķi, kā arī šīs direktīvas 4. panta 1. punktā noteiktās prasības (skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 53. punkts).

20

Šajā sakarā dalībvalstis var ņemt vērā vienīgi cilvēku veselības izdevumus vai tādus citus makroekonomiskos apstākļus, kas attiecas uz farmaceitisko nozari (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 54. punkts).

21

Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nav pret to, ka šajā tiesību normā paredzētā ikgadējā makroekonomisko apstākļu pārbaude tiek balstīta uz vienu vai vairākām vispārējām tendencēm, tādām kā valsts veselības aprūpes shēmu finanšu līdzsvars.

22

Pretēja interpretācija radītu iejaukšanos dalībvalstu iekšējās politikas sociālā nodrošinājuma jomā veidošanā un ietekmētu šo valstu zāļu cenu noteikšanas politiku tādā apmērā, kāds pārsniedz to, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu pārskatāmību Direktīvas 89/105 izpratnē (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 47. punkts).

23

Tomēr vēl ir nepieciešams, lai kritēriji, uz kuru pamata ir veikta šī pārbaude, garantētu pārskatāmību minētās direktīvas izpratnē, proti, lai šie aprēķini būtu pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem apstākļiem (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 48. punkts).

24

Šajos apstākļos uz jautājumiem lietā C-471/07, kā arī uz trešo un ceturto jautājumu lietā C-472/07 ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, dalībvalstu ziņā ir, ievērojot direktīvā paredzēto pārskatāmības mērķi, kā arī minētajā tiesību normā noteiktās prasības, noteikt kritērijus, uz kuru pamata ir jāveic šajā tiesību normā paredzēto makroekonomisko apstākļu pārbaude ar nosacījumu, ka šie kritēriji ir balstīti uz objektīviem un pārbaudāmiem apstākļiem.

25

Ar pirmo jautājumu lietā C-472/07 iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai pēc Direktīvas 89/105 transponēšanas termiņa beigšanās šīs direktīvas 4. panta 1. punkts ir jāuzskata par tieši piemērojamu dalībvalstu tiesību sistēmā.

26

Jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru visos gadījumos, kad direktīvas noteikumi pēc to satura ir bez nosacījumiem un pietiekami precīzi, privātpersonām ir tiesības uz tiem atsaukties valsts tiesās pret valsti, ja tā nav transponējusi direktīvu noteiktajā termiņā valsts tiesībās vai arī ja tā ir veikusi nepareizu transpozīciju (skat. 1986. gada 26. februāra spriedumu lietā 152/84 Marshall, Recueil, 723. lpp., 46. punkts, kā arī spriedumu apvienotajās lietās no C-397/01 līdz C-403/01 Pfeiffer u.c., Krājums, I-8835. lpp., 103. punkts).

27

Kaut gan ir taisnība, ka visu zāļu vai noteiktu zāļu kategoriju cenu iesaldēšanas gadījumā Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nosaka dalībvalstīm beznosacījuma pienākumu vismaz reizi gadā pārbaudīt, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno cenu iesaldēšanas paturēšanu spēkā, šajā tiesību normā nav nekādas norādes par apstākļiem, uz kuriem balstoties būtu jāveic pasākumi, ar kuriem tiek kontrolētas zāļu cenas, un tajā nav precizēti ne kritēriji, saskaņā ar kuriem būtu jāveic šāda ikgadējā pārbaude (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u.c., 45. un 52. punkts), ne metode un arī ne kārtība, saskaņā ar kuru būtu jāveic šāda pārbaude.

28

Līdz ar to Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts nevar tikt uzskatīts, ņemot vērā tā saturu, par tādu, kas ir pietiekami precīzs, lai privātpersona to varētu izvirzīt valsts tiesā pret dalībvalsti.

29

Šajos apstākļos uz pirmo jautājumu lietā C-472/07 ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, ņemot vērā tā saturu, tas nav uzskatāms par pietiekami precīzu, lai privātpersona to varētu izvirzīt valsts tiesā pret dalībvalsti.

30

Ar otro jautājumu lietā C-472/07 iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts var tikt interpretēts tādējādi, ka pēc 18 mēnešu pārtraukuma atsākot vispārēji iesaldēt kompensējamo zāļu cenas, kas bijušas iesaldētas 8 gadus, dalībvalsts, iesaldēšanu atsākot, tiek atbrīvota no pienākuma pārbaudīt makroekonomiskos apstākļus, kurus ietekmēs šāda cenu iesaldēšana.

31

Šajā sakarā ir jāatgādina, ka minētajā tiesību normā ir paredzēts, ka, ja kādas dalībvalsts kompetentas iestādes iesaldē zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, šī dalībvalsts vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk.

32

Tādējādi no Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta formulējuma izriet, ka dalībvalstu pienākums veikt ikgadēju makroekonomisko apstākļu pārbaudi ir domāts, lai zāļu cenu iesaldēšanas gadījumā pārliecinātos, vai tie attaisno cenu iesaldēšanas paturēšanu spēkā.

33

Tādēļ šis pienākums ir jāievēro katru reizi, kad, veikusi zāļu cenu iesaldēšanas pasākumus, dalībvalsts paredz paturēt spēkā tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk.

34

Taču Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts neliek dalībvalstīm ievērot šo pienākumu, veicot šādu pasākumu, pat ja, kā tas ir pamata prāvās, šo pasākumu veikšana notiek 18 mēnešus pēc tam, kad ir beidzies cits zāļu cenu iesaldēšanas pasākums.

35

Šajos apstākļos uz otro jautājumu lietā C-472/07 ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalsts 18 mēnešus pēc tam, kad ir beidzies vispārējs kompensējamo zāļu cenu iesaldēšanas pasākums, kas ir ildzis 8 gadus, var veikt jaunu pasākumu cenu iesaldēšanai, nepārbaudot šajā tiesību normā paredzētos makroekonomiskos apstākļus.

36

Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (trešā palāta) nospriež: