1.

Šajā tiesvedībā Eiropas Kopienu Komisija atbilstoši EKL 226. pantam cēla prasību atzīt, ka,

Spānijas Karaliste nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek EKL 28. un 30. pants, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 13. decembra Lēmuma Nr. 3052/95/EK, ar ko nosaka informācijas apmaiņas procedūru par valsts pasākumiem, atkāpjoties no preču brīvas aprites principa Kopienā, 1. un 4. pants ( 2 ).

2.

Būtībā Tiesa tiek lūgta izlemt par metodi, kā prece tiek klasificēta zāļu grupā. Šajā gadījumā nav jāpārbauda, vai noteiktas preces klasifikācija par zālēm ( 3 ) ir pamatota, bet gan veids, kā tas tiek darīts.

3.

Katrā ziņā lēmums par preces klasifikāciju ir dalībvalstu kompetencē. Tomēr apstākļi, kas jāņem vērā, pieņemot šādu lēmumu, izriet no judikatūras.

4.

Preces klasifikācija par zālēm ir Tiesas nolēmuma, lemjot par prasību, ko cēlusi Komisija, galvenais jautājums. Ja dalībvalsts attiecībā uz preci, kas nav zāles, piemēro tādu pat kārtību kā attiecībā uz zālēm, tad ir runa par pasākumu ar līdzvērtīgu iedarbību, kas dalībvalstu starpā ir aizliegts.

5.

Tādēļ es uzskatu, ka Tiesai ir jāatbild uz šādiem trīs jautājumiem. Pirmkārt, vai Spānijas Karalistes valsts iestāžu veiktā preču, kas izstrādātas uz augu bāzes, klasifikācija zāļu kategorijā ir pareiza? Otrkārt, vai šāda valsts iestāžu rīcība rada administratīvu praksi, kas rada šķēršļus preču brīvai apritei, Tiesas judikatūras izpratnē? Treškārt, vai šķērslis preču brīvai apritei var tikt attaisnots, pamatojoties uz EKL 30. pantu?

6.

Eiropas Kopienas dibināšanas līgums paredz preču brīvu apriti dalībvalstu starpā. Šķēršļus brīvai preču apritei var tikai attaisnot, pamatojoties uz apsvērumiem, kas minēti EKL 30. pantā un Tiesas judikatūrā.

7.

Saskaņā ar Lēmumu Nr. 3052/95, ja dalībvalsts veic pasākumus, lai nepieļautu kāda konkrēta citā dalībvalstī likumīgi izgatavota vai izplatīta ražojuma modeļa vai tipa brīvu apriti vai laišanu tirgū, tā attiecīgi paziņo Komisijai 45 dienu laikā, skaitot no minētā pasākuma pieņemšanas dienas.

8.

Zāles ir īpaša preču kategorija. Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 4 ), ir viens no pasākumiem, lai īstenotu mērķi ieviest brīvu zāļu apriti.

9.

Zāļu jēdziens ir definēts Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Padomes un Eiropas Parlamenta 2004. gada 31. martaDirektīvu 2004/27/EK ( 5 ), 1. panta 2. punktā. Saskaņā ar šo definīciju zāles ir:

10.

No šīs definīcijas izriet, ka preci var klasificēt kā zāles, ja preces uzrāda noteiktas īpašības atbilstoši definīcijas pirmajā daļā noteiktajam, vai arī ja prece tiek izmantota mērķim, kas noteikts definīcijas otrajā daļā.

11.

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/24/EK ( 6 ) Direktīvas 2001/83 1. pantā ir iekļautas jaunas definīcijas, kas attiecas uz šādiem jēdzieniem: “tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles”, “augu izcelsmes zāles”, “augu izcelsmes vielas” un “augu izcelsmes preparāti”.

12.

No Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) 1901/2006 ( 7 ), 6. panta 1. punkta pirmās daļas izriet, ka, lai zāles laistu tirgū, vispirms jāsaņem tirdzniecības atļauja.

13.

Turpretī Direktīvas 2001/83 16. pantā, kurš ir iekļauts ar Direktīvu 2004/24, paredzēta vienkāršota reģistrācijas procedūra tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm.

14.

Svarīgākie noteikumi attiecībā uz zālēm ir paredzēti 2006. gada 26. jūlija Likumā Nr. 29/2006 par zāļu un sanitāro preču drošu un racionālu lietošanu, ar kuru tika atcelts Likums Nr. 25/1990 par zālēm.

15.

Saskaņā ar Likuma Nr. 29/2006 8. panta a) punktu zāles cilvēku lietošanai ir jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.

16.

Preces klasifikācijai par medikamentu ir tādas sekas, ka, lai šādu preci laistu apgrozībā, vispirms jāsaņem atļauja.

17.

Attiecībā uz ārstniecisko augu izcelsmes zālēm no Likuma Nr. 29/2006 51. panta 1. punkta izriet, ka principā uz šīm zālēm attiecas tāda pati kārtība kā uz pārējām zālēm. Cita kārtība tiek piemērota toksiskajiem augiem, kuru tirgošana mazumtirdzniecībā ir ierobežota, un augiem, kurus tradicionāli uzskata par ārstnieciskiem ( 8 ), kuru tirgošana mazumtirdzniecībā nav ierobežota, ar nosacījumu, ka uz to etiķetes netiek minētas to terapeitiskās, diagnosticējošās vai profilaktiskās īpašības.

18.

Augi, kas tiek atzīti par toksiskiem, ir uzskaitīti 2004. gada 28. janvāra rīkojumā SCO/190/2004, kurā ir noteikts augu saraksts, kuru tirgošana mazumtirdzniecībā ir aizliegta vai ierobežota to toksiskuma dēļ.

19.

Attiecībā uz augiem, kurus tradicionāli uzskata par ārstnieciskiem, nepastāv saraksts, kas izveidots, piemērojot Likuma Nr. 29/2006 51. panta 3. punktu. Spānijas valsts iestādes šo 119 augu sarakstu, kas iekļauts Ministrijas 1973. gada 3. oktobra rīkojuma pielikumā par saraksta ieviešanu preparātiem, kas pagatavoti no ārstniecisko augu vielām, lieto, kā minēts rakstveida paziņojuma 42. punktā, “kā noderīgu instrumentu”. Atbilstoši šim rīkojumam uz precēm, kas satur tikai vienu ārstniecisko augu vielu, kas minēta pielikumā, un ir skaidri norādīta uz preces ārējā iesaiņojuma, neattiecas prasība tās reģistrēt.

20.

Komisijas celtās prasības pamatā šajā lietā ir trīs Spānijas uzņēmumu Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. un Laboratorios Taxón, S.L. sūdzības, kas tika celtas 2004. gadā. Uzņēmumi apstiprina, ka kopumā vairāk nekā 200 izstrādājumu ir tikuši izņemti no Spānijas tirgus 2002. un 2003. gadā tādēļ, ka šiem izstrādājumiem nebija tirdzniecības atļaujas, ņemot vērā, ka Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Spānijas Zāļu un sanitāro produktu aģentūra, turpmāk tekstā — “Agencia Española de Medicamentos”) tos klasificēja par zālēm. Bieži vien arguments, kādēļ šie produkti tiek klasificēti par zālēm, ir tāds, ka attiecīgie izstrādājumi ir ražoti no augu vielām, kas nav iekļautas 1973. gada 3. oktobra rīkojuma pielikumā. Minētie uzņēmumi apgalvo, ka citās dalībvalstīs šie izstrādājumi ir brīvi pieejami un lielākajā daļā gadījumu tie ir likumīgi laisti apgrozībā kā pārtikas piedevas vai uztura bagātinātāji.

21.

Uzskatot, ka Spānijas valsts iestādes, uzdodot izņemt no apgrozības preces tikai tādēļ, ka to sastāvā ir augu vielas, kas nav iekļautas 1973. gada 3. oktobra rīkojuma pielikumā, un automātiski pielīdzinot šīs preces zālēm, kas laistas apgrozībā bez tirdzniecības atļaujas, nav izpildījušas pienākumus, ko tām uzliek EKL 28. un 30. pants, kā arī Lēmuma Nr. 3052/95 1. un 4. pants, Komisija saskaņā ar EKL 226. pantu nosūtīja brīdinājuma vēstuli Spānijas Karalistei. Neesot apmierināta ar apsvērumiem, ko sniedza Spānijas Karaliste savā atbildes vēstulē, Komisija tai nosūtīja argumentētu atzinumu, kurā tā aicināja Spānijas valsts iestādes veikt vajadzīgos pasākumus divu mēnešu termiņā.

22.

Neraugoties uz argumentiem, kas pausti Spānijas valsts iestāžu atbildē uz 2006. gada 12. jūnija argumentēto atzinumu, Komisija nolēma celt šo prasību, kurā tā lūdz Tiesu atzīt, ka Spānijas Karaliste nav izpildījusi pienākumus, ko tai uzliek EKL 28. un 30. pants, kā arī Lēmuma Nr. 3052/95 1. un 4. pants, un piespriest Spānijas Karalistei atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

23.

Pamatojoties uz iebildumu rakstā un atbildē uz repliku izklāstītajiem argumentiem, Spānijas Karaliste lūdz Tiesu noraidīt prasību un piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

24.

Komisija lūdza Tiesu rīkot Tiesas sēdi, kura notika 2008. gada 25. jūnijā.

25.

Šajā lietā “prece” ir vispārīgs jēdziens, kas principā ir saistīts ar preču brīvu apriti dalībvalstu starpā. Šis mērķis tiek sasniegts ar EKL 28. un 29. pantu, kuros ir noteikts, ka dalībvalstu starpā ir aizliegti importa kvantitatīvie ierobežojumi un citi pasākumi ar līdzvērtīgu iedarbību.

26.

Ņemot vērā dažādus kritērijus, var definēt dažādu kategoriju preces, kurām dažādu iemeslu dēļ jāparedz īpaši noteikumi, regulējot to brīvu apriti. Šajā gadījumā ir runa par divu kategoriju precēm. Viena kategorija ir “zāles” un otra kategorija ir “preces, kas izstrādātas uz augu bāzes”.

27.

“Preces, kas izstrādātas uz augu bāzes” kategorijā ietilpst ļoti liels daudzums izstrādājumu. Kā to pareizi uzsver Spānijas Karaliste, šī kategorija ietver, piemēram, tīrīšanai domātas preces, pārtikas preces un kosmētiku. Kopienu tiesībās šīs preces nav definētas un attiecībā uz to brīvu apriti nav paredzēti speciāli noteikumi.

28.

“Zāles” ir īpaša preču kategorija. To īpatnība ir rodama apstāklī, ka ir jāapvieno šo preču brīva aprite dalībvalstu starpā ar veselības aizsardzības prasībām.

29.

Zāļu jomā ar Direktīvu 2001/83 ir ieviesta saskaņošana Kopienu līmenī. No šīs direktīvas un arī no Tiesas judikatūras skaidri izriet, ka jebkuras zāles ir prece, taču saskaņā ar Tiesas judikatūru ( 10 ) zāles var būt tikai tāda prece, uz ko attiecas viena no divām definīcijām, definīcija pēc zāļu īpašībām vai definīcija pēc zāļu iedarbības, kā paredzēts Direktīvā 2001/83.

30.

Acīmredzami divas iepriekš minētās preču kategorijas var pārklāties. No tā loģiski izriet, ka pastāv preču grupas, kas vienlaikus ir gan zāles, gan preces, kas izstrādātas uz augu bāzes. Es uzskatu, ka no tā var secināt, ka preces, ko var pieskaitīt šai grupai, ir “augu izcelsmes zāles”.

31.

Ļaujiet man paskaidrot šo ideju. Augu izcelsmes zāles ir tikai tādas preces, uz ko attiecas viena no divām zāļu definīcijām, ko sniedz Direktīva 2001/83, un kuru aktīvās sastāvdaļas ir tikai viena vai vairākas augu izcelsmes vielas vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kombinācijā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem.

32.

No tā izriet, ka preču klasificēšana par augu izcelsmes zālēm ir pakļauta diviem imperatīvi kumulatīviem nosacījumiem: nosacījums, ka prece ir zāles, un nosacījums attiecībā uz to sastāvdaļām. Ja preces viena vai vairākas sastāvdaļas ir augu izcelsmes vielas vai augu izcelsmes preparāti vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kombinācijā ar šādiem augu izcelsmes preparātiem un ja tas neatbilst nosacījumiem attiecībā uz definīciju pēc zāļu īpašībām vai pēc zāļu iedarbības, tad preci nevar klasificēt ne kā zāles, ne arī kā augu izcelsmes zāles. Tas nozīmē, ka visas preces, kuru sastāvā ir augu vielas, automātiski nav uzskatāmas ne par zālēm, ne arī par augu izcelsmes zālēm.

33.

Tā kā šajā gadījumā preces tika klasificētas par zālēm pēc to iedarbības, tad es pievērsīšos preču iedalīšanas metodei saskaņā ar definīciju pēc zāļu iedarbības.

34.

Kā izriet no Tiesas judikatūras ( 11 ), pretēji “zāļu pēc uzrādītajām īpašībām” jēdzienam, kura paplašinātās interpretācijas mērķis ir pasargāt patērētājus no izstrādājumiem, kuriem nav tādas iedarbības, kādu tiem ir tiesības sagaidīt, “zāļu pēc uzrādītās iedarbības” jēdziena mērķis ir ietvert izstrādājumus, kuru farmakoloģiskās īpašības ir zinātniski konstatētas un kuri patiešām ir paredzēti, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu fizioloģiskās funkcijas.

35.

Tiesa ir arī atzinusi ( 12 ), ka valsts iestādēm ir galvenā loma procedūrā, kurā preces tiek klasificētas par zālēm. To uzdevums Tiesas kontrolē ir noteikt katrai precei katrā atsevišķā gadījumā, vai tā ir vai nav uzskatāma par zālēm.

36.

Kā es jau iepriekš minēju ( 13 ), pat ja tās ir valsts iestādes, kas pieņem lēmumu par preču klasifikāciju, pieņemot šo lēmumu, ir jāievēro Tiesas judikatūra. Tiesai ir bijušas vairākas izdevības konstatēt, ka, lai preci klasificētu par zālēm, ir jāņem vērā visas preces īpašības ( 14 ). Tiesa ir uzskaitījusi dažas no tām:

37.

Komisija pārmet Spānijas Karalistei, ka tā neievēro šo klasificēšanas metodi, ņemot vērā, ka augu vielu klātbūtne preces sastāvā ir vienīgais iemesls, kādēļ tas klasificēts par zālēm. Komisija apgalvo, ka Spānijas valsts iestādes sistemātiski kvalificē preces par zālēm, ņemot vērā par vienīgo kritēriju noteiktu augu vielu klātbūtni produkta sastāvā, neveicot detalizētu analīzi, lai pieņemtu šādu lēmumu.

38.

Spānijas Karaliste nepiekrīt šādiem secinājumiem. Tā iebilst, ka preču klasifikācija, ko veic Agencia Española de Medicamentos, pamatojas uz katras preces detalizētu analīzi, koncentrējoties uz tās sastāvdaļām (augu vielu, augu ekstraktu klātbūtne…), preces farmakoloģiskajām īpašībām, etiķetēšanu, noformējumu utt.

39.

Attiecībā uz šo jautājumu es uzskatu, ka ne Komisija, ne Spānijas Karaliste nav pierādījušas šos apgalvojumus.

40.

Savai aizstāvībai Spānijas Karaliste stādīja priekšā pētījumu, ko veikusi Agencia Española de Medicamentos, kurā ir aprakstīta iespējamā 34 augu iedarbība uz cilvēku veselību. Lai pierādītu, ka preču klasifikācija par zālēm ir pamatota ar katra produkta detalizētām analīzēm, Spānija arī minēja kā paraugus divus produktus: Inmuplan un Basic Herbal. No šīm analīzēm izriet, ka šo produktu sastāvā ir augi, kam var būt kaitīga iedarbība uz cilvēku veselību. Attiecībā uz šo augu iedarbību, analīzes atsaucas uz Spānijas Zāļu un sanitāro produktu aģentūras veikto pētījumu.

41.

Jāuzsver, ka iepriekš minētais pētījums un analīzes ir “augu” (augu vielu) analīzes, kas acīmredzot ir to preču sastāvā, kas tika izņemtas no tirgus. Spānijas Karaliste nav sniegusi nevienu detalizētu analīzi Tiesas judikatūras izpratnē ( 15 ), saskaņā ar kuru “preces”, kuru sastāvā ir noteikti augi, ļauj klasificēt preci zāļu grupā. Kā es jau iepriekš minēju ( 16 ), ne visas preces, kuru sastāvā ir augu vielas, pat ja tās ir augu vielas ar iespējamu kaitīgu iedarbību uz cilvēku veselību, nav automātiski uzskatāmas ne par zālēm, ne arī par augu izcelsmes zālēm.

42.

Es varētu iedomāties, ka pēc detalizētu analīžu veikšanas dažas no šīm precēm varētu tikt klasificētas par zālēm, taču šādu lēmumu var pieņemt tikai atbilstoši no Kopienu tiesībām izrietošajām prasībām, kas nav darīts šajā gadījumā.

43.

Ja Tiesa šajā gadījumā atzītu, ka Spānijas Karaliste nav izpildījusi tai uzliktos pienākumus, tas vēl pats par sevi nenozīmētu galēju lēmumu, ka minētās preces nevar tikt uzskatītas par zālēm. Tas nozīmētu, ka metode preču klasificēšanai zāļu grupā, pamatojoties uz faktu, ka prece satur augu vielas, kas nav ietvertas Ministrijas 1973. gada 3. oktobra rīkojuma pielikumā, neatbilst no Kopienu tiesībām izrietošajām prasībām.

44.

Izstrādājumu daudzums ( 17 ), ko Spānijas valsts iestādes ir klasificējušas par zālēm, izmantojot metodi, kas nav atbilstoša Kopienu tiesībām, manuprāt, ir pietiekams kritērijs, lai konstatētu, ka šajā gadījumā ir runa par sistemātisku Spānijas valsts iestāžu administratīvu praksi, kas rada šķērsli brīvai preču apritei un kas līdz ar to ir pasākums ar līdzvērtīgu iedarbību, kas aizliegts ar EKL 28. pantu.

45.

Komisijas prasībā nav precīzi noteikts, uz kuriem izstrādājumiem šī administratīvā prakse attiecas. Saskaņā ar Komisijas uzskatu, šī prakse attiecas uz “katru” izstrādājumu, kura sastāvā ir augu vielas, kas nav ietvertas Ministrijas 1973. gada 3. oktobra rīkojuma pielikumā. Ņemot vērā, ka preču kategorijā, kas izstrādātas uz augu bāzes, ietilpst ļoti liels daudzums preču, formulējums “preču sērija”, ko savā replikā Komisija ir izvēlējusies, lai precizētu šīs preces ( 18 ), ir tuvāks īstenībai.

46.

Jautājums ir par to, vai, kā pakārtoti apgalvo Spānijas valdība, Spānijas valsts iestāžu administratīvā prakse, kas rada šķērsli brīvai preču apritei, var tikt attaisnota ar sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem saskaņā ar EKL 30. pantu.

47.

Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai ( 19 ) šādu pasākumu var attaisnot tikai EKL 30. pantā minēto vispārīgo interešu dēļ vai sakarā ar Tiesas judikatūrā nostiprinātajām imperatīvajām prasībām ar sevišķu nosacījumu, ka šis pasākums ir piemērots izvirzītā mērķa īstenošanai un nepārsniedz to, kas vajadzīgs tā sasniegšanai.

48.

Īpaši attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību, kā attaisnojošu iemeslu Tiesa ir skaidri noteikusi ( 20 ), ka, īstenojot savu rīcības brīvību attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību, dalībvalstīm ir jāievēro samērīguma princips. Tādējādi līdzekļi, ko tās izvēlas, nevar pārsniegt to, kas ir faktiski vajadzīgs, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību; šiem līdzekļiem ir jābūt samērīgiem ar izvirzīto mērķi, ko nevar sasniegt ar pasākumiem, kas mazākā mērā ierobežotu tirdzniecību Kopienā.

49.

Manuprāt ( 21 ), šī lieta attiecas uz Spānijas valsts iestāžu sistemātisku administratīvo praksi. Es atsaucos uz Tiesas judikatūru ( 22 ), lai konstatētu, ka šī administratīvā prakse, ko piemēro Spānijas valsts iestādes, ir nesamērīga, jo tās sistemātiskais raksturs neļauj atklāt un izvērtēt patieso sabiedrības veselības aizsardzības apdraudējumu, kam būtu vajadzīga katra atsevišķa gadījuma padziļināta izpēte, lai noteiktu, kāda var būt attiecīgo preču iedarbība.

50.

Saskaņā ar Tiesas judikatūru ( 23 ) ar jēdzienu “pasākums”, kas ir jāpaziņo Komisijai, Lēmumā Nr. 3052/95 tiek saprasti visi dalībvalsts veiktie pasākumi, izņemot tiesu nolēmumus, kuri ierobežo citā dalībvalstī likumīgi izgatavotu un izplatītu preču brīvu apriti, neatkarīgi no to formas vai iestādes, kas izlēmusi tos veikt.

51.

Kā es jau iepriekš konstatēju ( 24 ), norādītā Spānijas valsts iestāžu prakse rada šķērsli brīvai preču apritei un līdz ar to tā ir jāuzskata par “pasākumu” Lēmuma Nr. 3052/95 1. panta nozīmē, kas jāpaziņo Komisijai.

52.

Savai aizstāvībai Spānijas Karaliste apgalvo, ka Spānijas valsts iestādes nav zinājušas, ka preces, kas tika izņemtas no tirgus un kas tika saražotas Spānijā, tika tirgotas vienā vai vairākās citās dalībvalstīs. Uzņēmumi, kas ražo attiecīgās preces, Spānijas valsts iestādēm nav iesnieguši dokumentus, kas pierāda, ka preces, kas tika izņemtas no tirgus, tika likumīgi pārdotas citā dalībvalstī.

53.

Es nevaru pieņemt šo argumentu. Es uzskatu, ka dalībvalsts iestādēm ir pienākums pārbaudīt, vai pasākumiem, kas acīmredzami rada šķēršļus brīvai preču apritei valsts tirgū, nevar būt līdzīga ietekme brīvai preču apritei dalībvalstu starpā, it īpaši gadījumā, kad valsts iestāžu rīcībā ir informācija, ko tām sniedz uzņēmumi, kā tas bija šajā lietā.

54.

Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, ierosinu Tiesai nospriest šādi: