KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Papildinājums Pamatnostādnēm, kurās ir sīka informācija par dažādām izmaiņu kategorijām, par Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām

(2021/C 215 I/01)

Ņemot vērā Komisijas 2021. gada 24. marta Deleģēto regulu (ES) 2021/756, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (1), Pamatnostādnēs, kurās ir sīka informācija par dažādām izmaiņu kategorijām, par Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos II, IIa, III un IV nodaļā izklāstīto procedūru norisi, kā arī par dokumentiem, kas iesniedzami saskaņā ar šīm procedūrām (2013/C 223/01), iekļauj turpmāk norādītās iedaļas.

2.   NORĀDĪJUMI PAR IZMAIŅU IZSKATĪŠANAS PROCEDŪRU

2.5.a   Cilvēka koronavīrusa vakcīnas

Šie norādījumi attiecas uz Izmaiņu regulas 21. panta un I un II pielikuma piemērošanu. Tā ļauj atjaunināt atļauto cilvēka koronavīrusa vakcīnu aktīvo vielu.

Šādas izmaiņas ietver serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai serotipu, celmu, antigēnu vai kodējošo sekvenču kombināciju aizstāšanu vai pievienošanu ar nosacījumu, ka tiek saglabāta līdzīga vakcīnas tehnoloģiskā platforma. Šādas izmaiņas klasificē kā II tipa izmaiņas, un tās attiecas uz visām cilvēka koronavīrusa vakcīnām.

Pasaules Veselības organizācijas vai Savienības pienācīgi atzītā pandēmijas situācijā tiks ievērots ar kompetentajām iestādēm saskaņots paātrināts grafiks. Kompetentās iestādes vakcīnu novērtēšanas gaitā var pieprasīt papildu datus, lai pieņemtu lēmumu.

Tirdzniecības atļaujas turētājiem tiek ieteikts šādu izmaiņu iesniegšanu iepriekš apspriest ar Aģentūru vai attiecīgā gadījumā ar atsauces dalībvalsti vai valsts kompetento iestādi, lai apsvērtu aktīvās vielas izmaiņu piemērotību, ņemot vērā epidemioloģisko situāciju, steidzamību un vakcinācijas kampaņas.

Jebkurām citām izmaiņām attiecībā uz cilvēka koronavīrusa vakcīnām piemēro šo pamatnostādņu citās iedaļās paredzētās izmaiņu izskatīšanas procedūras. Pieteikumu, kas noformēts atbilstīgi ES KTD paraugā izmantotajiem virsrakstiem un numerācijai, iesniedz, iekļaujot šādu informāciju:

—	pavadvēstule;

—

1. modulis, tostarp aizpildīta ES pieteikuma veidlapa (publicēta dokumentā “Paziņojums pieteikuma iesniedzējiem”) kopā ar pārskatu par izmaiņām, kuras veiktas visos moduļos, lai iekļautu serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai to kombinācijas aizstāšanu vai papildināšanu, un pārskatīta zāļu informācija, kas sniegta atbilstošā formātā;

—	attiecīgie kvalitātes pārskatu, neklīniskās un klīniskās izpētes pārskatu atjauninājumi vai papildinājumi;

—	papildu dati par ierosinātajām izmaiņām. Tirdzniecības atļaujas turētājam 3. moduļa struktūra būtu iepriekš jāapspriež ar kompetento iestādi.

Ir iespējama dažādu vakcīnas versiju (piem., dažādi serotipi, celmi, antigēni vai kodējošās sekvences vai serotipu, celmu, antigēnu vai kodējošo sekvenču kombinācija) līdzāspastāvēšana ar vienu un to pašu tirdzniecības atļauju. Lai atšķirtu lietošanas pamācības dažādām vakcīnas versijām, jābūt atsevišķai produkta informācijai par katru serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai to kombinācijas versiju. Zināms, ka tādējādi var rasties dažādi starptautiski nepatentēti nosaukumi.

Turklāt, lai nodrošinātu pienācīgu diferenciāciju, kas var palīdzēt veselības aprūpes speciālistiem parakstīt un/vai pacientiem izvēlēties atbilstošu vakcīnas versiju, un lai atvieglotu izsekojamību, tirdzniecības atļaujas turētājiem būtu jāierosina apzīmētāji/saīsinājumi kā izdomātā nosaukuma daļa un diferenciācijas arī dažādu vakcīnas versiju iepakojumā.

Apzīmētājus vai saīsinājumus izņēmuma kārtā pēc vajadzības var likt tulkot. Dažādu versiju nosaukumi būtu iepriekš jāapspriež ar kompetento iestādi. Centralizēti atļautās vakcīnas būtu jāpieņem Aģentūrai.

Attiecībā uz pieteikumiem par cilvēka koronavīrusa vakcīnu atjaunināšanu centralizētajā procedūrā attiecīgā maksa par izmaiņām, kas noteikta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95, jāveic saskaņā ar Aģentūras finanšu procedūrām.

Attiecībā uz pieteikumiem cilvēka koronavīrusa vakcīnu atjaunināšanai savstarpējās atzīšanas procedūrā atsauces dalībvalstij būtu jāsaņem arī nosūtīšanas datumu saraksts. Šajā sarakstā jānorāda procedūras numurs, datumi, kuros pieteikumi nosūtīti katrai attiecīgajai dalībvalstij, un apstiprinājums, ka attiecīgās maksas ir samaksātas, kā to pieprasa attiecīgās kompetentās iestādes.

4.   PIELIKUMS

B.   KVALITĀTES IZMAIŅAS

B.I.   Aktīvā Viela

B.I.a)   Ražošana

B.I.a.6. Izmaiņas, kas saistītas ar cilvēka koronavīrusa vakcīnas aktīvās vielas maiņu			Izpildāmie nosacījumi	Iesniedzamā dokumentācija	Procedūras veids
	a)	Cilvēka koronavīrusa vakcīnas serotipa, celma, antigēna vai kodējošās sekvences vai serotipu, celmu, antigēnu vai kodējošo sekvenču kombinācijas aizstāšana vai papildināšana			II

---

(1)  OV L 162, 10.5.2021., 1. lpp.