EIROPAS KOMISIJA
Briselē, 18.10.2021
COM(2021) 649 final
KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI,
kas sniegts, ievērojot 16. panta 1. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/953 par sadarbspējīgu Covid-19 vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātu (ES digitālais Covid sertifikāts) izdošanas, verifikācijas un akceptēšanas satvaru nolūkā atvieglot brīvu pārvietošanos Covid-19 pandēmijas laikā
1.Ievads
Eiropas Parlaments un Padome 2021. gada 14. jūnijā pieņēma Regulu (ES) 2021/953, ar ko izveido ES digitālo Covid sertifikātu (“ES digitālā Covid sertifikāta regula”) 1 . Regula nosaka vienotu satvaru Covid-19 vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātu izdošanai, verifikācijai un akceptēšanai nolūkā atvieglot ES pilsoņu un viņu ģimenes locekļu brīvu pārvietošanos Covid-19 pandēmijas laikā. Vienlaikus ar minēto regulu ir pieņemta Regula (ES) 2021/954 2 , ar ko ES digitālā Covid sertifikāta regulējumu attiecina arī uz trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri likumīgi uzturas vai dzīvo kādas dalībvalsts teritorijā un kuriem ir tiesības ceļot uz citām dalībvalstīm saskaņā ar ES tiesību aktiem.
ES digitālais Covid sertifikāts ir vienkāršs un drošs veids, kā apliecināt personas Covid-19 statusu. Tas ir bez maksas, un to var izmantot gan digitālā, gan papīra formātā 3 . ES digitālais Covid sertifikāts ir būtisks elements Eiropas reakcijā uz Covid-19 pandēmiju. Tā ātra pieņemšana un ieviešana ļāva Eiropas pilsoņiem brīvi un droši pārvietoties, kā arī darīja iespējamu Eiropas ceļojumu nozares atvēršanu 2021. gada vasarā. Pašlaik ir izdots vairāk nekā 591 miljons ES digitālo Covid sertifikātu.
ES digitālais Covid sertifikāts arvien vairāk tiek uzskatīts par starptautisku etalonu un globālu standartu, un daudzas trešās valstis izstrādā risinājumus, kas ir sadarbspējīgi ar ES sistēmu. Sistēmā nav paredzēta personas datu apmaiņa, un nav ES datubāzes, kurā glabā sertifikātos ietvertos datus. Pašlaik ir savienotas 43 valstis un teritorijas.
ES digitālā Covid sertifikāta regula paredz, ka Komisijai līdz 2021. gada 31. oktobrim ir jāiesniedz ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei 4 . Šajā ziņojumā sniedz pārskatu par ES digitālā Covid sertifikāta regulu praksē kopš tās pieņemšanas 2021. gada 14. jūnijā. Pārskata periodā Komisija vāca datus par regulas tehnisko īstenošanu, tostarp par trešo valstu pievienošanos sistēmai; virzību pārslimošanas un vakcinācijas sertifikātu izdošanā; sertifikātu izmantošanu gaisa transporta nozarē; kā arī to, kā dalībvalstis izmanto sertifikātus ar ceļošanu nesaistītiem mērķiem.
Papildus regulā prasītajiem tematiem šajā ziņojumā ir iekļauta arī informācija par citām norisēm saistībā ar ES digitālo Covid sertifikātu. Tas ietver trešo valstu saikni ar ES digitālā Covid sertifikāta vidi, saņemtās norādes par pārslimošanas sertifikātu derīguma termiņu, norises saistībā ar vakcinācijas sertifikātu izdošanu un to, kā dalībvalstis izmanto ES digitālo Covid sertifikātu iekšzemes vajadzībām.
2.Norises kopš ES digitālā Covid sertifikāta pieņemšanas
2.1.Tehniskā īstenošana
2.1.1.Izdoto ES digitālo Covid sertifikātu skaits
Līdz 2021. gada 13. oktobrim dalībvalstis ir izdevušas vairāk nekā 591 miljonu ES digitālo Covid sertifikātu, tajā skaitā 437 miljonus vakcinācijas sertifikātu 5 , 144 miljonus testa sertifikātu un 10 miljonus pārslimošanas sertifikātu. Sīkāks sadalījums pa dalībvalstīm ir iekļauts I pielikumā.
2.1.2.ES vārteja un darbs tehniskā līmenī
Tehniskās specifikācijas, standartus un pamatnostādnes ES digitālā Covid sertifikāta kopīgai izdošanai, verifikācijai un akceptēšanai Komisija un dalībvalstis kopīgi izstrādāja e-veselības tīkla satvarā 6 . Visas e-veselības tīkla izstrādātās specifikācijas ir balstītas uz atklātiem standartiem un tiek publicētas kā atklātais pirmkods e-veselības tīkla tīmekļa vietnē 7 . Tas ir veicinājis sadarbspēju ar trešo valstu izstrādātām sistēmām (sk. turpmāk 2.2. iedaļu).
Kopumā sistēma ir daudzpusīga, stabila un izstrādāta tā, lai ņemtu vērā dalībvalstu sistēmu neviendabīgumu. ES digitālā Covid sertifikāta sistēmas uzticamības satvars balstīts uz publiskās atslēgas infrastruktūru, kas nodrošina izdoto sertifikātu autentiskumu un integritāti, izmantojot digitāli parakstītus kvadrātkodus (QR kodus). Pilnvaroti sertifikātu izdevēji (piemēram, slimnīcas vai laboratorijas) ES digitālā Covid sertifikāta regulā prasītos datus konvertē QR kodā. Pēc tam izdevēji digitāli paraksta QR kodu, izmantojot asimetrisku kriptogrāfisko algoritmu un savu privāto atslēgu. Izdevēju atbilstošās publiskās atslēgas, ko izmanto digitāli parakstīto QR kodu autentiskuma, integritātes un derīguma verificēšanai, tiek apmainītas, izmantojot ES digitālā Covid sertifikāta vārteju (“ES vārteja”) 8 , ko pārvalda un uztur Komisija 9 . Publisko pamatinformāciju (kas nesatur personas datus) pēc tam caur vārteju pārsūta starp dalībvalstu digitālajām infrastruktūrām (“aizmugursistēmām”) un izplata no valsts aizmugursistēmām uz verifikācijas programmatūru mobilajās ierīcēs.
Lai gan dalībvalstis ir atbildīgas par savu valsts aizmugursistēmu izstrādi un savu attiecīgo valsts risinājumu izmantošanu, Komisija ir izstrādājusi sertifikātu izdošanas, verifikācijas un glabāšanas lietotņu īstenošanas paraugus, kas ir publiski pieejami kā atvērtā pirmkoda risinājumi 10 . Rezultātā daudzās dalībvalstīs un EEZ valstīs īstenošanas paraugi bija pamats valstu risinājumu izstrādei. Īstenošanas paraugi ir bijuši noderīgi arī trešām valstīm, kas izstrādā valsts mēroga risinājumus, kā arī to savienojumam ar ES vārteju.
E-veselības tīklā turpinās darbs, lai vēl vairāk uzlabotu ES digitālā Covid sertifikāta sistēmu. Piemēram, tagad dalībvalstis ar ES vārtejas starpniecību var apmainīties ar saviem valsts noteikumiem par sertifikātu akceptēšanu. Tas ļauj automātiski pārbaudīt šos noteikumus, papildus sertifikātu QR kodu autentiskuma pārbaudei izmantojot verifikācijas lietotnes. Turklāt tas ļauj ātrāk un uzticamāk pārbaudīt sertifikātus saskaņā ar valsts noteikumiem, jo vairs nav vajadzīga manuāla pārbaude par atbilstību valsts noteikumiem. Līdz šim 13 valstis, kas savienotas ar vārteju, ir augšupielādējušas savus noteikumus un 20 valstis ir lejupielādējušas šos noteikumus savas valsts verificētājiem. Komisija aicina visas dalībvalstis dalīties ar to noteikumiem, jo uzskata, ka tas uzlabotu ceļošanas pieredzi un mazinātu nenoteiktību pasažieriem.
Līdzīgā veidā dalībvalstis un Komisija koordinē arī pasākumus attiecībā uz sertifikātu atsaukšanu. Saskaņā ar ES digitālā Covid sertifikāta regulu medicīnisku un sabiedrības veselības apsvērumu dēļ un gadījumā, ja sertifikāti tiek izdoti vai saņemti krāpšanas ceļā, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izveidot sertifikātu atsaukšanas sarakstus un apmainīties ar tiem ar citām dalībvalstīm. To var darīt ierobežotā skaitā gadījumu, t. i., lai atsauktu sertifikātus, kuri izdoti kļūdas pēc, krāpšanas ceļā vai pēc tam, kad apturēta Covid-19 vakcīnu partija, kas atzīta par bojātu 11 . Divpusēju apmaiņu ar sertifikātu atsaukšanas sarakstiem, kuros ir atsaukto sertifikātu unikālie sertifikātu identifikatori, var atbalstīt ar ES digitālā Covid sertifikāta uzticamības satvaru 12 . E-veselības tīkla eksperti pēta, kā to varētu tehniski panākt, vienlaikus saglabājot pašreizējo datu apstrādes veidu, ko veic ES vārteja. Lai ātri izstrādātu risinājumu, ir svarīgs dalībvalstu atbalsts šim darbam.
2.2.Lēmumi par līdzvērtību un starptautiskā sadarbspēja
2.2.1.Satvars lēmumiem par ES digitālā Covid sertifikāta līdzvērtību
Ņemot vērā ES digitālā Covid sertifikāta regulas nozīmi saistībā ar Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu, tā ir iekļauta minētajā līgumā un tādējādi attiecas arī uz Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju 13 . Attiecībā uz citām valstīm, kurās ir izpildītas konkrētas sadarbspējas prasības, ES digitālā Covid sertifikāta regula paredz, ka Komisija var pieņemt lēmumu, ar ko nosaka, ka trešās valsts sertifikāti ir uzskatāmi par līdzvērtīgiem ES digitālajam Covid sertifikātam (“līdzvērtīguma lēmumi”). Tā rezultātā attiecīgā trešā valsts ir savienota ar ES vārteju.
Trešai valstij, kas ir ieinteresēta pievienoties ES sistēmai, vispirms ir jānovērtē sava atbilstība ES digitālā Covid sertifikāta sistēmas tehniskajām specifikācijām. Ja pēc šā pašnovērtējuma trešā valsts uzskata, ka ir tehniski gatava, tā var nosūtīt Komisijai oficiālu pieprasījumu. Pēc tam Komisija novērtē pieteikumu, lai pārliecinātos par visu tehnisko prasību izpildi. Šajā procesā visām trešām valstīm piemēro tādas pašas tehniskās pārbaudes un testēšanas procedūras kā dalībvalstīm, kad tās pievienojās sistēmai.
Lai atbalstītu trešās valstis, kuras ir ieinteresētas pieprasīt lēmumu par savu Covid-19 sertifikātu sistēmu līdzvērtību, ar Eiropas Ārējās darbības dienesta un ES delegāciju starpniecību notiek apmaiņa ar vispārīgu un tehnisku informāciju par ES digitālā Covid sertifikāta sistēmu. Turklāt visas tehniskās prasības ir publiski pieejamas e-veselības tīkla tīmekļa vietnē.
Tā kā ES digitālā Covid sertifikāta regulas mērķis ir atvieglot ES pilsoņu brīvu pārvietošanos ES, līdzvērtības lēmumu mērķis ir ļaut ES pilsoņiem un viņu ģimenes locekļiem, ja viņiem ir trešās valsts izdots sertifikāts, to izmantot, īstenojot savas tiesības brīvi pārvietoties. Tā paša iemesla dēļ regulā nav skaidri prasīts, lai trešās valstis, kas vēlas saņemt lēmumu par līdzvērtību, savstarpēji akceptētu ES digitālo Covid sertifikātu ceļošanai uz savām attiecīgajām valstīm. Tomēr Komisija ir lūgusi visas attiecīgās trešās valstis, lai tās pirms lēmuma par līdzvērtību pieņemšanu akceptētu ES digitālo Covid sertifikātu, un līdz šim visas valstis ir apstiprinājušas minētā sertifikāta akceptēšanu.
Lai gan ES digitālā Covid sertifikāta mērķis ir atvieglot brīvu pārvietošanos ES, trešo valstu interese par pieslēgšanos ES digitālā Covid sertifikāta sistēmai netieši atvieglo arī trešo valstu valstspiederīgo ieceļošanu ES. Covid-19 pandēmijas dēļ kopš 2020. gada marta vidus attiecībā uz nebūtiskiem ceļojumiem uz ES ir spēkā ierobežojums, kas tiek koordinēts ar Padomes ieteikumu 14 . Šis ieteikums tika grozīts 2021. gada 20. maijā, lai ļautu pilnībā vakcinētiem trešo valstu valstspiederīgajiem ieceļot ES 15 . Lai gan ieteikumā ir teikts, ka dalībvalstis varētu akceptēt trešās valsts vakcinācijas sertifikātus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, ņemot vērā vajadzību spēt verificēt sertifikāta autentiskumu, derīgumu un integritāti, šis process tiek atvieglots, tiklīdz attiecībā uz trešo valsti ir pieņemts lēmums par līdzvērtību.
Līdz 2021. gada 13. oktobrim bija notikuši iepriekšēji kontakti ar 60 ieinteresētām trešām valstīm vai teritorijām, no kurām 40 bija oficiāli iesniegušas pašnovērtējuma rezultātus par savu gatavību pievienoties ES sistēmai. Ar ES digitālo Covid sertifikātu Eiropas Savienība pandēmijas laikā ir noteikusi pasaules mēroga tendenci un ieņēmusi vadošo pozīciju tehnoloģiju jomā, vienlaikus garantējot datu aizsardzību un drošību, saglabājot uz cilvēku orientētas pamatvērtības digitālās pārkārtošanās laikā, kā arī atvērtību pasaulei.
Šajā nolūkā regulā ir divi atsevišķi juridiskie pamati: 3. panta 10. punkts un 8. panta 2. punkts – atkarībā no ES attiecībām ar attiecīgo trešo valsti brīvas pārvietošanās jomā.
2.2.2.Līdzvērtības lēmums, ko pieņem saskaņā ar 3. panta 10. punktu
Regulas 3. panta 10. punkts pilnvaro Komisiju pieņemt īstenošanas aktus, ar kuriem nosaka, ka Covid-19 sertifikāti, kurus izdevusi trešā valsts, kas ar ES un dalībvalstīm ir noslēgusi brīvas pārvietošanās nolīgumu, kurā nav iekļauts ES tiesību aktu iestrādāšanas mehānisms, ir līdzvērtīgi ES digitālajam Covid sertifikātam.
Šis noteikums pašlaik attiecas tikai uz Šveici, ar kuru ir spēkā Nolīgums starp Eiropas Savienību un tās dalībvalstīm un Šveici par personu brīvu pārvietošanos 16 . Komisija 2021. gada 8. jūlijā pieņēma īstenošanas lēmumu, ar ko Šveici pievieno ES sistēmai 17 . Rezultātā Šveices izdotie Covid-19 sertifikāti tiek akceptēti saskaņā ar nosacījumiem, kas minēti ES digitālā Covid sertifikāta regulas 5. panta 5. punktā, 6. panta 5. punktā un 7. panta 8. punktā.
2.2.3.Līdzvērtības lēmums, ko pieņem saskaņā ar 8. panta 2. punktu
Pamatojoties uz regulas 8. panta 2. punktu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ar kuriem nosaka, ka trešās valsts izdoti sadarbspējīgi Covid-19 sertifikāti ir uzskatāmi par līdzvērtīgiem ES digitālajiem Covid sertifikātiem, lai sertifikātu turētājiem palīdzētu izmantot to tiesības uz brīvu pārvietošanos Savienībā. Līdz 2021. gada 13. oktobrim Komisija bija pieņēmusi šādus līdzvērtības lēmumus attiecībā uz Covid-19 sertifikātiem, ko izdevusi Albānija 18 , Andora 19 , Fēru Salas 20 , Izraēla 21 , Monako 22 , Maroka 23 , Ziemeļmaķedonija 24 , Panama 25 , Sanmarīno 26 , Turcija 27 , Ukraina 28 un Vatikāna Pilsētvalsts 29 . Tiek gatavoti papildu lēmumi par līdzvērtību.
2.2.4.Sadarbspēja ar starptautiskā līmenī izstrādātām sistēmām
Saskaņā ar regulas 4. panta 3. punktu ES digitālā Covid sertifikāta uzticamības satvaram būtu jānodrošina sadarbspēja ar starptautiskā līmenī izveidotām tehnoloģiskām sistēmām.
Starptautiskā Civilās aviācijas organizācija (ICAO) nesen ir izstrādājusi Neierobežotas vides redzama digitālā zīmoga (VDS-NC) 30 standartu. Komisija pašlaik apspriežas ar ICAO, lai apzinātu veidus, kā novērst neatbilstību starp tās standartā ietvertajām specifikācijām un ES digitālo Covid sertifikātu. Šajā ziņā pastāv vairākas problēmas, kas saistītas ar atšķirībām starp abiem standartiem, piemēram, attiecībā uz datu kopām, vakcīnu kodēšanu vai ICAO VDS-NC QR koda lielumu, kas varētu apgrūtināt verifikāciju, ja netiek izmantoti konkrēti lasītāji. Tajā pašā laikā saskaņā ar Komisijai pieejamo informāciju neviena trešā valsts vēl nav īstenojusi un ieviesusi Covid-19 sertifikātu sistēmas, kuru pamatā ir ICAO VDS-NC standarts 31 . Kamēr turpināsies tehniskās diskusijas, praktiski īstenojamiem risinājumiem var būt vajadzīgs laiks un finanšu ieguldījumi no dalībvalstu puses. Turklāt, pamatojoties uz ES digitālā Covid sertifikāta regulu, lēmumi par līdzvērtību tiek pieņemti tikai attiecībā uz Covid-19 sertifikātu sistēmām, ko izstrādājušas trešās valstis, un tas rada grūtības saistībā ar starptautiskām organizācijām.
PVO 2021. gada 27. jūlijā publicēja tehniskās specifikācijas un īstenošanas norādījumus par digitālo dokumentāciju attiecībā uz Covid-19 sertifikātiem un vakcinācijas statusu 32 , uzsverot, ka ES digitālais Covid sertifikāts atbilst tās norādījumiem un nav paralēls vai pretrunīgs standarts. Starptautiskā Gaisa transporta asociācija (IATA) 2021. gada 26. augustā mudināja valstis pieņemt ES digitālo Covid sertifikātu kā globālu standartu 33 . Augsta līmeņa principos par drošu un ilgtspējīgu starptautiskās ceļošanas atsākšanu, kas pieņemti 2021. gada 30. septembrī, septiņu valstu grupas (G7) locekļi atzīst “ES digitālā Covid sertifikāta, kas darbojas starptautiskā mērogā, pozitīvo virzību” 34 .
2.3.Norises saistībā ar pārslimošanas sertifikātu izdošanu
2.3.1.Iespējama pārslimošanas sertifikātu izdošana uz ātrā antigēna testa rezultātu pamata
2.3.1.1.Norādījumi no Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra
ES digitālais Covid sertifikāts neattiecas uz tāda pārslimošanas sertifikāta izdošanu, kura pamatā ir pozitīvs ātrais antigēna tests 35 , lai gan tas bija iekļauts Komisijas sākotnējā priekšlikumā, jo pieņemšanas laikā ECDC uzskatīja, ka ātro antigēna testu veikšana ir pietiekama testa sertifikātu, bet ne pārslimošanas sertifikātu izdošanai. Šī nostāja tika pamatota ar to, ka sākotnēji ātrie antigēna testi tika izstrādāti un apstiprināti, lai testētu personas ar simptomiem, kurām ir aktīva SARS-CoV-2 infekcija un augsta vīrusa slodze. Lai ierobežotu pseidopozitīvo rezultātu skaitu, kas radušies, veicot ātro antigēna testu, būtu vajadzīga labāka veiktspēja.
Kopš tā laika ātro antigēna testu klīniskā veiktspēja ir uzlabojusies. Veselības drošības komitejas izveidotā Covid-19 diagnostikas testu tehniskā darba grupa 36 , kas ir atbildīga par ES kopīgā ātro antigēna testu saraksta uzturēšanu 37 , 2021. gada maijā ieviesa strukturētāku, saskaņotāku un ātrāku saraksta atjaunināšanas procedūru. Turklāt tehniskās darba grupas eksperti 2021. gada 29. jūnijā vienojās par papildu definīcijām un kritērijiem, kas būtu jāņem vērā attiecībā uz neatkarīgiem validācijas pētījumiem, ar kuriem novērtē Covid-19 diagnostikas ātro antigēna testu klīnisko veiktspēju, papildus tiem, kas izklāstīti Padomes 2021. gada 21. janvāra ieteikumā 38 .
Viens no kritērijiem, par ko tika panākta vienošanās, bija paaugstināts specifiskuma rādītājs, kam jāsasniedz 98 %. Pašlaik ES kopējā sarakstā ir iekļauti ātrie antigēna testi, kas ir novērtēti neatkarīgos izvērtējuma pētījumos, kuri apliecina, ka šo testu jutība ir ≥90 % (dažos gadījumos pat ≥95 %) un specifiskums ≥98 %. Šo uzlaboto testa īpašību aplēšu rezultātā tagad ir zināms, ka pseidopozitīvu testu proporcija ir mazāka. Turklāt tehniskā darba grupa 2021. gada jūlijā vienojās izslēgt no saraksta ātros antigēna testus, kuru pamatā ir siekalas un citi alternatīvi paraugu veidi, kā arī ātros antigēna paštestus, vēl vairāk palielinot sarakstā iekļauto testu rezultātu iespējamo nepretrunīgumu.
Ņemot vērā šīs norises, ECDC tagad atbalsta pārslimošanas sertifikātu izdošanu personām, kuras saņēmušas pozitīvu rezultātu uz SARS-CoV-2 infekciju pēc ātrā antigēna testa, kas iekļauts kopīgajā un atjauninātajā Covid-19 ātro antigēna testu sarakstā (sīkāku informāciju sk. II pielikumā).
2.3.1.2.Komisijas veiktais novērtējums
Pamatojoties uz ECDC norādījumiem, Komisija apspriedās ar dalībvalstu ekspertiem dažādos forumos, piemēram, Veselības drošības komitejā, e-veselības tīklā un Covid-19 diagnostikas testu tehniskajā darba grupā, lai iegūtu papildu zinātnisko un tehnisko informāciju par pārslimošanas sertifikātu iespējamu izdošanu uz pozitīvu ātrā antigēna testa rezultātu pamata.
Pēc šīm apspriedēm Komisija secina, ka pagaidām dalībvalstu eksperti nesniedz pietiekamu atbalstu, lai izdotu pārslimošanas sertifikātus, pamatojoties tikai uz ātrā antigēna testa rezultātiem, t. i., bez papildu apstiprinājuma ar reversās transkripcijas polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) testu. Vairāki dalībvalstu eksperti uzskata, ka ātrie antigēna testi joprojām nav pietiekami uzticami attiecībā uz to specifiskuma līmeni, un vairākos ziņojumos ir minētas kvalitātes problēmas, jo īpaši augsts pseidopozitīvu rezultātu līmenis. Eksperti norāda, ka pašreizējā testēšanas politika lielākajā daļā dalībvalstu pozitīva ātrā antigēna testa rezultāta gadījumā pieprasa apstiprinošu RT-PCR testu. Apstiprinoša RT-PCR testa rezultāts, ja tas ir pozitīvs, tad var būt pamats pārslimošanas sertifikāta izdošanai.
Ņemot vērā iepriekš minēto, pagaidām Komisija turpinās uzraudzīt šo jautājumu un var apsvērt iespēju pieņemt deleģēto aktu, ar ko groza ES digitālā Covid sertifikāta regulu, lai vēlāk varētu izdot pārslimošanas sertifikātus, pamatojoties uz ātrā antigēna testa rezultātiem 39 .
2.3.2.Iespējama pārslimošanas sertifikātu izdošana uz antivielu testa rezultātu pamata
2.3.2.1.Norādījumi no Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra
Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Kopīgais pētniecības centrs 2021. gada maijā publicēja tehnisku ziņojumu par SARS-CoV-2 antivielu testu izmantošanu saistībā ar ES digitālo Covid sertifikātu 40 , un ziņojumā ir uzskaitīti galvenie vērā ņemamie aspekti, ar ko pamatots ieteikums neparedzēt pārslimošanas sertifikātu izdošanu uz antivielu testa rezultātu pamata. Šie apsvērumi cita starpā bija šādi:
-Pozitīvs antivielu testa rezultāts nevar sniegt norādes par inficēšanās laiku un nevar izslēgt aktīvu infekciju.
-Pat ja antivielu testi sniedz pierādījumus par imūnreakciju, nav zināms, vai antivielu līmenis nodrošina pietiekamu aizsardzību un cik ilgi šāda aizsardzība varētu pastāvēt.
-Joprojām nav zināms, vai ar pašlaik izmantotajiem komerciālajiem testiem noteiktās antivielas nepasargā no inficēšanās ar jauniem SARS-CoV-2 variantiem.
-Tā kā antivielu testi ir dažādi, to rezultātu salīdzināšana ir ārkārtīgi sarežģīta standartizācijas trūkuma dēļ.
-Testi, kas vērsti uz pīķa proteīnu, nespēj atšķirt iepriekš inficētas personas no personām, kuras saņēmušas vismaz vienu vakcīnas devu.
ECDC ir pārskatījis šos secinājumus (sīkāku informāciju sk. II pielikumā) un uzskata, ka iepriekš minētie apsvērumi joprojām ir spēkā un ka zinātniskie pierādījumi nav būtiski mainījušies. Tāpēc ECDC uzskata, ka pašlaik pieejamie antivielu testi nav piemēroti, lai novērtētu indivīda inficēšanās laiku un imunitātes statusu. Tāpēc pozitīvi antivielu testa rezultāti netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai izdotu pārslimošanas sertifikātus.
2.3.2.2.Komisijas veiktais novērtējums
Pamatojoties uz ECDC norādījumiem, Komisija pašlaik neapsver iespēju pieņemt deleģēto aktu, ar ko groza ES digitālā Covid sertifikāta regulu, lai ļautu izdot pārslimošanas sertifikātus, pamatojoties uz antivielu testiem. Komisija var pārskatīt savu nostāju, pamatojoties uz jauniem ECDC norādījumiem.
2.3.3.Pārslimošanas sertifikātu derīguma termiņš
2.3.3.1.Norādījumi no Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra
Saskaņā ar ES digitālā Covid sertifikāta regulas pielikuma 3. punkta h) apakšpunktu pārslimošanas sertifikāta derīguma termiņš pašlaik ir 180 dienas pēc pirmā pozitīvā nukleīnskābes amplifikācijas testa (NAAT) 41 rezultāta datuma. Tas ir saistīts ar to, ka pašlaik ir ierobežotas zināšanas par imunitātes ilgumu personām, kas inficētas ar SARS-CoV-2. Vēl joprojām ir nepieciešams noteikt korelāciju starp izmērīto imunitāti un klīnisko aizsardzību pret SARS-CoV-2 infekciju.
Pārslimošanas sertifikātu derīgums ir atkarīgs no jaunajiem zinātniskajiem pierādījumiem par aizsargimunitātes ilgumu pēc dabiskas inficēšanās un par iepriekšējas inficēšanās iedarbīgumu pašreizējo un potenciālu nākotnes SARS-CoV-2 variantu klātbūtnē — tas ir dinamisks process, kurš regulāri mainās.
Izskatījis visu pieejamo informāciju, ECDC uzskata, ka pašlaik nav pietiekamu pierādījumu, lai pamatotu pārslimošanas sertifikātu derīguma termiņa pagarināšanu virs 180 dienām (sīkāku informāciju sk. II pielikumā).
2.3.3.2.Komisijas veiktais novērtējums
Pamatojoties uz ECDC norādījumiem, Komisija pašlaik neapsver iespēju pieņemt deleģēto aktu, ar ko groza ES digitālā Covid sertifikāta regulu, lai pagarinātu pārslimošanas sertifikātu derīguma termiņu virs 180 dienām pēc pirmā pozitīvā NAAT rezultāta datuma.
2.4.Norises saistībā ar vakcinācijas sertifikātu izdošanu
2.4.1.Vakcinācijas sertifikātu derīguma termiņš
2.4.1.1.Norādījumi no Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra
Saskaņā ar ES digitālā Covid sertifikāta regulu dalībvalstis pašas var izlemt, cik ilgi tās akceptē vakcinācijas sertifikātu derīgumu, un obligāti ir jāakceptē tikai ES apstiprinātas vakcīnas. Nav obligāti akceptēt Covid-19 vakcīnas, attiecībā uz kurām ir pabeigta PVO ārkārtas lietošanas saraksta procedūra 42 . Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nesen izvērtēja Covid-19 vakcīnas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) balstvakcinācijas devu lietošanu personām vecumā no 18 līdz 55 gadiem ar normālu imūnsistēmu 43 . Pamatojoties uz datiem, kas liecina par antivielu līmeņa paaugstināšanos pēc tam, kad aptuveni sešus mēnešus pēc otrās devas šie indivīdi saņēmuši balstvakcināciju, EMA secināja, ka var apsvērt balstvakcinācijas devas ievadīšanu personām vecumā no 18 gadiem vismaz sešus mēnešus pēc otrās devas.
Saskaņā ar ECDC 44 sniegto informāciju pašlaik pieejamie pierādījumi par vakcīnu efektivitāti un aizsardzības ilgumu liecina, ka visas pašlaik ES apstiprinātās vakcīnas nodrošina ļoti augtu aizsardzību pret hospitalizāciju, smagu saslimšanu vai nāvi, kā iemesls ir Covid-19. Lai gan varētu rasties vajadzība ievadīt papildu devas medicīniski neaizsargātām grupām (personām ar novājinātu imunitāti, vecāka gadagājuma cilvēkiem u. c.) un vairākas ES dalībvalstis to jau dara, ECDC secina, ka nav steidzami nepieciešams ievadīt balstvakcinācijas devas pilnībā vakcinētiem indivīdiem visā sabiedrībā.
2.4.1.2.Komisijas veiktais novērtējums
Ņemot vērā to, ka nav pārliecinošu zinātnisku pierādījumu par imunitātes sarukšanu pēc noteikta laika, Komisija pašlaik neapsver iespēju grozīt regulu par ES digitālo Covid sertifikātu, lai precizētu vakcinācijas sertifikātu derīguma termiņu. Komisija turpinās cieši uzraudzīt šo jautājumu, ņemot vērā zinātnisko pierādījumu izmaiņas.
Ir svarīgi arī uzsvērt, ka gadījumā, ja tiek ievadītas balstvakcinācijas devas, tas neietekmē to sertifikātu derīgumu, kas izdoti pirmreizējās vakcinācijas cikla ietvaros. Pēc tehniskajām diskusijām e-veselības tīklā Komisija pašlaik gatavo īstenošanas aktu, ar ko groza ES digitālā Covid sertifikāta tehniskās specifikācijas 45 , lai nodrošinātu, ka vakcinācijas sertifikātos, kas izdoti pēc Covid-19 vakcīnu papildu devu saņemšanas, ir vienoti noteikumi par to kodēšanu.
2.5.No dalībvalstīm saņemtā informācija
2.5.1.Informācija, kas saņemta saskaņā ar ES digitālā Covid sertifikāta regulas 11. pantu
Komisija uzrauga, kā dalībvalstis īsteno ES digitālā Covid sertifikāta regulu. Tas ir saistīts ar to, ka tiek uzraudzīts Padomes Ieteikums 2020/1475 46 , ar kuru izveidota koordinēta pieeja brīvas pārvietošanās ierobežošanai sakarā ar Covid-19 pandēmiju, pamatojoties uz luksofora karti, ko ik nedēļas publicē ECDC 47 . Lai iespējami labi izmantotu ES digitālā Covid sertifikāta sistēmu, 2021. gada jūnijā Padome pēc Komisijas priekšlikuma šo ieteikumu grozīja 48 . Ieteikumā citustarp izklāstīta koordinēta izpratne par “pilnīgu vakcināciju” un testu derīguma termiņiem saistībā ar ceļošanu. Izmantojot pārskata tabulas, ko dalībvalstis iesniedz Komisijai un Padomei, tiek vākta informācija no dalībvalstīm par ES digitālo Covid sertifikātu, un tā ir darīta pieejama platformā Re-open EU 49 .
ES digitālā Covid sertifikāta regula paredz, ka, neskarot dalībvalstu kompetenci noteikt ierobežojumus sabiedrības veselības apsvērumu dēļ, ja dalībvalstis pieņem vakcinācijas sertifikātus, testa sertifikātus, kas norāda negatīvu rezultātu, vai pārslimošanas sertifikātus, tās atturas no papildu brīvas pārvietošanās ierobežojumu noteikšanas, ja vien tie nav nepieciešami un samērīgi nolūkā aizsargāt sabiedrības veselību, reaģējot uz Covid-19 pandēmiju 50 .
Ja dalībvalsts pieprasa, lai ES digitālo Covid sertifikātu turētāji pēc ieceļošanas tās teritorijā ievērotu karantīnu vai pašizolāciju vai veiktu testu SARS-CoV-2 infekcijas noteikšanai, vai ja tā šādu sertifikātu turētājiem nosaka citus ierobežojumus, piemēram, tādēļ, ka epidemioloģiskā situācija dalībvalstī strauji pasliktinās, piemēram, bažas vai interesi raisoša SARS-CoV-2 varianta dēļ, tai par to būtu attiecīgi jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis 51 . Dalībvalstis sniedz šādu informāciju Komisijai un Padomei oficiālu paziņojumu veidā. Līdz 2021. gada 13. oktobrim Dānija, Īrija, Malta un Slovākija bija iesniegušas minētajā noteikumā prasīto informāciju. Šo dalībvalstu paziņotās papildu prasības ietver papildu testus pēc ierašanās testa sertifikātu turētājiem, kas ierodas no augstāka riska apgabaliem, karantīnu testa sertifikātu turētājiem, kuri ierodas no apgabaliem, kur izplatījies bažas vai interesi raisošs variants, vai karantīnas prasības nevakcinētiem ceļotājiem. Šo dalībvalstu minētie iemesli bija augsti paziņoto gadījumu rādītāji vai bažas vai interesi raisošu variantu, jo īpaši tā sauktā delta varianta, noteikšana (stadijā, kurā šis variants vēl nebija SARS-CoV-2 dominējošais celms visā ES) 52 . Pasākumu ilgums bija atšķirīgs — tie bija spēkā līdz jūlija vidum, 2021. gada septembra beigām, 2021. gada oktobrim vai uz nenoteiktu laiku. Attiecīgās dalībvalstis norādīja, ka ierobežojumi tiek pastāvīgi novērtēti. Komisija turpinās uzraudzīt, vai dalībvalstu sabiedrības veselības pasākumi, kas ietekmē pilsoņu tiesības brīvi pārvietoties, atbilst ES tiesību aktiem, jo īpaši nediskriminācijas un proporcionalitātes principiem.
2.5.2.Cita informācija par ES digitālā Covid sertifikāta regulas īstenošanu
ES digitālā Covid sertifikāta regula paredz, ka vakcinācijas sertifikātus izdod dalībvalsts, kurā vakcīna ir saņemta. Ja pilsoņi ir vakcinēti divās dažādās dalībvalstīs, tad pirmajai dalībvalstij būtu jāizdod ES digitālais Covid sertifikāts, kurā norādīta pirmā deva, un otrajai dalībvalstij pēc tam, kad ir uzrādīts apliecinājums, ka pirmā deva ir saņemta citā dalībvalstī, būtu jāizdod ES digitālais Covid sertifikāts, kurā norādīta otrā deva (sertifikātā norādīs “2/2”). Tomēr dažos gadījumos pilsoņi ir ziņojuši par grūtībām saņemt ES digitālo Covid sertifikātu, kurā būtu pareizi norādīta otrās devas ievadīšana, lai gan viņi bija uzrādījuši apliecinājumu par pirmās devas saņemšanu.
Dažas dalībvalstis vēl nav arī atradušas pienācīgu risinājumu tam, kā izdot ES digitālos Covid sertifikātus konkrētu kategoriju cilvēkiem. Tas galvenokārt attiecas uz vakcinācijas sertifikātiem. Visbiežāk ir ziņots par problēmām attiecībā uz personām, kas pastāvīgi nedzīvo attiecīgajā dalībvalstī, personām, kurām nav veselības apdrošināšanas dalībvalstī, vai personām, kam dalībvalstī nav valsts reģistra vai sociālā nodrošinājuma numura 53 . Dažas dalībvalstis ir saskārušās arī ar grūtībām izveidot sistēmu, kas ļautu (laikus) izdot testa sertifikātus ceļotājiem, kuri dzīvo citās dalībvalstīs.
Attiecībā uz ES digitālā Covid sertifikāta formātu ir ziņots par dažām ar papīra testa sertifikātiem saistītām grūtībām un nepieciešamību saņemt šos sertifikātus papīra formātā. Dažas dalībvalstis neizdod testa sertifikātus papīra formātā, apgalvojot, ka, nosūtot testa sertifikātus pa pastu, tie tiktu saņemti pēc to derīguma termiņa beigām. Ir ziņots arī par to, ka veselības aprūpes sniedzēji ES digitālo Covid sertifikātu papīra formātā ne vienmēr izdod bez maksas.
Komisija uztur regulārus kontaktus ar dalībvalstīm tehniskā līmenī attiecībā uz to, kā tās īsteno ES digitālo Covid sertifikātu. Daži no iepriekš minētajiem jautājumiem jau ir atrisināti. Piemēram, Beļģija ir apstiprinājusi, ka testa sertifikāta saņemšanai nav vajadzīgs elektronisks ID; Horvātija ir apstiprinājusi, ka tā izdod vakcinācijas sertifikātus mobilajiem ES pilsoņiem; Vācija ir apstiprinājusi, ka ātro antigēna testu rezultāti tiek sniegti arī papīra formātā; Īrija ir apstiprinājusi, ka Covid-19 testu veicēji izdod testa sertifikātus formātā, kas atbilst regulai; Spānija ir apstiprinājusi, ka Spānijā vakcinētie vai testētie ES pilsoņi, kas nav tās pastāvīgie iedzīvotāji, var saņemt ES digitālo Covid sertifikātu.
Problēmas ir radušās arī dažās dalībvalstīs, kuru pilsoņi ziņojuši, ka atšķiras vārds, kas norādīts viņu ceļošanas dokumentos un ES digitālajā Covid sertifikātā. 2021. gada 26. jūlijā tika publicēts kļūdu labojums 54 ES digitālā Covid sertifikāta regulas franču valodas redakcijā, lai skaidrāk izteiktu, ka sertifikātos būtu jāiekļauj “nom(s) et prénom(s)”, nevis “nom(s) de famille et prénom(s)”, ko var pārprast kā personas vārdu dzimšanas brīdī. Komisija ir paskaidrojusi dalībvalstīm, ka sertifikātā iekļautajam vārdam būtu jāatbilst vārdam, kas norādīts sertifikāta turētāja ceļošanas dokumentos. Pilsoņi tiek mudināti sazināties ar valsts iestādēm, kas izdevušas sertifikātu, lai kļūdu gadījumā tās labotu.
Attiecībā uz Regulas (ES) 2021/954 īstenošanu netika ziņots par konkrētām problēmām, kas saistītas ar ES digitālā Covid sertifikāta izdošanu trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri likumīgi uzturas vai dzīvo to teritorijā un kuriem ir tiesības ceļot uz citām dalībvalstīm saskaņā ar ES tiesību aktiem. Tomēr, visticamāk, tas ir saistīts ar to, ka dalībvalstis ir izveidojušas vienotu sistēmu ES digitālā Covid sertifikāta izdošanai gan ES pilsoņiem, gan trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri likumīgi uzturas to teritorijā. Turklāt attiecībā uz īslaicīgiem ieceļotājiem tas skaidrojams ar to, ka dalībvalstīm nav pienākuma izdot ES digitālo Covid sertifikātu personām, kurām ir tādas vakcinācijas apliecinājums, kura veikta trešā valstī. Saskaņā ar ES digitālā Covid sertifikāta regulas 8. panta 1. punktu šāda izdošana nav obligāta, lai gan vairākas dalībvalstis šādu iespēju piedāvā.
Lai pilsoņiem sniegtu papildu informāciju, Komisija ir publicējusi bieži uzdotos jautājumus par ES digitālo Covid sertifikātu, vakcināciju un ceļošanas ierobežojumiem 55 .
2.5.3.Informācija, kas saņemta saskaņā ar ES digitālā Covid sertifikāta regulas 15. pantu (pakāpeniskas ieviešanas laikposms)
ES digitālā Covid sertifikāta regulu piemēro no 2021. gada 1. jūlija. Ja dalībvalsts no minētās dienas nespēja izdot ES digitālo Covid sertifikātu, tai bija attiecīgi jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis 56 . Ja šādas dalībvalsts izdotajos Covid-19 sertifikātos bija ietverti pielikumā norādītie dati, citām dalībvalstīm līdz 2021. gada 12. augustam tie bija jāakceptē formātā, kas neatbilda regulas prasībām. Komisija no astoņām dalībvalstīm 57 saņēma šādu informāciju, kas dažos gadījumos attiecās tikai uz pāris dienu kavēšanos.
Lai nodrošinātu raitu sistēmas ieviešanu, Komisija mudināja dalībvalstis sākt ES digitālo Covid sertifikātu izdošanu jau pirms tās piemērošanas sākuma 58 . Komisija atbalstīja šo procesu, 2021. gada 1. jūnijā uzsākot ES vārtejas darbību 59 . Ņemot vērā to, ka ar ES vārtejas starpniecību nenotiek apmaiņa ar personas datiem, dalībvalstis jau pirms regulas piemērošanas sākuma varēja izmantot tās funkcionalitāti. Tajā pašā dienā pirmās dalībvalstis sāka izdot sertifikātus 60 , un kopumā 21 dalībvalsts paredzēja, ka termiņš būs 2021. gada 1. jūlijs 61 . Tas izrietēja no skaidras dalībvalstu apņemšanās ieviest ES digitālo Covid sertifikātu un sasniegt tā mērķi laikus atvērt Eiropu saviem pilsoņiem uz vasaras mēnešiem.
2.6.Gaisa transporta nozare
Gaisa transporta nozare bija viena no pirmajām, kas plaši izmantoja ES digitālo Covid sertifikātu, un tā ļāva labi pārbaudīt, kā sertifikāts darbojas praksē. Eiropas Savienības Aviācijas drošības aģentūra un ECDC atjaunināja savus ieteikumus Covid-19 aviācijas veselības drošības protokolā, lai tūlīt pēc regulas pieņemšanas to saskaņotu ar ES digitālo Covid sertifikātu 62 .
ES digitālā Covid sertifikāta regula atstāj dalībvalstu ziņā lēmumu par to, kā verificēt sertifikātus. Komisijas veikta dalībvalstu aptauja par ES digitālā Covid sertifikāta verifikāciju avioceļojumiem parādīja, ka ir vismaz 15 dažādi verifikācijas procesa organizēšanas veidi, kas saistīti ar būtiskas dublēšanās risku, — rezultātā pasažieriem trūkst skaidrības un tiem jārēķinās ar kavēšanos.
Lai risinātu šo problēmu, Komisija publicēja paziņojumu ar ieteikumiem dalībvalstīm, kā racionalizēt verifikāciju 63 . Lai izvairītos no nevajadzīgām ES digitālā Covid sertifikāta pārbaudēm, ko veic vairāk nekā viens dalībnieks (aviosabiedrību operatori, lidostu ekspluatanti, publiskās sektora iestādes u. c.), Komisija ieteica pirms izlidošanas veikt “vienas pieturas” verifikācijas procesu. Verifikācija būtu jāveic arī iespējami agri un, vēlams, pirms pasažieris ierodas izlidošanas lidostā, un dalībvalstis tiek mudinātas nodrošināt, lai operatoriem un ceļotājiem tiktu sniegta pilnīga, saprotama un savlaicīga informācija par verifikācijas prasībām un procesiem.
Lai gan aviopasažieru skaits joprojām ir ievērojami zemāks nekā pirms pandēmijas, Eiropas Starptautiskā lidostu padome (ACI Europe), lidostu asociācija, ziņoja, ka provizoriskie dati par 2021. gada jūliju liecina, ka kopējais pasažieru apjoms salīdzinājumā ar 2020. gada jūliju ir vairāk nekā divkāršojies un salīdzinājumā ar 2021. gada otro ceturksni uzlabojies ievērojami. ACI Europe šīs izmaiņas saista ar ES digitālā Covid sertifikāta ieviešanu un ceļošanas ierobežojumu atvieglošanu 64 .
Šajā kontekstā pašlaik tiek apsvērtas ES digitālā Covid sertifikātu sistēmas papildu funkcionalitātes, tostarp uzlabotas digitālā maka funkcijas, kā arī biļešu pārdošanas risinājums, kas parādītu, kā aviosabiedrības un citi transporta pakalpojumu sniedzēji sertifikātu verifikācijas apliecinājumus varētu netraucēti integrēt tiešsaistes reģistrācijas procedūrās, nedaloties ar personas datiem.
2.7.ES digitālā Covid sertifikāta izmantošana iekšzemes vajadzībām
ES digitālā Covid sertifikāta regula attiecas uz sertifikātu izmantošanu ceļošanai ES Covid-19 pandēmijas laikā. Tā nedz nosaka, nedz aizliedz citus sertifikāta izmantošanas veidus, un Covid-19 sertifikātu izmantošana iekšzemes mērķiem, piemēram, lai piekļūtu sarīkojumiem vai norises vietām, pārsniedz regulas darbības jomu.
Ja dalībvalstis nolemj ES digitālo Covid sertifikātu izmantot citiem mērķiem, tas ir jāparedz valsts tiesību aktos, kuriem jo īpaši jāatbilst datu aizsardzības prasībām 65 . Tajā pašā laikā, ja dalībvalsts izveido Covid-19 sertifikātu sistēmu iekšzemes vajadzībām, tai būtu jānodrošina, ka var izmantot un pilnībā pieņemt arī ES digitālos Covid sertifikātus 66 . Mērķis ir nodrošināt, lai ceļotājiem, kas dodas uz citu dalībvalsti, nav jāiegūst papildu valsts sertifikāts. Tādējādi tiek nodrošināta ES digitālā Covid sertifikāta sadarbspējīgās sistēmas pilnīga izmantošana.
Aptaujā, kas tika veikta 2021. gada septembrī, divdesmit dalībvalstis 67 norādījušas, ka tās šādiem nolūkiem izmanto ES digitālo Covid sertifikātu. Piecas dalībvalstis 68 norādījušas, ka apsver sertifikātu izmantošanu iekšzemē. Dalībvalstis izmanto sertifikātu, lai ļautu piekļūt lieliem sarīkojumiem (ar lielu pārsvaru visbiežākais lietojums), restorāniem, kinoteātriem un muzejiem, naktsklubiem, fitnesa centriem un citiem sporta objektiem, tuvkontakta profesijām, piemēram, frizieriem, skaistumkopšanas un masāžas saloniem, viesnīcām, slimnīcām un aprūpes namiem, augstskolām un skolām.
3.Secinājumi un turpmākie soļi
Kad Komisija 2021. gada martā sistēmu sākotnēji ierosināja 69 , daudzi pauda bažas par Komisijas plāniem to laikus izveidot un sākt tās izmantošanu līdz vasarai. Taču tas, ka Eiropas Parlamentam un Padomei bija vajadzīgi tikai trīs mēneši, lai panāktu vienošanos, un dalībvalstīm un Komisijai tikai vēl divas nedēļas, lai sistēmu izveidotu un sāktu to izmantot, liecina, ka tad, kad ES iestādes un dalībvalstis rīkojas kopīgi, tās spēj rīkoties ātri.
Ir pierādījies, ka ES digitālais Covid sertifikāts ir liels panākums Eiropas centienos novērst un mazināt Covid-19 pandēmijas ietekmi uz sabiedrību un ekonomiku. Sertifikāts atvieglo ceļošanu, un tam ir bijusi izšķirīga nozīme, lai atbalstītu Eiropas smagi skarto tūrisma nozari. ES digitālajam Covid sertifikātam ir arī panākumi visā pasaulē. Pašlaik tas ir globāls standarts un patlaban vienīgā sistēma, kas darbojas starptautiskā mērogā. To izmanto valstis četros kontinentos. Tas ir pirmais sadarbspējīga elektroniska reģistra piemērs, kas plašā mērogā ir ieviests tik daudzās valstīs ļoti īsā laikā.
Šos panākumus augstu vērtē arī pilsoņi. Eirobarometra aptauja, kas publicēta 2021. gada septembrī, liecina, ka aptuveni divas trešdaļas (65 %) respondentu piekrita, ka ES digitālais Covid sertifikāts ir drošākais līdzeklis brīvai ceļošanai Eiropā Covid-19 pandēmijas laikā 70 .
Lai gan regulas piemērošana ir ierobežota laikā, ES digitālais Covid sertifikāts ir pierādījis, ka pieejamā veidā ir iespējams izveidot drošu un aizsargātu sistēmu, kas aizsargā privātumu un datus. Sertifikāti ir pieejami bez maksas digitālā un papīra formātā, un tos spēj lasīt gan cilvēks, gan mašīna. Tāpēc tas ir nozīmīgs pārbaudījums ES digitālās identitātes “rīkkopas” izstrādei 71 .
ES digitālā Covid sertifikāta regulu patlaban piemēro līdz 2022. gada 30. jūnijam 72 . Līdz 2022. gada 31. martam Komisija Eiropas Parlamentam un Padomei iesniegs vēl vienu ziņojumu par regulas piemērošanu un kopā ar to, ņemot vērā epidemioloģiskās situācijas attīstību saistībā ar Covid-19 pandēmiju, — iespējams, arī tiesību akta priekšlikumu par regulas piemērošanas termiņa pagarināšanu 73 .
Tomēr Komisija neizslēdz, ka šādu priekšlikumu iesniegs jau agrāk, lai nodrošinātu, ka juridiskās noteiktības labad var noslēgt nepieciešamo likumdošanas procedūru jau laikus pirms 2022. gada jūnija. Šāds pagarinājums var būt nepieciešams, piemēram, ja pastāv varbūtība, ka pandēmija līdz 2022. gada vasarai vēl nav atslābusi un, ja netiktu pagarināts ES digitālā Covid sertifikāta termiņš, varētu tikt noteikti brīvas pārvietošanās papildu ierobežojumi, jo ES pilsoņiem tiktu liegta efektīva, droša un privātumu aizsargājoša iespēja pierādīt Covid-19 statusu. Komisijas priekšlikums pagarināt regulas darbības termiņu katrā ziņā būtu ierobežots, jo Komisijas mērķis ir atgriezties pie neierobežotas brīvas pārvietošanās, tiklīdz epidemioloģiskā situācija to ļauj.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/953 (2021. gada 14. jūnijs) par sadarbspējīgu Covid-19 vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātu (ES digitālais Covid sertifikāts) izdošanas, verifikācijas un akceptēšanas satvaru nolūkā atvieglot brīvu pārvietošanos Covid-19 pandēmijas laikā (OV L 211, 15.6.2021., 1. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/954 (2021. gada 14. jūnijs) par sadarbspējīgu Covid-19 vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātu (ES digitālais Covid sertifikāts) izdošanas, verifikācijas un akceptēšanas satvaru attiecībā uz trešo valstu valstspiederīgajiem, kas Covid-19 pandēmijas laikā likumīgi uzturas vai dzīvo dalībvalstu teritorijā (OV L 211, 15.6.2021., 24. lpp.).
Papīra formāta veidne ir pieejama šajā tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 16. panta 1. punkts.
Gadījumos, kad dalībvalsts norādīja tikai visu trīs veidu sertifikātu kopskaitu, tie tika iekļauti izdoto vakcinācijas sertifikātu skaitā, ņemot vērā, ka tie veido lielāko daļu izsniegto sertifikātu.
E-veselības tīkls ir brīvprātīgs tīkls, kas savieno dalībvalstu nozīmētās par e-veselību atbildīgās valsts iestādes, kuras izveidotas, pamatojoties uz Direktīvas 2011/24/ES 14. pantu.
Sīkākai informācijai skatīt IV pielikumu Komisijas Īstenošanas lēmumā (ES) 2021/1073 (2021. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka tehniskās specifikācijas un noteikumus ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 izveidotā ES digitālā Covid sertifikāta uzticamības satvara īstenošanai (OV L 230, 30.6.2021., 32. lpp.).
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 51. apsvērums.
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 19. apsvērums.
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 4. panta 2. punkts.
EEZ Apvienotās komitejas Lēmums Nr. 187/2021 (2021. gada 30. jūnijs), ar ko groza EEZ līguma V pielikumu (Brīva darbaspēka aprite) un VIII pielikumu (Tiesības veikt uzņēmējdarbību).
Padomes Ieteikums (ES) 2020/912 (2020. gada 30. jūnijs) par pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES un iespējamu šāda ierobežojuma atcelšanu (OV L 208I , 1.7.2020., 1. lpp.).
Padomes Ieteikums (ES) 2021/816 (2021. gada 21. maijs), ar ko groza Ieteikumu (ES) 2020/912 par pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES un iespējamu šāda ierobežojuma atcelšanu (OV L 182, 21.5.2021., 1. lpp.).
Nolīgums starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Šveices Konfederāciju, no otras puses, par personu brīvu pārvietošanos – Nobeiguma akts – Kopīgas deklarācijas – Informācija par septiņu nolīgumu ar Šveices Konfederāciju stāšanos spēkā tādās jomās kā personu brīva pārvietošanās, gaisa un sauszemes transports, publiskais iepirkums, zinātniskā un tehnoloģiskā sadarbība, savstarpēja atzīšana saistībā ar atbilstības novērtējumu un lauksaimniecības produktu tirdzniecība (OV L 114, 30.4.2002., 6. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1126, ar ko nosaka Šveices izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 243, 9.7.2021., 49. lpp.)
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1477 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Albānijas Republikas izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 36. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1476 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Andorā izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 33. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1478 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Fēru Salu izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 39. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1482 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Izraēlas Valsts izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 51. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1479 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Monako izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 42. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1481 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Marokas Karalistes izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 48. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1381 (2021. gada 19. augusts), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Ziemeļmaķedonijas Republikas izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 297, 20.8.2021., 38. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1480 (2021. gada 14. septembris), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Panamas Republikas izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 325, 15.9.2021., 45. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1273 (2021. gada 30. jūlijs), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Sanmarīno izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 277, 2.8.2021., 151. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1382 (2021. gada 19. augusts), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Turcijas Republikas izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 297, 20.8.2021., 41. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1380 (2021. gada 19. augusts), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Ukrainā izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 297, 20.8.2021., 35. lpp.).
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1272 (2021. gada 30. jūlijs), ar ko nolūkā atvieglot tiesības brīvi pārvietoties Savienībā nosaka Vatikāna Pilsētvalsts izdoto Covid-19 sertifikātu līdzvērtīgumu sertifikātiem, kuri izdoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 (OV L 277, 2.8.2021., 148. lpp.).
Austrālija 2021. gada 1. oktobrī paziņoja, ka tā līdz oktobra beigām sāks izdot sertifikātus, kas atbilst ICAO VDS-NC standartam ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).
PVO atsauces numurs: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.
https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
“Ātrais antigēna tests”, tas ir, tests, kas balstās uz vīrusu proteīnu (antigēnu) noteikšanu, izmantojot sānu plūsmas imūnanalīzi, un kas dod rezultātus mazāk nekā 30 minūtēs.
https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_lv
Padomes Ieteikums (2021. gada 21. janvāris) par vienotu sistēmu ātro antigēna testu izmantošanai un validēšanai un Covid-19 testa rezultātu savstarpējai atzīšanai ES (OV C 24, 22.1.2021., 1. lpp.).
Pamatojoties uz ES digitālā Covid sertifikāta regulas 7. panta 4. punktu.
Piemēram, reversās transkripcijas polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR), cilpmediētas izotermiskas amplifikācijas (LAMP) un transkriptāzes mediētas amplifikācijas (TMA) paņēmieni, ko izmanto SARS-CoV-2 ribonukleīnskābes (RNS) klātbūtnes noteikšanai.
https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1073 (2021. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka tehniskās specifikācijas un noteikumus ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/953 izveidotā ES digitālā Covid sertifikāta uzticamības satvara īstenošanai (OV L 230, 30.6.2021., 32. lpp.).
Padomes Ieteikums (ES) 2020/1475 (2020. gada 13. oktobris) par koordinētu pieeju brīvas pārvietošanās ierobežošanai sakarā ar Covid-19 pandēmiju (OV L 337, 14.10.2020., 3. lpp.).
Padomes Ieteikums (ES) 2021/961 (2021. gada 14. jūnijs), ar ko groza Ieteikumu (ES) 2020/1475 par koordinētu pieeju brīvas pārvietošanās ierobežošanai sakarā ar Covid-19 pandēmiju (OV L 213I, 16.6.2021., 1. lpp.).
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 11. panta 1. punkts.
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 11. panta 2. punkts.
Sk. arī https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern
Lai gan piederība pie veselības apdrošināšanas sistēmas un valsts reģistra numuri (ja tādi ir) nav iekļauti pašos ES digitālajos Covid sertifikātos, šie dati dažreiz tiek apstrādāti sertifikātu (atkārtotas) izdošanas procesā saskaņā ar valsts noteikumiem.
Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (OJ L 265, 26.7.2021, p. 49).
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 15. panta 2. punkts.
Dānija, Francija, Īrija, Malta, Slovākija, Somija, Spānija un Zviedrija.
12. apsvērums priekšlikumā Padomes ieteikumam, ar ko groza Padomes 2020. gada 13. oktobra Ieteikumu (ES) 2020/1475 par koordinētu pieeju brīvas pārvietošanās ierobežošanai sakarā ar Covid-19 pandēmiju (COM (2021) 294 final)
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2721
Bulgārija, Čehija, Dānija, Grieķija, Horvātija, Polija un Vācija.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3343
Komisijas paziņojums “ES digitālo Covid sertifikātu sniegto priekšrocību pilnvērtīga izmantošana. Vadlīnijas un ieteikumi ES dalībvalstīm pilsoņu brīvas pārvietošanās un gaisa transporta nozares atveseļošanas atbalstam”, C(2021) 5594 final, 2021. gada 22. jūlijs.
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 48. apsvērums.
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 49. apsvērums.
Beļģija, Čehija, Dānija, Vācija, Igaunija, Īrija, Grieķija, Francija, Horvātija, Itālija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Malta, Austrija, Polija, Portugāle un Slovēnija. Ņemot vērā sekmīgo vakcinācijas kampaņu, Dānija pa šo laiku ir atcēlusi prasību uzrādīt sertifikātu iekšzemes vajadzībām.
Bulgārija, Spānija, Nīderlande, Rumānija un Somija.
COM(2021) 130 final.
Pieejams šeit: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
Komisijas Ieteikums (ES) 2021/946 (2021. gada 3. jūnijs) par kopīgu Savienības rīkkopu koordinētai pieejai Eiropas digitālās identitātes satvaram: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/lv/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 17. pants.
ES digitālā Covid sertifikāta regulas 16. panta 2. punkts.
EIROPAS KOMISIJA
Briselē, 18.10.2021
COM(2021) 649 final
PIELIKUMI
dokumentam
EMPTY
Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei, kas sniegts, ievērojot 16. panta 1. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/953 par sadarbspējīgu Covid-19 vakcinācijas, testa un pārslimošanas sertifikātu (ES digitālais Covid sertifikāts) izdošanas, verifikācijas un akceptēšanas satvaru nolūkā atvieglot brīvu pārvietošanos Covid-19 pandēmijas laikā
I PIELIKUMS
Izdoto ES digitālo Covid sertifikātu skaita detalizēts sadalījums
(līdz 2021. gada 13. oktobrim)
|
Izdotie vakcinācijas sertifikāti |
Izdotie testa sert. (NAAT 1 ) |
Izdotie testa sert. (RAT 2 ) |
Izdotie pārslimošanas sertifikāti |
Kopā izdoti |
|
|
Austrija |
11 125 292 |
10 872 756 |
20 482 546 |
577 981 |
43 058 575 |
|
Beļģija* |
17 440 792 |
5 822 096 |
608 250 |
23 871 138 |
|
|
Bulgārija |
1 372 297 |
307 779 |
705 533 |
37 251 |
2 422 860 |
|
Čehija |
7 199 918 |
1 935 056 |
3 413 355 |
377 589 |
12 925 918 |
|
Dānija** |
|||||
|
Vācija*** |
119 750 418 |
1 629 445 |
1 267 528 |
607 075 |
123 254 466 |
|
Igaunija* |
662 125 |
3073 |
63 597 |
728 795 |
|
|
Īrija |
3 978 823 |
186 203 |
37 461 |
69 317 |
4 271 804 |
|
Grieķija |
3 419 809 |
17 064 |
200 551 |
471 751 |
4 109 175 |
|
Spānija* |
25 371 410 |
809 495 |
515 562 |
26 696 467 |
|
|
Francija |
72 186 091 |
24 593 086 |
38 226 112 |
1 896 065 |
136 901 354 |
|
Horvātija |
1 600 824 |
17 241 |
597 661 |
126 353 |
2 342 079 |
|
Itālija |
72 726 630 |
7 078 397 |
15 092 611 |
2 160 524 |
97 058 162 |
|
Kipra |
739 837 |
14 118 |
314 614 |
76 179 |
1 144 748 |
|
Latvija |
1 387 323 |
270 523 |
21 397 |
77 337 |
1 756 580 |
|
Lietuva |
1 770 546 |
3 501 075 |
358 855 |
333 994 |
5 964 470 |
|
Luksemburga |
1 363 875 |
621 868 |
138 140 |
46 493 |
2 170 376 |
|
Ungārija |
4 746 433 |
183 653 |
79 521 |
356 155 |
5 365 762 |
|
Malta* |
282 886 |
619 |
145 |
283 650 |
|
|
Nīderlande**** |
42 179 079 |
42 179 079 |
|||
|
Polija* |
14 098 319 |
307 336 |
495 632 |
14 901 287 |
|
|
Portugāle |
7 147 103 |
81 387 |
178 954 |
227 940 |
7 635 384 |
|
Rumānija |
4 726 990 |
61 642 |
98 909 |
111 190 |
4 998 731 |
|
Slovēnija |
4 170 614 |
473 674 |
1 582 643 |
561 128 |
6 788 059 |
|
Slovākija |
4 623 889 |
933 324 |
1 046 082 |
214 011 |
6 817 306 |
|
Somija |
1 820 819 |
202 113 |
5386 |
28 533 |
2 056 851 |
|
Zviedrija* |
4 857 039 |
143 834 |
1573 |
5 002 446 |
|
|
Islande |
538 095 |
73 760 |
148 121 |
3431 |
763 407 |
|
Lihtenšteina |
47 288 |
21 975 |
13 830 |
1322 |
84 415 |
|
Norvēģija**** |
6 175 000 |
6 175 000 |
|||
|
Kopā ES/EEZ |
437 509 564 |
60 162 592 |
84 009 810 |
10 046 378 |
591 728 344 |
*
NAAT un RAT testa sertifikāti kopā.
**
Skaitļi nav pieejami.
***
Par RAT testiem ziņots tikai no 2021. gada 27. septembra.
****
Visu triju veidu izdoto sertifikātu kopējais skaits.
II PIELIKUMS
Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra sniegtie norādījumi
Iespējama pārslimošanas sertifikātu izdošana uz ātrā antigēna testa rezultātu pamata
Lai izdotu pārslimošanas sertifikātu ES DCS vajadzībām, var izmantot pienācīgi apstiprinātus ātros antigēna noteikšanas testus (RADT). Saskaņā ar Padomes Ieteikumu par vienotu sistēmu ātro antigēna testu izmantošanai un validēšanai un Covid-19 testa rezultātu savstarpējai atzīšanai ES 2021/C 24/01 un to Covid-19 ātro antigēna testu kopīgo sarakstu, kurus uzskata par piemērotiem izmantošanai Padomes ieteikumā aprakstīto situāciju kontekstā, paštestu RADT nevajadzētu izmantot, lai izdotu tādus oficiālus sertifikātus kā testēšanas vai pārslimošanas sertifikātus. Pienācīga paraugu ņemšana ir viens no svarīgākajiem posmiem SARS-CoV-2 diagnostikai, un, ja to veic nepareizi, nevar nodrošināt uzticamu testa rezultātu 3 .
RADT parasti ir zemāka jutība, bet augstāks specifiskums. RADT galvenokārt ir paredzēts, lai atklātu indivīdus, kuriem ir aktīva SARS-CoV-2 infekcija, t. i., kamēr tie ir visinfekciozākie. RADT izmantošana ir piemērota apstākļos, kur ir augsta Covid-19 izplatība, kad pozitīvs rezultāts varētu liecināt par reālu infekciju, kā arī zemas izplatības apstākļos, lai ātri identificētu ļoti infekciozus indivīdus. Tomēr zemas izplatības apstākļos RADT izmantošana varētu dot pseidopozitīvus testa rezultātus. Jo mazāka ir izplatība testējamajā populācijā, jo lielāka ir pseidopozitīvu testa rezultātu varbūtība. Tas nozīmē, ka varētu būt daļa cilvēku, kuriem sertifikāts apliecinātu pārslimošanu, bet kuri vēl būtu uzņēmīgi (t. i., cilvēki ar pseidopozitīvu Covid-19 RADT rezultātu). Tas attiecas uz visiem testu veidiem.
Visos Covid-19 testos, ieskaitot NAAT, ir risks iegūt pseidopozitīvus testa rezultātus, taču RADT gadījumā šī proporcija var būt lielāka nekā RT-PCR gadījumā, ja izmantotā testa klīniskā veiktspēja (t. i., specifiskuma līmenis) ir zemāka. Ja tiek izmantots RADT ar zemāku specifiskumu, tas būtu jāņem vērā, jo īpaši zemas izplatības apstākļos, kuros šos testus izmanto asimptomātisku indivīdu skrīningam un kuros RADT pozitīvā prediktīvā vērtība tādējādi būtu zema. Pārslimošanas sertifikāta derīguma termiņš būtu vienāds gan pozitīviem RADT, gan pozitīviem NAAT.
Covid-19 diagnostikas testu tehniskā darba grupa regulāri atjaunina savstarpēji atzīto RADT sarakstu, un par to vienojas Veselības drošības komiteja.
Iespējama pārslimošanas sertifikātu izdošana uz antivielu testa rezultātu pamata
Attiecībā uz antivielu testiem Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Kopīgais pētniecības centrs (JRC) ir sagatavojuši tehniskas piezīmes 4 , kurās uzskaitīti galvenie izvērtējamie punkti, proti:
·Antivielu testus pašlaik galvenokārt izmanto pētījumos (seroepidemioloģiskos pētījumos) iedzīvotāju vidū, nevis Covid-19 gadījumu individuālā diagnostikā.
·Antivielu noteikšanu un kvantificēšanu nevar izmantot par tiešu norādi uz aizsargimunitāti.
oPozitīvs antivielu testa rezultāts var būt iepriekšējas infekcijas pierādījums, bet tas nav absolūts pierādījums tam, ka persona nav infekcioza un/vai aizsargāta pret jaunu infekciju un nevar pārnest vīrusu tālāk.
oLīdz šim nav zināms, kāds antivielu līmenis aizsargātu pret atkārtotu inficēšanos.
oSavukārt pārslimojošie indivīdi seroloģiskajos testos (ilgākā laika posmā) ne vienmēr uzrāda pozitīvu rezultātu.
oTurklāt ne visas SARS-CoV-2 infekcijas izraisītās antivielas efektīvi neitralizē vīrusu.
oLielākajā daļā pieejamo antivielu testu nav iespējams novērtēt, vai atklātās antivielas nodrošina efektīvu aizsardzību.
·Antivielu testi nevar noteikt inficēšanās laiku.
oAntivielu testi nevar sniegt nekādas norādes par inficēšanās laiku, tāpēc bez papildu pierādījumiem, piemēram, NAAT un/vai RAT testa, kas veikts infekcijas laikā, nav iespējams noteikt pārslimošanas sertifikāta derīguma termiņu.
oIespējams, ka drīz pēc pozitīva antivielu testa antivielas vairs nav iespējams noteikt.
·Pastāv risks, ka ar pašlaik izmantotajiem komerciālajiem testiem noteiktās antivielas nepasargā no inficēšanās ar jauniem SARS-CoV-2 variantiem.
oPašreizējās testēšanas sistēmas nav validētas jauniem variantiem.
·Ja seroloģiskā testa rezultāti ir pozitīvi, tas nebūt nenozīmē, ka indivīds ir pārslimojis SARS-CoV-2.
oPiemēram, pacientiem, kuri ir saņēmuši vienu vakcīnas devu, var izstrādāties līdzīgas antivielas kā pārslimojušiem pacientiem, un šīs kategorijas pacientiem tiktu uzrādīti “pseidopozitīvi rezultāti”.
oIr pierādījumi, ka pastāv augsts pseidopozitīvu rezultātu risks teritorijās ar zemu SARS-CoV-2 izplatību.
oSARS-CoV-2 infekciju izplatības reģionālās atšķirības var ietekmēt seroloģisko testu (pozitīvo/negatīvo) prediktīvo vērtību.
oAutoimūnu slimību antivielas (piemēram, reimatoīda faktori) var uzrādīt pozitīvu rezultātu bez inficēšanās.
·Pastāv dažādi antivielu testi, un šīs dažādības un standartizācijas trūkuma dēļ to rezultātu salīdzināšana ir ārkārtīgi sarežģīta.
oDalībvalstīs pašlaik izmantotie antivielu testi nav saskaņoti/standartizēti, un rezultāti nav salīdzināmi.
oLaboratorijas metodes var būt vērstas uz dažādām antivielām (IgM/IgG), kas var atpazīt arī dažādas vīrusa daļas.
oLielākā daļa komerciāli pieejamo testu sniedz tikai kvalitatīvus rezultātus (antivielu esība vai neesība).
oŠie kvalitatīvie antivielu testi ir derīgi no populācijas, nevis no individuālā viedokļa.
oKvantitatīvās noteikšanas komplektus galvenokārt izmanto pētniecības vajadzībām, bet salīdzināmību laboratoriju starpā kavē pieejama references materiāla trūkums.
oTāpēc var nebūt iespējams ierosināt vienotu sarakstu ar ieteicamajiem seroloģiskajiem testiem, kas piemērojami visā ES.
·Tādu sertifikātu izmantošana, kas izdoti, pamatojoties uz pozitīviem antivielu (IgM un IgG) testiem, sabiedrības veselības pasākumu kontekstā.
oIespējams, ka indivīdi, kuriem ir sertifikāti, kas izdoti, pamatojoties uz pozitīvu antivielu testu, var būt aplami pārliecināti, ka viņi var vairs tik stingri neievērot paradumus, kas ir būtiski inficēšanās un infekcijas tālākas pārnešanas riska ierobežošanai, piemēram, fizisku distancēšanos, masku nēsāšanu un roku mazgāšanu. Kā minēts iepriekš, lai gan pozitīvs antivielu testa rezultāts var liecināt par senāku inficēšanos, tas nevar garantēt aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos vai jauniem variantiem, ko imūnsistēma varētu neatpazīt.
oJebkāda tādu sertifikātu ieviešana, kuru pamatā ir pozitīvs antivielu tests, būtu rūpīgi jāapsver un jāpapildina ar spēcīgiem publiskiem vēstījumiem un attiecīgu komunikāciju par vakcinācijas un sabiedrības veselības pasākumu nozīmīgumu SARS-CoV-2 pārnešanas mazināšanā.
Pēc vēlāk publicēto tehnisko piezīmju un pierādījumu izskatīšanas mēs secinām, ka patlaban pieejamie antivielu testi nav piemēroti, lai novērtētu indivīda inficēšanās laiku un personas imunitātes statusu. Tāpēc pozitīvi antivielu testa rezultāti netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai izdotu pārslimošanas sertifikātu, kas atbrīvotu tā turētāju no konkrētu sabiedrības veselības pasākumu ievērošanas.
ECDC un JRC turpinās sekot līdzi antivielu testiem un to izmantošanai, izmantojot arī JRC “Covid-19 diagnostikas testēšanas datubāzi” un PVO Eiropas reģiona seroepidemioloģiskas iedzīvotāju apsekošanas tīklu, ko kopīgi koordinē ECDC un PVO Eiropas reģionālais birojs.
Pārslimošanas sertifikātu derīguma termiņš
Pierādījumus par pārslimojušo indivīdu imunitātes ilgumu ideālā gadījumā iegūst no ilgstošiem kohortas pētījumiem, kuros salīdzina inficēšanās risku tā sauktajiem “naivajiem” (neimunizētajiem) un pārslimojušiem indivīdiem ik pēc triju vai sešu mēneša starplaika. Diemžēl šādi pētījumi ir reti. Sistemātisks Īrijas Veselības informācijas un kvalitātes iestādes veikts 11 pamatpētījumu pārskats liecina, ka atkārtotas inficēšanās risks pārslimojušu indivīdu vidū ir zems (absolūtais rādītājs 0 %–1,1 %), aizsardzībai saglabājoties līdz 10 mēnešiem pēc sākotnējās inficēšanās[1]. Nesen Vitale u. c. pārslimojušiem indivīdiem novēroja vismaz 12 mēnešus ilgu aizsardzību no atkārtotas inficēšanās[2]. Tomēr ļoti būtisks šo pētījumu ierobežojums ir tāds, ka novērošanas periodi ir bijuši pirms bažas raisošā B.1.617.2 (delta) SARS-CoV-2 varianta (BRV) rašanās un pēc tam dominēšanas visā ES/EEZ.
Apvienotās Karalistes valsts uzraudzības datu sākotnējā analīze liecina, ka pārslimojušajiem indivīdiem ir kopumā iespējams par aptuveni 46 % augstāks risks atkārtoti inficēties ar delta celmu nekā ar iepriekš dominējošo B.1.1.7 (alfa) celmu[3]. Anglijas sabiedrības veselības iestādes analīzē tika iekļauti 83 197 vismaz 15 gadus veci indivīdi, kuri 11 nedēļu novērošanas periodā (no 2021. gada 12. aprīļa līdz 27. jūnijam), pamatojoties uz PCR testu, bija kļuvuši SARS-CoV-2 pozitīvi un no kuriem 980 (1,2 %), iespējams, bija inficējušies atkārtoti. Salīdzinājumā ar iepriekš dominējošo alfa variantu koriģētais iespējamas atkārtotas inficēšanās koeficients ar delta variantu bija 1,46 (95 % ticamības intervāls 1,03 līdz 2,05). Ja pirmreizējā inficēšanās bija notikusi pirms mazāk nekā 180 dienām, tad atkārtotas inficēšanās risks delta variantam nebija paaugstināts (koriģētais iespējamības koeficients = 0,79, 95 % ticamības intervāls 0,49 līdz 1,28), bet tas bija augstāks indivīdiem, kuriem iepriekšējā inficēšanās bija notikusi vairāk nekā pirms 180 dienām (koriģētais iespējamības koeficients = 2,37, 95 % ticamības intervāls 1,43 līdz 3,93). Šis konstatējums vēl nav atkārtots citos apstākļos, un laika gaitā ir vajadzīgi pēc vecuma stratificēti papildu dati par atkārtotas inficēšanās risku laika gaitā, jo īpaši delta varianta kontekstā.
Avots: Anglijas sabiedrības veselības iestāde[3].
Situācijā, kad nav universāla imunitātes korelāta, ko var izmērīt pārslimojušiem indivīdiem, lai izdarītu secinājumu par aizsardzību, patlaban labākā norāde par aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ir seruma antivielu spēja neitralizēt vīrusu. Lielākā daļa SARS-CoV-2 inficēto indivīdu izstrādās seruma antivielas, bet pārslimojušie indivīdi laika gaitā uzrādīs ļoti mainīgu antivielu dinamiku[4], un ļoti plaši ir dokumentēta neitralizējošo antivielu sarukšana[5]. Planas u. c. veiktā pamatpētījumā tika parādīts, ka serumi, kas ievākti no 56 konvalescentiem 6 mēnešus pēc simptomu parādīšanās, ir četrkārt mazāk iedarbīgi pret delta variantu nekā pret alfa variantu. Autori novēroja līdzīgu četrkāršu samazinājumu arī atsevišķā 26 konvalescentu kohortā, kuru izvērtēja 12 mēnešus pēc simptomu parādīšanās, un uzsvēra, ka neitralizācijas aktivitāte līdz 12. mēnesim kopumā kļūst zema[6]. Seruma antivielu sarukšanu var pilnībā atsvērt SARS-CoV-2 specifisko atmiņas B šūnu klātbūtne, kas var strauji attīstīties, ja tās atbalsta SARS-CoV-2 specifiskās atmiņas T šūnas. Arī atmiņas T šūnas var veicināt aizsardzību un atlabšanu no infekcijas, izraisot tiešu SARS-CoV-2 inficēto šūnu līzi. Tomēr specifiskus T šūnu korelātos vēl aizvien nav izdevies noskaidrot.
Secinājumi
·Imunitātes ilgums ir sarežģīts jautājums, un vēl joprojām ir nepieciešams noteikt korelāciju starp izmērīto imunitāti un klīnisko aizsardzību pret SARS-CoV-2 infekciju.
·Pārslimošanas sertifikātu derīgums ir atkarīgs no jaunajiem zinātniskajiem pierādījumiem par aizsargimunitātes ilgumu pēc dabiskas inficēšanās un par iepriekšējas inficēšanās iedarbīgumu pašreizējo un potenciālu nākotnes variantu klātbūtnē — tas ir dinamisks process, kurš regulāri mainās.
·Kopumā absolūtā izteiksmē risks atkārtoti inficēties ar delta variantu 180 dienu laikā pēc inficēšanās joprojām ir zems, lai gan ir pierādījumi, kas risks ir augstāks nekā iepriekš izplatītajam alfa variantam. Ņemot vērā šos faktorus, patlaban nav pietiekamu pierādījumu, kas pamatotu pārslimošanas sertifikāta derīguma termiņa pagarināšanu virs 180 dienām.
·ECDC turpinās regulāri sekot līdzi attiecīgajiem jaunajiem zinātniskajiem pierādījumiem šajā jomā, lai sniegtu atjauninātu informāciju par imunitātes ilgumu pēc dabiskas inficēšanās.
Atsauces
1. E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Pieejams: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841
2. Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28. Pieejams: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531
3. Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Pieejams: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf
4. Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23. Pieejams: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792
5. Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29. Pieejams: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374
6. Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Pieejams: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773
“Nukleīnskābes amplifikācijas tests”, piemēram, reversās transkripcijas polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR), cilpmediētas izotermiskas amplifikācijas (LAMP) un transkriptāzes mediētas amplifikācijas (TMA) paņēmieni, ko izmanto SARS-CoV-2 ribonukleīnskābes (RNS) klātbūtnes noteikšanai.
“Ātrais antigēna tests”, tas ir, tests, kas balstās uz vīrusu proteīnu (antigēnu) noteikšanu, izmantojot sānu plūsmas imūnanalīzi, un kas dod rezultātus mazāk nekā 30 minūtēs.
ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings. Dokuments pieejams https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf