EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM, EIROPADOMEI, PADOMEI, EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAI UN REĢIONU KOMITEJAI

Par Eiropas Veselības savienības izveides nākamo soli: Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde HERA

1.IEVADS

Pēdējā desmitgadē pasaule ir saskārusies ar dažiem ļoti postošiem infekcijas slimību uzliesmojumiem, arī ar gripas, Ebolas vīrusslimības un Zikas epidēmijām. Pasaules iedzīvotāju skaita pieaugums, klimata pārmaiņas un no tā izrietošais spiediens uz zemes izmantošanu, pārtikas ražošanu un dzīvnieku veselību veicina jaunu patogēnu rašanos un šīs rašanās biežumu. Modernā ceļošana paver iespēju vīrusiem un citiem patogēniem pa pasauli izplatīties dažu stundu laikā. Šo faktoru dēļ liela ar veselības nozari saistīta krīze bija gandrīz neizbēgama. Tomēr pasaules valstis pandēmijai nebija pietiekami sagatavojušās, un Covid-19 dotais trieciens 2020. gadā gandrīz apstādināja pasauli.

Covid-19 krīzē ir apgūtas būtiskas mācības. Covid-19 pandēmija demonstrēja, cik daudz dažādu rīcībpolitiku un programmu jāizmanto, lai reaģēšana būtu rezultatīva. Tā demonstrēja, ka krīzē stiprāki esam, darbojoties kopā, sadarbojoties, lai darītu piekļūstamus reaģēšanai veselības nozarē vajadzīgus krājumus un, pirmām kārtām, lai izvērstu vakcīnu piegādes mērogu un sagādi. Tā demonstrēja, ka šī sadarbība vēl varenāka ir starptautiskā mērogā. Un tā apliecināja, ka dārga ir katra minūte: lai gan ES reaģēja enerģiski un noteikti, spēja reaģēt krīzes situācijā bija jāizveido no nulles, un tam bija neizbēgama cilvēciska un ekonomiska cena.

Covid-19 nebūs pēdējā pasaules mēroga ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā, Eiropai vajadzēs būt labāk sagatavotai un kopīgi novērst esošos un arvien augošos riskus, pie kuriem pieder ne vien pandēmija, bet arī tādi cilvēka radīti draudi kā bioterorisms. Šis paziņojums ir svarīgs solis uz labāku ES gatavību un lielāku reaģētspēju, un veids, kā nodrošināt, lai ES un dalībvalstis spētu sadarboties, lai būtu iespējams spert lielu soli uz priekšu sabiedrības veselības drošības nodrošināšanā iedzīvotājiem.

2.HERA: JAUNĀ ES VESELĪBAS ĀRKĀRTAS SITUĀCIJU GATAVĪBAS UN REAĢĒŠANAS IESTĀDE

Nākamās veselības krīzes vislabāk pārvarēt būs, tās prognozējot un tām sagatavojoties, jau pirms tādas rodas. Paziņojums “Agrīnās no Covid-19 pandēmijas gūtās atziņas” 1 detalizēti apraksta konstatēto vajadzību ieguldīt vēl vairāk līdzekļu un centienu gatavībā pandēmijām un spējā uz tām reaģēt, jo īpaši ar krīzes situācijām paredzēta plašāka instrumentu kopuma starpniecību. Tas arī apliecina, ka mums vajadzīga radikāli pastiprināta un vienota pieeja veselības drošības pārvaldībai, lai Covid-19 pandēmijas pieredzi varētu pārveidot strukturālās un sistemātiskās pārmaiņās.

Jaunā ES Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde ir izveidota, lai stiprinātu Eiropas spēju pārrobežu ārkārtas situācijas veselības jomā novērst, detektēt un uz tām ātri reaģēt, nodrošinot svarīgāko medicīnisko pretlīdzekļu izstrādi, ražošanu, iepirkšanu un taisnīgu sadali.

Medicīniskie pretlīdzekļi ir ražojumi, ko iespējams izmantot, lai diagnosticētu, profilaktiski novērstu vai ārstētu slimības, kam ir saikne ar jebkādiem nopietniem draudiem veselībai. Šādi līdzekļi ir, piemēram, vakcīnas, antibiotikas, medicīnisks aprīkojums, ķīmiskie antidoti, terapeitiskie līdzekļi, diagnostikas testi un tādi individuāli aizsarglīdzekļi (IAL) kā cimdi un maskas.

HERA pamatuzdevums būs:

ØSavienībā gan gatavības, gan krīzes reaģēšanas laikā stiprināt veselības drošības koordināciju un apvienot dalībvalstu, nozaru un attiecīgo ieinteresēto personu centienus;

ØSavienībā novērst vājās vietas un stratēģiskās atkarības medicīnisko pretlīdzekļu izstrādē, ražošanā, iepirkšanā, uzkrāšanā un izplatīšanā;

Øpalīdzēt stiprināt veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas globālo arhitektūru.

HERA tiks izveidota Komisijā kā dalībvalstīm un Eiropas Savienībai kopīgs resurss. HERA izveide Komisijas paspārnē nozīmē, ka darboties sākt tā varētu jau 2022. gada sākumā, ka tās organizācija būs elastīga, kā arī ka būs iespējams mobilizēt Komisijas līdzšinējās pilnvaras, rīkus un programmas.

Lai HERA spētu sasniegt savus mērķus, tai būs vajadzīgas īpašas darba attiecības ar dalībvalstīm. Ciešas partnerattiecības ir vajadzīgas tālab, lai panāktu, ka parastos apstākļos izstrādes centieni, ražošana un piegādes ķēdes orientējas uz ES un dalībvalstu stratēģiskajiem mērķiem, bet, iestājoties kādai krīzei, tie var tikt izvērsti. HERA esībai vajadzētu nozīmēt, ka ES un dalībvalstis sadarbojas, lai kopīgi analizētu un definētu veselības apdraudējumus un stratēģiskas pieejas to risināšanā, saskaņojot prioritātes tā, lai gatavībai un reaģēšanai paredzētie resursi tiktu izmantoti iespējami rezultatīvi.

Gatavības režīmā HERA darbosies atšķirīgi no krīzes režīma. “Gatavības režīmā” tās ieguldījumi un rīcība būs virzīti uz profilakses stiprināšanu, gatavību un sagatavotību jaunām sabiedrības veselības ārkārtas situācijām. “Krīzes režīmā” iestādei HERA būs iespējams izmantot lielākas pilnvaras ātrai lēmumu pieņemšanai un ārkārtas pasākumu īstenošanai. Abos režīmos tās darbības būs vērstas uz ātru piekļuvi drošiem un iedarbīgiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, turklāt vajadzīgajā mērogā. Abos režīmos HERA operācijas tiks integrētas jau esošajos krīzes pārvarēšanas mehānismos 2 .

HERA tālāk pilnveidos bioaizsardzības gatavības plānu, kas 2021. gada februārī tika izveidots kā HERA inkubators, kurš apvienoja pētniekus, biotehnoloģiju uzņēmumus, ražotājus, regulatorus un publiskās iestādes, lai varētu ātri detektēt un raksturot jaunus variantus, pēc vajadzības pielāgot vakcīnas un palielināt līdzšinējās ražošanas jaudas.

Nākamos 6 gadus HERA rīcībā no ES budžeta būs 6 miljardi eiro. Kā pieredzēts ar Covid-19, salīdzinot ar faktiskajām ar reaģēšanu uz krīzi saistītajām cilvēkresursu izmaksām un izmaksām ekonomikai, ieguldījumi sagatavotībā ātri atmaksājas. Ir absolūti skaidrs, ka būtiski resursi jāiegulda profilaksē un gatavībā. ES to jau atzinusi, 2020. gadā palielinot finansiālos ieguldījumus veselības drošībā, kas jo īpaši izpaužas kā jaunā programma “ES — veselībai”, apjomīgi līdzekļi programmā “Apvārsnis Eiropa” un pastiprinātais Savienības civilās aizsardzības mehānisms (UCPM), turklāt veselība ir atzīta par vienu no galvenajiem atveseļošanas un noturības mehānisma pīlāriem un arī kohēzijas politikā svarīga nozīme piešķirta ieguldījumiem tādās iniciatīvās kā Investīciju iniciatīva reaģēšanai uz koronavīrusu (CRII) un Atveseļošanas palīdzība kohēzijai un Eiropas teritorijām (REACT-EU). 

HERA sāks darbu šodien, sākoties pārejas posmam, pēc kura tā pilnvērtīgi darboties sāks no 2022. gada sākuma. HERA apkopos dažādu jomu speciālās zināšanas un lūkosies tālāk par pašreizējo pandēmiju. Rezultātā tiks izveidota struktūra, kas spēj operatīvi likt lietā visas ES pilnvaras, instrumentus un programmas, lai ierobežotos resursus varētu izmantot iespējami rezultatīvāk; tādējādi krīžu laikos tā varēs izmantot jaunas ieguldījumu iespējas un jaunas pilnvaras; un šī struktūra, neskarot dalībvalstu kompetenci veselības nozarē, strādās ar tām ciešā saskaņā, lai iedzīvotāju labā nodrošinātu labāk sagatavotu, saskaņotāku un rezultatīvāku reaģēšanu veselības jomā.

HERA un ES aģentūras

Lai gan Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ES reaģēšanā uz Covid-19 krīzi rīkojušies priekšplānā, to spēju ES iedzīvotājus aizsargāt no pārrobežu veselības apdraudējumiem ierobežo šo struktūru pilnvaras un instrumenti.

ECDC rīcībā jau izsenis bijušas pilnvaras attiecībā uz pārnēsājamu slimību draudiem 3 . Tomēr tam nav pilnvaru nedz attiecībā uz citiem veselības apdraudējumiem, nedz arī medicīnisko pretlīdzekļu iepirkšanā, izstrādē un ražošanā.

EMA ir regulatīva iestāde, kas atbildīga par zāļu zinātnisko novērtēšanu, uzraudzību un drošuma uzraudzību 4 . Visā krīzē EMA ir pastāvīgi apliecinājusi regulatīvu spēju atbalstīt drošu un iedarbīgu vakcīnu, terapeitisku līdzekļu un diagnostikas līdzekļu izstrādi. Tomēr attiecībā uz medicīniskiem pretlīdzekļiem, izņemot zāles, pašlaik tai pilnvaru nav, un tā Eiropas Savienībā neveic iepirkumus, neīsteno uzkrājumu veidošanu un spēju sadali 5 .

ES jau ir uzsākusi svarīgas iniciatīvas, kuru nolūks ir, stiprinot mūsu kopīgo veselības drošības regulējumu, izveidot Eiropas veselības savienību. Komisija 2020. gada novembrī iesniedza priekšlikumus, kas, pieņemot jaunu regulu par pārrobežu veselības apdraudējumiem, tiecas pastiprināt ECDC un EMA pilnvaras un stiprināt ES veselības drošības regulējumu.

HERA gan gatavības, gan krīzes laikos papildinās ECDC un EMA darbu, sniedzot tam pievienotu vērtību un tādējādi kļūstot par izšķirīgi svarīgu Eiropas veselības savienības pīlāru. Salīdzinājumā ar ECDC iestādei HERA piemitīs spēcīgāka prognozējoša, uz nākotni un uz reaģēšanu vērsta dimensija, kas izpaudīsies draudu novērtējumos un prognozēšanā. Nozīmīgs ieguldījums HERA daudz plašākajā darbā, kas aptver vakcīnu, terapeitisko līdzekļu un diagnostikas līdzekļu izstrādes un ražošanas jaudas, krājumu veidošanas un izvietošanas mehānismus, būs EMA zinātniskie ieteikumi par medicīnisko produktu drošumu, iedarbīgumu un augsto kvalitāti.

Detalizētāka informācija sniegta I pielikumā.

3.HERA DARBĪBA GATAVĪBAS REŽĪMĀ

HERA cieši sadarbosies ar dalībvalstīm, lai analizētu, identificētu un prioritizētu iespējamos veselības apdraudējumus. Tas būs pamats, uz kura stratēģiski koordinēt medicīnisko pretlīdzekļu izstrādi un ražošanu un piegādi rūpnieciskos apjomos.

(1. uzdevums.) Draudu novērtējumi un izlūkdatu vākšana

Mērķis: bioloģiskus un citus veselības apdraudējumus detektēt drīz pēc to parādīšanās, izvērtēt to ietekmi un noteikt potenciālus pretpasākumus.

Globalizācijas, klimata pārmaiņu, dabas un cilvēka izraisītu katastrofu, bioloģiskās daudzveidības zuduma, dzīvotņu pārmākšanas, kā arī bruņotu konfliktu un terorisma sekmētas, rodas un saasinās veselības ārkārtas situācijas, kas var iestāties jebkur pasaulē un strauji izplatīties pa kontinentiem. Vai iedarbīgi pretpasākumi būs pieejami laikus, ir atkarīgs no augstas kvalitātes datu iegūšanas, potenciālo apdraudējumu un to seku izvērtēšanas un inovatīvu risinājumu noteikšanas. Eiropai jābūt soli priekšā notikumiem, izveidojot attiecīgas struktūras, ar kuru starpniecību pēc iespējas ātrāk un rezultatīvāk apzināt nākamo veselības krīzi un uz to reaģēt.

Galveno uzmanību HERA pievērsīs apsteidzošiem draudu novērtējumiem, perspektīvikai, tirgus izpētei un jaunu patogēnu, kā arī jaunizstrādātu tehnoloģiju potenciālo scenāriju analīzei. Tāpat uzmanības lokā būs kā bioloģisku, ķīmisku vai vides aģentu radīti, tā arī nezināmi — gan dabiskas 6 izcelsmes, gan tīši radīti — apdraudējumi, un notiks cieša sadarbība ar Savienības civilās aizsardzības mehānismu, jo īpaši attiecībā uz tajā pieejamo spēju reaģēt uz ķīmiskiem, bioloģiskiem, radioloģiskiem un kodolmateriālu (CBRN) draudiem, kā arī speciālajām zināšanām.

HERA rīcībā būs īpaši izveidotas potenciālo scenāriju analīzes, perspektīvikas, datu analīzes un tirgus izpētes spējas, un tā piedalīsies pastāvīgā apmaiņā ar nacionālajiem ekspertiem, veidojot kopīgu analīzi. Tā stiprinās genomu sekvencēšanu un vides monitoringu, arī uz notekūdeņu analizēšanu balstītu uzraudzību, un izveidos efektīvus datu kopīgošanas mehānismus, par pamatu izmantojot plānoto Eiropas veselības datu telpu un Eiropas zinātnes mākoni. Rezultāti tiks tieši izmantoti HERA pētniecības un inovācijas darbā un ES rūpnieciskās izturētspējas palielināšanā. HERA drīz vien izveidos operatīvas saiknes ar globālajiem tīkliem, lai nodrošinātu, ka laikus tiek vākti būtiski izlūkdati.

(2. uzdevums.) Veicināt medicīnisko pretlīdzekļu un ar tiem saistīto tehnoloģiju pētniecību un izstrādi

Mērķis: veicināt pētniecību un inovāciju, kurā izstrādāt iedarbīgus, drošus un cenas ziņā pieejamus medicīniskos pretlīdzekļus

Gatavības režīmā svarīgs darba elements būs galveno un jauno patogēnu pētniecības veicināšana, kā arī attiecīgo tehnoloģiju un pretpasākumu – arī diagnostikas līdzekļu, terapeitisku līdzekļu un vakcīnu – progresīvas pētniecības, inovācijas un izstrādes stimulēšana. Izšķirīgi svarīgi tam būs atvērti un FAIR 8    datu koplietošanas mehānismi, kas var novest pie revolucionāriem atklājumiem un paātrināt veselības aprūpes risinājumu izstrādi.

Eiropas pamats izmēģinājumu paātrināšanai un visu izstrādē ieinteresēto personu sadarbībai izmēģinājumu plānošanā un veikšanā ir vakcīnām un terapeitiskiem līdzekļiem veltīti Eiropas klīnisko izmēģinājumu tīkli un platformas. Lai uz iespējamiem apdraudējumiem varētu reaģēt plašā diapazonā un lai būtu iespējams saīsināt pašreizējo sagatavošanās laiku, šīm platformām vajadzētu būt viegli pielāgojamām. Pirmais sadarbības pamats būs VACCELERATE — pirmais Covid-19 vakcīnu izmēģinājumiem paredzētais ES tīkls, kas izveidots HERA inkubatorā. Tiks nodrošināta cieša sadarbība ar EMA, lai būtu garantēts, ka šie klīniskie izmēģinājumi sagādā savlaicīgus un relevantus pierādījumus zāļu novērtēšanai zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūru vajadzībām. Gatavības režīmā šie tīkli tiks apvienoti vairākcentru klīniskiem izmēģinājumiem paredzētā ES lielmēroga platformā, lai nepieļautu sadrumstalotību un lai būtu nodrošināts, ka nākotnē sabiedrības veselības ārkārtas situācijās tie ļoti drīz spētu operatīvi piedalīties.

Šajās darbībās HERA balstīsies uz ES pētniecības un inovācijas programmas “Apvārsnis Eiropa” veselības kopu. Lai šajā jomā novērstu inovācijas un investīciju nepietiekamību, sinerģijas tiks meklētas arī ar Eiropas Inovāciju un tehnoloģiju institūtu (EIT), Eiropas Inovācijas padomi (EIC), Eiropas Pētniecības padomi (EPP), kā arī ar InvestEU darbībām.

(3. uzdevums.) Risināt tirgus problēmas un neveiksmes un stiprināt Savienības atvērto stratēģisko autonomiju

Mērķis: arī ar atbalstu revolucionārai inovācijai Eiropas Savienībā apzināt un nodrošināt tādu medicīniskiem pretlīdzekļiem paredzētu kritiski svarīgu tehnoloģiju un ražotņu pieejamību, ar kurām vajadzības gadījumā iespējams kāpināt šo līdzekļu ražošanu.

Covid-19 pandēmija liecina, ka rūpniecisko ražošanas un piegādes rezerves spēju neesība, zāļu ražošanas un izplatīšanas globālo vērtības ķēžu sarežģītība un tas, ka gadījumos, kur ir atkarība no trešām valstīm, avoti nav diversificēti, drīz vien var beigties ar pirmās nepieciešamības medicīnisko pretlīdzekļu deficītiem. Šis jautājums jārisina, uzlabojot ES rūpniecisko izturētspēju. Lai vairotu Savienības izturētspēju pret ārējiem satricinājumiem un tajā saglabātu pienācīgu piegāžu bāzi, Eiropas Savienībai vajag ilglaicīgas investīcijas, stratēģisku plānošanu un stratēģiskas alianses ar industrijām. Saskaņojot ES un dalībvalstu centienus samazināt piegādes riskus, nodrošināt izturētspējīgas piegādes ķēdes, likvidēt pārmērīgu ārēju atkarību un vairot potenciālo ražošanas jaudu, vakcīnas, terapeitiski un diagnostikas līdzekļi dalībvalstīm un to iedzīvotājiem taps piekļūstami agrāk un plašākā mērogā.

Covid-19 pandēmijas veicināto ieguldījumu un tehnoloģisko sasniegumu dēļ medicīnisko pretlīdzekļu tirgus ir būtiski paplašinājies. Dalībvalstīs ir sāktas vai tiek gatavotas vairākas iniciatīvas, kas saistītas ar medicīnisko pretlīdzekļu piekļūstamības un pieejamības palielināšanu. Šīs jaunās iniciatīvas sniedz gandarījumu un būtu jāturpina. Tās papildina darbs, ko veic Komisijas Covid-19 rūpnieciskās ražošanas izvēršanas darbgrupa, lai veicinātu izstrādātāju, ražotāju un piegādātāju sadarbību uzņēmējdarbībā. Lai gūtu skaidru un dinamisku priekšstatu par tādiem kritiski svarīgiem ražošanas kompleksiem Eiropas Savienībā, kuri spēj ražošanu kāpināt, HERA ar dalībvalstu atbalstu sistemātiski kartēs Eiropas Savienības un starptautiskās tirgus un piegādes ķēdes un uzraudzīs pašreizējās un potenciālās ražošanas spējas. HERA arī rīkosies, lai novērstu attiecībā uz medicīniskajiem pretlīdzekļiem apzinātās šaurās vietas un atkarības to piegādes ķēdē.

Pēc tam HERA tālāk attīstīs vairākas plānotas vai jau notiekošas iniciatīvas, kas tai varētu palīdzēt sasniegt mērķus. Sistēmiska deficīta novēršana ir Eiropas Farmācijas stratēģijas un tās zāļu piegādes drošībai un darbībām veltītā strukturētā dialoga mērķis 9 . Atjauninātajā ES Industriālajā stratēģijā 10 īpaša uzmanība tiks pievērsta maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas palīdz izstrādāt revolucionārus risinājumus sabiedrības veselības vajadzībām 11 . Turklāt publiski un privāti centieni jākombinē, lai veselības ekosistēmā, vairojot tās izturētspēju, stimulētu revolucionāru pētniecību un inovāciju. Dalībvalstis un nozare veselības aprūpē pašlaik izstrādā gaidāmu svarīgu projektu visas Eiropas interesēs (IPCEI) 12 , kurā var būt ietverta jaunas paaudzes medicīnisko pretlīdzekļu vai tādu revolucionāru ražošanas tehnoloģiju izstrāde, kuras atvieglotu medicīnisko pretlīdzekļu elastīgu un modulāru ražošanu un pirmreizēju izvēršanu rūpnieciskos apjomos. Komisija ir gatava atbalstīt dalībvalstu un industriju plānus un vajadzības gadījumā tos koordinēt.

Visbeidzot, lai atbalstītu medicīnisko pretlīdzekļu lielmēroga ražošanu, saglabātu un ātri garantētu piekļuvi pietiekamai ražošanas jaudai, Komisija veido elastīgas ražošanas projektu ES FAB — tīklu, kurā apvienotas pastāvīgi gatavas atsevišķu un/vai vairāktehnoloģiju ražošanas jaudas, kas paredzētas vakcīnu un terapeitisku līdzekļu ražošanai Eiropas Savienībā. Mērķis ir būtiski mazināt laiku, kas vajadzīgs starp izstrādi un izvēršanu rūpnieciskā mērogā.

(4. uzdevums.) Medicīnisko pretlīdzekļu uzkrājumu nodrošināšana

Mērķis: ar krājumu veidošanas un ES iepirkumu starpniecību nodrošināt pretlīdzekļus

ES Vakcīnu stratēģija ir piemērs tam, kā publiskais iepirkums var nodrošināt drīzu piekļuvi stratēģiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, daudzveidīgot un stiprināt piegādes ķēdes, stimulēt tirgu un tādējādi paātrināt ekonomisko atveseļošanos. ES Vakcīnu stratēģija, ko Eiropas Komisija un dalībvalstis izstrādājušas kā ad hoc instrumentu, var kļūt par paraugu turpmākiem publiskajiem iepirkumiem, ko rīko, reaģējot uz veselības ārkārtas situācijām.

Spēkā esošais ES publiskā iepirkuma tiesiskais regulējums piedāvā iedarbīgu instrumentu klāstu. Konkrētāk, izveicīgu sadarbību starp publiskiem pircējiem un ekonomiskiem partneriem veicina inovācijas partnerības procedūra. Tajā kopizstrāde un iepirkums ir kombinēti vienotā iepirkuma procedūrā. Šīs procedūras mērķis ir kopīgi izstrādāt jaunu risinājumu un publiskajam pircējam (piem., dalībvalstīm) šo jauno risinājumu pēc tam iegādāties bez vajadzības sākt jaunu konkursa procedūru.  

Pandēmijas sākumā ES piedzīvoja lielas sabiedrības bažas, jo globālo individuālo aizsarglīdzekļu piegāžu traucējumi radīja draudus dzīvībai, jo īpaši veselības aprūpes darbiniekiem. Tas ilustrē, kāpēc viens no HERA uzdevumiem būs Eiropas Savienībā pastiprināt krājumu veidošanas spējas un sadarboties ar ES aģentūrām, nacionālajām iestādēm un ārējām ieinteresētajām personām, visā Eiropas Savienībā saskaņojot 13 aptvērumu un izvietošanu. Būtiskos ieguvumus, ko spēj dot ES rīcība, jau ir apliecinājis Savienības civilās aizsardzības mehānisms. Šis darbs būtu jāturpina arī ciešā sadarbībā ar EMA, kuras paplašinātās pilnvaras paredz kritiski svarīgu medicīnisko izstrādājumu un medicīnisko ierīču pārraudzību.

(5. uzdevums) Zināšanu un prasmju stiprināšana

Mērķis: uzlabot dalībvalstu gatavības un reaģēšanas spējas attiecībā uz medicīniskajiem pretlīdzekļiem

 HERA izstrādās un ieviesīs apmācības programmas spēju stiprināšanai visās dalībvalstīs, par pamatu izmantojot dalībvalstu paraugpraksi un speciālās zināšanas. Tā meklēs sinerģijas ar apmācības programmām, kas plānotas arī tādās iniciatīvās kā ES Zāļu stratēģija, plānotā Eiropas veselības datu telpa un Eiropas references tīkli. HERA arī izvērtēs, vai veselības drošībai veltītas mācības nevarētu atbalstīt ar programmas “ERASMUS+” 14 Eiropas universitāšu aliansēm un Prasmju paktu 15 . Šīs apmācības programmas publiskajiem pircējiem arī palīdzēs izmantot ES publiskā iepirkuma noteikumu elastību un vidēji ilgā laikā un ilglaikā tiem palīdzēs panākt piegādes ķēdes drošību. Tā izmantos arī EU-OSHA speciālās zināšanas, lai varētu izstrādāt un sniegtu tieši darba videi noderīgus norādījumus.

4.KRĪZES REŽĪMS

Šajā krīzē publiskām iestādēm ES līmenī, kā arī nacionālajā un vietējā līmenī bija jāreaģē ar vairākiem nepieredzētiem pasākumiem gan veselības laukā, gan citās rīcībpolitikas jomās. Tomēr pasākumi bieži vien tika veikti ad hoc, reaģējot uz apstākļiem, un neietilpa vispārējā prognozējošā pārvaldības sistēmā. HERA uzdevums būs nodrošināt, lai, saskaroties ar pārrobežu krīzi, ES un dalībvalstis būtu rīcībai daudz gatavākas. Gatavība nozīmē, ka krīzes gadījumā būs izstrādāti galvenie medicīniskie pretlīdzekļi, kā arī skaidri to ražošanas un izvietošanas plāni; būs pieejami ražošanai pirmēji nepieciešami materiāli un sastāvdaļas; noteikti un ieviešanai gatavi būs operatīvi soļi; turklāt būs ieviesti pārraudzības instrumenti krīzes izsekošanai un pareizas reaģējošas rīcībpolitikas noteikšanai. Krīzes režīmā svarīgs HERA uzdevums būs nodrošināt, lai visi iepriekš veiktie sagatavošanās darbi faktiski tiktu arī izvērsti.

Krīzē HERA pārietu uz citu darbības režīmu. Lai darbība šajā režīmā būtu rezultatīva, tam jānozīmē ātra lēmumu pieņemšana un ārkārtas pasākumi. Kā pieteikts paziņojumā “Agrīnās no Covid-19 pandēmijas gūtās atziņas” (2021. gada 15. jūnijs) 16 , šim paziņojumam pievienotajā Padomes regulas priekšlikumā ir noteikts ārkārtas pasākumu satvars. Ja ES līmenī tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, Padome pēc Komisijas priekšlikuma var pieņemt regulu, ar kuru ekonomiskajai situācijai atbilstošā gadījumā aktivē ārkārtas pasākumu satvaru.

Padomei aktivējot ārkārtas regulējumu, tiks arī konkretizēts, kuri no šādiem ekonomiskajai situācijai piemērotiem ārkārtas pasākumiem būtu jāīsteno:

·izveidot Veselības krīzes padomi, kurā koordinēt steidzamu rīcību reaģēšanā uz krīzi. Veselības krīzes padomi veidos Komisija un pa pārstāvim no katras dalībvalsts; cieši jāiesaista būtu arī citas iestādes un aģentūras;

·iedarbināt krīzei relevantu pretpasākumu pārraudzības mehānismu;

·īstenot krīzei relevantu medicīnisku pretpasākumu un izejvielu iepirkumu, iegādi un ražošanu;

·aktivēt ES FAB mehānismu, kurā tiek darītas pieejamas rezervētās ražošanas kāpināšanas jaudas;

·aktivēt ārkārtas pētniecības un inovācijas plānus un izmantot Savienības mēroga klīnisko izmēģinājumu tīklus un datu koplietošanas platformas;

·iedibināt krīzei relevantu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas kompleksu inventarizācijas sarakstu, kā arī pasākumus, kuri nodrošinātu vēršanos uz ražošanas pieejamības un piegāžu palielināšanu visā Eiropas Savienībā;

·aktivēt ārkārtas finansējumu.

5.STARPTAUTISKĀ DIMENSIJA

Covid-19 ir skaidri parādījusi, ka ārkārtas situācijās veselības aprūpē vienpusējai reaģēšanai nav pietiekamas ietekmes un rezultātu. Saskaņošana un sadarbība Eiropā un ārpus tās ir nepieciešamas, lai veidotu izturētspēju un laikus un pienācīgi reaģētu uz iespējamām veselības krīzēm nākotnē. Saskaņā ar principiem, ko Eiropas Savienība apņēmusies ievērot Romas deklarācijā 17 , HERA izveide sadarbībā ar Ārējās darbības dienestu palīdzēs stiprināt globālo veselības drošības arhitektūru attiecībā uz sagatavotību ārkārtas situācijām veselības jomā, to novēršanu un atklāšanu, reaģēšanu un atveseļošanos to sakarā.

Ņemot vērā veselības apdraudējumu globālo raksturu un medicīnisko pretlīdzekļu tirgus globālo dinamiku, izšķirīga nozīme ir Eiropas Savienības un starptautiskajai iesaistei un sadarbībai. Zāļu piegādes ķēdes arvien lielākā mērā ir savstarpēji saistītas un daudznacionālas. Covid-19 krīzes izraisītie pārrāvumi skaidri parādīja, ka attiecībā uz veselības ārkārtas situācijām jāveicina atvērtas, diversificētas un uzticamas globālās piegādes ķēdes — no izejvielām līdz gataviem izstrādājumiem. HERA palīdzēs nodrošināt ciešu sadarbību ar globālajiem partneriem, lai censtos novērst starptautisko piegādes ķēžu šaurās vietas, likvidētu nevajadzīgus ierobežojumus un paplašinātu globālo ražošanas jaudu. Piegādes ķēdes ir savstarpēji saistītas, tāpēc īpaša nozīme ir arī ES kaimiņvalstīm.

Veselības ārkārtas situācijā HERA atvieglos sadarbību ar globālajiem aktoriem, gan Savienībai, gan trešām valstīm nodrošinot nepieciešamo medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piekļūstamību. Turklāt HERA darbs, balstoties uz līdzšinējo pieredzi, kas vakcīnu, zāļu un veselības aprūpes tehnoloģiju ražošanas Eiropas komandas iniciatīvā ir gūta Āfrikā, palīdzēs atbalstīt reaģēšanas spēju veidošanu un vietējo ražošanas un izplatīšanas spēju attīstīšanu zemu un vidēju ienākumu valstīs. Tas tiks darīts ciešā sadarbībā ar galvenajām partneriestādēm un iniciatīvām 18 . Balstoties uz globāla līmeņa apmaiņu ar pierādījumiem un pieredzi (piem., ar apmācības programmu, mērķsadarbības partnerību un ekspertu apmaiņas starpniecību), HERA spēs sniegt dalībvalstīm, ES aģentūrām un attiecīgajām ieinteresētajām personām adresētus mērķtiecīgus ieteikumus un finansējumu, kuri gadījumos, kur konstatēta spēju nepietiekamība, palīdzētu to novērst.

Atvieglojot informācijas, zināšanu un datu apmaiņu, samazinot dublēšanos un prasmīgi izmantojot līdzšinējās struktūras un centienus, HERA palīdzēs pastiprināt globālo uzraudzību un maksimāli palielināt piekļuvi attiecīgiem medicīniskiem pretlīdzekļiem. HERA attīstīs iekļaujošu sadarbību ar analoģiskām nacionālām struktūrām un liks lietā savu ietekmi sinerģiju veidošanā ar starptautiskiem aktoriem, arī ar drošības aktoriem un citām attiecīgām nozarēm 19 . Tā nodrošinās arī saskanību ar citām ES rīcībpolitikām tādās jomās kā pirmās nepieciešamības medicīnisko preču starptautiskā tirdzniecība, jo īpaši attiecībā uz “Tirdzniecības un veselības iniciatīvu”, ko ES atbalsta Pasaules Tirdzniecības organizācijā.

Visbeidzot, HERA atbalstīs ne vien ES finansētu vai iepirktu medicīnisku pretlīdzekļu piekļūstamību, bet arī un reģionālas un vietējas ražošanas jaudas trešās valstīs. Šajā darbā tiks ņemti vērā līdzšinējie ES mehānismi, kas paredzēti medicīnisko pretlīdzekļu, arī IAL un vakcīnu izplatīšanai ar Savienības civilās aizsardzības mehānisma starpniecību. HERA savā kompetencē izstrādās tādu finansēšanas nolīgumu priekšlikumus, kuru mērķis ir atbalstīt trešās valstis, lai stiprinātu to sagatavotību un reaģēšanas spējas, piemēram, lai tajās pastiprinātu uzraudzības spējas vai veselības krīzēs vajadzīgo kvalificēto darbaspēku.

6.HERA STRUKTŪRA UN PĀRVALDĪBA

HERA tiek izveidota kā Eiropas Komisijas struktūra, tātad tā jau no paša sākuma varēs izmantot visus Komisijai pieejamos finansiālos, regulatīvos, tehniskos un organizatoriskos instrumentus un speciālās zināšanas.

Lai stiprinātu ES vispārējās spējas veselības drošībā, būs vajadzīgi gan ES, gan nacionāli centieni, un, lai mūsu kopīgie mērķi būtu sasniedzami, centieniem jābūt saskaņotiem. Tātad Eiropas Savienībai un tās dalībvalstīm, pilnībā ievērojot institucionālās kompetences, būs jāsāk strādāt jaunā veidā. No tā izriet kopīga draudu un vajadzību analizēšana, kopīgi saskaņotas rīcības prioritātes un kopīgi ES un nacionāli pasākumi šo prioritāšu optimālai īstenošanai. HERA veidos ciešas un pastāvīgas attiecības ar nacionālām iestādēm un struktūrām, kas izveidotas, lai risinātu veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas jautājumus. Ļoti liela nozīme būs HERA darbam ar nacionālajām iestādēm. Balstoties uz īpaši izveidotu pārvaldības struktūru, visām pusēm būs jāapņemas piedalīties atvērtā dialogā un sadarbībā, kas tiecas uz kopīgu mērķi.

Ņemot vērā industriju nozīmi medicīnisko pretlīdzekļu izstrādē un lielmēroga ražošanā, HERA ar to regulāri un sistemātiski apmainīsies ar informāciju kopīgajā Rūpnieciskās sadarbības forumā, balstoties uz pieredzi, kas gūta Covid-19 vakcīnu un terapeitisko līdzekļu rūpnieciskās ražošanas izvēršanas darbgrupā.

HERA tiek veidota kā elastīga struktūra, ko pēc vajadzības varēs vēl pielāgot. 2025. gadā Komisija HERA darbību īstenošanu, arī tās struktūru un pārvaldību, pamatīgi pārskatīs un ziņos Eiropas Parlamentam un Padomei.

6.1.    HERA valde

Neskarot Komisijas un dalībvalstu institucionālās kompetences vai Komisijas institucionālās prerogatīvas, iestādei HERA palīdzēs “HERA valde”. Valdē Komisijas speciālajām ekspertiem būs piesaistīti augsta ranga pārstāvji no dalībvalstīm, un tā palīdzēs izstrādāt daudzgadu stratēģiskos plānus, tādējādi palīdzot noteikt HERA mērķus un veidojot gan ES, gan nacionālās veselības sagatavotības un reaģēšanas stratēģisko virzienu. Tādējādi HERA vēl vairāk stiprinās dalībvalstu un Komisijas ciešās attiecības. Svarīga nozīme valdei būs arī kontaktos ārpus dalībvalstīm, arī ar veselības, pētniecības un rūpniecības kopienām.

Novērotāji

ES aģentūru un struktūru pārstāvji tiks aicināti piedalīties kā novērotāji. Valde arī rūpēsies par to, lai nepieļautu pārklāšanos ar citām tādām nozīmīgām struktūrām kā Veselības drošības komiteja, Vakcīnu koordinācijas padome un attiecīgās komitejas, kas iesaistītas ES programmu pārvaldībā, un tāpēc būs vajadzīgi cieši kontakti.

Aicinājums HERA valdē iecelt savu novērotāju tiks adresēts arī Eiropas Parlamentam. Komisija arī gādās, ka par HERA darbu notiek regulāra informācijas apmaiņa ar Eiropas Parlamentu.

6.2.    HERA tīkli

Izšķirīga nozīme būs HERA darbam ar nacionālajām iestādēm. Tiks izveidots ES dalībvalstīs esošo un topošo nacionālo vai reģionālo aģentūru tīkls, kas atbild par tādu uzdevumu veikšanu, kuri saistīti ar attiecīgo medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību un piekļūstamību veselības jomas ārkārtas situācijās. Tīkls nodrošinās ciešu apmaiņu ikdienā, veidojot kopīgu analīzi un izpratni, pastiprinot kopīgas prioritātes un palīdzot īstenot HERA valdes darbu. Tam vajadzētu būt pilnībā ieviestam 2022. gadā.

HERA konsultatīvā padome nodrošinās arvien ciešāku sadarbību starp pašu HERA un dalībvalstu kompetentajām iestādēm tās zinātnisko, veselības un rūpniecisko darbību plānošanā un īstenošanā. Spēcīga dimensija būs arī sadarbībai ar tādām ārējām ieinteresētajām personām kā nozari, akadēmiskajām aprindām un pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, nodrošinot pastāvīgu informācijas apmaiņu par gatavības prioritāšu saskaņošanu un to konverģenci. Kā konsultatīvās padomes apakšgrupa tiks izveidots Kopīgais rūpnieciskās sadarbības forums, kurā būs iekļauti nozares pārstāvji.

Lai savu darbu balstītu uz zinātniskiem pierādījumiem un lai par tiem uzturētu saskanīgu komunikāciju, HERA iedibinās ciešas organizatoriski sazarotas darba attiecības ar Eiropas galveno epidemiologu, kurš tiks iecelts, un ar vadošo nacionālo epidemiologu grupu, kura tiks izveidota 20 .

6.3.    Resursi

HERA darbībām ir vajadzīgs nozīmīgs un ilgtspējīgs budžets. Tagad izdarītie ieguldījumi profilaksē un gatavībā vēlāk izpaudīsies kā būtisks cilvēkizmaksu un ekonomisko izmaksu sarukums un būtiska ieguldījumu atdeve ne vien ekonomikai, bet arī sabiedrībai un Eiropas iedzīvotāju veselībai 21 .

Gatavības režīmā HERA ES un nacionālajā līmenī izmantos līdzšinējās struktūras, programmas un pasākumus. HERA darbības balstīsies uz pašreizējās daudzgadu finanšu shēmas finansētu orientējošu budžetu (2022.–2027. gads) 6 miljardu EUR apmērā, un daļu no tā veidos NextGenerationEU papildinājums. Ir vairākas programmas, kuru mērķi un tvērums jau atbilst HERA uzdevumiem. Programma “ES — veselībai” ļauj sniegt būtisku atbalstu gatavībai veselības drošības aspektā. Veselības jomas pētniecība un inovācija ir svarīga pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” darba virziens. Savienības civilās aizsardzības mehānismam ir svarīga pieredze tādās jomās kā krājumu veidošana. Juridiskie instrumenti, kas reglamentē šīs programmas, attiecīgo noteikumu un īstenošanas struktūru ietvaros atļauj šādus izdevumus. Tieši relevanti tēriņi ir iespējami arī tādās citās programmās kā Eiropas Aizsardzības fonds.

Veselības ārkārtas situāciju gatavību Eiropas Savienībā un ārpus tās tieši un netieši varētu veicināt arī citas ES programmas. Veselības sistēmu izturētspēju būtiski ietekmēs ieguldījumi, kas ES iekšienē paredzēti spēcīgu veselības sistēmu veidošanai ar Atveseļošanas un noturības mehānisma un REACT-EU starpniecību, bet ārpus Eiropas Savienības šāda ietekme būs Kaimiņattiecību, attīstības sadarbības un starptautiskās sadarbības instrumenta darbam. Kopā ar tieši HERA darbībai paredzētajiem 6 miljardiem euro šie ieguldījumi nākamajā finansēšanas periodā sasniegs gandrīz 30 miljardus euro. To varētu papildināt Kohēzijas fonda atbalsts veselības aprūpes sistēmu izturētspējas, piekļūstamības un rezultativitātes uzlabošanai. Turklāt veselības nozares gatavībai un pretpasākumiem dalībvalstis veltī lielus pašu budžetu resursus, un tas palīdzēs sasniegt kopīgos stratēģiskos mērķus.

Iestādes HERA sadarbībā ar Eiropas Investīciju bankas grupu un citiem finanšu dalībniekiem būtu jāizmanto arī privātā finansējuma (aizdevumu, garantiju, pašu kapitāla vai kvazikapitāla) mobilizācija, ko ārēju darbību vajadzībām atbalstītu no InvestEU un varbūt no Eiropas Fonda ilgtspējīgai attīstībai sniegtas budžeta garantijas.

HERA darbība paļausies arī uz nacionālajiem budžetiem, kas piešķirti darbībām, kuru mērķis ir atbalstīt nacionālos sagatavotības un reaģēšanas plānus veselības apdraudējumu situācijām. HERA pamatuzdevumā ieguldījumu dos arī tādi vairākvalstu projekti kā plānotais veselības aizsardzības IPCEI. HERA savu pamatuzdevumu visā pilnībā izpildīt — un tādējādi nodrošināt pienācīgu gatavību turpmākām veselības krīzēm visās ES valstīs — spēs tikai kopā ar stingru apņemšanos no dalībvalstu puses. Turklāt dalībvalstis tiek aicinātas ar iepriekš minēto programmu un instrumentu starpniecību savas gatavības un pandēmijgatavības programmas optimizēt, lai veselības aprūpes sistēmas varētu veidot izturētspējīgākas.

Iestāde HERA varēs izmantot arī vairāk elastības, pieņemot darbā attiecīgos ekspertus, arī ar nacionālo ekspertu norīkošanas starpniecību, un pēc lieluma un sastāva tiks pielāgota konkrētām krīzes situācijām vai parastam gatavības režīmam.

Finansēšana krīzes režīmā

Savienības līmeņa sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, lai nodrošinātu nepieciešamo elastību un strauju īstenošanu, Padome varētu iedarbināt finansēšanu arī no Ārkārtas atbalsta instrumenta (ESI), kas jau agrāk apliecinājis, ka ir gan elastīgs, gan ātrs. Covid-19 krīzes laikā ESI 22 ir izrādījies efektīvs un rezultatīvs, nodrošinot ātru un elastīgu finansējumu, kam steidzamības apstākļos ir būtiska nozīme 23 . ESI nav atvēlēts gada budžets 24 , tāpēc tā aktivizēšanas gadījumā Komisija analizēs nepieciešamību pārvietot līdzšinējo programmu finansējumu vai izmantot īpašus instrumentus. Kā paredz ESI dibināšanas regula, iemaksas saskaņā ar Finanšu regulu varētu veikt arī dalībvalstis (un — kā ārējus piešķirtus ieņēmumus — citi publiski vai privāti līdzekļu devēji).

7.    SECINĀJUMI

Veselības drošībai Eiropas Savienībā jākļūst par kolektīvu uzdevumu. Covid-19 pandēmija ir demonstrējusi, ka ar nopietnām veselības ārkārtas situācijām saistīto problēmu kopumu neviena valsts nevar atrisināt viena pati. Tā ir arī apliecinājusi spēcīgu gribu un mērķi uzlabot ES spēju reaģēt uz veselības ārkārtas situācijām, un tādas iniciatīvas kā ES Vakcīnu stratēģija ir parādījušas, cik daudz ES spēj sasniegt, rīkojoties saskaņoti, solidāri un vienotam mērķim. Tomēr šīs iniciatīvas arī demonstrējušas, ka Eiropas Savienībai ad hoc risinājumi drīz jāaizstāj ar strukturāliem risinājumiem.

Ir vajadzīgas ES līmeņa strukturālas prognozēšanas, gatavības un kopīgas reaģēšanas spējas, kas nodrošinātu, lai sabiedrības veselības krīzēs iespējami drīz būtu pieejami droši, rezultatīvi un cenas ziņā pieejami medicīniski pretlīdzekļi.

Ar jauno HERA, kura iestrādāta spēcīgākā ES veselības drošības regulējumā, ES un tās dalībvalstis spers lielu soli uz priekšu iedzīvotāju gaidījumiem atbilstošas un spēcīgas Eiropas veselības savienības izveidē.

Eiropas Parlaments un Padome tiek aicināti apstiprināt un atbalstīt šo pieeju, lai HERA Eiropas Savienībā iespējami drīz jau sāktu darboties. Mēs nevaram atļauties zaudēt laiku.

(1)

COM(2021) 380 final

(2)

     To vidū īpaši jāmin Savienības civilās aizsardzības mehānisms (UCPM) un Ārkārtas reaģēšanas koordinācijas centrs (ERCC).

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc  

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do  

(5)

   Veidojot Eiropas veselības savienību, Komisija 2020. gada 11. novembrī ierosināja pastiprināt Eiropas Zāļu aģentūras pilnvaras. Jaunās vadības grupas, kas izveidotas uz paplašināto pilnvaru pamata, sagādās svarīgus datus, ar kuriem būs iespējams atbalstīt iepirkuma, krājumu veidošanas un izplatīšanas darbības. 

(6)

     Piem., attiecībā uz mūžīgo sasalumu tā novērtēs bioloģiskus apdraudējumus, kas saistīti ar mūžīgajā sasalumā ieslēgtajām baktērijām un vīrusiem, kuri klimata pārmaiņu rezultātā varētu sākt cirkulēt apkārtējā vidē. Piem., 2016. gadā Krievijā uzliesmoja Sibīrijas mēris, un tiek uzskatīts, ka tas izplatījies mūžīgā sasaluma kušanas dēļ.

(7)

     HERA inkubatorā izveidotās atbalsta programmas (ar kopējo budžetu 135 miljoni EUR) aptver pilna genoma sekvencēšanas atbalsta pamatlīgumu, nacionālo infrastruktūru atbalsta programmu un spēju veidošanas atbalsta programmu, kā arī atbalsta programmu un datu tīklu, kas saistīti ar SARS-CoV-2 variantu atklāšanu notekūdeņos.

(8)

     Sameklējami, piekļūstami, sadarbspējīgi un atkalizmantojami.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761  

(10)

     COM(2021) 350, 2021. gada 5. maijs.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes  

(12)

     Transporta loģistikā HERA sadarbosies ar tādām ES transporta aģentūrām kā Eiropas Savienības Aviācijas drošības aģentūra (EASA), Eiropas Jūras drošības aģentūra (EMSA) un Eiropas Savienības Dzelzceļu aģentūra (ERA). Galīgā kompetence attiecībā uz transporta pasākumiem un protokoliem joprojām piekrīt ES transporta aģentūrām.

(13)

      Eiropas universitāšu alianses: kas tās ir? | Izglītība un apmācība (europa.eu)

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=en  

(15)

     COM(2021) 380 final.

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en  

(17)

     Šeit domāta ne vien Pasaules Veselības organizācija, bet arī Āfrikas Slimību profilakses un kontroles centri (Africa CDC), Āfrikas vakcīnu ražošanas partnerība (PAVM), topošā Āfrikas Zāļu aģentūra (AMA) un Amerikas Veselības organizācija (PAHO).

(18)

     Pie tiem bez Pasaules Veselības organizācijas pieder arī Pasaules Dzīvnieku veselības organizācija (OIE), Pasaules veselības drošības iniciatīva (GHSI) un Epidēmijgatavības inovāciju koalīcija (CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final

(20)

     Pētījumos aplēsts, ka būtu vajadzīgi 500 gadi, lai gatavībā būtu ieguldīts tikdaudz, cikdaudz pasaule patlaban zaudē Covid-19 dēļ:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf  

(21)

     Regula (ES) 2016/369.

(22)

     No Ārkārtas atbalsta instrumenta individuālo aizsarglīdzekļu un zāļu iegādei kļuva pieejami gandrīz 100 miljoni EUR. Ar instrumenta starpniecību tika mobilizēti arī 100 miljoni eiro, par kuriem tieši iepirkt vairāk nekā 20 miljonus ātro antigēna testu komplektu izmantošanai papildus nacionālajām testēšanas stratēģijām.

(23)

     Regula (ES) 2016/369.

EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

PIELIKUMS

dokumentam

Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Eiropadomei, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai

Par Eiropas Veselības savienības izveides nākamo soli: Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde HERA

PIELIKUMS

Salīdzinošs pārskats par kompetencēm: HERA, ECDC un EMA

Zemāk sniegts ir salīdzinošs pārskats par HERA, ECDC un EMA paredzētajām lomām un funkcijām sagatavotības un krīzes režīmā, aptverot dažādus aspektus darbā, kas saistīts ar veselības ārkārtas situāciju profilaksi un novēršanu. Pārskatā, balstoties uz Eiropas veselības savienības priekšlikumiem, tiek ņemtas vērā jau esošās un plānotās lomas un funkcijas.

	GATAVĪBAS REŽĪMS KRĪZES REŽĪMS	HERA	ECDC	EMA
IZLŪKDATU VĀKŠANA UN ANALĪZE		·Apdraudējumu prognozēšana un prioritizēšana ·Potenciālo scenāriju analīze ·Seku pārvaldība ·Vajadzību pēc MCM apzināšana ·Spēju/jaudu kartēšana ·Iekšējās speciālās zināšanas par zālēm un medicīniskām ierīcēm	·Epidemioloģiskie izlūkdati un analīze ·Epidemioloģiskās uzraudzības sistēma ·Saskaņotas veselības datu kopas un rīki	·Kritiski svarīgu zāļu un medicīnisko ierīču deficītu riska pārraudzība un mazināšana ·Zinātniskas konsultācijas par klīnisko izmēģinājumu plānošanu un zāļu izstrādi, kā arī medicīniskos pretlīdzekļus skarošu jaunu pierādījumu slīdoša izskatīšana ·Medicīnisko ierīču ekspertu grupas
		·Krīzei relevantu medicīnisko pretlīdzekļu inventarizācija ·Ražošanas kompleksi ·Krīzes situācijai relevantas izejvielas, palīgmateriāli, aprīkojums un infrastruktūra ·Krīzes situācijai relevantu medicīnisko pretlīdzekļu pārraudzība ·Nesaistošu ieteikumu sniegšana par medicīniskajiem pretlīdzekļiem ·Pētniecības un inovācijas plāni ārkārtas situācijām	·Epidemioloģiskie izlūkdati un analīze ·Nesaistošu ieteikumu un variantu formulēšana riska pārvaldībai (konsultācijas par veselības aizsardzības pasākumiem, piem., maskām, sociālo distancēšanos, testēšanas stratēģijām u. tml.)	·Kritiski svarīgo zāļu un medicīnisko ierīču saraksta atjaunināšana ·Šo ražojumu piedāvājuma un pieprasījuma pārraudzība ·Zinātniskas konsultācijas par jauniem/pārprofilētiem medicīniskiem pretlīdzekļiem ·Klīnisko izmēģinājumu koordinēšana ·Vakcīnu drošumu un iedarbīgumu novērtējoši pētījumi ·Ieteikumi par visprogresīvākajiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem
PANDĒMIJGATAVĪBA UN REAĢĒŠANAS PLĀNOŠANA		·Ciešā saskaņošanā ar pandēmijgatavības pētniecības un inovācijas partnerību īstenota pandēmijgatavība un reaģēšanas plānošana, kur galvenā uzmanība pievērsta medicīniskiem pretlīdzekļiem ·Ikgadējs ziņojums par gatavību	·ES PANDĒMIJGATAVĪBAS UN REAĢĒŠANAS PLĀNS ·Spriedzes testi ·Revīzijas ·ES references laboratoriju tīkls ·ES cilvēkcilmes vielu tīkls ·Automatizēta kontaktu izsekošanas sistēma	Neattiecas
IZSTRĀDES SPĒJAS		·Medicīniskajiem pretlīdzekļiem veltītas IT platformas ·Noslēguma fāzē īstenoti pētniecība un klīniskie izmēģinājumi kā pandēmijgatavības pētniecības un inovācijas partnerības daļa ·Intelektuālā īpašuma piekļūstamība	Neattiecas	Neattiecas
		·Ārkārtas finansēšanas instrumenti un prasības		·Ārkārtas situāciju darba grupa ·Regulatīvais atbalsts attiecībā uz tirdzniecības atļaujām ·Regulatīvo procesu paātrināšana
RAŽOŠANAS JAUDAS		·ES FAB ·Mehānisms sadarbībai ar ES rūpniecību ·Devums pietiekamu ES ražošanas jaudu nodrošināšanai	Neattiecas	Neattiecas
		·Ārkārtas finansēšanas instrumenti un prasības		·Tirdzniecības atļauju turētāju, medicīnisko ierīču ražotāju un pilnvaroto iestāžu vienoto kontaktpunktu apakštīkli, kuru pamatā ir kritiski svarīgo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstos iekļautie ražojumi
IEPIRKUMA SPĒJAS		·ES iepirkuma instrumentu portfeļa pārvaldība	Neattiecas	Neattiecas
		·Ārkārtas finansējums ·Centralizēto iepirkumu struktūra
KRĀJUMU VEIDOŠANAS UN IZPLATĪŠANAS SPĒJAS		·ES/nacionāliem medicīnisko pretlīdzekļu krājumiem un piegādēm veltītas IT platformas ·ES līmeņa krājumu veidošana vai kritiski svarīgo izejvielu piegāžu tīkls ·Loģistikas infrastruktūras ·Medicīnisko pretlīdzekļu pārvaldība / izvietošana	Neattiecas	Neattiecas
		·Efektīva piegādes ķēžu un ražošanas līniju reorganizācija
APMĀCĪBA UN SPĒJU VEIDOŠANA		·Mērķsadarbības partnerības ·Ekspertu apmaiņa un izcilības centri ·Spēju veidošanas forums ·Biofarmācijas zinātnes un biorūpniecības prasmes	·Pandēmijgatavības un reaģēšanas plānošanas mācības veselības aprūpes darbiniekiem	·Mācības par inovatīvām medicīniskām tehnoloģijām ·Mācības par regulatīviem aspektiem
STARPTAUTISKA IESAISTE UN NOSTIPRINĀŠANA		·Globālo vajadzību novērtējums attiecībā uz medicīniskajiem palīglīdzekļiem ·Globālās uzraudzības spēju nepietiekamības novērtējums ·Tehniskā palīdzība globālo spēju/jaudu veidošanā ·Globālās alianses ar HERA līdzīgām struktūrām ·HERA sagādāto/finansēto medicīnisko palīglīdzekļu izplatīšana starptautiskā līmenī ·Starptautiskas mērķsadarbības partnerības, ekspertu apmaiņa un izcilības centri	·Citu slimību kontroles centru un spēju iesaiste ·Ekspertu izvietošana starptautiskās reaģēšanas vienībās ·ES Veselības jautājumu operatīvās grupas izvietošana vietējās reaģēšanas atbalstam dalībvalstīs un trešās valstīs	Neattiecas
		·Pēc signāla aktivēt vajadzīgo gatavības plānu / sadarbību ar trešām valstīm, kas apzinātas kā avotu valstis ·Sadarbība attiecībā uz krīzei relevantu medicīnisko palīglīdzekļu un izejvielu pieejamību un izvietošanu	·Citu slimību kontroles centru un spēju/jaudu iesaiste	·Uzturēt sakarus ar tās pašas funkcijas veicējiem citās valstīs: par zālēm, kam piešķirta atļauja, vai par ražojumiem, kas tiek izstrādāti, ·Uzturēt sakarus ar tās pašas funkcijas veicējiem citās valstīs, lai mazinātu kritiski svarīgu zāļu vai to aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu deficītus ·Uzturēt sakarus ar tās pašas funkcijas veicējiem citās valstīs, lai mazinātu kritiski svarīgu medicīnisko ierīču vai to sastāvdaļu deficītus