KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

Tehniskās nostādnes par datu aizsardzību saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2019/C 229/01)

Dokumentā ir sniegti norādījumi dalībvalstīm un pieteikumu iesniedzējiem par procedūrām un politiku attiecībā uz dažādiem datu aizsardzības elementiem saistībā ar augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošiem tiesību aktiem. Tajā ir izskatīta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 (1) 59.–62. un 80. panta tiesību normu praktiskā piemērošana. Visā dokumentā atsauces uz pantiem ir atsauces uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ja vien nav norādīts citādi.

Šīs nostādnes ir sagatavotas ar mērķi palīdzēt dalībvalstīm konsekventi piemērot minētos noteikumus un izskaidrot šos noteikumus pieteikumu iesniedzējiem. Tās nerada nekādas juridiski saistošas sekas.

Šis dokuments aptver divas galvenās jomas:

—	1. iedaļā ir izskaidroti noteikumi par aizsardzības periodiem, kurus piemēro attiecībā uz pētījumiem dažādos apstākļos – “kāpēc, kad, cik ilgi”,

—	2. iedaļā ir sniegts skaidrojums par īpašajām procedūrām un noteikumiem, kurus piemēro attiecībā uz datu par mugurkaulniekiem apmaiņu.

Kopš pirmo vadlīniju pieņemšanas (2) 2013. gadā dalībvalstis ir uzkrājušas pieredzi, un šis dokuments būtu jāatjaunina. Pieteikumu iesniedzējiem un dalībvalstīm ieteicams šīs pārskatītās nostādnes izmantot attiecībā uz visiem tiem pieteikumiem saistībā ar darbīgajām vielām un/vai augu aizsardzības līdzekļiem, kas iesniegti pēc 2019. gada 3. oktobra.

Šā dokumenta nolūks ir palīdzēt uzņēmumiem un valstu iestādēm piemērot ES tiesību aktus, konkrēti, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 59.–62. un 80. pantu. Tajā netiek skarta Savienības tiesību aktu interpretācija, ko sniedz Eiropas Savienības Tiesa.

Iepriekšējās redakcijas

Salīdzinot ar šā dokumenta pirmo redakciju, kas tika izdota 2013. gada 1. februārī (2), ir pārskatītas turpmāk minētās daļas.

Kad?

Kas?

2019. gada 3. jūlijs

Izmaiņas noteikumos par apliecinošo datu aizsardzību.

Vispārējo prasību precizēšana attiecībā uz aizsardzības piemērošanu, vairāk uzsverot 6. punktu.

Citu tādu punktu precizēšana tehniskajās nostādnēs, uz kuriem norādīja dalībvalstis, balstoties uz gūto pieredzi un citu nostādņu izstrādāšanas kontekstā, piemēram, attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 43. pantu.

Izmaiņas noteikumos par atkārtotu pētījumu pieņemšanu.

Satura rādītājs

1. IEDAĻA. AIZSARDZĪBAS PERIODI UN TO PIEMĒROŠANA

Šo norādījumu statuss un darbības joma

Pamatinformācija – tiesību normas

Vispārēji apsvērumi pirms aizsardzības pieprasīšanas un piešķiršanas attiecībā uz izmēģinājumiem vai pētījumiem

Pētījumu sarakstu sagatavošana

Dati par līdzekli vai darbīgo vielu saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK

Īpaši gadījumi – III pielikumā minēto datu aizsardzība novērtējuma ziņojuma projektā (NZP) (Direktīva 91/414/EEK)

Datu aizsardzība atļaujas atjaunošanas laikā

2. IEDAĻA. APMAIŅA AR DATIEM PAR MUGURKAULNIEKIEM

Kad piemēro datu par mugurkaulniekiem apmaiņas noteikumus?

Kāda veida pētījumus ar mugurkaulniekiem aptver īpašie noteikumi?

Kā potenciālais pieteikuma iesniedzējs nosaka, vai ir pieejami pētījumi par mugurkaulniekiem?

Kādām prasībām ir jāatbilst potenciālajam pieteikuma iesniedzējam?

Kam ir jāpiedalās sarunās par piekļuvi?

Ko dalībvalsts dara, lai noteiktu, vai ticis darīts “viss iespējamais”?

Prasības attiecībā uz pieteikuma pieņemšanu

Atļaujas izdošana

Atkārtotu pētījumu ar mugurkaulniekiem pieņemšana

Papildinājums. Standartizēta vēstule datu par mugurkaulniekiem īpašniekam

1. IEDAĻA

AIZSARDZĪBAS PERIODI UN TO PIEMĒROŠANA

Šo norādījumu statuss un darbības joma

Šajā dokumentā ir sniegti norādījumi dalībvalstīm (DV) un pieteikumu iesniedzējiem par procedūrām un politiku attiecībā uz dažādiem datu aizsardzības elementiem saistībā ar augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošiem tiesību aktiem. Tajā ir izskatīta Regulas (EK) Nr. 1107/2009 59.–62. un 80. panta tiesību normu praktiskā piemērošana. Visā dokumentā atsauces uz pantiem ir atsauces uz Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ja vien nav norādīts citādi.

Šīs nostādnes ir sagatavotas ar mērķi palīdzēt dalībvalstīm konsekventi piemērot minētos noteikumus un izskaidrot šos noteikumus pieteikumu iesniedzējiem.

Šis dokuments aptver divas galvenās jomas:

—	1. iedaļā ir izskaidroti noteikumi par aizsardzības periodiem, kurus piemēro attiecībā uz pētījumiem dažādos apstākļos – “kāpēc, kad, cik ilgi”,

—	2. iedaļā ir sniegts skaidrojums par īpašajām procedūrām un noteikumiem, kurus piemēro attiecībā uz datu par mugurkaulniekiem apmaiņu.

Pamatinformācija – tiesību normas

Kopš 2011. gada 14. jūnija visas datu aizsardzības tiesību normas ir noteiktas Regulas (EK) Nr. 1107/2009 (turpmāk tekstā “regula”) 59.–62. pantā (5. nodaļa) un 80. pantā.

—

Regulas 59. pantā ir paredzēti datu aizsardzības noteikumi attiecībā uz datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu atļaujas saņemšanai, grozīšanai vai pārskatīšanai saskaņā ar regulu. Tajā ir ietverti noteikumi par datiem, kas iesniegti saistībā ar nelieliem lietojumiem, kā arī par atļaujas atjaunošanu.

—	Regulas 60. pantā ir izklāstītas prasības, kas dalībvalstīm jāievēro, sagatavojot, uzturot un darot pieejamus ieinteresētajām personām atļaujas pamatošanai izmantoto pētījumu sarakstus.

—

Regulas 61. pantā ir izklāstīti vispārējie noteikumi par izvairīšanos no atkārtotiem izmēģinājumiem, tostarp procedūras, kā datu saraksti tiek izsniegti trešām personām, lai varētu ar datu īpašniekiem vest informētas sarunas par piekļuvi. 8. panta 1. punktā un 33. panta 3. punktā arī ir izklāstīta nepieciešamība pamatot pasākumus, kas veikti, lai izvairītos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, atkārtotiem izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem.

—	Regulas 62. pantā ir izklāstīti īpaši noteikumi attiecībā uz pētījumiem ar mugurkaulniekiem.

—	Regulas 80. panta 2. punktā ir izklāstīti datu aizsardzības noteikumi attiecībā uz datiem, kas iesniegti un izvērtēti saskaņā ar pārejas noteikumiem. Kā noteikts šajos pārejas noteikumos, datu aizsardzība ir jāpiemēro saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK (3) 13. pantu.

Zināmu laikposmu (līdz pārejas pasākumu pabeigšanai) dalībvalstīm datu aizsardzības noteikumi ir jāatspoguļo saskaņā ar trim iespējamiem dažādiem datu aizsardzības režīmiem:

—

valstu noteikumiem (kas bija spēkā pirms Direktīvas 91/414/EEK pieņemšanas) – tos piemēro dalībvalsts līmenī, un tie dalībvalstīm ir būtiski atšķirīgi: dažās dalībvalstīs datu aizsardzība nav paredzēta, citās šī aizsardzība ir beztermiņa. Skaidrības labad turpmāk šajā dokumentā tie ir minēti kā “iepriekšējie valsts noteikumi”,

—

valstu noteikumiem, ar ko transponē Direktīvu 91/414/EEK (13. pants) – tos piemēro dalībvalsts līmenī, un II pielikumā minēto datu aizsardzība ir saistīta ar darbīgās vielas (d. v.) apstiprināšanu ES līmenī. Skaidrības labad turpmāk šajā dokumentā tie ir minēti kā “91/414 valsts noteikumi”. Jāņem vērā – lai gan tiesību normas tika pieņemtas kā daļa no ES direktīvas, kas jāpiemēro “ES līmenī”, procedūras būtība paredzēja datu aizsardzības piemērošanu valsts līmenī. Ar “91/414 valsts noteikumiem” tika ierobežota maksimālā aizsardzība, kas bija atļauta saskaņā ar “iepriekšējiem valsts noteikumiem”,

—	Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (5. nodaļa un 80. panta 2. punkts) – atbildība par datu aizsardzības piešķiršanu tika nodota vienīgi dalībvalstīm, sasaistot to ar līdzekļa atļaušanas (vai atļaujas atjaunošanas) datumu.

Vispārēji apsvērumi pirms aizsardzības pieprasīšanas un piešķiršanas attiecībā uz izmēģinājumiem vai pētījumiem

Regulā ir noteikts, ka aizsardzību izmēģinājumiem un pētījumiem piešķir, ja tie atbilst šādām prasībām:

a)	izmēģinājumiem un pētījumiem ir jābūt nepieciešamiem, lai pamatotu atļaujas piešķiršanu vai grozīšanu (jauna atļauja, grozījums, lai atļautu lietot citam kultūraugam, atjaunota atļauja, pārskatīta atļauja vai atļaujas paplašināšana nelielam lietojumam);

b)	izmēģinājumi un pētījumi ir jāveic saskaņā ar labas laboratorijas prakses/labas eksperimentu prakses (GLP/GEP) standartiem;

c)	pieteikuma iesniedzējam ir jāpieprasa izmēģinājumu un pētījumu aizsardzība, kā arī ir jānorāda iemesli, kādēļ minētie izmēģinājumi un pētījumi ir nepieciešami pirmās atļaujas saņemšanai vai atļaujas nosacījumu grozīšanai;

d)	izmēģinājumi un pētījumi nedrīkst būt iepriekš aizsargāti (vai to aizsardzība nedrīkst beigties vēlāk) tajā dalībvalstī, kurā tiek pieprasīta atļauja.

Pieteikuma iesniedzējam savos iesniegumos par apstiprinājuma un atļaujas saņemšanu ir jānorāda datu aizsardzības pieprasījums un tas, vai iesniegtie pētījumi iepriekš ir bijuši aizsargāti. Pieteikuma iesniedzējam ir arī jānorāda pētījumi ar mugurkaulniekiem.

To, vai izmēģinājumi un pētījumi ir GLP vai GEP un ir nepieciešami, nosaka ziņotāja dalībvalsts/zonālā ziņotāja dalībvalsts (ZDV/ZZDV) (attiecīgi apstiprināšanas un zonālajam izvērtējumam), kā arī atspoguļo saskaņā ar regulas 60. pantu sagatavotajos pētījumu sarakstos.

Ir ļoti svarīgi, lai dalībvalstis rūpīgi izvērtētu kontekstu, kādā ir iesniegti dati, lai varētu pareizi piemērot aizsardzības periodus. Turpmāk ir apkopoti vairāki atšķirīgi datu iesniegšanas scenāriji un tas, kāda datu aizsardzība tiek piemērota katrā gadījumā.

Dati par darbīgo vielu – atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK II pielikumam, Regulai (ES) Nr. 544/2011 un Regulai (ES) Nr. 283/2013 (4)

Scenārijs – iesniegto un pamatošanai nepieciešamo datu veids …

Aizsardzības periods

Piezīmes

8.	Darbīgās vielas dati, kas iesniegti par jaunu darbīgu vielu, kura sākotnēji bija iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā (JDV saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK) – sk. 80. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

10 gadi no darbīgās vielas pirmās apstiprināšanas dienas (iekļaušana I pielikumā).

Šāda darbīgās vielas datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs.

9.	Darbīgās vielas dati, kas iesniegti par esošu vielu, kura sākotnēji bija iekļauta Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā (EDV saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK). Sk. 80. panta 2. punkta a) apakšpunktu.

Attiecībā uz papildu datiem, kas nepieciešami, lai pamatotu pirmo iekļaušanu I pielikumā, – pieci gadi no darbīgās vielas pirmās apstiprināšanas dienas (iekļaušana I pielikumā).

Šāda darbīgās vielas datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs attiecībā uz datiem, kas ir būtiski iekļaušanai I pielikumā/apstiprināšanai un kas pirms šo dokumentu iesniegšanas nebija izmantoti valsts atļaujas mērķiem. Ja izmēģinājumi un pētījumi bija izmantoti valsts atļauju saņemšanai pirms tam, kad tika iesniegta šī dokumentācija par darbīgo vielu, var piemērot iepriekšējos valsts noteikumus.

10.	Apliecinoši dati par darbīgo vielu, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK par JDV vai EDV (vērtē pēc apstiprināšanas).

Sk. vadlīnijas SANCO 5634/2009 (5). Šie dati nav aizsargāti, izņemot gadījumus, ja apstiprināšanas regulu groza apliecinošo datu izvērtēšanas rezultātā (vai tā rezultātā mainās kritiski svarīgi beigu punkti). Šādā gadījumā apliecinošie dati tiks aizsargāti piecus gadus no sākotnējās apstiprināšanas (nevis grozītā apstiprinājuma) dienas.

Šos datus parasti neaizsargā.

11.	Darbīgās vielas dati, kas iesniegti attiecībā uz JDV, ko vērtē saskaņā ar 80. panta 1. punkta a) apakšpunktu, – “izskatāma” JDV saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK (IJDV) – vielas, uz kurām attiecas Regula (ES) Nr. 188/2011. Sk. 80. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

Desmit gadi no darbīgās vielas apstiprināšanas dienas.

Šāda darbīgās vielas datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs.

12.

Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, kuru izskata saskaņā ar 80. panta 1. punkta b), c) un d) apakšpunktu – AIR1 darbīgās vielas un atkārtoti iesniegumi (vielas, kas minētas Regulā (EK) Nr. 737/2007, vielas, uz kurām attiecas Regula (EK) Nr. 33/2008 un kuras ir uzskaitītas Lēmumos 2008/934/EK un 2008/941/EK). Sk. 80. panta 2. punkta a) un c) apakšpunktu.

Pieci gadi no darbīgās vielas (atkārtotas) apstiprināšanas dienas.

Datu aizsardzība beidzas vienlaikus visās dalībvalstīs. Atkārtotas iesniegšanas gadījumā datu aizsardzību piemēro visai dokumentācijai (tostarp “vecajiem” datiem, kas tika iesniegti pirmās neiekļaušanas reizē, jo tie bija nepieciešami apstiprināšanai).

13.	Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 7. pantu (JDV saskaņā ar regulu) un ar pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz attiecīgo līdzekli (regulas 33. pants).

Desmit gadi no dienas, kad pirmajam līdzeklim, kas satur šo darbīgo vielu, ir pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī, kurā minētie dati ir nepieciešami atļaujas piešķiršanai.

Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no valsts atļaujas piešķiršanas dienas. Pētījumus, kas nepieciešami darbīgās vielas apstiprināšanai, nosaka ziņotāja dalībvalsts (ZDV) (dalībvalstis pēc tam nosaka valsts līmenī aizsargāto pētījumu sarakstu). 1. piezīme: tādus pašus aizsardzības periodus piemēro arī tad, ja darbīgā viela ir identificēta kā aizstājama viela.

2. piezīme: tas attiecas arī uz gadījumiem, kad pirmā atļauja tika piešķirta saskaņā ar 30. pantu (pagaidu atļaujas).

14.	Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 22. pantu (zema riska JDV) un ar pieteikumu atļaujas saņemšanai attiecībā uz attiecīgo līdzekli.

Trīspadsmit gadi no dienas, kad zema riska līdzeklim, kas satur attiecīgo zema riska darbīgo vielu, pirmoreiz ir piešķirta atļauja katrā dalībvalstī.

15.	Dati par jaunu darbīgo vielu, kas iesniegti un pamatoti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 15. pantu (atjaunošana) un ar pieteikumu attiecīgā līdzekļa atļaujas atjaunošanai (43. pants). Piemēro arī zema riska darbīgajām vielām.

Trīsdesmit mēneši no dienas, kad līdzeklim, kas satur šo darbīgo vielu, pirmoreiz ir atjaunota atļauja katrā dalībvalstī, kurā minētie dati ir nepieciešami atļaujas atjaunošanai.

Lai gan atjaunošanas termiņi ir saskaņoti, datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no valsts atļaujas piešķiršanas dienas. Piemēro tikai jauniem datiem, kurus izmanto tam, lai pamatotu darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, ja attiecīgie dati ir nepieciešami arī tāpēc, lai pamatotu atļaujas atjaunošanu līdzeklim, kas satur minēto darbīgo vielu. Jāņem vērā, ka tādus pašus aizsardzības periodus piemēro arī tad, ja darbīgā viela ir identificēta kā aizstājama viela.

16.	Tāda apliecinoša informācija par darbīgo vielu, kas iesniegta attiecībā uz JDV vai EDV (novērtēta pēc apstiprināšanas) saistībā ar atļaujām, kas izdotas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009.

Šāda situācija rodas tad, ja apliecinoša informācija tiek iesniegta pēc atļaujas piešķiršanas. Ja apliecinošā informācija ir nepieciešama atļaujas piešķiršanai, šī apliecinošā informācija tiks aizsargāta atbilstīgi JDV galvenās darbīgās vielas datu kopumam, proti, 10 gadus pēc pirmās atļaujas piešķiršanas dienas), vai – atjaunotu darbīgo vielu gadījumā – 30 mēnešus no grozītās atļaujas piešķiršanas dienas vai no dienas, kad katrā dalībvalstī pieņemts lēmums par atļaujas saglabāšanu.

Parasti apliecinošas informācijas iesniegšana nebūs nepieciešama, lai piešķirtu atļauju (59. panta 1. punkta pirmās daļas a) apakšpunkts). Nepieciešamības gadījumā tiks piemēroti norādītie aizsardzības termiņi.

17.	Darbīgās vielas dati, kas iesniegti kopā ar pieteikumu jauna līdzekļa pirmajai apstiprināšanai vai jau atļauta līdzekļa jaunam lietojumam un kas nebija nepieciešami minētās darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanai.

Desmit gadi no tā līdzekļa atļaujas izsniegšanas dienas, par kuru iesniegts pieteikums.

Ja dati par jaunu darbīgo vielu ir nepieciešami tāpēc, lai grozītu līdzekļa atļauju, šo datu aizsardzības periodu skaita no dienas, kad minētajam līdzeklim tika piešķirta pirmā atļauja, nevis jaunā lietojuma atļauja.

18.	Dati par jaunu darbīgo vielu, kas iesniegti un pamatoti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 15. pantu (atjaunošana) un ar pieteikumu atļaujas saņemšanai jaunam līdzeklim (33. pants).

Desmit gadi no JAUNĀ līdzekļa, kas satur šo darbīgo vielu, pirmās atļaujas izsniegšanas dienas katrā dalībvalstī, kurā minētie dati ir nepieciešami JAUNĀ līdzekļa atļaujas saņemšanai un atļauju piešķir pirms esoša līdzekļa atļaujas atjaunošanas saskaņā ar 43. pantu.

Ja datu aizsardzību pieprasa attiecībā uz atjaunošanu, kā arī attiecībā uz jaunu līdzekli, šos datus vairs neaizsargā pēc tam, kad ir beidzies īsākais no minētajiem periodiem.

Datu aizsardzības periods ir saistīts ar atļauju, kas bija pirmā:

—	10 gadi, ja 33. pantā minēto atļauju piešķir pirms 43. pantā minētās atļaujas atjaunošanas,

—	30 mēneši, ja 43. pantā paredzētā atļaujas atjaunošana ir pirms 33. pantā minētās atļaujas piešķiršanas.

Dati par līdzekli – atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK III pielikumam, Regulai (ES) Nr. 545/2011 un Regulai (ES) Nr. 284/2013 (6)

Scenārijs – iesniegto un pamatošanai nepieciešamo datu veids …

Aizsardzības periods

Piezīmes

19.

Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 4. pantu un kas 2011. gada 14. jūnijā atrodas izskatīšanā (jauniem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem pieteikums iesniegts pirms 2011. gada 14. jūnija).

Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 8., 9. vai 12. punktu.

Desmit gadi datiem par līdzekli no dienas, kad katrā dalībvalstī izsniegta pirmā atļauja.

Piemēro regulas 80. panta 5. punkta a) apakšpunktu. Datu aizsardzības pamats ir lēmums par atļaujas pieteikuma izskatīšanu. Tādēļ, tiklīdz ir pieņemts lēmums par līdzekļa atļaušanu, piemēro Regulu (EK) Nr. 1107/2009, jo īpaši 59. pantu.

20.	Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 33. pantu (jauns līdzeklis saskaņā ar regulu). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 8., 9., 13., 16. vai 18. punktu.

Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī.

Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos atkarībā no dienas, kad piešķirta pirmā atļauja šajā dalībvalstī.

Jānorāda, ka attiecībā uz visiem pieteikumiem par līdzekļa atļaušanu, kas iesniegti pēc 2011. gada 14. jūnija, piemēro regulu, kā noteikts 80. panta 5. punktā.

21.	Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 40. pantu (savstarpējā atzīšana (SA)). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 8., 9., 13., 16. vai 18. punktu.

Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī.

Aizsardzību piemēro datiem, ar ko pamato SA atļaujas, tomēr dokumenti SA nolūkā ir jāiesniedz tikai tad, ja to lūgusi attiecīgā dalībvalsts. Pat ja dati netiek iesniegti, tie tik un tā tiek faktiski aizsargāti dalībvalstī, kas piemēro savstarpējo atzīšanu. Dalībvalstij ir pienākums apstiprināt, ka tās teritorijā aizsardzības periods konkrētiem datiem nav piešķirts vai ka piešķirtais periods ir beidzies. Tā var izmantot pieteikumu iesniedzēju sniegto informāciju (sk. 31. punktu).

22.	Jauna līdzekļa/lietojuma dati, ko iesniedz kopā ar pieteikumu atļaujas grozīšanai (attiecībā uz jaunu kultūraugu) saskaņā ar regulas 33. pantu (grozījums saistībā ar jaunu kultūraugu).

Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz ir piešķirta atļauja katrā dalībvalstī (nevis no dienas, kad atļauja piešķirta jaunajam kultūraugam).

Jāņem vērā, ka 59. panta 1. punkta a) apakšpunkts attiecas īpaši uz grozījumu, ar ko atļauj lietošanu attiecībā uz citu kultūraugu.

23.	Jauna līdzekļa/lietojuma dati, ko iesniedz kopā ar pieteikumu atļaujas grozīšanai (saistībā ar jaunu labu lauksaimniecības praksi (LLP), ko piemēro attiecībā uz esošu kultūraugu) saskaņā ar regulas 33. pantu (grozījums saistībā ar jaunu LLP esošam kultūraugam).

Datus par jaunu LLP neaizsargā, bet sākotnējo dokumentu datu aizsardzība nemainās.

Piezīme: 59. panta 1. punkta a) apakšpunkts attiecas vienīgi uz grozījumu, ar ko atļauj lietošanu attiecībā uz citu kultūraugu.

24.	Jauna līdzekļa/lietojuma dati, ko iesniedz kopā ar pieteikumu attiecībā uz esoša līdzekļa jaunu sastāvu saskaņā ar regulas 33. pantu (jauns sastāvs).

Desmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz izsniegta atļauja katrā dalībvalstī (bet tikai attiecībā uz datiem, kas iesniegti jaunā sastāva pamatošanai). Attiecībā uz zema riska līdzekļiem šis periods ir 13 gadi (sk. 25. punktu).

Būtiskas sastāva izmaiņas, kuru rezultātā ir jāiesniedz dati, faktiski ir pieteikuma iesniegšana par jaunu līdzekli. Sk. vadlīnijas (7) SANCO 12638/2011 par būtiskām un nebūtiskām atļautu augu aizsardzības līdzekļu ķīmiskā sastāva izmaiņām.

25.	Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu saskaņā ar regulas 47. pantu (zema riska līdzekļi). Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 14. punktu.

Trīspadsmit gadi no dienas, kad šim līdzeklim pirmoreiz piešķirta atļauja katrā dalībvalstī.

Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos.

26.

Dati par līdzekli, kas iesniegti kopā ar pieteikumu atļaujas atjaunošanai saskaņā ar regulas 43. pantu, ja šis līdzeklis satur vismaz vienu darbīgo vielu, kura turpmāk tiks vērtēta saskaņā ar programmu AIR2. Attiecībā uz darbīgās vielas datiem, kas iesniegti tāpēc, lai pamatotu minētās atļaujas saņemšanu, sk. 15. punktu.

Trīsdesmit mēneši no dienas, kad šā līdzekļa atļauja pirmoreiz atjaunināta katrā dalībvalstī.

Datu aizsardzība dažādās dalībvalstīs var beigties dažādos laikos (tomēr atjaunošanas termiņu dēļ šiem datumiem ir jābūt līdzīgiem). Piemēro tikai jauniem datiem, kas nepieciešami, lai pamatotu līdzekļa atkārtotu atļaušanu.

Nelielam lietojumam paredzēti dati, kā noteikts 51. panta 2. punkta d) apakšpunktā

Scenārijs – iesniegto un pamatošanai nepieciešamo datu veids …

Aizsardzības periods

Piezīmes

27.	Dati, ko iesniedzis atļaujas turētājs, lai pamatotu neliela lietojuma paplašināšanu (saskaņā ar 51. pantu), piem., dati par atliekām.

Aizsardzība atbilstīgi termiņam, kad beidzas datu par līdzekli aizsardzība katrā dalībvalstī (nevis 10 gadi no dienas, kad piešķirta lietojuma paplašināšanas atļauja). Jāņem vērā – ja aizsardzība darbīgās vielas datiem un datiem par līdzekli piešķirta saskaņā ar 59. pantu, par katru neliela lietojuma paplašinājumu šo aizsardzību pagarina par trim mēnešiem. Jāņem vērā – ja aizsardzība darbīgās vielas datiem un datiem par līdzekli piešķirta saskaņā ar 80. panta 2. punktu, to nepagarina.

Lai pagarinātu saskaņā ar 59. pantu aizsargāto datu “pamataizsardzību”, neliels lietojums nevar būt balstīts uz ekstrapolāciju un attiecīgais pieteikums ir jāiesniedz piecu gadu laikā no dienas, kad tika piešķirta sākotnējā līdzekļa atļauja. Pagarinājums maksimāli līdz 13 gadiem (līdz 15 gadiem zema riska līdzekļiem).

28.	Dati, ko iesniegušas valsts vai zinātniskas struktūras, profesionālas lauksaimniecības organizācijas vai profesionāli lietotāji (kas nav atļaujas turētāji), lai pamatotu neliela lietojuma paplašināšanu (saskaņā ar 51. pantu), piem., dati par atliekām.

Aizsardzība atbilstīgi termiņam, kad beidzas datu par līdzekli aizsardzība katrā dalībvalstī. Jānorāda, ka 10 gadu aizsardzība datiem, ar ko pamato sākotnējās atļaujas piešķiršanu, nemainās (nav trīs mēnešu pagarinājuma).

“Pamataizsardzības” termiņu nepagarina, ja pieteikumu iesniegusi persona, kas nav atļaujas turētājs, – pat ja datus ģenerējis atļaujas turētājs.

29.

Vispārējs datu aizsardzības princips, ko vienlīdz piemēro gan Direktīvas 91/414/EEK, gan regulas gadījumā: pēc tam, kad izmēģinājuma vai pētījuma ziņojums kādā dalībvalstī ir ticis izmantots un aizsargāts saskaņā ar tiesību aktiem augu aizsardzības līdzekļu (AAL) jomā, minēto pētījumu neturpina aizsargāt uz jauna pieteikuma pamata tajā pašā dalībvalstī (8).

30.

Jautājums par to, vai pētījums ir iepriekš izmantots (un iepriekš saņēmis aizsardzību), ir sarežģīts un rada dalībvalstīm daudz praktisku grūtību. Lai gan dalībvalsts var identificēt darbīgās vielas datus, kas varētu būt iepriekš aizsargāti “ES līmenī”, tām var nebūt viegli noteikt datus, kas atļauju piešķiršanas pamatošanai izmantoti valsts līmenī. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai pieteikuma iesniedzējs pieprasītu aizsardzību un, iesniedzot savu pieteikumu konkrētajai dalībvalstij, precīzi apstiprinātu, vai pētījums iepriekš ir ticis aizsargāts šajā dalībvalstī vai ES līmenī (vai šāda aizsardzība ir beigusies), kā paredzēts regulas 59. panta 3. punktā. Šis apsvērums īpaši attiecas uz darbīgās vielas datiem, datiem par reprezentatīvo līdzekli un datiem, kas iepriekš izmantoti nolūkā pamatot citus sastāvus/lietojumus.

31.

Dalībvalstīm var nebūt iespējams regulāri pārbaudīt, vai katrs iesniegtais pētījums iepriekš ir ticis aizsargāts, tādēļ, iespējams, to lēmums ir atkarīgs no pieteikuma iesniedzēja sniegtās informācijas. Tomēr dalībvalstis var daļēji pārbaudīt minētās informācijas precizitāti, kā arī pieteikumu iesniedzējiem korekti tiek atgādināts, ka gadījumā, ja apzināti tiek iesniegts nepatiess pieprasījums datu aizsardzībai, tam var sekot atļaujas atteikums vai tās atcelšana.

32.

Saskaņā ar 60. pantu dalībvalstīm par katru atļauto līdzekli ir jāsagatavo aizsargāto pētījumu saraksti. Būtu laba prakse, ja dalībvalstis atļaujas turētājam sniegtu apstiprinājumu par to, kuri dati ir aizsargāti, cik ilgi un saskaņā ar kuru datu aizsardzības režīmu/scenāriju.

33.

Modelēšanas aprēķini, piemēram, PEC (9) aprēķini vai OPEX (10) aprēķini, nav ne izmēģinājumi, ne pētījumi, un tos neveic atbilstīgi GLP/GEP standartiem. Tādēļ uz tiem nevar attiecināt datu aizsardzības noteikumus.

Pētījumu sarakstu sagatavošana

34.

Uz šo jautājumu attiecas vadlīnijas (11) par izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu sagatavošanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 60. pantu, kas apkopotas turpmāk:

pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz to pētījumu saraksts, kuri ir iesniegti apstiprināšanai un atļauju saņemšanai katrā dalībvalstī. Iesniedzējam ir jāidentificē pētījumi ar mugurkaulniekiem (12), jāapstiprina, vai tie ir veikti saskaņā ar GLP/GEP un vai tiek prasīta to aizsardzība, kā arī jānorāda, vai tie bija aizsargāti iepriekš;

ne vēlāk kā apstiprināšanas lēmuma pieņemšanas laikā ZDV ir jāidentificē un jāsagatavo to pētījumu saraksts, kas nepieciešami apstiprinājuma piešķiršanai, grozīšanai vai atjaunošanai. Šo sarakstu dara pieejamu Komisijai un dalībvalstīm. Sarakstā iekļauj elementus, kurus norādījis pieteikuma iesniedzējs atbilstīgi a) apakšpunktam, un apstiprinājumu tam, ka katrs pētījums bija nepieciešams. Tajā ietver datus par reprezentatīvo līdzekli;

ne vēlāk kā galīgā reģistrācijas ziņojuma izdošanas laikā ZZDV ir jāidentificē un jāsagatavo to pētījumu saraksts, kuri nepieciešami ZZDV lēmuma pamatošanai. Šo sarakstu dara pieejamu dalībvalstīm, jo tas veido to kopējo datu apakškopu, kuru aizsardzības nepieciešamība saistībā ar atļaujas piešķiršanu tiks izvērtēta atsevišķas dalībvalsts līmenī. Sarakstā iekļauj elementus, kurus norādījis pieteikuma iesniedzējs atbilstīgi a) apakšpunktam, un apstiprinājumu tam, ka katrs pētījums bija nepieciešams;

pēc atļaujas piešķiršanas konkrētajai dalībvalstij ir jāsagatavo to pētījumu saraksts, kuri nepieciešami, lai pamatotu atļaujas piešķiršanu šajā dalībvalstī. Sarakstā ietver visus b) un c) apakšpunktā uzskaitītos pētījumus, tomēr dažus pētījumus var izslēgt, ja tiem nav nozīmes atļaujas piešķiršanas kontekstā attiecīgajā dalībvalstī (piem., ja lietojums konkrētajā dalībvalstī nav pamatots). Attiecībā uz šiem nepieciešamajiem pētījumiem, kuri atbilst 59. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajam kritērijam, varēs piemērot aizsardzību, izņemot gadījumus, ja tie vairs neatbilst datu aizsardzības nosacījumiem vai 59. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteiktajam kritērijam.

Dati par līdzekli vai darbīgo vielu saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK

35.

Datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK piemēroja un joprojām piemēro dalībvalsts līmenī, tomēr aizsargājamie dati atbilstīgi II pielikumam tika/tiek noteikti centralizēti (un aizsardzības periodu aprēķina no iekļaušanas/apstiprināšanas dienas), savukārt III pielikumā minēto datu aizsardzību noteica attiecīgā dalībvalsts.

36.

Tā kā datu aizsardzība saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK attiecībā uz darbīgās vielas datiem un datiem par līdzekli tika piemēroti atšķirīgi, ir svarīgi skaidri nošķirt abus minētos datu veidus. Dati faktiski tika iedalīti datos par “darbīgo vielu” un datos par “līdzekli”, pamatojoties uz to, kuram punktam tie atbilst pielikumā, kurā izklāstītas prasības attiecībā uz datiem. Ja dati tika iesniegti tāpēc, lai izpildītu II pielikumā izklāstītās prasības, tos uzskata par “darbīgās vielas” datiem. Ja dati tika iesniegti saistībā ar III pielikumā izklāstītajām prasībām, uzskata, ka tie ir dati par “līdzekli”.

37.

Dažas II pielikumā izklāstītās datu prasības izpilda, izmantojot datus, ko ģenerē, pamatojoties uz konkrēto līdzekļa sastāvu. Lai gan dati tika ģenerēti, izmantojot līdzekli, tie ir jāaizsargā kā darbīgās vielas dati, jo tie tika ģenerēti ar mērķi izpildīt II pielikumā noteikto prasību. Jāņem vērā, ka pētījumi par absorbciju caur ādu (līdzeklim) un mezokosma pētījumi bija/ir prasības, kas noteiktas III pielikumā.

38.

Dažas II un III pielikumā izklāstītās datu prasības par atliekām, kā arī saistībā ar apriti un uzvedību vidē bija (ir) vienas un tās pašas. Šādā situācijā aizsardzības statusu nosaka iesnieguma konteksts. Ja dati par atliekām, ar kuriem pamato reprezentatīvā līdzekļa/lietojuma iekļaušanu I pielikumā, iesniegti atbilstīgi II pielikuma datu punktam, tos aizsargā kā II pielikuma datus. Datus par atliekām, ar ko pamato līdzekļa/lietošanas atļauju, aizsargā kā III pielikuma datus.

39.

Regulas 80. panta 2. punktā ir atļauts valsts datu aizsardzības pasākumus saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK (un agrākus) turpināt piemērot attiecībā uz darbīgo vielu 5 gadus (no EDV atkārtotas apstiprināšanas dienas) vai 10 gadus (no JDV pirmās apstiprināšanas dienas).

40.

Principā, ja darbīgā viela vai līdzeklis tika/tiek novērtēts saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK (tostarp situācijās, kad piemēro 80. panta 1. punktu), šiem datiem piemērojamajai datu aizsardzībai ir jāatbilst “91/414 valsts noteikumiem”. Direktīvā 91/414/EEK bija noteikts, ka jauni vai papildu III pielikuma dati, kas nepieciešami pārreģistrācijas nolūkā, nesaņem nekādu papildu aizsardzību (t. i., pēc tam, kad beidzies tādas aizsardzības termiņš, kas sniegta saskaņā ar iepriekšējiem valsts noteikumiem). Tomēr gadījumā, ja pārreģistrējot izmanto jaunu līdzekļa “veidu”, lai aizvietotu sākotnējo līdzekli, jaunajiem datiem, kas nepieciešami, lai pamatotu šā līdzekļa “veida” pirmo atļauju, piemēro 10 gadu aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 4. punkta b) apakšpunktu. Daudzos gadījumos tas nozīmē, ka dati, kurus iesniedz pārreģistrācijas pamatošanai, tiek aizsargāti. Visos šādos gadījumos vienīgie dati, kuriem ir jāparedz aizsardzība, ir saistošie dati, kas ir nepieciešami, lai konstatētu agrāku līdzekļu datu nozīmību kopā ar būtiskiem jauniem datiem par līdzekli, kurus nevar saistīt ar citiem datiem par citiem līdzekļiem.

Īpaši gadījumi – III pielikumā minēto datu aizsardzība novērtējuma ziņojuma projektā (NZP) (Direktīva 91/414/EEK)

41.

Lai iesniegtu pieteikumus iekļaušanai saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK, līdztekus darbīgās vielas datiem bija jāiesniedz un jāvērtē arī datu kopums par “reprezentatīvu līdzekli”. Atbilstīgi Direktīvā 91/414/EEK izklāstītajiem noteikumiem šie dati nebija īpaši jāaizsargā saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 4. punktu, jo šie dati netika izmantoti atļaujas pamatošanai (jānorāda, ka šiem datiem, iespējams, varēja piešķirt aizsardzību valsts līmenī saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 4. punkta c) apakšpunktu).

42.

Tomēr gadījumā, ja tie paši dati pēc tam tika/tiek iesniegti valsts līmenī, lai pamatotu reprezentatīvā līdzekļa atļaušanu dalībvalstī (vai nu kā jaunu līdzekli, vai pārreģistrēšanas nolūkā), tiem pienākas aizsardzība saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 4. punkta b) apakšpunktu. Tādēļ ir iespējams, ka pētījumi, kas netika aizsargāti NZP, vēlāk var tikt aizsargāti dalībvalstī, kad tos iesniedz ar mērķi pamatot atļaujas piešķiršanu jaunam līdzeklim. Pieteikuma iesniedzējiem, atsaucoties uz NZP iekļautajiem datiem par līdzekli, ir jāzina par šo dažādo pieeju dalībvalstīs. Ja šādus datus par līdzekli min pieteikumā atļaujas saņemšanai, ir skaidri jānorāda, ka konkrētie pētījumi tika vērtēti NZP, lai katra dalībvalsts varētu noteikt minēto pētījumu datu aizsardzības statusu valsts līmenī.

Datu aizsardzība atļaujas atjaunošanas laikā

43.

Regulas 59. pantā ir noteikts, ka visus datus, kas vajadzīgi atļaujas atjaunošanai vai pārskatīšanai, aizsargā 30 mēnešus. Lai pamatotu darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanu, tiks iesniegti dažādi jauni dati par darbīgo vielu (lai “atjauninātu” datu kopumu atbilstīgi mūsdienu prasībām), kā arī darbīgās vielas atjaunošanas un 43. panta procesā var būt jāiesniedz dati par līdzekli (arī šajā gadījumā – lai “atjauninātu” datu kopumu atbilstīgi mūsdienu standartiem). Ja šie dati bija nepieciešami atļaujas atjaunošanas pamatošanai, attiecībā uz tiem var piemērot 30 mēnešu aizsardzību, kuru katra dalībvalsts piemēro no atļaujas atjaunošanas dienas.

44.

Lai pamatotu atļaujas atjaunošanu līdzekļiem, visiem atļaujas turētājiem ir jāiesniedz pieteikums (darbīgās vielas un līdzekļa) “atjaunināšanas” jautājumu risināšanai 3 mēnešos no dienas, kad tika atjaunots darbīgās vielas apstiprinājums. Darbīgās vielas “atjaunināšanas” datu kopumu var aizsargāt (katrā dalībvalstī), tiklīdz ir piešķirts pirmais atļaujas atjauninājums, ja uzskata, ka minētie dati ir nepieciešami līdzekļa atkārtotai atļaušanai. Jebkura pievienotā līdzekļa “atjaunināšanas” datu kopumu var aizsargāt (katrā dalībvalstī), tiklīdz šajā dalībvalstī pirmo reizi ir atjaunota šā līdzekļa atļauja.

45.

Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (AAL), kas satur vairākas darbīgās vielas, ja atļaujas atjaunošanas pieteikuma izvērtējumu veic pēc katras darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošanas, katrs no šiem atļaujas atjaunošanas gadījumiem var izraisīt datu aizsardzības piemērošanu. Ja atļaujas atjaunošana notiek tikai pēc otrās darbīgās vielas atjaunošanas, datu aizsardzība aptvers visus dažādos laikos iesniegtos datus, bet sāksies tikai no atļaujas atjaunošanas dienas.

2. IEDAĻA

APMAIŅA AR DATIEM PAR MUGURKAULNIEKIEM

Kad piemēro datu par mugurkaulniekiem apmaiņas noteikumus?

46.

Lai samazinātu ar mugurkaulniekiem veikto izmēģinājumu skaitu, ar regulas 62. pantu tika ieviesti jauni noteikumi par mugurkaulnieku datu apmaiņu. Dalībvalstis nedrīkst akceptēt atkārtotus izmēģinājumus un pētījumus ar mugurkaulniekiem vai tādus, kas sākti situācijā, kad pamatoti varētu izmantot alternatīvas metodes, kas aprakstītas Komisijas paziņojumos, kuri pieņemti saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 283/2013 (13) pielikuma ievada 6. punktu, Īstenošanas regulas (ES) Nr. 284/2013 (14) pielikuma ievada 6. punktu un Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (15). Regulas 62. pantā arī ir atļauts dalībvalstīm izmantot pētījumus ar mugurkaulniekiem saistībā ar potenciālā pieteikuma iesniedzēja pieteikumu, ja tam nav izdevies panākt vienošanos ar datu īpašniekiem par datu apmaiņu.

47.

Uz regulas 62. pantā izklāstītajiem noteikumiem neattiecas pārejas pasākumi (Regulas (EK) Nr. 1107/2009 80. panta 2. punkts attiecas tikai uz 13. panta 1.–4. punktu, ko turpina piemērot). Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 7. punkta piemērošana (attiecībā uz datu par mugurkaulniekiem apmaiņu) saskaņā ar pārejas pasākumiem netika turpināta, tādēļ no 2011. gada 14. jūnija piemēro regulas 62. pantu. Tādēļ dalībvalstīm ir jāpiemēro regulā paredzētā kārtība rīcībai ar datiem par mugurkaulniekiem attiecībā uz visiem dokumentiem, kas iesniegti pēc 2011. gada 14. jūnija, tostarp attiecībā uz:

—	pieteikumiem par jauniem līdzekļiem (zonālajiem),

—	grozījumu pieteikumiem,

—

“1. posma” pārreģistrāciju – tostarp kopš 2010. gada beigām un saskaņā ar pārejas režīmu apstiprinātajiem pieteikumiem (AIR1 darbīgās vielas, atkārtoti iesniegtās darbīgās vielas un izskatīšanā esošās darbīgās vielas), ja apstiprināšanas regulā konkrēti ir minēts 62. pants, dalībvalstīm ir jāpiemēro regulā paredzētie noteikumi par datu par mugurkaulniekiem apmaiņu,

—	“2. posma” pārreģistrācijas pieteikumiem neatkarīgi no tā, vai apstiprināšanas regulā konkrēti ir minēts 62. pants.

48.

Jauniem pieteikumiem, kas iesniegti pēc 2011. gada 14. jūnija, piemēro 62. pantu, turklāt pieteikuma iesniedzējs var lūgt piekļuvi datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumiem pirms 2011. gada 14. jūnija. Regulas 62. pantu nepiemēro iesniegumiem, kas iesniegti pirms 2011. gada 14. jūnija, tostarp saistībā ar pārreģistrāciju. Tomēr pirms tam Direktīvas 91/414/EEK 13. panta 7. punktā bija pausts mudinājums apmainīties ar datiem, jo īpaši attiecībā uz pētījumiem ar mugurkaulniekiem.

Kāda veida pētījumus ar mugurkaulniekiem aptver īpašie noteikumi?

49.

Regulā (EK) Nr. 1107/2009 ir paredzēti īpaši noteikumi, kas jo īpaši attiecas uz izvairīšanos no atkārtotiem izmēģinājumiem un rezultātu apmaiņu saistībā ar “izmēģinājumiem un pētījumiem, kuros iesaistīti mugurkaulnieki” (sk. 62. panta 2., 3. un 4. punktu). Rodas jautājums par to, kuri pētījumi ir uzskatāmi par “izmēģinājumiem un pētījumiem, kuros iesaistīti mugurkaulnieki” Regulas (EK) Nr. 1107/2009 nozīmē. Piemēram, attiecībā uz putnu un zīdītāju novērojumiem dabā nav pilnībā skaidrs, vai tie ir “izmēģinājumi un pētījumi, kuros iesaistīti mugurkaulnieki”.

50.

Jēdziens “izmēģinājumi un pētījumi, kuros iesaistīti mugurkaulnieki” ir jāsaprot kā eksperimenti, kas ietilpst Direktīvas 86/609/EEK par to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (16), un – pēc 2013. gada 1. janvāra – Direktīvas 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (17) darbības jomā.

51.

Direktīva 86/609/EEK aptver dzīvnieku izmantošanu “izmēģinājumos”, ko definē kā “dzīvnieka izmantošanu izmēģinājumos vai citiem zinātniskiem nolūkiem, kas var radīt sāpes, ciešanas, stresu vai ilgstošu kaitējumu”. Pamatojoties uz Direktīvas 2010/63/ES 1. panta 5. punkta f) apakšpunktu un 3. panta 1. punktu, ja pētījums ietver procedūru, kas dzīvniekam izraisīs sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu kaitējumu, kurš līdzinās tam, ko izraisa adatas ievadīšana, vai pārsniedz to, uz šo pētījumu attiecas Direktīva 2010/63/ES.

52.

Attiecībā uz novērošanas pētījumiem tiks aptverti tikai tādi pētījumi, kas ietver procedūru(-as), kas izraisa noteiktu diskomforta, ciešanu vai ilgstoša kaitējuma līmeni. (Svarīgi! Jāņem vērā, ka minētais ietver arī neinvazīvu iejaukšanos, piem., kustību ierobežošanu un/vai mājvietas/aprūpes ierobežošanu, ja tiek sasniegts minimālais sāpju, ciešanu, diskomforta vai ilgstoša kaitējuma slieksnis). Praksē visdrīzāk netiks aptverti novērošanas pētījumi, kas veikti kā nosacījums saistībā ar iepriekš piešķirtu atļauju.

53.

Visbeidzot, attiecībā uz pētījumiem, kas apstiprināti un veikti pēc 2013. gada 1. janvāra, ir skaidri jānorāda, par kuriem pētījumiem ir runa, jo pirms tādu pētījumu sākšanas, kuri ietilpst Direktīvas 2010/63/ES darbības jomā, ir vajadzīga katra projekta atsevišķa izvērtēšana un atļaujas izsniegšana.

Kā potenciālais pieteikuma iesniedzējs nosaka, vai ir pieejami pētījumi par mugurkaulniekiem?

54.

Ar regulas 61. pantu tiek ieviesti vispārēji noteikumi par izvairīšanos no atkārtotiem izmēģinājumiem. Tas paredz, ka potenciālajiem atļaujas pieteikumu iesniedzējiem ir pienākums iepazīties ar informāciju par līdzekļiem, kuriem attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) ir piešķirta atļauja. Ja atļautie līdzekļi satur tādu pašu darbīgo vielu, aizsargvielu vai sinerģistu kā pieteikuma iesniedzēju potenciālais līdzeklis, pieteikuma iesniedzējiem ir jāpieprasa no dalībvalsts(-īm) izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu saraksts – piemēram, to ziņojumu saraksts, kas sagatavoti saskaņā ar 60. pantu, – lai identificētu pētījumus, kuriem var piekļūt saskaņā ar 61. pantu.

55.

Jānorāda, ka šie saraksti var būt publiski pieejami (tīmekļa vietnēs u. c.), tādēļ potenciālajam pieteikuma iesniedzējam šie saraksti ne vienmēr ir jāpieprasa.

56.

Saskaņā ar regulu ZDV/ZZDV ir pienākums sagatavot šos pētījumu sarakstus (sk. 2. iedaļu), taču saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK šāda juridiska pienākuma nebija. Lai gan II pielikuma datu saraksti regulāri tika sagatavoti saskaņā ar vadlīnijām (18), kuras bija izdotas atbilstīgi minētajai direktīvai, dalībvalstīs regulāri nesagatavoja to datu par līdzekļiem sarakstus, kuri tika izmantoti atļauju pamatošanai. Tādēļ informāciju saistībā ar datiem (jo īpaši par līdzekļiem), kas tika izmantoti atļauju pamatošanai pirms regulas izdošanas, iespējams, būs grūti sniegt/iegūt. Tomēr, lai nodrošinātu, ka netiek veikti atkārtoti izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem, dalībvalstīm ir jācenšas pēc pieprasījuma sniegt informāciju par iesniegtajiem/izmantotajiem pētījumiem par mugurkaulniekiem.

Kādām prasībām ir jāatbilst potenciālajam pieteikuma iesniedzējam?

57.

Dalībvalsts nosaka, vai pieteikuma iesniedzējs ir potenciāls pieteikuma iesniedzējs. Lai gan potenciālais pieteikuma iesniedzējs var lūgt datu sarakstu, tam obligāti ir jāiesniedz visi dati par tās darbīgās vielas identitāti un piemaisījumiem, kuru tas ierosina izmantot, pirms to var uzskatīt par potenciālu pieteikuma iesniedzēju. Tomēr dalībvalstij nav obligāti jāvērtē šie dati (proti, jānosaka to tehniskais līdzvērtīgums), pirms atzīt pieteikuma iesniedzēju par potenciālu pieteikuma iesniedzēju.

58.

Jāņem vērā, ka dalībvalsts var nespēt noteikt potenciālo pieteikuma iesniedzēju pirms pieteikuma saņemšanas attiecīgajā dalībvalstī, tādēļ ir svarīgi, lai dalībvalsts šajā posmā informētu datu īpašnieku, ka tam ir jāievēro 61. panta 2. punktā noteiktie pienākumi. Pielikumā ir dots standartizētas vēstules paraugs.

59.

Ir svarīgi, lai visi pieteikuma iesniedzēji savos pieteikumos precizētu nostāju attiecībā uz piekļuvi datiem, jo dalībvalstis nedrīkst pieņemt pieteikumu bez datiem vai piekļuves vēstules, vai pierādījumiem, ka pētījumi vairs netiek aizsargāti, vai (attiecībā uz mugurkaulnieku pētījumiem) bez apstiprinājuma, ka sarunas par piekļuvi (līdz šim) ir bijušas nesekmīgas.

60.

Potenciālajam pieteikuma iesniedzējam pirms pieteikuma iesniegšanas iespējami agri ir jāsazinās ar datu īpašnieku, lai sāktu sarunas.

Kam ir jāpiedalās sarunās par piekļuvi?

61.

Regulas 62. panta 3. punkts nosaka potenciālajam pieteikuma iesniedzējam un datu īpašniekiem pienākumu “darīt visu iespējamo”, lai nodrošinātu ar mugurkaulniekiem saistītu izmēģinājumu un pētījumu apmaiņu, kā arī ir norāda, ka izmaksas jānosaka “taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas”. Pienākums ir noteikts attiecībā uz abām attiecīgajām pusēm. Jāņem vērā, ka sarunas kopīgi var vest vairāki potenciālie pieteikumu iesniedzēji un arī datu īpašnieku var veidot vairāki atsevišķi datu īpašnieki (uzdevumgrupa).

62.

Ja tas ir nepieciešams un attiecīgajā dalībvalstī šāda iespēja ir pieejama, puses varētu apsvērt piedalīties arbitrāžā kā alternatīvā strīdu izšķiršanas procedūrā, lai noteiktu, kā apmainīties ar pētījumiem par mugurkaulniekiem. Tā kā arbitrāžas procedūras piemēro valsts ietvaros, šādas izvērtēšanas rezultātā pieņemtos lēmumus var piemērot tikai konkrētajā dalībvalstī. Tāpat ir jāņem vērā, ka dažas arbitrāžas procedūras var piemērot tikai attiecībā uz konkrētajā dalībvalstī bāzētiem uzņēmumiem.

63.

Izmaksu noteikšanai var izmantot arī tiesvedību, tomēr tam būtu jābūt galējam līdzeklim, jo šāds process abām pusēm var radīt papildu tiesu izdevumus.

64.

Ir svarīgi, lai abām pusēm būtu skaidrs sarunu konteksts; piemēram, potenciālajiem pieteikumu iesniedzējiem ir jāinformē datu īpašnieks par to, vai tie vēlas saņemt atļauju jaunam līdzeklim visās vai konkrētās dalībvalstīs. Agrāk veiktas sarunas par piekļuvi (piem., “1. posma” pārreģistrācijas nolūkā) var netikt uzskatītas par nozīmīgām saistībā ar pieteikuma iesniegšanu jauna līdzekļa apstiprināšanai.

Ko dalībvalsts dara, lai noteiktu, vai ticis darīts “viss iespējamais”?

65.

Dalībvalstij nav jānosaka, vai abas puses ir darījušas “visu iespējamo”, jo tad, ja nav panākta vienošanās, tas neliedz dalībvalstīm veikt 62. panta 4. punkta otrajā daļā paredzētās darbības.

Prasības attiecībā uz pieteikuma pieņemšanu

66.

Ir noteikta prasība, ka pieteikumos jāietver pilnīga dokumentācija par visiem pētījumiem ar mugurkaulniekiem un bezmugurkaulniekiem (vai par piekļuvi tiem, vai ir jāsniedz atsauce uz neaizsargātiem datiem). Potenciālajam pieteikuma iesniedzējam, iesniedzot pieteikumu, ir jāinformē dalībvalsts, ka tam nav izdevies vienoties ar datu īpašnieku saistībā ar mugurkaulnieku pētījumiem. Šādi dalībvalsts tiks informēta, ka notiek sarunas un ka pieteikuma iesniedzējs ir izskatījis visus datu kopuma elementus (un ka pieteikums ir pieņemams). Ja puses nevar panāk vienošanos, iespējamās arbitrāžas vai tiesvedības laikā svarīgi būs noteikt, vai izvērtēšanā tika darīts “viss iespējamais”.

Atļaujas izdošana

67.

Laikposmam starp pieteikuma pieņemšanu un atļaujas izdošanu ir jābūt pietiekamam, lai sarunas par piekļuvi varētu turpināties līdz abpusēji pieņemamam noslēgumam (izdotām piekļuves pilnvarām). Tomēr, ja sarunas par piekļuvi tiek pagarinātas, dalībvalstis var izsniegt atļauju, neizsniedzot pilnvaru par piekļuvi pētījumiem ar mugurkaulniekiem. Attiecīgos gadījumos ir jāsniedz pilnvaras par piekļuvi pētījumiem ar bezmugurkaulniekiem (vai līdzvērtīgiem pētījumiem).

Atkārtotu pētījumu ar mugurkaulniekiem pieņemšana

68.

Regulas 62. panta 2. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis nepieņem atkārtotus izmēģinājumus un pētījumus ar mugurkaulniekiem, kā arī tos, kuri sākti un kuru vietā varētu izmantot citas metodes (aprēķinus). Pētījumu ar mugurkaulniekiem iesniegšanai jābūt pilnībā pamatotai (sk. 8. panta 1. punkta d) apakšpunktu).

69.

Pētījumus ar mugurkaulniekiem nepieņem nekādā gadījumā, ja vien tie nav pilnībā pamatoti (sk. 8. panta 1. punkta d) apakšpunktu) un ja ir attiecināms kāds no šādiem nosacījumiem:

a)	ir pamatoti izmantotas piemērotas alternatīvas metodes;

b)	sastāvs ir salīdzināms un par to jau eksistē pētījumi ar mugurkaulniekiem;

c)	tie liecina par labvēlīgāku klasifikāciju salīdzinājumā ar to, kas iegūta, izmantojot aprēķinu metodi vai in vitro alternatīvas.

Arī pētījumi ar mugurkaulniekiem, kas veikti saskaņā ar ārpus ES esošiem regulatīviem režīmiem, nekādā gadījumā netiek pieņemti, ja uz tiem attiecas kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem.

70.

Izņēmumi no 69. punktā minētajiem noteikumiem ir šādi:

a)	pētījumi ar mugurkaulniekiem, kas veikti vai sākti pirms 2011. gada 14. jūnija; vai

b)	gadījumi, kad ir iespējams kompetenti pierādīt, ka nav iespējams uzticami izmantot aprēķinu metodi vai in vitro pētījumus; vai

c)	pētījumi ar mugurkaulniekiem vienmēr ir jāņem vērā, ja tie uzrāda nelabvēlīgāku rezultātu.

71.

Pieteikumu iesniedzējiem visos gadījumos ir jāpierāda, ka tie ir mēģinājuši noskaidrot, vai pastāv salīdzināmi sastāvi, attiecībā uz kuriem jau eksistē dati par mugurkaulniekiem.

72.

Zonālo pieteikumu gadījumā, kad vien iespējams, ZZDV pirmspieteikuma posmā ir jāsniedz informācija par to, vai pieteikuma iesniedzējs pirms izmēģinājumu un pētījumu ar mugurkaulniekiem veikšanas ir guvis pietiekamu informāciju no dalībvalsts(-īm) par esošiem ziņojumiem par izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem (sk. 58., 59. un 60. punktu) vai pamatojis, kādēļ nav gaidāmi esošie ziņojumi par izmēģinājumiem un pētījumiem ar mugurkaulniekiem (piem., jaunas darbīgās vielas gadījumā).

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).

(2) Vadlīnijas par datu aizsardzību (SANCO/12576/2012 – 1.1. redakcija, 2013. gada 1. februāris, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

(4) Komisijas 2013. gada 1. marta Īstenošanas regula (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.).

(5) Vadlīnijas apliecinošās informācijas iesniegšanas un vērtēšanas procedūrai pēc darbīgās vielas apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (SANCO/5634/2009, 6.1. redakcija, 2013. gada decembris, vai jaunāka redakcija, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6) Komisijas 2013. gada 1. marta Īstenošanas regula (ES) Nr. 284/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.).

(7) Vadlīnijas par būtiskām un nebūtiskām atļautu augu aizsardzības līdzekļu ķīmiskā sastāva izmaiņām (SANCO 12638/2011, 2012. gada novembris, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8) Šā noteikuma svarīgs izņēmums: saskaņā ar regulu datu aizsardzības periodus var pagarināt par trim mēnešiem par katru nelielu lietošanas paplašinājumu, ko pievienojis atļaujas turētājs (ja šādu pieteikumu iesniedz piecu gadu laikā no dienas, kad tika piešķirta līdzekļa atļauja).

(9) Paredzamā koncentrācija vidē.

(10) Operatoru, strādājošo, iedzīvotāju un garāmgājēju ekspozīcija.

(11) Vadlīnijas par izmēģinājumu un pētījumu ziņojumu sarakstu sagatavošanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 60. pantu (SANCO/12580/2012, 3.1. redakcija, 2013. gada maijs, vai jaunāka redakcija, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12) Sk. šā dokumenta 54.–58. punktu turpmāk.

(13) Komisijas 2013. gada 1. marta Īstenošanas regula (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.).

(14) Komisijas 2013. gada 1. marta Īstenošanas regula (ES) Nr. 284/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.).

(15) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(16) Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīva 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.).

(17) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(18) Vadlīnijas par tādu pētījumu sarakstu sagatavošanu, kuri pamato esošo darbīgo vielu iekļaušanu I pielikumā (SANCO/10435/2004, 2005. gada 15. aprīlis, 7. redakcija, aizstātas ar pašreizējām tehniskajām nostādnēm).