EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 28.1.2019

COM(2019) 17 final

KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM

KONKURENCES NOTEIKUMU IZPILDES PANĀKŠANA FARMĀCIJAS NOZARĒ (2009.–2017. g.)

Eiropas konkurences iestāžu sadarbība
nolūkā nodrošināt cenas ziņā pieejamas un novatoriskas zāles

KOMISIJAS ZIŅOJUMS PADOMEI UN EIROPAS PARLAMENTAM

KONKURENCES NOTEIKUMU IZPILDES PANĀKŠANA FARMĀCIJAS NOZARĒ (2009.–2017. g.)

Eiropas konkurences iestāžu sadarbība
nolūkā nodrošināt cenas ziņā pieejamas un novatoriskas zāles

Kopsavilkums

Pēc Eiropas Komisijas 2009. gadā veiktā apsekojuma par farmācijas nozari Eiropas Savienībā konkurences noteikumu izpildes panākšanai un tirgus uzraudzībai šajā jomā ir piešķirta augsta prioritāte. Šajā ziņojumā ir sniegts pārskats par to, kā Komisija un 28 dalībvalstu konkurences iestādes (“Eiropas konkurences iestādes”) ir piemērojušas ES pretmonopola un uzņēmumu apvienošanās noteikumus farmācijas nozarē laikposmā no 2009. līdz 2017. gadam. Ziņojumā ir pievērsta uzmanība Padomes un Eiropas Parlamenta paustajām bažām par to, ka pret konkurenci vērstā farmācijas uzņēmumu prakse var apdraudēt pacientu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām pirmās nepieciešamības zālēm.

Eiropas konkurences iestādes cieši sadarbojas nolūkā nodrošināt efektīvu konkurenci farmācijas tirgos. Kopš 2009. gada šīs iestādes kopā ir pieņēmušas 29 pretmonopola lēmumus attiecībā uz farmācijas uzņēmumiem. Ar šiem lēmumiem tika piemērotas sankcijas (naudas sodu kopējais apmērs pārsniedza 1 miljardu EUR) vai noteiktas juridiskas saistības nolūkā novērst pret konkurenci vērstu rīcību. Turklāt jāatzīmē, ka dažos no šiem lēmumiem tika skatīta tāda konkurenci ierobežojoša prakse, kurai līdz šim ES konkurences tiesību piemērošanas lēmumos nebija pievērsta uzmanība. Šie precedenti sniedz skaidrākas norādes nozares dalībniekiem par to, kā nodrošināt atbilstību tiesību aktu prasībām. 

2009.–2017. gadā Eiropas konkurences iestādes izmeklēja vairāk nekā 100 citu lietu, un izskatīšana turpinās vairāk nekā 20 iespējamos pretmonopola pārkāpumos. Lai panāktu, ka farmācijas tirgi nekļūst pārāk koncentrēti uzņēmumu apvienošanās rezultātā, Komisija pārbaudīja vairāk nekā 80 darījumu. Problēmas saistībā ar konkurenci tika konstatētas 19 apvienošanās gadījumos, un Komisija apstiprināja šos apvienošanās priekšlikumus tikai pēc tam, kad attiecīgie uzņēmumi bija piedāvājuši novērst problēmas un veikt izmaiņas darījumā.

Farmācijas nozarē ir vajadzīga cieša konkurences tiesību ievērošanas kontrole. Turpmāk minētās pretmonopola un uzņēmumu apvienošanās lietas sniedz vairākus piemērus, kā konkurences tiesību izpilde konkrēti palīdz aizsargāt ES pacientu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm.

Piekļuve lētākām zālēm

Augstas zāļu cenas rada lielu slogu valstu veselības aprūpes sistēmu budžetiem, kuros medikamentu apmaksas īpatsvars jau tāpat ir liels.

Efektīva konkurence, ko rada ģenēriskās zāles un (pēdējā laikā) bioloģiski līdzīgās zāles, parasti ir ļoti svarīgs cenu konkurences avots farmācijas tirgos un būtiski samazina cenas (ģenērisko zāļu gadījumā — vidēji par 50 %). Tas ne tikai padara daudz pieejamākas vecākas ārstēšanas metodes, bet arī ļauj daļu no attiecīgajiem ietaupījumiem novirzīt jaunākām, novatoriskām zālēm. Lai mazinātu ietekmi, ko rada ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, kas būtiski samazina ieņēmumus no komerciāli veiksmīgām zālēm, uzņēmumi, kuri ir oriģinālo zāļu ražotāji, bieži vien īsteno stratēģijas savu vecāko zāļu komerciālā dzīves cikla pagarināšanai. Dažas no šīm stratēģijām un cita prakse, kas var ietekmēt cenu konkurenci, piesaistīja tām uzmanību no konkurences tiesību skatupunkta.

Eiropas konkurences iestādes aktīvi izmeklēja praksi, kuras rezultātā tika noteiktas augstākas cenas, un piemēroja sankcijas. Vairākos lēmumos, kuru izejas punkts bija Komisijas 2009. gadā veiktais nozares apsekojums, iestādes ir pievērsušās rīcībai, kas ierobežo ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū vai to noieta tirgus paplašināšanos. Būtiskus lēmumus par tā sauktajiem “pay for delay” darījumiem (“samaksa par atlikšanu”) pieņēma gan Komisija (lietās Lundbeck, Fentanyl un Servier), gan Apvienotās Karalistes iestāde (lietā Paroxetine). Šādos darījumos uzņēmums, kas ir pašreizējais oriģinālo zāļu ražotājs, maksā ģenērisko zāļu ražotājam par atteikšanos no plāniem ieiet tirgū vai par šādu plānu atlikšanu. Šādi ģenērisko zāļu ražotājs “dabū gabalu no [oriģinālo zāļu ražotāja] tortes”, pateicoties mākslīgi augstām cenām (kā viens izmeklēšanā iesaistīts uzņēmums paskaidroja iekšējā dokumentā, kas nonāca Komisijas rīcībā).

Francijas konkurences iestāde iezīmēja jaunu virzienu, pieņemot vairākus lēmumus, ar kuriem tika aizliegta neslavas celšanas prakse, ko īstenoja oriģinālo zāļu ražotāji nolūkā ierobežot jaunu ģenērisko produktu izmantošanu. Citas iestādes savukārt piemēroja sankcijas tiem oriģinālo zāļu ražotājiem, kas ļaunprātīgi izmantoja regulatīvās procedūras, lai nepieļautu ģenērisko zāļu nonākšanu tirgū.

Turklāt nesen ir veiktas vairākas izmeklēšanas saistībā ar cenu noteikšanu konkrētām zālēm, kurām beidzies patenta darbības laiks (piem., vienā gadījumā cena pieauga par 2000 %), un vairākas iestādes konstatēja, ka šāda cenu noteikšanas prakse ir netaisnīga un ļaunprātīga, proti, Itālijā (lietā Aspen), Apvienotajā Karalistē (lietā Pfizer/Flynn) un Dānijā (lietā CD Pharma). Turklāt konkurences iestādes ir ierosinājušas lietas par klasiskākām noteikumu nepildīšanas formām kā, piemēram, aizliegta pretendentu vienošanās karteļos vai stratēģijas, ar ko konkurentiem liedz piekļuvi galvenajiem izejmateriāliem vai klientiem.

Augstākas cenas var tikt noteiktas arī farmācijas uzņēmumu apvienošanās rezultātā, ja tā pastiprina apvienotā uzņēmuma spēju noteikt cenas. Komisija ir iejaukusies vairākos uzņēmumu apvienošanās gadījumos, kas varēja izraisīt cenu pieaugumu, jo īpaši ģenēriskajiem produktiem (piem., lietā Teva/Allergan) vai bioloģiski līdzīgajiem produktiem (piem., lietā Pfizer/Hospira). Komisija apstiprināja šos darījumus tikai pēc tam, kad minētie uzņēmumi bija apņēmušies atbrīvoties no noteiktām savas uzņēmējdarbības daļām, pārdodot tās piemērotiem pircējiem, lai saglabātu esošo cenu konkurences līmeni.

Piekļuve novatoriskām zālēm 

Farmācijas nozarē inovācija ir izšķiroši svarīga, un farmācijas uzņēmumi ir vieni no tiem, kas pētniecībā un izstrādē iegulda visvairāk. Tomēr dažkārt tirgus dalībnieku rīcība var ietekmēt inovācijas stimulus (patentēšana, vēršanās iestādēs, konkurējošu tehnoloģiju iegāde utt.). Tādējādi šie tirgus dalībnieki, iespējams, pārkāpj konkurences tiesību aktus.

Kontrolējot uzņēmumu apvienošanos, Komisija ir novērsusi darījumus, kuri varētu apdraudēt pētniecības un izstrādes pasākumus saistībā ar jaunu zāļu laišanu tirgū vai pašreizējo zāļu terapeitiskās lietošanas paplašināšanu. Komisija ir iejaukusies, lai aizsargātu konkurenci inovācijā vairākos gadījumos, kad, piemēram, tika apdraudēta progresīvu pētniecības un izstrādes projektu virzība attiecībā uz dzīvību glābjošām pretvēža zālēm (Novartis / GlaxoSmithKline Oncology) vai izstrādes sākuma posmā esošām bezmiega zālēm (Johnson & Johnson / Actelion). Lietā Pfizer/Hospira Komisijai bija bažas par to, ka uzņēmumu apvienošanās varētu apturēt vienu no diviem paralēli īstenotajiem projektiem attiecībā uz konkurējošu bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādi. Komisija apstiprināja visus šos darījumus, bet tikai pēc tam, kad uzņēmumi bija piedāvājuši veikt korektīvus pasākumus, kas nodrošinātu to, ka izstrādes projekti netiks apturēti, un bija atraduši jaunu tirgus dalībnieku, kas turpinās īstenot minētos projektus.

Konkurences noteikumos ir atzīts, ka uzņēmumi var sadarboties, lai veicinātu inovāciju. Tomēr dažkārt uzņēmumi cenšas izjaukt konkurentu inovācijas pasākumus vai mazināt konkurences spiedienu, kas liek tiem veikt ieguldījumus inovācijā. Piemēram, rīcība pret mēģinājumiem nepamatoti kavēt ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū palīdz faktiski izbeigt inovatora tirgus ekskluzivitāti un tādējādi mudina oriģinālo zāļu ražotājus turpināt inovāciju. Papildus inovāciju aizsardzībai pretmonopola noteikumu izpildes panākšana uzlabo arī pacientu izvēles iespējas, ierobežojot dažādas izslēgšanas darbības, piemēram, atlaižu sistēmu, kas paredzēta konkurentu izslēgšanai no slimnīcu konkursiem, vai maldinošas informācijas izplatīšanu par zāļu nekaitīgumu, lietojot tās tādu simptomu ārstēšanai, kas tirdzniecības atļaujā nav minēti (ārpusindikāciju (off-label) lietošana).

Turpmāku noteikumu izpildes darbību nepieciešamība

Šajā ziņojumā minētie izskatīto lietu piemēri liecina, ka konkurences noteikumu izpildes panākšana attiecīgo pilnvaru un kompetenču ietvaros var būt ļoti efektīvs līdzeklis, proti, lai izmeklētu pret konkurenci vērstus nolīgumus, kā arī dominējošo uzņēmumu stāvokļa ļaunprātīgas izmantošanas un uzņēmumu apvienošanās gadījumus. Tomēr tam, ko var panākt konkurences tiesību ietvaros, ir savas robežas, un visām ieinteresētajām personām ir pastāvīgi jāstrādā pie tā, lai atrisinātu sabiedrības problēmu, kā nodrošināt ilgtspējīgu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm.

Līdzšinējais veikums noteikumu izpildes jomā ir stabils pamats tam, lai konkurences iestādes varētu turpināt un mērķtiecīgi virzīt savus pasākumus noteikumu izpildes panākšanai. Efektīva ES konkurences noteikumu izpildes panākšana farmācijas nozarē joprojām ir augstas prioritātes jautājums, un konkurences iestādes turpinās gan uzraudzīt tādu situāciju izmeklēšanu, kuras varētu būt vērstas pret konkurenci, gan rīkoties apsteidzoši.

Saturs

Kopsavilkums

1.Ievads

2.Pārskats par konkurences noteikumu izpildes panākšanu farmācijas nozarē

2.1.Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana

2.2.Uzņēmumu apvienošanās pārbaude farmācijas nozarē

2.3.Tirgus uzraudzība un skaidrošanas darbs farmācijas un veselības aprūpes nozarē

3.KONKURENCES NOTEIKUMU IZPILDES PANĀKŠANU IETEKMĒ FARMĀCIJAS NOZARES ĪPATNĪBAS

3.1.Pieprasījuma un piedāvājuma īpašā struktūra farmācijas tirgos

3.2.Konkurences dinamiku ietekmē normatīvā un regulatīvā vide

4.Konkurence veicina piekļuvi cenas ziņā pieejamām zālēm

4.1.Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana sekmē lētāku ģenērisko zāļu ātru ienākšanu tirgū

4.2.Noteikumu izpildes panākšana, kas vērsta uz dominējošiem uzņēmumiem, kuri nosaka netaisnīgi augstas cenas (pārmērīgas cenas)

4.3.Cita veida pret konkurenci vērsta prakse, kas var palielināt cenas

4.4.Uzņēmumu apvienošanās kontrole un cenas ziņā pieejamas zāles

5.Konkurence stimulē inovāciju un palielina zāļu izvēli

5.1.Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana stimulē inovāciju un izvēles iespējas

5.2.Uzņēmumu apvienošanās kontrole aizsargā konkurenci zāļu inovācijas jomā

6.Secinājumi

1.Ievads

Padome lūdza Komisijai sagatavot “ziņojumu par nesenām konkurences lietām, ņemot vērā farmācijas nozares 2008./2009. gada apsekojumu” 1 . Tā pauda bažas par to, ka pacientu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm var apdraudēt i) ļoti augstas un neilgtspējīgas cenas; ii) produktu izņemšana no tirgus un citas farmācijas uzņēmumu uzņēmējdarbības stratēģijas; un iii) valstu valdību ierobežotā spēja aizstāvēties pret farmācijas uzņēmumiem. Eiropas Parlaments pauda līdzīgas bažas savā rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību 2 . Tāpēc šis ziņojums ir adresēts Padomei un Eiropas Parlamentam.

Farmācijas nozarei un veselības aprūpes nozarei kopumā ir jo īpaši liela sociālā un ekonomiskā nozīme. Cilvēkiem ir ļoti svarīgi būt veseliem un spēt piekļūt cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm. 2008. gada ekonomikas krīze un tās sekas, demogrāfiskā attīstība un pārmaiņas attiecībā uz to slimību veidiem, ar kurām slimo eiropieši, ir radījušas būtisku spiedienu uz valstu veselības aprūpes budžetiem. Pēdējās desmitgadēs publiskie veselības aprūpes izdevumi ES dalībvalstīs kopumā ir palielinājušies līdz 5,7–11,3 % no IKP 3 , un ir paredzams, ka tie turpinās augt. Izdevumi par medikamentiem veido lielu daļu no valdību izdevumiem veselības aprūpes jomā 4 . Šajā kontekstā augstas zāļu cenas var radīt lielu slogu valstu veselības aprūpes sistēmām.

Ir ļoti svarīgi pastāvīgi īstenot inovācijas pasākumus un ieguldījumus pētniecībā un izstrādē, lai izstrādātu jaunas vai uzlabotas ārstēšanas metodes, kas piedāvā pacientiem un speciālistiem iespēju izvēlēties mūsdienīgas zāles. Taču inovācijas stimulus var ierobežot gan uzņēmumu apvienošanās, gan pret konkurenci vērsta prakse.

Šajā ziņojumā ir sniegts ieskats par to, kā konkurences tiesību aktu izpildes panākšana, proti, ES pretmonopola noteikumu un ES uzņēmumu apvienošanās noteikumu izpilde 5 , var palīdzēt aizsargāt ES pacientu piekļuvi cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm. Ziņojums ir sagatavots ciešā sadarbībā ar 28 ES dalībvalstu konkurences iestādēm (VKI) (Komisija un VKI turpmāk kopā sauktas “Eiropas konkurences iestādes”).

Eiropas konkurences iestādes cieši sadarbojas nolūkā izpildīt konkurences tiesību aktu prasības un pastāvīgi uzrauga farmācijas tirgus. Ar konkrētiem piemēriem šajā ziņojumā ir raksturoti izpildes pasākumi attiecībā uz noteikumiem, kas aizliedz ļaunprātīgi izmantot dominējošo stāvokli un slēgt ierobežojošus nolīgumus, un kā attiecīgi nodrošināts, ka i) medikamentu cenu konkurence netiek mākslīgi samazināta vai novērsta un ii) pret konkurenci vērsta prakse neierobežo inovāciju šajā nozarē. Farmācijas uzņēmumu apvienošanās gadījumu izskatīšana saistībā ar iespējamo negatīvo ietekmi uz konkurenci vienlīdz kalpo abiem šiem mērķiem, un šajā ziņojumā ir aprakstīts, kā, Komisijai piemērojot ES uzņēmumu apvienošanās kontroles noteikumus, konkrētos gadījumos tika uzlabota cenas ziņā pieejamu un novatorisku zāļu pieejamība. Ziņojumā skatītas cilvēkiem paredzētās zāles.

Pretmonopola izmeklēšanas ir sarežģītas, un to veikšanai ir vajadzīgi ievērojami resursi. Tāpēc Eiropas konkurences iestādes savās izmeklēšanās galveno uzmanību velta svarīgākajām lietām, tostarp tām, kas var sniegt norādes tirgus dalībniekiem un atturēt tos no līdzīgas rīcības. Tādējādi “konkurences tiesību aktu ievērošanas modra kontrole” 6 palīdz uzlabot konkurenci farmācijas tirgos ne tikai konkrētajā gadījumā, par kuru tiek veikta izmeklēšana, bet arī plašākā mērogā, dodot norādes nozarei par turpmāko rīcību. Pēdējos gados Eiropas konkurences iestāžu lēmumi ir devuši vairākus jaunus precedentus, kas ir ļāvuši precizēt, kā ES konkurences tiesības piemērot jauna veida problēmgadījumiem farmācijas tirgos. Šo svarīgo lēmumu pamatā bieži vien bija vērienīga izmeklēšana visas nozares mērogā. Eiropas konkurences iestādes turpina nodrošināt to, ka konkurences noteikumi farmācijas tirgos tiek pildīti efektīvi un laikus.

Šis ziņojums aptver laikposmu no 2009. līdz 2017. gadam. Tajā ir:

-sniegts vispārējs pārskats par to, kā Komisija un VKI nodrošina konkurences tiesību izpildes panākšanu farmācijas nozarē (2. nodaļa);

-aprakstītas farmācijas nozares galvenās iezīmes, kas ietekmē konkurences novērtējumu (3. nodaļa);

-ilustrēts, kā konkurences tiesību izpildes panākšana veicina to, lai zāles būtu cenas ziņā pieejamas (4. nodaļa), lai notiktu inovācija un lai būtu nodrošinātas zāļu un ārstēšanas metožu izvēles iespējas (5. nodaļa).

2.Pārskats par konkurences noteikumu izpildes panākšanu farmācijas nozarē

Lai gan konkurences tiesību aktu (pretmonopola un uzņēmumu apvienošanās noteikumu) izpildes panākšana palīdz nodrošināt to, lai pacientiem un veselības aprūpes sistēmām būtu piekļuve novatoriskām un cenas ziņā pieejamām zālēm, šī izpilde neaizstāj un netraucē īstenot likumdošanas un regulatīvos pasākumus, kuru mērķis ir nodrošināt, lai ES pacienti gūtu labumu no mūsdienīgām un cenas ziņā pieejamām zālēm un veselības aprūpes. Konkurences tiesību izpildes panākšana tātad papildina dažādās regulatīvās sistēmas. Tas galvenokārt notiek, iejaucoties individuālos gadījumos saistībā ar uzņēmumu konkrētu rīcību tirgū. Reizēm konkurences iestādes izmanto arī skaidrošanas darbu, lai ierosinātu lēmumu pieņēmējiem publiskajā vai privātajā sfērā īstenot konkurenci veicinošus risinājumus nolūkā novērst sistēmisku tirgus nepareizu darbību.

Šajā nodaļā ir sniegts ieskats minētajos noteikumos, kā arī pārskats par faktiem un rādītājiem saistībā ar Eiropas konkurences iestāžu izpildes panākšanas darbībām. 2.1. sadaļā ir aplūkota pretmonopola noteikumu izpildes panākšana, t. i., ierobežojošu nolīgumu aizliegums un aizliegums ļaunprātīgi izmantot dominējošo stāvokli. Savukārt 2.2. sadaļā ir sniegts izklāsts par uzņēmumu apvienošanās un pārpirkšanas gadījumu pārbaudi nolūkā novērst koncentrāciju, kas varētu būtiski kavēt efektīvu konkurenci. Visbeidzot, 2.3. sadaļā ir izklāstīti Eiropas konkurences iestāžu veiktie tirgus uzraudzības un skaidrošanas pasākumi.

2.1.Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana

2.1.1.Kas ir pretmonopola noteikumi?

Ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) 101. pantu ir aizliegti nolīgumi uzņēmumu starpā, uzņēmumu apvienību lēmumi un saskaņotas darbības, kuru mērķis vai sekas ir konkurences ierobežošana. Ar LESD 102. pantu ir aizliegts ļaunprātīgi izmantot dominējošo stāvokli attiecīgajā tirgū. Ar Regulu (EK) Nr. 1/2003 7 Komisija un VKI ir pilnvarotas piemērot LESD noteiktos aizliegumus praksei, kas vērsta pret konkurenci.

Uzņēmumiem pašiem ir jānovērtē, vai to prakse atbilst pretmonopola noteikumiem. Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz konkurences tiesību piemērošanu, Komisija ir pieņēmusi regulas, kurās precizēts, kad konkrētiem nolīgumu veidiem (piem., licences nolīgumiem) var piemērot grupu atbrīvojumu, un ir izdevusi norādījumus, kuros paskaidrots, kā Komisija piemēro pretmonopola noteikumus 8 .

2.1.2.Kas atbild par pretmonopola noteikumu izpildes panākšanu?

Izpildes panākšanu nodrošina gan Komisija, gan 28 VKI. VKI ir pilnībā pilnvarotas piemērot LESD 101. un 102. pantu. Komisija un VKI cieši sadarbojas Eiropas Konkurences tīkla (EKT) ietvaros. Lietu var izskatīt viena VKI, Komisija vai paralēli vairākas iestādes.

Ja konkrētā rīcība neietekmē pārrobežu tirdzniecību, VKI piemēro tikai savas valsts pretmonopola tiesību aktus, kas bieži vien atspoguļo ES tiesību aktus.

Papildus šim Eiropas konkurences iestāžu darbam pretmonopola jomā arī dalībvalstu tiesas ir pilnībā pilnvarotas un dažkārt tiek lūgtas piemērot LESD 101. un 102. pantu. Tās piemēro LESD 101. un 102. pantu gan apelācijas prasībās par VKI lēmumiem, gan tiesvedībās starp privātiem subjektiem. Valstu tiesas un konkurences iestādes (VKI un Komisija) sadarbojas: tiesas var pieprasīt iestādes atzinumu par ES pretmonopola noteikumu piemērošanu, un iestādes var piedalīties tiesvedībā, iesniedzot rakstiskus apsvērumus.

2.1.3.Kādi instrumenti un procedūras ir pieejami?

Eiropas konkurences iestādes var pieņemt lēmumus, kuros tās konstatē, ka konkrēts nolīgums vai vienpusēja rīcība pārkāpj LESD 101. un/vai 102. pantu. Šajos gadījumos iestāde pieprasa uzņēmumiem izbeigt nelikumīgo darbību un var piemērot naudas sodu, kas var būt ievērojams. Var piemērot arī īpašus korektīvos pasākumus. Komisija un vairums VKI 9 var arī pieņemt lēmumu akceptēt izmeklēšanā iesaistīto uzņēmumu juridiskās saistības izbeigt problemātisko praksi. Ar šādiem lēmumiem par saistībām nekonstatē pārkāpumu un nepiemēro naudas sodu, bet tie var būt svarīgi konkurences atjaunošanai tirgū.

Galvenie izmeklēšanas instrumenti, ko izmanto Eiropas konkurences iestādes, cita starpā ir iepriekš nepieteiktas pārbaudes uz vietas, informācijas pieprasījumi un iztaujāšana. Informācijas pieprasījumi var būt spēcīgi izmeklēšanas instrumenti, jo, pastāvot draudiem par naudas soda piemērošanu, uzņēmumus var piespiest sniegt pilnīgu un precīzu informāciju.

Eiropas konkurences iestādes savās procedūrās aizsargā izmeklēšanā iesaistīto pušu aizstāvības tiesības. Piemēram, ja Komisija savā administratīvajā procedūrā vēlas izvirzīt iebildumus pret pušu rīcību, izmeklēšanā iesaistītās puses saņem visaptverošu iebildumu paziņojumu un piekļuvi visiem Komisijas lietas materiāliem. Pirms Komisija pieņem galīgo lēmumu, tās var atbildēt uz iebildumiem rakstiski un mutiskajā procedūrā.

Eiropas konkurences iestāžu lēmumus var pilnībā pārskatīt tiesas, kas ir kompetentas pārbaudīt, vai šie lēmumi ir pienācīgi pamatoti pēc būtības un vai ir ievērotas visas pušu procesuālās tiesības.

Parasti pretmonopola izmeklēšanas ir sarežģītas, jo ir jāveic daudzu dažādu faktu rūpīga izmeklēšana, kā arī visaptveroša juridiskā un ekonomiskā analīze. Tāpēc izmeklēšanām ir vajadzīgi ievērojami resursi un var paiet vairāki gadi, pirms tiek pieņemts galīgais lēmums. Lai nodrošinātu resursu lietderīgu izlietojumu, konkurences iestādēm galvenā prioritāte jāpiešķir lietām, kurās konkrētās prakses ietekme uz tirgu ir būtiskāka vai kurās pieņemtais lēmums varētu būt lietderīgs precedents, ko varētu piemērot farmācijas nozarē vai pat ārpus tās.

2.1.4.Pārskats par pretmonopola noteikumu izpildes panākšanas pasākumiem farmācijas nozarē

2009.–2017. gadā 13 VKI un Komisija pieņēma 29 lēmumus, kuros pēc pretmonopola izmeklēšanas saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm tika konstatēts pārkāpums vai akceptētas juridiskas saistības. Pilnīgs minēto 29 lietu saraksts ir pieejams Konkurences ĢD tīmekļa vietnē 15 .

Turklāt Eiropas konkurences iestādes veica vērienīgu izmeklēšanas darbu attiecībā uz bažām saistībā ar konkurenci arī vairāk nekā 100 lietās, kurās netika pieņemts lēmums par iejaukšanos, un pašlaik izskatīšanā ir vairāk nekā 20 lietu par zālēm. Tās ir arī pieņēmušas 17 lēmumus par pārkāpumiem vai saistībām lietās, kas saistītas ar medicīnas ierīcēm, un 23 lēmumus — lietās, kas saistītas ar citiem veselības aprūpes jautājumiem.

1. attēls. Eiropas konkurences iestāžu veiktās pretmonopola izmeklēšanas farmācijas nozarē (2009–2017. g.)

Konkurences iestādes iejaucas un piemēro sankcijas

No 29 iejaukšanās lietām saistībā ar medikamentiem 24 gadījumos lietas noslēdzās ar lēmumu piemērot aizliegumu, jo tika konstatēts ES konkurences tiesību aktu pārkāpums. Attiecīgajā periodā naudas sodi tika piemēroti 21 lietā (un 87 % gadījumu no visiem lēmumiem par pārkāpumiem) kopā vairāk nekā 1 miljarda EUR apmērā (sk. 2. attēlu) 16 . Piecās lietās izmeklēšana beidzās, nekonstatējot pārkāpumu un nepiemērojot naudas sodu, jo bažas saistībā ar konkurenci tika pienācīgi novērstas ar izmeklēšanā iesaistītu uzņēmumu saistībām. Minētās saistības tika padarītas saistošas ar konkurences iestādes lēmumu.

2. attēls. Eiropas konkurences iestādes lietās saistībā ar zālēm ir piemērojušas naudas sodus kopā 1,07 miljardu EUR apmērā (2009.–2017. g.)

Nolūkā savākt pierādījumus iepriekš nepieteiktas pārbaudes tika veiktas aptuveni 62 % gadījumu no izmeklēšanām, pēc kurām tika pieņemts lēmums par iejaukšanos. Gandrīz visos gadījumos (90 %) tika veikti informācijas pieprasījumi. Iztaujāšana tika veikta 45 % gadījumu no visām lietām.

Vairums (17) izmeklēšanu, pēc kurām tika pieņemts lēmums par iejaukšanos, tika sāktas, pamatojoties uz sūdzībām, 8 tika sāktas ex officio un 4 tika sāktas citu iemeslu dēļ (piem., pamatojoties uz nozares apsekojuma laikā apkopotajām ziņām). Minētās izmeklēšanas bija saistītas ar medikamentu ražotāju (11 lietas), vairumtirgotāju (5 lietas) un mazumtirdzniecības izplatītāju (2 lietas) praksi, kas vērsta pret konkurenci, un vairākas lietas bija saistītas ar praksi, kurā bija iesaistīti gan ražotāji, gan izplatītāji. Izmeklēšanās tika skatītas ļoti dažādas zāles, piemēram, zāles vēža ārstēšanai ar ķīmijterapiju, antidepresanti, spēcīgi pretsāpju līdzekļi, medikamenti hroniskas sirds mazspējas novēršanai, vakcīnas.

Kā parādīts 3. attēlā, visbiežāk bažas saistībā ar konkurenci, pamatojoties uz kurām tiek pieņemti lēmumi par iejaukšanos, attiecas uz dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu (45 % lietu), kā arī uz dažādiem ierobežojošiem nolīgumiem starp uzņēmumiem. Tie ietver i) ierobežojošus horizontālus nolīgumus starp konkurentiem, piemēram, nolīgumus “samaksa par atlikšanu” (31 %); ii) izteiktus karteļu gadījumus (piem., aizliegtas pretendentu vienošanās) (17 %); un iii) vertikālus nolīgumus (piem., klauzulas, kas aizliedz izplatītājiem popularizēt un pārdot konkurējošu ražotāju produktus) (17 %) 17 .

3. attēls. Konkurences pārkāpumu veidi — Eiropas konkurences iestāžu iejaukšanās gadījumi

Konkurences iestādes veicina konkurences noteikumu izpildi, veicot izmeklēšanas

Papildus lietām, kurās tika pieņemts lēmums par iejaukšanos, Eiropas konkurences iestādes ievērojamu izmeklēšanas darbu attiecībā uz bažām saistībā ar konkurenci veica arī vairāk nekā 100 lietās, kas tika izbeigtas dažādu iemeslu dēļ (jo īpaši tāpēc, ka sākotnējā izmeklēšanā netika konstatēti pietiekami pierādījumi). Pat ja šajās lietās netika piemērotas sankcijas vai panākta saistību uzņemšanās, veicot šo darbu, tika uzturēti cieši kontakti ar dažādām farmācijas tirgos iesaistītajām pusēm, kas bieži vien palīdzēja izskaidrot konkurences noteikumus un precizēt to piemērošanu farmācijas nozarē. Aptuveni vienā trešdaļā no šiem gadījumiem izmeklētās bažas saistībā ar konkurenci attiecās uz iespējamām slepenām norunām starp uzņēmumiem, vēl viena trešdaļa gadījumu bija saistīti ar iespējamu atteikumu piegādāt zāles vai zāļu piegādes ierobežošanu, savukārt 13 % bija saistīti ar iespējamiem šķēršļiem ģenērisku vai bioloģiski līdzīgu zāļu ienākšanai tirgū un 9 % — ar iespējamiem paralēlās tirdzniecības ierobežojumiem.

Pašlaik farmācijas nozarē Eiropas konkurences iestādes izmeklē vairāk nekā 20 lietu.

2.2.Uzņēmumu apvienošanās pārbaude farmācijas nozarē

2.2.1.Kādi ir ES uzņēmumu apvienošanās noteikumi?

Farmācijas uzņēmumi regulāri veic apvienošanos vai pārpirkšanu (“apvienošanās”). Daži no šiem darījumiem tiek veikti ar mērķi gūt apjomradītus ietaupījumus, paplašināt pētniecību un izstrādi jaunās ārstniecības jomās, panākt lielāku peļņu u. c.

Taču konsolidācija, kas ietekmē tirgus struktūru, var arī kavēt konkurenci. Piemēram, apvienotais uzņēmums var iegūt tādu ietekmi tirgū, kas ļauj tam strauji paaugstināt savu zāļu cenas vai pārtraukt daudzsološu jaunu ārstēšanas metožu izstrādi. Komisija kontrolē uzņēmumu apvienošanos, lai pārliecinātos, ka konsolidācija būtiski netraucē efektīvai konkurencei farmācijas nozarē.

Komisijai ir pilnvaras pārbaudīt uzņēmumu apvienošanās darījumus, kam ir ES dimensija, t. i., ja apvienoto uzņēmumu apgrozījums atbilst ES Apvienošanās regulā noteiktajām robežvērtībām 18 . Ja minētās robežvērtības netiek sasniegtas, uzņēmumu apvienošanās, visticamāk, ir valsts jurisdikcijā, un to var pārbaudīt viena vai vairākas VKI. Apvienošanās regulā ir paredzēta sistēma lietu nodošanai no VKI Komisijai un otrādi, lai nodrošinātu, ka par ikviena darījuma pārbaudi atbild tā iestāde, kas to spēj izdarīt vislabāk 19 . Šajā ziņojumā uzmanība ir pievērsta tikai tām apvienošanās kontroles lietām, kurās tiek piemēroti ES apvienošanās kontroles tiesību akti, t. i., apvienošanās lietām, kuras izmeklēja Komisija.

Tiesiskais regulējums, kas attiecas uz Komisijas veiktu apvienošanās novērtējumu, ir ES Apvienošanās regula un Īstenošanas regula 20 . Turklāt ir izdoti vairāki paziņojumi un pamatnostādnes, kurās sniegti norādījumi par to, kā Komisija veiktu apvienošanās pārbaudi dažādos apstākļos 21 .

Pārbaudot apvienošanos, Komisija veic perspektīvo analīzi par to, vai konkrētais darījums būtiski kavētu efektīvu konkurenci ES, jo īpaši radot vai pastiprinot dominējošo stāvokli. Savā novērtējumā Komisija jo īpaši apsver to, i) kāda varētu būt apvienotā uzņēmuma rīcība pēc apvienošanās (“vienpusēja ietekme”); ii) vai citiem uzņēmumiem saglabātos stimuli konkurēt vai arī tie drīzāk pielāgotu savu komerciālo stratēģiju apvienotajam uzņēmumam (“koordinēta ietekme”); un iii) vai varētu tik liegta piekļuve piegādātājiem vai klientiem (“vertikāla un konglomerāta ietekme”).

Apvienošanās pārbaude tiek uzsākta pēc tam, kad Komisija saņem no iesaistītajiem uzņēmumiem paziņojumu par nodomu apvienoties, kas bieži vien notiek pirms oficiālā paziņojuma sniegšanas. Apvienošanos nedrīkst veikt, kamēr Komisija nav devusi savu piekrišanu.

2.2.2.Ko Komisija var darīt, ja apvienošanās ir problemātiska?

Ja darījums rada bažas saistībā ar konkurenci, piemēram, tāpēc ka pastāv zāļu cenu pieauguma risks vai ir iespējams inovācijas apdraudējums, un uzņēmumi, kas apvienojas, nepiedāvā piemērotas izmaiņas, Komisija konkrēto darījumu var aizliegt.

Lai no tā izvairītos, uzņēmumi var piedāvāt mainīt koncentrāciju nolūkā novērst ar konkurenci saistītas bažas. Šādas izmaiņas parasti sauc par korektīviem pasākumiem vai saistībām. Ja šķiet, ka piedāvātie korektīvie pasākumi atbilst mērķim, Komisija veic tā dēvēto tirgus testu, lūdzot paust viedokli (jo īpaši konkurentiem un klientiem) par to, vai ar konkrētajām saistībām efektīvi tiktu novērstas bažas saistībā ar konkurenci. Pamatojoties uz to, Komisija lemj, vai apstiprināt minēto darījumu ar nosacījumiem un pienākumiem īstenot korektīvos pasākumus vai nu pirms, vai pēc uzņēmumu apvienošanās, atkarībā no lietas konkrētajiem apstākļiem.

Komisija uzskata, ka strukturāli korektīvie pasākumi, jo īpaši atsavināšana, ir vēlamais veids, kā atrisināt ar konkurenci saistītas problēmas apvienošanās gadījumos. Attiecīgi farmācijas nozarē korektīvie pasākumi bieži vien izpaužas kā problemātisko sastāvu (molekulu) tirdzniecības atļauju atsavināšana attiecīgajā dalībvalstī. Parasti to papildina intelektuālā īpašuma un tehnoloģiju pārnese attiecībā uz ražošanas un pārdošanas zinātību, pārejas piegāžu vai citi nolīgumi un (attiecīgā gadījumā) ražošanas telpu un personāla nodošana.

2.2.3.Komisijas īstenotā apvienošanās kontrole farmācijas nozarē — skaitļi

2009.–2017. gadā Komisija izanalizēja vairāk nekā 80 apvienošanās gadījumu farmācijas nozarē. No tiem 19 gadījumi bija problemātiski no konkurences viedokļa. Konstatētās iespējamās bažas saistībā ar konkurenci galvenokārt attiecās uz risku, ka i) varētu pieaugt dažu zāļu cenas vienā vai vairākās dalībvalstīs; ii) pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām varētu tikt liegta pieeja dažām zālēm; un iii) varētu samazināties inovācija saistībā ar konkrētām Eiropā vai pat pasaules līmenī izstrādātiem ārstēšanas līdzekļiem. Komisijas konstatētās problēmas parasti attiecās uz nelielu zāļu skaitu salīdzinājumā ar uzņēma kopējo portfeli.

Ņemot vērā korektīvos pasākumus, ko piedāvāja veikt apvienoties iecerējušie uzņēmumi, Komisija apstiprināja visas minētās apvienošanās, kas raisīja konkrētās bažas, un ļāva realizēt apvienošanos, vienlaikus aizsargājot konkurenci un patērētājus Eiropā.

Tādējādi iejaukšanās rādītājs farmācijas nozarē bija aptuveni 22 % 22 . Salīdzinājumam kopējais iejaukšanās rādītājs visās nozarēs attiecīgajā periodā bija 6 %.

2.3.Tirgus uzraudzība un skaidrošanas darbs farmācijas un veselības aprūpes nozarē

Papildus savām tiešajām darbībām izpildes panākšanas jomā — lēmumu pieņemšanai un izmeklēšanām saistībā ar praksi, kas ir potenciāli vērsta pret konkurenci farmācijas un veselības aprūpes nozarē, 2009.–2017. gadā konkurences iestādes īstenoja arī vairāk nekā 100 tirgus uzraudzības un skaidrošanas pasākumus. Uzraudzības pasākumi ietver nozares apsekojumus, tirgus pētījumus un aptaujas nolūkā noteikt, iespējamos šķēršļus konkurences pareizai darbībai attiecīgajā nozarē. Svarīga (kaut arī dažreiz mazāk pamanāma) konkurences iestāžu darba joma ir skaidrošanas darbs, kas ietver konsultatīvus atzinumus, ad hoc konsultācijas un citus pasākumus, kuri veicina, piemēram, likumdošanas un administratīvo iestāžu pieejas un risinājumus, kas sekmē efektīvu un godīgu konkurenci attiecīgajā nozarē vai tirgū. Farmācijas nozarē šādas iniciatīvas ir sevišķi svarīgas, ņemot vērā īpašās ar konkurenci saistītās problēmas šajā nozarē (sk. 3. nodaļu).

Konkurences iestādes var veikt tirgus uzraudzības pasākumus, ja, piemēram, “cenu neelastība vai citi apstākļi liek domāt, ka konkurence .. ir iespējami ierobežota vai traucēta” 23 . Principā nozares apsekojumi un citas uzraudzības darbības arī dod tirgus dalībniekiem norādes un var būt izejas punkts pretmonopola izpildes pasākumiem. Dažām VKI ir tik plašas pilnvaras, ka tās, piemēram, var veikt apsekojumus, lai sagatavotu atzinumus par tiesību aktu projektiem vai citiem regulatīvajiem pasākumiem, kuri var ietekmēt konkurences nosacījumus konkrētā nozarē.

No 30 veiktajiem nozares apsekojumiem vai tirgus pētījumiem aptuveni trešdaļā gadījumu lielākā uzmanība tika pievērsta zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā un konkurencei starp aptiekām. Liela uzmanība tika pievērsta arī zāļu vairumizplatīšanai, tostarp konkrētām konkurences problēmām saistībā ar paralēlo tirdzniecību vai cenu noteikšanu. Uzraudzības darbību trešais aspekts, kam tika pievērsta liela uzmanība, attiecās uz ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Jo īpaši liela uzmanība šim aspektam tika pievērsta Komisijas veiktajā farmācijas nozares apsekojumā, attiecībā uz kuru galīgais ziņojums tika apstiprināts 2009. gadā, kam sekoja astoņi gada uzraudzības ziņojumi.

Tika veikts vairāk nekā 70 skaidrošanas pasākumu, galvenokārt tie bija atzinumi par tiesību aktu projektu priekšlikumiem vai ieteikumi, kā novērst konkurences kropļojumus farmācijas un veselības aprūpes nozarē. Šajos skaidrojoša rakstura dokumentos aptverto jautājumu loks ir plašs, tostarp i) tirgus piekļuves šķēršļu likvidēšana novatoriskām zālēm; ii) aptieku un zāļu tiešsaistes tirdzniecības ierobežojumu atcelšana; iii) labāka piekļuve medicīnas pakalpojumiem un konkurences problēmas saistībā ar medicīnas ierīcēm; un iv) šķēršļu likvidēšana konkurencei starp oriģinālo zāļu ražotājiem un bioloģiski līdzīgu zāļu ražotājiem. Daudzi no šiem skaidrošanas pasākumiem palīdzēja izstrādāt vai atjaunot tādus nosacījumus, kas labāk sekmē efektīvu un godīgu konkurenci un nodrošina pacientiem labāku piekļuvi zālēm vai medicīniskajai aprūpei.

Eiropas konkurences iestāžu 2009.–2017. gadā veikto uzraudzības un skaidrošanas pasākumu pilnīgs saraksts ir pieejams Konkurences ĢD tīmekļa vietnē 24 .

3.KONKURENCES NOTEIKUMU IZPILDES PANĀKŠANU IETEKMĒ FARMĀCIJAS NOZARES ĪPATNĪBAS

Lai konkurences politika un tās izpildes panākšanas pasākumi farmācijas nozarē būtu efektīvi, tos nosakot, ir jāņem vērā šīs nozares īpatnības un to radītā konkurences dinamika. Šīs īpatnības ietver, piemēram, pieprasījuma un piedāvājuma īpašo struktūru, kas aptver dažādas iesaistītās personas (3.1. sadaļa), un vispārējo normatīvo un regulatīvo vidi dažādās dalībvalstīs (3.2. sadaļa).

3.1.Pieprasījuma un piedāvājuma īpašā struktūra farmācijas tirgos

Katrā tirgus darbības analīzē un katrā rīcības novērtējumā saskaņā ar konkurences tiesību aktiem ir pienācīgi jāņem vērā piedāvājuma un pieprasījuma struktūra. Farmācijas tirgos dažādām ieinteresētajām personām ir dažādas intereses. Pieprasījuma pusē ir klienti (pacienti), recepšu izrakstītāji, aptiekas un veselības apdrošināšanas sistēmas:

-pacienti ir zāļu galalietotāji. Parasti viņi apmaksā tikai mazu daļu no izrakstīto zāļu cenas (ja vispār ko maksā), bet pārējo sedz veselības aprūpes sistēma;

-recepšu izrakstīji, parasti ārsti, lemj par to, kuras zāles izrakstīt pacientam. Viņi var arī konsultēt pacientus par to, kuras bezrecepšu zāles lietot. Tomēr viņi nesedz ordinētās ārstēšanas izmaksas;

-arī aptiekas var ietekmēt zāļu pieprasījumu, piemēram, ja farmaceitiem ir stimuli pārdot noteiktu zāļu lētākās pieejamās versijas (ģenēriskās versijas vai paralēlā importa produktu). Aptiekas bieži vien ir arī galvenais informācijas avots, kas sniedz konsultācijas pacientiem par bezrecepšu zālēm;

-privātās un publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas finansē to dalībnieki (un/vai valsts), un tās sedz pacientu medicīniskās izmaksas viņu vārdā. Valstī pastāvošais zāļu kompensēšanas režīms ietekmē pieprasījumu un recepšu izrakstītāju un farmaceitu rīcību.

Piedāvājuma pusē ir ražotāji ar atšķirīgiem uzņēmējdarbības modeļiem (piegādā oriģinālās zāles, ģenēriskās zāles vai — aizvien biežāk — abu veidu produktus), vairumtirgotāji un dažāda veida aptiekas: tiešsaistes aptiekas, aptiekas, kas nodrošina pasūtījumu piegādi pa pastu, parastās “fiziskās” aptiekas un slimnīcu aptiekas:

-oriģinālo zāļu ražotāji veic novatorisku zāļu pētniecību, izstrādi, ražošanu, tirdzniecību un piegādi. Tie parasti konkurē “par tirgu”, mēģinot būt pirmie, kas atklāj, patentē un ievieš tirgū jaunas zāles, bet tie var arī konkurēt “tirgū”, ja dažādas zāles ir salīdzinoši aizstājamas līdzīgu indikāciju ārstēšanai;

-ģenērisko produktu ražotāji piedāvā oriģinālo zāļu nenovatoriskas ģenēriskās versijas — pēc tam, kad oriģinālo zāļu ražotāji zaudē savu ekskluzivitāti, — un parasti viņi to dara par daudz zemāku cenu. Ģenēriskā produkta aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tā farmaceitiskā forma (piem., tablete, injicējamas zāles) ir tāda pati kā jau apstiprinātajam oriģinālajam produktam (“atsauces zāles”). Tā bioekvivalencei ar atsauces zālēm ir jābūt pierādītai pētījumos. Ģenēriskos produktus parasti izmanto, lai ārstētu to pašu slimību, kuru ārstē ar atsauces zālēm. Tādējādi ģenērisko zāļu ražotāji konkurē, lai atkarotu tirgus no oriģinālo zāļu ražotājiem (vai no citiem ģenērisko zāļu ražotājiem, kas jau ir konkrētajā tirgū);

-daži ražotāji piedāvā gan oriģinālos, gan ģenēriskos produktus. Šie uzņēmumi izstrādā atšķirīgas uzņēmējdarbības stratēģijas katram produkta veidam;

-vairumtirgotāji organizē medikamentu izplatīšanu, iegādājoties medikamentus no ražotājiem un pārdodot tos aptiekām un slimnīcām;

-dažāda veida aptiekām ir divkāršs uzdevums — konsultēt pacientus un izsniegt viņiem vajadzīgās zāles.

Visbeidzot, arī dalībvalstīm ir liela nozīme šajā stingri regulētajā nozarē — dažādas aģentūras administrē medikamentu tirdzniecību, cenu noteikšanu tiem, to iepirkumu un kompensēšanas nosacījumus. Ar regulējuma palīdzību valdība cenšas sasniegt vairākus mērķus, piemēram, i) uzturēt augstu medikamentu kvalitāti, drošumu, efektivitāti un iedarbīgumu; ii) padarīt medikamentus pieejamus ikvienam, risinot sarunas par cenām un izveidojot publiskas veselības apdrošināšanas sistēmas; iii) veicināt inovācijas un medicīnisko pētniecību u. c.

Kā parādīts 4. attēlā, farmācijas tirgos pieprasījuma pusi nenosaka tikai kāds viens tirgus dalībnieks, bet gan vairākas ieinteresētās personas, kuru intereses ne vienmēr sakrīt: pacients un viņa medicīniskās vajadzības, ārsts, kurš atbild par efektīvu pacienta ārstēšanu, bet neatbild par izmaksām, kā arī kompensējošā struktūra un apdrošinātāji, kuru uzdevums ir nodrošināt, lai medicīnas izdevumi būtu ilgtspējīgi, sniedzot labumu visiem veselības apdrošināšanas sistēmu dalībniekiem.

4. attēls. Pieprasījums un piedāvājums farmācijas tirgos

3.2.Konkurences dinamiku ietekmē normatīvā un regulatīvā vide

Konkurence farmācijas tirgos ir atkarīga no vairākiem faktoriem, tostarp pētniecības un izstrādes darbībām, tirdzniecības atļaujas saņemšanas prasībām, kapitāla pieejamības 25 , intelektuālā īpašuma tiesībām, cenu noteikšanas regulējuma, komerciālajiem riskiem u. c. Lai novērtētu, vai konkrēta rīcība vai darījums ir vērsts pret konkurenci, ir nepieciešama pamatīga izpratne par šiem faktoriem. Tas ir svarīgi arī tāpēc, lai saprastu, kas ir “konkrētais tirgus”, jo tas ir būtisks jēdziens konkurences pārkāpumu analīzē.

3.2.1.Produkta dzīves cikls un regulējuma virzītās konkurences izmaiņas

Uzsvars uzņēmumu apvienošanās vai pretmonopola izmeklēšanā saskaņā ar konkurences noteikumiem būs atkarīgs no produkta dzīves cikla posma. Zāļu dzīves cikls ir salīdzinoši ilgs un sastāv no trim galvenajiem posmiem, kas ilustrēti 5. attēlā.

5. attēls. Medikamenta dzīves cikls

Jebkura jauna medikamenta dzīves cikls sākas ar jaunu ķīmisko savienojumu, ko parasti atklāj fundamentālajos pētījumos, ko veic oriģinālo zāļu ražotāji vai neatkarīgas pētniecības struktūras (universitātes, specializētas laboratorijas), bieži vien saņemot atbalstu no publiskajiem līdzekļiem. Pēc tam oriģinālo zāļu ražotāji testē, vai medikaments, kas satur šādu ķīmisko savienojumu, būs nekaitīgs un efektīvs. Izstrādes posmā potenciālās zāles vispirms novērtē laboratorijas testos (tostarp uz dzīvniekiem) tā dēvētajā pirmsklīniskajā posmā, un pēc tam seko klīniskie izmēģinājumi (uz cilvēkiem), kas sastāv no trim posmiem.

Kad pētījumos ir pierādīts, ka jaunās zāles ir efektīvas un nekaitīgas, uzņēmums piesakās tirdzniecības atļaujas (TA) saņemšanai regulatīvajā aģentūrā. Tā ir vai nu Eiropas Zāļu aģentūra (EZA), vai valsts iestāde.

Novatorisko zāļu izstrādes cikli parasti ir riskanti un ilgstoši un rada lielas izstrādes izmaksas 28 . Turklāt tikai maza daļa no iespējamajām molekulām pārvar izstrādes posmu un galu galā nonāk tirgū.

Posmos pirms laišanas tirgū — pirmsklīniskajā un klīniskajā posmā — jaunu zāļu izstrāde var būt konkurences spiediena avots attiecībā uz esošajām zālēm, kā arī citām zālēm izstrādes stadijā. Pēc nokļūšanas tirgū jaunās zāles konkurē par ordinēšanu, vai nu atkarojot tirgus daļu no citām zālēm, vai stimulējot kopējo tirgus pieprasījumu. Šajā posmā konkurences spiedienu rada galvenokārt citas līdzīgas zāles. Kad tuvojas oriģinālo zāļu ekskluzivitātes perioda beigas (piem., tiek zaudēta patenta aizsardzība), sāk palielināties spiediens, ko rada šo pašu zāļu ģenēriskās versijas. Kad tirgū ienāk ģenēriskās zāles, parasti oriģinālo zāļu ražotāja pārdošanas apjoms būtiski samazinās, kā arī krasi samazinās vidējās tirgus cenas.

Jaunu zāļu izstrāde — konkurence inovācijas jomā

Farmācijas nozare ir viena no pētniecības un izstrādes ziņā intensīvākajām nozarēm ES un pasaulē 29 . Inovāciju nepieciešamību nosaka pieprasījums pēc jaunām, efektīvākām un/vai drošākām pacientu ārstēšanas metodēm, zāļu dzīves cikls un konkurences draudi, jo īpaši konkurence ar ģenēriskajām zālēm pēc ekskluzivitātes perioda beigām 30 . Tā kā pacienti pakāpeniski sāk izmantot jaunākas alternatīvas ārstēšanas metodes vai lētākas zāļu ģenēriskās versijas, uzņēmumi, kas ražo oriģinālās zāles, nevar bezgalīgi ilgi gūt pietiekamu peļņu no iepriekšējiem novatoriskajiem produktiem, bet tiem ir jāveic ieguldījumi jaunos novatoriskos produktos, lai tos neizkonkurētu sāncenšu inovācijas. Tādējādi pastāvīgais process, veicot ieguldījumus pētniecībā un izstrādē, kuru būtiski stimulē konkurence, palīdz atklāt jaunas vai uzlabotas zāles, no kurām labumu gūst gan pacienti, gan sabiedrība kopumā.

Jaunu zāļu tirgus ekskluzivitāte ir ierobežota laikā

Ņemot vērā augstās izstrādes izmaksas un to, ka, tiklīdz zāles ir izstrādātas, konkurentiem ir salīdzinoši viegli tās nokopēt, oriģinālo zāļu ražotājiem ar tiesību aktiem tiek paredzēti dažādi ekskluzivitātes mehānismi nolūkā stimulēt šos uzņēmumus veikt ieguldījumus jaunos pētniecības un izstrādes projektos. Taču šiem ekskluzivitātes mehānismiem ir kāda kopīga iezīme — tie ir ierobežoti laikā, un tas ļauj ekskluzivitātes perioda beigās tirgū ienākt ģenēriskajām zālēm.

Oriģinālo zāļu viela (aktīvā viela) var tikt patentēta. Tādus patentus bieži vien sauc pa “savienojumu” vai “primārajiem” patentiem. Attiecīgi neviens konkurents nevar pārdot zāles, kurās ir tā pati aktīvā viela, ko aizsargā patents. Patenta aizsardzību var pagarināt ar papildu aizsardzības sertifikātiem (PAS), kuri radās kā risinājums, lai kompensētu ražotājam ekskluzivitātes perioda ietvaros zaudēto laiku patentēto zāļu TA saņemšanai. Iespējami arī citi aizsardzības mehānismi, kas nodrošina ekskluzivitāti (sk. 4. ielaidumu).

Kamēr zāles ir tirgū, ražotāji parasti turpina uzlabot to ražošanas procesu, farmaceitisko formu un/vai sastāvu (dažādi sāļi, esteri, kristālu formas u. c.). Šādi uzlabojumi var rasties patentējamu inovāciju ceļā. Attiecīgie patenti, kurus bieži vien dēvē par “sekundārajiem patentiem”, apgrūtina ģenērisko zāļu ātru ienākšanu tirgū, pat ja aktīvo vielu patents vairs neaizsargā un to var izmantot ģenērisko zāļu ražošanai.

Aizsardzības perioda beigas un konkurence ar ģenēriskajām zālēm

Visu aizsardzības mehānismu ierobežojums laikā ir ļoti svarīgs tāpēc, lai būtu iespējama dinamiska konkurence, jo tā līdzsvaro tirgus ekskluzivitātes radītos inovāciju stimulus un attiecīgi tiem sekojošo pozīciju apdraudējumu, ko rada konkurence ar ģenēriskajām zālēm, kas nozīmē vieglāku piekļuvi lētākām zālēm pēc ekskluzivitātes perioda beigām. Konkurences spiediens, ko rada ģenēriskās zāles, var būt būtiski atšķirīgs un var būt spēcīgāks par spiedienu, ko rada citas oriģinālās zāles. Pretēji tādai konkurencei starp zālēm, kuras pamatā ir dažādas molekulas, ģenēriskajās zālēs ir tā pati aktīvā viela, tās tirgo tajās pašās dozās un ar tām ārstē tās pašas indikācijas, kurus ārstē ar oriģinālajām zālēm, un tādējādi konkurence ir starp viendabīgiem produktiem. Vairumā dalībvalstu ir ieviesti regulatīvi mehānismi, ar kuriem stimulē ģenērisko zāļu, nevis dārgāku oriģinālo zāļu izrakstīšanu un/vai piedāvāšanu.

Kad ģenēriskās zāles nonāk tirgū, šie mehānismi izraisa sīvāku cenu konkurenci ar ģenēriskajām zālēm un būtisku tirdzniecības apjoma pāreju no oriģinālajām zālēm uz ģenēriskajām zālēm, kas potenciālo var pat skart visus oriģinālo zāļu pacientus. Tādējādi lētāku ģenērisko zāļu ienākšanas rezultātā tirgū mēdz samazināties oriģinālo zāļu tirdzniecības apjoms un vidējās cenas, un tas ir svarīgs izmaksu samazināšanas stimuls veselības aprūpes sistēmās, kā arī veicina to, ka pacienti var labāk piekļūt zālēm.

Lai gan konkurences dinamika starp oriģinālajām bioloģiskajām zālēm un bioloģiski līdzīgām zālēm ir līdzīga tai, kāda ir starp oriģinālajām un ģenēriskajām zālēm, bioloģiskajiem produktiem piemīt vairākas atšķirīgas iezīmes.

Papildus cenu konkurences stimulēšanai ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ienākšana tirgū palīdz arī veicināt inovācijas. Pirmkārt, pēc aizsardzības perioda beigām inovāciju pamatā esošās (un patentu pieteikumos un TA dokumentos atklātās) zināšanas var brīvi izmantot citi novatori, lai izstrādātu līdzīgus vai nesaistītus jaunus produktus. Otrkārt, lētāku ģenērisko vai bioloģiski līdzīgo produktu ienākšana tirgū mazina novatoru spēju gūt lielus ieņēmumus, pateicoties tirgus ekskluzivitātei, un tāpēc mudina oriģinālo zāļu ražotāju turpināt veikt ieguldījumus pārdošanā esošu produktu pētniecībā un izstrādē, lai nodrošinātu ieņēmumu plūsmu no tiem nākotnē. Tāpēc konkurence ar ģenēriskajiem / bioloģiski līdzīgiem produktiem ne vien samazina vecāko zāļu cenas, bet darbojas arī kā disciplinējošs spēks, kas liek oriģinālo zāļu ražotājiem turpināt ieviest inovācijas.

Reizēm uzņēmumi var mēģināt ļaunprātīgi izmantot regulatīvo sistēmu, kas piešķir patentus vai ekskluzivitātes aizsardzību, lai iegūtu papildu aizsardzības laiku. Papildus tiesiskajai un regulatīvajai kontrolei konkurences iestādes tiek aicinātas nodrošināt to, ka netiek traucēti inovāciju stimuli un ka veselības aprūpes sistēmas nenonāk neizdevīgā situācijā tāpēc, ka uzņēmumi nepamatoti pagarina savu tirgus ekskluzivitāti. Visbeidzot, ģenērisko zāļu vai bioloģiski līdzīgu zāļu rezultatīvu un dzīvotspējīgu ieiešanu tirgū var veicināt pārredzamība attiecībā uz zāļu patentiem un citiem ekskluzivitātes mehānismiem.

Pašlaik Komisija veic ES stimulu sistēmu novērtējumu farmācijas jomā un šajā kontekstā pasūtīja arī ārēju pētījumu, kurā tiktu analizēts tas, kā stimuli farmācijas jomā ietekmē inovācijas, medicīnisko produktu pieejamību un piekļuvi tiem (tagad šis pētījums jau ir pabeigts un tā rezultāti ir publicēti) 32 . To var secināt cita starpā no iepriekš minētajiem Padomes secinājumiem 33 . Novērtējuma mērķis ir izvērtēt, vai pašreizējās sistēmas nodrošina pareizu līdzsvaru starp stimuliem, kas piešķirti oriģinālo zāļu ražotājiem, ieinteresētību pastāvīgi veikt ieguldījumus pētniecībā un izstrādē, kā arī ieinteresētību darīt zāles pieejamākas un atvieglot piekļuvi tām.

3.2.2.Cenu noteikšanas un kompensācijas noteikumi būtiski ietekmē konkurenci starp zālēm 

Vairumā dalībvalstu pirms recepšu zāļu tirdzniecības uzsākšanas ražotājiem ir jāiziet cenu noteikšanas un kompensācijas procedūras. Cenu noteikšanas un kompensācijas noteikumi un politika joprojām ir ekskluzīvā dalībvalstu kompetencē. Zāļu cenu ietekmē regulējums, publiskie iepirkumi un attiecīgās sarunas. Tas attiecas gan uz oriģinālajām, gan ģenēriskajām zālēm.

Dalībvalstis ir izvēlējušās dažādas cenu noteikšanas sistēmas, kas parasti balstās uz sarunām starp dalībvalstu veselības aprūpes struktūrām un ražotājiem. Papildus sarunām tiem ņemts vērā i) citās dalībvalstīs piemēroto zāļu cenu rādītājs; ii) papildu ieguvums no šīm zālēm, ko nosaka “veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumā” (“VATN”); vai iii) abi iepriekš minētie aspekti. Pat ja sākotnējās cenas nav atkarīgas no īpašiem mehānismiem, parasti zāles tiek kompensētas tikai līdz noteiktai summai.

Lai izmantotu iespēju iegūt izmaksu ietaupījumus, vairums dalībvalstu veic pasākumus nolūkā stimulēt cenu konkurenci starp līdzvērtīgām zālēm. Piemēram, lētāku ģenērisko vai bioloģiski līdzīgo zāļu izsniegšanu var stimulēt ar noteikumiem, kas paredz, ka ārstiem recepte jāformulē ģenēriski (izrakstot sastāvu/molekulu, nevis konkrētu zīmolu), un/vai ļaujot farmaceitiem izsniegt lētāko (ģenērisko) zāļu versiju. Tirgos, kur ir ģenēriskās zāles, veselības apdrošinātāji var arī organizēt konkursus nolūkā atlasīt attiecīgo zāļu lētāko piegādātāju.

Regulators var veicināt cenu konkurenci starp terapeitiski aizstājamām zālēm, piemēram, kompensējot tikai lētākā produkta izmaksas terapeitiskajā klasē (t. i., tādu zāļu grupā, kurām ir dažādas aktīvās vielas, bet kuras tiek izmantotas vienas un tās pašas slimības ārstēšanai), un veicināt augstāku ekonomiskās aizstāšanas pakāpi. Šādi pasākumi var pamatīgi pārveidot alternatīvo zāļu konkurences būtību un intensitāti, jo piegādātāji vairs nav aizsargāti pret cenas virzītu konkurenci.

4.Konkurence veicina piekļuvi cenas ziņā pieejamām zālēm

Konkurences tiesību aktu izpildes panākšanas darbības, kas veicina pastāvīgos pūliņus sniegt cenas ziņā pieejamas zāles Eiropas pacientiem un veselības aprūpes sistēmām, ietver cita starpā pasākumus, kuri vērsti pret praksi, kas traucē ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū vai kavē to un attiecīgi apgrūtina arī cenu konkurences īstenošanu (4.1. sadaļa), un pret pārmērīgi augstām zāļu cenām, ja tās veidojas, farmācijas uzņēmumam ļaunprātīgi izmantojot savu dominējošo stāvokli (“netaisnīgas” cenas) (4.2. sadaļa). Turklāt Eiropas konkurences iestādēm ir jāpievēršas arī vairākiem citiem pret konkurenci vērstas prakses veidiem (piem., aizliegtas pretendentu vienošanās slimnīcu konkursos, tirgus sadale starp aptiekām, paralēlās tirdzniecības ierobežojumi), kuru rezultātā tieši vai netieši tiek noteiktas augstākas zāļu cenas (4.3. sadaļa). Visbeidzot, Komisijas īstenotajā uzņēmumu apvienošanās kontrolē farmācijas nozarē lielākā uzmanība bija pievērsta ģenērisko un bioloģiski līdzīgo zāļu ienākšanas tirgū veicināšanai un aizsardzībai, jo īpaši izmantojot korektīvus pasākumus (4.4. sadaļa).

4.1.Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana sekmē lētāku ģenērisko zāļu ātru ienākšanu tirgū

Efektīva konkurence ar ģenēriskajām zālēm parasti ir viens no cenu konkurences avotiem (ja ne pats galvenais) farmācijas tirgos un būtiski samazina cenas. Piemēram, Komisija nesen veiktajā pētījumā 34 konstatēja, ka pēc ģenērisko produktu ienākšanas tirgū novatorisko zāļu cenas samazinājās vidēji par 40 %. Tas arī liecināja, ka tad, kad tirgū ienāk ģenēriskās zāles, to cena vidēji ir par 50 % zemāka nekā attiecīgā oriģinālā produkta sākotnējā cena.

Komisijas noteikumu izpildes panākšanas prakses piemēri liecina, ka cenu samazināšanās var būt pat krasāka populāru zāļu gadījumā. Piemēram, Lundbeck lietā Komisija konstatēja, ka 13 mēnešos, kad ģenēriskie produkti ienāca tirgū lielā apmērā, ģenēriskā citaloprama cenas Apvienotajā Karalistē samazinājās vidēji par 90 % salīdzinājumā ar Lundbeck iepriekšējo cenu līmeni 35 . Lētāku ģenērisko zāļu pieejamība automātiski rada būtiskus izmaksu ietaupījumus pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām.

Tāpēc, no vienas puses, ģenērisko zāļu ienākšana tirgū sniedz labumu pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām, bet, no otras puses, tas būtiski samazina oriģinālo zāļu ražotāju peļņu no to produkta, kuru vairs neaizsargā patents. Lai mazinātu ietekmi, ko rada ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, oriģinālo zāļu ražotāji bieži vien izstrādā un īsteno dažādas stratēģijas savu novatorisko zāļu komerciālā mūža pagarināšanai (piem., patentu iesniegšanas stratēģijas, patentu strīdi un iebildumi pret patentiem, izlīguma nolīgumi, iejaukšanās pirms kompetentajām iestādēm un dzīves cikla stratēģijas turpmākajiem produktiem). Lai gan šāda prakse pēc būtības nav nelikumīga, konkrētos gadījumos tā piesaista konkurences iestāžu uzmanību, kā rezultātā var notikt izmeklēšana 36 .

4.1.1.Nolīgumi “samaksa par atlikšanu”

Nolīgumi “samaksa par atlikšanu” ietver dažādas oriģinālo zāļu ražotāju un ģenērisko zāļu ražotāju norunas, saskaņā ar kurām ģenērisko zāļu ražotāji piekrīt ierobežot vai kavēt savu neatkarīgu ienākšanu tirgū apmaiņā pret ieguvumiem, ko sniedz oriģinālo zāļu ražotājs. Citiem vārdiem sakot, uzņēmums, kas ir oriģinālo zāļu ražotājs, maksā savam konkurentam — ģenērisko zāļu ražotājam — par to, lai tas īsāku vai garāku laika periodu paliktu ārpus tirgus.

“Samaksa par atlikšanu” nolīgums var būt izdevīgs gan oriģinālo zāļu ražotājam, kurš gūst papildu peļņu no pagarinātas tirgus ekskluzivitātes, gan ģenērisko zāļu ražotājam, kurš var saņemt papildu peļņu no oriģinālo zāļu ražotāja. Ja peļņa, ko oriģinālo zāļu ražotājs nodod ģenērisko zāļu ražotājam, ir ievērojami mazāka nekā oriģinālo zāļu ražotāja negūtā peļņa gadījumā, ja tirgū ienāktu ģenērisko zāļu ražotājs, oriģinālo zāļu ražotājs var atļauties maksāt vienam vai vairākiem ģenērisko zāļu ražotājiem, lai nepieļautu to ienākšanu tirgū. Arī ģenērisko zāļu ražotājam “samaksa par atlikšanu” nolīgums var būt pievilcīgs, jo tas var gūt būtiskus ieņēmumus, pat neienākot tirgū, saņemot daļu no oriģinālo zāļu ražotāja peļņas ekskluzivitātes periodā.

Šie abi tirgus dalībnieki (oriģinālo zāļu ražotājs un ģenērisko zāļu ražotājs, kurš varētu ienākt tirgū) gūst labumu uz veselības aprūpes sistēmu un nodokļu maksātāju rēķina. Pacienti un veselības aprūpes sistēmas cieš, ja tiek noslēgti “samaksa par atlikšanu” nolīgumi, jo negūst izmaksu ietaupījumu, ko varētu gūt gadījumā, ja ģenēriskās zāles laikus ienāktu tirgū, turpretī šādi nolīgumi rada papildu peļņu oriģinālo un ģenērisko zāļu ražotājiem. Ņemot vērā cenu samazināšanās apmēru, ko rada ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, pat neilga kavēšanās var būtiski negatīvi ietekmēt konkurenci.

Tā kā “samaksa par atlikšanu” nolīgumi paredz konkurējošu uzņēmumu rīcības saskaņošanu, uz tiem attiecas LESD 101. pants (un līdzvērtīgi valstu konkurences tiesību aktu noteikumi). “Samaksa par atlikšanu” nolīgumu pret konkurenci vērstā būtība nav atkarīga no formas, kādā tie ir noslēgti. Šādas norunas bieži vien tiek panāktas saistībā ar patentu strīdiem starp oriģinālo un ģenērisko zāļu ražotājiem 37 . Tomēr tām var būt arī jebkāda cita komerciālas vienošanās forma. Piemērs ir lieta Fentanyl, kad Johnson & Johnson un Novartis (ar savu Nīderlandes meitasuzņēmumu starpniecību) vienojās par ģenērisko pretsāpju zāļu fentanila ienākšanas tirgū aizkavēšanu pret atlīdzību, noslēdzot līdztiesīgas popularizēšanas nolīgumu 38 .

“Samaksa par atlikšanu” nolīgumi tika atzīti par tādiem, kas vērsti pret konkurenci, arī dažādos citos apstākļos. Ar lēmumu Lundbeck lietā 2013. gadā Komisija piemēroja naudas sodu 93,8 miljonu EUR apmērā Dānijas farmācijas uzņēmumam Lundbeck, kā arī naudas sodus kopā 52,2 miljonu EUR apmērā četriem ģenērisko zāļu ražotājiem par tādu nolīgumu noslēgšanu, kuri aizkavēja ģenēriskā citaloprama ienākšanu tirgū. Šis populārais antidepresants bija Lundbeck visvairāk pārdotais produkts tajā laikā. Saskaņā ar šiem nolīgumiem ģenērisko zāļu ražotāji apņēmās nekonkurēt ar Lundbeck, kurš maksāja ievērojamas naudas summas ģenērisko zāļu ražotājiem, iegādājās ģenērisko zāļu krājumus ar vienu vienīgu mērķi tos iznīcināt un piedāvāja garantētu peļņu atbilstoši izplatīšanas nolīgumam. Iekšējos dokumentos bija dota atsauce uz izveidotu “klubu” un “$$$ kaudzi”, kas jāsadala starp dalībniekiem. Spriedumā, kurā Komisijas lēmums tika atstāts spēkā, Vispārējā tiesa apstiprināja, ka samaksa par atlikšanu” nolīgumi ir līdzīgi tirgus dalīšanai, kas ir nopietns 101. panta pārkāpums (ierobežojums pēc mērķa) 39 . Šis Vispārējās tiesas spriedums tiek apstrīdēts Tiesā.

Papildus LESD 101. panta pārkāpumam “samaksa par atlikšanu” nolīgumi var pārkāpt arī LESD 102. pantu. Tā var būt tad, ja oriģinālo zāļu ražotājam ir dominējošs stāvoklis un šādi nolīgumi ir daļa no stratēģijas, lai aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Komisija 2014. gadā piemēroja naudas sodus kopā 427,7 miljonu EUR apmērā Francijas farmācijas uzņēmumam Servier un pieciem ģenērisko zāļu ražotājiem (Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka un Lupin) par vairāku darījumu noslēgšanu nolūkā aizsargāt Servier vislabāk pārdotās asinsspiediena samazināšanas zāles perindoprilu no cenu konkurences ar ģenēriskajām zālēm ES 40 . Servier maksāja desmitiem miljonu eiro ģenērisko zāļu ražotājiem, lai “izpirktu [tos]” no perindoprila tirgus. Servier stratēģija ģenērisko zāļu ienākšanas tirgū aizkavēšanai paredzēja konkurējošas tehnoloģijas iegūšanu un pēc tam patenta izlīguma nolīgumu noslēgšanu. Vispārējā tiesa 2018. gada 12. decembra spriedumā apstiprināja konstatējumus, ko Komisija bija izdarījusi saskaņā ar LESD 101. pantu (izņemot attiecībā uz Krka nolīgumu), taču noraidīja Komisijas sniegto tirgus definīciju un tādējādi atcēla secinājumu, ka Servier rīcība bija arī 102. panta pārkāpums 41 . Līdz ar to Tiesa naudas sodu kopsummu samazināja līdz 315 miljoniem EUR. Puses un Komisija var apstrīdēt šo spriedumu.

Līdzīgi Paroxetine lietā 2016. gada februārī 42 Apvienotās Karalistes VKI konstatēja cita starpā to, ka GlaxoSmithKline ļaunprātīgi izmantoja tā dominējošo stāvokli, noslēdzot “samaksa par atlikšanu” nolīgumus ar konkurējošajiem ģenērisko zāļu ražotājiem. VKI secināja, ka GlaxoSmithKline, veicot maksājumus un sniedzot citus labumus, stimulēja trīs iespējamos konkurentus (IVAX, Generics (Apvienotā Karaliste) un Alpharma) aizkavēt savu iespējamo patstāvīgo ienākšanu paroksetīna tirgū Apvienotajā Karalistē. Tika arī konstatēts, ka GSK nolīgums ar Generics (AK) pārkāpj LESD 101. pantu, savukārt Alpharma nolīgums – LESD 101. pantam līdzvērtīgos AK noteikumus. VKI šajos pārkāpumos iesaistītajiem uzņēmumiem piemēroja naudas sodus kopā 44,99 miljonu GBP (aptuveni 56,3 miljonu EUR) 43 apmērā. Visi šie konstatējumi tiek pārsūdzēti Konkurences apelācijas tiesā, kas ir izteikusi lūgumu Tiesai sniegt prejudiciālu nolēmumu 44 .

4.1.2.Cita veida prakse, kas kavē ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū

Papildus iepriekš minētajiem gadījumiem “samaksa par atlikšanu” — Eiropas konkurences iestādes atklāja un izmeklēja arī vairākas cita veida pret konkurenci vērstas prakses, ko īstenoja oriģinālo zāļu ražotāji, lai nepieļautu vai aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Visu šo veidu prakses nepieļāva cenas samazināšanos, ko izraisītu ģenērisko zāļu ienākšana tirgū, un tādējādi radīja tiešu kaitējumu pacientiem un veselības aprūpes sistēmām.

Regulatīvā satvara ļaunprātīga izmantošana

Vispārējā tiesa (2010. gadā) un Tiesa (2012. gadā) principiālajos spriedumos AstraZeneca 45 lietā konstatēja, ka valsts iestāžu maldināšana un regulatīvo procedūru ļaunprātīga izmantošana komerciālajā stratēģijā līdzīga produkta laišanai tirgū var noteiktos apstākļos būt dominējoša stāvokļa ļaunprātīga izmantošana.

Šie spriedumi lielā mērā apstiprināja Komisijas konstatējumu, ka AstraZeneca bija ļaunprātīgi izmantojis savu dominējošo stāvokli tirgū, bloķējot vai aizkavējot Losec (zāļu, ko lieto gastroenteroloģisku simptomu ārstēšanai) ģenēriskās versijas ienākšanu tirgū 46 . Komisija secināja, ka AstraZeneca sniedza patentu birojiem maldinošus paziņojumus, lai pagarinātu Losec patenta aizsardzības periodu. Turklāt AstraZeneca ļaunprātīgi izmantoja valsts medicīnas aģentūru piemērotos noteikumus un procedūras, selektīvi svītrojot no TA saraksta Losec kapsulas. Tajā laikā ģenēriskos un paralēli importētos produktus varēja tirgot attiecīgajā dalībvalstī tikai tad, ja joprojām bija spēkā oriģinālā produkta TA. Tāpēc tas, ka AstraZeneca stratēģiski izsvītroja no sava TA saraksta Losec, neļāva konkurējošajiem ģenērisko zāļu ražotājiem un paralēlajiem importētājiem konkurēt ar AstraZeneca. Komisija piemēroja AstraZeneca naudas sodu 60 miljonu EUR apmērā (Vispārējā tiesa atcēla daļu no Komisija lēmuma attiecībā uz otro ļaunprātīgas izmantošanas gadījumu, samazinot naudas sodu no 60 miljoniem EUR uz 52,5 miljoniem EUR).

Līdzīgi 2011. gada aprīlī Apvienotās Karalistes VKI konstatēja, ka Reckitt Benckiser bija ļaunprātīgi izmantojis savu dominējošo stāvokli, atceļot un svītrojot no saraksta Valsts veselības dienestam (VVD) paredzētos ziņojumu kopumus par Gaviscon Original Liquid 47 .

Turklāt 2011. gada janvārī Itālijas VKI piemēroja naudas sodu Pfizer 10,7 miljonu EUR apmērā par sarežģītas juridiskas stratēģijas īstenošanu, iesniedzot pieteikumus un iegūstot intelektuālā īpašuma tiesības (dalītus patentus, PAS un pediatrisko pagarinājumu). VKI konstatēja, ka šīs stratēģijas mērķis bija aizkavēt ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū 48 . Pfizer apstrīdēja VKI lēmumu, un apelācijas procesa beigās tika pieņemts Itālijas Valsts padomes galīgais spriedums 49 , kas atstāja spēkā VKI lēmumu.

Neslavas celšana un cita veida prakse, kas ierobežo ģenērisko zāļu pieprasījumu

Vēl viens tādas prakses veids, kas ietekmē konkurenci ar ģenēriskajām zālēm, ir stratēģija, ko izmanto daži dominējošie uzņēmumi, lai celtu neslavu ģenērisko zāļu ražotājiem (nomelnotu tos) un tādējādi traucētu lētāku ģenērisko zāļu nonākšanu tirgū.

Nesen Tiesa sniedza norādījumus par to, kāda veida informācijas izplatīšana iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un plašākai sabiedrībai rada bažas saskaņā ar ES konkurences noteikumiem. Tiesa precizēja, ka zinātniskas neskaidrības gadījumā uzņēmumi nedrīkst izplatīt maldinošu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām viena produkta ārpusindikāciju lietošanas gadījumā, lai samazinātu tā radīto konkurences spiedienu uz kādu citu produktu 50 .

Francijas VKI pieņēma vairākus lēmumus, kas vērsti pret uzņēmumiem, kuri bija iesaistīti neslavas celšanas praksē, proti, sagatavoja un izplatīja nepilnīgu un maldinošu informāciju (ārstiem, iestādēm un plašākai sabiedrībai), kas varēja kavēt konkurējošu produktu ienākšanu tirgū vai to tirgus daļas paplašināšanu.

Francijas VKI 2013. gada maija lēmumā Plavix lietā 51 atzina, ka Sanofi-Aventis bija izmantojis savu dominējošo stāvokli klopidogrela (aktīvā viela uzņēmuma galvenajās zālēs Plavix, ko lieto sirds slimību novēršanai) tirgū Francijā. Sanofi-Aventis bija izstrādājis visaptverošu komunikācijas stratēģiju, kuras mērķis bija maldināt ārstus un farmaceitus nolūkā apturēt aizvietošanas mehānismus, kuros izmantoja ģenēriskās zāles. Uzņēmuma neslavas celšanas stratēģija reklamēja uzņēmuma produktus (gan Plavix kā oriģinālās zāles, gan Clopidogrel Winthrop — paša Sanofi Plavix ģenērisko versiju) un ierobežoja konkurējošo ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. VKI konstatēja, ka Sanofi tirdzniecības pārstāvji maldināja ārstus un farmaceitus par konkurējošo ģenērisko zāļu kvalitāti un nekaitīgumu un mēģināja atrunāt viņus no Plavix aizstāšanas ar ģenēriskajām versijām, izņemot paša Sanofi ģenērisko versiju — Clopidogrel Winthrop. Francijas VKI piemēroja Sanofi naudas sodu 40,6 miljonu EUR apmērā. VKI lēmumu apstiprināja Parīzes Apelācijas tiesa 52 un Augstākā tiesa 53 .

Līdzīgi kā “samaksa par atlikšanu” nolīgumu gadījumā neslavas celšanas prakse bieži vien ir tikai daļa no vērienīgākas stratēģijas, kuras mērķis ir kavēt konkurenci ar ģenēriskajām zālēm. Francijas VKI 2013. gada decembrī piemēroja naudas sodu uzņēmumam Schering-Plough 15,3 miljonu EUR apmērā par buprenorfīna (opioīda, ko lieto atkarības ārstēšanai un ko Schering-Plough tirgo kā Subutex) ģenēriskās versijas ienākšanas tirgū ļaunprātīgu kavēšanu 54 . Tas tika darīts cita starpā, i) piešķirot ķīmiķiem komerciālas priekšrocības (konkrēti, atlaides), tostarp zīmola lojalitāti, un ii) ceļot neslavu konkurējošajiem ģenērisko zāļu ražotājiem. Piemēram, Schering-Plough organizēja seminārus un telefonsanāksmes un sniedza instrukcijas savām pārdevēju komandām un medikamentu pārstāvjiem, lai viņi varētu sniegt ārstiem un farmaceitiem brīdinošas ziņas par riskiem, kādi pastāv, izrakstot vai izsniedzot Arrow Generique ģenērisko produktu. Tas tika darīts neatkarīgi no tā, ka Schering-Plough rīcībā nebija neviena konkrēta medicīniska pētījuma, ar ko varētu pamatot tā argumentus. VKI piemēroja naudas sodu arī Schering-Plough mātesuzņēmumam Merck & Co (414 000 EUR) par nolīguma noslēgšanu ar savu piegādātāju Reckitt Benckiser (kuram tika piemērots naudas sods 318 000 EUR) nolūkā īstenot ļaunprātīgo stratēģiju. Francijas VKI lēmumu apstiprināja Parīzes Apelācijas tiesa 55 un Augstākā tiesa 56 .

Vēl viens piemērs tam, kā tiek sodīta neslavas celšanas prakse, ir Durogesic lieta, par kuru arī lēma Francijas VKI 57 .

Visbeidzot, ģenērisko produktu pieprasījumu var nepamatoti ietekmēt arī citi tirgus dalībnieki, cīnoties par savu konkrēto interešu aizsardzību. Spānijas VKI 2009. gada martā iejaucās saistībā ar vairāku farmaceitu asociāciju ieteikumiem, kas bija vērsti pret Laboratorios Davur ģenēriskajiem produktiem 59 . Pēc tam, kad Laboratorios Davur bija ieviesis un sācis tirgot lētākus ģenēriskos produktus, asociācijas paziņoja par farmaceitu kolektīvu boikotu pret šiem produktiem. Viens farmaceits pat atklāti paskaidroja Laboratorios Davur, ka “[Laboratorios Davur] zemo cenu komerciālā stratēģija rada vai var radīt man ekonomisku kaitējumu, ņemot vērā to, ka es kā farmaceits strādāju par procentiem no galīgajām pārdošanas cenām” un ka “turpmāk [farmaceita] aptiekā nenonāks neviens cits Laboratorios Davur produkts” (oriģināls spāņu valodā). Ar lēmumu asociācijām tika piemēroti naudas sodi kopā 1 miljona EUR apmērā. Attiecībā uz trim no četrām apvienībām lēmums pēc pārsūdzības tiesā tika atstāts spēkā, taču tika samazināts naudas sodu apmērs 60 .

4.2.Noteikumu izpildes panākšana, kas vērsta uz dominējošiem uzņēmumiem, kuri nosaka netaisnīgi augstas cenas (pārmērīgas cenas)

Netaisnīgu cenu noteikšana būtībā ir dominējošā stāvokļa ļaunprātīga izmantošana, piemērojot pārmērīgas cenas pacientiem un veselības aprūpes sistēmām.

4.2.1.Aizliegums dominējošiem uzņēmumiem noteikt netaisnīgas cenas un tā ierobežojumi

Kaitējoša rīcība, nosakot netaisnīgas cenas (dažkārt saukta par “pārmērīgu cenu noteikšanu”), ir aizliegta saskaņā ar ES konkurences noteikumiem (LESD 102. panta a) apakšpunkts). Tiesa ir noteikusi nosacījumu kopumu, saskaņā ar kuriem dominējoša uzņēmuma cenas var atzīt par netaisnīgām un tādējādi neatbilstošām LESD 102. pantam, kas aizliedz dominējoša stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu 61 .

Izmeklējot iespējami netaisnīgu cenu noteikšanu, konkurences iestādes rūpīgi samēro nepieciešamību atlīdzināt dinamisko efektivitāti un inovāciju, salīdzinot ar kaitējumu, ko šādas cenas nodara patērētājiem un sabiedrībai. Turklāt tās ņem vērā to, vai cenas un peļņa neizriet no izcilības, riska uzņemšanās un inovācijas, un to, vai cenas var iegrožot tirgus spēki, proti, augsto cenu izraisītais risks, ka tirgū ienāk jauni dalībnieki vai notiek tirgus paplašināšanās.

Tomēr konkurences iestādes nav vilcinājušās iejaukties, kad tas ir bijis vajadzīgs efektīvas konkurences nodrošināšanai. Nesen veiktās izmeklēšanas ES liecina, ka konkurences tiesību jomā ir vērts pievērst paaugstinātu uzmanību cenu noteikšanas praksei farmācijas nozarē.

4.2.2.Netaisnīgu cenu noteikšanas gadījumu piemēri

Eiropas konkurences iestādes ir skatījušas vairākas lietas saistībā ar netaisnīgu cenu noteikšanu farmācijas nozarē attiecībā uz zālēm, kurām beidzies patenta darbības laiks.

2017. gada maijā arī Komisija sāka oficiālu izmeklēšanu saistībā ar bažām par to, ka Aspen Pharma varētu būt piemērojusi netaisnīgas cenas iepriekš minētajām zālēm vēža ārstēšanai pārējā EEZ (izņemot Itāliju) 64 .

2016. gada decembrī Apvienotās Karalistes VKI konstatēja, ka Pfizer un Flynn bija ļaunprātīgi izmantojuši savu dominējošo stāvokli, piemērojot netaisnīgas cenas Pfizer ražotajām fenitoīna nātrija kapsulām (epilepsijas zālēm) Apvienotajā Karalistē 65 . Tajā laikā iekšējā dokumentā Pfizer paskaidroja: “Mums ir jāizdomā, kā mēs to pozicionēsim kā “bez izmaiņām” pacientiem un ārstiem un tajā pašā laikā kā “izmaiņas” DH [Apvienotās Karalistes Veselības ministrijai] un maksātājiem, lai mūs neapsūdzētu liekulībā, panākot uzticību, tomēr vienlaikus izmantojot iespēju izspiest naudu no NHS [Valsts veselības dienesta] finansējuma krīzes laikā.”

2012. gadā Pfizer un Flynn noslēdza nolīgumus, saskaņā ar kuriem Pfizer nodeva Flynn savas fenitoīna nātrija (pārdošanā ar zīmola nosaukumu Epanutin) tirdzniecības atļaujas, bet turpināja ražot un piegādāt produktu Flynn izplatīšanai Apvienotajā Karalistē. Taču piegādes cenas Flynn bija par 780–1600 % augstākas nekā cenas, ko Pfizer iepriekš piemēroja izplatītājiem. Pēc nodošanas Epanutin, ko Flynn padarīja par ģenēriskajām zālēm (sāka tirgot zāles ar ģenērisko nosaukumu fenitīna nātrijs bez zīmola nosaukuma), izmantoja tajā laikā pastāvošu nepilnību tiesību aktos, ka ģenēriskajām zālēm nebija nekādu cenu ierobežojumu (pretstatā zālēm ar zīmola nosaukumu). Flynn palielināja cenas izplatītājiem līdz pat 2600 % apmērā salīdzinājumā ar iepriekšējām cenām, kad zāles tika tirgotas ar zīmola nosaukumu. VKI piemēroja Pfizer naudas sodu 84,2 miljonu GBP (103 miljonu EUR) apmērā, bet Flynn — 5,16 miljonu GBP (6,32 miljonu EUR) apmērā. Apvienotās Karalistes Konkurences apelāciju tiesa 2018. gada 7. jūnijā pasludināja spriedumu, ar kuru apstiprināja vairākus CMA konstatējumus (proti, par tirgus šauru definīciju un to, ka gan Pfizer, gan Flynn ir dominējošs stāvoklis). Tomēr tā konstatēja, ka CMA secinājumi par dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu ir kļūdaini, un galu galā nolēma atgriezt lietu šai VKI atkārtotai izskatīšanai. VKI lūdza atļauju pārsūdzēt Konkurences apelācijas tiesas spriedumu.

Ar 2018. gada janvāra lēmumu 66 Dānijas VKI konstatēja, ka CD Pharma (medikamentu izplatītājs) ļaunprātīgi izmantoja savu dominējošo stāvokli Dānijā, piemērojot Amgros (pircējam, kurš iegādājās zāles vairumā valsts slimnīcu vajadzībām) netaisnīgas Syntocinon cenas. Šīs zāles satur aktīvo vielu oksitocīnu, ko dod grūtniecēm dzemdību laikā. 2014. gadā no aprīļa līdz oktobrim CD Pharma paaugstināja Syntocinon cenas par 2000 % no 45 DKK (6 EUR) līdz 945 DKK (127 EUR). VKI konstatēja, ka faktisko izmaksu un CD Pharma piemēroto cenu starpība bija pārmērīga. Turklāt VKI salīdzināja CD Pharma cenu ar Syntocinon ekonomisko vērtību, Syntocinon iepriekšējām cenām, CD Pharma konkurentu piemērotajām cenām un ārpus Dānijas piemērotajām cenām. VKI secināja, ka Syntocinon cenas bija netaisnīgas un tādējādi CD Pharma bija ļaunprātīgi izmantojis savu dominējošo stāvokli. Dānijas Konkurences apelāciju tiesa 2018. gada 29. novembrī apstiprināja 67 Dānijas VKI lēmumu.

4.3.Cita veida pret konkurenci vērsta prakse, kas var palielināt cenas

Tāpat kā tādas prakses gadījumā, kad tiek kavēta ģenērisko zāļu ienākšana tirgū un zālēm piemērotas netaisnīgas cenas, Eiropas konkurences iestādes iejaucās vairākos pret konkurenci vērstas prakses gadījumos, kad tika paaugstinātas vai uzturētas augstas zāļu cenas. Dažas prakses ir konkrēti raksturīgas farmācijas nozarei, un to cēlonis ir šīs nozares ekonomiskās un regulatīvās iezīmes, savukārt citas prakses ir izplatītas arī citās nozarēs, tomēr arī tās var spēcīgi ietekmēt zāļu cenas.

Dažos gadījumos uzņēmumi mākslīgi samazināja konkurences spiedienu, kas parasti ierobežo to cenu noteikšanas spējas. Attiecīgās prakses veidi variē no karteļu vai karteļiem līdzīgu veidojumu īstenotiem konkurences tiesību aktu pārkāpumiem (piem., aizliegtas pretendentu vienošanās konkursos, cenu fiksēšana un tirgus dalīšana) līdz dominējoša stāvokļa izmantošanai un ierobežojumiem piegādātāju un to klientu attiecībās. Šāda veida praksei (ar tālāk minētajiem piemēriem) kopīgs ir tas, ka tā tieši ietekmē zāļu cenas, ko Eiropā maksā pacienti un veselības aprūpes sistēmas.

4.3.1.Rīcības saskaņošana kā līdzeklis augstāku cenu panākšanai

Norunas konkursos, cenu fiksēšana un citi konkurentu rīcības saskaņošanas veidi ir zināmākie un vienlaikus peļamākie konkurences tiesību aktu pārkāpumi.

Itālijas VKI 2014. gadā konstatēja, ka Hoffmann-La Roche un Novartis bija noslēguši pret konkurenci vērstu nolīgumu nolūkā mazināt un ierobežot Hoffmann-La Roche onkoloģisko zāļu Avastin ārpusindikāciju lietošanu vecuma mākulas deģenerācijas (VMD) ārstēšanai. VMD ir vecuma akluma galvenais iemesls attīstītajās valstīs. Avastin (atļauts lietot audzēju ārstēšanai) un Lecentis (atļauts lietot acu slimību ārstēšanai) ir Genentech, Hoffmann-La Roche grupas uzņēmuma, izstrādātas zāles. Genentech ar licences nolīgumu uzticēja Novartis grupai Lucentis komerciālu izmantošanu, savukārt Hoffmann-La Roche tirgo Avastin vēža ārstēšanai. Lai gan abu zāļu aktīvā viela ir līdzīga (kaut arī izstrādāta dažādos veidos), Avastin bieži vien tika lietots Lucentis vietā acu slimību ārstēšanai, jo tā cena bija ievērojami zemāka.

VKI konstatēja, ka Novartis un Hoffmann-La Roche bija ieviesuši kārtību, kas bija paredzēta Avastin un Lucentis mākslīgai nodalīšanai, lai gan, kā norādīja VKI, Avastin un Lucentis ir visos aspektos vienlīdzīgas zāles acu slimību ārstēšanai. Nolīgums paredzēja tādas informācijas izplatīšanu, kas raisītu bažas par Avastin nekaitīgumu, lietojot to oftalmoloģijā, lai novirzītu pieprasījumu uz dārgāko Lucentis. Novartis iekšējā prezentācijā bija paskaidrots: “Izmantot datus par līdzekļa nekaitīgumu un regulatora paziņojumus, lai vērstos pret bevacizumaba nelicencētu intraokulāru lietošanu mitrās VMD ārstēšanai un tādējādi nepieļautu plašāku ārpusindikāciju izmantojumu.” Kā norādīja VKI, šī nelikumīgā slepenā noruna daudziem pacientiem varēja traucēt piekļūt ārstēšanai un radīja Itālijas veselības aprūpes sistēmai papildu izmaksas, kas tikai 2012. gadā vien tika aplēstas 45 miljonu EUR apmērā. Hoffmann-La Roche tika piemērots naudas sods 90,6 miljonu EUR apmērā, un Novartis tika piemērots naudas sods 92 miljonu EUR apmērā 68 . 

Otrās instances apelācijas procedūrā pret VKI lēmumu Itālijas Valsts padome nosūtīja Eiropas Savienības Tiesai sākotnēju atsauci uz vairākiem jautājumiem par LESD 101. panta interpretāciju. Tiesa savās atbildēs precizēja cita starpā to, ka i) būtībā zāles, kuras lieto ārpus indikācijām tām pašām terapeitiskajām indikācijām kā citu produktu, kuru lieto atbilstoši indikācijām, var iekļaut tajā pašā produktu tirgū un ka ii) maldinošas informācijas par ārpus indikācijām lietotu zāļu nekaitīgumu paziņošana iestādēm, medicīnas speciālistiem un plašākai sabiedrībai var būt konkurences ierobežojums pēc mērķa 69 .

Citā lietā Spānijas VKI konstatēja, ka ar Kastīlijas-Lamančas farmaceitu asociācijas un reģiona veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju nolīgumu tika sadalīts tirgus, jo tika ieviesta rotācija, atbilstoši kurai aptiekas piegādāja zāles veselības aprūpes centriem 70 . Apelācijas tiesa 71 un Augstākā tiesa 72 pilnībā apstiprināja VKI lēmumu.

Citi pret slepenām norunām vērstas iejaukšanās piemēri ir Ungārijas VKI 2015. gadā pieņemtie lēmumi (aizliegtas pretendentu vienošanās slimnīcu konkursos) 73 , Slovēnijas VKI 2013. gadā pieņemtie lēmumi (aizliegtas pretendentu vienošanās konkursos, cenu fiksēšana starp vairumtirgotājiem un izplatītājiem, tirgus sadale un informācijas apmaiņa saistībā ar cenām un tirdzniecību) 74 , Dānijas VKI 2014. gadā pieņemtie lēmumi (vairumtirgotāju saskaņoti maksājumi un citi tirdzniecības nosacījumi) 75 un Vācijas VKI 2017. gadā pieņemtie lēmumi (sensitīvas informācijas apmaiņa starp vairumtirgotājiem, izmantojot kopēju IT sistēmu) 76 . Itālijas VKI 2015. gadā pieņēma saistību lēmumu, pieprasot Novartis un Italfarmaco pielāgot savu rīcību tirgū un izdarīt grozījumus savā kopīgas tirdzniecības nolīgumā 77 . Juridiskās saistības mazināja VKI bažas par sensitīvas informācijas apmaiņu un sadarbību piedāvājumu iesniegšanā reģionālajos publiskajos iepirkumos.

Saistību lēmumā 2011. gadā Lietuvas VKI pievērsās iespējamai vertikālai cenu saskaņošanai ražotāju un vairumtirgotāju nolīgumos 78 . Šajos nolīgumos bija iekļauts noteikums, saskaņā ar kuru vairumtirgotājiem un ražotājiem bija jāsaskaņo zāļu mazumtirdzniecības cenas, tādējādi, iespējams, paaugstinot zāļu cenas pacientiem. Akceptētās saistības paredzēja šādu noteikumu svītrošanu.

4.3.2.Sāncenšu konkurēšanas iespēju samazināšana

Ar vairākiem lēmumiem Eiropas konkurences iestādes sankcionēja rīcību, kuras mērķis bija izslēgt konkurentus vai ierobežot to spēju konkurēt, parasti bloķējot medikamentu piegādātāju piekļuvi vai nu klientiem, vai ražošanas izejmateriāliem, un tādējādi ietekmēt viņu spēju ilgtermiņā tirgot lētākas zāles.

Piemēram, 2013. gadā Kipras VKI konstatēja, ka izplatītāji Phadisco un Wyeth Hellas (vēlāk to iegādājās Pfizer Hellas) ļaunprātīgi izmantoja savu dominējošo stāvokli pneimokoku vakcīnas tirgū, piedāvājot ārstiem un farmaceitiem atlaides, kas kavēja konkurenci ar to sāncenšiem 79 .

Itālijas VKI 2015. gadā akceptēja ICE (Industria Chimica Emiliana) saistības attiecībā uz holskābes (ko lieto aknu slimību zāļu ražošanā) piegādi 80 . VKI bija aizdomas, ka ICE ļaunprātīgi izmantoja savu dominējošo stāvokli, īstenojot izslēgšanas praksi, tostarp radot šķēršļus vērša žults (izejviela, kas vajadzīga holskābes ražošanā) piegādei, tādējādi neļaujot sāncenšiem efektīvi konkurēt tā, lai labumu gūtu pacienti un Itālijas veselības aprūpes sistēma. Lai novērstu šīs bažas, ICE apņēmās piegādāt tirgum noteiktu vērša žults apjomu par cenām, kas ļāva citiem ražotājiem konkurēt.

Rumānijas VKI 2011. gadā pieņēma trīs lēmumus, kas bija vērsti pret vairākiem uzņēmumiem, kuri ierobežoja zāļu paralēlo tirdzniecību, tādējādi apgrūtinot vienas valsts (Rumānijas) izplatītāju konkurēšanu citu valstu tirgos 81 . Izmeklēšanā iesaistītie uzņēmumi izmantoja tādus mehānismus kā līguma punkti, ar kuriem i) aizliedz vai ierobežo zāļu eksportu, ii) ļauj uzraudzīt to, kā izplatītāji izpilda eksporta aizliegumu, un iii) piemēro sodu par aizlieguma pārkāpumiem. Rumānijas VKI trijās lietās piemēroja naudas sodus kopā 59,4 miljonu RON (12,75 miljonu EUR) apmērā. Arī dažas citas VKI (piem., Spānijas un Grieķijas) ir risinājušas vairākus jautājumus saistībā ar paralēlās tirdzniecības ierobežojumiem.

4.4.Uzņēmumu apvienošanās kontrole un cenas ziņā pieejamas zāles

Tādu konkurences tiesību aktu izpildes panākšana, kas vērsti pret dominējošā stāvokļa ļaunprātīgu izmantošanu un pret konkurenci vērstas rīcības saskaņošanu, papildina tādu apvienošanās gadījumu pārbaude, kuros varētu izveidoties tirgus struktūras, kas atbrīvotu uzņēmumus no konkurences ierobežojumiem, un kuri varētu izraisīt zāļu cenu pieaugumu.

4.4.1.Kā uzņēmumu apvienošanās ietekmē zāļu cenu noteikšanu?

Farmācijas uzņēmumu apvienošanās gadījumos apvienotā struktūra var radīt jaunu ietekmi tirgū vai palielināt esošo ietekmi, mazinot konkurences spiedienu starp pusēm, kas apvienojas, un samazinot konkurences spiedienu tirgū. Jo lielāka ietekme tirgū rodas pēc apvienošanās, jo ticamāk, ka tā izraisīs cenu pieaugumu un kaitējumu pacientiem un veselības aprūpes sistēmām.

Apvienošanās kontroles galvenais mērķis farmācijas nozarē ir nodrošināt, lai apvienošanās izraisītās izmaiņas tirgus struktūrā neizraisītu cenu paaugstināšanos. Tas liek veikt rūpīgu pārbaudi neatkarīgi no tā, vai apvienošanās skar konkurenci starp oriģinālajām, ģenēriskajām vai bioloģiski līdzīgajām zālēm. Piemēram, oriģinālo zāļu ražotāja un ģenērisko zāļu ražotāja apvienošanās var būtiski kavēt cenu konkurenci starp oriģinālajiem produktiem un to lētākajām ģenēriskajām versijām. Ģenēriskās zāles parasti ir oriģinālā produkta pilnīgs aizstājējs, un konkurence notiek galvenokārt cenas ziņā 82 .

Apvienošanās negatīvā ietekme uz cenām var būt ievērojama. Samazinātais konkurences spiediens var ļaut apvienotajam uzņēmumam paaugstināt savas cenas (tieši vai samazinot atlaides, paaugstinot samazinātās cenas, risinot jaunas sarunas ar valsts veselības iestādēm par paaugstinātām cenām, aizturot lētāku ģenērisko zāļu laišanu tirgū utt.), bet var izraisīt cenu paaugstināšanos arī visā tirgū kopumā 83 .

4.4.2.Kā uzņēmumu apvienošanās kontrole novērš cenu paaugstināšanos apvienošanās rezultātā?

ES uzņēmumu apvienošanās kontroles noteikumi pilnvaro Komisiju iejaukties, ja apvienošanās var negatīvi ietekmēt konkurenci. Ilustratīvs piemērs ir Teva/Allergan lieta, kurā Teva īstenota Allergan (pasaulē vadošā ģenērisko zāļu uzņēmuma) iegāde lielā mērā draudēja novērst konkurenci, ko rada tā ciešākais konkurents vairākos tirgos.

Komisijas loma ar saistībām apstiprinātas apvienošanas gadījumā (apstiprināta ar nosacījumiem) nebeidzas ar tās lēmuma pieņemšanu. Komisija turpina darboties, lai nodrošinātu, ka korektīvie pasākumi tiek pienācīgi īstenoti praksē. Komisija ar pārraudzības pilnvarnieku palīdzību sīki pārbauda piemērota atsavināmās uzņēmējdarbības pircēja atlases procesu un pārliecinās, ka atsavināmās uzņēmējdarbības dzīvotspēja un konkurētspēja netiek apdraudēta līdz tās nodošanai pircējam. Kā arī, tiklīdz atsavināmā uzņēmējdarbības daļa tiek pārdota pircējam, Komisija var turpināt uzraudzīt pārejas nolīgumus, līdz šī uzņēmējdarbības daļa kļūst pilnīgi neatkarīga no apvienotās struktūras (t. i., tirdzniecības atļaujas nodotas, ražošana nodota pircēja paša ražotnei u. c.).

Lai gan Teva/Allergan ir viens no lielākajiem reģistrētajiem uzņēmumu apvienošanās gadījumiem, tas ir tikai viens no darījumiem, kurā, pateicoties Komisijas izmeklēšanai, tika identificētas bažas par iespējamu cenu pieaugumu, un tās tika novērstas, veicot ierosināto atsavināšanu, lai novērstu koncentrāciju, kas varētu izraisīt negatīvu ietekmi uz cenām. Komisija iejaucās oriģinālo un ģenērisko zāļu ražotāju apvienošanās gadījumos (piem., Sanofi/Zentiva, Teva/Cephalon), ģenērisko uzņēmumu apvienošanās gadījumos (Teva/Ratiopharm, Teva/Barr, Mylan / Abbott EPD-DM) un oriģinālo zāļu ražotāju apvienošanās gadījumos (GSK/Novartis saistībā ar cilvēkiem paredzētām vakcīnām).

4.4.3.Uzņēmumu apvienošanās kontrole palīdz arī saglabāt bioloģiski līdzīgo zāļu cenu konkurenci

Cenu konkurences saglabāšana ir galvenais punkts ne tikai Komisijas veiktajā tādu apvienošanās gadījumu pārbaudē, kuri attiecas uz sintētiskām zālēm, bet arī tādu apvienošanās gadījumu pārbaudē, kuri attiecas uz bioloģiskām zālēm 84 . Bioloģiskās zāles ir viens no dārgākajiem terapijas veidiem, un tās tiek lietotas arvien biežāk, sasniedzot miljardos eiro mērāmus tirdzniecības apjomus. Katru reizi, kad tirgū ienāk jaunas bioloģiski līdzīgas zāles, cenu konkurence pastiprinās un cenas samazinās. Tāpēc bioloģiski līdzīgu zāļu konkurence var radīt lielus ietaupījumus mūsu veselības aprūpes sistēmu ietvaros, vienlaikus ļaujot lielākam skaitam pacientu gūt labumu no lētākas ārstēšanās ar bioloģiski līdzīgām zālēm. Komisijas iejaukšanās Pfizer īstenotajā Hospira iegādē skaidri uzsver šo punktu.

5.Konkurence stimulē inovāciju un palielina zāļu izvēli

Kā paskaidrots 3.2.1. sadaļā, inovācijas ir viens no svarīgākajiem aspektiem farmācijas nozarē un sniedz pamanāmākos ieguvumus veselības aprūpei — no pētniecības un izstrādes līdz jaunām ārstēšanas metodēm. Šādā pētniecības un izstrādes procesā var tikt radītas jaunas zāles iepriekš neārstējamiem simptomiem vai zāles, ar kurām konkrētus simptomus var ārstēt efektīvāk un/vai ar mazākām blakusparādībām. Tas var arī palīdzēt konstatēt, ka esošas zāles var lietot citu tādu simptomu ārstēšanai, kuru gadījumā iepriekš tās netika izrakstītas.

Turklāt inovācijas var arī samazināt ārstēšanas izmaksas, piemēram, attīstot ražošanas procesus, kas ļauj ražot lētākas zāles komerciāliem nolūkiem. Inovācijas var arī radīt jaunas, efektīvākas tehnoloģijas, kas ļauj ražot kvalitatīvākas zāles. Tāpēc, kamēr inovācijas joprojām ir īpaši svarīgs konkurences spēks farmācijas tirgos, uzņēmumi, kas darbojas šajos tirgos, var rīkoties atšķirīgi, lai mazinātu spiedienu, kas liek pastāvīgi ieviest inovācijas (piem., aizsargājoša patenta saņemšana nolūkā traucēt konkurējošam pētniecības un izstrādes projektam). Šāda prakse īpašos apstākļos var būt vērsta pret konkurenci un var īpaši kaitēt pacientiem un valstu veselības aprūpes sistēmām.

5.1.Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana stimulē inovāciju un izvēles iespējas

Šajā (5.1.) sadaļā ir izklāstīts, kā noteikumu izpildes panākšana palīdz uzlabot pacientu izvēles iespējas un piekļuvi novatoriskām zālēm, iejaucoties gadījumos, kad uzņēmumi vienpusēji vai kopīgi mazina konkurences spiedienu, kas liktu tiem turpināt inovācijas, vai traucē citiem ieviest inovācijas. Pēc tam 5.2. sadaļā ir paskaidrots, kā Komisija saskaņā ar uzņēmumu apvienošanās kontroles noteikumiem var novērst apvienošanos, kas varētu samazināt inovāciju vai tai kaitēt, un savā novērtējumā ņem vērā apvienošanās iespējamo ietekmi uz inovāciju 87 .

5.1.1.Inovāciju kavējošas vai pacientu izvēles iespējas ierobežojošas prakses sodīšana

Tirgus dalībnieki inovācijas ne vienmēr vērtē atzinīgi. Tās var izjaukt vai pat pilnīgi sagraut to tirgus. Tirgus dalībnieki nevar darīt daudz, lai apturētu konkurentu inovācijas. Tomēr tie var apgrūtināt novatorisko produktu nonākšanu līdz klientiem. Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana var palīdzēt nodrošināt to, ka uzņēmumi savu ietekmi neizmanto ļaunprātīgi vai nenoslēdz vienošanās, kas kavē inovācijas.

Piemēram, 2011. gadā Komisija pabeidza pretmonopola izmeklēšanu saistībā ar apgalvojumiem, ka Vācijas farmācijas uzņēmums Boehringer Ingelheim bija iesniedzis pieteikumu nepamatotiem patentiem attiecībā uz jaunām zālēm hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai. Komisijas izmeklēšana bija saistīta ar to, ka Boehringer, iespējams, ļaunprātīgi izmantoja patentu sistēmu saistībā ar triju HOPS ārstēšanai izmantotu plašu aktīvo vielu kategoriju apvienošanu ar jaunu vielu, ko atklāja Spānijas farmācijas uzņēmums Almirall. Almirall pauda bažas par to, ka Boehringer patentu pieteikumi varētu bloķēt vai būtiski kavēt Almirall konkurējošo zāļu ienākšanu tirgū.

Minētie uzņēmumi 2011. gadā noslēdza izlīguma nolīgumu, ar ko novērsa Komisijas bažas, likvidējot visas, iespējams, bloķējošās pozīcijas un tādējādi šķēršļus Almirall (sūdzības iesniedzēja lietā) konkurējošo produktu laišanai tirgū, tāpēc Komisijai vairs nevajadzēja turpināt izskatīt šo lietu.

Turklāt, kā atzina Vispārējā tiesa AstraZeneca lietā, ierobežojot ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū, tiek samazināti farmācijas uzņēmumu stimuli iesaistīties inovāciju procesā, jo ģenērisko zāļu ienākšana tirgū nozīmē to, ka faktiski beidzas to tirgus ekskluzivitātes periods. Šajā kontekstā noteikumu izpildes panākšanas darbības, kas vērstas uz to, lai likvidētu šķēršļus ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū, tieši veicina inovācijas farmācijas nozarē.

Ja galvenais uzņēmums var paļauties uz sava vēsturiskā produkta ekskluzivitāti ilgāk, nekā tas ir paredzēts piemērojamajā juridiskajā režīmā, tas var ietekmēt tā stimulus riskēt, ieviešot inovācijas.

Iepriekš minētajā Servier lietā 88  Servier īstenoja stratēģiju, lai aizkavētu savu populāro zāļu perindoprila (Coversyl) ģenēriskā produkta ienākšanu tirgū, galvenokārt atbrīvojoties no vairākiem konkurentiem, kuri gatavojās ieviest jaunu perindoprila ģenērisko versiju. Ģenērisko zāļu aizkavēšana deva Servier vairāk laika ne vien lielas peļņas gūšanai no Coversyl (ko Servier sauca par savu “piena govs produktu”), bet arī savas pacientu bāzes pārslēgšanai uz turpmāko produktu Bio-Coversyl, kuram nebija nekādu klīnisku priekšrocību salīdzinājumā ar veco produktu. Kad galu galā tika anulēts otrais patents, kas bija galvenais elements pret ģenēriskajām zālēm vērstajā Servier stratēģijā un ko Servier plānoja izmantot, lai aizsargātu nelikumīgos nolīgumus “samaksa par atlikšanu” un par tehnoloģiju iegādi, Servier komentēja: “iegūti 4 gadi — izcils sasniegums”, atsaucoties uz laika periodu, kopš beidzās perindoprila sākotnējais, saskaņotais patents 89 .

Pretmonopola noteikumu izpildes panākšana var arī uzlabot pacientu izvēles iespējas, aizsargājot viņu piekļuvi pieejamai ārstēšanai. Piemēram, 2012. gada aprīlī Portugāles VKI konstatēja, ka Roche Farmacêutica Química (“Roche”) ļaunprātīgi izmantoja savu dominējošo stāvokli, piedāvājot atlaides dažādiem produktiem slimnīcu konkursos, un piemēroja uzņēmumam naudas sodu 900 000 EUR apmērā 90 . Roche piešķīra atlaides ar nosacījumu, ka tiek iegādātas arī citas zāles, tādējādi izmantojot savu dominējošo stāvokli saistībā ar citiem piedāvātajiem produktiem, lai izslēgtu citu produktu konkurentus. Piemēram, atlaižu sistēma bija labvēlīga Roche bioloģisko zāļu NeoRecormon (epoetīns beta, ko lieto anēmijas ārstēšanai) tirdzniecībai, kaitējot konkurējošajam produktam Aranesp(R), ko tirgoja Amgen (sūdzības iesniedzējs šajā lietā). VKI konstatēja, ka Roche pret konkurenci vērstā atlaižu sistēma neļāva konkurentiem veiksmīgi piedalīties slimnīcu konkursos un tādējādi mazināja to spēju un stimulus ienākt tirgū un paplašināt savu tirgus daļu. Galu galā tas varēja ietekmēt to zāļu izvēli, kas ir pieejamas slimnīcu ārstiem un pacientiem. Šis lēmums netika pārsūdzēts.

Itālijas VKI lēmumā jau minētajā Hoffmann La Roche lietā 91 arī tika veicinātas pacientu izvēles iespējas, jo tas nodrošināja pacientu piekļuvi Avastin (onkoloģiskām zālēm), ko lieto īpašas acu slimības (VMD) ārstēšanai. Kā nesen precizēja Tiesa, šāda ārpusindikāciju lietošana (t. i., lietošana izrakstītāja ārsta atbildībā ārstēšanai, kas atšķiras no tās, kurai ir saņemta tirdzniecības atļauja) būtībā nav pretrunā ES tiesību aktiem 92 .

5.1.2.Konkurences noteikumi atbalsta konkurenci veicinošu sadarbību inovācijas jomā

Konkurences iestādēm vajadzētu ņemt vērā ne vien iespējamo nelabvēlīgo ietekmi, kuru pārbaudāmā prakse varētu radīt uz tirgu, bet arī iespējamo labvēlīgo ietekmi, kura, panākot konkurences tiesību aktu izpildi, būtu jāsaglabā un ideālā gadījumā jāuzlabo. Vairākos konkurences noteikumos ir atzīts, ka uzņēmumu rīcības rezultātā var rasties sinerģijas, kas var vēl vairāk stimulēt inovācijas (piem., apvienojot papildu aktīvus, kas vajadzīgi, lai iesaistītos pētniecībā un izstrādē, vai licencējot tehnoloģijas). Šie noteikumi arī palīdz uzņēmumiem izstrādāt savus sadarbības projektus tā, lai šie uzņēmumi izpildītu konkurences tiesību aktu prasības un izvairītos no konkurences iestāžu īstenotas noteikumu izpildes panākšanas. Piemēram, ES Grupu atbrīvojuma regula par pētniecības un izstrādes nolīgumiem 93 ļauj aizsargāt konkurentu noslēgtus pētniecības un izstrādes nolīgumus no konkurences tiesību aktu izpildes piemērošanas (ar nosacījumu, ka ir izpildīti konkrēti nosacījumi saistībā ar uzņēmumu tirgus daļām un nolīgumā nav iekļauti konkrēti stingri konkurences ierobežojumi). Grupu atbrīvojumu regula ir sīkāk izskaidrota pavadošajās pamatnostādnēs par horizontālo sadarbību 94 .

5.2.Uzņēmumu apvienošanās kontrole aizsargā konkurenci zāļu inovācijas jomā

Komisijas īstenota farmācijas uzņēmumu apvienošanās kontrole nodrošina ne vien veselīgu cenu konkurenci, no kuras ieguvēji ir pacienti un valstu veselības aprūpes sistēmas, bet arī to, ka pēc apvienošanās netiek mazināti pētniecības un izstrādes centieni laist tirgū jaunas zāles vai paplašināt esošu zāļu terapeitisko lietojumu.

Vairāki nesen notikuši farmācijas uzņēmumu apvienošanās gadījumi, kurus pārbaudīja Komisija, parādīja, kāda var būt apvienošanās ietekme uz farmācijas uzņēmumu stimuliem turpināt attīstīt paralēlas pētniecības un izstrādes programmas pēc apvienošanās. Dažos no šiem gadījumiem Komisija pieprasīja veikt atbilstošus korektīvus pasākumus, lai tā varētu apstiprināt ierosināto apvienošanos, kas citādi draudētu apturēt vai kavēt daudzsološu jaunu zāļu izstrādi.

5.2.1.Kā uzņēmumu apvienošanās var kaitēt inovācijai farmācijas nozarē?

Konsolidācija nozarē var būt labvēlīga konkurencei, ja tiek apvienotas uzņēmumu savstarpēji papildinošas darbības un tādējādi stiprināta spēja un stimuli ieviest inovācijas tirgū.

Un pretēji, apvienošanās var ierobežot inovāciju apmēru vai tvērumu un pacientiem un ārstiem nākotnē var būt ierobežotākas iespējas izvēlēties novatoriskas ārstēšanas metodes. Piemēram, tas tā var būt gadījumā, ja viena uzņēmuma, kurš apvienojas, pārdošanā esošs produkts varētu konkurēt ar otra uzņēmuma tirgoto produktu un tādējādi atņemt lielu daļu no otra uzņēmuma ieņēmumiem no konkurējošā produkta. Ja tā notiek, apvienotais uzņēmums varētu vēlēties neturpināt, aizkavēt vai pārvirzīt konkurējošo izstrādes projektu, lai palielinātu apvienotās struktūras peļņu. Līdzīgi — uzņēmumi, kas apvienojas, var strādāt konkurējošās pētniecības un izstrādes programmās, kuras neapvienošanās gadījumā nākotnē varētu novirzīt viena otras ienesīgu tirdzniecību. Apvienojot divus konkurējošus uzņēmumus vienā, apvienošanās var mazināt stimulus iesaistīties paralēlos pētniecības un izstrādes pasākumos.

Samazināta konkurence inovācijas jomā nozīmē to, ka nākotnē pacienti un veselības aprūpes sistēmas negūtu labumu no novatoriskām un cenas ziņā pieejamām zālēm. Kaitīga ietekme var ietvert, iespējams, labāku ārstēšanas metožu zudumu, zāļu dažādības samazināšanos tirgū, aizkavētu piekļuvi zālēm, kas vajadzīgas simptomu ārstēšanai, un augstākas cenas. Kad Komisija saskaras ar šādiem scenārijiem, tā pauž bažas par darījumu pusēm, kuras apvienojas, un, ja nav piemērotu korektīvu pasākumu, Komisija var bloķēt šādu darījumu.

5.2.2.Kā uzņēmumu apvienošanās kontrole var aizsargāt inovācijas priekšnosacījumus?

Uzņēmumu apvienošanās kontroles mērķis ir nodrošināt, lai darījums būtiski nekavētu konkurencei, tostarp inovācijas ziņā 95 , galu galā izraisot augstākas cenas vai mazākas izvēles iespējas pacientiem. Ja rodas ar konkurenci saistītas bažas, Komisija var aizliegt veikt konkrēto darījumu, ja vien uzņēmumi nepiedāvā īstenot atbilstošus korektīvus pasākumus, kas būtu paredzēti inovācijas spējas un stimulu saglabāšanai un ar kuriem tiktu atjaunota efektīva konkurence inovāciju jomā. Šādi korektīvi pasākumi var ietvert izstrādes posmā esošo produktu vai attiecīgo pētniecības un izstrādes kapacitāšu atsavināšanu.

Novatoriskām zālēm bija pievērsta lielākā uzmanība vairākās nesenās apvienošanās pārbaudēs, uzsverot Komisijas centienus saglabāt inovācijas saistībā ar oriģinālajām ķīmiskajām zālēm un bioloģiskajām un bioloģiski līdzīgajām zālēm. Dažos gadījumos Komisija rīkojās, lai saglabātu konkurenci ar zālēm agrīnos produkta izstrādes posmos. 

Komisija iejaucas, ja divu oriģinālo zāļu ražotāju apvienošanās varētu mazināt konkurenci saistībā ar inovācijām un jaunu vai uzlabotu ārstēšanas metožu ieviešanu tirgū. Labs piemērs ir Novartis / GlaxoSmithKline Oncology apvienošanās, kad Komisijai bija bažas par to, ka apvienošanās varētu nelabvēlīgi ietekmēt uzņēmuma, kurš veic iegādi, stimulus turpināt dzīvību glābjošu vēža zāļu pētniecību un izstrādi.

Dažos oriģinālo zāļu ražotāju apvienošanās gadījumos 96 Komisija vēlējās novērst bažas saistībā ar konkurenci attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem izstrādes beigu posmā. Citos gadījumos bažas saistībā ar konkurenci radīja apvienošanās, kas varētu mazināt inovāciju stimulus saistībā ar produktiem izstrādes sākuma posmā, piemēram, klīnisko izmēģinājumu sākuma stadijās.

Tā tas bija, piemēram, Novartis / GSK Oncology lietā, kur Komisijai bija bažas par inovācijām saistībā ar zālēm, kas atradās izstrādes sākuma un beigu stadijās. Šāda pieeja ir arī Johnson & Johnson / Actelion lietā, kur divas konkurējošas izstrādē esošas zāles bezmiega ārstēšanai, abas klīnisko izmēģinājumu II stadijā, raisīja ar konkurenci saistītas bažas, kas bija jānovērš.

Iepriekš minētajā Pfizer/Hospira apvienošanās lietā 98 Komisija bija nobažījusies ne vien par to, ka, Pfizer iegādājoties konkurējošo Hospira projektu, kurā notiek infliksimabam bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde, varētu pieaugt cenas, bet arī par to, ka tad, ja tiktu likvidēts viens no diviem paralēlajiem izstrādes projektiem, tas nelabvēlīgi ietekmētu inovāciju un pacientu izvēles iespējas. Lai gan bioloģiski līdzīgām zālēm ir tāds pats terapeitiskais mehānisms un tās ir klīniski līdzvērtīgas oriģinālajām bioloģiskajām zālēm, tās nav precīzas kopijas. Attiecīgi ir iespējama produktu dažādošana un ar cenu nesaistīta konkurence starp dažādām bioloģiski līdzīgām zālēm ar to pašu molekulu. Pateicoties Pfizer korektīvajam pasākumam, ar kuru tas atsavināja infliksimaba projektu Novartis, Komisija nodrošināja, ka turpinājās inovācija attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm un no konkurences netika izslēgti svarīgi izstrādes projekti.

6.Secinājumi 

Šis pārskats un daudzie konkrētie piemēri par konkurences lietām, ko Eiropas konkurences iestādes izmeklējušas un kurās tās pieņēmušas lēmumus kopš 2009. gada, liecina, ka pretmonopola un uzņēmumu apvienošanās kontroles noteikumu izpilde lielā mērā palīdz nodrošināt to, ka pacientiem un veselības aprūpes sistēmām ir piekļuve cenas ziņā pieejamām un novatoriskām zālēm un ārstēšanas metodēm. Aprakstītie noteikumu izpildes panākšanas gadījumi nepārprotami liecina par iestāžu gatavību veikt izmeklēšanas, kaut arī ir skaidrs, ka iestāžu prioritāte ir finansiāli nozīmīgākās lietas.

Komisijas 2009. gadā veiktais visaptverošais apsekojums par šķēršļiem, kas kavē pienācīgu konkurenci farmācijas nozarē, bija pamats vairākām Eiropas konkurences iestāžu veiktām izpildes panākšanas darbībām. Kopš tā laika Eiropas konkurences iestādes ir ne vien palielinājušas veikto izpildes panākšanas darbību skaitu, bet turklāt pacientu un veselības aprūpes sistēmu interesēs ir vērsušās pret konkurenci ierobežojošu praksi, kurai līdz šim konkurences jomas lēmumos nebija pievērsta uzmanība. Šie lēmumi (un tiem sekojošie tiesas spriedumi) sniedz vērtīgas norādes tirgus dalībniekiem un attur no turpmākiem pārkāpumiem.

Eiropas konkurences iestādes ir apņēmušās efektīvi iesaistīties pret konkurenci vērstas uzņēmumu rīcības gadījumā un nepieļaut kaitējošas uzņēmumu apvienošanās. Lai gan konkurences tiesību izpildes panākšana lielā mērā palīdz uzlabot konkurenci cenu noteikšanas un inovācijas jomā, sniedzot norādes un atturot no pārkāpumiem, tās pamatloma ir papildināt likumdošanas un regulatīvos pasākumus.

Līdzšinējie izpildes panākšanas pasākumi nodrošina stabilu pamatu, uz kura konkurences iestādes var atsperties un sparīgi turpināt darbu pie konkurences tiesību izpildes panākšanas farmācijas nozarē. Iestādēm arī turpmāk ir jābūt modrām un proaktīvām, izmeklējot situācijas, kas varētu būt vērstas pret konkurenci, tostarp gadījumus, kad uzņēmumi ievieš jaunu praksi vai nozarē parādās jaunas tendences, piemēram, bioloģiski līdzīgu zāļu nozīmes pieaugums. Komisijas prioritāte ir nodrošināt, ka konkurences tiesību izpildes efektīva panākšana palīdz pacientiem un veselības aprūpes sistēmām piekļūt cenas ziņām pieejamām un novatoriskām zālēm.

(1)      Padomes secinājumi par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās Eiropas Savienībā un tās dalībvalstīs, 2016. gada 17. jūnijs, 48. punkts.

(2)      Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcija par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību ( 2016/2057(INI) ), 2017. gada 2. marts, pieejama šeit:      http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2017-0061+0+DOC+XML+V0//LV .

(3)      5,7 % Latvijā un 11,3 % Vācijā 2016. gadā. Avots: ESAO (2017), Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Parīze, 134. un 135. lpp. (http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2017-en).

(4)    2015. gadā (vai tuvākajā gadā, par kuru pieejami dati) par mazumtirdzniecībā tirgotiem medikamentiem vidēji ESAO valstīs tika tērēti 16 % no veselības aprūpes izdevumiem; šajā rādītājā nav iekļauti slimnīcu izdevumi par medikamentiem. Avots: ESAO (3. zemsvītras piezīme), 186. un 187. lpp.

(5)    Šajā ziņojumā nav aptverti ne Komisijas īstenotie valsts atbalsta kontroles pasākumi (piem., atbalsts farmācijas uzņēmumiem pētniecībai un izstrādei vai valsts atbalsts veselības apdrošināšanas jomā), ne gadījumi, kad konkurenci ir izkropļojušas dalībvalsts piešķirtas īpašas vai ekskluzīvas tiesības (piem., privātu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju sūdzības par, iespējams, pārmērīgu kompensāciju valstij piederošām slimnīcām).

(6)      Eiropas Parlamenta rezolūcija, H apsvērums (sk. 2. zemsvītras piezīmi).

(7)      Padomes 2002. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1/2003 par to konkurences noteikumu īstenošanu, kas noteikti Līguma 81. un 82. pantā (OV L 1, 4.1.2003., 1. lpp.).

(8)      Piemēram, Pamatnostādnes par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. panta piemērojamību horizontālās sadarbības nolīgumiem (OV C 11, 14.1.2011.). Pārskats par piemērojamajiem noteikumiem ir pieejams šeit: http://ec.europa.eu/competition/antitrust/legislation/legislation.html .

(9)      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2019/1 par apstākļu nodrošināšanu nolūkā dot dalībvalstu konkurences iestādēm iespēju efektīvāk izpildīt konkurences noteikumus un par iekšējā tirgus pienācīgas darbības nodrošināšanu (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.011.01.0003.01.LAV&toc=OJ:L:2019:011:FULL).

(10)      Sk. 9. zemsvītras piezīmi.

(11)      Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 26. novembra Direktīva 2014/104/ES par atsevišķiem noteikumiem, kuri valstu tiesībās reglamentē zaudējumu atlīdzināšanas prasības par dalībvalstu un Eiropas Savienības konkurences tiesību pārkāpumiem (OV L 349, 5.12.2014., 1. lpp.).

(12)      ESAO dokuments “Generic Pharmaceuticals, – Note by the United Kingdom”, 2014. gada 18. jūnijs, DAF/COMP/WD(2014)67, 11. punkts. Pieejams vietnē http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/WD(2014)67&docLanguage=En.

(13)      Komisijas 2014. gada 9. jūlija Lēmums lietā Nr. COMP/AT.39612 – Servier. Sīkāku informāciju sk. 4.1.1. sadaļā.

(14)      [2015] EWHC 647 (Ch) — Valsts sekretārs veselības jautājumos un citi / Servier Laboratories Limited un citi.

(15)      Šajā ziņojumā par šīm 29 pretmonopola lietām zemsvītras piezīmēs ir norādīts attiecīgās konkurences iestādes nosaukums un lēmuma pieņemšanas datums. Pilnīgs šo lietu saraksts ir pieejams šeit: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html . Sarakstā ir norādītas arī saites uz publiski pieejamu informāciju (piem., preses paziņojumu, lēmuma tekstu, tiesas spriedumu).

(16)      Paziņotās naudas sodu summas nav galīgas, jo vairākās lietās lēmums ir pārsūdzēts. Trijos lēmumos par pārkāpumu VKI nepiemēroja naudas sodu.

(17)      Lēmumos var būt konstatēti vairāki pārkāpumi, tāpēc kopējais rādītājs pārsniedz 100 %.

(18)      Komisija 2016. gadā izsludināja sabiedrisko apspriešanu par konkrētiem ES apvienošanās kontroles procesuālajiem un jurisdikcijas aspektiem, piemēram, saistībā paziņošanas robežvērtībām farmācijas nozarē. Tagad tiek apkopoti šīs apspriešanas rezultāti.

(19)      Piemēram, uzņēmumi, kas apvienojas, kā arī viena vai vairākas dalībvalstis noteiktos apstākļos var lūgt, lai apvienošanos, kas ir zem ES apgrozījuma robežvērtības, izskatītu Komisija (piem., šādu pieprasījumu var iesniegt uzņēmumi, kas apvienojas, ar nosacījumu, ka apvienošanās būtu tiksui pārbaudīta vismaz trijās dalībvalstīs un šīs dalībvalstis piekrīt lietas nodošanai). Līdzīgi — uzņēmumi, kas apvienojas, kā arī dalībvalsts var lūgt VKI pārbaudīt apvienošanos, kas atbilst ES apgrozījuma robežvērtībām, ja minētās apvienošanās ietekme būs jūtama šajā konkrētajā dalībvalstī.

(20)      Padomes 2004. gada 20. janvāra Regula (EK) Nr. 139/2004 par kontroli pār uzņēmumu koncentrāciju (EK Apvienošanās regula) (OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.) un Komisijas 2004. gada 7. aprīļa Regula (EK) Nr. 802/2004, ar ko īsteno Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 par kontroli pār uzņēmumu koncentrāciju (OV L 133, 30.4.2004., 1. lpp.).

(21)      Pārskats par piemērojamajiem noteikumiem ir pieejams šeit:    
http://ec.europa.eu/competition/mergers/legislation/legislation.html .

(22)      Iejaukšanās rādītāju aprēķina kā attiecību starp lielumu, ko veido apvienošanās aizliegumi, apvienošanās apstiprinājumi ar korektīvo pasākumu nosacījumiem un apvienošanās paziņojumu atsaukumi II posmā, un kopējo Komisijas saņemto apvienošanās paziņojumu skaitu.

(23)      Padomes Regulas (EK) Nr. 1/2003 17. pants attiecībā uz Komisijas tiesībām veikt nozares apsekojumu.

(24)       http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html . Sarakstā ir iekļautas saites uz publiski pieejamu informāciju un/vai pašiem ziņojumiem.

(25)      Inovācijas farmācijas nozarē, jo īpaši saistībā ar bioloģiskajiem preparātiem, pāriet no lieliem farmācijas uzņēmumiem uz maziem tirgus dalībniekiem. Lai gan lielie uzņēmumi turpina nopietni investēt klīniskajos izmēģinājumos un ieviest tirgū inovācijas, mūsdienās vairākumu svarīgāko inovāciju rada mazie un vidējie uzņēmumi (MVU). Novatoriski MVU Eiropā saskaras ar finansējuma problēmām — daļēji tāpēc, ka Eiropas publiskie tirgi ir sadrumstaloti. Eiropas Investīciju bankas (EIB) publikācija: “Financing the next wave of medical breakthroughs - What works and what needs fixing?”, 2018. gada marts, http://www.eib.org/attachments/pj/access_to_finance_conditions_for_life_sciences_r_d_en.pdf.

(26)      Komisijas paziņojums par jēdziena “konkrētais tirgus” definīciju, OV C 372, 9.12.1997., 5.–13. lpp.

(27)      Sk. 3.2.2. sadaļu.

(28)      Jaunākās aplēses liecina, ka zāļu nokļūšana no laboratorijas līdz tirgum izmaksā no 0,5 miljardiem EUR līdz 2,2 miljardiem EUR (konvertēts no USD). Copenhagen Economics “Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, Final Report”, 2018. gada maijs, pieejams šeit: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf .

(29)      2017. gadā jaunu zāļu izpētei un izstrādei tika iztērēti 13,7 % no tirdzniecības ieņēmumiem par medikamentiem, bet bioloģiskajās tehnoloģijās — 24 % (Eiropas Komisija, Rūpnieciskie pētījumi un inovācijas, ES progresa ziņojums par 2017. gadā veiktajiem ieguldījumiem rūpnieciskajā pētniecībā un izstrādē, S2. tabula).

(30)      Par ekskluzivitāti sk. 4. ielaidumu un nākamo sadaļu.

(31)      Eiropas Komisijas Ekonomikas un finanšu lietu ģenerāldirektorāts un Ekonomikas politikas komiteja (Darba grupa novecošanas jautājumos), Joint Report on Health Care and Long-Term Care Systems & Fiscal Sustainability [“Kopīgs ziņojums par veselības aprūpes un ilgtermiņa aprūpes sistēmām un fiskālo ilgtspēju”], 1. sējums, 37. iestāžu dokuments, 2016. gada oktobris, Brisele, 139. lpp., pieejams šeit: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/ip037_vol1_en_2.pdf .

(32)      Copenhagen Economics pētījums, pieejams šeit: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf .

(33)      Sk. 1. zemsvītras piezīmi.

(34)      Copenhagen Economics, 28. zemsvītras piezīmē minētais pētījums.

(35)      Komisijas 2013. gada 19. jūnija Lēmums lietā Nr. COMP/AT.39226 — Lundbeck, 726. punkts.

(36)      Eiropas Komisijas 2009. gada 8. jūlija Ziņojums par farmācijas nozares apsekojumu, 195. un 196. lpp.

(37)      Komisijas veiktā patentu izlīgumu uzraudzība farmācijas nozarē ir pierādījusi, ka vairums izlīgumu (aptuveni 90 %) ir kategorijās, kuras sākotnēji neraisa vajadzību veikt konkurences tiesību aktu rūpīgu pārbaudi. Vairumā gadījumā uzņēmumi spēj atrisināt savus strīdus tādā veidā, kas parasti nav problemātisks no konkurences tiesību aktu perspektīvas (sk. arī 2.3. sadaļu).

(38)      Komisijas 2013. gada 10. decembra Lēmums lietā Nr. COMP/AT.39685 – Fentanyl.

(39)      Vispārējās tiesas 2016. gada 8. septembra spriedums lietā H. Lundbeck A/S un Lundbeck Ltd / Eiropas Komisija, T-472/13, 401. punkts.

(40)      Komisijas 2014. gada 9. jūlija Lēmums lietā Nr. COMP/AT.39612 – Servier.

(41)      Vispārējās tiesas 2010. gada 1. jūlija spriedums lietā AstraZeneca AB un AstraZeneca plc / Komisija, T-691/14.

(42)      Konkurences un tirgu iestādes 2016. gada 12. februāra lēmums.

(43)      Šajā ziņojumā visas summas ir pārrēķinātas EUR, pamatojoties uz Eiropas Centrālās bankas vidējo valūtas maiņas kursu gadā, kad tika pieņemts VKI lēmums.

(44)      C-307/18, Generics (UK) Ltd., GlaxoSmithKline Plc, Xellia Pharmaceuticals APS, Alpharma LLC, Actavis UK Ltd. un Merck KGaA / Konkurences un tirgu iestāde.

(45)      Vispārējās tiesas 2010. gada 1. jūlija spriedums lietā AstraZeneca AB un AstraZeneca plc / Komisija, T-321/05. Tiesas 2012. gada 6. decembra spriedums lietā AstraZeneca AB un AstraZeneca plc / Eiropas Komisija, C457/10 P.

(46)      Komisijas 2005. gada 15. jūnija Lēmums lietā Nr. COMP/AT.37507 – Generics/AstraZeneca.

(47)      Godīgas tirdzniecības biroja 2011. gada 12. aprīļa lēmums.

(48)      Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato 2011. gada 11. janvāra lēmums.

(49)      Consiglio di Stato 2014. gada 12. februāra spriedums.

(50)       Tiesas 2018. gada 23. janvāra spriedums lietā F. Hoffmann-La Roche Ltd un citi / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C179/16. Sīkāku informāciju par Itālijas VKI F. Hoffmann-La Roche lietu sk. 4.3.1. sadaļā.

(51)      Autorité de la concurrence 2013. gada 14. maija lēmums.

(52)      Cour d’appel de Paris 2014. gada 18. decembra spriedums.

(53)      Cour de cassation 2016. gada 18. oktobra spriedums.

(54)      Autorité de la concurrence 2013. gada 18. decembra lēmums.

(55)      Cour d’appel de Paris 2015. gada 26. marta spriedums.

(56)      Cour de cassation 2017. gada 11. janvāra spriedums.

(57)      Autorité de la concurrence 2017. gada 20. decembra lēmums.

(58)      Informāciju par citu lietu saistībā ar fentanilu sk. 6. ielaidumā.

(59)      Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia 2009. gada 24. marta lēmums.

(60)      Audiencia Nacional 2011. gada 18. janvāra lēmums.

(61)      Tiesas 1978. gada 14. februāra spriedums United Brands / Komisija, lieta 27/76, un Tiesas 2017. gada 14. septembra spriedums AKAA/LAA, lieta 177/16.

(62)      Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato 2016. gada 29. septembra lēmums.

(63)      Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio 2017. gada 26. jūlija spriedums.

(64)      Sk. http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-1323_en.htm .

(65)      Konkurences un tirgu iestādes 2016. gada 7. decembra lēmums.

(66)      Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen 2018. gada 31. janvāra lēmums.

(67)      Konkurrenceankenævnet 2018. gada 29. novembra spriedums.

(68)      Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato 2014. gada 27. februāra lēmums.

(69)      Tiesas 2018. gada 23. janvāra spriedums lietā F. Hoffmann-La Roche Ltd un citi / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, C179/16.

(70)      Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia 2009. gada 14. aprīļa lēmums.

(71)      Audiencia Nacional 2012. gada 6. jūnija lēmums.

(72)      Tribunal Supremo 2015. gada 9. marta lēmums.

(73)      Gazdasági Versenyhivatal 2015. gada 14. septembra lēmums.

(74)      Javna agencija Republike Slovenije za varstvo konkurence 2013. gada 14. oktobra lēmums.

(75)      Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen 2014. gada 24. novembra lēmums.

(76)    Bundeskartellamt 2017. gada 27. aprīļa lēmums.

(77)      Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato 2015. gada 4. jūnija lēmums.

(78)      Konkurencijos tarybą 2011. gada 21. jūlija lēmums.

(79)      Επιτροπή Προστασίας Tού Ανταγωνισμού 2013. gada 12. aprīļa lēmums.

(80)    Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato 2015. gada 15. jūlija lēmums.

(81)      Consiliul Concurentei 2011. gada 28. oktobra lēmums un Consiliul Concurentei 2011. gada 27. decembra lēmums.

(82)      Komisija atsaucas uz ģenērisko zāļu viendabīgajām īpašībām vairākos lēmumos, piemēram, M.6613 - WATSON/ACTAVIS.

(83)      Tā ir tā dēvētā “nesaskaņotā vai vienpusējā ietekme” uz cenu.

(84)      Sk. Box 5 .

(85)      Komisijas Lēmums lietā M.7559 Pfizer/Hospira.

(86)      Ietekme uz inovācijām ir sīkāk izklāstīta 5. nodaļā.

(87)      Komisija ir pasūtījusi pētījumu, kurā tiktu analizēta uzņēmumu apvienošanās un iegādes ietekme uz inovācijām farmācijas nozarē. Rezultātus ir plānots publicēt 2019. gadā.

(88)      Komisijas 2014. gada 9. jūlija Lēmums lietā Nr. COMP/AT.39612 – Servier. Sk. 4.1.1. sadaļu.

(89)      Komisijas 2014. gada 9. jūlija Lēmums lietā Nr. COMP/AT.39612 — Servier, 225., 2768. un 2984. punkts.

(90)      Autoridade da Concorrência 2012. gada 12. aprīļa lēmums.

(91)      Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato 2014. gada 27. februāra lēmums. Sk. arī 4.3.1. sadaļu.

(92)      Eiropas Savienības Tiesas 2018. gada 23. janvāra spriedums.

(93)      Komisijas 2010. gada 14. decembra Regula (ES) Nr. 1217/2010 par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. panta 3. punkta piemērošanu dažām pētniecības un izstrādes nolīgumu kategorijām (OV L 335, 18.12.2010., 36. lpp.).

(94)      Komisijas paziņojums “Pamatnostādnes par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. panta piemērojamību horizontālās sadarbības nolīgumiem” (OV C 11, 14.1.2011., 1. lpp.).

(95)      Par apvienošanās iespējamo ietekmi uz inovācijām skatīt jo īpaši “Pamatnostādnes par horizontālo apvienošanos novērtēšanu” saskaņā ar Padomes Regulu par uzņēmumu koncentrācijas kontroli (2004/C 31/03, 38. punkts).

(96)      M.5661 Abbott / Solvay Pharmaceuticals, M.5778 Novartis/Alcon, M.5999 Sanofi-Aventis / Genzyme u. c.

(97)      J&J un Actelio sākotnējā apvienošanās nolīgumā bija paredzēts, ka Actelion sākuma posmā esošās pētniecības un izstrādes programmas, tostarp izstrādē esošās bezmiega zāles, tiktu nodotas jaunizveidotajam uzņēmumam, kurā J&J būtu mazākuma akciju daļa un kurai J&J piešķirtu finansējumu.

(98)      Sk. 11. ielaidumu.