(1)

Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība Savienībai ir svarīgs ekonomiskās izaugsmes un inovācijas dzinulis . Tā veido tādu daļu no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus.

(1)

Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība ir svarīga, lai sasniegtu augstu veselības aizsardzības līmeni, kas veselības aprūpes politikai ir jānodrošina visiem iedzīvotājiem . Veselības aprūpes tehnoloģijas ir novatoriska ekonomikas nozare, kura ir daļa no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kas dod 10 % no ES iekšzemes kopprodukta. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskās ierīces un medicīniskās procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas un ārstēšanas pasākumus.

(1a)

Izdevumi par zālēm 2014. gadā bija 1,41 % no IKP un 17,1 % no kopējām veselības aprūpes izmaksām, tādējādi veidojot lielu daļu no veselības aprūpes izmaksām. Veselības aprūpes izmaksas Savienībā veido 10 % no IKP, t. i., 1 300 000 miljonus EUR gadā, no kuriem 220 000  miljoni EUR ir izdevumi par zālēm, bet 110 000  miljoni EUR — par medicīniskajām ierīcēm.

(1b)

Padomes 2016. gada 16. jūnija secinājumos un Eiropas Parlamenta 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību  (2) tika uzsvērts, ka Savienībā zāļu pieejamību un novatorisku tehnoloģiju pieejamību apgrūtina daudzi šķēršļi, no kuriem galvenie saistīti ar to, ka dažām slimībām nav jaunu ārstēšanas veidu, un ka ir augstas cenas par zālēm, kurām daudzos gadījumos nav pievienotās terapeitiskās vērtības.

(1c)

Eiropas Zāļu aģentūra zāļu tirdzniecības atļaujas piešķir, balstoties uz drošuma un iedarbīguma principu. Parasti valsts veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanas aģentūras izvērtē salīdzinošo iedarbīgumu, jo tirdzniecības atļaujas neietver salīdzinošā iedarbīguma pētījumu.

(2)

Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

(2)

Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz zinātniskiem pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA īpašu uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā terapeitiskā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

(2a)

Kā 2014. maijā notikušajā 67. Pasaules Veselības asamblejā norādīja Pasaules Veselības organizācija (PVO), HTA jābūt veselības vispārēja tvēruma atbalsta rīkam.

(2b)

HTA jābūt nozīmīgai tādas inovācijas veicināšanā, kas piedāvā vislabākos risinājumus pacientiem un sabiedrībai kopumā, un tā ir rīks, kas vajadzīgs, lai garantētu veselības aprūpes tehnoloģiju pienācīgu ieviešanu un izmantošanu.

(3)

HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No deviņām jomām četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju.

(3)

HTA aptver gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus. ES līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnet vienotās rīcības attiecībā uz HTA) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No minētajām deviņām jomām (kas veido HTA pamatmodeli) četras ir klīniskas, bet piecas — neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās jomas attiecas uz tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem. Tāpēc kopīgai novērtēšanai ES līmenī, kura balstās uz zinātniskajiem pierādījumiem, vairāk piemērotas ir klīniskās jomas, savukārt neklīnisko jomu novērtēšana lielākoties ir ciešāk saistīta ar nacionālo un reģionālo kontekstu un pieeju.

(3a)

Veselības nozares darbiniekiem, pacientiem un veselības iestādēm ir jāzina, vai konkrēta jauna veselības aprūpes tehnoloģija uzlabo esošās veselības aprūpes tehnoloģijas priekšrocību un risku ziņā. Tādēļ kopīgas klīniskās novērtēšanas mērķis ir noteikt jaunu vai esošu veselības aprūpes tehnoloģiju pievienoto terapeitisko vērtību salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām, veicot salīdzinošu novērtējumu, kas balstīts uz salīdzinošiem izmēģinājumiem, pretstatam izmantojot pašlaik vislabāko pārbaudīto intervences veidu (standarta ārstēšanas veids) vai pašlaik visbiežāk izmantoto ārstēšanas veidu, ja šāda standarta ārstēšanas veida nav.

(4)

HTA iznākumus izmanto informācijai, uz kuras balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju līmeņa noteikšanu. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

(4)

HTA ir svarīgs rīks, lai veicinātu kvalitatīvu inovāciju, virzītu pētniecību uz to, ka tiek apmierinātas veselības aprūpes sistēmu nenodrošinātās vajadzības diagnostikas, ārstēšanas un procedūras jomā, kā arī lai noteiktu klīnisko un sociālo prioritāšu virzību. HTA var arī uzlabot zinātniskos pierādījumus, ko izmanto informācijai klīnisku lēmumu pieņemšanai, resursu izmantošanas efektivitāti, veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju, šo veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem un nozares konkurētspēju, uzlabojot prognozējamību un pētniecības efektivitāti. Dalībvalstis izmanto HTA rezultātus , lai palielinātu zinātniskos pierādījumus , ko tās izmanto informācijai lēmumu pieņemšanā nolūkā savās sistēmās ieviest veselības aprūpes tehnoloģijas, proti, lai sniegtu informāciju attiecībā uz lēmumiem par to, kā piešķirami līdzekļi . Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģijas var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

(4a)

Sadarbība HTA jomā var arī būt nozīmīga visā veselības aprūpes tehnoloģijas ciklā: agrīnajā izstrādes posmā, lietojot horizontālo analīzi (“horizontal scanning”), lai atklātu tehnoloģijas, kurām būs liela ietekme; agrīnā dialoga un zinātnisko konsultāciju posmā; attiecībā uz labāko pētījumu izstrādi, lai nodrošinātu lielāku pētniecības efektivitāti; un vispārējā novērtējuma galvenajos posmos, kad tehnoloģija jau ir ieviesta. Visbeidzot, HTA var palīdzēt pieņemt lēmumus beigt ieguldīt resursus, ja tehnoloģija ir novecojusi un nepiemērota salīdzinājumā ar labākām pieejamām alternatīvām. Lielākai dalībvalstu sadarbībai HTA jomā būtu arī jāpalīdz uzlabot un saskaņot aprūpes standartus, kā arī diagnostikas un jaundzimušo skrīninga praksi visā Savienībā.

(4b)

Sadarbība HTA jomā var attiekties ne tikai uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm. Tā var ietvert arī tādas jomas kā diagnostiku, ko izmanto papildus ārstēšanai, ķirurģiskas procedūras, profilaksi, skrīningu un veselības veicināšanas programmas, informācijas un komunikācijas tehnoloģijas (IKT) rīkus, veselības aprūpes organizāciju plānus un integrētas aprūpes procedūras. Dažādu tehnoloģiju novērtēšanas prasības atšķiras atkarībā no to specifikas, tādēļ attiecībā uz šīm dažādajām tehnoloģijām būtu jāpiemēro saskaņota un atbilstoša pieeja HTA jomā. Turklāt konkrētās jomās, piemēram, retu slimību ārstēšanas, lietošanai pediatrijā paredzētu zāļu, precīzijas medicīnas vai uzlabotas terapijas jomā, sadarbībai Savienības līmenī varētu būt vēl lielāka pievienotā vērtība.

(5)

Sakarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un ka atšķiras nacionālie tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar vairākiem un atšķirīgiem pieprasījumiem pēc datiem. Tā dēļ var dublēties un variēties arī iznākumi , palielinot finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību.

(5)

Sakarā ar to, ka novērtēšana vairākās dalībvalstīs notiek paralēli un valsts tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, atšķiras , veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar datu pieprasījumu dublēšanos, un tas varētu palielināt finansiālo un administratīvo slogu, kas apgrūtina attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju brīvu apriti un iekšējā tirgus netraucētu darbību. Dažos pamatotos gadījumos, kad jāņem vērā valsts un reģionālās veselības aprūpes sistēmu specifika un prioritātes, var būt nepieciešams veikt konkrētu aspektu papildu novērtējumu. Tomēr novērtējumi, kas lēmumu pieņemšanai nav būtiski, dažās dalībvalstīs varētu aizkavēt novatorisku tehnoloģiju ieviešanu un tādējādi apgrūtināt pacientu piekļuvi labvēlīgiem inovatīviem ārstēšanas veidiem.

(6)

ES līdzfinansētās vienotās rīcībās dalībvalstis gan novērtēšanu dažreiz izdarījušas kopīgi, tomēr iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz sadarbību projektos, nevis uz ilgtspējīgas sadarbības modeli . Rezultāti , ko dod vienotas rīcības, arī kopīga klīniska novērtēšana , dalībvalstu līmenī joprojām izmantoti maz , tātad nepietiekami novēršot , ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras , kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divkārt .

(6)

ES līdzfinansētās vienotās rīcībās dalībvalstis novērtēšanu dažreiz izdarījušas kopīgi. Minētie novērtējumi tika veikti trīs posmos saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES  (3) 15. pantu un trīs vienotās rīcības gadījumu ietvaros ar konkrētiem mērķiem un budžetu katrā situācijā: EUnetHTA 1 2010.–2012. gadam (6 miljoni EUR); EUnetHTA 2 2012.–2015. gadam 9,5 miljoni EUR); EUnetHTA 3, kas sākusies 2016. gada jūnijā un beigsies 2020. gadā (EUR 20 miljoni). Ņemot vērā šo rīcību īstenošanas grafiku un interesi nodrošināt nepārtrauktību , šajā regulā paredz ilgtspējīgāku veidu garantēt kopīgās novērtēšanas nepārtrauktību. Līdz šim galvenie kopīgā darba rezultāti cita starpā ir šādi: novērtēšanas HTA pamatmodelis, kas veido HTA ziņojumu satvaru; datubāze, lai kopīgotu projektus, kas tiek plānoti, pašlaik īstenoti vai kurus nesen publicējušas konkrētas aģentūras (POP datubāze); datubāze un zināšanu bāze ar mērķi glabāt informāciju un daudzsološu tehnoloģiju novērtēšanas statusu vai pieprasījumu par papildu pētījumiem , kas izriet no HTA, un metodikas rokasgrāmata un HTA aģentūrām paredzētu atbalsta rīku kopums , tostarp norādījumi, lai pielāgotu vienas valsts ziņojumus citai valstij.

(6a)

Tomēr, īstenojot vienotu rīcību, iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz sadarbību projektos, nevis uz ilgtspējīgas sadarbības modeli. Rezultāti, ko dod vienotas rīcības, arī kopīga klīniska novērtēšana, dalībvalstu līmenī joprojām izmantoti maz, tātad nepietiekami nenovēršot iespēju, ka vienā un tajā pašā vai tuvā laikposmā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divreiz.

(7)

Padome 2014. gada decembra secinājumos (4) atzina veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas svarīgo nozīmi un aicināja Komisiju arī turpmāk atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību.

(7)

Padome 2014. gada decembra secinājumos par inovāciju pacientu labā  (5) atzina veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas svarīgo nozīmi, jo tas ir veselības politikas instruments, ar ko veicināt uz pierādījumiem balstītu, ilgtspējīgu un taisnīgu izvēli veselības aprūpes un veselības aprūpes tehnoloģiju jomā pacientu labā. Padome aicināja Komisiju arī turpmāk atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību un prasīja dalībvalstīm veikt nozīmīgāku kopīgo darbu HTA jomā, kā arī atbalstīt vajadzību izpētīt sadarbības iespējas saistībā ar kompetento iestāžu informācijas apmaiņu. Turklāt Padome 2015. gada decembra secinājumos par personalizētu medicīnu pacientiem aicināja dalībvalstis un Komisiju nostiprināt HTA metodiku, kas piemērojama personalizētai medicīnai, un Padomes 2016. gada jūnija secinājumos par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās Eiropas Savienībā un tās dalībvalstīs vēlreiz apstiprināja, ka dalībvalstis redz skaidru pievienoto vērtību, ko nodrošina sadarbība HTA jomā. Savukārt Komisijas Ekonomikas un finanšu lietu ĢD un Ekonomikas politikas komitejas 2016. gada oktobra kopīgajā ziņojumā pausts aicinājums vairāk attīstīt Eiropas sadarbību HTA jomā.

(8)

Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību (6) Komisiju aicina pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un, lai varētu noteikt, kāda ir zāļu pievienotā terapeitiskā vērtība, saskaņot caurredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus .

(8)

Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību (7) aicināja Komisiju pēc iespējas drīzāk piedāvāt tiesību aktu par Eiropas sistēmu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai un saskaņot pārredzamus veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas kritērijus , lai būtu iespējams noteikt, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģiju pievienotā terapeitiskā vērtība un relatīvais iedarbīgums salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu , ņemot vērā inovācijas līmeni un ieguvumus pacientiem .

(10)

Lai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos.

(10)

Lai nodrošinātu, ka labāk darbojas iekšējais tirgus, un palīdzētu sasniegt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, lietderīgi ir savstarpēji tuvināt noteikumus par klīnisko novērtēšanu dalībvalstu līmenī, par noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu Savienības līmenī — noteikumus, kuri arī atbalsta turpmāku brīvprātīgu dalībvalstu sadarbību noteiktos HTA aspektos. Minētajai tuvināšanai būtu jānodrošina visaugstākie kvalitātes standarti, un tā būtu jāsaskaņo ar vislabāko pieejamo praksi. Ar to nevajadzētu nedz veicināt konverģenci, meklējot mazāko kopsaucēju, nedz arī piespiest HTA struktūras, kurām ir lielāka pieredze un augstāki standarti, pieņemt zemākas prasības. Tai drīzāk vajadzētu uzlabot HTA spēju un kvalitāti valsts un reģionālā līmenī.

(11)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc lietderīgi ir noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti un, konkrētāk, raudzīties , lai novērtēšanas secinājumi attiektos tikai uz konstatējumiem par kādas veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu. Tāpēc šādas novērtēšanas iznākumiem nebūtu jāietekmē dalībvalstu brīvība turpmāk lemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par kritērijiem šādai cenu noteikšanai un kompensēšanai , kura var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kura joprojām ir vienīgi dalībvalstu kompetencē.

(11)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 7. punktu atbildība par veselības aprūpes pakalpojumu organizēšanu un sniegšanu paliek dalībvalstīm. Tāpēc ir lietderīgi noteikt, ka Savienības noteikumu tvērumā ir tikai ar veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu saistītie HTA aspekti. Kopīga klīniskā novērtēšana , kas noteikta šajā regulā, ir zinātniska analīze par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi uz iedarbīgumu, drošumu un efektivitāti, ko vispārēji dēvē par klīniskajiem rezultātiem, kurus vērtē pēc pašreiz par atbilstīgiem uzskatītiem salīdzināmiem izvēles rādītājiem izvēles pacientu grupās vai apakšgrupās un ņemot vērā HTA pamatmodeļa kritērijus. Tas nozīmē, ka, pamatojoties uz pierādījumiem, kas ir pieejami, cita starpā tiek izvērtēts, cik lielā mērā var paļauties uz to, ka tieši tādi relatīvie rezultāti ir iespējami . Tāpēc šādas kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultāti nedrīkstētu ietekmēt dalībvalstu tiesības pašām lemt par to, kādus lēmumus turpmāk pieņemt par attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par to, pēc kādiem kritērijiem ir veicama šāda cenu noteikšana un kompensēšana , kas var būt atkarīga gan no klīniskiem, gan neklīniskiem apsvērumiem un kas nemainīgi ir tikai valsts kompetencē. Līdz ar to uz novērtējumu, ko katra dalībvalsts veic valsts līmeņa vērtēšanas procedūras posmā, šī regula neattiecas.

(12)

Lai būtu drošība , ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti, un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālās zināšanas un resursus, lietderīgi ir prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu jebkurām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūra (8), vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela vai arī kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (9) izpratnē, kuras pieder pie augstākajām riska klasēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokli. Medicīniskās ierīces kopīgai klīniskai novērtēšanai būtu jāizraugās, balstoties uz specifiskiem kritērijiem .

(12)

Lai panāktu , ka saskaņoti noteikumi par HTA klīniskajiem aspektiem tiek plaši piemēroti un veicinātu dalībvalstu savstarpējo sadarbību saistībā ar tiem , un lai būtu iespējams apvienot visu HTA struktūru speciālistu zināšanas un resursus, tādējādi samazinot izšķērdēšanu un neefektivitāti veselības aprūpē , ir lietderīgi prasīt kopīgu klīnisko novērtēšanu visām zālēm, attiecībā uz kurām tiek veikta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 noteiktā centralizētā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūra (10), vai kurās ir iestrādāta jauna aktīvā viela, vai kuras pēc tam atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai. Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāizdara arī noteiktām medicīniskām ierīcēm Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (11) izpratnē, ņemot vērā vajadzību palielināt visu šo jauno veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko pierādījumu apjomu .

(13)

Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza un atbilst vajadzībām , lietderīgi ir noteikt, ar kādiem nosacījumiem novērtējumus atjaunina , jo īpaši gadījumos, kur pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami papildu dati, kuri novērtējumu var precizēt .

(13)

Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza, atbilst vajadzībām, ir kvalitatīva un balstīta uz labākajiem zinātniskajiem pierādījumiem , kas pieejami jebkurā konkrētajā brīdī , ir lietderīgi noteikt elastīgu un regulētu procedūru novērtējumu atjaunināšanai , jo īpaši gadījumos, kad pēc sākotnējās novērtēšanas kļūst pieejami jauni pierādījumi vai papildu dati, kuri var palielināt zinātnisko pierādījumu apjomu un tādējādi arī novērtējuma kvalitāti .

(14)

Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums būtu uzraudzīt, kā tiek izdarīta kopīgā klīniskā novērtēšana un cita veida kopīga darbība .

(14)

Būtu jāizveido koordinācijas grupa, kuras sastāvā būtu dalībvalstu aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu un struktūru pārstāvji un kuras pienākums un akreditētā kompetence būtu uzraudzīt to , kā tiek veikta kopīga klīniskā novērtēšana un citu veidu kopīgas darbības šīs regulas darbības jomas ietvaros .

(15)

Lai būtu drošība , ka pieeju kopīgām klīniskām novērtēšanām un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāieceļ nacionālas HTA iestādes un struktūras, kas kā koordinācijas grupas locekļi informatīvi atbalstītu lemšanu . Ieceltajām iestādēm un struktūrām būtu attiecīgi augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā, un speciālās zināšanas — attiecīgajās apakšgrupās, ņemot vērā, ka tādā HTA, kuras priekšmets ir zāles un medicīniskās ierīces , būs jāizmanto speciālās zināšanas .

(15)

Lai panāktu , ka pieeju kopīgai klīniskajai novērtēšanai un zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāizraugās valsts vai reģionālas HTA iestādes un struktūras, kas Koordinācijas grupas sastāvā informētu lēmumu pieņēmējus par šādas novērtēšanas veikšanu . Izraudzītajām iestādēm un struktūrām būtu atbilstoši augstā līmenī jānodrošina pārstāvība Koordinācijas grupā un tehniskās zināšanas tās apakšgrupās, jo attiecībā uz zālēm un medicīniskām ierīcēm HTA var būt nepieciešams sniegt speciālistu zināšanas. Organizatoriskajā struktūrā būtu jāievēro to apakšgrupu atšķirīgās pilnvaras, kas veic kopīgu klīnisko novērtēšanu un sniedz kopīgās zinātniskās konsultācijas. Nedrīkstētu pieļaut nevienu interešu konfliktu.

(15a)

Procesā ir būtiski ievērot pārredzamību un sabiedrības informētības principu. Tādēļ attiecībā uz visiem izvērtētajiem klīniskajiem datiem būtu jānodrošina visaugstākā līmeņa pārredzamība un sabiedrības informētība, lai panāktu uzticēšanos sistēmai. Ja komerciālu iemeslu dēļ pastāv konfidenciāli dati, šāda konfidencialitāte ir skaidri jādefinē un jāpamato, un konfidenciālie dati ir jānorobežo un jāaizsargā.

(16)

Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū, būtu jāpieprasa, lai dalībvalstis visā pilnībā ņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultātus un šādu novērtēšanu neatkārto . Šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto vērtību izsecināt nacionālās vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji. Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

(16)

Lai saskaņotās procedūras atbilstu savam uzdevumam iekšējā tirgū un sasniegtu tām noteikto mērķi , kas paredz uzlabot inovāciju un klīnisko pierādījumu kvalitāti, dalībvalstīm būtu jāņem vērā kopīgo klīnisko novērtēšanu rezultāti , un tām nevajadzētu šādu novērtēšanu atkārtot . Būtu jānodrošina dalībvalstīm tiesības atkarībā no valsts vajadzībām kopīgo klīnisko novērtēšanu papildināt ar papildu klīniskajiem pierādījumiem un analīzi, lai ņemtu vērā komparatoru atšķirības vai valsts konkrētos apstākļus saistībā ar ārstēšanu. Šādi papildu klīniskie novērtējumi būtu pienācīgi jāpamato, tiem vajadzētu būt samērīgiem, un par tiem būtu jāpaziņo Komisijai un Koordinācijas grupai. Turklāt šā pienākuma pildīšana dalībvalstīm neliedz tās pašas veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēt neklīniski un arī neliedz attiecīgo tehnoloģiju pievienoto klīnisko vērtību izsecināt valsts vērtēšanas procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji attiecībā uz konkrēto dalībvalsti valsts un/vai reģionālā līmenī . Tas neliedz dalībvalstīm izstrādāt savus ieteikumus vai lēmumus par cenu noteikšanu vai kompensēšanu.

(16a)

Lai klīnisko novērtējumu izmantotu valsts lēmumu pieņemšanai par kompensēšanu, tam ideālā gadījumā būtu jāattiecas uz tiem iedzīvotājiem, kuriem konkrētajā dalībvalstī attiecīgās zāles tiktu atmaksātas.

(17)

Zāļu kopīgas klīniskās novērtēšanas termiņi būtu pēc iespējas jāpieskaņo termiņiem, kas piemērojami Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras pabeigšanai. Šādai saskaņošanai būtu jāpanāk, ka klīniskā novērtēšana var faktiski atvieglot piekļuvi tirgum, un jāsekmē, ka inovatīvas tehnoloģijas laikus ir pieejamas pacientiem. Procedūrai noteikti vajadzētu būt pabeigtai līdz brīdim, kad tiek publicēts Komisijas lēmums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

(17a)

Izvērtējot zāles retu slimību ārstēšanai, kopīgajai zinātniskajai konsultācijai ir jānodrošina, ka neviena jauna pieeja nerada lieku kavēšanos saistībā ar zāļu retu slimību ārstēšanai novērtējumu salīdzinājumā ar pašreizējo situāciju un ka tiek ņemta vērā pragmatiskā pieeja, kas īstenota ar EUnetHTA starpniecību.

(18)

Nosakot medicīnisko ierīču kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā, ka medicīnisko ierīču piekļuve tirgum ir stipri decentralizēta; jāņem arī vērā, vai kopīgas klīniskas novērtēšanas vajadzībām ir pieejami attiecīgi pierādījumu dati. Vajadzīgie pierādījumi var kļūt pieejami tikai pēc tam, kad medicīniska ierīce jau laista tirgū , un, lai būtu iespējama izraudzīto medicīnisko ierīču kopīgu klīnisko novērtēšanu veikt piemērotā laikā, būtu vajadzīgs, ka šādas medicīniskās ierīces var novērtēt arī pēc tam, kad tās jau ievadītas tirgū .

(18)

Nosakot veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgo klīnisko novērtēšanu termiņus, būtu jāņem vērā termiņi , kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004  (12) paredzēti reģistrēšanas centralizētās procedūras pabeigšanai attiecībā uz zālēm un kas attiecībā uz medicīnisko ierīču CE atbilstības zīmi ir paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745  (*1) un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm ir paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/746  (*2). Minētajos novērtējumos vienmēr jāņem vērā, vai ir pieejams pietiekami daudz attiecīgu zinātnisko pierādījumu un pamatojošo datu, kas ir vajadzīgi, lai veiktu kopīgu klīnisko novērtēšanu, un laika ziņā novērtējumi būtu jāveic pēc iespējas tuvāk tirdzniecības atļaujas piešķiršanai zāļu gadījumā un — jebkurā gadījumā — bez nepamatotiem un liekiem kavējumiem .

(19)

Saskaņā ar šo regulu veiktajā kopīgajā darbā, jo īpaši kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, vienmēr būtu jāiegūst augsti kvalitatīvi un savlaicīgi rezultāti, un tā nedrīkstētu kavēt CE zīmes uzlikšanu medicīniskām ierīcēm vai veselības aprūpes tehnoloģiju piekļuvi tirgum. Šim darbam vajadzētu notikt atsevišķi un atšķirīgi no regulatīvi noteiktas veselības aprūpes tehnoloģiju drošuma, kvalitātes, ideālā iedarbīguma vai veiktspējas novērtēšanas, kas tiek veikta uz citu Savienības tiesību aktu pamata, un tās nedrīkstētu ietekmēt saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem pieņemtus lēmumus .

(19)

Saskaņā ar šo regulu veiktajā kopīgajā darbā, jo īpaši kopīgajā klīniskajā novērtēšanā, vienmēr būtu jāiegūst augsti kvalitatīvi un savlaicīgi rezultāti, nekavējot un neietekmējot CE zīmes uzlikšanu medicīniskām ierīcēm.

(19a)

Darbs saistībā ar HTA, uz ko attiecas šī regula, būtu jānošķir un jāveic atsevišķi no veselības aprūpes tehnoloģiju drošuma un iedarbīguma regulatīvā novērtējuma, kuru veic saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, un attiecīgais darbs nekādi neietekmē citus ar šīs regulas priekšmetu nesaistītus aspektus, kas pieņemti, ievērojot citus Savienības tiesību aktus.

(19b)

Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai kopīgajā ziņojumā nevajadzētu atkārtoti novērtēt reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanas kritērijus. Tomēr novērtētājiem un līdzvērtētājiem vajadzētu būt pilnībā pieejamiem datiem, kurus atbildīgās iestādes ir izmantojušas, lai piešķirtu zālēm tirdzniecības atļauju, un viņi var arī izmantot vai iegūt papildu datus, kas ir svarīgi, lai novērtētu zāles saistībā ar kopīgu klīnisko novērtēšanu.

(19c)

Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm šo ierīču apstiprināšana balstīta uz pārredzamības un drošuma principu, nevis uz iedarbīguma principu. Taču medicīnisko ierīču piedāvājuma pakāpeniskais pieaugums ar mērķi novērst klīniskās problēmas ir jauna situācija, kurai raksturīgs ļoti sadrumstalots tirgus un jo īpaši pakāpeniska inovācija, kurai trūkst klīnisko pierādījumu un saistībā ar kuru vajadzīga plašāka novērtēšanas struktūru sadarbība un savstarpēja informācijas apmaiņa. Tādēļ vajadzīga virzība uz centralizētas reģistrācijas sistēmu, kas ierīces novērtē, balstoties uz drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Šī ir arī viena no jomām, kurās dalībvalstis prasa plašāku sadarbību turpmākās Eiropas HTA jomā. Patlaban 20 dalībvalstīs un Norvēģijā ir veselības HTA sistēmas, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kā arī 12 dalībvalstīs un Norvēģijā ir noteiktas vadlīnijas un tiek īstenoti agrīni dialogi. EUnetHTA veic kvalitatīvus novērtējumus par medicīnisko ierīču relatīvo iedarbīgumu, pamatojoties uz metodiku, kuru var izmantot par kritēriju šīs regulas vajadzībām.

(20)

Lai veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem būtu vieglāk rezultatīvi piedalīties kopīgās klīniskajās novērtēšanās, tiem būtu jādod iespēja attiecīgā gadījumā iesaistīties kopīgās zinātniskās konsultācijās ar Koordinācijas grupu, kurās tie saņemtu norādījumus par pierādījumiem un datiem , kādi visdrīzāk būs vajadzīgi klīniskai novērtēšanai . Tā kā šāda konsultācija būtībā ir tikai provizoriska, sniegtie norādījumi nedrīkstētu būt nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm vai struktūrām saistoši.

(20)

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji var īstenot kopīgas zinātniskās konsultācijas ar Koordinācijas grupu vai ar šim mērķim izveidotām darba grupām, kurās darbojas valstu vai reģionālo novērtēšanas struktūru speciālisti, lai saņemtu norādījumus par pētniecības klīniskajām vajadzībām , kā arī vispiemērotākajiem pētījumu projektiem ar mērķi iegūt labākos iespējamos pierādījumus un maksimāli palielināt pētniecības efektivitāti . Tā kā šāda konsultācija būtībā ir tikai provizoriska, sniegtie norādījumi nedrīkstētu būt nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm vai struktūrām saistoši.

(20a)

Kopīgajās zinātniskajās konsultācijās būtu jāapspriež klīniskā pētījuma shēma, lai, pamatojoties uz labāko medicīnisko praksi, pacientu interesēs noteiktu labākos komparatorus. Būtu vajadzīgs pārredzams konsultāciju process.

(21)

Kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām nepieciešams apmainīties ar konfidenciālu informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas novērtēšanu un konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju.

(21)

Kopīgajās zinātniskajās konsultācijās veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām varētu rasties nepieciešamība apmainīties ar konfidenciālu komerciālo informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisko konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās vēl arī izrediģējot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju.

(21a)

Kopīgā klīniskajā novērtēšanā nepieciešami visi veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju sniegtie klīniskie dati un zinātniskie pierādījumi, kas pieejami publiski. Izmantotajiem klīniskajiem datiem, pētījumiem, metodikai un klīniskajiem rezultātiem vajadzētu būt publiskiem. Zinātnisko datu un novērtējumu augstākais iespējamais publiskās atklātības līmenis ļaus sekmēt pētniecību biomedicīnas jomā un nodrošinās iespējami lielāku uzticēšanos sistēmai. Ja notiek komerciāli sensitīvu datu apmaiņa, šādu datu konfidencialitāte būtu jāaizsargā, iesniedzot tos anonimizēti, pirms publicēšanas rediģējot ziņojumus un aizsargājot sabiedrības intereses.

(21b)

Kā norādījis Eiropas Ombuds, ja dokumentā iekļautā informācija skar personu veselību (piemēram, informācija par zāļu efektivitāti), sabiedrības intereses saistībā ar publiskošanu parasti prevalēs pār jebkādu komercnoslēpuma prasību. Sabiedrības veselības interesēm vienmēr vajadzētu prevalēt pār komercinteresēm.

(22)

Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, lietderīgi ir paredzēt “apvāršņa skenēšanu”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kam ir izredzes pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas visvairāk ietekmēt. Šādai skenēšanai vajadzētu atvieglot kopīgai klīniskai novērtēšanai izraugāmo tehnoloģiju prioritizēšanu .

(22)

Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, lietderīgi ir paredzēt “apvāršņa skenēšanu”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kam ir izredzes pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas visvairāk ietekmēt, kā arī stratēģiski virzīt pētniecības darbu . Šādai skenēšanai vajadzētu atvieglot to tehnoloģiju prioritizēšanu, kuras Koordinācijas grupa izvēlas kopīgai klīniskajai novērtēšanai .

(23)

Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA tādās jomās kā vakcinācijas programmu izstrāde un īstenošana , kā arī nacionālo HTA sistēmu darbībspējas vairošana. Šādai brīvprātīgai sadarbībai būtu arī jāsekmē, ka attiecīgās digitālās un datu virzītās veselības un aprūpes jomās HTA īstenošanai noderīgu klīniskās prakses liecību sagādāšanā veidojas sinerģija ar digitālā vienotā tirgus stratēģijas iniciatīvām, palīdzot sagādāt attiecībā uz HTA relevantas klīniskās prakses liecības.

(23)

Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA citās jomās, piemēram , vakcinācijas programmu izstrādē un īstenošanā , kā arī valsts HTA sistēmu darbībspējas vairošanā .

(24)

Lai nodrošinātu, ka kopīgais darbs notiek iekļaujoši un caurredzami, Koordinācijas grupai būtu jāiesaista ieinteresētās puses un personas un ar tām plaši jākonsultējas. Tomēr, lai saglabātos kopīgā darba integritāte , būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus.

(24)

Lai nezustu kopīgā darba objektivitāte , pārredzamība un kvalitāte , būtu jāizstrādā noteikumi, kas nodrošinātu kopīgā darba neatkarību, publicitāti un objektivitāti un dotu drošību, ka šādas konsultācijas nerada interešu konfliktus.

(24a)

Būtu jānodrošina dialogs starp Koordinācijas grupu un pacientu organizācijām, patērētāju organizācijām, nevalstiskajām veselības aprūpes organizācijām, veselības aprūpes ekspertiem un speciālistiem, tādēļ jo īpaši veidojot ieinteresēto personu tīklu, kurā tiek garantēta viņu neatkarība un pieņemto lēmumu pārredzamība un objektivitāte.

(24b)

Lai nodrošinātu efektīvu lēmumu pieņemšanu un atvieglotu zāļu pieejamību, ir svarīgi nodrošināt pienācīgu sadarbību starp lēmumu pieņēmējiem zāļu dzīves cikla galvenajos posmos.

(25)

Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, vajadzētu Komisijai piešķirt īstenošanas pilnvaras izveidot vienotu procedurālu un metodoloģisku satvaru klīniskajām novērtēšanām , kopīgas klīniskās novērtēšanas procedūrām un kopīgo zinātnisko konsultāciju procedūrām . Attiecīgā gadījumā zālēm un medicīniskajām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Šādus noteikumus izstrādājot, Komisijai būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotajās rīcībās jau veiktā darba rezultāti. Būtu arī jāņem vērā HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (13).

(25)

Lai šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam nodrošinātu vienveidīgu pieeju, Koordinācijas grupai, kuras sastāvā ir valsts un/vai reģionālās iestādes un struktūras, kas atbildīgas par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un kas ir apliecinājušas savas spējas, neatkarību un objektivitāti, būtu jāizstrādā metodika, lai garantētu visa darba augstu kvalitāti . Komisijai ar īstenošanas aktiem būtu jāapstiprina minētā metodika un vienota procedūras sistēma kopīgai klīniskajai novērtēšanai un kopīgām zinātniskām konsultācijām. Ja nepieciešams, pamatotos gadījumos būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi zālēm un medicīniskajām ierīcēm . Šādus noteikumus izstrādājot, būtu jāņem vērā EUNetHTA vienotās rīcības pasākumu sakarā jau padarītā darba rezultāti un jo īpaši metodiskās pamatnostādnes un pierādījumu iesniegšanas veidlapas , HTA iniciatīvas, kas finansētas pētniecības programmā “Apvārsnis 2020”, un tādas reģionālas HTA iniciatīvas kā “Beneluxa” un Valetas deklarācija. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (14).

(25a)

Metodikas sistēmai saskaņā ar Helsinku deklarāciju būtu jāgarantē augsta kvalitāte un augsta līmeņa klīniskie pierādījumi, izraugoties vispiemērotākos kritērijus. Tās pamatā vajadzētu būt augstiem kvalitātes standartiem, vislabākajiem pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, kas galvenokārt izriet no randomizētiem dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, metaanalīzēm un sistemātiskiem pārskatiem, un tajā būtu jāņem vērā klīniskie kritēriji, kas ir lietderīgi, piemēroti, reāli, konkrēti un pielāgoti attiecīgajai klīniskajai situācijai, priekšroku dodot mērķparametriem (“end-points”). Dokumentiem, kas jāsaņem no pieteikuma iesniedzēja, būtu jāatbilst visaktuālākajiem publiski pieejamajiem datiem.

(25b)

Jebkādas specifiskas metodes, piemēram, attiecībā uz vakcīnām, būtu jāpamato un jāpielāgo ļoti specifiskajiem apstākļiem, tām vajadzētu būt ar tādu pašu zinātnisko precizitāti un ar tādiem pašiem zinātniskajiem standartiem, bet tās nekādā gadījumā nedrīkstētu kaitēt veselības aprūpes tehnoloģiju vai klīnisko pierādījumu kvalitātei.

(25c)

Komisijai būtu jāsniedz administratīvs atbalsts kopīgajam darbam, ko veic Koordinācijas grupa, kurai pēc konsultācijām ar personām būtu jāsniedz galīgais atzinums par minēto darbu.

(26)

Lai būtu drošība, ka šī regula pilnvērtīgi darbojas, un lai to varētu pielāgot tehnikas un zinātnes attīstībai, attiecībā uz iesniedzamo dokumentu, klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopsavilkuma ziņojumu saturu , kopīgu zinātnisku konsultāciju pieprasīšanas dokumentu un šo konsultāciju ziņojumu saturu , kā arī noteikumiem par ieinteresēto personu izraudzīšanos Komisijai būtu deleģējamas pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu. Sevišķi svarīgi ir tas, lai Komisija, veicot priekšdarbus, rīkotu attiecīgas apspriešanās, arī ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu  (15). Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlamentam un Padomei visi dokumenti būtu jāsaņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem būtu vajadzīga sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana .

(26)

Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, ar ko nosaka procedūras noteikumus par kopīgām klīniskajām novērtēšanām , kopīgām zinātniskām konsultācijām , kā arī par ieinteresēto personu izraudzīšanos.

(27)

Lai būtu drošība, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi, Savienībai būtu jāfinansē kopīgais darbs un brīvprātīgā sadarbība , kā arī atbalsta shēma, kas paredzēta šīm darbībām. Finansējumam būtu jāsedz arī kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopīgu zinātnisko konsultāciju ziņojumu gatavošanas izmaksas . Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus , lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu .

(27)

Lai būtu drošība, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi un stabils administratīvais atbalsts , Savienībai būtu jāgarantē stabils un pastāvīgs publiskais finansējums daudzgadu finanšu shēmas ietvaros kopīgajam darbam un brīvprātīgajai sadarbībai , kā arī atbalsta shēma, kas paredzēta šīm darbībām. Dalībvalstīm būtu vajadzīga arī iespēja uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus, lai tie atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu . Komisijai būtu jāizveido maksu sistēma veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, kas prasa kopīgas zinātniskās konsultācijas un kopīgas klīniskās novērtēšanas, kuras attiecas uz neaptvertu medicīnisko vajadzību izpēti. Ar šīm maksām nekādā gadījumā nedrīkst finansēt kopīgā darba pasākumus šīs regulas ietvaros.

(28)

Lai atvieglinātu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem. Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri.

(28)

Lai atvieglotu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem, kā arī ar visu informāciju par procedūru, metodiku, apmācību un ieinteresēto personu tīkla dalībnieku un novērtētāju interesēm un ar ziņojumiem un kopīgā darba rezultātiem, kuriem vajadzētu būt publiski pieejamiem . Komisijai būtu arī jānodrošina saikne starp IT platformu un tādām citām HTA nolūkiem noderīgām datu infrastruktūrām kā klīniskās prakses datu reģistri.

(28a)

Sadarbības pamatā vajadzētu būt labas pārvaldības principam, kas ietver pārredzamību, objektivitāti, pieredzes neatkarību un procedūras taisnīgumu. Uzticēšanās ir sekmīgas sadarbības priekšnoteikums, un to var panākt tikai tad, ja visas ieinteresētās personas faktiski ievēro savas saistības un ja ir pieejama kvalitatīva pieredze, spēju veidošana un ir augsts izpildes līmenis.

(28b)

Tā kā patlaban nepastāv kopīgi saskaņotas definīcijas jēdzieniem “kvalitatīva inovācija” vai “pievienotā terapeitiskā vērtība”, Savienībai būtu jāpieņem šo jēdzienu definīcija, saņemot piekrišanu no visām personām vai panākot to vienprātību.

(30)

Pārejas periodā nevajadzētu būt tā, ka dalībvalstīm obligāti jāpiedalās kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgās zinātniskajās konsultācijās. Tomēr neobligātumam nebūtu jāskar dalībvalstu pienākums uz nacionālā līmenī izdarītu klīnisku novērtēšanu attiecināt saskaņotus noteikumus. Šajā pārejas periodā dalībvalstis, kas kopīgajā darbā nepiedalās, jebkurā laikā var izlemt tajā piedalīties. Lai būtu nodrošināta stabila un netraucēta kopīgā darba organizācija un iekšējā tirgus darbība, nevajadzētu atļaut, ka dalībvalstis, kas jau ir dalībnieces, izstājas no šā kopīgajam darbam paredzētā satvara.

(30)

Pārejas periodā nevajadzētu būt tā, ka dalībvalstīm obligāti jāpiedalās kopīgās klīniskajās novērtēšanās un kopīgās zinātniskajās konsultācijās. Turklāt šajā pārejas periodā dalībvalstis, kas kopīgajā darbā nepiedalās, jebkurā laikā var izlemt tajā piedalīties. Lai būtu nodrošināta stabila un netraucēta kopīgā darba organizācija un iekšējā tirgus darbība, nevajadzētu atļaut, ka dalībvalstis, kas jau ir dalībnieces, izstājas no šā kopīgajam darbam paredzētā satvara. Klīnisku novērtēšanu, kas dalībvalstīs sākta pirms šīs regulas piemērošanas, būtu jāturpina, ja dalībvalstis nenolemj to pārtraukt.

(31)

Raugoties, lai atbalsta shēma saglabātos iespējami efektīva un rentabla, Komisijai ne vēlāk kā divus gadus pēc pārejas perioda beigām būtu jāziņo , kā tiek īstenoti noteikumi par kopīgo klīnisko novērtēšanu tvērumu un par atbalsta shēmas darbību. Ziņojumā it īpaši var pievērsties tam, vai šī atbalsta shēma nav jāpārceļ uz kādu no Savienības aģentūrām un vai nav jāievieš maksu mehānisms, ar kura starpniecību arī veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji piedalītos kopīgā darba finansēšanā.

(31)

Pēc pārejas perioda un pirms saskaņā ar šo regulu noteiktā HTA saskaņotā sistēma kļūst obligāta , Komisijai būtu jāiesniedz ietekmes novērtējums par visu ieviesto procedūru. Šajā ietekmes novērtējumā cita starpā būtu jāizvērtē sasniegtais attiecībā uz jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju pieejamību pacientiem un iekšējā tirgus darbību, ietekme uz inovācijas kvalitāti un veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju , kā arī kopīgo klīnisko novērtēšanu tvēruma atbilstība un atbalsta shēmas darbība .

(32)

Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu.

(32)

Komisijai šī regula būtu jāizvērtē. No Iestāžu 2016. gada 13. aprīļa nolīguma par labāku likumdošanas procesu 22. panta izriet, ka minētajai izvērtēšanai būtu jābalstās uz pieciem kritērijiem — efektivitāte, lietderīgums, būtiskums, saskanība un ES pievienotā vērtība — un jānotiek ar kādas pārraudzības programmas atbalstu. Minētā izvērtējuma rezultāti būtu jādara zināmi arī Eiropas Parlamentam un Padomei.

(34)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus – tuvināt dalībvalstu noteikumus par klīnisko novērtēšanu nacionālā līmenī un izveidot regulējumu, kas attiektos uz noteiktu veselības aprūpes tehnoloģiju obligātu kopīgu novērtēšanu Savienības līmenī , — nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķas dalībvalstis vien, un to, ka minēto mērķu mēroga un ietekmes dēļ tos labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

(34)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķus — tuvināt dalībvalstu noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu šīs regulas darbības jomas ietvaros  — nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķas dalībvalstis vien, un to, ka minēto mērķu mēroga un ietekmes dēļ tos labāk var sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,

(a)

atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanai Savienības līmenī;

(a)

atbalsta shēmu un procedūras sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai Savienības līmenī;

(b)

kopīgus noteikumus par veselības aprūpes tehnoloģiju klīnisko novērtēšanu.

(b)

kopīgu metodiku veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai.

ba)

“in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce” ir Regulā (ES) 2017/746 definētā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce;

bb)

“medicīniskas ierīces novērtējums” ir tādas metodes novērtējums, kuru veido vairāk nekā viena medicīniska ierīce, vai tādas metodes novērtējums, kuru veido medicīniska ierīce un noteikts aprūpes cikls ar citiem ārstēšanas veidiem;

e)

“ klīniska novērtēšana” ir process, kurā apkopo un izvērtē pieejamos zinātniskos pierādījumus par kādu veselības aprūpes tehnoloģiju salīdzinājumā ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām, balstoties uz šādām veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas klīniskajām jomām : gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana;

e)

“ kopīga klīniskā novērtēšana” ir sistemātiska zinātniskās informācijas apkopošana un tās salīdzinoša izvērtēšana, kā arī šo procedūru sintēze, konkrētās veselības aprūpes tehnoloģijas salīdzināšana ar vienu vai vairākām citām veselības aprūpes tehnoloģijām vai esošajām procedūrām, kas ir kritērijs konkrētai klīniskai indikācijai , balstoties uz labākajiem klīniskajiem zinātniskajiem pierādījumiem un pacientiem piemērotiem klīniskajiem kritērijiem, ņemot vērā šādas klīniskās jomas : gan attiecīgās veselības aprūpes tehnoloģijas risinātās veselības problēmas, gan citu šīs veselības problēmas risināšanā pašlaik izmantoto veselības aprūpes tehnoloģiju vai procedūru aprakstīšana, šīs veselības aprūpes tehnoloģijas, tās relatīvā klīniskā iedarbīguma un relatīvā drošuma aprakstīšana un tehniskā raksturošana;

ga)

“vērtējums“ ir attiecīgo tehnoloģiju pievienotās vērtības konstatēšana valsts vērtējuma procedūrās, kurās var tikt apsvērti gan klīniski, gan neklīniski dati un kritēriji saistībā ar aprūpi konkrētajā valstī.

gb)

„pacientu veselībai būtiski rezultāti” ir dati, ar ko konstatē vai prognozē tādus rādītājus kā mirstība, saslimstība, ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un nevēlami notikumi.

c)

nodrošina tādu sadarbību ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus;

c)

sadarbojas ar attiecīgām Savienības līmeņa struktūrām, kas palīdz iegūt tās darbam vajadzīgos papildu pierādījumus;

d)

gādā , lai to darbā būtu pienācīgi iesaistītas ieinteresētās personas ;

d)

savā darbā nodrošina pienācīgu apspriešanos ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ekspertiem. Šādas apspriedes tiek dokumentētas , iekļaujot publiski pieejamas to ieinteresēto personu interešu deklarācijas, ar kurām notikusi apspriešanās, un iekļautas galīgajā kopīgās novērtēšanas ziņojumā.

(c)

par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ņem vērā tās viedokli .

(c)

par gada darba programmas projektu konsultējas ar Komisiju un ieinteresēto personu tīklu 26. pantā noteikto ikgadējo sanāksmju ietvaros un ņem vērā viņu piezīmes .

(aa)

citas zāles, uz kurām neattiecas Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzētā atļaujas piešķiršanas procedūra, ja veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs ir izvēlējies centralizētās reģistrēšanas procedūru un ja šīs zāles ir tehniskā, zinātniskā vai terapeitiskā ziņā būtiski inovatīvas, vai kuru reģistrēšana ir sabiedrības veselības interesēs;

(b)

medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata;

(b)

medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/745 51. panta pamata klasificētas par IIb un III klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas zinātnisku atzinumu klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūrā uz minētās regulas 54. panta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām ;

(c)

in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/746 (16) 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata.

(c)

in vitro medicīniskas ierīces, kuras uz Regulas (ES) 2017/746 (17) 47. panta pamata klasificētas par D klases ierīcēm un par kurām attiecīgās ekspertu grupas sniegušas viedokli procedūrā, kas īstenota uz minētās regulas 48. panta 6. punkta pamata, un kuras uzskata par būtisku inovāciju ar potenciāli nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību vai veselības aprūpes sistēmām .

(ea)

vajadzību palielināt klīnisko pierādījumu apjomu;

(eb)

veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātāja pieprasījums;

(a)

analīzi par to , kā vērtētā veselības aprūpes tehnoloģija relatīvi ietekmē pacientiem būtiskos veselības iznākumus , kuri izraudzīti novērtēšanai ;

(a)

analīzi par vērtētās veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo iedarbīgumu un drošumu, aplūkojot klīniskos mērķparametrus, kas ir būtiski novērtējumam izraudzītajai klīniskajai struktūrai un pacientu grupai , tostarp mirstību, morbiditāti un dzīves kvalitāti, un salīdzinot ar vienu vai vairākiem salīdzināmiem terapijas veidiem, ko nosaka Koordinācijas grupa ;

(b)

to, ar kādu noteiktības pakāpi uz pieejamo pierādījumu pamata konstatējama relatīvā ietekme.

(b)

to, ar kādu noteiktības pakāpi uz labāko pieejamo klīnisko pierādījumu pamata un salīdzinājumā ar labākajām standarta terapijām konstatējama relatīvā ietekme. Novērtējumu veic, pamatojoties uz klīniskajiem mērķparametriem, kas noteikti, ievērojot uz pierādījumiem balstītas medicīnas starptautiskos standartus, it īpaši attiecībā uz veselības stāvokļa uzlabošanu, slimības ilguma saīsināšanu, izdzīvošanas uzlabošanu, blakusparādību ierobežošanu vai dzīves kvalitātes uzlabošanu. Norāda arī apakšgrupām raksturīgas atšķirības.

(a)

ne klīnisku novērtēšanu, ne tai līdzvērtīgu novērtēšanu neizdara attiecībā uz tādu veselības aprūpes tehnoloģiju , kas iekļauta Novērtēto veselības aprūpes tehnoloģiju sarakstā vai par ko jau sākta kopīga klīniska novērtēšana ;

(a)

izmanto kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumus , veicot veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu dalībvalsts līmenī ;

(b)

veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējot pašas dalībvalsts līmenī, izmanto kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumus izmanto .

(b)

kopīgu klīnisko novērtēšanu neatkārto dalībvalsts līmenī.

(b)

sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu atjauninātu.

(b)

sākotnējā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā prasīts, lai tad, kad būs pieejami tālākai novērtēšanai vajadzīgie papildu pierādījumi, ziņojumu līdz tajā noteiktajam termiņam atjauninātu.

(ba)

ja to pieprasa dalībvalsts vai veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs, kas uzskata, ka ir iegūti jauni klīniskie pierādījumi;

(bb)

ja, apritot pieciem gadiem kopš novērtēšanas, eksistē jauni būtiski klīniski pierādījumi, vai agrāk, ja parādījušies jauni pierādījumi vai klīniskie dati;

(a)

veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz informāciju, datus un pierādījumus;

(c)

noteic detalizētus procedurālos soļus , to termiņus un kopīgas klīniskās novērtēšanas kopējo ilgumu ;

(c)

noteic detalizētus procedūras etapus un to termiņus;

(f)

notiek sadarbība ar paziņotajām struktūrām un ekspertu grupām, sagatavojot un atjauninot kopīgus klīniskus novērtējumus par medicīniskām ierīcēm .

(f)

notiek sadarbība ar struktūrām un ekspertu grupām.

(fa)

Savienības klīniskās pētniecības prioritātes;

(a)

veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz pieprasījumus un kā tos iesaista kopīgas zinātniskās konsultācijas ziņojumu sagatavošanā ;

(a)

veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesniedz pieprasījumus;

(d)

notiek konsultēšanās ar pacientiem , klīniskajiem ekspertiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām ;

(d)

tiek iesniegti pacientu, veselības nozares darbinieku , pacientu asociāciju, sociālo partneru, nevalstisko organizāciju, klīnisko ekspertu un citu attiecīgo ieinteresēto personu komentāri ;

(a)

šādu dokumentu saturu :

(a)

šādām procedūrām :

iiia)

ieinteresēto personu iesaistīšana šīs nodaļas vajadzībām, tostarp noteikumi par interešu konfliktiem. Dara publiski pieejamas visu to ieinteresēto personu un ekspertu interešu deklarācijas, ar kuriem notikusi apspriešanās. Ieinteresētās personas un eksperti, kuriem pastāv interešu konflikts, procesā nepiedalās.

(b)

noteikumi, pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultētie šīs nodaļas jautājumu sakarā.

(b)

pacientu organizācijām;

(b)

pacientu un patērētāju organizācijām un veselības nozares darbiniekiem savā ikgadējā sanāksmē ;

(da)

dalībvalstīs veiktiem zāļu un medicīnisko ierīču klīniskajiem novērtējumiem;

(db)

pasākumiem, kas klīniskajā praksē saistīti ar zāļu lietošanu līdzjūtības dēļ, nolūkā uzlabot pierādījumu bāzi un izstrādāt šim mērķim reģistru;

(dc)

medicīniskās paraugprakses vadlīniju izstrādi, pamatojoties uz zinātniskiem pierādījumiem;

(dd)

atbrīvošanos no novecojušām tehnoloģijām;

(de)

stingrāku noteikumu ieviešanu attiecībā uz klīnisko pierādījumu sagādāšanu un pārraudzību;

(b)

zāļu un medicīnisku ierīču klīnisko novērtēšanu, ko izdarījušas dalībvalstis.

i)

kā nodrošina, lai par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās iestādes un struktūras klīnisku novērtēšanu izdara neatkarīgi un caurredzami , bez interešu konfliktiem;

i)

kā nodrošina, lai Koordinācijas grupas locekļi klīnisko novērtēšanu izdara neatkarīgi un pārredzami , bez interešu konfliktiem, kā noteikts 3. panta 6. un 7. punktā ;

ii)

ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem;

ii)

ar kādu mehānismu starpniecību klīniskas novērtēšanas laikā par veselības aprūpes tehnoloģijām atbildīgās struktūras mijiedarbojas ar veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, ievērojot iepriekšējo pantu prasības ;

iii)

kā klīniskā novērtēšanā notiek konsultēšanās ar pacientiem, klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām;

iii)

kā klīniskās novērtēšanas gaitā notiek komentāru saņemšana no pacientiem, veselības nozares darbiniekiem, patērētāju organizācijām , klīniskajiem ekspertiem un citām ieinteresētajām personām un kā uz tiem sniedzamas pienācīgi pamatotas atbildes, ievērojot iepriekšējo pantu prasības ;

iiia)

kā risināt iespējamos interešu konfliktus;

iiib)

kā nodrošināt, ka medicīnisko ierīču novērtēšana var notikt piemērotā brīdī pēc laišanas tirgū, lai varētu izmantot datus par klīnisko iedarbīgumu, tostarp praksē gūtus datus; piemēroto brīdi nosaka sadarbībā ar attiecīgajām ieinteresētajām personām.

(b)

kādu metodiku izmanto, formulējot klīniskas novērtēšanas saturu un struktūru .

(b)

sankciju mehānismu, kas piemērojams, ja tehnoloģijas izstrādātājs nav izpildījis prasības par pieejamās informācijas sniegšanu, procesa kvalitātes garantēšanas labad .

(h)

kopējās metodēs, kā arī datu prasībās un mērķa kritērijos ņem vērā medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču specifiku;

(i)

attiecībā uz vakcīnām metodikā ņem vērā vakcīnas iedarbību mūža garumā, nosakot piemērotu analīzes laikposmu; netiešo ietekmi, piemēram, populācijas imunitāti, un ar vakcīnas būtību nesaistītus elementus, piemēram, ar programmām saistīto vakcinācijas aptvēruma līmeni;

(j)

ja tas ir praktiski iespējams un ētiski attaisnojams, veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs veic vismaz vienu randomizētu kontrolētu klīnisko pētījumu, kura gaitā tas, aplūkojot klīniski nozīmīgos rezultātus, salīdzina izstrādāto veselības aprūpes tehnoloģiju ar aktīvu komparatoru, kas pētījuma izstrādes brīdī ir uzskatāms par līdz šim labāko pārbaudīto intervences veidu (standarta terapija) vai visbiežāk izmantoto intervences veidu, ja nepastāv standarta terapija. Veiktajos salīdzinošajos pētījumos iegūtos datus un rezultātus tehnoloģijas izstrādātājs norāda dokumentācijas kopumā, ko iesniedz kopīgās klīniskās novērtēšanas vajadzībām.

(a)

šādu dokumentu saturu :

(a)

šādu dokumentu formātu un veidlapas :

(b)

noteikumi , pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties II nodaļas 1. iedaļas un šīs nodaļas jautājumu sakarā.

(b)

neatkarīgi no 26. panta — noteikumus , pēc kuriem izlemj, ar kādām ieinteresētajām personām konsultēties II nodaļas 1. iedaļas un šīs nodaļas jautājumu sakarā.