EIROPAS KOMISIJA
Briselē, 22.3.2017
COM(2017) 135 final
KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI
saskaņā ar 59. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
KOMISIJAS ZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI
saskaņā ar 59. panta 4. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
1.Ievads
Šis ziņojums ir sagatavots atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1 59. panta 4. punktam, saskaņā ar kuru Komisijai ir jāiepazīstina Eiropas Parlaments un Padome ar novērtējuma ziņojumu par zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas pašreizējām nepilnībām un iespējām tos uzlabot, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības 2 .
2.Tiesiskais regulējums
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu un Regulas (EK) Nr. 726/2004 3 3. pantu zāļu apraksts (SmPC), kura saturs ir aprakstīts Direktīvas 2001/83/EK 11. pantā, un lietošanas instrukcija (PL), kuras saturs ir aprakstīts Direktīvas 2001/83/EK 59. pantā, ir būtiska un neatņemama Savienības zāļu tirdzniecības atļaujas daļa.
Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta j) apakšpunktam un Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punktam, lai saņemtu tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļaujas pieteikumā jāiekļauj SmPC un PL.
Sīki norādījumi par iepriekšminēto juridisko prasību pareizu īstenošanu ir sniegti reglamentējošajās vadlīnijās, jo īpaši:
Vadlīnijās par zāļu aprakstu ("SmPC vadlīnijas") 4 ;
Vadlīnijās par informāciju uz Kopienā atļautu cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojuma ("Vadlīnijas par informāciju uz iepakojuma") 5 ;
Vadlīnijās par cilvēkiem paredzētu zāļu etiķešu un lietošanas instrukciju salasāmību ("Vadlīnijas par salasāmību") 6 .
Papildu praktiski norādījumi ir atrodami Dokumentu kvalitātes pārskatīšanas grupas veidnēs (QRD veidnēs) 7 . QRD veidnēs ir sniegts oficiāls formulējums, kas jāizmanto SmPC un PL saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. QRD veidņu mērķis ir panākt konsekvenci starp dažādām zālēm un starp visām dalībvalstīm. Veidnēs ir definēti standarta virsraksti, standarta paziņojumi un noteikumi, kā arī izmantojamais formāts un izkārtojums.
Kad dalībvalstu kompetentās iestādes izsniedz tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļaujas turētājs tiek informēts par kompetento iestāžu apstiprināto SmPC 8 un attiecīgā valsts kompetentā iestāde nekavējoties publisko tirdzniecības atļauju kopā ar lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu 9 . Par lēmumiem, kas attiecas uz centralizētām tirdzniecības atļaujām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. pantu Komisijas galīgo lēmumu ar SmPC un PL adresē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam.
Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas SmPC saturu var mainīt tikai ar tās kompetentās iestādes apstiprinājumu, kas piešķīrusi tirdzniecības atļauju. SmPC ir informācijas pamats veselības aprūpes speciālistiem par to, kā droši un efektīvi lietot zāles. SmPC mērķis nav sniegt vispārīgus norādījumus par konkrēta veselības stāvokļa ārstēšanu. Tomēr konkrēti ar zāļu lietošanu vai to iedarbību saistīti ārstēšanas aspekti SmPC būtu jānorāda. Līdzīgi nebūtu jāiekļauj vispārīgi norādījumi par ievadīšanas procedūrām, bet būtu jāiekļauj jebkādi konkrēti norādījumi par attiecīgajām zālēm 10 .
PL sniedz visaptverošas informācijas kopumu, kas veicina zāļu drošu un pareizu lietošanu. Lietošanas instrukcija galvenokārt ir paredzēta pacientam/lietotājam. Ja lietošanas instrukcija ir labi izstrādāta un skaidri formulēta, maksimāli palielinās to cilvēku skaits, kas var izmantot informāciju, tostarp vecāki bērni un pusaudži, veci cilvēki, personas ar vāju rakstpratību un personas ar daļēju redzes zudumu 11 .
3.Novērtējums
Komisija nolīga ārējus darbuzņēmējus divu pētījumu sagatavošanai, lai nodrošinātu šim ziņojumam pamatojošu informāciju. Turpmāk sniegta informācija par abiem šiem pētījumiem.
3.1.Pētījums par cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas instrukcijām un zāļu aprakstiem ("PIL-S pētījums") 12
Pētījumu veica NIVEL (Nīderlandes Veselības aizsardzības pētījumu institūts) kopā ar Līdsas Universitāti.
Šā pētījuma mērķis bija sniegt Eiropas Komisijai:
novērtējumu par SmPC un PL salasāmību un saprotamību, ievērojot, ka tie ir recepšu un bezrecepšu zāļu informācijas avoti pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem;
novērtējumu par konstatēto trūkumu iemesliem un (potenciālajām) sekām; un
ieteikumus recepšu un bezrecepšu zāļu SmPC un PL uzlabošanai, pamatojoties uz šo novērtējumu.
Novērtējums ietvēra plašu literatūras meklēšanu, Eiropas mēroga ieinteresēto personu (tostarp pacientu un patērētāju organizāciju pārstāvju, veselības aprūpes speciālistu, farmācijas nozares un lietotāju veiktā testēšanā iesaistīto struktūrvienību) apsekojumu un tiešsaistes diskusiju forumu.
3.2.Pētījums par varbūtējas "svarīgākās informācijas sadaļas" iespējamību un vērtību cilvēkiem paredzētu zāļu lietošanas instrukcijās un zāļu aprakstos ("PILS-BOX pētījums") 13
Arī šo pētījumu veica NIVEL un Līdsas Universitāte.
PILS-BOX pētījuma mērķi bija:
apkopot esošos pierādījumus par potenciālo ietekmi, kas rastos, ja tiek pievienota svarīgākās informācijas sadaļa par zāļu lietošanas drošību un iedarbību;
novērtēt svarīgākās informācijas sadaļas pievienošanas iespējamību ES tiesību aktu kontekstā;
novērtēt svarīgākās informācijas sadaļas pievienošanas potenciālās izmaksas/iedarbīgumu ES tiesību aktu kontekstā.
Novērtējums ietvēra plašu literatūras meklēšanu, Eiropas mēroga apspriešanos ar ieinteresētajām personām un analīzi par priekšrocībām, trūkumiem, iespējām un draudiem (SWOT analīzi).
3.3.Ieinteresēto personu un dalībvalstu ieguldījums
Kā daļa no abiem pētījumiem tika veikts Eiropas mēroga ieinteresēto personu apsekojums, kurā galvenās ieinteresētās personas tika aicinātas paust savu viedokli par SmPC un PL esošajām priekšrocībām un trūkumiem. Apsekojuma rezultāti tika ņemti vērā abu pētījumu secinājumos, kā arī šajā ziņojumā.
Pēc pabeigšanas abi ārējie pētījumi tika publicēti Komisijas tīmekļa vietnē 14 un iesniegti apspriešanai dalībvalstīm Farmācijas komitejas ietvaros. Dalībvalstu komentāri ir apkopoti Komisijas tīmekļa vietnē publicētā dokumentā 15 un pienācīgi ņemti vērā šajā ziņojumā.
Šā ziņojuma sagatavošanas gaitā Eiropas Zāļu aģentūras dienesti cieši sadarbojās ar Komisiju un sniedza vērtīgu ieguldījumu, piemēram, saistībā ar Dokumentu kvalitātes pārskatīšanas (QRD) darba grupas darbībām un citām aģentūras kompetences jomām.
4.Rezultāti un ieteikumi
Pamatojoties uz iepriekšminēto novērtējumu, tika noteikti šādi rezultāti un ieteikumi.
Kopumā tika uzskatīts, ka spēkā esošie ES tiesību akti par cilvēkiem paredzētām zālēm ļauj uzlabot tiesību aktos prasīto informāciju par zālēm, lai atbalstītu zāļu drošu un efektīvu lietošanu. Tāpēc turpmāk sniegtie ieteikumi galvenokārt būtu jāvirza uz priekšu, veicot uzlabojumus esošajās reglamentējošās vadlīnijās, veidnēs un citos neleģislatīvos līdzekļos.
4.1.Vairāk iespēju uzlabot PL nekā SmPC
Kas attiecas uz PL, var tikt uzlabota pacientu izpratne par PL un tās salasāmība. Izmantotā valoda bieži vien ir pārāk sarežģīta, un modelis/paraugs un izkārtojums ne vienmēr ir ērti lietojami. Veci cilvēki un personas ar vāju rakstpratību ir īpaši nelabvēlīgā situācijā, bet kopumā šīs problēmas attiecas uz visām pacientu grupām.
No otras puses, mazāk problēmu tika noteikts attiecībā uz SmPC, lai gan joprojām iespējami uzlabojumi, jo īpaši attiecībā uz SmPC salasāmību. Veselības aprūpes speciālistu pārstāvji SmPC kvalitāti kopumā vērtē kā pieņemamu un lielāko daļu pašlaik SmPC iekļauto tematu uzskata par svarīgiem.
Ieteikums. Kopumā lielāka uzmanība būtu jāpievērš PL, nevis SmPC uzlabošanai. Tomēr, veicot jebkādu potenciālu PL uzlabojumu, būtu jāapsver, vai piemērotas ir arī atbilstošas vai saistītas izmaiņas zāļu aprakstā.
4.2.Vadlīniju un QRD veidņu grozīšana, lai uzlabotu PL salasāmību
PIL-S pētījumā ir noteikti ar saturu un izkārtojumu saistīti jautājumi. Tiek uzskatīts, ka turpmākais darbs pie vadlīnijām attiecībā uz PL un, iespējams, zināmā mērā arī attiecībā uz SmPC var atrisināt vairākus no šiem jautājumiem.
Vadlīnijās būtu jāiekļauj sīkāka informācija par laba informācijas dizaina principiem, kuros kopā vērā ņemti saturs un izkārtojums. Tas palīdzētu nodrošināt atbilstību juridiskajai prasībai, ka PL jābūt "skaidri salasāmai". Turklāt ar izmantoto izteiksmes veidu saistītie uzlabojumi palīdzētu nodrošināt, ka informācija ir "skaidra un saprotama", kā arī ir prasīts tiesību aktos.
Šos jautājumus vislabāk varētu risināt, uzlabojot esošās vadlīnijas, jo īpaši Vadlīnijas par salasāmību, Vadlīnijas par informāciju uz iepakojuma un attiecīgā gadījumā SmPC vadlīnijas. Šajā sakarā ir atzīts QRD veidnes būtiskums un svarīgums, jo tas ir galvenais līdzeklis, ar ko saskaņoti sniegt norādījumus nozarei. QRD veidne būtu jābalsta uz laba informācijas dizaina principiem, un būtu jāpievērš uzmanība arī dažu konkrētu pacientu grupu, piemēram, vecu cilvēku, jauniešu vai garīgi slimu cilvēku, vajadzībām.
Galvenie apzinātie jautājumi bija mazs fonta lielums, šauras rindstarpas un PL garums.
Vadlīnijas un QRD veidnes tiek arī uzskatītas par pārāk ierobežojošām dažos aspektos. Tām būtu jāpieļauj lielāka elastība, lai PL pielāgotu katra produkta īpatnībām, vienlaikus ievērojot tiesību aktos noteiktos ierobežojumus. Svītrojot zināmu informācijas daudzumu, kas pašlaik tiek prasīts QRD veidnē, bet ir mazsvarīgs pacientiem, var būt lielākas iespējas uzlabot lietošanas instrukciju saturu un izkārtojumu, un tāpēc tas būtu jāapsver.
Lielāka uzmanība būtu jāpievērš arī lietotāju testētu PL tulkošanai citās valodās. Tulkojot instrukciju, tiek uzskatīts par svarīgu saglabāt lietotāju testētās versijas atbilstību nespeciālista izpratnei.
Ieteikums. Būtu jāapsver iespēja pārskatīt esošās vadlīnijas, jo īpaši Vadlīnijas par salasāmību, Vadlīnijas par informāciju uz iepakojuma un attiecīgā gadījumā SmPC vadlīnijas, ietverot laba informācijas dizaina principus un apsverot lielākas elastības pieļaušanu QRD veidnē ieteiktajā informācijā, ciktāl to atļauj attiecīgie tiesību akti. Šajā pārskatīšanā būtu jāietver arī tādu tulkošanas norādījumu ieviešana, kas pārsniedz precīzas tulkošanas principu. Tas būtu jādara ar mērķi nodrošināt, ka nespeciālistu izteiksmes veids, kas ieviests ar lietotāju veiktu testēšanu oriģinālvalodas versijā, nepazūd tulkošanas procesā.
4.3.Pacientu ieguldījuma uzlabošana PL izstrādē un testēšanā
Novērtējumā atzīta pacientu iesaistīšanās lietderība un lietotāju veiktas PL testēšanas nozīmīgums. Tikpat svarīgi ir, ka šādas testēšanas metožu kopums ir labi definēts. Novērtējumā apzināta arī nepieciešamība stiprināt ieguldījumu no pacienta perspektīvas, kas arī varētu palīdzēt iegūt lielāku izpratni par to, kā pasniegt konkrētu zāļu riska un ieguvumu informāciju.
Ieteikums. Arī turpmāk vajadzētu uzlabot pacientu ieguldījumu procesa laikā un saistīto metožu kopumu, piemērām, apsverot prasību padarīt lietotāju veiktas testēšanas procesu iteratīvāku un nodrošināt, ka pietiekami izstrādātu PL versiju ir testējuši lietotāji. Šo lietotāju veikto iteratīvo testēšanu regulatīvās iestādes koordinētu paralēli novērtējumam, neradot traucējumus visā tirdzniecības atļauju izsniegšanas procesā. Iteratīvajai testēšanai būtu jākoncentrējas uz PL saturu, nevis uz formātu un izkārtojumu, lai nodrošinātu, ka informācija ir skaidra un uzrakstīta tā, ka ir viegli saprotama pacientiem. Šajā sakarā varētu tikt apsvērta Vadlīniju par salasāmību iespējama grozīšana, ņemot vērā arī strukturētu ieguvuma un riska pieeju un attēlu izmantošanu, lai dažādām ieinteresētajām personām sniegtu informāciju par ieguvumiem un riskiem dažādās situācijās, tai skaitā pieejas, ko izstrādājusi Eiropas Zāļu aģentūra Ieguvumu un riska metodoloģijas projekta 16 kontekstā un Novatorisku zāļu ierosme (IMI) Eiropas konsorcija farmakoepidemioloģiska pētījuma par terapijas rezultātiem (PROTECT) projektā 17 .
4.4.Veicināšana un labākās prakses apmaiņa
Novērtējumā secināts, ka regulatori varētu vairāk veicināt labus, lietotāju testētus PL (un zināmā mērā arī SmPC) piemērus, kā arī to izstrādes procesu, lai sekmētu un uzlabotu šo dokumentu izstrādi.
Ieteikums. Labākās prakses piemērus par PL (un SmPC) modeļu/paraugu aspektiem varētu darīt pieejamus farmācijas uzņēmumiem platformā, kas būtu piemērota šim nolūkam un ko regulāri varētu atjaunināt. Šajos piemēros vajadzētu ietvert ne tikai galaproduktus, bet arī informāciju par izstrādes procesu, ja tas iespējams. Šo piemēru atlasi vajadzētu balstīt uz pierādījumiem.
4.5.Elektroniski SmPC/PL formāti
Elektroniski formāti sniedz SmPC un PL jaunas iespējas. Tā kā arvien vairāk eiropiešu iegūst piekļuvi informācijas tehnoloģijām, novērtējumā apzināti potenciālie ieguvumi no tādu pamatprincipu izstrādes, kas attiecas uz iespējām izmantot elektroniskos formātus, lai sniegtu informāciju katram atsevišķajam ES iedzīvotājam saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem (piemēram, noformējuma, formāta vai vairāku valodu izmantošanas ziņā). Jebkurā gadījumā elektroniskiem PL formātiem vajadzētu būt papildus papīra formāta PL, ko prasa tiesību akti, un tiem šajā posmā nevajadzētu aizstāt papīra formāta PL, lai nodrošinātu informācijas pieejamību visiem pacientiem.
Ieteikums. Ieteicams izpētīt elektronisko informācijas līdzekļu izmantošanu saistībā ar SmPC un PL iekļautās informācijas sniegšanu nākotnē. Tāpat arī turpmāk vajadzētu pētīt, kādas iespējas piedāvā jaunās tehnoloģijas, lai optimizētu SmPC un PL pasniegšanu un modeļus/paraugus. Šajā kontekstā vajadzētu izpētīt iespējas, kā SmPC un PL iekļauto informāciju var izmantot vienkāršāk kā integrētu aprūpes procesa daļu. Piemēram, vajadzētu apsvērt iespēju ar elektroniskiem rīkiem izstrādāt mehānismus, kas paredzēti pacientu un veselības aprūpes speciālistu informēšanai par izmaiņām SmPC un PL. Izpētes darbu šajā jomā vajadzētu balstīt uz Eiropas Zāļu aģentūras paveikto darbu, un tam vajadzētu pilnveidot aģentūras paveikto darbu šajā jomā, kā arī vajadzētu ievērot daudzpusēju ieinteresēto personu pieeju, iesaistot arī farmācijas nozari, pacientus, patērētājus, veselības aprūpes speciālistus, dalībvalstis un Komisiju. Mērķis būs izstrādāt pamatprincipus elektronisku SmPC un PL formātu izmantošanai. Šā izpētes darba rezultātus vajadzētu iesniegt Komisijai, lai attiecīgā gadījumā veiktu jebkādas turpmākās darbības.
4.6.Potenciāla svarīgākās informācijas sadaļa SmPC un PL
Viens no novērtējuma tematiem bija arī "svarīgākās informācijas" sadaļas potenciāla ieviešana SmPC un PL, kas ļautu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ātri identificēt galvenos drošības ziņojumus līdztekus informācijai par zāļu labvēlīgo iedarbību. Svarīgākās informācijas sadaļa nav atsevišķi paredzēta spēkā esošajos ES tiesību aktos par cilvēkiem paredzētām zālēm. Novērtējumā secināts, ka ir jāiegūst vairāk pieredzes un pierādījumu un patlaban testēšanu var uzskatīt par veidu, kā turpmāk noteikt, vai svarīgākās informācijas sadaļas iekļaušana SmPC vai PL ir lietderīga.
Ieteikums. Pirms apsvērt svarīgākās informācijas sadaļas iekļaušanu zāļu aprakstā, būtu jāapkopo vairāk pierādījumu. Ir ierosināts turpināt izpētes darbu par šādas svarīgākās informācijas izmantošanu PL, kā arī par iespēju izmantot ātras reaģēšanas (QR) kodus 18 kā papildu iespēju, lai darītu informāciju pieejamu pacientiem. Viens no iespējamajiem veidiem, kā uzskatāmi pierādīt svarīgākās informācijas sadaļas ieviešanas PL lietderību un pievienoto vērtību pacientiem, ir veikt atbilstošu testēšanu (piem., testēšanu, ko veic lietotāji). Šajā sakarā varētu ņemt vērā darbu, ko EMA patlaban veic saskaņā tās stratēģiju uzlabot informāciju par ieguvumiem un riskiem pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem. Jo īpaši šajā nolūkā varētu izmantot plānoto testēšanu, kas attiecas uz "svarīgākās informācijas sadaļas" pievienošanu "EPAR 19 kopsavilkumam" par katrām centralizēti atļautām zālēm. Tas var palīdzēt izlemt, kāda veida informācija būtu sniedzama lietošanas instrukcijā un kurai zāļu kategorijai vai tipam šāda svarīgākās informācijas sadaļa būtu noderīga un piemērota.
5.Secinājumi
Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra turpinās īstenot iepriekšminētos ieteikumus, lai uzlabotu konkrētus SmPC un PL aspektus un labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Darbs tiks turpināts ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm. Tiks nodrošināts, ka galvenās ieinteresētās personas, jo īpaši pacientu organizāciju pārstāvji, veselības aprūpes speciālisti, nozares pārstāvji, valstu regulatori un citas iesaistītās personas, pēc vajadzības tiks pienācīgi uzklausīti un iesaistīti konkrētās ierosinātās iespējamās darbībās.
***