EIROPAS KOMISIJA
Briselē, 15.6.2016
COM(2016) 350 final
KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI
par endokrīnajiem disruptoriem un Komisijas tiesību aktu projektiem, kuri ES aug aizsardzības līdzekļu un biocīdu tiesību aktu kontekstā apraksta endokrīno disruptoru noteikšanas zinātniskos kritērijus
{SWD(2016) 211 final}
{SWD(2016) 212 final}
1. Ievads
Ķīmiskas vielas, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības (endokrīnie disruptori), ir vielas, kas modificē hormonālās sistēmas funkcijas un tāpēc rada nelabvēlīgu ietekmi. Palielinoties izpratnei par endokrīnajiem disruptoriem, ir augusi arī sabiedriskā un politiskā interese par tiem. Komisija uz to reaģēja, 1999. gadā pieņemot "Endokrīno disruptoru stratēģiju" 1 . Tajā izklāstīti vairāki ES līmeņa pasākumi un soļi, kas tuvākajā laikā (attiecībā uz sadarbību pētniecībā un starptautisko sadarbību), vidējā laikā (attiecībā uz testēšanas metodēm) un ilgākā laikā (attiecībā uz regulatīviem pasākumiem) jāsper, lai eksponētību endokrīnajiem disruptoriem samazinātu līdz minimumam 2 .
Tiesību aktos, kas reglamentē specifiskās biocīdu 3 un augu aizsardzības līdzekļu 4 jomas, ir noteiktas regulatīvās sekas attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Tajos arī pieprasīts, lai Komisija, izstrādājot tiesību aktus un tajos "nosakot zinātniskos kritērijus, lai identificētu endokrīni disruptīvas īpašības" 5 , noteiktu, kā būtu jādefinē kritēriji, pēc kuriem nosaka endokrīnos disruptorus. Augu aizsardzības līdzekļi no kaitīgiem organismiem aizsargā augus (piemērs —lauksaimniecībā izmantoti herbicīdi vai insekticīdi). Biocīdi ierobežo un kontrolē kaitīgos organismus (piemērs — slimnīcās lietoti dezinfekcijas līdzekļi).
Uzdevumam izstrādāt šīm divām jomām paredzētus kritērijus Komisija ir veltījusi īpašu uzmanību. Tā rezultāts ir divi tiesību aktu projekti 6 , ko pirms galīgās pieņemšanas Komisijā tagad izskatīs attiecīgajās esošajās procedūrās, kurās piedalās dalībvalstis (to eksperti) un citas ES iestādes. Abiem tiesību aktiem gan piemēro atšķirīgas procedūras, taču Komisijas īstenotā jautājumu izskatīšana aptver abas jomas, un tie tiks virzīti uz priekšu paralēli 7 .
Šis paziņojums izklāsta zinātniski pamatotus lēmumus, kas ir abu tiesību aktu projektu pamatā, un tam ir pievienots ietekmes novērtējums, kurš aplūko situāciju zinātnē attiecībā uz dažādiem endokrīno disruptoru identificēšanas kritērijiem. Turklāt tas informē par iespējamajām sekām 8 . Ietekmes novērtējums balstās uz tādu lietošanai augu aizsardzības līdzekļos un biocīdos atļautu aktīvo vielu priekšskrīningu, par kurām ES līmenī bijusi pieejama informācija. Tāpēc to nevar uzskatīt par atsevišķo vielu izvērtēšanu saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem (Augu aizsardzības līdzekļu regulu un Biocīdu regulu) 9 .
Šis paziņojums jautājumus, par kuriem Komisija ir izdarījusi secinājumus, aplūko plašākā kontekstā, vienlaikus uzsverot arī, ka visa diskusija neattiecas tieši uz Komisijas īpašo uzdevumu sagatavot kritērijus, pēc kuriem noteikt, kas ir un kas nav endokrīnais disruptors (sk. 2. iedaļu). Tas aplūko, kā kritēriju noteikšana ietekmē augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu jomu (3. iedaļa) un citas ES tiesiskā regulējuma daļas (4. iedaļa), un atgādina citas joprojām notiekošas vai vēl nepabeigtas darbības, ko Komisija veic attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem (5. iedaļa).
Komisijas secinājumi balstās uz darbu ar dalībvalstīm, ieguldījumu, ko sniedz ES regulatīvās aģentūras, Komisiju konsultējošās neatkarīgās zinātniskās komitejas, Komisijas iekšējā zinātniskā iestāde (Kopīgais pētniecības centrs 10 ) un daudzpusējā un divpusējā zinātniskā un regulatīvā sadarbība ar ārpussavienības valstīm, kā arī pēdējo 15 gadu laikā piekoptie plašie kontakti ar ieinteresētajām personām 11 .
Šīs diskusijas apliecina, cik šis temats sarežģīts: to liecina arī, ka neviena cita valsts līdz šim nav pieņēmusi juridiski saistošus zinātniskus kritērijus endokrīno disruptoru noteikšanai. Šajā situācijā Komisija rūpīgi gatavoja pasākumus, ko tai neizdevās pabeigt laikus līdz likumā noteiktajam termiņam — 2013. gada decembrim. Kad Eiropas Savienības Tiesa (Vispārējā tiesa) bija taisījusi 2015. gada decembra nolēmumu 12 , Komisija ES likumdevējiem atkārtoti apliecināja negrozāmu apņemšanos pabeigt ilgstošo darbu, kas tajā brīdī bija tuvu noslēgumam, un kritērijus iesniegt pirms 2016. gada vasaras.
2. Diskusija par endokrīno disruptoru noteikšanas kritērijiem un Komisijas secinājumi
Ir vairāki svarīgi zinātniski jautājumi, par kuriem ir notikušas diskusijas un pētījumi, un dažiem no tiem — bet ne visiem — ir tiešs sakars ar augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu jomas tiesību aktu projektiem. Vairāki jautājumi attiecas arī vispārīgāk uz toksikoloģiju, nevis tikai uz endokrīnās sistēmas darbības disruptoriem.
Kas ir endokrīnās sistēmas disruptors?
2002. gadā Starptautiskā Ķimikāliju drošuma programma, kas ir dažādām ANO aģentūrām, arī Pasaules Veselības organizācijai, kopīga programma, nāca klajā ar autoritatīvu endokrīnā disruptora definīciju, proti, “eksogēna viela vai maisījums, kas maina endokrīnās sistēmas darbību(-as) un tādēļ nelabvēlīgi ietekmē neskarta organisma, tā pēcnācēju vai (apakš)populāciju veselību” 13 . Jaunums šajā definīcijā bija otrs ieviestais elements. Ķimikāliju toksiskumu parasti definē, raugoties uz "beigupunktiem" — uz to, vai pastāv nelabvēlīga ietekme. Otrs papildu elements ir jēdziens "iedarbības veids", proti, tas, kādā veidā kāda ķīmiska viela iedarbojas (sk. attēlu.)
Attēls
Patlaban iesniegtie zinātnisko kritēriju projekti ir paredzēti tam, lai papildus jēdzienam "nelabvēlīga ietekme" kā vienu no elementiem, kas divās interesējošajās jomās (AAL un biocīdi) jāizvērtē, nosakot, kas ir endokrīnais disruptors, juridiskā formā ieviest jēdzienu "endokrīns iedarbības veids".
Konkrētāk, kritērijos ir noteikts, ka endokrīns iedarbības veids ir "vielai piemītošā spēja mijiedarboties vai traucējoši mijiedarboties ar vienu vai vairākiem endokrīnās sistēmas elementiem", un nav tā, ka tas noteikti izraisa nelabvēlīgu ietekmi. Saskaņā ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu tajos arī precizēts, ka endokrīnam iedarbības veidam pašam par sevi nepiemīt (eko)toksikoloģiska bīstamība 14 .
Diskusijā par endokrīno iedarbības veidu patlaban galvenā uzmanība ir pievērsta estrogēnu, androgēnu un tiroīdhormonu hormonālajām sistēmām, kā arī steroīdģenēzei — jo tās ir vienīgās jomas, kurās ir standartizēti testi 15 . Tomēr, lai šie tiesību aktu projekti būtu pielāgojami turpmākam zinātnes progresam, tie neaptver tikai nosauktās hormonālās sistēmas.
Kā definēt "nelabvēlīgu ietekmi"
Viens no kritērijos aptveramajiem jautājumiem ir "nelabvēlīgas ietekmes" definīcija. Komisija izmantos Starptautiskās Ķimikāliju drošuma programmas definīciju. Tās ir "morfoloģiskas, fizioloģiskas, ar augšanu, attīstību un reproduktīvo funkciju saistītas pārmaiņas vai organisma, sistēmas vai (sub)populācijas mūža ilguma pārmaiņas, kuru rezultātā ir traucētas funkcionālās spējas, spēja kompensēt papildu stresu vai paaugstinās uzņēmība pret citām ietekmēm 16 ."
Praktiskā problēma — kā kādas ietekmes iespējamo nelabvēlīgumu novērtēt par orgānu zemākos (molekulu vai šūnu) līmeņos. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde 2013. gadā dažādās novēroto pārmaiņu pakāpes nolēma diferencēt: "tāpēc, lai katrā atseviškā gadījumā novērtētu, cik toksikoloģiski būtiskas ir [..] pārmaiņas, būs vajadzīgs eksperta slēdziens. Kopumā pārejošas, nepastāvīgas un nelielas svārstības bioķīmiskajā un molekulārajā līmenī var uzskatīt par adaptīvām (t. i., tādām, kas nav nelabvēlīgas), savukārt tādas ilgstošas, pastāvīgas un paliekošas izmaiņas šūnu, orgānu vai organisma līmenī, kuru rezultātā dzīvā organismā rodas pataloģija vai funkcionāli traucējumi, kā arī traucētu attīstību var uzskatīt par nelabvēlīgām” 17 . Komisija atbalsta šo pieeju.
Kritēriji arī uzsver to, ka ar endokrīniem saistītām nelabvēlīgām ietekmēm, ko tikai netieši izraisa ar endokrīniem nesaistīts toksiskums, nav būtiskas nozīmes vielas identificēšanā par endokrīno disruptoru 18 . Šādu precizējumu vajag, jo jebkāda vispārēja toksicitāte var radīt tādas endokrīnās sistēmas reakcijas, kas drīzāk ir konkrētās novērotās nelabvēlīgās ietekmes sekas, nevis cēlonis.
Kā noteikt cēloņsakarību
2002. gada definīcijas pamatā ir saikne starp iedarbības veidu un nelabvēlīgo ietekmi (definīcijas frāze "un tāpēc"). Neatbildēts paliek jautājums par to, kādā apmērā šī saikne būtu skaidri jānosaka — kādā pakāpē jāpieprasa stingra cēloņsakarība. 2013. gadā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde secināja, ka ir jābūt "saprātīgu pierādījumu bāzei par bioloģiski ticamu cēloņsakarību starp [endokrīnu iedarbības veidu] un nelabvēlīgajām ietekmēm, kas novērotas pētījumos ar neskartiem organismiem", proti, "saprātīgu pierādījumu bāzei" cēloņsakarības noteikšanai. Vai arī cēloņsakarībai būtu jāpieiet neelastīgāk (piemēram, jāprasa "pārliecinoši" pierādīt saistību). Komisija uzskata, ka praksē sagādāt "pārliecinošus pierādījumus" par cēloņsakarību būs ļoti grūti. Tāpēc Komisija plāno attiecībā uz cēloņsakarības noteikšanu atbalstīt jēdzienu "saprātīgi pierādījumi" ("bioloģiska ticamība").
“Kategoriju” būtiskums
Diskusijās par kritērijiem, pēc kuriem noteikt, kas ir endokrīnais disruptors, dažbrīd parādījās ideja izveidot endokrīno disruptoru “kategoriju” sistēmu. Šīs “kategorijas” attiecas uz gradācijas ieviešanu zinātniskiem pierādījumiem par endokrīnu iedarbības veidu, nelabvēlīgu ietekmi un cēloņsakarību starp abiem elementiem (vai pat šo elementu kombināciju) 19 . Ir ierosinātas, piemēram, kategorijas "aizdomīgi endokrīnie disruptori" vai "vielas, kam ir tikai endokrīna iedarbība" (t. i., nav zinātnisku pierādījumu par nelabvēlīgu ietekmi).
Komisija uzskata, ka dažādu kategoriju iedibināšana iespējamiem endokrīnajiem disruptoriem, nepalīdzēs definēt, kas biocīdu un pesticīdu kontekstā faktiski ir endokrīnais disruptors. Turklāt, šādi kategorizējot pesticīdus un biocīdus, regulatoriem un ieinteresētajām personām mazinātos juridiskā noteiktība, taču attiecībā uz veselības un vides aizsardzību nerastos nekādas priekšrocības 20 .
Diskusija par "nekaitīguma robežvērtību" attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem
Ķīmiskas vielas drošumu parasti nosaka, balstoties uz "nekaitīguma robežvērtību". Nekaitīguma robežvērtība ir deva, zemāk par kuru nav paredzams, ka varētu rasties nelabvēlīga ietekme 21 . Parasti pēc tam, kad šis līmenis eksperimentāli noskaidrots, tiek ieviesta drošuma rezerve, minēto vērtību samazinot līdz nelielai tās daļai, piemēram, 1 % no iepriekš noteiktās robežvērtības. Šo jēdzienu izmanto visas pasaules regulatori 22 , tomēr endokrīno disruptoru jomā attiecībā uz to nav vienprātības — tiek diskutēts, vai nekaitīguma robežvērtību vispār iespējams noteikt un vai riska novērtēšanu neveikt katrā gadījumā atsevišķi. Komisija uzskata, ka, nosakot zinātniskus kritērijus, pēc kuriem noteikt endokrīnos disruptorus, uz jautājumu par robežvērtības pastāvēšanu atbildēt nav ne vajadzīgs, ne lietderīgi.
Potences būtiskums
Ķīmiskas vielas potence ir tās spēja radīt ietekmi konkrētā devas līmenī 23 . Savienības vispārīgajos ķimikāliju tiesību aktos, kurus izmanto ķīmisko vielu kvalificēšanai 24 un kuru pamatā ir starptautiska saskaņota sistēma, potenci izmanto, lai noteiktu, kurā bīstamības kategorijā kāda viela būtu jākvalificē 25 . Potence jāņem vērā riska novērtēšanā, un tā var noderēt arī vielu prioritizēšanā un skrīnēšanā.
Tomēr, lai noteiktu, kas ir endokrīnais disruptors, svarīgi ir tikai tas, vai viela vispār ir endokrīnais disruptors (t.i., bīstamības identificēšana pretstatā tās vēlākai raksturošanai). Tāpēc Komisija ir secinājusi, ka konkrētajam mērķim — noteikt zinātniskus kritērijus — nav nepieciešams apsvērt, cik potents ir kāds endokrīnais disruptors. Jautājums par potenci jāuzdod tikai pēc tam, kad konstatēts, ka viela vispār ir endokrīnais disruptors. Ar potenci saistītie jautājumi ir aplūkoti šim paziņojumam pievienotajā ietekmes novērtējuma ziņojumā, kur apzināti arī argumenti par labu potences pievienošanai kritērijiem. Tomēr Komisija atbalsta plašu zinātnisku aprindu vienprātīgo nostāju, ka endokrīno disruptoru identificēšanā potence nebūtu jāaplūko, bet gan jāņem vērā, izvērtējot faktisko risku, ko var radīt endokrīnie distruptori.
Regulējums pēc "bīstamības" vai pēc "riska"
Ķīmisko vielu regulējumā iespējamas divas dažādas pieejas: balstīties uz bīstamību vai balstīties uz risku. Pieejā, kas balstās uz bīstamību, vielas tiek reglamentētas, balstoties uz tām piemītošajām īpašībām, neņemot vērā eksponētību vielai. Uz risku balstīta pieeja ņem vērā eksponētību. Izmantojot analoģisku piemēru no dzīvnieku pasaules: būtībā lauva rada bīstamību, taču zooloģiskajā dārzā droši iesprostota lauva risku nerada, jo neviens nav tai eksponēts. Ķimikāliju drošuma jomā vairākos ES tiesību aktos attiecībā uz toksikoloģisko drošumu tiek izmantota pieeja, kas balstās uz bīstamību, savukārt citos — uz riska analīzi balstīta pieeja 26 . 27
Komisijas uzdevums šajā darbā ir noteikt kritērijus, pēc kā augu aizsardzības līdzekļu un biocīdu vajadzībām noteikt, kuras vielas ir endokrīnie disruptori, — nevis lemt, kā šādas vielas reglamentēt. Regulatīvās sekas likumdevējs jau ir noteicis augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošos tiesību aktos (2009) un biocīdus reglamentējošos tiesību aktos (2012). Šie tiesību akti endokrīnās sistēmas darbības traucētājus parasti aizliedz, balstoties uz bīstamību 28 , un nevērtē konkrēto risku, pamatojoties uz apsvērumiem par ekspozīciju (lai gan dažos gadījumos, ko katru vērtē individuāli, ir iespējams piemērot tiesību aktos prasītos izņēmumus — vai nu attiecībā uz bīstamību vai risku, vai sakarā ar sociālekonomiskiem jautājumiem).
3. Ko šie kritēriji nozīmē biocīdu un augu aizsardzības līdzekļu regulējumam?
ES biocīdu un augu aizsardzības līdzekļu tiesību akti paredz, ka attiecībā uz aktīvajām vielām, kas ir endokrīnu disruptori, atļaujas nepiešķir, izņemot gadījumus, kur attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem ir niecīga ekspozīcija vai attiecībā uz biocīdiem — niecīgs risks. Principā tas, vai kāda augu aizsardzības līdzekļa vai biocīda aktīvā viela ir endokrīnais disruptors, būtu jāvērtē ikreiz, kad uz vielu attiecina atļaujas piešķiršanas procedūru vai tās atjaunošanas procedūru. Turklāt visas augu aizsardzības līdzekļos un biocīdos lietotās aktīvās vielas apstiprina tikai uz ierobežotu laiku, un šīs atļaujas regulāri pārskata.
Dažas endokrīno disruptoru nelabvēlīgās ietekmes (piemēram, ietekme uz vairošanās sistēmu) jau ir vērtētas daudzus gadus, kas nozīmē, ka faktiski daudzas vielas, par kurām pieejami pierādījumi, ka tās ir endokrīnie disruptori, Eiropas Savienībā jau ir aizliegtas. Tomēr jaunie kritēriji dos iespēju novērtēšanu veikt precīzāk un neatpaliekot no zinātnes atziņām.
Lai panāktu ātru rīcību un to, ka tiek ņemti vērā jaunākie zinātnes pavērsieni, precīzākie zinātniskie kritēriji tiks piemēroti nekavējoties, izņemot gadījumus, kur par Komisijas regulas projektu jau balsots, bet tā nav pieņemta. Lai novērtēšana varētu sākties, Komisija šodien Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei un Eiropas Ķimikāliju aģentūrai lūgs, lai tās par atsevišķām atļautām aktīvajām vielām, par kurām pastāv liecības, ka tās varētu atbilst endokrīni disruptīvu īpašību kritērijiem, sāk vērtēt, vai tās saskaņā ar šodien iesniegto tiesību aktu projektu kritērijiem ir endokrīnie disruptori. Tas palīdzētu panākt, ka minētie divi regulatori pēc kritēriju stāšanās spēkā būs gatavi tos saskaņā ar piemērojamajām regulatīvajām procedūrām jau piemērot.
Kā atjaunināt pamatojumu izņēmumiem, ko piešķir saskaņā ar jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām
Gan augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošie tiesību akti, gan biocīdus reglamentējošie tiesību akti aktīvās vielas, kam piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, aizliedz, balstoties uz bīstamību. Tomēr ir pieļaujami daži ierobežoti izņēmumi. Biocīdu tiesību aktos ir atļauti izņēmumi, kas pamatoti ar "niecīgu risku" un sociālekonomiskiem apsvērumiem. Augu aizsardzības līdzekļu tiesību aktos ir atļauti izņēmumi, kas pamatoti ar "niecīgu ekspozīciju" vai, noteiktās situācijās un ar stingriem nosacījumiem, ar nopietnām briesmām augu veselībai. Endokrīno disruptoru kontekstā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem ir atbalstījusi uz risku balstītas pieejas principu 29 . Jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas liek domāt, ka šajā jomā endokrīnos disruptorus, tāpat kā citas vielas, varētu novērtēt, balstoties uz risku. Tāpēc Komisija atbilstoši likumdevēju pilnvarojumam 30 ir secinājusi, ka būtu jāatjaunina pamatojums varbūtējiem izņēmumiem, kas piešķirti attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, lai šie pamatojumi saskaņā ar biocīdus reglamentējošiem tiesību aktiem atspoguļotu "niecīgu risku", tomēr attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem visā pilnībā saglabājot jēdzienu par aizliegumu uz bīstamības pamata, un tādējādi būtu nodrošināts vienlīdz augsts veselības un vides aizsardzības līmenis.
4. Ko attiecībā uz biocīdiem un augu aizsardzības līdzekļiem noteiktie kritēriji nozīmē citām regulatīvajām jomām?
Zinātniskie kritēriji, pēc kuriem noteic, kas ir endokrīnais disruptors, tiek noteikti, pildot ES biocīdus reglamentējošajos tiesību aktos un augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošajos tiesību aktos noteiktos juridiskos pienākumus. Minētie kritēriji attiecas vienīgi uz divām nosauktajām regulatīvajām jomām un citas ES tiesību aktu jomas tieši juridiski neietekmē. Mērķis ir, lai kritēriji būtu attiecīgo ES struktūru (Eiropas Ķimikāliju aģentūra, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, Komisija) un dalībvalstu rīcībā.
Kā jau iepriekš paskaidrots, izvirzītie kritēriji pilnīgi atbilst Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās Ķimikāliju drošuma programmas definīcijai, kas jau pastāv un ir izmantojama par kopīgu pamatu visās ES ķimikāliju drošuma rīcībpolitiku jomās. Pasaules Veselības organizācijas definīcija jau tagad tiek izmantota tam, lai endokrīnos disruptorus identificētu citu tiesību aktu kontekstā, un var gaidīt, ka, ņemot vērā, ka Komisija pieņēmusi kritērijus, tas turpināsies.
Jebkurā gadījumā ES tiesiskais regulējums ar jēdzienu "endokrīnais disruptors" jau darbojas (taču bez ES tiesību aktos noteiktiem endokrīno disruptoru definēšanas kritērijiem). Piemēram, Eiropas Ķimikāliju aģentūra "Īpašas bažas raisošo uz atļauju kandidējošo vielu sarakstā" vielas ir ierakstījusi, arī pamatojoties tikai uz to, ka tām piemīt endokrīni disruptīvas īpašības 31 . Patērētāju drošības zinātniskā komiteja ir novērtējusi, cik droši endokrīni disruptīvu pašību aspektā ir dažādi kosmētikas līdzekļi 32 . Turklāt Komisija endokrīnos disruptorus jau ir norādījusi sarakstā ES ūdens kvalitāti reglamentējošo tiesību aktu īstenošanas kontekstā 33 , un endokrīno disruptoru laišanu tirgū ierobežojusi REACH kontekstā 34 . Atšķirība no divām tiesību aktu projektu aptvertajām rīcībpolitiskajām jomām ir tāda, ka minētajās divās rīcībpolitiskajās jomās pastāv juridiska prasība definēt kritērijus, pēc kuriem noteikt, kas ir endokrīnais disruptors.
5. Citi Komisijas veikti pasākumi
Papildus tam, ka Komisija noteikusi zinātniskus kritērijus, pēc kuriem identificēt endokrīnos disruptorus, tā pastiprinās pasākumus trijās jomās, kas uzsvērtas ES Endokrīno disruptoru stratēģijā, lai saskaņā ar Septīto vides rīcības programmu eksponētību endokrīnajiem disruptoriem turpinātu samazināt līdz minimumam. Minētos pasākumus varētu vēl pastiprināt, izveidojot forumus, kuros atbilstoši stratēģijai varētu intensīvāk apmainīties ar informāciju un gan zinātnieku, gan regulatoru aprindās panākt vienprātību.
Pētniecība
Kopš 1999. gadā pieņemta ES Endokrīno disruptoru stratēģija, no ES pētniecības pamatprogrammām ar finansējumu, kas pārsniedz 150 miljonus euro, ir atbalstīti vairāk nekā 50 starptautiskā sadarbībā īstenoti pētniecības projekti. Tālāku pētniecību, kas bagātina zināšanas un toksikoloģijas jomas regulatoriem un politikas veidotājiem sagādā ticamus zinātniskus datus, atbalsta pamatprogramma "Apvārsnis 2020". Liela nozīme būs Eiropas Cilvēka biomonitoringa iniciatīvai, kas būs Eiropas centrs apmaiņai ar zināšanām par to, kā mērīt cilvēka eksponētību ķīmiskām vielām. Svarīga nozīme ir arī Kopīgās pētniecības centram, piemēram, attiecībā uz novērtēšanas metožu un pieeju izstrādi un to pārveidi regulatīvā lietojumā.
Domājot par turpmāko, Komisija uzskata, ka ir svarīgi gādāt, ka starp dalībvalstīm un aģentūrām efektīvi plūst informācija ar salīdzināmiem bīstamības datiem, biomonitoringa datiem un uzraudzības datiem. Tas palīdzētu arī risināt tādas problēmas kā kombinēta ekspozīcija. 35 Komisija izstrādās tīmekļa platformu, kurā būs iesaistītas ES aģentūras un dalībvalstis un kura būs centrāls punkts sadarbības un informācijas apmaiņas stiprināšanai.
Starptautiskā sadarbība
Toksikoloģiskā drošuma darbā un jo īpaši endokrīni disruptīvu ķimikāliju identifikācijas darbā Komisija aktīvi piedalās pasaules līmenī, jo īpaši Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijā (ESAO). Patlaban validēti un kā ESAO testēšanas vadlīnijas ir apstiprināti vairāki vielu endokrīnās aktivitātes skrīninga un testēšanas testi, taču darbs vēl turpinās. Ir sagatavotas daudzpusīgas papildu vadlīnijas, kas palīdz interpretēt testu rezultātus.
Komisija uzskata, ka šo darbu ir izšķirīgi svarīgi turpināt un nostiprināt, pamatojoties uz prioritātēm, kas kopīgi ar dalībvalstīm līdz 2018. gadam noteiktas ESAO regulējumā, lai ne vēlāk kā 2025. gadā vajadzīgais validēto testu klāsts būtu pieejams.
Komisija regulāri sazinās arī ar ārpussavienības valstu kompetentajām iestādēm.
ES regulējums
Kā minēts, ES regulatori, neatkarīgas zinātniskas komitejas, Komisija un dalībvalstis jau nodarbojas ar endokrīnajiem disruptoriem. Šo darbu reglamentē nozaru likumdošana tādās jomās kā cilvēka veselība (arī patērētāju un darba ņēmēju veselība), dzīvnieku veselība un vide. Var minēt tādus piemērus kā ES tiesību akti darba aizsardzības (kur tiesību akti, kas reglamentē ķimikālijas darba vidē 36 , aptver visas ķimikālijas, arī endokrīnos disruptorus), pārtikas un pārtikas nekaitīguma (kur tiek vispusīgi novērtēti toksikoloģiskie riski, arī tie, ko rada endokrīnie disruptori), patērētāju preču (pie tām pieder arī, piemēram, kosmētikas līdzekļi un rotaļlietas) un vides jomā.
Tomēr nepārprotami liela problēma regulatoriem ir kvalitatīvu zinātnisko datu pieejamība. Tāpēc Komisija spers visus vajadzīgos soļus, kas nodrošinātu, ka attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem tiek pārskatītas jebkādas datu prasības neatkarīgi no tā, vai tās ietvertas ES tiesību aktos, Komisijas vadlīnijās vai regulatoru un neatkarīgu zinātnisku komiteju vadlīnijās.
Komisija turklāt centīsies ātri panākt, lai vēl tālākejošāk tiktu pildīti juridiskie pienākumi, kas ES tiesību aktu krājumā paredzēti konkrēti attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Konkrētāk:
ES Kosmētikas līdzekļu regula. Saskaņā ar ES Kosmētikas līdzekļu regulu Komisijai šī regula jāpārskata “attiecībā uz vielām, kuras postoši iedarbojas uz endokrīno sistēmu” 37 . Šī pārskatīšana ir nokavēta. Drīz tiks pabeigts vairāku kosmētikas līdzekļu skrīnings, ko pasūtījusi Komisija. Komisija līdz gada beigām nāks klajā ar rezultātiem.
REACH. Ķīmisko vielu licencēšana saskaņā ar REACH regulu var notikt vienā no diviem veidiem: ja ir iespējams konstatēt nekaitīguma robežvērtību, licenci piešķir, balstoties uz kontrolētu risku. Ja nekaitīguma robežvērtību konstatēt nav iespējams, licenci var piešķirt "ja pierāda, ka vielas lietošanas veida sociālās un ekonomiskās priekšrocības ir lielākas par tās radīto risku cilvēku veselībai un apkārtējai videi, un ka nav piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas" 38 . Komisijai tika uzdots veikt “pārskatīšanu, lai izvērtētu, vai paplašināt 60. panta 3. punkta darbības jomu [..], ņemot vērā pēdējos notikumus zinātniskās zināšanās 39 [licence, kas piešķirta, pamatojoties uz sociālekonomiskajām priekšrocībām, nevis nekaitīgu iedarbību]” attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem. Pēc tam, kad šodien būs iesniegti zinātniskie kritēriji, šo pārskatīšanu varēs pabeigt un Komisija līdz gada beigām iepazīstinās ar tās rezultātiem.
Tiesību akti par ūdens kvalitāti. Ūdens kvalitātes regulējumā vairākos gadījumos tieši minēti endokrīnie disruptori, piemēram, kā vielas, kas jo īpaši jāuzskata par iespējamiem piesārņotājiem 40 . Komisijai regulāri jāpārskata prioritāru (bīstamu) vielu saraksts 41 un vielas, kas jānorāda "novērošanas sarakstā" 42 , kā arī dzeramā ūdens kvalitātes parametri 43 . Šīs pārskatīšanas notiek saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem.
6. Secinājumi
Pieņemot kritērijus, pēc kuriem identificēt endokrīnos disruptorus, būs izpildītas augu aizsardzības līdzekļus reglamentējošo tiesību aktu juridiskās saistības. Pēc to pieņemšanas ES tiesību sistēma būs pasaule pirmā regulatīvā sistēma, kurā tiesību aktos būs definēti endokrīno disruptoru zinātniskie kritēriji.
Tagad tiesību aktu projekti būtu jāizskata attiecīgo procedūru kārtībā un drīz jāpabeidz to pieņemšana, lai būtu izpildīta juridiskā prasība, ka tiesību aktos jābūt noteiktiem kritērijiem. Komisija aicina dalībvalstis un turpmākajā pieņemšanas procesā iesaistītās ES iestādes cieši un konstruktīvi sadarboties, lai ātri pieņemtu šos dokumentus.
Kā jau iepriekš norādīts, Komisija arī lūdz attiecīgās aģentūras atsevišķo vielu pārbaudi sākt nekavējoties, lai pēc kritēriju stāšanās spēkā process būtu raits.
Komisija ciešā sadarbībā ar ES regulatoriem un neatkarīgajām zinātniskajām komitejām, kā arī ar dalībvalstīm un ES iestādēm ir apņēmusies augstā līmenī joprojām nodrošināt veselības un vides aizsardzību pret toksikoloģiskiem riskiem un uzskata, ka abi minētie tiesību akti būs nozīmīgs solis attiecībā uz endokrīnajiem disruptoriem.
COM(1999)706 galīgā redakcija, 17.12.1999.
Tas ir viens no aspektiem, ko aptver Septītā vides rīcības programma (Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 20. novembra Lēmums Nr. 1386/2013/ES par vispārējo Savienības vides rīcības programmu līdz 2020. gadam “Labklājīga dzīve ar pieejamajiem planētas resursiem”, OV L 354, 28.12.2013, 171. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).
Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 3. punkts.
Projekts Komisijas deleģētajai regulai, ar ko saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 528/2012 noteic zinātniskos kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai, un projekts Komisijas regulai, ar ko noteic īpašus zinātniskus kritērijus endokrīni disruptīvu īpašību noteikšanai un groza Regulas (EK) 1107/2009 II pielikumu.
Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem par dokumenta projektu balso pastāvīgā komiteja (regulatīvā kontroles procedūra). Attiecībā uz biocīdiem deleģētā akta projektu apspriež dalībvalstu ekspertu grupā. Parlaments un Padome ir iesaistīti abos pasākumos, taču atšķiras procedūras (tiesību akta projekts regulatīvās kontroles procedūras kārtībā un pieņemts deleģētais akts). Lai nodrošinātu, ka abi tiesību akti ir saskanīgi, Komisija abus tekstus ES likumdevējiem iesniegs vienlaicīgi, lai tie varētu veikt kontroles funkcijas.
SWD(2016) 211.
Ietekmes novērtējuma analīzē cita starpā izmantots līgumpētījums, kurā, lai izvērtētu, kāda ietekme ir dažādajiem risinājumiem attiecībā uz kritērijiem, pēc kā saskaņā ar Augu aizsardzības regulu un Biocīdu regulu identificēt endokrīnos disruptorus, ir skrīnētas gandrīz visas augu aizsardzības līdzekļu aktīvās vielas, attiecībā uz ko ir piešķirtas atļaujas, un biocīdu aktīvās vielas, par kurām ES līmenī bija pieejama informācija un piešķirtas atļaujas. Skrīninga pamatā bija pieejamie dati (bez papildu testēšanas), un tas bija jāizdara ierobežotā laikā. Skrīninga vajadzībām tika izstrādāta skrīninga metodika. Tāpēc skrīninga rezultāti nav uzskatāmi par atsevišķu vielu izvērtēšanu, kas jāveic saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem, un tie nekādi iepriekš neietekmē turpmākos aktīvās vielas skarošos lēmumus, kādi jāpieņem saskaņā ar šīm divām regulām.
Svarīgākie zinātniskie un rīcībpolitiskie Kopīgā pētniecības centra ziņojumi ir Endokrīno disruptoru ekspertu konsultatīvās grupas sagatavotie ziņojumi: "Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances" (2013) un "Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties" (2013) ( https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties ; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
Papildu informācija par daudzveidīgajiem Komisijas pasākumiem ir pieejama šim jautājumam veltītajā Komisijas vietnē: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm .
Spriedums lietā T-521/14, Zviedrija pret Komisiju.
Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskā ķimikāliju drošuma programma, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment”, 28.2.2013, EFSA Journal 2013;11(3):3132, p. 17 ("EFSA(2013)").
Sk. EFSA(2013), 29. lpp.
Pasaules Veselības organizācija. International Program on Chemical Safety, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food. (Environmental Health Criteria), 2009.
EFSA(2013), 16. lpp.
Dažkārt šo problēmu apspriež kā "nelabvēlīgās ietekmes specifiskumu".
Šādas kategorijas izmanto dažās ķimikāliju regulējuma jomās. Šo jautājumu nedrīkst jaukt ar jautājumu par potences kategorijām (sk. zemāk).
Tas neizslēdz, ka kategorijas var izmantot par prioritizācijas rīku, piemēram, papildu pētniecības vajadzībām.
Šeit ir izņēmumi, piemēram noteiktu veidu mutagenitāte un genotoksiska kancerogenitāte. Spēkā esošajā riska novērtēšanas praksē attiecībā uz šiem beigupunktiem tiek izmantota pieeja bez drošas robežvērtības, t.i., tiek pieņemts, ka jebkāda ekspozīcija saistās ar risku.
EFSA ir atgādinājusi, ka "attiecībā uz lielāko daļu toksisku procesu ir vispārpieņemti uzskatīt, ka pastāv tāda ekspozīcijas robežvērtība, zem kuras bioloģiski būtiska ietekme netiks inducēta" (EFSA(2013), 16. lpp.).
Ilustrācijai salīdzināsim cukuru ar saldinātājiem. Abiem piemīt tāda īpašība, ka tie ir saldi. Tomēr lielākajai daļai saldinātāju potence ir daudz augstāka nekā cukuram, tāpēc ietekmes radīšanai vajadzīga mazāka deva.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
Piemēram, kaitīga/toksiska/letāla saskarē ar ādu.
Komisija šos aspektus patlaban dziļāk vērtē saskaņā ar Normatīvās atbilstības un izpildes programmu veiktā "derīguma pārbaudē" (sk. http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).
Kopumā, izmantojot uz riska analīzi balstītu pieeju, regulatīvus lēmumus (t.i., lēmumus par riska pārvaldību) iespējams izstrādāt, ņemot vērā samērīgumu.
Ja tiek izpildīti stingri nosacījumi, endokrīnos disruptorus var apstiprināt, nosakot riska mazināšanas pasākumus.
EFSA(2013), 47. lpp. "lai iegūtu informāciju par risku un bažu līmeni riska pārvaldības lēmumu vajadzībām [..] riska novērtēšanā (kurā ņem vērā bīstamību un datus/prognozes par ekspozīciju) vislabākajā iespējamajā veidā izmanto pieejamo informāciju." Tāpēc ar endokrīnajiem disruptoriem var rīkoties tāpat kā ar lielāko daļu citu vielu, kas rada bažas par cilvēka veselību un vidi, proti, uz tiem attiecināt riska novērtēšanu, ne vien bīstamības novērtēšanu". Šo pieeju atbalstīja Patērētāju drošības zinātniskā komiteja, neatkarīga zinātniska nepārtikas preču komiteja, kas konsultē Komisiju (Memorands par endokrīnajiem disruptoriem (Memorandum on Endocrine Disruptors), 16.12.2014. (SCCS/1544/14)).
Regulas (EK) Nr. 1107/2009 78. panta 1. punkta a) apakšpunkts.
Piemēri ir norādīti sarakstā SCCS/1554/14.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Direktīvas 2008/105/EK par vides kvalitātes standartiem ūdens resursu politikas jomā I pielikums (OV L 348, 24.12.2008., 84. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) XVII pielikums (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).
T.i. kombinētas ekspozīcijas toksiskums, ko rada vairākas vielas, dažkārt dēvēts par "kokteiļefektu".
Padomes 1998. gada 7. aprīļa Direktīva 98/24/EK par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem, 15. panta 4. punkts (OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp.).
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) 60. panta 4. punkts.
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) 138. panta 7. punkts.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 23. oktobra Direktīvas 2000/60/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā, 2. panta 31. punktu (OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.).
Direktīvas 2000/60/EK 16. panta 4. punkts.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Direktīvas 2008/105/EK par vides kvalitātes standartiem ūdens resursu politikas jomā 8.b panta 2. punkts (OV L 348, 24.12.2008., 84. lpp.).
Padomes 1998. gada 3. novembra Direktīvas 98/83/EK par dzeramā ūdens kvalitāti 11. panta 1. punkts (OV L 330, 5.12.1998., 32. lpp.).