KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS IETEKMES NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS Pavaddokuments dokumentam priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu /* SWD/2014/0272 final */
1.
IEVADS
Šā
ietekmes novērtējuma (IN) mērķis ir atbalstīt
ierosinātās izmaiņas Direktīvā 90/167/EEK, kas
paredz nosacījumus, saskaņā ar kuriem ārstniecisko
dzīvnieku barību var izgatavot, laist tirgū un lietot Eiropas
Savienībā. Ārstnieciskā dzīvnieku barība ir
barības sastāvdaļu un īpaši atļautu
veterināro zāļu (VZ) maisījums. To var piegādāt
dzīvnieku turētājiem tikai pēc tam, kad ir
uzrādīta veterinārārsta recepte. Dot
veterinārās zāles slimajam dzīvniekiem caur barību ir
viena no vairākām iespējām dzīvnieku
turētājam. Atkarībā no konkrētajiem
apstākļiem saimniecībā ārstēšana ar
ārstniecisko dzīvnieku barību var būt pirmais labākais
veids, kā ievadīt veterinārās zāles dzīvniekam.
2.
PROBLĒMAS APRAKSTS.
Pamatscenārijs un problēmas
Direktīva ir
spēkā kopš 1990. gada, tā nekad nav
pārskatīta, un, ņemot vērā valstu
atšķirīgo interpretāciju, lauksaimniecības
dzīvniekiem paredzētās ārstnieciskās barības
nozīme ir ārkārtīgi atšķirīga starp
dalībvalstīm (DV). 1. problēma
(veterināro zāļu atliekas barībā). Vairākās
dalībvalstīs, kurās valsts prasības nav tik stingras, ir
atļautas dāsnas pielaides attiecībā uz antibiotiku
pārnešanu no ārstnieciskās dzīvnieku barības uz
barības maisījumu. Ja mikrobi dzīvnieku organismā ir
pakļauti noteiktai antibakteriālo līdzekļu devai,
ievērojams skaits slimību izraisītāju
ārstēšanas laikā izdzīvos, un to klātbūtne
veicinās mikrobu rezistentu celmu atlasi. Citās
dalībvalstīs pārnešanas līmeņi nav noteikti, un
tas rada operatoriem juridisku neskaidrību. Zāļu
atlieku izraisītās sekas: ·
paaugstināts risks tam, ka
attīstīties rezistence pret antimikrobiālajiem
līdzekļiem (AMR), jo dažās dalībvalstīs ir
atļautas dāsnas pielaides attiecībā uz
antimikrobiālajiem līdzekļiem barībā, un ·
apgrūtinoši izvērtēt katru
gadījumu atsevišķi tajās dalībvalstīs, kurās
nav noteikti pārnešanas ierobežojumi, tādējādi operatoriem
ir juridiska neskaidrība. 2. problēma
(veterināro zāļu neprecīza deva). Lai efektīvi
ārstētu dzīvnieku grupu, ir svarīgi ievērot
perorāli lietojamo veterināro zāļu precīzu devu, proti,
nodrošināt, ka katrs atsevišķs dzīvnieks saņem
pareizu terapeitisko devu. Nepareiza deva var izraisīt toksicitāti
dzīvniekam (pārāk liela deva) vai palielināt risku, ka
dzīvnieki netiek izārstēti (pārāk maza deva). No
vienas puses, deva var būt neprecīza, ja ārstnieciskās
dzīvnieku barības izgatavošanā netiek nodrošināta
zāļu viendabīga iestrādāšana barībā,
piemēram, dalībvalstīs, kurās noteikumi nav tik stingri,
vai ja ārstniecisko dzīvnieku barību dzīvnieki uzņem
mazāk nekā paredzēts. Citas dalībvalstis ir noteikušas
stingru “nulles pielaidi” attiecībā uz
veterinārajām zālēm barības maisījumos un
apgrūtinošus noteikumus attiecībā uz
ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, kas
faktiski novedis pie tā, ka ārstnieciskā dzīvnieku
barība nav pieejama. Dzīvniekiem ievadīto veterināro
zāļu kopējais daudzums nav atkarīgs no dažādo
ievadīšanas iespēju pieejamības, un dominē mazāk
precīzi un pārbaudāmi veterināro zāļu
ievadīšanas veidi, piemēram, perorāli lietojamo pulverveida
veterināro zāļu uzkaisīšana uz barības. Neprecīzas
devas izraisītās sekas: ·
slimo dzīvnieku neefektīva
ārstēšana, jo tie nesaņem veterināro zāļu
ārstniecisko devu (netiek izārstēti tie dzīvnieki, kuri
saņem pārāk mazu devu), un zāļu atliekas
dzīvnieku produktos (dzīvnieki, kuri saņēmuši pārāk
lielu devu) gan tajās dalībvalstīs, kur ārstnieciskā
dzīvnieku barība ir aizstāta ar mazāk precīzi
perorāli lietojamiem pulveriem, gan tajās, kurās nav pietiekami
nodrošināts ārstnieciskās dzīvnieku barības
viendabīgums, un ·
paaugstināta AMR, jo antimikrobiālie
līdzekļi lietoti subterapeitiskās devās
saimniecībās tajās dalībvalstīs, kurās stingri
piemēro nulles pielaidi, jo aizvien vairāk tiek izmantotas mazāk
kontrolējamas alternatīvas ārstnieciskajai dzīvnieku
barībai. 3. problēma
(šķēršļi ārstnieciskās dzīvnieku
barības izgatavošanas paplašināšanai un tās ES
iekšējai tirdzniecībai). Katra dalībvalsts ir izveidojusi
savu valsts sistēmu attiecībā uz ārstniecisko dzīvnieku
barību. Patiesībā tas situāciju ārkārtīgi
sarežģī un arī sadārdzina, galvenokārt iesaistītajām
nozarēm. Viens no iemesliem ir tas, ka ES direktīvā ir neskaidri
noteikumi par izgatavošanu, ko dalībvalstis interpretē
atšķirīgi. Otrkārt, ES direktīva piedāvā
vairākas iespējas dalībvalstīm izstrādāt savas
valsts shēmas, piemēram, ļaut izplatīt ārstniecisko
dzīvnieku barību vai izgatavot ārstniecisko dzīvnieku
barību pirms tiek saņemta veterināra recepte. Sekas, ko rada
atšķirīgas valstu shēmas: ·
šķēršļi ES
iekšējai tirdzniecībai ar ārstniecisko dzīvnieku
barību ("izolēšana"), ierobežota konkurence un
šķēršļi inovāciju izplatīšanai, ·
liels regulatīvais slogs nozares
uzņēmumiem, ja tie veic uzņēmējdarbību ne tikai
vietējā tirgū, ·
neapmierinoša ražošanas
kvalitāte dalībvalstīs, kurās ir vāji noteikumi, un ·
pārmērīgas ārstnieciskās
dzīvnieku barības izmaksas dalībvalstīs, kas
noteikušas "stingras" shēmas. 4. problēma (lolojumdzīvniekiem
paredzētas ārstnieciskās barības nepieejamība
tirgū). Parasti ārstniecisko dzīvnieku barību izmanto
lopkopībā, lai ārstētu lielākas dzīvnieku grupas.
Tomēr attiecībā uz noteiktām veterinārajām
zālēm lolojumdzīvnieku ārstēšana ar
ārstniecisko dzīvnieku barību varētu būt lielisks
risinājums, kas ļautu īpašniekiem ievadīt zāles
lolojumdzīvniekiem ar pagatavotu barību. Tomēr vairākas
dalībvalstis nav pārliecinātas, vai ārstnieciskās
dzīvnieku barības tiesību aktus var piemērot
lolojumdzīvniekiem, jo tie pamatojas uz 43. pantu (kopējā
lauksaimniecības politika), un tādējādi uzskata, ka tie
piemērojami tikai attiecībā uz lauksaimniecības
dzīvniekiem. Direktīvas
īstenošana valstu tiesību aktos ir vēl viens svarīgs
elements. Prasība par to, ka receptei jābūt pieejamai pirms
izgatavošanas (to nošķirot no piegādes), ir pretrunā
centrālai ražošanas un izplatīšanas sistēmai.
Vairākās dalībvalstīs nav atļauta
ārstnieciskās dzīvnieku barības iepriekšēja
izgatavošana. Citas dalībvalstis nepiekrīt, ka
izplatītāji darbojas kā starpnieki starp izgatavotāju un
lietotāju, tā vietā uzstājot, ka jāveic tieša piegāde
no barības ražotnes dzīvnieku turētājam.
Lolojumdzīvnieku barības tirdzniecībā nevar izpildīt
šo prasību. Ierobežojumi attiecībā uz ārstniecisko
dzīvnieku barību lolojumdzīvniekiem rada šādas sekas: ·
ievērojami šķēršļi
inovatīviem uzņēmumiem, kas vēlas paplašināt savu
uzņēmējdarbību ārstnieciskās
lolojumdzīvnieku barības jomā, un ·
liegta iespēja lolojumdzīvnieku
īpašniekiem ērti un efektīvi ārstēt
dzīvniekus, kuri sirgst ar hroniskām slimībām.
3.
ES RĪCĪBAS
NEPIECIEŠAMĪBA – SUBSIDIARITĀTE
Spēkā
esošie tiesību akti par ārstniecisko dzīvnieku barību
ir direktīva, kas tika sagatavota pirms iekšējā tirgus
izveides, un tā nekad nav pielāgota pēc būtības. To
var uzskatīt par spilgtu subsidiaritātes piemēru. Šā
juridiskā instrumenta transponēšana dalībvalstu tiesību
aktos ir devusi brīvību dalībvalstīm attiecībā uz
tiesību akta noteikumu interpretāciju un piemērošanu,
taču elastība nenodrošina izvirzīto mērķi —
iekšējā tirgus darbību – un rada bažas par
cilvēku un dzīvnieku veselību. Saistībā ar valstu
sistēmu izstrādi tendence pēdējās desmitgadēs
liecina, ka minētās problēmas ir nevis uzlabojušās,
bet padziļinājušās, kaut arī daudzas dalībvalstis
ir mēģinājušas risināt problēmas ar valstu
rīcības plāniem. Saskaņā ar ārējo
pētījumu, mērķtiecīgām konsultācijām un
apspriešanos tiešsaistē ar ieinteresētajām
personām un dalībvalstīm (88 % respondentu) konkrēti
saskaņoti pasākumi ES līmenī bija ļoti vēlami.
Tādējādi ir skaidrs, ka ES pievienoto vērtību var
radīt, ja tiek izvēlēts atbilstošs juridiskais instruments
ar samērīgiem pasākumiem. Salīdzinājumā
ar atsevišķu rīcību valstu līmenī,
rīcība ES līmenī dotu acīmredzamus ieguvumus
tādās jomās kā ekonomiskā dzīvotspēja,
dzīvnieku un sabiedrības veselība. Tādēļ
priekšlikuma mērķis ir saskaņot nozīmīgus
rādītājus, vienlaikus ļaujot dalībniekiem
vietējā līmenī izvēlēties līdzekļus,
lai tos izpildītu.
4.
ES INICIATĪVAS
MĒRĶI
Vispārīgie politikas mērķi (1) Netraucēta
konkurētspējīga un inovatīva iekšējā tirgus
darbība ārstnieciskās dzīvnieku barības jomā,
vienlaikus (2) augsta
dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa
nodrošināšana. Īpašie
mērķi ·
Novērst nulles pielaides principu
attiecībā uz veterināro zāļu nenovēršamu
pārnešanu. ·
Ārstniecisko dzīvnieku barību
darīt pieejamu lauksaimniekiem un lolojumdzīvnieku
īpašniekiem par konkurētspējīgu cenu. ·
Ierobežot AMR risku, ko rada atliekas
un antimikrobiālo līdzekļu lietošana subterapeitiskās
devās. ·
Uzlabot dzīvnieku veselību, lietojot
precīzas perorālo veterināro zāļu devas. ·
Likvidēt šķēršļus
inovatīvai, “jaunai” ārstnieciskajai dzīvnieku
barībai.
5.
POLITIKAS
RISINĀJUMI
1. risinājums
— saglabāt status quo —
politika netiek mainīta Ārstnieciskās dzīvnieku
barības jomā ES līmeņa darbība netiek veikta.
Spēkā esošā direktīva saglabās savu
vispārējo ievirzi un joprojām būs jāņem
vērā valstu dažādā interpretācija un īstenošana.
Katrā dalībvalstī būs savi īpaši noteikumi.
Dalībvalstīs aizvien piemēros atšķirīgus
veterināro zāļu atlieku līmeņus barības
maisījumos. 2. risinājums
— grozīt Direktīvu 90/167 un sagatavot "ieteikuma
tiesības" Direktīvas darbības joma tiktu precizēta un
attiecināta arī uz ārstniecisko barību
lolojumdzīvniekiem. Šis risinājums neparedz pārmaiņas
spēkā esošās direktīvas tehniskajos noteikumos. Tiks
izstrādātas pamatnostādnes valsts iestādēm un
operatoriem tajās jomās, kurās konstatētas problēmas,
piemēram, kontroles mehānismi, izgatavošanas standarti vai
veterināro zāļu atliekas dzīvnieku barībā. 3.
risinājums — jauna ES regula ar sīki izstrādātiem
noteikumiem Šis risinājums paredz precizējumus par
2. risinājumā ieteikto darbības jomu, taču juridiski
tieši saistošā formā – ar regulu.
Izplatītāji visā ES varēs darboties kā starpnieki
starp ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavotājiem
un lietotājiem, kas ir ārkārtīgi svarīgi
attiecībā uz ārstniecisko barību lolojumdzīvniekiem.
Regulā tiks noteikti precīzi ES kritēriji
ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatavošanas
tehnoloģijai un viendabīgumam. Eiropas Savienībā tiks
atļauts ārstniecisko dzīvnieku barību izgatavot iepriekš,
to drīkstēs sagatavot mobilie barības sagatavotāji vai
saimniecības vietēji barības sagatavotāji, taču
vienlaikus tiks noteikti stingrāki standarti attiecībā uz
šīm shēmām. Dalībvalstu iestādēm stingri
jāuzrauga, lai tiktu izsniegtas precīzas veterinārārsta
receptes un lai ārstnieciskās dzīvnieku barības
izgatavotāji un lietotāji tās stingri ievērotu. Tiks noteiktas ES
mēroga pielaides veterināro zāļu pārnešanai
barībā, pamatojoties uz riska novērtējumu
attiecībā uz dzīvniekiem un cilvēkiem saistībā ar
dažādu veidu aktīvajām vielām. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm
vairs nebūtu jācenšas interpretēt vispārīgo
direktīvu, un tās varēs koncentrēt savus centienus, lai
nodrošinātu, ka ārstniecisko dzīvnieku barību
piegādā vienīgi pēc receptes, visi izgatavotāji
ievēro viendabīguma kritērijus un pārnešanas
ierobežojumus un netiek pieļauta ārstnieciskās
dzīvnieku barības ļaunprātīga izmantošana.
6.
POLITIKAS
RISINĀJUMU IETEKMES NOVĒRTĒJUMS UN SALĪDZINĀJUMS
Politikas risinājumi tika pārbaudīti saistībā
ar tiesību aktu pārskatīšanas mērķiem, un tika
novērtēta to ietekme uz ekonomiku, veselību un citām
jomām. 1. risinājumā vispārējo ES noteikumu
īstenošana valstu līmenī joprojām ir iemesls,
kādēļ vērojami krasi atšķirīgi ekonomikas un
nekaitīguma rādītāji ārstnieciskās dzīvnieku
barības izgatavošanā un lietošanā. Tendence arvien
mazāk dzīvniekus ārstēt, izmantojot ārstniecisko
dzīvnieku barību, pieaugs pat tad, ja ārstnieciskā
dzīvnieku barība būtu pirmā labākā
ārstēšanas iespēja. Ārstnieciskās dzīvnieku
barības inovatīviem, jauniem lietojumiem tirdzniecības vide
joprojām ir ļoti nevienlīdzīga un nepieejama.
Izgatavotājiem, kuri vēlas izvērst darbību ārpus savas
"mītnes" dalībvalsts, jāsaskaras ar
atšķirīgu valsts sistēmu ārstnieciskās
dzīvnieku barības jomā un tiem rodas ievērojamas izmaksas
atbilstības nodrošināšanai. Izgatavotāji, kuri
vēlas paplašināt darbību lolojumdzīvniekiem
paredzētās ārstnieciskās barības jomā,
šī darbība būtu jāpārtrauc, un daudziem lolojumdzīvnieku
īpašniekiem tiktu liegta iespēja hroniski slimus
lolojumdzīvniekus ārstēt šādā ērtā un efektīvā
veidā. Dalībvalstīs ar ļoti stingriem
ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanas
standartiem lauksaimnieki ārstnieciskās dzīvnieku barības
vietā lieto mazāk kontrolējamus zāļu
ievadīšanas veidus. Šī tendence negatīvi ietekmē
pareizu devu lietošanu (= > efektīva ārstēšana) un
rada problēmas attiecībā uz antimikrobiālo
līdzekļu lietošanu subterapeitiskās devās
parastajā barībā vai ūdenī. Dalībvalstīs,
kurās ir atļautas dāsnas pielaides attiecībā uz
antimikrobiālo līdzekļu atlieku līmeni barībā,
saglabāsies risks, ka var attīstīties AMR. 2. risinājumā ārstnieciskās dzīvnieku
barības izgatavotāju ekonomikas rādītāji joprojām
ievērojami atšķiras, jo valstu sistēmas nosaka
ārstnieciskās dzīvnieku barības izmaksas, un
tādējādi nav sagaidāmas būtiskas izmaiņas
pamatscenārijā. Ja darbības jomu skaidri attiecinās uz
lolojumdzīvniekiem, tiks pavērtas iespējas attiecībā
uz ārstniecisko barību lolojumdzīvniekiem. Iespējamā
papildu bruto peļņa no ārstnieciskās barības
lolojumdzīvniekiem īstermiņā varētu būt aptuveni
EUR 6 miljoni. Arī nozaru uzņēmumu
administratīvās un atbilstības nodrošināšanas
izmaksas varētu būt nedaudz zemākas, jo tie varētu
vairāk paļauties uz ES labas ražošanas prakses
vadlīnijām, kuras līdz tam jau būs pārskatītas. Vienā no 3. risinājuma scenārijiem papildu izmaksas ierosinātajai
ražošanas standartu uzlabošanai 50 % no pašreizējā
ražošanas apjoma būtu EUR 19 miljoni. Jaunais ES
standarts neradītu izmaiņas 25 % no pašreizējā
ražošanas apjoma. Atlikušajiem 25 % izmaksas varētu
samazināties par aptuveni EUR 31 miljonu, jo izgatavotāji var
(1) izvēlēties izmaksu ziņā visefektīvāko
ražošanas tehnoloģiju, ņemot vērā
reģionālo situāciju, un (2) gūt apjomradītus
ietaupījumus, jo palielināsies pieprasījums pēc
ārstnieciskās dzīvnieku barības. ES kopumā
ražošanas izmaksas varētu samazināties par EUR 12
miljoniem. Otrais scenārijs tika aprēķināts jutīguma
analīzes ietvaros (izmaksas palielināsies 65 %
ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanas apjoma un
tikai 10 % būs vērojams izmaksu samazinājums). Pirmās
grupas izmaksu pieaugums pārsniegtu otrās grupas ietaupījumus
par EUR 12 miljoniem. Pateicoties jaunajam, saskaņotajam ES standartam
attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības
izgatavošanu, pilnībā varētu izmantot inovācijas
potenciālu, kas nozīmē, ka tikai no ārstnieciskās
barības lolojumdzīvniekiem papildu bruto peļņa
īstermiņā būtu ievērojami vairāk kā
EUR 15 miljoni. Nosakot produktu kritērijus ES līmenī,
administratīvās izmaksas gan valstu iestādēm, gan Komisijai
būtu pavisam nenozīmīgas. Ilgtermiņā kritēriju
izpilde varētu samazināt iestāžu slogu; no vienas puses,
konkrētu kritēriju kontroli ir vieglāk veikt nekā
interpretēt vispārējus principus. No otras puses, attiecīgā
gadījumā dalībvalstis var ietaupīt līdzekļus, ko
agrāk izmantoja, lai noteiktu valsts standartus. Izmaksas, kas rodas
nozarei saistībā ar atbilstības nodrošināšanu, ir
ievērojami mazākas, jo tai vairs nav jāievēro
dažādie valstu noteikumi. Dzīvnieku veselība ievērojami uzlabotos, jo
atbilstoši optimizētiem standartiem izgatavoto ārstniecisko
dzīvnieku barību varētu izmantot kā pirmo labāko
risinājumu, lai ievadītu zāles krietni vien lielākai
daļai dzīvnieku. Tajās valstīs, kurās
ārstnieciskās dzīvnieku barības viendabīguma
prasības šobrīd ir nepilnīgas, mazāk dzīvnieku
saņems antimikrobiālos līdzekļus subterapeitiskās
devās. Šāda pozitīva ietekme sagaidāma arī tajos
reģionos, kur, pateicoties preventīvām prasībām
attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības
izgatavošanu, patlaban dominē mazāk precīzi zāļu
ievadīšanas veidi. Turklāt sabiedrības veselība
ievērojami uzlabosies, jo tiks noteikti tādi ES mēroga
pārnešanas ierobežojumi, kas samazinās AMR
attīstības risku gan dalībvalstīs, kur atļautas
dāsnas pielaides, gan tajās, kur situācija šajā
jautājumā ir neskaidra. Dalībvalstu regulatīvā kompetence tiks
samazināta. 3. risinājumam ir neliela pozitīva ietekme uz
arodveselību, jo mazākam skaitam lietotāju ir tieša saskare
ar veterinārajām zālēm. Turklāt sagaidāma
pozitīva ietekme uz dzīvnieku labturību, jo mazāk
dzīvnieku cietīs no nepietiekamas zāļu devas un
lielāku skaitu dzīvnieku (lolojumdzīvniekus) ārstēs
daudz ērtākā veidā – ar to “ierasto”
barību.
7.
SECINĀJUMI
Ņemot vērā iepriekš izklāstīto
novērtējumu, tiek uzskatīts, ka 3. risinājumam
būtu vispozitīvākā ietekme un tas ir labākais
risinājums, lai sasniegtu ES mērķus kopumā. Tam būs
nozīmīga labvēlīga ietekme uz ārstnieciskās
dzīvnieku barības izgatavošanas nozares rentabilitāti un
ekonomikas izaugsmi, arī ņemot vērā veterināro
zāļu inovatīvus lietojumus. Kompromisi augšupējās
un lejupējās darbībās ir pavisam nedaudzi. Sagaidāms,
ka dzīvnieku un sabiedrības veselība uzlabosies gan
dalībvalstīs, kurās pašlaik ir vāji standarti
attiecībā uz ārstniecisko dzīvnieku barību, gan tajās
ar pārlieku stingriem standartiem. Droši maksimāli pieļaujamie
atlieku līmeņi saistībā ar veterināro zāļu
pārnešanu barībā, rada pragmatiskus un noturīgi
līdzvērtīgus konkurences apstākļus gan nozarei, gan
kontroles iestādēm. Ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanas
un lietošanas uzraudzība būs vienkāršāka, jo tiks
noteikti ES mēroga produktu kritēriji. Šie kritēriji
varētu būt arī pamats, lai novērtētu, cik lielā
mērā ir sasniegti tiesību aktos noteiktie mērķi. Ja
tiks uzskatīts, ka šie kritēriji nav pietiekami, no nozares
pārstāvjiem varēs iegūt papildu rādītājus,
piemēram, cenu atšķirību starp ārstniecisko
dzīvnieku barību un barības maisījumu vai veterināro
zāļu daļu, kas pārdota kā premiksi. Tādējādi
būs pietiekami daudz datu, lai novērtētu, vai īstenotie
politikas virzieni sasniedz mērķus, kas attiecas uz
ārstnieciskās dzīvnieku barības iekšējo tirgu,
konkurētspēju ārstnieciskās dzīvnieku barības
izgatavošanas nozarē un dzīvnieku un sabiedrības
veselību.